上市后再评价挖掘临床优势_李佳

医药经济报/2013年/4月/22日/第008版

研发

上市后再评价挖掘临床优势

泰格医药与默沙东签署临床试验相关服务外包，合同总金额为1.72亿元

本报记者李佳

近日，泰格医药发布公告称，公司与杭州默沙东制药有限公司正式签署《临床服务合同（Clinical Service Agreement）》，主要服务内容是捷诺维(磷酸西格列汀片)上市后2型糖尿病临床试验相关服务外包，合同总金额为1.72亿元。

Ⅳ期临床外包仍是主流

据默沙东方面透露，这项临床试验是去年由默沙东与中山大学附属第三医院联合启动的糖尿病STRATEGY临床研究，拟覆盖中国多个大、中城市近300家临床研究机构，评价近6000例2型糖尿病患者接受二联口服药物治疗以及三联口服药物治疗的临床疗效和安全性。

“这是国内糖尿病领域迄今最大的Ⅳ期临床研究，也是泰格到目前为止承担的Ⅳ期临床试验中金额最大的一个项目。”泰格医药业务发展总监沙伟郡对记者表示。

对于新药Ⅳ期临床研究，外企非常历来非常重视。今年3月，诺华发起的CHINA STATUS II 主体研究结果发布在美国心脏病学学院年会上。诺华相关负责人表示，该项目历时1年半，共入组11,422例患者，是中国高血压治疗领域规模最大的上市后观察性研究项目，结果显示服用强效降压药物倍博特（缬沙坦氨氯地平片）能使76.8%的高血压患者血压达标，为高血压患者正确用药和新型单片复方制剂规范化治疗提供了宝贵的数据。

“进口药在上市后一般都会做Ⅳ期临床研究，也就是对药物上市后的临床评价。”沙伟郡表示，首先，通过Ⅳ期临床研究的免费赠药，可以让更多的患者使用到新药，提高药品的认知度，促进临床用药；同时，这样的研究可以积累大规模的临床试验数据，提供中国的循证医学依据，更好地指导我国患者用药。

鼓励上市后再评价

据了解，原卫生部一直设有临床研究专项课题，即由卫生部科技发展中心立项，专家制定科研方向，以临床研究（临床评价）为重点，社会各界出资而设立的科研课题。

实施的主要形式是以新的药品、医疗器械以及临床技术的临床应用再评价，搜集、总结临床资料，以临床流行病学为主要研究方法，结合转化医学、循证医学等进行课题研究。

“与国家基金相比，临床研究专项课题的研究方向灵活，课题承担者不受数量限制，可为多中心、大样本临床研究，这为更多的一线临床人员提供了参与课题研究的机会。”日前，卫生部医药科技发展研究中心处长苏同泳在上海召开的第二届全球生物医药大会上告诉记者，上市后再评价可充分利用我国的临床优势资源，为临床一线的医务工作者提供更科学的指南，为百姓提供更安全的临床治疗，同时利于新技术、新产品的临床应用推广。

据介绍，2005年天士力资助了“脑胶质瘤流行病学初步调查与临床干预措施的研究”，该项目在对我国脑肿瘤的流行病学和病因学进行较大规模调查的同时，还进行了多中心的国产替莫唑胺（蒂清胶囊）治疗脑胶质瘤和脑转移肿瘤的临床干预疗效观察，并将化疗药物的临床效果与肿瘤分子病理学的研究紧密结合起来，进而从分子水平上揭示化疗药物的作用机理，探索新的恶性脑肿瘤化疗方案。

苏同泳透露，这个课题同时也促使替莫唑胺的销售量逐年增长，2005年至2007年依次为为3000万、6000万、1.2亿元，并于2011年列入医保目录，2012年的销售量达2.2亿。

“临床研究为生物医药产业的发展提供了有力的支持。”苏同泳表示，然而，国内新的药品、医疗器械以及临床技术申报临床研究专项课题的数量并不多。