隧道式灭菌干燥机验证方案

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隧道式干热灭菌温度验证方案

XX制药有限公司隧道式干热灭菌器再验证报告设备名称：设备型号：设备编号：制造厂商：1.序言1.1.设备概述本机主要由前后层流箱，高温灭菌仓、机架、输送带、排风以及电控箱等部分所组成。

前后层流箱及高温灭菌仓均为独立的空气净化系统，有效地保证了进入隧道的安瓿处在100级净化空气的保护之下。

整个灭菌器从功能上又可分为3 大部分：第l 部分为预热部分；第 2部分为干热灭菌；第3 部分为冷却部分。

干热灭菌器可连续对经过清洗的安瓿或大、小玻璃瓶进行干热灭菌及去热原。

灭菌工艺控制使用工业电脑控制系统，灭菌程序设定为，温度控制系统采用高精度Pt100铂电阻探头。

通过工业电脑采样储存并控制工作程序。

1.2.验证目的验证并确认设备的灭菌性能，试验空载、负载情况下，设备内各点的温度的一致性。

验证并确认设备热穿透力是否符合要求。

1.3.验证小组成员签名：2.验证的实施2.1.引言我公司选用生产的型号隧道式干热灭菌一台。

有我公司维修人员在设备制造厂家技术人员指导下进行安装，并经过初步调试、验证，一年后该台设备进行再验证。

我公司验证小组按GMP验证计划在（**公司）技术人员配合下，灭菌器进行了仪器仪表检查、空载热分布测试、满载热分布测试、热穿透试验和生物指示剂试验（或化学指示剂测试），方案实施如下。

2.2.仪器仪表验证●验证目的检查并确认隧道式干热灭菌的仪器仪表符合规定要求。

●验证用标准器压力表校验台标准压力表标准秒表标准电阻箱热电阻校验装置温度计量炉基准水晶温度计温度验证系统●验证规程A 标准压力表将标准压力表与被校验压力表均安装至压力表校验台上。

从相对零压升压至被校验压力表检定点处。

记录被校验压力表、标准压力表的示值。

再升压至被校验压力表下一检定点处，记录下数值。

直至升压至校验压力表的最大量程再泄压至各检定点处直至相对零压。

记录下被校验压力表与标准压力表的示值。

试验结果记录于压力表检定记录表。

名称：压力表表1验证：日期：确认：日期：B 计时器空载情况下启动隧道式干热灭菌进行正常工作。

隧道式灭菌干燥机确认方案

.KSZ620/60型隧道式灭菌干燥机确认方案STP YZ2012-2目录1.概述2.验证目的3.验证小组人员与职责4.验证内容5.验证文件6.验证计划7.再验证1.概述：KSZ620/60型隧道式灭菌干燥机是采用物理干热灭菌法,是当前国内外制药工业中对玻璃瓶灭菌、去除热源采用最可靠、最广泛的工艺方法。

该机构造简单,运转使用成本低廉,利用层流原理和热空气高速消毒工艺,在洁净度A级的层流密封隧道内连续完成瓶的干燥、灭菌、去热源和冷却；其流程完全满足无菌生产工艺的要求。

密封隧道系统由三部分组成：第一部分为预热段,第二部分为干燥、消毒段,第三部分为冷却段。

根据风险评估结果,决定在最大产量18000支/小时情况下对隧道式灭菌干燥机空载热分布、实载热穿透和瓶子结净度、干燥度与灭菌效果等项目进行确认。

本机生产厂家：XX省XX市楚天科技股份XX。

设备名称：隧道式灭菌干燥机。

产品型号：KSZ620/60型。

产品编号：7250。

出厂日期：20xx12月。

厂家地址：XX省XX市宁乡县玉潭镇新康路1号。

：0731-********。

位置：口服液车间洗瓶间。

2. 确认目的：根据公司生产要求,选择与公司生产能力相适应的设备,确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。

技术适用性与供货要求详见《用户需求》说明。

3. 确认小组人员与职责4.确认内容4.1. KSZ620/60型隧道式灭菌干燥机的安装确认〔IQ〕. 目的：确认现场设备的安装与平面布置图一致〔见附图1〕,依据《用户需求》说明要求与设备的特殊需求以与今后使用的特定条件进行安装。

4.1.2. 确认已制定设备操作SOP、维护保养、清洁SOP等文件并纳入文件管理系统。

. 确认对操作人员进行系统的新设备操作培训并考核,纳入人员培训档案。

. 开箱检查验收记录：见该设备档案。

. 安装确认洗瓶间的空间能满足该设备的运动幅度和足够的操作空间。

. 设备安装稳固。

. 隧道式灭菌干燥机辅助设施：380V、50Hz、三相交流电,应有接地保护；净化无油压缩空气,管道材料应为304不锈钢；安装热风机冷却水管道,管道安装无渗漏；应有排污水系统；预热层流风机1台、加热层流风机3台、冷却层流风机2台、预热抽湿风机1台、预热粗效过滤器1个、预热高效过滤器1个、加热补风过滤器2个、高温高效过滤器3个、冷却粗效过滤器2个、冷却高效过滤器2个。

隧道烘箱再验证方案

分发号：冻干粉针xx车间KSZ920/100B隧道式灭菌干燥机再验证方案方案号：验证地点：xxxxxxxxxxxx公司再验证方案的审批：方案起草：方案审核：方案批准：目录一、再验证目的二、再验证范围三、再验证小组人员名单及职责四、参考文献资料五、再验证所用主要设备、检测仪器六、再验证所用文件及培训七、性能确认八、再验证异常情况分析及处理九、再验证结果分析及处理十、拟定再验证周期一、再验证目的通过对隧道式灭菌干燥机的验证，从而确认烘箱在使用一段时间后，各项性能未发生明显变化，并且始终能对需要灭菌的物品进行有效的灭菌及去除热源。

二、再验证范围本方案适用于冻干粉针xx车间隧道式灭菌干燥机的验证。

三、再验证小组人员名单及职责四、参考文献资料—隧道式灭菌干燥机使用说明书—《药品生产验证指南》（2003版）—《药品生产质量管理规范》（2010版）五、再验证所用主要设备、检测仪器确认确认目的：确认实施验证方案所使用到的测试仪器、仪表均是经检定合格的，符合检测要求，并在有效期内。

确认方法：检查方案中列出的测试仪器、仪表是否有计量合格标志，记录下检定证书编号、检定日期及有效日期，并汇总于记录附表1中。

可接受标准：所有检测用的仪器、仪表均有计量合格标志和检定证书编号，符合检测要求，并在有效期内。

六、再验证所用文件及培训确认确认目的：确认设备操作SOP以及验证相关的文件保存完好，同时确认参与验证的人员已接受对操作文件及验证方案的培训。

确认方法：根据方案检查并记录各相关文件的编号、生效日期、培训日期等信息于附表2中。

可接受标准：相关验证方案及操作SOP是现行、有效的，验证的实施人员均已接受过必要的培训。

七、性能验证7.1 高效完整性测试确认目的：确认高效过滤器安装是否完整、无泄漏。

确认方法：将尘埃粒子计数器采样头固定在一根不锈钢杆上，从隧道烘箱的预热段入口进入烘箱内部进行扫描测试。

测试过程应对整个滤器面、滤器与边框之间、边框与边框之间的密封进行扫描，扫描时采样头距滤器面约2~4cm，扫描速度不超过3~5cm/s，扫描按直线来回往复地进行，线条间应重叠。

隧道烘箱验证方案

4.3再验证周期
4.3.1隧道烘箱的再验证周期为一年；
4.3.2如果设备进行较大改动或对生产有影响的变动时需再验证。
－合格标准：探头在验证前后的误差应小于0.5℃。
4.2.3.2温度控制系统确认：恒温精度≤±20℃
确认项目
确认标准
确认方式
确认结果
温度控制系统
(温控仪)
预热段设定:380℃
恒温精度≤±20℃
灭菌Ⅰ段设定:450℃
灭菌Ⅱ段设定:470℃
保温段设定:300℃
4.2.3.3各段风速确认：加热段风速0.6-0.7m/s冷却段风速0.45-0.5m/s
4.2.2.1仪器仪表的校验
名称
型号
数量
校验日期
校验单位
温控仪
压力表
4.2.2.2设备各系统完整性确认：整机外观无损伤；
确认项目
检测标准
确认方式
确认结果
系统完整性
无损伤
4.2.2.3设备水平检查：用水平池检查，≤1mm;
确认项目
检测标准
确认方式
确认结果
横向
用水平池检查，≤1mm
4.2.2.4设备隔热保温效果确认：各段外壳表面温度不高于室温20℃
－设备表面升温确认：外壳表面温升是否不高于室温20℃，出口温度是否≤40℃
－网带运行确认：传送带运转是否平稳，不跑偏、不爬行
4.2.4性能确认
性能确认（PQ）：是为了证明设备、系统是否达到设计标准和GMP有关要求而进行的系统性检查和试验。
4.2.4.1热分布实验：热分布实验是检验灭菌性能的一项重要的实验，可以检验灭菌柜内温度的均匀性。
确认项目
检测标准
确认方式
确认结果
预热段保温效果

隧道式灭菌干燥机验证方案(模板)

文件编码：隧道式灭菌干燥机验证方案（模板）目录1.概述2.验证目的3.验证范围和实施时间4. 验证小组成员及职责5.风险分析6. 验证前的确认7 验证实施7.1设计确认/预确认（DQ）7.2安装确认（IQ）7.3运行确认（OQ）7.4性能确认（PQ）7.5验收报告8验证过程异常情况及偏差处理9验证结果评价及建议10再验证的范围及周期11最终批准12验证证书1. 概述****隧道式灭菌干燥机由*****有限公司生产。

该机为粉针剂车间西林瓶灭菌的专用设备，瓶子随传送带依次进入隧道式灭菌干燥机的预热区、高温灭菌区和低温冷却区，整个过程始终处于A级层流保护下，运转平稳、符合GMP要求。

设备名称：隧道式灭菌干燥机型号：本公司设备编号：工作原理:2. 验证目的验证的目的是通过预确认、安装确认、运行确认和性能确认，证明GMS1200型隧道式灭菌干燥机安装、运行、性能符合设计要求及GMP要求，且性能满足产品工艺要求。

（1）通过对悬浮粒子、风速的测试，证明隧道式灭菌干燥机层流罩下能达到局部A级满足生产工艺的要求。

（2）通过隧道式灭菌干燥机干热灭菌程序的验证，证明该设备在生产工艺条件下，能稳定运行并达到预期的灭菌要求。

3.验证范围3.1验证范围适用于粉针车间隧道式灭菌干燥机验证。

4验证小组成员及职责5. 风险分析风险评估分析表6验证前的确认6.1 人员培训确认验证之前，确认参加验证人员均经过验证的培训，对方案要求已理解，能正确执行。

确认结果见下表。

6.2公用工程及相关验证确认厂房设施、空调系统等有效可靠6.3确保相关文件已有草案或生效，给出所需文件一览表，并确认所有文件已有草案或生效。

7验证实施7.1设计确认/预确认（DQ）目的：证明隧道式灭菌干燥机的设计符合预定用途和本规范要求，相应的文件齐全。

评价人：日期：7.2安装确认（IQ）7.2.1安装确认检测7.2.2检查设备是否有缺陷和损坏，并收集整理使用手册等文件资料，归档保存。

隧道式灭菌干燥机验证方案

隧道式灭菌干燥机验证方案方案编号:文件类别：技术起草人：日期：年月日审核人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日目录1、目的 (3)2、范围 (3)3、职责 (3)4、内容 (3)4.1设备概述 (3)4.2预确认 (4)4.3安装确认 (5)4.4运行确认 (7)4.5性能确认 (12)5、验证偏差处理 (14)6、验证周期 (14)记录 (15)验证结论及评价报告 (20)验证报告批准书 (21)1、目的1．1 确认设备的运行情况与所预期的完全一致，并能稳定地保持其所预期的功能。

1．2确认隧道式灭菌干燥机内空气洁净度符合100级洁净要求。

1．3 用枯草黑色变种芽孢菌菌片作为挑战菌，1000Eu细菌内毒素工作标准品作为供试样品进行灭菌、灭活试验，验证本设备灭菌及除内毒素的能力达到工艺规定标准。

1．4 确认西林瓶经本设备干燥、灭菌后，质量符合标准。

2．范围适用于隧道式灭菌干燥机的验证。

3．人员及职责3.1验证小组负责验证方案及报告的起草。

3.2工程部负责协调供应厂商对设备的安装、测试、操作的确认及使用期间的定期维护，填写维护保养记录。

3.3车间负责验证过程的操作，及记录的填写。

3.4QA负责验证过程的监督、取样, QC负责验证过程的检验工作。

3.5 验证小组组长负责结果的评估。

3.6验证委员会主任负责验证方案、报告的批准。

3.7验证小组4．内容4.1设备概述设备制造商及零件供应商资料设备名称：隧道式灭菌干燥机型号：编号：。

制造商：安装地点：4．2预确认：4.2.1供应商的审计：见供应商情况调查表。

4.2.2设备选型：填写设备申购单。

4.2.3设备参数4.3安装确认4.3.1目的：检查并确认设备技术参数及安装符合设计要求。

4.3.2文件资料：下列文件资料齐全，并已归档。

结论：文件资料齐全，并已归档（是□否□）。

确认人：日期：审核人：日期：4.3.3设备关键部件材质：检查并确认设备所有材质制造符合要求。

隧道灭菌烘箱验证1

目录1 项目概述2 验证目的3 验证围4验证小组成员5验证实施安排6验证容6.1 安装确认6.2 运行确认6.3 性能确认6.4 异常情况处理程序7再验证周期8验证结果评定及结论1项目概述。

KSZ620/60A隧道式杀菌干燥机为车间新设备，为确认该设备各项参数能达到工艺要求，以及瓶子经干燥、消毒和冷却后的效果符合生产要求，制订方案对该设备进行验证。

1.1 设备基本情况：1.2用途：该机用于密封输送系统容器的干燥、消毒和冷却，它利用层流原理和热空气高速消毒工艺，可使容器在密封隧道达到国家洁净度3级标准（美国工业标准100级）。

2 验证目的为确认设备各项性能指标符合设计要求，确认该隧道式杀菌干燥机各项参数、杀菌后瓶子质量符合工艺要求，特此制订本验证方案，对该设备进行验证。

3 验证围：本方案适用于二车间二楼瓶塞清洗烘干间隧道式杀菌干燥机的验证。

4 验证小组成员本验证小组由工程部、车间、质保部相关人员组成，具体成员及职责见下表：5验证实施安排本次验证于年月日至年月日进行实施。

6 验证容此验证容分安装确认、运行确认和性能确认等三部分.要求在前一步确认完成并合格后方可进行下一步的验证。

6.1 安装确认：6.1.1 基本资料确认：检查设备各种必需的书面资料是否齐全并保管妥善，并将检查结果记录于附件 DG-TQS-VTP-012-00F1。

6.1.2 检查设备主要零部件材质、规格等是否符合原设计要求，并记录于附件DG-TQS-VTP-012-00F2。

6.1.3 设备主要部件安装前清洗，并将清洗记录于附件DG-TQS-VTP-012-00F3。

6.1.4 安装检查：确认设备的安装是否符合原设计的条件。

检查容包括：(1) 检查设备安装质量是否符合要求。

(2)检查电源连接是否符合要求：电源总功率为70.15KW，总电流为≤100A。

(3)检查室环境洁净度是否符合要求：环境洁净度为100000级，(4)检声查过滤器是否有出厂鉴定合格证。

GMP隧道式层流干燥机清洁验证方案

GMP隧道式层流干燥机清洁验证方案隧道式层流干燥机是一种常用于制药工业中的设备，用于对药物进行干燥处理。

为了确保干燥机的卫生和安全，必须进行定期的清洁和验证。

以下是GMP隧道式层流干燥机清洁验证的详细方案：一、清洁验证前的准备工作：1.确定清洁验证的时间和频率。

2.确定清洁验证的标准和要求，符合GMP要求。

3.配备所需的人员和设备，包括清洁工具和验证工具。

4.提前做好风险评估和管理，并制定相应的控制措施。

二、清洁验证的步骤：1.停机准备：a.停机清空干燥机内的残留物。

b.断开电源。

2.干净区准备工作：a.确保干净区的环境卫生符合要求，无明显异味。

b.进行洁净操作，包括穿戴洁净服、头套、口罩、手套等。

c.在干净区内准备好所需的清洁工具和验证工具。

3.清洁过程：a.使用洁净水、清洁剂和消毒剂等清洁工具对干燥机各部位进行清洁。

b.严格按照清洁工艺和步骤进行操作，确保每个区域都经过充分清洁。

c.特别关注难以达到的部位，如死角、接缝等，可以使用刷子或其他特殊工具进行清洁。

4.清洁验证：a.使用验证工具对清洁后的干燥机进行验证。

验证工具可以包括纸片测试、洗涤液测试、空气采样等。

b.根据验证结果进行记录和分析，确保清洁达到要求。

c.对于不能达到要求的部位，需要进行再次清洁，并重新验证。

5.文档记录：a.对清洁验证的每个步骤进行详细记录，包括时间、人员、使用的工具和验证结果等。

b.干燥机清洁验证的结果和记录应及时上报质量管理部门，并进行存档。

三、清洁验证后的工作：1.检查清洁工具和验证工具的状态，及时更换损坏或过期的工具。

2.对于验证结果不合格的情况，及时分析原因并采取对策，确保下一次验证合格。

3.对干燥机进行保养和维护，延长设备寿命并保证其正常工作。

以上就是GMP隧道式层流干燥机清洁验证的方案。

通过定期的清洁验证，可确保干燥机的卫生和安全，保证制药工艺的质量和合规性。

同时，也可以发现和解决潜在的问题，提高设备的可靠性和稳定性。

6、HHX隧道灭菌烘箱验证方案

评价人：评价日期：年月日
一、设计确认
收集供应商资料，对预购买的隧道灭菌烘箱的各项技术指标的适用性进行审查，确认其在同类产品中价格便宜，设计、选型、材质、性能都符合GMP要求，并考查其生产能力、技术参数等是否适合我厂的生产工艺、校正、维护保养、清洗等方面的要求，提出书面报告，选择最合适的供应商
1设备选型与确认
成员
05
制剂车间
主任
阮明山
成员
06
提取车间
主任
王贵
成员
07
设备工程部
部长
沈标
成员
5.1.6、验证小组组长
5.1.6.1负责验证方案的批准。
5.1.6.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
5.1.6.3负责完成验证报告。
5.1.7、验证小组副组长
5.1.8负责协作验证方案的起草工作及方案的审核。
6.1风险分析与评价
通过以上的风险分析手段，对HHX隧道灭菌烘箱验证方案进行风险分析，以确定HHX隧道灭菌烘箱验证方案的再验证项目，具体如下表所示：
6.2风险控制结果
序号
设备确认步骤
设备确认子步骤
潜在失效模式
潜在失效后果
严重度S
失效模式的可能原因
发生可能性O
现有设计或检测手段
可发现性D
RPN=S×O×D
安装地点
校验状态
确认人
复核人
日期：年月日
3运行确认结论
四、性能确认：
1性能确认目的
试验并证明隧道灭菌烘箱对生产工艺的适用性，具有模拟生产的性质，是在工艺技术指导下进行实际试生产，同时对生产工艺的合理性进行考察。例如空载温度分布测试、负载温度分布测试以及灭菌效果检测。

探讨隧道式灭菌干燥机灭菌验证方法

双峰格雷斯海姆医药玻璃（丹阳）有限
公司生产、规格７ｍＬ、批号２０１２０２０１２。
１．４内毒素指示剂湛江安度斯生物有限公司生产、批号
１１０３１０、效价１００ＯＥｕ。
灭菌区前都
灭菌篷印部
灭菌医后部
２００ｌ标准，即洁净度Ａ级标准。设备走带最
大速度１４９ｍｍ／ｍｉｎ（５０Ｈｚ）、网带宽度
６００ｍｍ、灭菌段长度１３２０ｍｍ）。
１．２温度验证仪
ＫＳＺ６２０／４３～Ｌ型隧道式灭菌干燥机的验
灭菌工艺，使整个输送隧道在一密封系统内完成对玻瓶的干燥、灭菌和冷却；它利用层流原理和热空气高速灭菌工艺，可使
玻瓶在隧道烘箱内达到国家ＧＢ５００７３—
Ｅ１
Ｅ２
Ｅ３
Ｅ４
ＳｃｉｅｎｃｅａｎｄＴｅｃｈｎｏｌｏｇｙＩｎｎｏｖａｔｉｏｎＨｅｒａｌｄ
Ｑ：
学术论坛
探讨隧道式灭菌干燥机灭菌验证方法
王艳敏（海南省技师学院海南海口
摘
５７１１００）
要：目的：确保Ｋｓｚ６２０／４３一Ｌ型隧道式灭茵干爆机按设定的灭茵参数对玻瓶进行灭茵，能有效地达到灭茵除热原效果，保证用于无茵药品

隧道式灭菌干燥机验证方案

目录1.前言2.验证目的3.验证小组与分工4.偏差和异常情况处理5.验证所需的文件资料6.安装确认7.运行确认8.性能确认9.偏差情况说明10验证结果评价11.再验证1.前言：1.1设备名称：隧道式灭菌干燥机型号：设备编号：生产厂家：长沙楚天科技有限公司1.2设备特点：型隧道式灭菌干燥机采用层流原理和热空气高速消毒工艺，整个输送隧道在一密封系统内完成对洗涤后容器的干燥、灭菌除热原和冷却。

隧道密封系统分为预热、干燥灭菌和冷却三部分。

1.3设备工作原理预热部分：主要由层流箱体、前层流风机、指示用接近感应开关、信号板和高效空气过滤器等组成。

层流箱体上腔的前层流风机从干燥消毒部分的上箱中吸入经过初级过滤的空气后，压入层流箱体下腔，经过高效空气过滤器将洁净的空气压向容器，对容器进行预热，再由底座抽风机抽走，使外面的脏空气不能进入风道内，故可始终保持容器的洁净度。

干燥灭菌部分：由烘箱体和烘箱上箱两部分组成。

烘箱上箱由箱体和初级过滤器组成，整个箱体密封，其一端与预热部分层流箱体相连，从中吸入气体，再排向高效空气过滤器。

烘箱箱体主要由箱体、高温风机、不锈钢电热管、高温高效空气过滤器和初级过滤器等组成。

开机时，小量空气由初级过滤器进入，向上经过不锈钢电热管，将空气加热后，被高温风机吸入，再经过高温高效过滤器，通过高温洁净空气对容器进行干燥和杀菌消毒，其废气被底座风机抽走，排向室外。

烘箱箱体中将过滤与加热用隔板分开，形成明显的层流风道，而不使紊乱，因而可使容器在烘箱箱体内形成均匀的层流压强保护之下，避免箱体外的脏空气进入，可始终保持容器的洁净度。

冷却部分：与预热部分结构和原理基本一样，在箱体本身上装有初级过滤器，风机直接吸入室内空气对容器进行冷却，使容器在经过冷却部分后的温度不得高于室温+15℃，以便下道工序进行灌装封口。

1.4设备主要技术参数：输送带有效宽度：600mm 烘干灭菌的最高温度：≤350℃洁净度：达到国标3级（相当于工业标准100级）正常工作能耗：≤40kw 排风量：2600 m3/h1.5该设备年月进厂，安装在针剂车间的万级非无菌区洗瓶间内，与立式超声波清洗机和直线式灌装加塞机、轧盖机共同组成了一条完整的洗、烘、灌、封（轧盖）自动生产线。

GMS-800隧道式层流灭菌干燥机验证方案

目录1、概述2、再验证目的和范围3、职责4、再验证内容5、结果评价与建议6、再验证周期7、附件1、概述：GMS-800隧道式层流灭菌干燥机由箱体、输送网带、净化装置、进排气系统、加热装置、机械传动装置和电气控制系统等组成；箱体内部和外部采用低碳奥氏体不锈钢制造；整机采用可编程控制器对所有运行参数进行设定控制；利用远红外石英管辐射加热，风机对设在箱内100级净化高效过滤器进行热空气层流分布，同时排除箱内的饱和热气，风量可设定自动变频平衡调节；在烘箱顶部有排湿口和补充新风口，内装有耐高温高效过滤器，层流热风每次都经过耐高温高效过滤器过滤处理后进入箱内。

干燥机内置4个测温点，所需温度可设定和自动调节控制。

西林瓶由不锈钢网带输送，经干燥机内低温区预热、灭菌区高温灭菌到冷却区冷却，完成整个西林瓶灭菌；西林瓶在百级层流热风的风压作用下快速均匀干燥和灭菌，堵绝了外界空气的进入，保证了西林瓶的质量。

1.1、设备基本情况2．再验证目的检查并确认该设备符合GMP要求，能满足生产工艺要求。

检查各项指标同前次验证相比较是否发生了偏移。

本机上次再验证的时间是2008年9月。

本验证方案适用于GMS-800隧道式层流灭菌干燥机的再验证。

3、职责3.1、验证委员会3.1.1、负责验证方案的批准。

3.1.2、负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

3.1.3、负责验证数据及结果的审核。

3.1.4、负责验证报告的审批。

3.1.5、负责发放验证证书。

3.2、验证小组3.2.1、验证小组组长负责制定验证方案。

3.2.2 验证小组组长负责对该验证方案的讲解与培训。

3.2.3、验证小组组员负责参与与协助验证方案的实施。

3.3、动力设备科3.3.1、负责组织仪器、仪表的校正。

3.4、质检科3.4.1、负责提供灭菌效果的检测记录及报告。

3.5、生产车间3.5.1、负责配合西林瓶灭菌岗位完成验证工作。

3.5.2 负责提供相关的运行记录。

QSOP隧道微波干燥灭菌机验证方案

Q/SOP-VM X X X医药集团有限公司验证文件警示：1公司所有验证文件，由企业质量管理负责人（质量管理中心主任）最终批准。

2验证总计划、验证方案（包括小试方案、中试方案）、验证报告（包括小试报告、中试报告）只供验证使用，不得代替正式生产需要的文件。

3验证完成，验证方案（包括小试方案、中试方案、验证记录及其他文件草案）必须全部收回，不得在工作现场出现。

目次目次 (2)1验证对象 (3)2概述 (3)表1 WMGD-W-75B隧道微波干燥灭菌机主要技术参数 (3)3目的 (5)4范围 (5)5验证小组 (5)5.1验证小组成员 (5)表2 验证小组成员及验证小组负责人 (5)5.2 验证小组职责 (5)6验证进度计划 (6)表3 验证进度计划 (6)7安装确认 (6)（1）安装确认项目及方法、要求 (6)表4 安装确认项目及方法、要求 (6)（2）安装确认结果的评价和建议 (6)8运行确认 (7)8.1 制定操作维修保养清洗规程草案 (7)8.2 明确设备使用责任人，对设备使用责任人和设备维修人员进行培训和考核 (7)8.3 运行确认项目及方法、要求 (7)表5 运行确认前必须做好的工作 (7)表6 运行确认过程的注意事项 (8)表7 运行确认项目及方法、要求 (8)8.4 对本机进行维护保养和清洗 (8)8.5 运行确认结果的评价和建议 (8)9性能确认与清洗检查 (9)9.1 方法、项目与要求 (9)表8 性能确认项目及方法、要求 (9)表9 清洗检查的取样部位、取样方法与合格要求 (9)9.2 性能确认结果的评价和建议 (9)10验证报告的结论评价和异常处理的原则 (10)11附件........................................................................................................................ 错误！未定义书签。

QSOP隧道微波干燥灭菌机验证方案

Q/SOP-VM X X X医药集团有限公司验证文件警示：1公司所有验证文件，由企业质量管理负责人（质量管理中心主任）最终批准。

2验证总计划、验证方案（包括小试方案、中试方案）、验证报告（包括小试报告、中试报告）只供验证使用，不得代替正式生产需要的文件。

3验证完成，验证方案（包括小试方案、中试方案、验证记录及其他文件草案）必须全部收回，不得在工作现场出现。

隧道式灭菌干燥机验证方案

***型隧道式灭菌干燥机验证方案20**年**月验证方案的起草与审批验证小组成员方案实施日期：目录1.验证目的32.验证围33.验证职责44.验证指导文件55.术语缩写56.概述67.验证实施前提条件78.人员确认79.风险评估710.验证时间安排911.验证容912.偏差处理错误!未定义书签。

13.风险的接收与评审错误!未定义书签。

14.方案修改记录错误!未定义书签。

15.验证计划错误!未定义书签。

16.附件错误!未定义书签。

1.验证目的通过安装确认、运行确认和性能确认，确定该设备的安装、资料等符合预期要求；设备的运行符合说明书的设计要求；该设备按拟定的标准操作规程操作，灭菌腔体温度分布均匀性及灭菌效果等达到使用要求，性能稳定、可靠。

根据GMP要求制定本验证方案，作为对***型全自动湿法超声波胶塞清洗机进行验证的依据。

2.验证围适用于对计划安装于***生产车间***房间（编号：），用于的***剂型的***用途的***型隧道式灭菌干燥机的安装、运行以及性能进行确认。

3.验证职责3.1.验证委员会3.1.1.负责所有验证工作的组织和领导。

3.1.2.负责对验证系统的风险评估结果进行审核和批准。

3.1.3.负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定再验证周期。

3.1.4.负责对验证系统的变更进行审核和批准3.1.5.提出全厂的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。

3.1.6.组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。

3.1.7.审批验证报告。

3.2.验证小组3.2.1.负责验证方案的制订、实施与协调，组织验证的相关培训。

3.2.2.执行并确认验证方案中的容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报验证委员会。

3.2.3.对验证系统的变更按照《变更管理规程》提出变更申请。

3.2.4.负责收集各项验证、试验记录并归入验证文件中。

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隧道密封系统分为预热、干燥灭菌和冷却三部分。

1.3设备工作原理预热部分：主要由层流箱体、前层流风机、指示用接近感应开关、信号板和高效空气过滤器等组成。

干燥灭菌部分：由烘箱体和烘箱上箱两部分组成。

烘箱上箱由箱体和初级过滤器组成，整个箱体密封，其一端与预热部分层流箱体相连，从中吸入气体，再排向高效空气过滤器。

烘箱箱体主要由箱体、高温风机、不锈钢电热管、高温高效空气过滤器和初级过滤器等组成。

1.6本次验证是首次验证，在设备安装、调试的过程中同时进行。

2.验证目的2.1安装确认：确认设备的技术资料齐全，安装符合设计要求及GMP要求。

2.2运行确认：确认设备能够按照设计要求正常运行。

2.3性能确认：在安装确认和运行确认完成的基础上，进行模拟试生产，确认设备运行的稳定性和对生产的适应性。

4.偏差和异常情况处理本次验证应在供应商工程师的配合下，按照验证方案逐步实施并记录。

验证过程中如出现偏差或不符合事项，应停止验证，立即与供应商联系，查明原因，直至偏差情况排除后，方可继续进行。

偏差的处理过程也应记录。

6.安装确认目的：通过检查核对，确认设备技术资料齐全，设备组成、产品外观及安装符合设计要求。

检查人：年月日复核人：年月日6.2对照设备装箱清单，确认设备各部件齐全。

检查人：年月日复核人：年月日检查人：年月日复核人：年月日检查人：年月日复核人：年月日检查人：年月日复核人：年月检查人：年月日复核人：年月日检查人：年月日复核人：年月日检查人：年月日复核人：年月6.9安装确认结论签名：年月日6.10洗瓶岗位操作工根据设备安装调试情况，厂方工程师的培训内容及设备说明书起草《型隧道式灭菌干燥机标准操作规程》。

7.运行确认设备安装确认后，经厂方工程师调试合格后，由操作人员按照起草的标准操作规程进行开机操作，确认型隧道式灭菌干燥机能够按照设计要求运行，同时检验起草的标准操作规程的适用性是否顺畅合理。

检查人：年月日复核人：年月日7.2检查确认设备自动控制及报警系统功能在设备运行过程中，通过人为改变设定值，检查设备自动控制及报警性能是否灵敏可靠。

检查人：年月日复核人：年月日7.4运行确认结论：签名：年月日8.性能确认在设备安装、运行确认合格的基础上，检查设备运行的性能是否符合设计要求和生产工艺要求。

检查人：年月日复核人：年月日8.2各段风速检测检测仪器：热球式风速仪（0.5-5m/s）,型号：设备编号：是否校验合格：□是□否检查人：年月日复核人：年月日8.3尘埃粒子数检测检测仪器：激光尘埃粒子计数器型号：设备编号：检查人：年月日复核人：年月日8.4热分布测试8.4.1检测仪器：温度巡回检测仪型号：检定合格证编号： 8.4.2空载热分布测试 8.4.2.1目的：找出隧道最冷点区域，提供热穿透和生物指示剂挑战试验选点依据。

8.4.2.2按干燥机操作程序运转设备，温度升至设定灭菌温度350℃，保证加热前部温度消毒区温度加热后部温度温差在15℃左右，恒温15分钟。

8.4.2.3以干燥机输送带为边界，将10个探头用挡瓶链条或其它固定，间隔均匀成一直线放置在网带上，启动干燥机手动送带，探头随网带移动进入走出烘箱段，用检测仪直接记录各探头温度情况。

（每0.5分钟采集一组数据）探头分布示意图1：加冷热却段段温度探头 8 9消毒区中消毒区后消毒区前10 烘箱隧道操作说明：CH01号至CH10号10个探头间隔均匀，平行朝输瓶网带传动方向运行。

8.4.2.4按上述空载测试步骤，反复进行3次验证测试过程。

8.4.2.5检测后用检测仪读取、打印数据。

8.4.2.6与厂家共同将负责将验证数据汇总分析。