隧道式灭菌干燥机验证方案

目录

1.前言

2.验证目的

3.验证小组与分工

4.偏差和异常情况处理

5.验证所需的文件资料

6.安装确认

7.运行确认

8.性能确认

9.偏差情况说明

10验证结果评价

11.再验证

1.前言：

1.1设备名称：隧道式灭菌干燥机

型号：设备编号：生产厂家：长沙楚天科技有限公司

1.2设备特点：型隧道式灭菌干燥机采用层流原理和热空气高速消毒工艺，整个输送隧道在一密封系统内完成对洗涤后容器的干燥、灭菌除热原和冷却。隧道密封系统分为预热、干燥灭菌和冷却三部分。

1.3设备工作原理

预热部分：主要由层流箱体、前层流风机、指示用接近感应开关、信号板和高效空气过滤器等组成。层流箱体上腔的前层流风机从干燥消毒部分的上箱中吸入经过初级过滤的空气后，压入层流箱体下腔，经过高效空气过滤器将洁净的空气压向容器，对容器进行预热，再由底座抽风机抽走，使外面的脏空气不能进入风道内，故可始终保持容器的洁净度。

干燥灭菌部分：由烘箱体和烘箱上箱两部分组成。烘箱上箱由箱体和初级过滤器组成，整个箱体密封，其一端与预热部分层流箱体相连，从中吸入气体，再排向高效空气过滤器。烘箱箱体主要由箱体、高温风机、不锈钢电热管、高温高效空气过滤器和初级过滤器等组成。开机时，小量空气由初级过滤器进入，向上经过不锈钢电热管，将空气加热后，被高温风机吸入，再经过高温高效过滤器，通过高温洁净空气对容器进行干燥和杀菌消毒，其废气被底座风机抽走，排向室外。烘箱箱体中将过滤与加热用隔板分开，形成明显的层流风道，而不使紊乱，因而可使容器在烘箱箱体内形成均匀的层流压强保护之下，避免箱体外的脏空气进入，可始终保持容器的洁净度。

冷却部分：与预热部分结构和原理基本一样，在箱体本身上装有初级过滤器，风机直接吸入室内空气对容器进行冷却，使容器在经过冷却部分后的温度不得高于室温+15℃，以便下道工序进行灌装封口。

1.4设备主要技术参数：

输送带有效宽度：600mm 烘干灭菌的最高温度：≤350℃

洁净度：达到国标3级（相当于工业标准100级）

正常工作能耗：≤40kw 排风量：2600 m3/h

1.5该设备年月进厂，安装在针剂车间的万级非无菌区洗瓶间内，与立式超声波清洗机和直线式灌装加塞机、轧盖机共同组成了一条完整的洗、烘、灌、封（轧盖）自动生产线。

1.6本次验证是首次验证，在设备安装、调试的过程中同时进行。

2.验证目的

2.1安装确认：确认设备的技术资料齐全，安装符合设计要求及GMP要求。

2.2运行确认：确认设备能够按照设计要求正常运行。

2.3性能确认：在安装确认和运行确认完成的基础上，进行模拟试

生产，确认设备运行的稳定性和对生产的适应性。

4.偏差和异常情况处理

本次验证应在供应商工程师的配合下，按照验证方案逐步实施并记录。

验证过程中如出现偏差或不符合事项，应停止验证，立即与供应商联系，查明原因，直至偏差情况排除后，方可继续进行。偏差的处理过程也应记录。

6.安装确认

目的：通过检查核对，确认设备技术资料齐全，设备组成、产品外观及安装符合设计要求。

检查人：年月日复核人：年月日

6.2对照设备装箱清单，确认设备各部件齐全。

检查人：年月日复核人：年月日

检查人：年月日复核人：年月日

检查人：年月日复核人：年月日

检查人：年月日复核人：年月

检查人：年月日复核人：年月日

检查人：年月日复核人：年月日

检查人：年月日复核人：年月

6.9安装确认结论

签名： 年 月 日

6.10洗瓶岗位操作工根据设备安装调试情况，厂方工程师的培训内容及设备说明书起草《 型隧道式灭菌干燥机标准操作规程》。

7.运行确认

设备安装确认后，经厂方工程师调试合格后，由操作人员按照起草的标准操作规程进行开机操作，确认 型隧道式灭菌干燥机能够按照设计要求运行，同时检验起草的标准操作规程的适用性是否顺畅合理。

检查人： 年

月 日 复核人： 年 月 日

7.2检查确认设备自动控制及报警系统功能

在设备运行过程中，通过人为改变设定值，检查设备自动控制及报警性能是否灵敏可靠。

检查人：年月日复核人：年月日

7.4运行确认结论：

签名：年月日

8.性能确认

在设备安装、运行确认合格的基础上，检查设备运行的性能是否符合设计要求和生产工艺要求。

检查人：年月日复核人：年月日

8.2各段风速检测

检测仪器：热球式风速仪（0.5-5m/s）,型号：设备编号：

是否校验合格：□是□否

检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日

8.3尘埃粒子数检测

检测仪器：激光尘埃粒子计数器 型号： 设备编号：

检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日

8.4热分布测试

8.4.1检测仪器：温度巡回检测仪 型号： 检定合格证编号： 8.4.2空载热分布测试 8.4.2.1目的：找出隧道最冷点区域，提供热穿透和生物指示剂挑战试验选点依据。 8.4.2.2按干燥机操作程序运转设备，温度升至设定灭菌温度350℃，保证加热前部温度消毒区温度加热后部温度温差在15℃左右，恒温15分钟。

8.4.2.3以干燥机输送带为边界，将10个探头用挡瓶链条或其它固定，间隔均匀成一直线放置在网带上，启动干燥机手动送带，探头随网带移动进入走出烘箱段，用检测仪直接记录各探头温度情况。（每0.5分钟采集一组数据）

探头分布示意图1： 加 冷 热 却 段 段 温 度 探 头 8 9

消毒区中消毒区后消毒区前