2017年最新消毒产品检验规定报告

1．消毒剂和消毒器械

1．1 消毒剂和消毒器械检验时限消毒剂和消毒器械检验时限见表1

表1 消毒剂和消毒器械检验时限

1．2 灭菌医用包装材料检验时限灭菌医用包装材料检验时限见表2

表2 灭菌医用包装材料检验时限

说明

（1）表1、表2 项目中所需时间只适用于单项检测。

（2）检验机构应有样品受理人与委托检验单位按照《规范》要求共同商定检验项目；检验时限为自受理样品之日起至出具检验报告之日, 而且是指最长时限。

（3）检验机构受理样品时应出具检验受理通知单，并注明出具报告时间。

（4）表1、表2 内所列检测时间在特殊情况下可另议，特殊情况是指中和剂筛选困难, 实验动物来源不足，有效成分含量无标准测定方法，实验材料紧缺，特殊对象消毒等。

（5）根据产品性能所进行的理化、微生物与毒理试验检测时间应不超过 5

个月，单项检测时间较长者除外。

2 消毒剂和消毒器械检验所需样品数量及规格

2．1 消毒剂检验所需样品数量及规格消毒剂检验所需样品数量及规格见表3

表3 消毒剂检验所需样品数量及规格

注：特殊情况由检验机构与送检单位协商确定样品数量

2. 所有样品按此表数量，同时另提供同一批号复检和留存样各一套

2． 2 消毒器械检验所需样品数量及规格

（1）大型消毒器械 1件，中、小型消毒器械 3 件

2）消毒指示物检验所需样品数量及规格见表 4

表 4 指示物检验所需样品数量及规格

注: 1. 压力蒸汽灭菌生物指示物全套检测需 2. 压力蒸汽灭菌化学指示卡全套检测需 3. 压力蒸汽灭菌化学指示胶带全套检测需 4. 压力蒸汽灭菌化学指示标签全套检测需 个） 5. 紫外线照射强度化学指示卡全套检测需 个）

6. 如包装中数量少于本表要求者，其总数不得少于总数规定。

3 个包装 （ 每个包装不少于 100 个 ）

3 个包装 （ 每个包装不少于 70 个 ） 10 卷 3 个包装 （ 每个包装不少于 50

2．3 灭菌医用包装材料检验所需样品数量及规格灭菌医用包装材料检验所需样品数量及规格见表5

表5 灭菌医用包装材料检验所需样品数量及规格

注：1. 特殊情况由检验机构与送检单位协商确定样品数量

2. 所有样品按此表数量，同时另提供同一批号复检和留存样各一套

3．消毒剂和消毒器械检验项目及要求

3．1 消毒剂检验项目及要求

消毒剂检验项目及要求见表

表6 消毒剂检验项目及要求

项按下列原则确定

: ①说明书中未注明不得用于金属物品消毒的消毒剂，必须进行该项试验;

②说明书中注明对真菌具有杀灭作用消毒剂，必须进行该项试验;

③根据特定的消毒对象、使用说明书内容和其他资料确定相应的检测项目;

④使用说明书中表明对消毒对象上的某一特定微生物具有杀灭作用的消毒剂，必须进行该微生物的杀灭试验。⑤消毒剂使用过程中接触皮肤的，做该项试验;

⑥皮肤、手、足消毒接触创面的，做该项试验; ⑦用于皮肤、手、足的消毒剂，依其成分有致敏倾向，做该项试验;

⑧根据前一阶段毒理试验结果判定，如亚急性毒性试验不通过的，需做亚慢性毒性试验。

消毒器械检验项目及要求消毒器械检验项目及要求，见表7。

表

示微生物应选择所涉及使用范围按《规范》要求的指示微生物中抗力较强者。产生化学因子的消毒器械其毒理试验的检验项目参照表6 进行。

“±”为选做项目，具体选项按下列原则确定:

①环氧乙烷灭菌（消毒）柜、等离子体、低温甲醛灭菌柜等可不测定，其他消毒器械均应进行该项试验。

②需要添加化学物质生成消毒因子的消毒器械应进行该项试验。

③说明书中未注明不得用于金属物品消毒的产生化学因子的消毒器械，必须进行该项试验。

④根据特定的消毒对象、使用说明书内容和其他资料确定相应的检测项目。

⑤使用说明书中表明对消毒对象上的某一特定微生物具有杀灭作用的消毒器械，必须进行该微生物的杀灭试验此外，紫外线灯按一般物体表面消毒要求进行选项，但不做模拟现场或现场试验。

3．3 指示物检验项目及要求

（1）压力蒸汽灭菌生物指示物

1）生物指示物含菌量测定

2）存活时间和杀灭时间的测定

3）D值的测定

4）稳定性试验

（2）压力蒸汽灭菌化学指示物

1）测定饱和蒸汽条件下的指示物颜色变化情况

2）测定饱和蒸汽条件下的嗜热脂肪杆菌芽孢存活情况

3）稳定性试验（3）紫外线灯辐射强度指示卡

1）紫外线强度比较测试

2）稳定性试验

（4）消毒剂浓度试纸

1）消毒剂浓度比较测试

2）稳定性试验

（5）消毒剂浓度试纸全套检测须10 个最小包装3．4 灭菌医用包装材料检验项目及要求

灭菌医用包装材料检验项目及要求见表8

表8 灭菌医疗用品包装材料检验项目及要求

注：“ ”为必须做项目；“空格”为不做项目；“±”为根据包装材料特性、使用说明书内容和其它有关资料而确定的项目。

4. 卫生用品和一次性使用医疗用品检验规定卫生用品和一次性使用医疗用品检验时限、检验所需样品数量及规格

卫生用品检验时限、检验所需样品数量及规格见表9

表9 卫生用品检验时限、检验所需样品数量及规格

一次性使用医疗用品检验时限、检验所需样品数量及规格见表 10

表 10 一次性使用医疗用品检验时限、检验所需样品数量及规格

说明：本表项目所需时间只适用于单项检测，全项目检测所需时间为 。 2. 检测项目所需样品数均按此表数量并另外提供复检和留样各一套。

3. 特殊情况由检验机构与送检单位协商确定样品数量和检验时限， 但检验机构应在受理样品之前告知送检 单位。

4. 现场试验和稳定性试验仅限于对有杀菌、消毒作用医疗用品的检测。

卫生用品和一次性使用医疗用品检验项目及要求 （1） 卫生用品检验项目及要求见表 11

表 11 卫生用品备案的检验项目 （ 一 ）

学试 验的检验时限为 90d ，毒理学试验需做致突变试验时，总检验时限为 150d 。

2. 特殊情况由检验机构与送检单位协商确定样品数量和检验时限， 但检验机构应在受理样品之前告

知送

检单位。