医疗器械资质审核程序

XX-YLQXCX-001医疗器械资质审核程序

1.目的：建立资质审核工作程序，规范对供销客户企业的审核工作，保证医疗器械产品质量,特制定本程序。

2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。

3.范围：本程序规定了医疗器械供销客户资质审核工作的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于医疗器械供销客户的资质审核工作。

4.职责：医疗器械经营部、质量管理部对本程序的实施负责。

5.内容：

5.1.医疗器械购销员根据市场需要购销医疗器械时，应履行以下程序：

5.1.1.对于医疗器械生产或经营企业应了解下列情况：企业规模、历史、生产或经营状况、产品种类、质量信誉等，并索取加盖企业公章原印章的以下资料：

5.1.1.1.《医疗器械生产（经营）许可证》、《营业执照》副本或《医疗机构执业证》复印件；

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