丹参类注射剂中主要成分含量的比较分析_李耿
注射用丹参多酚酸盐产品及研究简介(省区经理综合版)20111014
年份
2006 2007 2008 2009 2010
DDDs
5,940 97,444 151,604 222,663 222,601
DDDs=药品总消耗量/药品DDD DDD = 200mg
2006年1月至2010年12月，累计收到37例/50例次不良反应（事件）报告 来源：上海市药品不良反应监测中心，2011年5月19日
HO
OH
H HO
COONa H O O H
OH OH
OH
丹参乙酸镁（MLB） > 80%
HO H H COOM HO O H O HO
HO
迷迭香酸钠 ~10%
OH COOM OH
H H COOK HO O H O HO
OH COOK OH
2M=Mg2+
紫草酸镁+紫草酸二钾 ~9% 王逸平，Drug Metabolism & Disposition 35:234–239, 2007 Pharmacokinetics, Tissue Distribution, Metabolism, and Excretion of Depside Salts from Salvia miltiorrhiza in Rats
2011年度“国家技术发明奖” 二等奖
/tztg/201109/t20110913_89573.htm
用法用量 与 注意事项
产品规格：单瓶 200mg /100mg /50mg （三种）
用法用量： 静脉滴注。一次200mg，用5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液 250～500 ml溶解后使用。一日1次。疗程14天。 • 给药期间，如滴速过快，可能 发生头胀痛、头晕、头昏，在 停药后即可消失。建议：减少 输液量、放慢滴速。 • • • 有出血倾向者慎用。 孕妇、哺乳期妇女慎用。 还原性极强，避免与其他药物 联用。顺序给药需冲洗管道， 并间隔至少15分钟。
HPLC-ELSD同时测定丹参注射液中4种糖类成分的含量
HPLC-ELSD同时测定丹参注射液中4种糖类成分的含量黄利;葛婷;夏蕴琼;杨锦强;郑云枫;朱立静;刘将【摘要】目的:建立丹参注射液中果糖、葡萄糖、甘露三糖和水苏糖4种糖类成分的HPLC-ELSD分析测定方法.方法:采用Prevail Carbohydrate ES(250 mm ×4.6 mm,5μm)色谱柱,乙腈-水(67:33)为流动相,体积流量为1.0 mL· min-1；ELSD漂移管温度90℃,载气为空气,载气流量为3.0 L·min-1；柱温为35℃.结果:果糖、葡萄糖、甘露三糖和水苏糖的线性范围分别为375.6 ～ 187 8,233.0～1165,228.4～114 2,300.2～1 501μg·mL-1,平均回收率分别为102.4％,103.9％,103.1％,100.9％,RSD分别为2.18％,3.45％,2.56％,2.71％.结论:该方法具有准确、重现性好、简便等优点,可用于丹参注射液的质量控制.【期刊名称】《中国现代中药》【年(卷),期】2013(015)006【总页数】3页(P500-502)【关键词】HPLC-ELSD;丹参注射液;糖类【作者】黄利;葛婷;夏蕴琼;杨锦强;郑云枫;朱立静;刘将【作者单位】南京中医药大学药学院,江苏南京210029;南京中医药大学药学院,江苏南京210029;上海华源安徽锦辉制药有限公司,安徽阜阳236018;南京中医药大学药学院,江苏南京210029;南京中医药大学药学院,江苏南京210029;南京中医药大学药学院,江苏南京210029;上海华源安徽锦辉制药有限公司,安徽阜阳236018【正文语种】中文丹参注射液是临床常用于治疗冠心病、心绞痛的中药注射剂之一，具有活血化瘀、理气开窍之功效[1]。
已有研究表明，丹参注射液中除了含有酚酸类活性成分外，还含有含量较高的单糖及低聚糖类成分[2-5]。
丹参中有效成分的研究进展
丹参中有效成分的研究进展施洋（天津中医药大学中药学院，天津，中国 300193）【摘要】目的：1、通过高效液相色谱法（HPLC）对丹参中的有效成分进行测定；2、通过大孔树脂吸附法对丹参中的有效成分（主要是丹参酮ⅡA、隐丹参酮、丹参酮Ⅰ、丹参酚酸类化合物）进行分离；3、比较丹参和抗生素类药物的抗菌作用及机制，找出其药效团，并对其进行化学修饰。
【关键词】丹参有效成分 HPLC测定大孔树脂吸附法分离药效团化学修饰第一部分：丹参概述1.1丹参简介丹参（Salvia miltiorrhiza Bunge）是我国一种传统的中药，属于唇形科（Labiatae）鼠尾草属（Salvia）植物。
该署约包括700—1050余种植物，遍布在全球温暖地带，主要分布于地中海地区和西亚。
在我国该属植物约有83种，25个变种，9个变型，主要分布于西南地区。
由于该属是个大属，所以丹参有很多亲缘植物，如甘西鼠尾草Salvia przewalskii Maxim．栗色属尾草Salvia castanea Diels．云南鼠尾草Salvia yunnanensis C．H．Wright等，它们在许多地方被当作丹参的代用品。
【1】自古以来，我国人民就对丹参的药用性能有所了解。
随着经验的不断积累和现代科学技术的应用，人们对丹参的了解和应用在不断的深化和发展。
我国最早的药书《神农本草经》就有对丹参的描述，“味苦，微寒，主治心腹邪气，肠鸣幽幽如走水，寒热，积聚，破瘤．除瘕，止烦满，益气。
”明末李时珍的《本草纲目》在《神农本草经》的基础上进一步强调了丹参在活血化淤、养血、安神、调妇人经血、止血崩带下及治疗丹毒的功效。
现在，随着科技的发展，大大突破了古代各种条件的限制，从丹参的植物学、植物化学、药理学到制剂与临床应用等方面均有系统的研究并取得重大突破。
2010年版的《中华人民共和国药典》把丹参的药理功效归纳为“祛淤止痛，活血通经，清心除烦”，用于治疗“月经不调，经闭痛经，积聚，胸腹刺痛．热痹疼痛，肿瘤，心烦不眠，肝脾肿大，心绞痛”。
临床复方丹参制剂的成分和药理分析
临床复方丹参制剂的成分和药理分析发表时间：2020-12-15T06:54:07.593Z 来源：《中国医学人文》(学术版)2020年第10期作者：王伟1 高鑫2 [导读] 阐述临床复方丹参制剂的成分，并分析其药理。
1焦作市第三人民医院 454000；2焦作市妇幼保健院 454000【摘要】目的：阐述临床复方丹参制剂的成分，并分析其药理。
方法：研究临床复方丹参制剂应用在心脑血管中的成分产生的作用，同时分析其药理。
结果：由于复方丹参制剂为钙离子拮抗剂，故临床应用于治疗冠心病、心肌缺血等疾病中，具有疗效确切、安全性高的优势。
结论：临床中对复方丹参制剂的成分进行药理分析，可以充分掌握其药理和治疗对象，更为临床的安全用药和确切用药打下夯实的基础，故该种分析手段值得临床借鉴。
【关键词】复方丹参制剂；成分；药理；心脑血管疾病丹参属唇形科鼠尾草植物，根茎入药。
丹参在《神农本草经》中，具有味苦、胃寒、无毒特征，主养血、除风邪留热功效，同时被应用在治疗淤血病症当中，与其他中药配伍可治疗失眠、心悸、烦躁等[1]。
伴随着祖国医学的不断进步，复方丹参制剂已经被广泛应用于治疗心脑血管疾病，基于此，本文将分析复方丹参制剂的治病机理和药效，详细材料如下。
1有效成分复方丹参制剂的成分为：三七、冰片、丹参。
主要提取丹参的成分丹参素，丹参素属于水溶性酚酸类物质；三七则去三七总皂苷；将两种提取的物质加入适量的冰片，支撑复方丹参制剂。
丹参的功效具有解痉止痛、活血化瘀以及凉血消痈，尤其是治疗心烦不眠以及热痹疼痛效果极佳。
丹参含有两种成分：水溶性成分以及脂溶性成分，后者包含：丹参酮Ⅰ、丹参酮Ⅱ、丹参酮ⅡA、隐丹参酮、异丹参酮、丹参羟基酯、丹参酮ⅡB。
前者包含：丹参素、丹酚酸B、原儿茶醛。
依据相关规定，要求丹参酮ⅡA的含量需＞0.2%，丹酚酸B含量＞3% [2]。
三七属于五加科人参属植物，根茎入药，功效为消肿止痛、散瘀止血，其成分主要包含：三七皂苷、黄酮。
含丹参成分中药注射剂致变态反应分析
含丹参成分中药注射剂致变态反应分析标签：丹参；中药注射剂；变态反应；临床药学丹参，味苦，微寒，归心、肝经，具有活血祛瘀、通经止痛、清心除烦、凉血消痈等功效。
《神农本草经》谓丹参“主心腹邪气，寒热积聚，破癥除瘕，止烦满，益气”，其药性平和，是临床常用药。
随着现代制药工艺的发展，从丹参中提取有效成分而生产的注射剂也得到广泛应用，目前常用品种包括复方丹参注射液、丹参注射液、冠心宁注射液、丹红注射液等。
随着临床使用的不断增加，免疫、心血管、消化、泌尿、神经等系统不良反应时有发生，尤以变态反应为主。
因此，了解变态反应发生的原因、预防及治疗方式尤为重要。
笔者现结合案例分析如下。
1 常见变态反应①呼吸道阻塞症状：由喉头水肿、气管和支气管痉挛及肺水肿引起，表现为胸闷、心悸、喉头有堵塞感、呼吸困难及脸色涨红等，伴有濒危感、口干、头昏、面部及四肢麻木。
②微循环障碍症状：由微血管广泛扩张所致，表现为面色苍白、烦躁不安、畏寒、冷汗、脉搏微弱及血压下降等。
③中枢神经系统症状：由脑部缺氧所致，表现为意识丧失、昏迷、抽搐及大小便失禁等。
④皮肤过敏反应：如瘙痒、荨麻疹及其他各种皮疹或由药物引起的皮肤黏膜发疹。
常见的过敏性药疹主要有大疱性表皮松解型药疹、多型红斑及重症多形红斑药疹等。
严重者甚至危及生命[1-4]。
2 引起变态反应的原因分析2.1 中药成分丹参含有脂溶性和水溶性两类有效成分，前者主要有多种丹参酮成分，后者有丹参素、多种酚类成分等，起到扩张冠状动脉、加速微循环、保护心肌、降压、抗凝血、抗氧化、增强免疫、抗过敏等作用，对心血管、肝、肺、肾、皮肤等器官均有作用。
中药注射剂成分复杂，常含有容易导致人体过敏的蛋白淀粉、鞣酸、色素、树脂、挥发油等。
丹参制剂中的鞣质难以除去。
鞣质是多羟基芳香酸组成的物质，与酚羟基的酸性成分极为相似，化学性质活泼，一旦进入机体后，可作为半抗原与血浆蛋白的氨基结合成更大的分子复合物而引起变态反应。
其临床表现可以是全身性反应，也可以是单个系统或多个系统同时发生的变态反应。
复方丹参注射液中原儿茶醛的含量测定_原儿茶醛
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钟测定 1 次，连续测定 3 小时，结果在 3 小时内汲取度稳定。
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结果
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点样斑点直径应操纵在 2～3mm，有较好的分别效果。原儿茶醛为丹
参水溶性酚酸类成分，在展开剂中加入少量甲酸，抑制酸的解离。原儿茶
醛在 0.55～4.95μg/ml 范围内线性关系良好，r=0.9998。平均含量为
中原儿茶醛的含量，操纵复方丹参注射液的质量。方法：以原儿茶醛为对 胶 G-CMCNa 薄层板上，另取原儿茶醛对比品溶液点于复方丹参注射液斑点
比品，展开剂为苯-乙酸乙酯-甲酸(8∶5∶0.8)分别得原儿茶醛，接受紫 的一侧。以苯-乙酸乙酯-甲酸(8∶5∶0.8)为展开剂，展开约 15cm。取出，
外分光光度法，检测波长 281nm 原儿茶醛在 0.55～4.95μg/ml 范围内线 晾干，浓氨水显色。在此条件下原儿茶醛分别完全。
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5ml 置 10ml 的容量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。分别周密量取 0.1、0.3、
周密度试验：取同一供试液连续测定 6 次，结果说明周密度良好。
0.5、0.7、0.9ml 对比品溶液，置 10ml 的容量瓶中，加水稀释至刻度，
0.174mg/ml，加样回收率为 97.3%～102.3%，RSD 为 1.61%。
结论 复方丹参注射液的主药丹参的有效成分为酯溶性的二帖醌类和水溶 性的酚酸类[1]，均具有心血管方面的作用，且水溶性成分原儿茶醛较二 帖醌类更能显著增加冠脉血流量和对抗 ADP 所致的血小板聚集。为保证药 品质量，本文参考有关文献[2，3]，建立了薄层层析-紫外分光光度法分 别测定了榆林市上市的 3 个厂家的复方丹参注射液中的原儿茶醛的含量。 本资料讨论结果，榆林市上市的复方丹参注射液中原儿茶醛的含量无 显著性差异(P>0.05)，有待于做进一步调查。
丹参
丹参
别名血参、紫丹参、赤参、红根等。 味苦，性微寒；归心、肝二经。 功能 活血祛痰、养血安神、消肿止痛等。 主治冠心病、心肌梗死、心绞痛、月经不调、 产后瘀阻、瘀血疼痛、痈肿疮毒、心烦失 眠等症。
丹参药用价值
扩展冠状动脉、增加冠状动脉血流量、减慢 心率、改善心肌缺氧。用于治疗冠心病产 生的心绞痛、胸闷、心悸症状 抑制血小板凝集、抑制血小板的释放反应、 降低血粘度、降低血脂 对抗红细胞凝集、减轻动脉粥样硬化，防止 血栓的形成和抗凝血作用。
增进一氧化氮活性 一氧化氮（NO nitric oxide），它是一种强 有力的血管舒张药物，能够调节血管的收 缩与舒张。早在1867年，医生都认为治疗 心绞痛的亚硝酸戊酯，能够降低血压，现 在我们明白那是因为NO释放，舒张血管， 使药物产生作用。香港大学发表一份报告， 指出丹参酮B镁化合物能够增进细胞一氧化 氮的活性。
丹参根系氮、 丹参根系氮、磷营养吸收及丹参酮累积规律
丹参的施肥量及其配比“方法:运用盆栽与大田相 结合的方法”结果:氮：磷=1：1时产量最高,盆栽 试验时的产量是对照的1.8倍, 高肥区产量高出低 肥区对照2.5倍,高出中肥区对照2.25倍,高出高肥 区对照1.2倍"结论:氮磷最佳配比=1：1 • 氮对丹参酮A的积累表现了负面的效应,随施氮量 的增加,丹参酮A的含量逐渐减小。磷肥对于丹参 酮A的累积表现正效应。施用磷肥可以缓解施氮 造成的参酮A含量的下降"丹参酮A累积高峰值均 出现在栽植后150d左右" 。90~110d是丹参的一 是丹参的一 个需肥的关键期， 个需肥的关键期，
菟丝子
根结线虫病病原线虫是圆形动物门线虫 根结线虫病 纲的低等线形动物。由于线虫的寄生，在 须根上形成许多瘤状结节，地上部生长瘦 弱，严重影响产量和质量。 防治方法：选地势高燥，无积水的地方种 植；与禾本科作物轮作，不重茬；建立无 病留种田；拌施辛硫磷粉剂2～3kg/亩或棉 隆2kg/亩，对根结线虫有明显的防止效果。
复方丹参注射液的质量考核研究
复方丹参注射液的质量考核研究摘要复方丹参注射液为临床常用药物，生产厂家众多。
由于历版药典均未制定含量测定方法，因此有必要对市售的复方丹参注射液的内在质量进行考核。
目前，部颁标准(S3—B—3289—98)和国内文献报道的控制本品含量的监控成分主要是原儿茶醛。
本品主药丹参的有效成分为脂溶性的二萜醌类和水溶性的酚酸类成分，二者均具有心血管方面的药理作用。
由于注射剂中丹参以水提醇沉淀法提取制备，与以水醇提取制备的复方丹参口服制剂比较，其主要成分以水溶性成分为主。
由于，近年来研究表明水溶性成分丹参素的扩张心脑血管，抗血小板聚集，清除氧自由基等作用较二萜醌类的丹参酮更强，且水镕性成分是抗心肌缺血的主要成分。
考虑药典2000版中，以水溶性成分为主的复方丹参滴九的含量控制是丹参素，因此，本试验同时对丹参素和原儿茶醛进行了考察。
考虑近年来中药注射剂的致药原性疾病不断上升，在IK6床使用中也观察到与药物质量相关的ADE，这可能与中药制剂的成分复杂、因制剂工艺等原因造成杂质限度超标有关，因此，同时作了注射剂相关物质检查。
含量测定采用HPL方法，建立同时测定丹参素、原儿茶醛的色谱条件，方法的线性关系的相关系数分别为0.9997和0.9995；精密度试验RSD分别为：1.56％(n＝6)和2.33％(n＝6)。
加样回收率平均值分别为99.69％和98.54％。
本试验考核了三个厂家八个批号的样品，对测定结果分别进行了单因素方差分析，结果显示：丹参素和原儿茶醛的含量均有非常显著性的差异(P＜0，01)。
对厂家的四个批号进行单因素方差分析，结果也显示有非常显著性的差异(P＜0.01)。
原儿茶醛的含量部按颁标准(S3—B—3289—98)(不得少于0.17g／)，八个样品中有三个低于标准，其余均高于标准。
不考虑970633批号的样品，含量(g.l-1)最高与最低值比：丹参素为2.07，原儿茶醛为4.64，相差较多，如果按临床常用剂量18—201／次计算，实际给药量会有更大的差异，势必将影响临床疗效。
临床常用丹参制剂活性成分比较分析
临床常用丹参制剂活性成分比较分析周国军;郭从友;温利民;杨尚彦;周铜水【期刊名称】《安徽医药》【年(卷),期】2016(000)002【摘要】目的：分析临床常用丹参制剂，包括复方丹参片、丹参片、冠心丹参滴丸、复方丹参滴丸、丹参注射液、丹香冠心注射液和注射用丹参冻干粉等，主要活性成分组成和含量差异。
方法采用 Kinetex 柱（100 mm ×4．6 mm，2．6μm），以0．1％三氟乙酸水—乙腈为流动相，柱温为30℃梯度洗脱，丹酚酸类检测波长280 nm，丹参酮类为254 nm；测定丹参制剂中9种酚酸和4种丹参酮类成分的含量。
结果复方丹参片、丹参片、复方丹参滴丸和冠心丹参滴丸等口服制剂化学成分组成与丹参药材相似，酚酸类成分主要为丹酚酸 B，丹参酮类主要为丹参酮Ⅱa。
丹参注射液和注射用丹参冻干粉中主要酚酸类成分为丹参素，检测不到丹参酮类成分。
结论不同组方和不同厂家丹参制剂活性成分组成和含量有明显差异。
口服制剂中成分与丹参药材相似，而注射制剂中主要含丹酚酸类成分，检测不到丹参酮类成分。
【总页数】4页(P259-262)【作者】周国军;郭从友;温利民;杨尚彦;周铜水【作者单位】扬子江药业集团江苏海岸药业有限公司质管部，江苏苏州 215211; 复旦大学生命科学学院及天然药物研究中心，上海 200438;扬子江药业集团江苏海岸药业有限公司质管部，江苏苏州 215211;扬子江药业集团江苏海岸药业有限公司质管部，江苏苏州 215211;扬子江药业集团江苏海岸药业有限公司质管部，江苏苏州 215211;复旦大学生命科学学院及天然药物研究中心，上海 200438【正文语种】中文【相关文献】1.复方丹参制剂中主要活性成分定量比较 [J], 李楚源;曾令杰;陈松光2.处方相同的丹参制剂的比较分析 [J], 肖禾;宋民宪;赖娟3.临床常用丹参制剂药理作用的研究新进展 [J], 刘童4.不同厂家的丹参片和丹参胶囊中四种活性成分的高效液相色谱法比较分析 [J], 张珺;程月发;张爱兵;裴璐;刘颖硕5.复方丹参制剂中活性成分的HPLC同时定量分析 [J], 邢俊波;方白玉因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
HPLC法同时测定丹参注射液中多种成分含量分析
HPLC法同时测定丹参注射液中多种成分含量分析【摘要】目的：采用HPLC法同时测定丹参注射液中丹参素钠、香草酸、原儿茶醛、丹酚酸B、迷迭香酸等5种成分的含量。
方法：采用HypersilC18（250mm×4.6mm，5μm）色谱柱，以乙腈-水-三氟乙酸为流动相，流速0.8mL/min，检测波长285mm，柱温30℃。
结果：丹参素钠、香草酸、原儿茶醛、丹酚酸B、迷迭香酸在一定范围内，线性关系良好。
加样回收率、稳定性试验的结果均符合中国药典要求。
结论：采用HPLC方法测定丹参注射液，具有简便、准确、稳定性及分析率较好的优势，可广泛应用于丹参注射液的质量评价及控制中。
【关键词】高效液相色谱法；丹参注射液；水溶性成分丹参注射液具有活血化瘀、理气通络的作用，其用药安全性高，临床通常用于治疗冠心病、心绞痛等疾病[1]。
近年来，丹参注射液也被临床广泛应用于心、肝、肾、肺等疾病的治疗，深受医学界的青睬。
药理研究表明[2]，丹参注射液发挥活血化瘀功效的主要成分为水溶性成分。
水溶性成分主要包括丹参素钠、香草酸、原儿茶醛、丹酚酸B、迷迭香酸等。
目前，关于同时测定丹参注射液中多种成分含量的报道较少，鉴于此，本研究采用高效液相色谱法对丹参注射液中多种成分含量进行同时测定，并分析该法的可行性，取得满意效果，为该类制剂的质量评价及控制提供重要参考。
1 材料和方法1.1仪器和试药选择日本Shimadzu高效液相色谱仪（SPD-10A检测器），HS色谱工作站（Waters公司），HypersilC18（250mm×4.6mm，5μm）色谱柱。
乙腈（色谱纯，山东禹王有限公司），水为蒸馏水，三氟乙酸（分析纯，上海中秦化学试剂有限公司）。
对照品：丹参素钠（批准文号：110855-200809）、香草酸（批准文号：10776-200402）、原儿茶醛（批准文号：110800-200506）、丹酚酸B（批准文号：111562-201001）、迷迭香酸（批准文号：111562-201001），以上对照品均由中国食品药品测定研究院提供。
丹参注射液多成分定量测定和指纹图谱研究_李婧
（ r = 1. 000） 、0. 081 ～ 0. 486 μg（ r = 0. 999 9） 、0. 084 ～ 0. 506 μg（ r = 0. 999 9） 范围内线性关系良好，平均回收率分别为
96. 09% 、104. 77% 、98. 55% 、101. 52% 。并用此法建立了共有指纹图谱，包含 20 个共有峰，个峰分离度好，指认出 5 种特
2011 年 4 月 第 33 卷 第 4 期
中成药 Chinese Traditional Patent Medicine
Hale Waihona Puke April 2011 Vol. 33 No. 4
定量的对照品溶液，按以上方法测定，结果见表 2。
表2
加样回收率试验（n = 6）
Tab. 2
LI Jing， LIU Han-qing， SUN Xiao-fen
（ Nanjing University of Traditional Chinese Medicine，Nanjing 210046，China）
ABSTRACT： AIM To establish an HPLC method for simultaneously determing the level of danshensu，protocatechuic aldehyde，rosmarinic acid and salvianolic acid B in Danshen Injection and fingerprint chromatography. METHODS HPLC was used to determine the contents of four constituents. The analytical column was Hedera ODS-2 column （250 mm × 4. 6 mm，5μm） . The mobile phase was composed of 0. 05% orthophosphoric acid （ A） and acetonitrile （ B） with gradient elution. The flow rate was 1. 0 mL / min，the detection wavelength was set at 286 nm and the column temperature was maintained at 30 ℃ . RESULTS The fingerprint chromatography included 20 mutual peaks，and in which，five characteristic components were recognized. The linear ranges were in the range of 0. 876 － 5. 254 μg（ r = 1. 000） 、0. 424 － 2. 544 μg（ r = 1. 000） 、0. 081 － 0. 486 μg（ r = 0. 999 9） 、0. 084 － 0. 506 μg（ r = 0. 999 9） for danshensu ，protocatechuic aldehyde，rosmarinic acid and salvianolic acid B，respectively. The average recoveries were 96. 09% 、104. 77% 、98. 55% and 101. 52% ，respectively. CONCLUSION The method is rapid、simple and accurate and can be used for the quality control of Danshen Injection. KEY WORDS： Danshen Injection； main constituents； determination； fingerprint chromatography
不同产地丹参中淀粉与有效成分含量的比较
不同产地丹参中淀粉与有效成分含量的比较刘思琦;刘春生;文刚;李耿;付骁睿;任晓磊;王学勇【摘要】目的建立一种丹参淀粉含量检测方法,测定不同产地样品淀粉含量,分析淀粉与有效成分含量间的关系.方法采用高氯酸-蒽酮比色法测定丹参植物干燥根中淀粉含量,进行方法学考察,并测定山东、河南、四川3个产地20株丹参样品,同时采用超高效液相色谱(UPLC)方法对样品中8种有效成分进行测定,分析二者的相关性.结果建立了一种丹参植物干燥根淀粉含量测定方法.该方法在0～50 mg/L内具良好的线性关系,具有良好的精密度、重复性和加样回收率,RSD均小于3％,方法准确可靠;不同产地丹参样品中淀粉的含量与丹参酮类成分呈正相关趋势,与丹酚酸类成分呈负相关趋势.结论丹参根中淀粉的积累与有效成分的代谢密切相关.【期刊名称】《中国医药导报》【年(卷),期】2015(012)009【总页数】5页(P125-129)【关键词】丹参;淀粉含量;有效成分;初生代谢;次生代谢;高氯酸-蒽酮比色法【作者】刘思琦;刘春生;文刚;李耿;付骁睿;任晓磊;王学勇【作者单位】北京中医药大学中药学院,北京100102;北京中医药大学中药学院,北京100102;贵阳德昌祥药业有限公司,贵州贵阳550001;中日友好医院全国中西医结合心血管病中心,北京100029;北京中医药大学中药学院,北京100102;北京中医药大学中药学院,北京100102;北京中医药大学中药学院,北京100102【正文语种】中文【中图分类】R284.1环境胁迫使药用植物生长降低而次生代谢增加，这说明环境对于植物体内初生代谢活动与次生代谢的积累之间存在某种内在联系[1-3]。
有研究显示，甘草药材中的重要初生代谢产物淀粉的含量与有效成分甘草酸的含量呈现明显的负相关，也证实了初生代谢产物淀粉与次生代谢产物有效成分存在密切关系[4]。
同时，也有研究表明，不同栽培类型的丹参样品生物量与有效成分间呈现负相关[5]。
高效液相色谱法测定复方丹参注射液中丹参素的含量.
高效液相色谱法测定复方丹参注射液中丹参素的含量摘要：目的：考察不同厂家复方丹参注射液中丹参素含量。
方法：选择复方丹参注射液中活性成份丹参素作为指标，用反相高效液相色谱法，以甲醇-0.4%醋酸（5∶95）作流动相，检测波长为281nm。
结果与结论：样品平均加样回收率为99.71%，RSD为0.96%，测定结果不同厂家产品差异很大，为保证临床用药安全有效，应对其有效成份建立控制标准。
关键词：复方丹参注射液；HPLC；丹参素中分类号：R927.2 文献标识码：A文章编号：1008-9926(2000)05-277-02Determination of Danshensu in Compound Danshen Injection by HPLCDAI Cai-Qin，YUAN Jie(Yuanwang Hospital of Jiangyin city,Jiangyin214431,Jiangsu) ABSTRACT：Aim To determine the contents of danshensu in compound danshen injectn of different factories.Methods A HPLC method has been developed to determine danshensu in compound danshen injection,with a detection wavelength of 281nm.The analysis was carried out by using MeOH∶0.4% HAC(5∶95) as the mobile phase.Conclusion RSD was 0.96%,the recovery was 99.71%.The result was different to different factorys' products.The method of quality control should be estabilished.KEY WORDS：Compound danshen injection；HPLC；Danshensu复方丹参注射液为丹参、降香经提取制成的灭菌水溶液，相当于原生药1g*ml-1，为棕色澄明液体。
丹参中各有效成分不同提取工艺的比较
丹参中各有效成分不同提取工艺的比较丹参中各有效成分不同提取工艺的比较摘要本文比较了丹参中有效成分如丹酚酸B、丹参酮ⅡA、迷迭香酸、原儿茶醛和丹参素的不同提取工艺。
得出了不同提取工艺所得到的提取率不同。
表明了提取工艺是影响提取率高低的重要因素。
关键字丹参；有效成分；提取工艺；提取率Abstract：This paper compares active ingredient of salvia miltiorrhiza such as salvianolic acid B, tanshinone Ⅱ A, rosmarinic acid, protocatechuic aldehyde and danshensu different extracting technique. It obtains that the extraction rate of different extracted by different extracting technique.Show that the extraction process is an important factor influencing the extraction yield. Key words：Salvia miltiorrhiza；active ingredient；extracting technique；extraction yield.0.引言丹参(Salvia miltiorrhiza Bunge)，唇形科鼠尾草属植物，是一味用于心血管疾病治疗的传统中药。
丹参性微寒，味苦，归心、肝经，具有祛瘀止痛，活血通经，清心除烦等功能[1]，是目前治疗冠心病、慢性肝炎等的常用药物之一。
丹参的有效成分有脂溶性和水溶性两大类，其中脂溶性成分包括丹参酮I、丹参酮ⅡA、丹参酮ⅡB、丹参二醇、隐丹参酮、新隐丹参酮、二氢丹参酮I、异二氢丹参酮I、异丹参酮、异丹参酮Ⅱ、异阴丹参酮、丹参新酮、阿罗卡二醇等；水溶性成分包括原儿茶醛、丹酚酸A、丹酚酸B、丹酚酸C、迷迭香酸、紫草酸、咖啡酸、丹参素等；此外，还含有B-谷甾醇等[2]。
不同厂家丹参注射液物质基础“组分结构”分析及质量比较研究
不同厂家丹参注射液物质基础“组分结构”分析及质量比较研究对10个不同厂家的丹参注射液指纹图谱进行相似性分析，采用高效液相色谱法（HPLC）同时测定丹参注射液中丹参素、原儿茶酸、原儿茶醛、咖啡酸、异阿魏酸、紫草酸、迷迭香酸、丹酚酸B、丹酚酸A、丹酚酸C 10种酚酸类成分，并利用F检验考察10个厂家丹参注射液酚酸类成分相互间的显著性差异程度。
结果表明10个厂家丹参注射液的指纹图谱相似度均在0.9以上，不同厂家10种酚酸类成分的质量分数差异较大，通过显著性差异分析丹参注射液酚酸组分中有效成分的质量分数及其配比，发现存在显著性差异，说明市场上丹参注射液疗效参差不齐，其结构配比存在显著性差异。
标签：丹参注射液；酚酸类组分；HPLC[Abstract]HPLC was used to analyze the chromatographic fingerprints and determine the contents of tanshinol，protocatechuic acid，protocatechuic aldehyde，caffeic acid，isoferulic acid，lithospermic acid，rosmarinic acid，salvianolic acid B，salvianolic acid A，and salvianolic acid C in Danshen injection from 10 different manufacturers. The significant differences of phenolic compounds in Danshen injection from ten manufacturers were investigated by using F test. The results showed that the similarity degree of Danshen injection from ten manufacturers was above 0.9 and there was significant difference in mass fraction of phenolic compounds between the samples from different manufacturers. The analysis of mass fraction of effective phenolic components and their structural ratios in Danshen injection from the different manufacturers showed significant differences，indicating that the Danshen injection available in market had different curative effects and with significant differences in structural ratios.[Key words]Danshen injection；phenolic components；HPLC丹参注射液是由单味丹参药材经过水提醇沉等一系列步骤制备而成的中药注射剂，在临床上被广泛用于治疗心脑血管疾病、肝病、肾病、急性肺损伤、胰腺炎等病的治疗[1-2]。
注射用丹参多酚酸盐临床合理应
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临床应用临床应用源自相关文献辐射拮抗 急性肺损伤 椎间盘突出
癫痫 整理ppt 胸痹
YIN Y，SUN Z Y，HU M，et al. Protective effects of depside salt from Salvia miltiorrhiza on temporomandibular joint under+Gz condition. Chin J Clin Pharmacol Ther，2007，12(2):159162．
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用法用量
静脉滴注 一次200mg 用5％葡萄糖注射液或生理盐水250-500ml
溶解后使用 一日1次 疗程2周
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功能主治
活血、化瘀、通脉 用于冠心病稳定型心绞痛。分级
为I、II级，心绞痛症状表现为 轻、中度 中医辨证为心血瘀阻证者，症见 胸痛、胸闷、心悸
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注意事项
有出血倾向者慎用 孕妇、哺乳期妇女慎用 目前尚无充分的药物相互作用研究资料 谨慎联合用药，如确需联合使用其他药品时，
含量在1 h后下降 （溶媒：0.9%氯化钠注射液）
整理p溶pt媒：0．9%氯化钠注射液250mL或5%葡萄糖注射液
参考文献
[1]王逸平,宣利江.中药现代化的示范性成果—丹参多酚酸盐及其注射用丹参多 酚酸盐的研究与开发[J].成果与应用,2005,20(5):377-380.
[2]李耿,史载祥,杨洪军,杜金行.丹参类注射剂中主要成分含量的比较分析[J]. 中国药房,2009,20(3).
[8]任玉芳,李芳江等.丹参多酚酸盐对不稳定型心绞痛的临床研究[J].河北医药 ,2008,30(7):983-984.
[9]冯振花,季祥武.不稳定性心绞痛患者早期应用丹参多酚酸盐的临床研究[J]. 辽宁中医药大学学报,2010,12(4):54-56.
丹参多酚酸盐(冻干粉针剂)
丹参多酚酸盐（冻干粉针剂）英文名：Depsides Salts from Salvia miltiorrhiza in Lyophilizied Powder for Injection 化学分子式：C36H30O16 分子量：718.59 常以金属镁盐形式存在国家顶级药物研究机构中科院药研所历时科技部国家“十五”重大科技专项 13年研发 国家863计划项目 “知识创新工程重大项目”是已知的最强抗氧化应激药物，清除自由基活性是VitE 的1000倍，EGb761的100倍国家四部委颁发的重点新产品证书 拥有自主知识产权中国专利和美国专利授权 2007年上海市科技发明一等奖 现代化中药的示范产品第一个用于危重症氧化应激抢救 高效保护重要脏器免受损伤化合物对脑梗塞中风的受损面积能降低80％，对心肌梗塞的防治率达90％是治疗缺血缺氧性损伤的理想药物上海绿谷制药有限公司【成分】丹参最有效成分浓缩精华—丹参多酚酸盐：含国家药典丹参类制剂质控成份丹参乙酸 (丹酚酸B,Salvianolic acid B，SalB )镁（Magnesium Lithospermate B，MLB）80%，其余20%为丹参素钾、迷迭香酸钠、紫草酸二钾、紫草酸镁、丹参乙酸二钾、丹酚酸G镁和异丹参乙酸二钾，完全去除杂质，第一个100%水溶性有效成分的丹参制剂。
同类产品有效成分含量测定结果(n = 3)品种丹参素原儿茶醛咖啡酸迷迭香酸丹酚酸B 丹酚酸A 单位静滴用量注射用丹参(冻干) 49.210* 4.609* 0.367 3.295 ND 24.24* mg·支-1 1～2支注射用丹参多酚酸盐 ND ND ND 7.057 171.400* ND mg·支-1 1～2支丹参注射液(正大) 1.271 0.375 0.032 0.254 0.098 0.145 mg·mL-1 10～20 mL 丹参注射液(三九) 2.145 0.537 0.063* 0.905* 2.508 0.751 mg·mL-1 10～20 mL 丹参注射液(神龙) 2.985 0.458 0.028 0.219 0.147 0.283 mg·mL-1 10～20 mL 香丹注射液 2.452 0.215 0.005 0.159 0.124 0.306 mg·mL-1 10～20 mL 丹香冠心注射液 2.626 0.836 0.039 0.384 0.840 1.587 mg·m-1 10～16 mL 丹红注射液 2.574 0.229 0.041 0.173 0.498 0.232 mg·mL-1 20～40 mL 参考文献：丹参类注射剂中主要成分含量的比较分析中国药房2009,20(3) 207-9【药代动力学】静脉注射后丹参酚酸盐药动学代谢呈二室模型,消除半衰期约1 h,表观分布容积较大,提示为全身分布, 峰浓度约为14mg·L-1；血小板粘附率在用药后呈波动性下降, 即用药后药效渐渐消失, 可见一个药效滞后环, 在停药后、血药浓度在 1.91mg·L-1时药效达峰值。
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目前, 临床常用的来源于丹参或以丹参为主药的注射剂有 丹参注射液、丹参滴注液、注射用丹参( 冻干) 、注射用丹 参多酚 酸盐、香丹注射液、丹香冠心注射液、丹红注射 ( 滴注) 液等品 种, 它们都具有活血化瘀、通脉养心的功效, 临床大都用于治疗 冠心病胸闷、心绞痛等症, 功能主治基本一致。但是, 这几种注 射 剂的国家标准中含 量测定项差异很 大, 有的品 种控制丹 参 素, 有的控制原儿茶醛, 有的则控制丹酚酸 B 的含量 [1 ~ 4]。各种 丹参类注射剂的主要化学成分究竟是什么? 含量如何? 差异多 大? 临床能否相互替代应用? 为了解决这些问题, 笔者采用超高 效液相色谱 ( U P L C) 技术, 建立了可同时测定丹参类注射剂中
Comparati ve Analysi s on the Major Consti tuents i n Radix Salvi ae Mil tiorrhizae Injectable Preparations L I Geng, SH I Zai- x iang, DU Jin- hang ( Nat ional Integ rated M edicine Cent er fo r Cardiovascular Disease, China- Japan Fr iendship H ospit al, Beijing 100029, China) YANG H ong - jun( Inst it ut e of Chinese M at er ia Medica, China Academ y o f Chinese M edical Sciences, Beijing 100700, China)
摘 要 目的: 测定目前常见丹参类注射剂品种中主要化学成分的含量并比较其差异。方法: 采用超高效液相色谱( U PL C) 法同时 测定 8 个厂家生产的 6 种丹参类注射剂 ( 丹参注射液、注射用丹参( 冻干) 、注射用丹参多酚酸盐、香丹注射液、丹红注射液、丹香冠 心注射液) 中 6 种主要化学成分 ( 丹参素、原儿茶醛、咖啡酸、迷迭香酸、丹酚酸 B 和丹酚酸 A ) 的含量; 比较其主要化学成分的差 异。结果: 不同品种丹参类注射剂的成分种类及含量差异很大; 不同厂家生产的同一类丹参类注射剂化学成分含量差异很大。结论: 本方法准确、快速, 可用于丹参类注射剂中上述 6 种成分的含量测定; 各种丹参类注射剂化学成分含量差异显著, 临床应用时各品 种不能随意替换; 部分丹参类注射剂品种的生产工艺和质量标准亟待提高。 关键词 丹参类注射剂; 丹参素; 原儿茶醛; 咖啡酸; 迷迭香酸; 丹酚酸 B; 丹酚酸 A ; 超高效液相色谱法; 含量; 比较
生产厂家
批号
哈药集团中药二厂 上海绿谷制药有限公司 正大青春宝药业有限公司 雅安三九药业有限公司 江苏神龙药业有限公司 雅安三九药业有限公司 上海通用药业股份有限公司 济南步长制药有限公司
070123 061001A 0610215 070201 060118 060801 060604 070217
丹参类注射剂中主要成分含量的比较分析
李 耿 1 , 史载祥 1, 杨洪军 2, 杜金行 1 # ( 1 中日友好医院/ 全国中西医结合心血管病中心, 北京市 100029; 2 中国中医科学院中药1; R927 2
文献标识码 A
文章编号 1001- 0408( 2009) 03- 0207- 03
规格
生药当量 ( g/ 支)
400 m g 15
200 m g -
10 m L 15
10 m L 15
10 m L 15 10 m L 1
10 m L 10
10 m L 7 5
2 方法与结果
2 1 色谱条件 色谱柱: A cquity U P L C BEH C18( 50 mm 2 1 mm , 1 7
6 种主要化学成分的方法, 并测定了 8 个厂家生产的 6 种常见 丹参类注射剂中化学成分的含量, 分析比较了其间的差异。
1 仪器与试药
U PL C A ccuricy 系统, 包括二元超高压溶剂系统、自动进 样恒温样本管理器、二极管阵列检测器、Empo we r 2 色谱工作 站( 美国 W ater s 公司) 。乙腈( 色谱纯, 美国 F isher 公司) ; 甲酸 ( 分析纯, 北京化工厂) ; 水 ( 纯净水, 杭州娃哈哈集团有限公司; 丹参素钠 ( 批号: 110855- 200507) 、原儿茶醛 ( 批号: 110810200506) 、丹酚酸 B( 批号: 111562- 200504) 对照品均购自中国 药品生物制品检定所; 迷迭香酸 ( 批号: 1189- 060824) 、咖啡酸 ( 批号: 1089- 050103) 、丹酚酸 A ( 批号: 1073- 060113) 对照品 均购 自中药固体制剂制造 技术国家工 程研究中心 ; 丹参饮片 ( 北京同仁堂药店, 产地: 山东) ; 丹参类注射剂样品均为中日友 好医院及市售药品, 具体情况见表 1。
2 2 供试品溶液的制备 2 2 1 注射用丹参( 冻干) : 精密称取本品粉末约 40 m g, 以甲 醇溶解并定容至 10 m L , 过 0 2 m 微孔滤膜, 取续滤液作为供 试品溶液。 2 2 2 注射用丹参多酚酸盐: 精密称取本品粉末约 5 mg , 以 甲醇溶解并定容至 10 m L , 过 0 2 m 微孔滤膜, 取续滤液作为 供试品溶液。 2 2 3 丹参注射液、香丹注射液、丹香冠心注射液、丹红注射 液: 分别精密量取样品 1 m L , 以甲醇稀释并定容至 10 mL , 分 别过 0 2 m 微孔滤膜, 取续滤液作为供试品溶液。
m) ; 流动相: 1% 甲酸溶液 ( A ) - 乙腈 ( B) , 梯度洗脱 ( 0~ 2 2 m in, B 的体积百分数为 2% ~ 4% ; 2 2~ 2 3 m in, B 为 4% ~
8% ; 2 3~ 10 m in, B 为 9% ~ 18% ; 10 2~ 15 m in, B 为 42% ~ 54% ; 15~ 16 m in, B 为 54% ~ 80% ; 16~ 17 min, B 为 80% ) ; 流速: 0 6 mL m in - 1; 柱温: 60 ; 检测波长: 280 nm; 进样 量: 1 L 。理论塔板数以丹参素和丹酚酸 B 计算分别为 14 298 和 33 705。色谱见图 1。
中国药房 2009 年第 20 卷第 3 期
Ch ina Pharmacy 2009 V ol. 20 No. 3 207
表 1 样品具体情况 Tab 1 Specific condition of samples
样品 编号
品种
1 注射用丹参( 冻干) 2 注射用丹参多酚酸盐 3 丹参注射液 4 丹参注射液 5 丹参注射液 6 香丹注射液 7 丹参冠心注射液 8 丹红注射液
ABSTRACT O BJECT I V E: T o det erm ine and co mpar e the major co nst ituents in com mon R adix Salviae M iltior rhizae injecta ble pr epar ations M ET H OD S: U P L C m ethod w as applied f or sim ulta neo usly deter mination of six major constit ue nt s ( tanshino l, pro tocat echuic aldehy de , caf feic acid, rosm arinci acid, salv ianolic a cid B and sa lv iano lic acid A ) in six Radix S alv iae M iltior rhizae injectable pr epar ations( R adix Salviae M ilt io rr hizae inject io n, R adix Salviae M ilt io rr hizae f or injectio n( f reeze drying ) , Radix Sa lv iae M iltio rr hizae poly pheno l hy dr ochlor ide fo r injection, Xiang dan inject ion, Da nho ng inje ct io n, D angui g uanx in inje ctio n) fr om 8 manufa ct urer s T he ir differ ences in the m ajo r chem ical compositio n w ere co mpare d RESU L T S: T her e w ere g r eat dif ference am ong t hese R adix Salviae M ilt io rr hizae injectable pr epar ations in const it uent s and the conte nt s T he cont ents o f chemical co nst ituents w ere a lso g reat ly diffe rent a mong the same kind o f pr epar atio ns pr oduced by diffe rent m anufactur ers CO N CL U S IO N : T his m ethod is accurat e and r apid and can be used f or t he co ntent deter minatio n of the 6 constituents in Radix S alv iae M iltio r rhizae inject able prepar ations Because the cont ents o f chem ical constit ue nt s ar e st riking ly diffe rent am ong these kinds of prepar ations, var io us pr epar ations cannot be random ly r eplace d by each o ther in clinical use T he prepa rat ion techno lo gy and qualit y sta ndar d for so me R adix Salviae M iltio rr hizae inje ct able pr eparat io ns r emain to be impro ved KEY WORDS Ra dix Salviae M ilt io rr hizae inject able prepar at ions; T a nshino l; P ro to catechuic aldehyde; Caf feic a cid; Rosma rinci acid; S alv ia no lic acid B; S alv ia no lic acid A ; U PL C; Conte nt ; Co mpariso n