国家医药管理局关于印发《制药机械管理办法实施细则》的通知

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医药工业企业设备管理办法-

医药工业企业设备管理办法正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 医药工业企业设备管理办法（１９８８年３月１８日国家医药管理局）第一章总则第一条设备是医药生产的物质技术基础。

加强和改进医药工业设备管理，是提高产品质量、降低物耗、安全生产、增加企业经济效益和实现医药生产现代化的重要条件。

为此，特制定本办法。

第二条本办法所称设备，系指医药工业全部生产设备和辅助设备。

第三条医药设备管理的基本任务是：通过采取技术、经济、组织措施，逐步实现综合管理，做到全面规划、合理配置、正确使用、精心维护、科学检修、及时改造更新，不断改善医药企业装备素质，提高设备综合效率和设备寿命周期费用的经济性。

第四条医药设备管理要坚持“设计制度与使用相结合”、“维护保养与计划检修相结合”、“修理与改造更新相结合”、“专业管理与群众管理相结合”、“技术管理与经济管理相结合”的原则。

实行依靠技术进步，确保医药产品质量和提高经济效益的方针。

第五条要鼓励开展医药设备管理的科学研究，采用先进管理方法和科学技术新成果，不断提高设备管理现代化水平。

第二章机构与职责第六条搞好设备管理是各级管理部门和企业负责人必须履行的重要职责。

各级医药管理部门和企业必须建立与设备规模相适应的管理机构，配备能力强、懂经济、会管理的专业干部，加强对设备管理工作的领导。

第七条国家医药管理局（以下简称“国家局”）和各省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）（以下简称“省局”）和企业均应有一名负责人主管设备管理工作，并配备与设备规模相适应的专职干部；大、中型企业应设一名专职副总工程师或总机械师。

第八条“国家局”设备管理的职责是：１．根据国家有关设备管理方针、政策、法规，制订医药工业企业设备管理具体的政策、办法，加强宏观指导。

国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局关于印发大型医用设备配

卫生健康委、药监局关于印发大型医用设备配置与使用管理办法(试行)的通知【法规类别】卫生综合规定【发文字号】国卫规划发[2018]12号【发布部门】60321国家药品监督管理局(已变更)【发布日期】2018.05.22【实施日期】2018.05.22【时效性】现行有效【效力级别】部门规范性文件卫生健康委、药监局关于印发大型医用设备配置与使用管理办法（试行）的通知（国卫规划发〔2018〕12号）各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生计生委、食品药品监督管理局：根据《国务院关于修改＜医疗器械监督管理条例＞的决定》（国务院令第680号），为规范和加强大型医用设备配置使用管理，制定了《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》（可从国家卫生健康委员会官网下载）。

现印发你们，请遵照执行。

卫生健康委药监局2018年5月22日大型医用设备配置与使用管理办法（试行）第一章总则第一条为深入推进简政放权、放管结合、优化服务，促进大型医用设备合理配置和有效使用，保障医疗质量安全，控制医疗费用过快增长，维护人民群众健康权益，根据《行政许可法》、《国务院关于修改＜医疗器械监督管理条例＞的决定》等法律法规规定，制定本办法。

第二条本办法所称大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。

第三条大型医用设备目录由国家卫生健康委员会商国务院有关部门提出，报国务院批准后公布执行。

第四条国家按照目录对大型医用设备实行分级分类配置规划和配置许可证管理。

第五条国家卫生健康委员会负责制定大型医用设备配置与使用的管理制度并组织实施，指导开展大型医用设备配置与使用行为的评价和监督工作。

县级以上地方卫生健康行政部门负责本区域内大型医用设备配置与使用行为的监督管理工作。

第六条国家卫生健康委员会成立大型医用设备管理专家咨询委员会，为确定和调整管理目录、制定和实施配置规划，以及配置与使用全过程管理提供评审、咨询和论证等技术支持。

国家食品药品监督管理局关于印发全国医疗器械专项整治工作方案的通知

国家食品药品监督管理局关于印发全国医疗器械专项整治工作方案的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2006.07.10•【文号】国食药监械[2006]333号•【施行日期】2006.07.10•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于印发全国医疗器械专项整治工作方案的通知(国食药监械[2006]333号)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：现将《全国医疗器械专项整治工作方案》印发给你们。

请结合实际，认真贯彻落实。

国家食品药品监督管理局二○○六年七月十日全国医疗器械专项整治工作方案为贯彻温家宝总理、吴仪副总理的重要指示和国务院办公厅《关于依法查处齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件的紧急通知》精神，落实全国整顿和规范药品市场秩序工作会议的要求和部署，现制定全国医疗器械专项整治工作方案如下：一、指导思想以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，以《医疗器械监督管理条例》等法律法规为依据，以确保人民群众用械安全为目的，全面整顿和规范医疗器械研制、生产和使用秩序，严厉查处各种违法违规行为，保证医疗器械规范生产和上市产品质量，保障人民群众的身体健康和生命安全。

二、主要任务（一）研制、注册环节1．规范医疗器械注册申报秩序。

清理不属于医疗器械管理及其它违规申报、违规审批的产品。

2．查处医疗器械注册申报弄虚作假行为，对有投诉、举报、审批中发现有问题以及其他可能存在安全隐患的医疗器械产品的注册资料进行核查，重点核查申报资料及临床研究的真实性。

3．强化医疗器械产品在执行国家强制性标准、临床研究评价、产品说明书等重点环节的审批要求。

（二）生产环节1．医疗器械生产企业全面开展自查工作，重点检查企业开办条件符合性和质量体系运行情况。

2．各省（区、市）食品药品监管部门对本地区内有投诉、举报、国家或省市产品质量监督抽验不合格的、列入重点监管品种目录的医疗器械生产企业进行重点检查；对医疗器械委托生产情况进行调查。

制药机械管理办法-国家医药管理局令第14号

制药机械管理办法正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 制药机械管理办法（１９９６年１月１２日国家医药管理局令第１４号）第一章总则第一条为贯彻《中华人民共和国产品质量法》，加强制药机械行业管理，推行《药品生产质量管理规范》（ＧＭＰ）和ＧＢ／Ｔ１９０００－ＩＳＯ９０００“质量管理和质量保证”系列标准，提高制药机械产品质量和技术水平，促进制药机械行业的发展，特制定本办法。

第二条国家医药管理局负责全国制药机械的行业管理和监督工作。

各省、自治区、直辖市医药管理部门负责本地区制药机械的行业管理和监督工作。

第三条凡从事制药机械生产、经营、科研、质量检测的企事业单位必须遵守本办法。

第四条国家鼓励制药机械的科学研究和先进技术的推广，鼓励生产、销售和使用经过质量认证的制药机械。

第二章生产企业管理第五条制药机械生产企业必须具备下列条件：（一）具有与所生产制药机械相适应的管理人员、工程技术人员和技术工人；（二）具有与所生产制药机械相适应的厂房、设施、设备和卫生条件；（三）具有与所生产制药机械相适应的生产技术管理规程；（四）具有与所生产制药机械相适应的质量体系；（五）符合国家对制药机械生产管理的有关要求和规定。

第六条企业生产制药机械，必须取得县级及其以上工商行政管理部门颁发的《营业执照》。

第七条施行工业产品生产许可证的制药机械产品目录，由国家医药管理局根据国家技术监督局的计划制定。

凡施行生产许可证的制药机械，企业必须取得《生产许可证》，方可从事生产。

第八条禁止生产以下产品：（一）国家明令淘汰的产品；（二）假、冒、伪、劣产品。

第九条国家对制药机械实行行业管理，鼓励军工、机械、电子等部门的企业充分利用现有基础和人才、技术优势，开发新型制药机械产品，开展专业化协作，发展规模经济。

国家药监局综合司关于印发2020年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知-药监综械注〔2020〕48号

国家药监局综合司关于印发2020年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家药监局综合司关于印发2020年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知药监综械注〔2020〕48号北京、天津、辽宁、上海、浙江、山东、湖北、广东省（市）药品监督管理局，中检院（国家药监局医疗器械标准管理中心），北京大学口腔医学院口腔医疗器械检测中心：为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，按照《“十三五”国家药品安全规划》有关医疗器械行业标准制修订工作要求，现将2020年医疗器械行业标准制修订计划项目印发给你们，有关要求通知如下：一、各相关省（市）局要高度重视，认真组织本行政区域标准承担单位开展标准制修订工作，加强监督管理，确保按要求完成各项工作任务。

二、国家药监局医疗器械标准管理中心要认真组织协调各医疗器械标准化技术委员会及技术归口单位，严格按照《医疗器械标准制修订工作管理规范》开展标准制修订工作，加强业务管理和检查指导，保证标准质量和水平。

三、承担标准制修订任务的医疗器械标准化技术委员会及技术归口单位要做好标准的组织起草、验证、征求意见和技术审查等工作，广泛听取意见，加强与有关方面的沟通协调，确保标准技术内容的科学性、合理性、适用性以及与相关政策要求的符合性。

附件：2020年医疗器械行业标准制修订计划项目国家药监局综合司2020年5月15日附件2020年医疗器械行业标准制修订计划项目序号项目名称制修订标准性质建议归口单位项目承担单位项目编号1组织工程医疗器械产品胶原蛋白第2部分：I型胶原蛋白分子量检测-十二烷基硫酸钠聚丙烯酰胺凝胶电泳法制定推荐性全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会中国食品药品检定研究院N2020002-T-ZJY2组织工程医疗产品用以评价软骨形成的硫酸糖胺聚糖（sGAG）的定量检测制定推荐性全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会中国食品药品检定研究院N2020003-T-ZJY3人工智能医疗器械质量要求和评价第1部分：术语制定推荐性中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院A2020004-T-ZJY4人工智能医疗器械质量要求和评价第2部分：数据集通用要求制定推荐性中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院A2020005-T-ZJY5医用增材制造粉末床熔融成型工艺金属粉末清洗及清洗效果验证方法制定推荐性中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院N2020006-T-ZJY6抗人球蛋白检测卡（柱凝集法）制定推荐性全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会中国食品药品检定研究院I2020007-T-ZJY7梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（免疫层析法）制定推荐性全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会中国食品药品检定研究院I2020008-T-ZJY8EB病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）制定推荐性全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会中国食品药品检定研究院I2020009-T-ZJY9呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒制定推荐性全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会中国食品药品检定研究院I2020010-T-ZJY10B族链球菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）制定推荐性全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会中国食品药品检定研究院I2020011-T-ZJY11人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂（盒）修订推荐性全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会中国食品药品检定研究院I2020012-T-ZJY12总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）修订推荐性全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会中国食品药品检定研究院I2020013-T-ZJY13乳腺正电子发射断层成像装置性能和试验方法制定推荐性全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会北京市医疗器械检验所A2020014-T-BJ14抗缪勒管激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）制定推荐性全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检验所I2020015-T-BJ15补体4测定试剂盒（免疫比浊法）制定推荐性全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检验所I2020016-T-BJ抗核抗体谱IgG检测试剂盒（免疫印迹法）制定推荐性全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检验所I2020017-T-BJ17甲状腺球蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）制定推荐性全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检验所I2020018-T-BJ18体外诊断检验系统性能评价方法第4部分：线性区间与可报告区间制定推荐性全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检验所I2020019-T-BJ19红细胞计数和白细胞计数参考测量程序测量不确定度评定指南制定推荐性全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检验所I2020020-T-BJ20癌胚抗原（CEA）定量标记免疫分析试剂盒推荐性全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检验所I2020021-T-BJ21人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸（胶体金免疫层析法）修订推荐性全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检验所I2020022-T-BJ22人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂盒修订推荐性全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检验所I2020023-T-BJ23体外诊断检验系统性能评价方法第3部分：检出限与定量限制定推荐性全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检验所I2020024-T-BJ24外科植入物涂层第3部分：贻贝粘蛋白涂层通用要求制定推荐性全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会天津市医疗器械质量监督检验中心N2020025-T-TJ25外科植入物运动医学植入物缝线拉伸试验方法制定推荐性全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会天津市医疗器械质量监督检验中心N2020026-T-TJ26无源外科植入物乳房植入物的专用要求修订强制性全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会天津市医疗器械质量监督检验中心N2020027-Q-TJ27骨接合植入物金属股骨颈固定钉修订推荐性全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会天津市医疗器械质量监督检验中心N2020028-T-TJ28外科植入物部分和全髋关节假体第10部分：组合式股骨头抗静载力测定修订推荐性全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会天津市医疗器械质量监督检验中心N2020029-T-TJ29心血管植入器械镍钛合金镍离子释放测试方法制定推荐性全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会天津市医疗器械质量监督检验中心N2020030-T-TJ30肝脏射频消融治疗设备修订强制性全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会天津市医疗器械质量监督检验中心A2020031-Q-TJ31X射线血液辐照设备制定推荐性全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会辽宁省检验检测认证中心（辽宁省医疗器械检验检测院）A2020032-T-SY32X射线计算机体层摄影设备体型特异性剂量估算值计算方法制定推荐性全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会辽宁省检验检测认证中心（辽宁省医疗器械检验检测院）A2020033-T-SY33医用普通摄影数字化X射线影像探测器修订推荐性全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会辽宁省检验检测认证中心（辽宁省医疗器械检验检测院）A2020034-T-SY34医用动态数字化X射线影像探测器修订推荐性全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会辽宁省检验检测认证中心（辽宁省医疗器械检验检测院）A2020035-T-SY35聚氨酯男用避孕套技术要求与试验方法制定推荐性全国计划生育器械标准化技术委员会上海市医疗器械检测所N2020036-T-SH36医用电气设备第2-80部分：用于呼吸功能不全的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求制定强制性全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会上海市医疗器械检测所A2020037-Q-SH37医用电气设备第2-79部分：用于呼吸功能障碍的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求制定强制性全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会上海市医疗器械检测所A2020038-Q-SH38麻醉和呼吸设备导气管和相关设备的通用要求制定推荐性全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会上海市医疗器械检测所A2020039-T-SH39封堵拦截导管制定推荐性全国外科器械标准化技术委员会上海市医疗器械检测所N2020040-T-SH40内镜手术器械重复性使用腹部冲吸器制定推荐性全国外科器械标准化技术委员会上海市医疗器械检测所N2020041-T-SH41医用电气设备网络安全基本要求制定推荐性全国医用电器标准化技术委员会上海市医疗器械检测所A2020042-T-SH42医用电气设备使用可靠性信息收集与评估方法制定推荐性全国医用电器标准化技术委员会上海市医疗器械检测所A2020043-T-SH43医用电气设备可靠性技术通用要求制定推荐性全国医用电器标准化技术委员会上海市医疗器械检测所A2020044-T-SH44医用电气设备第2-77部分：采用机器人技术的辅助手术设备的基本安全和基本性能专用要求制定强制性全国医用电器标准化技术委员会上海市医疗器械检测所A2020045-Q-SH45医用电气设备第2-78部分：康复、评估、补偿或缓解医用机器人基本安全和基本性能的专用要求制定强制性全国医用电器标准化技术委员会上海市医疗器械检测所A2020046-Q-SH电动手术台修订推荐性全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会上海市医疗器械检测所A2020047-T-SH47电动气压止血仪制定推荐性全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会上海市医疗器械检测所A2020048-T-SH48电动骨组织手术设备刀具第3部分：钻头制定推荐性全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会上海市医疗器械检测所A2020049-T-SH49电动骨组织手术设备刀具第6部分：锉刀制定推荐性全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会上海市医疗器械检测所A2020050-T-SH50医用成像磁共振设备主要图像质量参数的测定推荐性全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会上海市医疗器械检测所A2020051-T-SH51医用电气设备第2-56部分：用于体温测量的临床体温计的基本安全和基本性能专用要求修订强制性全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会上海市医疗器械检测所A2020052-Q-SH52一次性使用注射针识别色标修订推荐性全国医用注射器（针）标准化技术委员会上海市医疗器械检测所N2020053-T-SH53手术植入物有源植入式医疗器械第5部分：循环支持器械制定强制性全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会上海市医疗器械检测所A2020054-Q-SH54眼科光学人工晶状体第8部分：基本要求修订强制性全国医用光学和仪器标准化分技术委员会浙江省医疗器械检验研究院N2020055-Q-HZ55眼科光学人工晶状体第4部分：标签和资料修订推荐性全国医用光学和仪器标准化分技术委员会浙江省医疗器械检验研究院N2020056-T-HZ56眼科仪器眼底照相机修订推荐性全国医用光学和仪器标准化分技术委员会浙江省医疗器械检验研究院A2020057-T-HZ57眼科光学接触镜护理产品第5部分：接触镜与接触镜护理产品物理相容性的测定修订推荐性全国医用光学和仪器标准化分技术委员会浙江省医疗器械检验研究院N2020058-T-HZ58眼科光学接触镜多患者试戴接触镜的卫生处理修订推荐性全国医用光学和仪器标准化分技术委员会浙江省医疗器械检验研究院N2020059-T-HZ59生物医用材料体外降解性能评价方法第1部分:可降解聚酯类制定推荐性全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会山东省医疗器械产品质量检验中心N2020060-T-JN60生物医用材料体外降解性能评价方法第2部分：贻贝粘蛋白制定推荐性全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会山东省医疗器械产品质量检验中心N2020061-T-JN61医疗器械生物学评价应用毒理学关注阈值（TTC）评定医疗器械组分的生物相容性制定推荐性全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会山东省医疗器械产品质量检验中心N2020062-T-JN62可降解生物医用金属材料理化特性表征制定推荐性全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会山东省医疗器械产品质量检验中心N2020063-T-JN63医疗器械体外皮肤刺激试验制定推荐性全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会山东省医疗器械产品质量检验中心N2020064-T-JN64医疗器械医用贮液容器输送系统用连接件第1部分：通用要求和通用试验方法制定推荐性全国医用输液器具标准化技术委员会山东省医疗器械产品质量检验中心N2020065-T-JN65一次性使用人体动脉血样采集器(动脉血气针)修订推荐性全国医用输液器具标准化技术委员会山东省医疗器械产品质量检验中心N2020066-T-JN66末梢采血装置第1部分：一次性使用采血针制定推荐性全国医用输液器具标准化技术委员会山东省医疗器械产品质量检验中心N2020067-T-JN67医疗器械医用贮液容器输送系统用连接件第8部分：与枸橼酸盐抗凝剂连接的单采应用连接件制定推荐性全国医用输液器具标准化技术委员会山东省医疗器械产品质量检验中心N2020068-T-JN68无菌医疗器械包装试验方法第12部分：软性屏障膜抗揉搓性修订推荐性全国医用输液器具标准化技术委员会山东省医疗器械产品质量检验中心N2020069-T-JN69一次性使用静脉留置针修订推荐性全国医用输液器具标准化技术委员会山东省医疗器械产品质量检验中心N2020070-T-JN70聚乙烯醇止血海绵制定推荐性全国医用卫生材料及敷料标准化技术归口单位山东省医疗器械产品质量检验中心N2020071-T-JN71医用超声耦合剂修订推荐性全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会湖北省医疗器械质量监督检验研究院A2020072-T-WH72超声经颅多普勒血流分析仪修订推荐性全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会湖北省医疗器械质量监督检验研究院A2020073-T-WH73超声仿组织体模的技术要求修订推荐性全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会湖北省医疗器械质量监督检验研究院A2020074-T-WH74牙科学旋转和震荡器械的杆修订推荐性全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会广东省医疗器械质量监督检验所A2020075-T-GZ75牙科学根管器械第1部分:通用要求修订推荐性全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会广东省医疗器械质量监督检验所A2020076-T-GZ76牙科学牙科银汞调和器修订推荐性全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会广东省医疗器械质量监督检验所A2020077-T-GZ77牙科学旋转器械的公称直径和标号修订推荐性全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会广东省医疗器械质量监督检验所A2020078-T-GZ78小型压力蒸汽灭菌器修订推荐性全国消毒技术与设备标准化技术委员会广东省医疗器械质量监督检验所A2020079-T-GZ79环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效修订推荐性全国消毒技术与设备标准化技术委员会广东省医疗器械质量监督检验所A2020080-T-GZ80心肺转流系统静脉气泡捕获器制定推荐性全国医用体外循环设备标准化技术委员会广东省医疗器械质量监督检验所N2020081-T-GZ81血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理第2部分：血液透析和相关治疗用水处理设备修订推荐性全国医用体外循环设备标准化技术委员会广东省医疗器械质量监督检验所A2020082-T-GZ82血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理第5部分：血液透析和相关治疗用透析液质量制定推荐性全国医用体外循环设备标准化技术委员会广东省医疗器械质量监督检验所N2020083-T-GZ83牙科学与牙齿结构粘接的测试修订推荐性全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心N2020084-T-BD84牙科学牙本质小管封堵效果体外评价方法制定推荐性全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心N2020085-T-BD85牙科学修复用金属材料中主要成分的快速无损检测方法手持式X射线荧光光谱法（半定量法）制定推荐性全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心N2020086-T-BD86牙科学正畸矫治器用膜片制定推荐性全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心N2020087-T-BD——结束——。

国家卫生健康委员会关于印发甲类大型医用设备配置许可管理实施细则的通知

国家卫生健康委员会关于印发甲类大型医用设备配置许可管理实施细则的通知文章属性•【制定机关】国家卫生健康委员会•【公布日期】2018.05.30•【文号】国卫规划发〔2018〕14号•【施行日期】2018.05.30•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文关于印发甲类大型医用设备配置许可管理实施细则的通知国卫规划发〔2018〕14号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生计生委：为贯彻落实《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》（国务院令第680号），规范甲类大型医用设备配置许可管理，根据我委、国家药品监督管理局《关于印发大型医用设备配置与使用管理办法（试行）的通知》（国卫规划发〔2018〕12号），我委研究制定了《甲类大型医用设备配置许可管理实施细则》。

现印发你们，请遵照执行。

国家卫生健康委员会2018年5月30日甲类大型医用设备配置许可管理实施细则第一章总则第一条为深入推进简政放权、放管结合、优化服务改革，进一步规范甲类大型医用设备配置许可活动，根据《中华人民共和国行政许可法》《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》等相关规定，制定本细则。

第二条甲类大型医用设备配置许可的申请、受理、审查审核、决定及其管理，适用本细则。

第三条甲类大型医用设备配置许可应当遵循依法合规、公开透明、廉洁高效的原则。

第四条国家卫生健康委员会依据甲类大型医用设备配置规划，组织实施甲类大型医用设备配置许可。

第五条国家卫生健康委员会建立大型医用设备配置与使用监督管理信息系统，对配置许可申请、受理、办理等相关活动实行全过程信息化管理，方便申请单位查询进度和结果，并及时向社会公开许可结果。

第二章配置许可申请与受理第六条申请甲类大型医用设备配置许可，应当具备下列条件：（一）符合甲类大型医用设备配置规划；（二）具有执业许可证，并设置相应的诊疗科目；或具备符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质；（三）与功能定位、临床服务需求相适应，具有与申请的大型医用设备相适应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员;（四）医疗质量安全保障制度健全。

国家药品监督管理局关于印发《国家医疗器械审评专家库管理规定(试行)》的通知

国家药品监督管理局关于印发《国家医疗器械审评专家库管理规定(试行)》的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2003.01.29•【文号】国药监械[2003]44号•【施行日期】2003.04.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局关于印发《国家医疗器械审评专家库管理规定(试行)》的通知（国药监械[2003]44号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为了规范医疗器械注册审评，健全审评工作机制，提高医疗器械审查水平，我局制定了《国家医疗器械审评专家库管理规定(试行)》，现予印发。

国家医疗器械审评专家库是为进行国产第三类医疗器械和进口医疗器械的注册审查而建立的专家库。

各省(区、市)药品监督管理局在对国产第二类医疗器械进行注册审查时，可根据当地的实际情况，参考利用国家医疗器械专家库，或就近聘请库外有资格的专家。

国家药品监督管理局二00三年一月二十九日国家医疗器械审评专家库管理规定(试行)第一条为了加强我国医疗器械监督管理工作，提高医疗器械产品的审评技术水平，健全审评工作机制，国家药品监督管理局建立国家医疗器械审评专家库。

第二条医疗器械审评专家库是国家药品监督管理局从国内从事医疗器械科研、生产、检测、使用等工作的专家中聘请的专家群体。

第三条审评专家以维护人民生命安全和身体健康为出发点，坚持科学、公正、实事求是，对提请审评或论证的医疗器械产品提出技术评价意见。

第四条审评专家接受委托，对申请医疗器械临床试验的方案进行审评，完成审评报告。

第五条审评专家接受委托，对申请注册产品进行审评，对产品的安全性、有效性提出意见，完成专家审评报告。

第六条审评专家接受委托，参与医疗器械不良事件的调查、分析。

第七条审评专家接受委托，参与对已上市医疗器械的再评价工作，对已落后或在中国不适用的医疗器械产品提出淘汰建议。

第八条审评专家采用聘任制，由相关单位推荐，国家药品监督管理局聘任，颁发聘书。

国家药品监督管理局关于开展医疗器械不良事件监测试点工作的通知-国药监械[2002]400号

国家药品监督管理局关于开展医疗器械不良事件监测试点工作的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家药品监督管理局关于开展医疗器械不良事件监测试点工作的通知（国药监械[2002]400号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局，国家药品不良反应监测中心：为了在我国建立医疗器械不良事件监测制度，进一步建立健全医疗器械上市后监管体系，国家药品监督管理局定于2002年12月1日至2003年11月30日，开展医疗器械不良事件监测试点工作。

现将有关事项通知如下：一、试点工作的组织管理及职责国家药品监督管理局医疗器械司负责医疗器械不良事件监测试点的总体规划和检查指导。

国家药品不良反应监测中心负责本次试点的日常组织协调工作。

各省、自治区、直辖市药品监督管理局负责所在地区的医疗器械不良事件监测试点的规划和检查。

各试点地区的药品不良反应监测中心负责所在地区的医疗器械不良事件监测资料收集、基层培训和其它组织工作。

二、试点工作的总体安排（一）试点时间：2002年12月1日至2003年11月30日，为期一年。

（二）试点地区和相关单位1、试点地区：北京市、上海市、广东省。

2、试点医疗机构：卫生部视光学研究中心（温州医学院附属眼视光医院）及相关医院、天津胸科医院、西安西京医院、辽宁省人民医院。

3、试点品种的境内生产企业及进口产品的代理企业。

（三）试点期间监测品种本次试点品种的确定，基于使用风险性较大，社会反应较强烈的医疗器械产品，以及国家药品监督管理局日常监管中确定的产品。

试点期间重点监测品种1、聚丙烯酰胺水凝胶2、角膜塑形镜3、心血管内支架4、心脏瓣膜三、试点方式及时间进度本次试点工作拟分成三个阶段进行：（一）宣传培训阶段（2002年12月1日至2002年12月31日）1、该阶段由国家药品监督管理局组织召开试点工作会议并进行业务培训。

国家医药管理局《中西药品、医疗器械科学技术保密细则》

国家医药管理局《中西药品、医疗器械科学技术保密细则》文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】1983.04.08•【文号】•【施行日期】1983.04.08•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】正文国家医药管理局《中西药品、医疗器械科学技术保密细则》（１９８３年４月８日）第一条为确保我国中西药品、医疗器械的科学技术秘密，保护和促进医药事业现代化建设，根据国务院发布的《科学技术保密条例》的精神，结合我国中西药品、医疗器械科技现状，特制定本保密细则。

第二条保密范围：（一）国家批准的发明——主要是指发明申报书中所规定的保密要点。

（二）可能成为发明的阶段性成果——主要是指已有新突破，但工作尚未全部结束的项目，以及已出现苗头，预计在近期内有可能成为发明的项目。

（三）国外虽有，但系保密，经国内研究取得的科研成果——主要是指仿制外国产品，其关键部分国外未见报导，通过国内研究取得成功，或国外虽有报导，但我们的研究结果超过国外水平者。

（四）我国特有的生产技术诀窍及传统工艺技术——包括新发现的中草药；中药材的特殊加工技术和饮片传统炮制的关键技术；主要动植物药材的栽培、饲养技术；防治病虫害的特殊方法；疗效独特的中成药处方；疗效显著的单方、秘方、验方；医疗器械和制药机械的独特设计、材料配方；疗效或经济价值显著的菌种及培养条件，以及中西药品、医疗器械的生产工艺诀窍等。

（五）我国特有的重要动、植物药材资源。

第三条密级划分：中西药品、医疗器械的科技保密项目划分为绝密、机密、秘密三级。

（一）我国特有的，一旦泄密会使国家遭受严重危害和重大损失的保密项目，列为绝密级。

（二）超过国际水平，一旦泄密会使国家遭受较大损失的保密项目，列为机密级。

（三）不属于绝密级及机密级，一旦泄密会使国家遭受损失的其他保密项目，列为秘密级。

第四条保密资料的使用范围：绝密的科学技术资料只限于指定的、直接需要的单位和人员使用；机密级只限于有直接需要的单位和人员使用；秘密级的，工作需要的单位和人员都可使用。

国家医药管理局关于印发《国家医药管理局专利管理办法》的通知-国药科字[95]第16号

国家医药管理局关于印发《国家医药管理局专利管理办法》的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家医药管理局关于印发《国家医药管理局专利管理办法》的通知（１９９５年１月９日国药科字〔９５〕第１６号）各省、自治区、直辖市医药管理局（总公司），各直属单位：为了贯彻执行专利法，加强医药行业的专利管理工作，我局曾于１９８９年以国药科字（８９）第２７７号文公布了《国家医药管理局专利工作管理办法》（试行）。

根据几年来专利工作的实践和专利形势发展的需要，我局组织修订了《国家医药管理局专利管理办法》，现予公布。

请接到本通知后，按《办法》要求，建立健全专利管理体系并将本地、本单位专利管理机构和工作人员名单报我局科技教育司（见附件２）。

请督促所属企事业单位加强专利管理工作，充分利用专利法维护本单位合法权益，推动医药经济和科技进一步持续、健康、快速发展。

附件１国家医药管理局专利管理办法第一章总则第一条为了加强各级医药行业主管部门及企事业单位（以下简称各单位）的专利管理工作，适应建立社会主义市场经济体制和现代企业制度的需要，根据《中华人民共和国专利法》及其它有关法律、法规的规定，制定本管理办法。

第二条各单位专利管理工作的基本任务是：贯彻执行专利法及其实施细则，宣传普及专利知识，鼓励本单位职工的发明创造积极性；研究和制定本单位的专利工作策略和实施计划，维护本单位的合法权益，为推进科技进步和提高经营管理水平服务。

第三条本管理办法所称的“各级医药行业主管部门”包括国家医药管理局和各省、自治区、直辖市、计划单列市的医药管理局（或总公司、办公室）；本管理办法所称的医药企事业单位，是指各工厂、公司、各研究院所、学校等医药企业和事业单位。

国家医药管理局废止12个规范性文件的决定-国家医药管理局第9号

国家医药管理局废止12个规范性文件的决定正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家医药管理局废止１２个规范性文件的决定（１９９１年４月１２日国家医药管理局第９号令）为了贯彻执行《中华人民共和国行政诉讼法》，国家医药管理局对建局以来的规范性文件进行了清理，现决定废止以下１２个规范性文件：１．国药字（７９）第２２６号关于下达《医疗用毒性药、限制性剧药管理规定》的通知。

废止理由：被《医疗用毒性药品管理办法》（中华人民共和国国务院令第２３号）废止。

２．国药供字（８０）第６１２号《麻醉药品经营管理办法》（试行）。

废止理由：被国药联字（８９）第４８２号“关于印发《麻醉药品经营管理办法》的通知”代替。

３．国药储字（８０）第６２１号关于印发《国家医药管理局仓库管理办法》的通知。

废止理由：被国药物字（８８）第２８７号“关于印发《医药仓库管理规则》的通知代替。

４．国药科字（８２）长第７９号关于印发《医药科研工作管理试行办法》（等四项办法）的通知。

废止理由：被国药科字（８９）第２７７号“关于印发《国家医药管理局医药科研计划管理办法》（第九项管理办法）的通知”代替。

５．医药储字（８２）第１５９号印发《国家医药管理总局医药、药材储备库管理办法》的通知。

废止理由：自然失效。

６．国药物字（８４）第６３号关于印发《国家医药管理局商业仓库开展“四好仓库”竞赛活动试行办法》的通知。

废止理由：被国药物字（８７）第２３４号“关于印发《医药商业“四好仓库”竞赛活动实施办法》的通知”代替。

７．国药科字（８４）第３７７号关于国家医药管理局对科研、试制课题试行有偿合同制管理的通知。

制药机械新产品试制管理办法(试行)

制药机械新产品试制管理办法(试行)
【法规类别】医疗器械药品药材进出口
【发布部门】国家药品监督管理局(已变更)
【发布日期】1982.06.01
【实施日期】1982.06.01
【时效性】现行有效
【效力级别】部门规章
制药机械新产品试制管理办法（试行）
（１９８２年６月１日国家医药管理局）
第一章总则
第一条为了加强制药机械新产品试制工作的管理，不断提高制药工业机械化、自动化程度，特制定本办法。

第二条制药机械科研、设计、生产单位，要掌握国内外同类产品发展情况，根据制药工业发展的需要，结合专业研究，采用先进技术，试制出国内外没有的，能不断提高药品质量和生产能力的，同时节能源低消耗的有竞争能力的新产品。

（同时要不断更新和改进落后产品，提高现有产品性能和使用寿命。

）
第三条新产品的选题、设计、审查、试制、鉴定、实行国家医药管理总局、省、市、自治区医药管理局和企业三级管理，重要产品由国家医药管理总局管理或委托省、
市、自治区医药管理局管理。

第四条企业试制新产品，由分管技术的副厂长（或总工程师）负责。

对试制工作应定期研究、检查。

领导要明确职责，企业有关部门要互相支持，密切配合。

第二章新产品试制计划
第五条为了加强新产品的试制工作计划性管理，正确处理国家和企业的关系，在计划方法上，采取自上而下和自下而上相结合的方法，企业编制新产品的试制项目计划，填报新产品的试制项目计划任务书，于前一年九月份一式两份（格式见附表）按隶属关系逐级上报，由总局平衡，审批，并落实后下达。

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国家食品药品监督管理总局令第33号——医疗器械标准管理办法

国家食品药品监督管理总局令第33号——医疗器械标准管理办法文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2017.04.17•【文号】国家食品药品监督管理总局令第33号•【施行日期】2017.07.01•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理总局令第33号《医疗器械标准管理办法》已于2017年2月21日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年7月1日起施行。

局长：毕井泉2017年4月17日医疗器械标准管理办法第一章总则第一条为促进科学技术进步，保障医疗器械安全有效，提高健康保障水平，加强医疗器械标准管理，根据《中华人民共和国标准化法》《中华人民共和国标准化法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本办法。

第二条本办法所称医疗器械标准，是指由国家食品药品监督管理总局依据职责组织制修订，依法定程序发布，在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求。

第三条在中华人民共和国境内从事医疗器械标准的制修订、实施及监督管理，应当遵守法律、行政法规及本办法的规定。

第四条医疗器械标准按照其效力分为强制性标准和推荐性标准。

对保障人体健康和生命安全的技术要求，应当制定为医疗器械强制性国家标准和强制性行业标准。

对满足基础通用、与强制性标准配套、对医疗器械产业起引领作用等需要的技术要求，可以制定为医疗器械推荐性国家标准和推荐性行业标准。

第五条医疗器械标准按照其规范对象分为基础标准、方法标准、管理标准和产品标准。

第六条国家食品药品监督管理总局依法编制医疗器械标准规划，建立医疗器械标准管理工作制度，健全医疗器械标准管理体系。

第七条鼓励企业、社会团体、教育科研机构及个人广泛参与医疗器械标准制修订工作，并对医疗器械标准执行情况进行监督。

第八条鼓励参与国际标准化活动，参与制定和采用国际医疗器械标准。

国家药品监督管理局关于印发《一次性使用无菌医疗器械产品(注、

国家药品监督管理局关于印发《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》(2001年修订)的通知【法规类别】医疗器械药品药材进出口【发文字号】国药监械[2001]288号【失效依据】国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)的通知【发布部门】国家药品监督管理局(已变更)【发布日期】2001.06.20【实施日期】2001.08.01【时效性】失效【效力级别】部门规范性文件国家药品监督管理局关于印发《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》(2001年修订)的通知（国药监械[2001]288号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产企业监督管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》的有关规定，我局组织制定的《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》（2001年修订）已经局领导审查同意，现予印发，自2001年8月1日起施行。

2000年10月16日国家药品监督管理局印发的《一次性使用输液器系列产品生产许可证换（发）证实施细则》（国药监械［2000］483号）同时废止。

特此通知。

附件：一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则（2001年修订）国家药品监督管理局二00一年六月二十日附件：1.1 根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产企业监督管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》的有关规定，依据《无菌医疗器具生产管理规范》标准，特制定《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》（以下简称《细则》）。

1.2 本《细则》所指一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）包括：一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用静脉输液针、一次性使用无菌注射针。

1.3 本《细则》适用于上述产品的生产企业申请《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械产品注册证》以及换证复查、监督检查、年检对企业生产条件的检查评定。

国家药品监督管理局关于印发《药品经营质量管理规范实施细则》的通知-

国家药品监督管理局关于印发《药品经营质量管理规范实施细则》的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家药品监督管理局关于印发《药品经营质量管理规范实施细则》的通知（二０００年十一月十六日）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为贯彻执行《药品经营质量管理规范》（国家药品监督管理局令第２０号，以下简称《规范》），根据《规范》第八十六条的规定，我局制定了《药品经营质量管理规范实施细则》（以下简称《实施细则》），现印发给你们。

请各地按照《规范》和《实施细则》的标准及要求，切实担负起监督实施ＧＳＰ的责任，大力推进辖区内药品经营企业的ＧＳＰ改造，为提高药品经营企业素质，规范市场行为，保障人民群众用药安全、有效而作出努力。

特此通知。

药品经营质量管理规范实施细则第一章总则第一条为贯彻实施《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》），根据《规范》的有关规定，制定本细则。

第二条本细则适用范围与《规范》相同。

第三条本细则是对《规范》部分条款的具体说明。

《规范》中已有明确规定的，本细则不再说明。

第二章药品批发和零售连锁的质量管理第一节管理职责第四条药品批发和零售连锁企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。

第五条药品批发和零售连锁企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。

其具体职能是：（一）组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章；（二）组织并监督实施企业质量方针；（三）负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能；（四）审定企业质量管理制度；（五）研究和确定企业质量管理工作的重大问题；（六）确定企业质量奖惩措施。

国家医药总局科研机械管理试行办法

国家医药总局科研机械管理试行办法文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】1982.02.20•【文号】国药科字[82]第79号•【施行日期】1982.02.20•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】基础研究与科研基地正文国家医药总局科研机构管理试行办法（１９８２年２月２０日国药科字（８２）第７９号）一、总则１．医药科研机构必须坚持四项基本原则，坚决贯彻党和国家有关发展科学技术的方针、政策及《国务院关于加强医药管理的决定》，充分依靠和发挥科技人员及全体职工的积极性，为中西药品、医疗器械工业的现代化而努力奋斗。

２．中西药品、医疗器械是特殊商品，既要为人民健康服务，又要为社会主义经济建设服务。

因此必须保证研究质量，讲求经济效益，努力作到科学技术与经济、社会协调发展。

３．医药科研机构的基本任务是：根据中西药品、医疗器械发展的要求，以应用研究与开发研究为主，适当地开展基础研究，搞好技术储备，加强新产品、新技术、新工艺及产品更新换代，质量升级、节约能源、降低原材料消耗、三废治理及综合利用的研究，在中药方面要继承和发扬祖国的医药宝库，应用现代科学技术，开展中药材、中成药的系统研究，为多出成果，多出人材作出贡献。

二、科研机构的领导体制１．根据科研机构的规模和内容，定为研究院和研究所。

各级研究院（所）系指能独立开展科研工作的专业科研机构。

２．研究院（所）的党组织是全院（所）的领导核心。

要配备坚决拥护和贯彻党的十一届三中全会以来的路线、方针、政策、热心科学事业并具备一定科学文化水平、作风正派、能坚持正常工作的干部担任各级党组织的书记。

３．研究院（所）实行党委领导下的院（所）长负责制。

４．研究院（所）设院（所）长一人，副院（所）长若干人。

正副院（所）长应由有一定的政治水平和组织能力、熟悉业务、身体健康的同志担任。

要积极培养和选拔中、青年科研人员担任院（所）各级领导工作。

逐步提高领导成员中科技人员的比例。

国家药品监督管理局关于实施医疗器械生产、经营企业监督管理办法有关问题的通知

国家药品监督管理局关于实施医疗器械生产、经营企业监督管理办法有关问题的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2000.04.28•【文号】国药管械[2000]170号•【施行日期】2000.04.28•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被《国家食品药品监督管理局关于清理规章和规范性文件的公告》（发布日期：2007年3月22日实施日期：2007年3月22日）宣布失效或废止（原因：相关工作已完成）关于实施医疗器械生产、经营企业监督管理办法有关问题的通知(国药管械〔2000〕170号)各省、自治区、直辖市药品监督管理局或医药管理部门：根据《医疗器械监督管理条例》规定，对医疗器械生产、经营企业实行备案、审批制度。

这是一项涉及面广、政策性强的全新工作，是实施医疗器械监督管理的一项重要的基础性工作。

为此，我局于２０００年４月１０日颁布了《医疗器械生产企业监督管理办法》和《医疗器械经营企业监督管理办法》（以下简称“两办法”）。

各级药品监督管理部门要予以高度重视，认真学习、领会、宣传“两办法”精神，结合本地区的实际，精心布置，周密安排，把实施“两办法”这项工作做深、做细、做好。

现将“两办法”实施中的有关问题通知如下：一、关于新开办的医疗器械生产或经营企业问题《医疗器械监督管理条例》中规定，开办第二类、第三类医疗器械生产企业或经营企业，应先经省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。

无上述许可证的，工商行政管理部门不得发给营业执照。

２０００年４月２０日起，凡新开办上述生产或经营的企业，均须按此规定履行审批办证手续。

凡２０００年４月２０日（含当日）以后领取到具有医疗器械生产或经营业务范围营业执照的企业，如不具有依据“两办法”审批发放的上述许可证，或许可证的发放日期在营业执照的发放日期之后，均不符合《医疗器械监督管理条例》的规定，其营业执照中的医疗器械生产或经营业务范围不能视为合法生产或经营的凭证。

国家药品监督管理局关于印发《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定(试行)》的通知

国家药品监督管理局关于印发《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定(试行)》的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2003.01.14•【文号】国药监械[2003]13号•【施行日期】2003.01.14•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被《国家食品药品监督管理局关于印发＜医疗器械生产日常监督管理规定＞的通知》（发布日期：2006年1月19日实施日期：2006年1月19日）废止国家药品监督管理局关于印发《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定(试行)》的通知（国药监械[2003]13号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为加强医疗器械生产企业日常监督，保障医疗器械的安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产企业监督管理办法》，我局制定了《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）》，现印发给你们，自发布之日起施行。

国家药品监督管理局二00三年一月十四日医疗器械生产企业日常监督调度管理规定(试行)一、为加强对医疗器械生产企业日常监督管理，保障医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产企业监督管理办法》，制定本规定。

二、国家药品监督管理局负责全国医疗器械生产企业日常监督调度管理工作；省级药品监督管理局负责本辖区内医疗器械生产企业日常监督调度管理工作。

三、国家药品监督管理局负责《国家重点监管医疗器械目录》的制定、颁XXX 调整。

省级药品监督管理局可以根据本辖区内医疗器械的监管实际情况，补充确定本辖区重点监管的产品和生产企业，并报国家药品监督管理局备案。

四、针对重点监管产品和生产企业，国家药品监督管理局可以组织调度有关省级药品监督管理局的力量，进行跨省际的监督检查。

在监督检查中发现的违规问题，根据属地监管原则，由所在地药品监督管理局依法处理，并报国家药品监督管理局备案。

五、列入国家重点监管的产品，国家药品监督管理局将委派相关人员或委托省级药品监督管理局组织对企业进行现场检查，对认为有问题的产品进行现场抽样、送检，由认可的医疗器械检测机构检测，出具检测报告。

国家食品药品监督管理局关于印发《医疗器械生产日常监督管理规定

国家食品药品监督管理局关于印发《医疗器械生产日常监督管理规定》的通知【法规类别】医疗器械药品药材进出口【发文字号】国食药监械[2006]19号【失效依据】国家食品药品监督管理总局关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知国家药品监督管理局关于医疗器械规范性文件(1998—2013年)清理结果的公告【发布部门】国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)（已撤销）【发布日期】2006.01.19【实施日期】2006.01.19【时效性】失效【效力级别】部门规范性文件国家食品药品监督管理局关于印发《医疗器械生产日常监督管理规定》的通知(国食药监械[2006]19号)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）等有关规定，国家局制定了《医疗器械生产日常监督管理规定》。

现印发你们，请遵照执行。

国家食品药品监督管理局二○○六年一月十九日第一条为依法加强医疗器械生产日常监督管理，保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械生产监督管理办法》，制定本规定。

第二条本规定所称的日常监督管理是指各级药品监督管理部门依据有关法律、法规、规章、规范性文件及标准，对已取得《医疗器械生产企业许可证》或已按照规定告知登记的医疗器械生产企业生产医疗器械的行为和过程实施日常监督检查的过程。

日常监督检查活动包括质量体系检查、专项检查、产品质量摸底性抽查和其它日常现场检查。

第三条医疗器械生产日常监督管理按照属地监管原则实行分级负责。

国家食品药品监督管理局负责全国医疗器械生产日常监督管理工作，对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的日常监督检查工作进行指导和检查，部署和督导医疗器械生产日常监督管理工作。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责制定和组织实施行政区域行政区域内的医疗器械年度监督检查计划，部署行政区域行政区域内的监督检查和监督抽查，需要时可直接对医疗器械生产企业进行监督检查。

制药机械管理办法实施细则

制药机械管理办法实施细则⽬录第⼀章总则第⼆章⽣产企业管理第三章经营企业管理第四章新产品管理第五章产品标准与质量管理第六章质量认证第七章罚则第⼋章附则第⼀章总则第⼀条根据国家医药管理局《制药机械管理办法》（以下简称《管理办法》），制定本细则。

第⼆条为加速实现制药机械⾏业的经济体制从传统的计划经济体制向社会主义市场经济体制转变，经济增长⽅式从粗放型向集约型转变，国家⿎励制药机械的科学研究和先进技术的推⼴；⿎励企业规模⽣产，扩⼤品种；⿎励企业成⽴技术中⼼，推⼴新技术、新⼯艺、新材料的应⽤，提倡技术进步；⿎励⽣产、销售和使⽤经过质量认证的制药机械产品。

限制低⽔平产品重复⽣产。

第三条中国制药装备⾏业协会是制药机械⾏业企事业单位⾃愿组成的社会团体，是国家民政部批准的社会团体法⼈，是政府的助⼿和参谋，是政府和企业之间的桥梁和纽带。

国家医药管理局根据需要可以委托中国制药装备⾏业协会承担制药机械⾏业管理的部分⼯作任务，业务上受国家医药管理局指导。

第四条国家制药机械评审专家委员会是由国家医药管理局聘任的科研、设计、⽣产、使⽤、管理等⽅⾯专家组成的第三⽅评审组织，协助国家医药管理局对国产、进⼝的制药机械进⾏评审和评估，业务上接受国家医药管理局领导。

第⼆章⽣产企业管理第五条制药机械⽣产企业必须具备下列条件：（⼀）⼈员1、⼚长必须有组织领导能⼒，熟悉产品⽣产技术业务，对产品质量、安全⽣产、环境保护负全部责任。

负责⽣产、技术的副⼚长和总⼯程师必须具备⼤专（或相当）及其以上学历，并具有中级及其以上技术职称，对⽣产、技术、质量管理有经验和组织能⼒。

2、企业质量管理部门的负责⼈应具有中级及其以上技术职称，坚持原则，熟悉业务。

检验⼈员应具有⾼中（或相当）及其以上⽂化程度，经过专业培训，持合格证上岗。

企业内专职检验⼈员应为⽣产⼯⼈总数的5％以上。

质量管理与⽣产管理负责⼈不得互相兼任，也不得由⾮在编⼈员担任。

3、企业技术管理部门负责⼈必须具有中级及其以上技术职称，具有⼀定的实践⼯作经验。