兽药领域执法检查专业知识与关键要点

1.8 兽药相关法律、法规、规章目录
一、《兽药管理条例》 二、《兽药产品批准文号管理办法》 三、《兽用生物制品经营管理办法》 四、《进口兽药管理办法》 五、《兽药标签和说明书管理办法》 六、《食品动物禁用的兽药及其它化合物清单》 农业部第193号
类别简称为“兽药生字”； 中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药
品、放射性药品、外用杀虫剂和消毒剂等的类 别简称为“兽药字”。
1.5 假兽药
第四十七条 有下列情形之一的，为假兽药：
（一）以非兽药冒充兽药或者以他种兽药冒充此种 兽药的；
（二）兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准 不符合的。
1.5 假兽药
养殖业角度：病多，药差，产品泛滥； 兽药生产者角度：市场不规范，监管缺失，前景
黯淡； 社会角度：兽药滥用问题严重，残留耐药性等问
题突出。 最大的问题：兽药市场极其混乱，假冒产品充斥
市场。 。
1.4 兽药批准文号
兽药类别简称
药物添加剂的类别简称为“兽药添字”； 血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品等的
或功能与主治）书写，不得擅自扩大应用范围。含有同一有 效成分的地方兽药标准产品，以兽药国家标准和专业标准有 关内容为准，编制时要注意其疾病、病理学、症状的文字规 范化，并注意区分治疗××疾病、缓解××疾病或作为××疾病 的辅助治疗的不同。
注：对于症状的描述必须与病因学（纯中药制剂产品除 外）结合进行，不得将疾病临床症状作为唯一表述方式。
⑤ 不得使用直接表示产品剂型、原料的文字。如 “粉、针、液、散”等。
⑥ 同一兽药生产企业生产的同一种兽药，成分相 同但剂或规格不同的，应当使用同一商品名称。 如2%与20%的氟苯尼考粉商品名应一致。
1.6 兽药标签
第六十条 违反本条例规定
--兽药的标签和说明书未经批准的，责令其限期改正； --逾期不改正的，按照生产、经营假兽药处罚； --有兽药产品批准文号的，撤销兽药产品批准文号； --给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。 --兽药包装上未附有标签和说明书，或者标签和说明书与
兽药领域执法检查专 业知识与关键要点
主讲内容
一、兽药基本知识点 二、兽药生产环节检查要点 三、兽药经营、使用环节检查要点 四、从重处罚规定
主讲内容
一、兽药基本知识点 二、兽药生产环节检查要点 三、兽药经营、使用环节检查要点 四、兽药处方药和从重处罚规定
1.1 兽药定义
是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者 有目的地调节动物生理机能的物质（含药物饲 料添加剂）。
禽流感等陆生动物疫病时，应当采取封锁、隔离、扑杀、 销毁、消毒、无害化处理、紧急免疫接种等强制性措施，
不得对发病动物采取治疗措施。兽药产品的质量标准、 规程、标签和说明书不得标注对一类动物疫病具 有治疗的功效
1.6 兽药标签
农业部公告第1125号
一类动物疫病（17种）
口蹄疫、猪水泡病、猪瘟、非洲猪瘟、高致病性猪蓝耳病、 非洲马瘟、牛瘟、牛传染性胸膜肺炎、牛海绵状脑病、痒病 、蓝舌病、小反刍兽疫、绵羊痘和山羊痘、高致病性禽流感 、新城疫、鲤春病毒血症、白斑综合征
1.6 兽药标签
① 由汉字组成，不得使用图形、字母、数字、符 号等标志。
② 不得使用夸大宣传或带有欺骗性的文字。 如“必 治、仙、神、王、灵”等
③ 不得使用人名、地名或者其他有特定含义的文 字 。如替米考星预混剂商品名：“呼必烈”
1.6 兽药标签
④ 不得使用不科学地表示功效、扩大或者夸大产 品疗效的文字。
三个基本特征：
① 具有一定的药效，即具有一定的功能； ② 规定有作用、用途用法与用量； ③ 使用动物为畜禽等。
1.2 兽药分类
诊断制品
疫苗
抗生素
微生态制品
血清制品 外用杀虫剂
放射性药品 生化药品
兽药
中药材 化学药品
消毒剂 …… 中成药
1.2 兽药分类
按生产工艺分：
剂型 -- 经加工后的制剂有各种形式。常用的剂型有三类： ①液体剂型；②半固体剂型；③固体剂型。
① 注射剂：又称针剂、固体剂型 ② 预混剂：将一种或几种药物与适宜的基质（如碳酸钙、麸皮、
玉米粉等）均匀混合制成供添加于饲料的药物添加剂。 ③ 可溶性粉：是由一种或几种药物与助溶剂、助悬剂等辅料组成
的可溶性粉末。投入饮水中使药物溶解，均匀分散，供动物饮 用。如硫氰酸红霉素可溶性粉、磺胺喹沙林钠可溶性粉。
有下列情形之一的，按照假兽药处理：
（一）国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的 （二）依照本条例规定应当经审查批准而未经审查批准
即生产、进口的，或者依照本条例规定应当经抽 查检验、审查核对而未经抽查检验、审查核对即 销售、进口的 （三）变质的 （四）被污染的 （五）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的
1.3 全国兽药品种
兽药产品批准文号核发数量及使用情况（2014年）
兽药类型 生物制品
核发的批准文 实际使用的批准文 批准文号
号数（个）
号数（个） 使用率（%）
1320
811
61.44
化学制剂
59659
32499
54.47
中药制剂
29326
15225
51.92
合计
90305
48545
53.75
兽药存在问题
1.7 劣兽药
① 成分含量不符合兽药国家标准或者不标明有效成 分的；
② 不标明或者更改有效期或者超过有效期的； ③ 不标明或者更改产品批号的； ④ 其他不符合兽药国家标准，但不属于假兽药的。
中华人民共和国农业部公告 第242号
五、适应症或功能与主治 依照法定兽药质量标准或兽药管理部门批准的适应症（
2014年全国兽药1524家，总量303亿+生物 制品=400亿
毛利：22%，66亿
源自文库型企业2亿以上28家，占比不到2%
化药共303亿，其中抗生素占比销售总额 80%
1.3 全国兽药品种
根 据 《 中 国 兽 药 典 》2010 版 ， 兽 药 品 种 共 计 1829种，其中化学药品、抗生素、生化药品及药 用辅料592种；药材和饮片、植物油脂和提取物、 成方制剂和单味制剂共1114种；生物制品123种。
批准的内容不一致的，责令其限期改正； --情节严重的，依照前款规定处罚。
1.6 兽药标签
农业部公告 第1246号（质量标准等不得标注对一 类动物疫病具有治疗的功效） 依照《中华人民共和国动物防疫法》、《重大动 物疫情应急条例》、《兽药管理条例》以及一类 动物疫病防治技术规范规定，发生口蹄疫、高致病性