纯化水系统验证报告

类别：验证方案编码：Ⅴ-G-503-0-D2颁发部门：QA

北京汉典制药有限公司

纯化水系统验证报告

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目录

1.概述及验证范围

2.验证的目的和验证计划

3.验证组织机构及职责

4.验证前准备记录和报告

5.验证实施的记录、结果及阶段性报告

6.验证结论、评价与建议

7. 验证小组成员会审及验证委员会主任批准

8.附件

1.概述及验证范围

1．1概述：该纯水系统为二级反渗透系统，整套系统由原水罐、精密过滤器、全自动软水器、活性炭过滤器、软水储罐、5µm过滤器、一、二级RO系统、纯水罐、在线紫外灭菌器、不锈钢循环管道组成，设计制水能力为0.5m3/h。2005年投入使用,为片剂、硬胶囊剂和颗粒剂等固体车间提供清洁和工艺用水。为确保在经过几年使用后生产能力和水质还能达到设计用水标准，符合工艺要求，必须进行再验证。

2.1．验证范围：适用固体制剂车间纯化水系统验证；固体制剂车间纯水系统工艺流程图

见下图。（固体制剂车间纯水系统工艺流程图）

→软水储罐→5µm过滤器→

二级反渗透→纯水贮罐→纯化水泵

各使用点

2.验证的目的和验证计划

2.1验证的目的：检查并确认纯化水系统的文件、资料符合GMP管理规定；确认纯化水系统

再投入使用几年后的运行性能还能够符合原设计及生产工艺要求；确认纯化水系统能稳定地供应规定数量和质量的合格用水。

2.2验证计划

2.2.1．文件资料收集：从2009年5月18日至2009年5 月20 日，完成验证实施前的文

件收集和整理工作。

2.2.2．验证方案起草及批准：从2009年5月21日至2009年5 月29 日，完成验证方案

的起草、审核、批准和培训。

2.2.3．运行确认：从2009年6月1日至2009年6月5 日，完成系统运行情况的测试2.2.4．性能确认：从_2009年6月8日至2009年6月26 日，完成性能确认。

2.2.5．起草报告：从2009年6月27日至2009年6月30 日，数据汇总分析、完成验证报告。

3.验证组织机构及职责

3.1. 验证委员会及职责：公司成立验证委员会,负责所有验证工作的领导和组织, 负责所有

验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告、发放验证证书。验证委员会针对每一个具体验证项目成立专门验证工作小组，负责该验证项目的验证方案起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。

3.2验证委员会成员:

主任胡玉风负责组织验证方案、验证报告及验证证书的审批

副主任孙磊负责组织验证方案的制订和验证的实施

3.3厂房设施公用系统验证小组职责：厂房设施公用系统验证小组，负责验证方案的制定和实施；负责验证工作的组织与协调；负责验证数据的搜集和结果评定；负责完成验证报告。

3.4厂房设施公用系统验证小组人员及职责：

组长：生产、设备部孙磊负责组织起草和协调验证方案的起草、实施，数据汇总、分析及完成验证报告

副组长：质量保证部李珠成负责对验证过程的质量监控；协助起草验证方

案、完成验证报告

成员：中心化验室韦鲜花、张艳丽、龙鹰西、张在宏负责取样及验证过

程中检验工作的安排,出具检验报告。

生产车间杨艳春负责验证方案具体实施，验证记录的收集、数据

的整理，完成验证报告

4.验证前准备记录和报告

4．1验证文件准备

4.1.2评价标准：设备档案内容齐全，验证工作实施前必须有表一文件，并经过起草、审核、批准执行；参加验证的人员和岗位操作人员必须经过培训并合格。

4.1.3检查结果：检查结果见表一

验证文件准备检查表表一

处理人：年月日

4.2 人员健康

4.2.1．评价标准：参加纯化水验证的操作人员和小组人员必须体检合格，并有健康证。

4.2.3检查结果检查结果见表二

参与验证人员健康情况检查表表二

处理人：年月日

4.3环境条件

4.3.1．评价标准：一般生产区卫生应符合企业《一般生产区管理规程》要求，洁净区应达到《30万级洁净区管理规程》要求，

4.3.2检查结果：

检查人：复核人：日期：

4.3.5异常情况及偏差处理：

处理人：年月日

4．5验证前准备检查阶段性报告：

报告人：年月日

5.验证实施的步骤：

5.2运行确认：

5.2.1检查仪器仪表校验情况；

5.2.1.1评价标准：所有仪器仪表均需经过校验，所有仪器仪表均应有计量所校验合格证。

5.2.1.2检查结果：检查结果见表三

仪器仪表校验检查表表三

处理人：年月日

5.2.2检查设备状态

5.2.2.1评价标准：电气连接无裸露电线处，电压为380V，频率，50±2Hz，有接地保护措施；原水符合饮用水标准，有防疫站合格检验报告；机械过滤器无泄漏；阳树脂床装置无泄漏；保安过滤器；检查管路无泄漏；一级加压泵、二级加压泵、纯化水输送泵运转正常，无泄漏；检查阀门及控制装置工作正常。

5.2.2.3检查结果：检查结果见设备状态检查表四

设备状态检查表表四

处理人：年月日

5.2.3检查运行状态，

5.2.3.1评价标准：系统运行正常，各技术参数、终端水质符合设计标准和GMP及纯化水质量标准的要求。

5.2.3.3检查结果：检查结果见纯化水运行状态检查表五和纯化水理化指标检查表六

纯化水运行状态检查表表五