P6000高效制备液相色谱仪验证方案

类别：设备验证方案部门：生产部

P6000制备型高效液相色谱仪验证方案

方案号：VF-01-U131-2011A01-005

验证时间：2011年11月XX日2011年11月XX日验证地点：无锡凯利药业多肽药物制备室

无锡市凯利药业有限公司

目录

1 参与验证的相关部门及其职责4

1.1验证小组成员及职责4

1.2验证方案起草4

1.3验证方案批准4

2.验证目的5

3.验证依据判断标准：5

3.1验证依据5

3.2验证评判标准5

4.验证内容6

4.1预确认（DQ）6

4.2回顾性安装确认（IQ）7

4.3性能确认（PQ）8

5.验证结果及分析评价10

6.再验证要求10

6.1再验证周期10

6.2再验证内容11

P6000制备型高效液相色谱仪是由北京创新恒通科技有限责任制造，P6000高压输液泵3台、UV6000紫外检测器、150轴向压缩活塞头和制备型动态混合器组成。

1.参与验证的相关部门及其职责1.1验证小组成员及职责

1.2验证方案起草

1.3验证方案批准

2.验证目的

参考照GMP的要求，为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，需要对该设备进行安装确认、运行和性能确认，确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标，纯化工艺要求。

3. 验证依据判断标准：

3.1验证依据

3.1.1《药品GMP指南》2010年版

3.1.2《中国药典》2010年版二部附录

3.2验证评判标准

3.2.1安装环境确认判断标准

确认安装符合《P6000型高效液相色谱仪安装使用说明》说明书要求。3.2.2运行确认判断标准

安装确认认可后，在不使用试样的条件下，确认该仪器运行正常。

3.2.3性能确认判断标准

使用样品检测符合《中国药典》2010年版二部附录要求和P6000型高效液相色谱仪性能指标。

4.验证内容

4.1预确认（DQ）

4.1.1供应商的资格和服务

单项结论：_________________________________________________________

检测人：日期：年月日

复核人：日期：年月日4.2.1随机技术资料及标准操作规程

单项结论：_________________________________________________________

检测人：日期：年月日

复核人：日期：年月日4.2回顾性安装确认（IQ）

4.2.1对照使用说明书要求安装，确认环境、电源等符合要求。

单项结论：_________________________________________________________

检测人：日期：年月日

复核人：日期：年月日4.2.2仪器仪表校验确认

单项结论：_________________________________________________________

检测人：日期：年月日

复核人：日期：年月日

4.3性能确认（PQ）

4.3.1 系统适用性试验

依照P6000制备型高效液相色谱仪标准操作规程进行系统适用性验证，记录色谱图，分离度应不小于2.0。

R=2(t

R1－t

R2

)/(W

2

＋W

1

)

式中：t

R1——

相邻后一峰的保留时间；

t

R2——

相邻前一峰的保留时间；

W

1、W

2——

此相邻二峰的宽度。

理论板数、拖尾因子、主峰保留时间比值、分离度测试结果

单项结论：_________________________________________________________

检测人：日期：年月日

复核人：日期：年月日4.3.2性能确认

依照P6000制备型高效液相色谱仪标准操作规程，进样目的肽25克，连续进行5次，记录色谱图，峰面积相对标准差应≤2.0％；试验结果如下：

单项结论：_________________________________________________________

检测人：日期：年月日

复核人：日期：年月日

5.验证结果及分析评价

结论：

检测人：日期：年月日

复核人：日期：年月日

6.再验证要求

6.1再验证周期

6.1.1 设备大修后需再校验。

6.1.2 由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装情况、主要技术参

- - . 数和功能有影响时，应进行再验证。

6.1.3更换部件或对仪器性能有怀疑时，应随时验证。

6.2 再验证内容

进行设备的再校验，可针对设备性能中部分必须的项目进行再验证，而不一定要进行全面的验证。

- - 考试资料.