隧道式灭菌干燥机确认方案
隧道烘箱 运行确认OQ
GMS800-5型隧道灭菌烘箱OQ运行确认确认项目编号:OQ----设备序号----年份确认批准人:批准日期:GMS800-5型隧道灭菌烘箱运行确认方案一、 概述本确认是在预确认批准后，在设备进入本公司开箱后进行。
二、 运行确认目的通过运行确认，完善草拟的规程，验证设备非产品运行中的可靠性，确认符合设计要求。
三、 运行确认小组的组成四、 运行确认内容1、 修正草拟的规程，形成正式的标准操作规程SOP ，清洁规程SOP ，维修保养规程SOP 。
检查情况：检查人：检查日期：2、运行1)运行准备。
a)接通电源，确认仪表及控制开关的正常性。
b)设定好温控仪的参数。
c)准备好温度记录。
d)确定网带速度。
检查情况：检查人：检查日期：2)手动运行a)启动网带、前进风、后进风及排风电机开关。
b)根据排风量略大于前进风量加后进风量的原理，再根据压力差，百级区压力略大于冷却区压力，冷却区压力略大于高温区压力，高温区压力略大于预热区压力。
调节前进风、后进风、排风的风量。
c)调节风量时参考微压差表的读数，根据百级区读数与万级区读数，应百级区读数大于冷却区读数，预热区大于万级区读数。
d)调节好后启动三区加热，等三区温度到达预定温度时，瓶子方可进入。
e)运行3000瓶为一次，3000瓶后停止加热，等降温到设置温度再关网带、前进风、后进风、排风电机及总电源。
f)运行时检查网带移动，应移动平稳；前进风、后进风、排风电机应无异常噪音；温度升降应平稳迅速。
检查情况：检查人：检查日期：3)自动运行a)启动自动运行按钮，等三区温度到达预定温度时，瓶子方可进入。
b)3000瓶运行结束时关闭自动运行按钮，等三区温度降温到设置温度时，烘箱自动关闭。
c)如此三次连续运行。
d)运行时检查网带移动，应移动平稳；前进风、后进风、排风电机应无异常噪音；温度升降应平稳迅速。
检查情况：检查人：检查日期：4)安全性检查a)三次连续运行时人为关闭风机，应加热停止。
隧道式灭菌干燥机验证方案
目录1。
前言2.验证目的3.验证小组与分工4.偏差和异常情况处理5。
验证所需的文件资料6。
安装确认7。
运行确认8。
性能确认9。
偏差情况说明10验证结果评价11。
再验证1.前言：1。
1设备名称：隧道式灭菌干燥机型号：设备编号：生产厂家：长沙楚天科技有限公司1。
2设备特点：型隧道式灭菌干燥机采用层流原理和热空气高速消毒工艺,整个输送隧道在一密封系统内完成对洗涤后容器的干燥、灭菌除热原和冷却。
隧道密封系统分为预热、干燥灭菌和冷却三部分。
1。
3设备工作原理预热部分：主要由层流箱体、前层流风机、指示用接近感应开关、信号板和高效空气过滤器等组成。
层流箱体上腔的前层流风机从干燥消毒部分的上箱中吸入经过初级过滤的空气后，压入层流箱体下腔，经过高效空气过滤器将洁净的空气压向容器，对容器进行预热，再由底座抽风机抽走,使外面的脏空气不能进入风道内，故可始终保持容器的洁净度.干燥灭菌部分：由烘箱体和烘箱上箱两部分组成.烘箱上箱由箱体和初级过滤器组成，整个箱体密封，其一端与预热部分层流箱体相连,从中吸入气体,再排向高效空气过滤器.烘箱箱体主要由箱体、高温风机、不锈钢电热管、高温高效空气过滤器和初级过滤器等组成.开机时，小量空气由初级过滤器进入，向上经过不锈钢电热管，将空气加热后，被高温风机吸入，再经过高温高效过滤器，通过高温洁净空气对容器进行干燥和杀菌消毒，其废气被底座风机抽走，排向室外。
烘箱箱体中将过滤与加热用隔板分开，形成明显的层流风道，而不使紊乱,因而可使容器在烘箱箱体内形成均匀的层流压强保护之下，避免箱体外的脏空气进入,可始终保持容器的洁净度。
冷却部分：与预热部分结构和原理基本一样，在箱体本身上装有初级过滤器，风机直接吸入室内空气对容器进行冷却，使容器在经过冷却部分后的温度不得高于室温+15℃，以便下道工序进行灌装封口。
1。
4设备主要技术参数：输送带有效宽度：600mm 烘干灭菌的最高温度：≤350℃洁净度：达到国标3级(相当于工业标准100级)正常工作能耗：≤40kw 排风量：2600 m3/h1。
GMP隧道式层流干燥机清洁验证方案
GMP隧道式层流干燥机清洁验证方案一、概述ASZ620型隧道式层流干燥机是小容量注射剂生产洗瓶灭菌工序中安瓿瓶干热灭菌的生产设备。
根据药品GMP认证要求，在其生产结束后，必须对设备进行验证，以确认设备内外表面进行清洁消毒，以免造成交叉污染。
二、验证目的通过验证以确认ASZ620型隧道式层流干燥机清洁操作规程能够保证ASZ620型隧道式层流干燥机的清洁、消毒有效，防止发生污染和交叉污染。
三、验证对象本方案主要对小容量注射剂车间洗瓶灭菌岗位所用的ASZ620型隧道式层流干燥机的清洁验证。
四、验证时间本次验证时间定于2013年5月XX号五、验证方法及评价标准1.验证前准备（1）检查验证所需文件资料：应确定本次验证所需的文件资料齐全文件资料确认记录检查结论：检查人：复核人：日期：（2）仪器仪表校正确认：仪器仪表经校验合格且在有效期内仪器校正检查记录检查结论：评价：检查人：复核人：日期：（3）物料准备2.清洁和消毒方法（1）清洁方法①生产结束，取出物品后，进行清洁操作。
②箱内：取已灭菌的洁净丝光毛巾用注射用水由上往下擦拭干净烘箱内表面及搁物架③外壁：取已灭菌的洁净丝光毛巾用注射用水由上往下擦拭干净箱体外表面。
④若设备内外表面污迹较多，擦拭数次后，可将丝光毛巾浸泡清洁液，温和揉搓，拧干。
继续擦拭，直至设备表面无肉眼可见遗留污迹；最后用浸泡注射用水的干净丝光毛巾对设备内外表面反复擦拭，将残留在设备内外表面的清洁液擦拭干净。
（2）消毒：清洁结束，戴上乳胶手套，将消毒液喷洒于设备内外表面消毒，30分钟后用干净丝光毛巾将消毒液擦拭干净。
3.取样、样品检验及检验方法（1）微生物限度检查①取灭菌棉签在灭菌生理盐水溶液中浸润，在无菌条件下用棉签擦拭待检物表面25m2面积后，用灭菌剪刀将棉签的头部剪入100ml无菌生理盐水中，摇匀，作为供试品。
隧道式灭菌干燥机确认方案
.KSZ620/60型隧道式灭菌干燥机确认方案STP YZ2012-2目录1.概述2.验证目的3.验证小组人员与职责4.验证内容5.验证文件6.验证计划7.再验证1.概述：KSZ620/60型隧道式灭菌干燥机是采用物理干热灭菌法,是当前国内外制药工业中对玻璃瓶灭菌、去除热源采用最可靠、最广泛的工艺方法。
该机构造简单,运转使用成本低廉,利用层流原理和热空气高速消毒工艺,在洁净度A级的层流密封隧道内连续完成瓶的干燥、灭菌、去热源和冷却；其流程完全满足无菌生产工艺的要求。
密封隧道系统由三部分组成：第一部分为预热段,第二部分为干燥、消毒段,第三部分为冷却段。
根据风险评估结果,决定在最大产量18000支/小时情况下对隧道式灭菌干燥机空载热分布、实载热穿透和瓶子结净度、干燥度与灭菌效果等项目进行确认。
本机生产厂家：XX省XX市楚天科技股份XX。
设备名称：隧道式灭菌干燥机。
产品型号：KSZ620/60型。
产品编号：7250。
出厂日期：20xx12月。
厂家地址：XX省XX市宁乡县玉潭镇新康路1号。
：0731-********。
位置：口服液车间洗瓶间。
2. 确认目的：根据公司生产要求,选择与公司生产能力相适应的设备,确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。
技术适用性与供货要求详见《用户需求》说明。
3. 确认小组人员与职责4.确认内容4.1. KSZ620/60型隧道式灭菌干燥机的安装确认〔IQ〕. 目的：确认现场设备的安装与平面布置图一致〔见附图1〕,依据《用户需求》说明要求与设备的特殊需求以与今后使用的特定条件进行安装。
4.1.2. 确认已制定设备操作SOP、维护保养、清洁SOP等文件并纳入文件管理系统。
. 确认对操作人员进行系统的新设备操作培训并考核,纳入人员培训档案。
. 开箱检查验收记录：见该设备档案。
. 安装确认洗瓶间的空间能满足该设备的运动幅度和足够的操作空间。
. 设备安装稳固。
. 隧道式灭菌干燥机辅助设施：380V、50Hz、三相交流电,应有接地保护；净化无油压缩空气,管道材料应为304不锈钢；安装热风机冷却水管道,管道安装无渗漏；应有排污水系统；预热层流风机1台、加热层流风机3台、冷却层流风机2台、预热抽湿风机1台、预热粗效过滤器1个、预热高效过滤器1个、加热补风过滤器2个、高温高效过滤器3个、冷却粗效过滤器2个、冷却高效过滤器2个。
隧道烘箱验证方案
4.3.1隧道烘箱的再验证周期为一年；
4.3.2如果设备进行较大改动或对生产有影响的变动时需再验证。
－合格标准：探头在验证前后的误差应小于0.5℃。
4.2.3.2温度控制系统确认：恒温精度≤±20℃
确认项目
确认标准
确认方式
确认结果
温度控制系统
(温控仪)
预热段设定:380℃
恒温精度≤±20℃
灭菌Ⅰ段设定:450℃
灭菌Ⅱ段设定:470℃
保温段设定:300℃
4.2.3.3各段风速确认：加热段风速0.6-0.7m/s冷却段风速0.45-0.5m/s
4.2.2.1仪器仪表的校验
名称
型号
数量
校验日期
校验单位
温控仪
压力表
4.2.2.2设备各系统完整性确认：整机外观无损伤；
确认项目
检测标准
确认方式
确认结果
系统完整性
无损伤
4.2.2.3设备水平检查：用水平池检查，≤1mm;
确认项目
检测标准
确认方式
确认结果
横向
用水平池检查，≤1mm
4.2.2.4设备隔热保温效果确认：各段外壳表面温度不高于室温20℃
－设备表面升温确认：外壳表面温升是否不高于室温20℃，出口温度是否≤40℃
－网带运行确认：传送带运转是否平稳，不跑偏、不爬行
4.2.4性能确认
性能确认（PQ）：是为了证明设备、系统是否达到设计标准和GMP有关要求而进行的系统性检查和试验。
4.2.4.1热分布实验：热分布实验是检验灭菌性能的一项重要的实验，可以检验灭菌柜内温度的均匀性。
确认项目
检测标准
确认方式
确认结果
预热段保温效果
隧道式灭菌干燥机验证方案(模板)
文件编码：隧道式灭菌干燥机验证方案（模板）目录1.概述2.验证目的3.验证范围和实施时间4. 验证小组成员及职责5.风险分析6. 验证前的确认7 验证实施7.1设计确认/预确认（DQ）7.2安装确认（IQ）7.3运行确认（OQ）7.4性能确认（PQ）7.5验收报告8验证过程异常情况及偏差处理9验证结果评价及建议10再验证的范围及周期11最终批准12验证证书1. 概述****隧道式灭菌干燥机由*****有限公司生产。
该机为粉针剂车间西林瓶灭菌的专用设备，瓶子随传送带依次进入隧道式灭菌干燥机的预热区、高温灭菌区和低温冷却区，整个过程始终处于A级层流保护下，运转平稳、符合GMP要求。
设备名称：隧道式灭菌干燥机型号：本公司设备编号：工作原理:2. 验证目的验证的目的是通过预确认、安装确认、运行确认和性能确认，证明GMS1200型隧道式灭菌干燥机安装、运行、性能符合设计要求及GMP要求，且性能满足产品工艺要求。
（1）通过对悬浮粒子、风速的测试，证明隧道式灭菌干燥机层流罩下能达到局部A级满足生产工艺的要求。
（2）通过隧道式灭菌干燥机干热灭菌程序的验证，证明该设备在生产工艺条件下，能稳定运行并达到预期的灭菌要求。
3.验证范围3.1验证范围适用于粉针车间隧道式灭菌干燥机验证。
4验证小组成员及职责5. 风险分析风险评估分析表6验证前的确认6.1 人员培训确认验证之前，确认参加验证人员均经过验证的培训，对方案要求已理解，能正确执行。
确认结果见下表。
6.2公用工程及相关验证确认厂房设施、空调系统等有效可靠6.3确保相关文件已有草案或生效，给出所需文件一览表，并确认所有文件已有草案或生效。
7验证实施7.1设计确认/预确认（DQ）目的：证明隧道式灭菌干燥机的设计符合预定用途和本规范要求，相应的文件齐全。
评价人：日期：7.2安装确认（IQ）7.2.1安装确认检测7.2.2检查设备是否有缺陷和损坏，并收集整理使用手册等文件资料，归档保存。
KSZ62075B隧道式灭菌干燥机2确认方案
KSZ620/75B隧道式灭菌干燥机2确认方案目录1. 目的 (2)2. 范围 (2)3. 职责 (2)4. 法规和指南 (2)5. 缩略语 (2)6. 系统介绍 (3)7. 验证历史 (3)8. 人员确认 (3)9. 验证培训 (3)10. 安装确认IQ (4)11. 运行确认OQ (8)12. 性能确认PQ (13)13. 验证结论与建议 (17)14. 偏差处理 (17)15. 变更控制 (17)16. 相关记录 (17)1. 目的通过对KSZ620/75B隧道式灭菌干燥机2的IQ、OQ和PQ确认，确认本灭菌隧道式灭菌干燥机的安装符合设计和生产工艺要求，设备满足GMP要求，运行稳定可靠，性能符合URS要求。
2. 范围2.1. 从《小容量注射剂三车间系统影响性评估报告》（编号SIA-L-00）可知，KSZ620/75B隧道式灭菌干燥机2为直接影响系统，需进行设备确认，其IQ、OQ和PQ是基于《KSZ620/75B隧道式4.4. GAMP 5良好自动化制造规范54.5.《中国药典》2015年版6.1.楚天科技股份有限公司生产的型号为KSZ620/75B隧道式灭菌干燥机2（设备编号：L-PE004）安装在我公司小容量注射剂三车间生产线的洗瓶间(L-1018)，安装环境为C级，主要用于安瓿的干6.2.6.3.7.的第8. 人员确认在方案培训前，本方案涉及的所有人员须在《人员确认表》（3QP-L-PE004-R01-00）中签字。
9. 验证培训9.1. 在方案执行前，对所有参与人员进行本方案的培训，做好《验证培训记录》（3QP-L-PE004-R02- 00）。
9.2. 培训要确保测试人员熟悉本方案，能够准确地执行本方案而不会产生错误。
10. 安装确认IQIQ的目的是检查本隧道式灭菌干燥机是按照相应设计要求和供应商的建议进行安装的，设备能够满足GMP要求；将确定直接影响系统的关键部件被正确地安装，并符合设计文件需求；确定支持文件、质量文件在现场。
新版GMP 安瓿洗烘灌联动线确认方案
广东制药有限公司确认方案确认项目：安瓿洗烘灌联动机确认目录1.0 概述2.0 目的与范围2.1 目的2.2 范围3.0 职责4.0 相关文件5.0 确认内容5.1 设计确认5.2安装确认5.3运行确认5.4性能确认5.5 变更情况及偏差处理6.0 验证结果评定及结论7.0确认时间安排8.0拟定确认周期9.0附件1.0 概述YY/T0216安瓿洗、烘、灌、封联动机由安瓿超声波清洗机，隧道式灭菌干燥机和安瓿灌装封口机三机组成的联动设备，三机之间配有衔接装置。
QCA16/1-2安瓿超声波清洗机采用超声预清洗与水气压力喷射清洗相结合方式对安瓿进行清洗，清洗用水为注射用水，清洗用气为洁净压缩空气。
清洗过程经过水→水→气→水→气→气→气共7个冲洗工位，即进入进瓶斗的安瓿，经喷淋灌水外表冲洗，并缓慢浸入水槽中进行超声波预清洗，使粘于安瓿表面的污垢疏松，约1分钟后密集安瓿分散进入栅门通道，然后被分离并逐个定位，借助推瓶器和卧式针鼓上的引导器，使针管顺利地插入安瓿，然后在间歇回转的卧式针鼓上进行7个工位的水气冲洗，由压缩空气吹入出瓶弧形底板，由翻瓶器间歇送出，以密集排列式进入安瓿灭菌干燥机。
SZAL400/32A型安瓿隧道式灭菌干燥机主要用在针剂联动生产线上，可连续地对经过清洗的安瓿进行干燥灭菌去热源，由前后层流箱、高温灭菌仓、机架、输送带、排风以及电控箱等部件组成，前后层流箱及高温灭菌仓均为独立的空气净化系统，从而有效地保证了进入隧道的安瓿始终处在ISO4.8级单向流空气的保护下，其工作原理是洗瓶机将清洗干净的安瓿直立密排推上本机进瓶段的不锈钢输送带，依靠输送带的前行，密排安瓿进入高温灭菌段，在高温灭菌段流动的净化热空气将安瓿加温，达到干燥灭菌去热原的温度、时间，规范后进入冷却段，冷却段的单向流净化空气将安瓿冷却至接近室温再送入拉丝灌封机进行药液的灌封与封口。
DGA8/1-2安瓿灌装封口机一次可同时对8支安瓿进行灌装及封口，具有缺瓶止灌、高位停车等功能，主机及进瓶输送网带均是无级变速，并与燃汽系统配套使用，采用石油气和氧气对安瓿进行熔封，具有产量高、质量好，运行稳定可靠，操作方便等优点。
隧道式灭菌干燥机验证方案
隧道式灭菌干燥机验证方案方案编号:文件类别：技术起草人：日期：年月日审核人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日目录1、目的 (3)2、范围 (3)3、职责 (3)4、内容 (3)4.1设备概述 (3)4.2预确认 (4)4.3安装确认 (5)4.4运行确认 (7)4.5性能确认 (12)5、验证偏差处理 (14)6、验证周期 (14)记录 (15)验证结论及评价报告 (20)验证报告批准书 (21)1、目的1．1 确认设备的运行情况与所预期的完全一致，并能稳定地保持其所预期的功能。
1．2确认隧道式灭菌干燥机内空气洁净度符合100级洁净要求。
1．3 用枯草黑色变种芽孢菌菌片作为挑战菌，1000Eu细菌内毒素工作标准品作为供试样品进行灭菌、灭活试验，验证本设备灭菌及除内毒素的能力达到工艺规定标准。
1．4 确认西林瓶经本设备干燥、灭菌后，质量符合标准。
2．范围适用于隧道式灭菌干燥机的验证。
3．人员及职责3.1验证小组负责验证方案及报告的起草。
3.2工程部负责协调供应厂商对设备的安装、测试、操作的确认及使用期间的定期维护，填写维护保养记录。
3.3车间负责验证过程的操作，及记录的填写。
3.4QA负责验证过程的监督、取样, QC负责验证过程的检验工作。
3.5 验证小组组长负责结果的评估。
3.6验证委员会主任负责验证方案、报告的批准。
3.7验证小组4．内容4.1设备概述设备制造商及零件供应商资料设备名称：隧道式灭菌干燥机型号：编号：。
制造商：安装地点：4．2预确认：4.2.1供应商的审计：见供应商情况调查表。
4.2.2设备选型：填写设备申购单。
4.2.3设备参数4.3安装确认4.3.1目的：检查并确认设备技术参数及安装符合设计要求。
4.3.2文件资料：下列文件资料齐全，并已归档。
结论：文件资料齐全，并已归档（是□否□）。
确认人：日期：审核人：日期：4.3.3设备关键部件材质：检查并确认设备所有材质制造符合要求。
GMP隧道式层流干燥机清洁验证方案
GMP隧道式层流干燥机清洁验证方案隧道式层流干燥机是一种常用于制药工业中的设备，用于对药物进行干燥处理。
为了确保干燥机的卫生和安全，必须进行定期的清洁和验证。
以下是GMP隧道式层流干燥机清洁验证的详细方案：一、清洁验证前的准备工作：1.确定清洁验证的时间和频率。
2.确定清洁验证的标准和要求，符合GMP要求。
3.配备所需的人员和设备，包括清洁工具和验证工具。
4.提前做好风险评估和管理，并制定相应的控制措施。
二、清洁验证的步骤：1.停机准备：a.停机清空干燥机内的残留物。
b.断开电源。
2.干净区准备工作：a.确保干净区的环境卫生符合要求，无明显异味。
b.进行洁净操作，包括穿戴洁净服、头套、口罩、手套等。
c.在干净区内准备好所需的清洁工具和验证工具。
3.清洁过程：a.使用洁净水、清洁剂和消毒剂等清洁工具对干燥机各部位进行清洁。
b.严格按照清洁工艺和步骤进行操作，确保每个区域都经过充分清洁。
c.特别关注难以达到的部位，如死角、接缝等，可以使用刷子或其他特殊工具进行清洁。
4.清洁验证：a.使用验证工具对清洁后的干燥机进行验证。
验证工具可以包括纸片测试、洗涤液测试、空气采样等。
b.根据验证结果进行记录和分析，确保清洁达到要求。
c.对于不能达到要求的部位，需要进行再次清洁，并重新验证。
5.文档记录：a.对清洁验证的每个步骤进行详细记录，包括时间、人员、使用的工具和验证结果等。
b.干燥机清洁验证的结果和记录应及时上报质量管理部门，并进行存档。
三、清洁验证后的工作：1.检查清洁工具和验证工具的状态，及时更换损坏或过期的工具。
2.对于验证结果不合格的情况，及时分析原因并采取对策，确保下一次验证合格。
3.对干燥机进行保养和维护，延长设备寿命并保证其正常工作。
以上就是GMP隧道式层流干燥机清洁验证的方案。
通过定期的清洁验证，可确保干燥机的卫生和安全，保证制药工艺的质量和合规性。
同时，也可以发现和解决潜在的问题，提高设备的可靠性和稳定性。
隧道式微波干燥灭菌机的温度分布确认与产品质量指标
摘要：从微波原理与隧道式微波干燥灭菌机设备简介入手，阐述了隧道式微波干燥灭菌机的温度分布确认方法，同时通过对负载试生产的人丹进行水分、含量与溶散时限的测定，以证明运行参数设置的可行性。
关键词：隧道式微波干燥灭菌机；温度分布；水分；含量；溶散时限；人丹0引言隧道式微波干燥灭菌机是中药丸剂生产中用于药丸干燥的重要设备，也是GMP认证中的关键设备，其温度的分布均匀程度直接影响所干燥产品的质量。
我司自2003年将隧道式微波干燥灭菌机应用于丸剂干燥生产中，采用的干燥设备为天水华圆制药设备科技有限责任公司（以下简称天水华圆）生产的隧道式微波干燥灭菌机。
由于验证需要，需对隧道式微波灭菌干燥机进行温度分布确认。
1 微波原理微波是指通过微波管发射波长在1 mm～1 m（即频率在300～300 000 MHz）的电磁波。
微波干燥利用磁场方向的高频转变，使极性分子产生运动和摩擦，从而产生热量。
和传统干燥方式不同，微波干燥时物体本身成为发热体，并且热传导方向与水分扩散方向相同。
被加热的介质物料中的水分子是极性分子，极性水分子在快速变化的高频电磁场作用下，其极性取向将随着外电场的变化而变化，造成分子的运动和相互摩擦效应，也就是所谓的加热效应。
微波加热主要使水分子在微波交变电磁场的作用下，引起强烈的极性振荡摩擦，产生热量，达到干燥物料的目的。
微波干燥目前在丸剂干燥中应用广泛]。
2 隧道式微波干燥灭菌机的设备简介隧道式微波干燥灭菌机运行时，首先由微波发生器产生微波，经馈能装置输入微波加热器，物料由传输系统送至加热器中，此时物料中的水分在微波能的作用下升温蒸发，水蒸气通过抽湿系统排出，达到干燥的目的。
物料中的细菌则被微波电磁场作用下所产生的生物效应和热效应杀灭。
隧道式微波干燥灭菌机运行时，通过PLC人机界面进行控制，物料由聚四氟乙烯输送带进行输送，其速度调节为无级变频调速。
加热箱配备红外辐射测温仪，通过设置温度控制点，实现温度自动调节，以精确控制产品质量。
探讨隧道式灭菌干燥机灭菌验证方法
双 峰 格雷 斯 海 姆 医药 玻 璃 （ 丹阳） 有 限
公司 生产 、 规 格７ ｍＬ、 批 号２ ０ １ ２ ０ ２ ０ １ ２ 。
１ ． ４ 内毒 素 指 示剂 湛 江 安 度 斯 生 物 有 限 公司 生 产 、 批 号
１ １ ０ ３ １ ０ 、 效 价１ ０ ０ Ｏ Ｅ ｕ。
灭 菌区前都
灭菌篷 印部
灭菌医后部
２ ０ ０ ｌ 标准， 即洁 净 度Ａ级 标 准 。 设 备 走 带 最
大 速度１ ４ ９ ｍｍ／ ｍｉ ｎ （ ５ ０ Ｈｚ ） 、 网带 宽 度
６ ０ ０ ｍｍ、 灭菌 段长 度 １ ３ ２ ０ ｍｍ） 。
１ ． ２ 温 度验 证 仪
ＫＳＺ６ ２ ０ ／ ４ ３ ～Ｌ型隧 道 式 灭 菌 干 燥 机 的验
灭 菌 工艺 ， 使 整 个 输 送 隧 道 在 一 密 封 系 统 内完成 对玻 瓶的 干燥 、 灭菌 和冷 却 ； 它 利 用 层 流 原 理 和 热 空 气 高 速 灭 菌 工艺 ， 可 使
玻 瓶 在 隧 道 烘 箱 内 达 到 国家 ＧＢ ５ ００７ ３—
Ｅ １
Ｅ ２
Ｅ ３
Ｅ ４
Ｓｃ ｉ ｅｎｃ ｅ ａ ｎｄ Ｔｅ ｃｈ ｎｏｌ ｏｇ ｙ Ｉ ｎ ｎｏｖ ａｔ ｉ ｏｎ Ｈｅｒ ａ ｌ ｄ
Ｑ：
学 术 论 坛
探 讨 隧 道 式 灭 菌干 燥机 灭 菌验 证 方 法
王艳敏 （ 海 南省技 师学院 海南海 口
摘
５ ７ １ １ ０ ０ ）
要：目的： 确保Ｋ ｓ ｚ ６ ２ ０ ／ ４ ３ 一 Ｌ 型隧道式灭茵干爆机按 设定的灭茵参数对玻 瓶进行灭茵， 能有效地达到灭茵除热原效果 ， 保证 用于无茵药品
隧道式灭菌干燥机验证方案
目录1.前言2.验证目的3.验证小组与分工4.偏差和异常情况处理5.验证所需的文件资料6.安装确认7.运行确认8.性能确认9.偏差情况说明10验证结果评价11.再验证1.前言：1.1设备名称：隧道式灭菌干燥机型号：设备编号：生产厂家：长沙楚天科技有限公司1.2设备特点：型隧道式灭菌干燥机采用层流原理和热空气高速消毒工艺，整个输送隧道在一密封系统内完成对洗涤后容器的干燥、灭菌除热原和冷却。
隧道密封系统分为预热、干燥灭菌和冷却三部分。
1.3设备工作原理预热部分：主要由层流箱体、前层流风机、指示用接近感应开关、信号板和高效空气过滤器等组成。
层流箱体上腔的前层流风机从干燥消毒部分的上箱中吸入经过初级过滤的空气后，压入层流箱体下腔，经过高效空气过滤器将洁净的空气压向容器，对容器进行预热，再由底座抽风机抽走，使外面的脏空气不能进入风道内，故可始终保持容器的洁净度。
干燥灭菌部分：由烘箱体和烘箱上箱两部分组成。
烘箱上箱由箱体和初级过滤器组成，整个箱体密封，其一端与预热部分层流箱体相连，从中吸入气体，再排向高效空气过滤器。
烘箱箱体主要由箱体、高温风机、不锈钢电热管、高温高效空气过滤器和初级过滤器等组成。
开机时，小量空气由初级过滤器进入，向上经过不锈钢电热管，将空气加热后，被高温风机吸入，再经过高温高效过滤器，通过高温洁净空气对容器进行干燥和杀菌消毒，其废气被底座风机抽走，排向室外。
烘箱箱体中将过滤与加热用隔板分开，形成明显的层流风道，而不使紊乱，因而可使容器在烘箱箱体内形成均匀的层流压强保护之下，避免箱体外的脏空气进入，可始终保持容器的洁净度。
冷却部分：与预热部分结构和原理基本一样，在箱体本身上装有初级过滤器，风机直接吸入室内空气对容器进行冷却，使容器在经过冷却部分后的温度不得高于室温+15℃，以便下道工序进行灌装封口。
1.4设备主要技术参数：输送带有效宽度：600mm 烘干灭菌的最高温度：≤350℃洁净度：达到国标3级（相当于工业标准100级）正常工作能耗：≤40kw 排风量：2600 m3/h1.5该设备年月进厂，安装在针剂车间的万级非无菌区洗瓶间内，与立式超声波清洗机和直线式灌装加塞机、轧盖机共同组成了一条完整的洗、烘、灌、封（轧盖）自动生产线。
隧道式灭菌干燥机验证方案
***型隧道式灭菌干燥机验证方案20**年**月验证方案的起草与审批验证小组成员方案实施日期：目录1.验证目的32.验证围33.验证职责44.验证指导文件55.术语缩写56.概述67.验证实施前提条件78.人员确认79.风险评估710.验证时间安排911.验证容912.偏差处理错误!未定义书签。
13.风险的接收与评审错误!未定义书签。
14.方案修改记录错误!未定义书签。
15.验证计划错误!未定义书签。
16.附件错误!未定义书签。
1.验证目的通过安装确认、运行确认和性能确认，确定该设备的安装、资料等符合预期要求；设备的运行符合说明书的设计要求；该设备按拟定的标准操作规程操作，灭菌腔体温度分布均匀性及灭菌效果等达到使用要求，性能稳定、可靠。
根据GMP要求制定本验证方案，作为对***型全自动湿法超声波胶塞清洗机进行验证的依据。
2.验证围适用于对计划安装于***生产车间***房间（编号：），用于的***剂型的***用途的***型隧道式灭菌干燥机的安装、运行以及性能进行确认。
3.验证职责3.1.验证委员会3.1.1.负责所有验证工作的组织和领导。
3.1.2.负责对验证系统的风险评估结果进行审核和批准。
3.1.3.负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定再验证周期。
3.1.4.负责对验证系统的变更进行审核和批准3.1.5.提出全厂的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。
3.1.6.组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。
3.1.7.审批验证报告。
3.2.验证小组3.2.1.负责验证方案的制订、实施与协调，组织验证的相关培训。
3.2.2.执行并确认验证方案中的容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报验证委员会。
3.2.3.对验证系统的变更按照《变更管理规程》提出变更申请。
3.2.4.负责收集各项验证、试验记录并归入验证文件中。
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隧道式灭菌干燥机确认
方案
-CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN
KSZ620/60型隧道式灭菌干燥机确认方案
STP YZ2012-2
目录
1.概述
2.验证目的
3.验证小组人员名单及职责
4.验证内容
5.验证文件
6.验证计划
7.再验证
1. 概述：
KSZ620/60型隧道式灭菌干燥机是采用物理干热灭菌法，是当前国内外制药工业中对玻璃瓶灭菌、去除热源采用最可靠、最广泛的工艺方法。
该机构造简
单，运转使用成本低廉，利用层流原理和热空气高速消毒工艺，在洁净度A级的层流密封隧道内连续完成瓶的干燥、灭菌、去热源和冷却；其流程完全满足无菌生产工艺的要求。
密封隧道系统由三部分组成：第一部分为预热段，第二部分为干燥、消毒段，第三部分为冷却段。
根据风险评估结果，决定在最大产量18000支/小时情况下对隧道式灭菌干燥机空载热分布、实载热穿透和瓶子结净度、干燥度及灭菌效果等项目进行确认。
本机生产厂家：湖南省长沙市楚天科技股份有限公司。
设备名称：隧道式灭菌干燥机。
产品型号：KSZ620/60型。
产品编号：7250。
出厂日期：2011年12月。
厂家地址：湖南省长沙市宁乡县玉潭镇新康路1号。
电话：5。
位置：口服液车间洗瓶间。
2. 确认目的：
根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。
技术适用性及供货要求详见《用户需求》说明。
3. 确认小组人员名单及职责
. KSZ620/60型隧道式灭菌干燥机的安装确认（IQ）
4.1.1. 目的：确认现场设备的安装与平面布置图一致（见附图1），依据《用户需求》说明要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装。
4.1.2. 确认已制定设备操作SOP、维护保养、清洁SOP等文件并纳入文件管理系
统。
4.1.3. 确认对操作人员进行系统的新设备操作培训并考核，纳入人员培训档案。
4.1.4. 开箱检查验收记录：见该设备档案。
4.1.
5. 安装确认洗瓶间的空间能满足该设备的运动幅度和足够的操作空间。
4.1.6. 设备安装稳固。
4.1.7. 隧道式灭菌干燥机辅助设施：380V、50Hz、三相交流电，应有接地保护；净化无油压缩空气，管道材料应为304不锈钢；安装热风机冷却水管道，管道安装无渗漏；应有排污水系统；预热层流风机1台、加热层流风机3台、冷却层流风机2台、预热抽湿风机1台、预热粗效过滤器1个、预热高效过滤器1个、加热补风过滤器2个、高温高效过滤器3个、冷却粗效过滤器2个、冷却高效过滤器2个。
4.1.8. 设备安装房间符合D级洁净度要求。
4.1.9. 电容量与电功率满足设备要求，电功率≥。
4.1.10. 设备安装示意图、安装调试验收单，设备按要求接地线。
4.1.11. 建立设备档案，设备档案应包括：装箱单、合格证、使用说明书。
4.1.12. 人员培训：对操作人员进行培训与考核，建立人员培训档案。
4.1.13. 安装确认记录
表一：KSZ620/60型隧道式灭菌干燥机安装环境、位置及部件安装确认表
4.2.1. 目的：检查确认该机的各项功能符合技术指标及使用要求，核实设备空载运行符合设计要求。
4.2.2. 按照设备制造厂家的说明书编制的设备标准操作规程及维护保养规程等文件操作，空载运转时每步操作均应运行正常。
4.2.3. 按操作规程开启机器，各项动作正常，符合说明书的要求。
4.2.4. 测试过程：在功能测试前，要确认设备各项准备工作完成。
4.2.4.1. 设备安装稳固。
4.2.4.2. 电气连接可靠。
4.2.4.3. 压缩空气已连接。
4.2.4.4. 排水系统连接。
4.2.
5. 运行确认方法：
4.2.
5.1. 按操作规程开启隧道式灭菌干燥机，检查各个动作是否正常，并按下列方式记录。
表二：KSZ620/60型隧道式灭菌干燥机运行确认表
4.3.1. 目的：设备模拟实际生产情况来检验设备的使用性能。
行灭菌干燥。
检查瓶子洁净度、干燥度是否符合要求。
分3个时段进行表四：KSZ620/60型隧道式灭菌干燥机灭菌性能确认表
复核人日期
4.3.3. 附图
4.3.3.1. 设备的安装与平面布置图
4.3.4. 在结合大生产时，再进行隧道式灭菌干燥机的性能、热分布、热穿透和灭菌效果等项目的确认，详见工艺验证。
验证评价
根据验证检查、检测结果判定，该设备运行、性能稳定（不稳定），是□否□能满足生产要求。
5. 验证文件：
KSZ620/60型隧道式灭菌干燥机标准操作规程。
6. 验证计划
本验证计划实施时间为2012年一季度。
7. 再验证
在发生下列情形之一时，须对设备进行再验证。
. 设备经过改造后。
. 设备经过大修后。
. 暂定再验证周期为2年。