关键过程管理规定
关键工序、特殊过程管理规定
文档编号QD/CP-756-01关键工序、特殊过程管理规定质量控制手段的健全和稳定，是公司实现质量方针和目标的基本保证，而在生产过程设置关键工序或特殊过程是质量控制的重要手段。
为明确与关键或特殊工序相关人员、部门的职责，特制定本制度。
1 关键工序或特殊过程的设立1.1关键工序在工艺流程图中体现，我公司规定变频器的焊接为关键工序，三防漆涂覆为特殊过程。
1.2综合部负责组织工程部配置关键工序或特殊过程所需的资源，以满足各种技术文件的要求。
1.3综合部负责关键工序或特殊过程的监视和测量，各种记录数据的收集、统计、分析、质量信息的反馈及质检员的配备。
2 关键工序或特殊过程人员职责2.1关键工序应建立人员配置与控制项目明细表，操作人员应熟悉控制项目的内容，掌握关键工序或特殊过程的控制手段，明确工件的质量特性，保证加工件与试件的要求。
2.2 操作者应有上岗证，会正确操作，认真实行自检、自分、自做标记，并按有关规定填写首检记录，作好设备工装及检测工具的维护保养工作，根据过程质量波动规律，及时进行自我调节控制，发现过程质量异常，及时向有关部门反馈信息。
2.3质检员应有授权证书并随时监督操作者是否按工艺文件的要求进行操作。
质检员应按照产品图纸或检验规范的规定对关键工序或特殊过程的产品质量进行检验，并把检查结果做好记录，发现异常情况及时向有关部门反馈报告。
2.4工程部长（或技术员）做好本部门关键工序的现场督促、检查和指导，建立本部门与有关部门之间的质量信息渠道，贯彻实施技术部门下达的技术与工艺文件，对本部门关键工序的正常运作负责。
3 关键工序或特殊过程的管理3.1关键工序或特殊过程操作者由所在部门负责管理，定人定岗，并需接受技术、生产、质检等有关部门的指导和监督。
3.2公司根据加工过程的实际情况，确定关键工序或特殊过程负责人、操作者、技术员、质检员等。
4、关键工序或特殊过程文件的管理4.1由工程部根据具体产品编制控制项目明细表、作业指导书、零部件检验规范，对涉及安全性能的项目进行了重点控制。
关键过程和特殊过程管理办法2.11
关键过程(工序)和特殊过程(工序)管理办法第一章总则第一条为了加强工程项目施工过程管控，有效防范并遏制质量问题和质量事故的发生,使关键过程和特殊过程施工始终处于受控状态，结合《关于印发“关键过程和特殊过程管理办法”的通知》(二公局施发[201５］３３号）、局项目策划指南（Ｖ1．0版）、局、公司技术质量管理相关制度和办法的要求，对公司原《关键过程和特殊过程控制规定》进行修订,特制定本办法。
第二条本办法适用于公司承建的所有工程项目施工过程的控制。
第三条本办法所指关键过程和特殊过程也可指关键工序和特殊工序。
第二章管理职责第四条管理职责:1.施工管理部负责制定和完善关键过程和特殊过程控制要求，并对项目实施情况进行指导和监督。
2.项目部根据项目实际情况,负责识别、确定关键过程和特殊过程的界定工作，编制作业指导书，执行首件工程认可制,确认作业人员、机械设备、监测设备的过程能力,并对过程实施进行严格控制。
3.项目总工职责：3.１策划初期组织项目各部门结合本工程实际情况具体分析,识别- 627 -和界定项目关键过程和特殊过程，形成控制清单。
同时负责组织技术、试验、质检等部门在施工前预先鉴定关键过程和特殊过程在受控条件下具备能够实现过程控制目标的能力。
3.2关键过程和特殊过程开工前,负责指导工程技术管理部门编制首件工程施工方案。
3.3负责关键过程和特殊过程的首件工程施工过程技术方案指导，并进行首件工程总结。
3.4根据首件工程总结,负责组织工程技术管理人员编制作业指导书。
３.5根据《关于印发《实施性施工组织设计管理办法》和《技术交底管理办法》的通知》(二公局四施发〔2０１5〕10号)文件要求，负责组织落实技术交底工作。
3.６负责组织技术、试验、质检等部门在关键过程和特殊过程实施过程中的技术、方案、实施、总结、验收等过程控制。
4．项目生产副经理职责：4．1负责组织机械、物资、生产等部门在关键过程和特殊过程施工前预先鉴定在受控条件下具备能够实现过程控制目标的能力。
关键过程质量管控要点及标准
关键过程质量管控要点及标准关键过程质量管控是指在项目实施过程中，对关键过程进行质量管控，以确保关键过程的质量达到预期的标准。
关键过程一般是项目中具有重要影响力和风险的过程，质量控制为了确保项目顺利进行和达到预期效果，必须从关键过程入手进行管控。
下面是关键过程质量管控的要点和标准。
1.设定明确的质量目标和标准在进行关键过程质量管控之前，首先需要明确质量目标和标准。
质量目标是指要达到的质量水平，而质量标准则是对质量目标的具体细化和量化。
只有设定明确的质量目标和标准，才能为后续的管控提供依据。
2.制定详细的关键过程管理计划为了有效地管控关键过程的质量，需要在项目计划中制定详细的关键过程管理计划。
该计划应包含以下内容：-关键过程的具体步骤和活动-每个步骤和活动的质量要求和标准-参与关键过程的人员和资源-关键过程的时间表和里程碑3.确认适当的资源关键过程的质量直接受到资源的影响，因此需要确认适当的资源来支持关键过程的实施。
这些资源包括人力、物力、资金和技术等。
在分配资源时，要根据关键过程的重要性和风险程度进行合理的安排，确保能够满足质量要求。
4.设计并实施质量控制措施在关键过程的实施中，需要设计并实施质量控制措施，以确保关键过程的质量。
这些措施可以包括以下几个方面：-制定工序控制和流程规范，确保每个步骤按照规定的要求进行-设立质量检查点，对关键环节进行跟踪和检测-进行质量抽检和抽样调查，以了解关键过程的整体质量水平-建立不合格品追溯和处理机制，确保及时纠正和整改5.实施过程改进关键过程的质量管控不仅是为了达到当前项目的目标，还要通过不断的改进来提高关键过程的质量和效率。
因此，在过程实施的过程中要持续进行评估和改进，找出问题和不足，并采取相应的措施进行改进和优化。
6.建立绩效评估机制为了评估关键过程的质量，需要建立绩效评估机制。
绩效评估可以通过定期的考核、现场检查、质量指标和客户满意度调查等方式进行。
通过绩效评估可以了解关键过程的质量状况，发现问题，并对质量管控进行调整和改进。
关键和特殊过程确认管理规定
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关键和特殊过程确认管理规定
1、目的
对关键和特殊过程进行确认，确保产品质量符合规定要求。
2、范围
适用于本组织关键和特殊过程的确认。
3、职责
3.1生产部和技术科负责关键和特殊过程的确认。
3.2质检科负责参与关键和特殊过程确认时产品质量的评审或试验，并负责过程鉴定记录的控制。
3.3技术科负责编制作业指导书或编制工艺卡片。
3.4生产部负责设备的控制。
3.5办公室负责人员培训的控制。
4、岗位责任制
4.1操作者——熟练掌握操作技能和本工序质量控制方法，特殊过程必需取得一定资格；明确质量特性技术要求和控制目标；做好设备、工装的维护保养；根据工序质量波动规律，及时进行自我调节控制；发现工序异常，迅速向质检员报告，请有关部门采取纠正措施。
质检员——做好现场督促、检查和指导，当好操作者自控的参谋并做好检查记录；监督、检查操作者是否遵守工艺纪律和工序控制要求，定期利用原始记录进行统计分析，将质量异常情况及向有关部门反馈，请有关部门采取纠正措施。
设备管理员——按规定定期对关键和特殊过程设备进行检查和维护，
及时对设备进行检修和调整，并做好设备维修记录。
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关键过程人员管理制度包括
一、目的为确保关键生产过程的质量稳定性和产品可靠性，规范关键过程人员的行为，提高其专业技能和责任心，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司所有涉及关键生产过程的人员，包括但不限于操作者、质检员、机修员、技术员等。
三、职责1. 操作者职责：（1）熟练掌握操作技能和本工序质量控制方法；（2）明确控制目标，正确测量，认真自检，自做标记并按规定填写原始记录；（3）做好设备的维护保养和点检工作；（4）发现工序异常，迅速向品控人员报告，请有关部门采取纠正措施。
2. 质检员职责：（1）按作业指导书对控制点进行重点检查，把检查结果及时报告操作者，并做好记录；（2）监督检查操作者是否遵守工艺纪律和工序控制要求，并向部门主管报告重要信息；（3）定期对生产过程进行巡检，确保生产过程稳定。
3. 机修员职责：（1）按规定定期对控制点设备进行检查和维护；（2）督促检查设备点检活动，根据点检信息，及时对设备进行调整和维修；（3）确保设备正常运行，降低故障率。
4. 技术员职责：（1）负责编制和修订关键过程作业指导书；（2）对关键过程进行技术指导，确保生产过程稳定；（3）对生产过程中出现的技术问题进行分析，提出解决方案。
四、培训与考核1. 公司应定期对关键过程人员进行专业技能培训，提高其操作技能和质量管理水平；2. 公司应建立关键过程人员考核制度，定期对关键过程人员进行考核，考核内容包括操作技能、质量管理、安全意识等方面；3. 考核结果作为员工晋升、调薪、奖惩的依据。
五、奖惩1. 对在关键过程中表现优秀的员工，给予表扬和奖励；2. 对违反操作规程、造成产品质量问题的员工，进行批评教育，情节严重的给予处罚；3. 对因工作失误造成安全事故的员工，依法依规追究责任。
六、附则1. 本制度由公司人力资源部负责解释；2. 本制度自发布之日起实施，原有相关规定与本制度不符的，以本制度为准。
特殊关键过程管理办法
关键、特殊过程管理办法一、定义1、关键过程定义：指对产品质量影响大的工序（一般为施工难点）：（1）对成品的质量、性能、功能、寿命、可靠性及成本等有直接影响的工序；（2）产品重要质量特性形成的工序；（3）工艺复杂，质量容易波动，对工人技艺要求高或总是发生问题较多的工序。
2、特殊工序定义：指生产过程中质量无法直接测量的工序：（1）产品质量不能通过后续的测量或监控加以验证的工序；（2）产品质量需进行破坏性试验或采取复杂昂贵方法才能测量或只能进行间接监控的工序；（3）该工序产品仅在产品使用或交付之后，不合格的质量特性才能暴露出来。
二、关键过程及特殊工序界定根据集团公司发布的《质量、环境、职业健康安全管理（B版）体系文件汇编》有关原则并结合本标段工程实际，现确定如下工序为关键工序和特殊工序：关键、特殊工序界定表三、对关键过程的监控1、各技术主管在技术交底时以清楚实用的方式，提供操作规程、方法、操作要求，或编制技术操作规程，必要时进行有针对性的培训，使上岗操作人员在明白工艺、质量、操作要求后进行操作。
工程部进行检查，必要时由工程部进行技术交底或技术培训。
2、在施工过程中，工程技术人员、质量工程师对过程参数和过程产品进行监控，并做好检查记录。
3、经检查验收，当发现不合格情况时，必须立刻向经理部进行报告，并制定整改措施，由安质部验收整改情况，直至工程质量合格。
四、对特殊工序的监控1、安质部对从事特殊工序的操作人员及质量管理、验证人员必须进行资格认证，必要时对相关人员进行培训，保证参加特殊工序施工的所有相关人员持证上岗。
2、特殊工序施工时，工程部编制特殊工序的《作业指导书》、下发至作业队，作业队可根据实际情况进行补充。
《作业指导书》对施工方法、质量要求、验证方式、验证人员等作出明确规定，工程部对操作人员进行详细技术交底。
《作业指导书》经技术负责人批准后方可实施。
3、对特殊工序配备的施工机械设备，施工前由物设部人员进行验证，确认其是否符合《作业指导书》要求的施工能力。
关键过程控制制度(经典版)
关键过程控制制度1.制度目的本制度的目的是确保食品生产企业在产品生产过程中科学确定关键过程，并对其加以控制，以保障食品安全和符合国家食品安全标准要求。
该制度依据《食品安全法》制定。
2.适用范围本制度适用于所有食品生产企业，在产品生产过程中科学确定和控制关键过程。
3.关键过程的确定3.1食品生产企业应制定科学符合实际生产状况的生产工艺，通过工艺分析和风险评估确定对食品安全具有最大影响的关键工序，即关键过程。
3.2对关键过程，应识别和确定与食品安全相关的重要参数，作为关键过程的控制参数。
4.控制措施制定4.1针对关键过程，食品生产企业应制定相应的控制措施，包括但不限于生产环境、生产设备与设施、控制参数、操作人员等，确保符合国家食品安全标准和相关法律法规的要求，不得随意降低标准。
4.2对于关键过程，应编制完整的作业指导书，明确控制措施，确保操作的科学性、完整性和可操作性。
5.标志和标识5.1关键过程应明确标志，并标注为"关键过程"，标志中应包括该过程使用的生产设备和设施、控制参数、注意事项和操作人员等信息，以便清晰识别和控制。
5.2标志和标识应设置在关键过程的工作区域，以提醒操作人员注意和遵守相关控制要求。
6.控制记录6.1针对关键过程，应建立控制记录，特别是对关键参数的控制记录要准确可靠。
操作人员应按规定要求进行记录，严禁漏记和错记。
6.2控制记录应包括关键过程的操作步骤、参数监测结果、异常情况处理等信息，确保追溯能力和记录的完整性。
7.监督和检查7.1车间负责人或质量管理人员应定期或不定期对关键过程的控制记录进行检查，发现问题及时纠正，并对相关责任人进行严肃处理，确保关键过程的有效控制和符合要求。
7.2监督和检查应包括对关键过程标志的完整性和可读性、控制记录的准确性和及时性等方面的评估。
8.控制记录保存8.1关键过程的控制记录应保存至少三年，以备查阅和审计使用。
8.2控制记录的保存应符合相关法律法规和企业内部规定，确保安全性和可靠性。
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关键过程管理规定精选文档TTMS system office room 【TTMS16H-TTMS2A-TTMS8Q8-关键过程管理规定编号：SH/QW-01-11-2014版本：A/0编制：军标小组审核：陈励军批准：方世良发布日期：2014年11月10日实施日期：2014年11月15日前言本准则根据GJB9001B—关键过程是指对形成产品质量起决定作用的过程。
包括形成关键、重要特性的过程；加工难度大、质量不稳定、易造成重大经济损失的过程等实施重点控制。
一.识别并确定过程1.确定形成产品质量起决定作用的过程。
a)生产过程。
b)检验过程。
2.确定形成关键、重要特性的过程。
a)关键特性是指如果不满足要求，将危及人身安全并导致产品不能完成主要任务的特性。
b)重要特性是指如果不满足要求，将导致产品不能完成主要任务的特性。
3.确定关键件和重要件a)关键件是指含有关键特性的单元件。
b)重要件是指不含关键特性，但含有重要特性的单元件。
二.设置控制点控制点是：“为保证工序处于受控状态，在一定的时间和一定的条件下，在产品制造过程中需重点控制的质量特性、关键部件或薄弱环节”。
1.通过加工形成关键特性和重要特性（即加工关键件、重要件）的过程，加工质量不稳定的过程（即薄弱环节）。
2.验收关键、重要外购件的过程，“为确保过程处于受控状态，在一定的时间和一定的条件下，在生产、检验过程中需重点控制的关键件（特性）、重要件（特性）或薄弱环节”。
有些检验过程对成品质量起决定性作用，也应确定为关键过程。
3.对于关键、重要外购件的验收过程，影响成品质量的检验和试验过程，也需建立控制点，予以重点控制。
三.关键过程的重点控制科学的质量管理的特点之一是“突出重点，抓好关键”。
关键过程是客观存在的一种过程，应予以确定，并建立控制点，实施重点控制。
1.对产品进行特性分析，识别关键过程;2.编制关键件和重要件项目明细表，编制关键过程明细表；3.编制并执行关键过程控制的文件。
技术关键过程管理制度
技术关键过程管理制度一、引言技术是企业发展的重要驱动力，关键过程则是技术发展的核心。
为确保技术关键过程的有效管理和运营，企业需要建立科学的技术关键过程管理制度。
本制度旨在明确技术关键过程的管理职责、流程和标准，保障技术关键过程的稳定性、可靠性和持续改进，实现企业技术实力的提升和竞争优势的持续增强。
二、管理目标1. 确保技术关键过程的稳定运行，实现产品质量和服务质量的持续提升。
2. 保障企业技术关键过程的安全性和可靠性，降低技术风险和质量风险。
3. 提高技术管理效率，降低管理成本，提升企业运营效能和市场竞争力。
4. 建立并不断完善技术关键过程管理机制，推动企业技术持续创新和发展。
三、管理原则1. 制度规范性原则：明确技术关键过程的管理职责、流程和规范，确保管理操作的规范性和一致性。
2. 制度灵活性原则：根据不同技术关键过程的特点和需求，灵活调整管理制度，适应不同场景和变化。
3. 制度科学性原则：依托科学技术手段和管理方法，不断优化技术关键过程管理制度，提高管理效率和效果。
4. 制度持续性原则：建立技术关键过程管理长效机制，持续改进制度，确保管理质量和效果的持续提升。
四、管理内容1. 技术关键过程划分根据企业经营特点和技术发展需求，对技术关键过程进行科学划分，明确各个关键过程的定义、范围和要求。
例如，产品设计、生产加工、质量控制、市场营销等都属于技术关键过程，需要进行有效管理。
2. 技术风险评估对技术关键过程存在的风险进行评估和分析，制定相应的风险防范和控制措施。
例如，建立风险评估表，及时发现和应对潜在技术风险，确保关键过程的稳定性和可靠性。
3. 技术标准和规范建立技术标准和规范体系，明确技术关键过程的操作流程和要求，保障过程符合标准和规范。
例如，制定产品质量检验标准、生产加工流程标准等，确保技术过程的规范性和一致性。
4. 技术人员培训对技术人员进行定期培训和考核，提高其技术水平和管理能力，保障技术关键过程的有效运行和管理。
关键过程控制制度(经典)
关键过程控制制度第一章总则第一条为确保食品安全，保障食品生产企业的产品符合国家食品安全标准，特制定本制度。
第二条本制度适用于食品生产企业，在产品生产的过程中科学确定关键过程，并对其加以控制。
第三条食品生产企业应制定科学的符合实际生产状况的生产工艺，在生产工艺中确定对食品安全有最大影响的关键工序，即关键过程。
第四条关键过程的控制应涵盖生产环境、生产设备与设施、控制参数、操作人员等，以确保食品安全符合国家标准和相关法律法规的规定，不得随意降低标准。
第二章关键过程的确定和识别第五条食品生产企业应根据产品生产工艺和食品安全风险评估，科学确定关键过程，即对食品安全有最大影响的工序。
第六条关键过程的确定应综合考虑生产工艺流程、产品特性、原料质量、生产环境等因素，并结合科学依据和实际情况进行判断和确认。
第七条食品生产企业应针对关键过程的重要参数进行确定和识别，并确保其控制的准确性、可靠性和可操作性。
第三章关键过程的控制措施第八条关键过程的控制措施应制定完整的作业指导书，确保生产工艺和规范能够涵盖关键过程的要求。
第九条关键过程的控制措施应科学、完整，并能有效地控制食品安全风险，包括但不限于以下方面：1.生产环境控制：确保生产环境符合卫生要求，包括洁净度、温度、湿度等方面的控制。
2.生产设备与设施控制：确保生产设备与设施的清洁、消毒、维护和校准，以及其与关键过程的匹配和适应性。
3.控制参数控制：明确关键过程中需要控制的参数，制定相应的监测和控制方案，并确保参数在合理范围内稳定控制。
4.操作人员控制：培训和教育操作人员，确保其熟悉关键过程的要求和操作规程，严格执行操作规程，防止操作失误和交叉污染。
第十条关键过程应有明显的标志，标志中应注明该过程使用的生产设备和设施、控制参数、注意事项以及操作人员姓名等相关信息。
第四章关键过程的控制记录和管理第十一条关键过程应建立控制记录，特别是对于参数的控制记录要准确可靠。
操作人员应按规定要求进行记录，不得出现漏记和错记现象。
关键过程和特殊过程管理办法
关键过程和特殊过程管理办法关键过程和特殊过程管理办法一、引言管理质量，确保项目在设定的时间、成本和质量要求内得以成功完成，是项目管理的核心目标之一。
关键过程和特殊过程的管理，对于项目的顺利进行和取得预期成果起到了关键的作用。
本将详细介绍关键过程和特殊过程的管理办法，包括目标、职责、流程、控制措施等各方面的内容。
二、关键过程管理办法1. 目标：关键过程的管理旨在保证项目中的关键环节能够高效、协调地进行，确保项目进度和质量控制。
2. 职责：a. 项目经理：负责整个项目的计划、组织、协调和控制工作，包括关键过程的管理；b. 相关部门负责人：负责分配人员、资源，配合项目经理推进关键过程的实施；c. 项目团队成员：按照计划和要求参与关键过程的具体工作，确保按时完成。
3. 流程：a. 确定关键过程：项目启动前，项目经理根据项目的特性和需求，明确项目中的关键过程；b. 制定计划：项目经理根据项目的时间要求和资源限制，制定关键过程的工作计划，并进行资源分配；c. 实施过程：项目团队成员按照计划进行关键过程的工作，确保按时、按质完成；d. 监控和控制：项目经理对关键过程的进行监控和控制，及时发现问题并采取措施进行调整；e. 结果评估：对关键过程的执行结果进行评估，总结经验教训并改进。
4. 控制措施：a. 管理工具：使用适当的项目管理工具，如甘特图、里程碑等，对关键过程进行管理和控制；b. 沟通协作：加强团队内部和团队外部的沟通协作，确保关键信息的传递和共享；c. 风险管理：制定风险管理计划，预测和评估关键过程中可能发生的风险，并采取相应的措施进行应对；d. 质量管理：建立质量管理体系，确保关键过程的质量符合要求；e. 变更管理：及时响应项目变更，确保关键过程的变更能够有效控制。
三、特殊过程管理办法1. 目标：特殊过程的管理旨在处理项目中的非常规或需要特殊管理的环节，确保其正常进行并能够达到预期的效果。
2. 职责：a. 项目经理：负责特殊过程的计划和组织，确保其顺利进行；b. 相关专业人员：根据特殊过程的要求，提供专业支持和技术指导；c. 项目团队成员：按照特殊过程的要求参与工作，确保按时完成。
关键工序和特殊过程的验证管理规定
关键工序和特殊过程的验证管理规定目的当产品实现过程中某些的输出不能由后续的监视或测量证实时,公司应提供能证实达到预期结果的证明文件,并且具有重现性;与验证和确认有关的定义验证：验证是通过提供客观证据对规定的要求已得到满足的认定;确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定;关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序,如通过加工形成关键、重要特性的工序、加工难度大、质量不稳定的工序;特殊过程：指对形成的产品是否合格难以通过其后的监视和测量加以验证的过程;验证和确认的范围：16301辐照灭菌过程及剂量确认见灭菌确认程序；2特殊条件和受控条件下的作业的过程和参数的验证,它们是：植入物产品的锻压、热处理、钝化、电解；3 细则要求验证的项目,见Q/7.5.2;验证的方式常用见的有下面四种：任何一种验证方式均应按本文件节验证工作基本程序的规定进行;产前和产后验证4.1.1 产前验证是指新产品、新工艺、新设备和特殊过程正式投产前的质量活动,必须完成和达到设定的要求;4.1.2产前验证方式适用于：1）有特殊技术要求的产品；2）靠常规生产控制和成品检验的方法,不足以确保质量的重现性；3）产品生产过程中的关键工序和特殊过程；4）同类产品的历史资料不足,难以对工艺过程或参数进行回顾性的验证;4.1.3产前验证必须具备的条件1 技术资料必须完整、正确；2产品试产时的资料,设计转换充分；3验证要达到的要求是明确和定量化的;4.1.4 产后验证：留样观察为产后验证的一种型式,对产品稳定性和货架实时期进行考察：动态观察：产品的磨损试验和疲劳试验静态观察：每隔一定观察期对产品实施检验和试验;回顾性验证4.2.1回顾性验证是指以同类产品历史数据的统计分析为基础,旨在证实正常生产工艺规程的适用性验证；4.2.2 验证方式适用的场合：同类产品的工艺验证；4.2.3验证必须具备的条件：1有同类产品连续的批生记录；2记录的数据可以进行统计分析的；3原检验方法和检验器具是通过确认的；同步验证4.3.1同步验证是指生产和验证同时进行的一种验证方式,用实际运行获得的数据作为文件依据,以此来证明达到预期的要求;4.3.2验证方式适用的场合：同步验证适用对验证的工艺具有相当的经验,检验方法、抽样方法和监控措施相当成熟；4.3.3验证必须具备的条件：1生产和工艺条件的监控比较成熟；2对所验证的产品或工艺有相当的经验和把握；3所用的检验方法已经过验证,再验证/确认4.4.1再验证是指对已验证过的产品、工艺、设备、物料或系统在生产一定时间后进行的重复性验证;4.4.2再验证出现下列情况时进行；1按规定的运行周期进行,如辐照灭菌剂量规定每三个月进行一次；2数据分析中发现有系统性误差；3生产、工艺条件发生改变时4国际标准和行政法规有规定时;四种验证的小结验证和确认工作的基本程序建立验证机构建立以企业技术负责人为首,由技术部、生产部、质量部和供销部负责人组成验证组织,其职责如下：验证机构负责人：决定验证项目为分自行验证和委外验证；对特殊过程人员的资格的鉴定;技术部：提出产品研发中的验证和确认项目、设计转换效果的评价、灭菌过程和无菌或非无菌产品初包装的验证和确认、配合供销部对新材料的验证、新工艺的验证；生产部：提出关键工艺参数验证的项目、对新设备进行验证、组织公司验证项目的实施、提出公共资源的验证和确认；质量部：提出检验方法和检验设施的验证和确认项目、负责项目验证中的检验和记录；供销部：提出采购物的验证项目,质量部对采购物进行验证；验证和确认项目的实施：5.2.1提出验证和确认项目的申请,填写申请表7.5.2—01；5.2.2制定验证方案提出部门填写验证方案 7.5.2—02项目的验证方案由该项目的技术负责人起草,经全组讨论由验证组长批准,一个验证方案至少有下列内容：a.项目名称b.验证的目的c.组内分工及职责d.验证依据e.验证的条件：设备、仪器f.验证方法方法设计,选用,分析g.检验方法方法选用,仪器及校准等记录h.验证结果的评价评价过程,评价结果i.验证实施计划5.2.3验证方案的实施计划a.实施前验证人员学习验证方案b.实施及记录5.2.4.验证报告验证工作结束后由项目技术负责人起草验证报告,经全组织讨论,报告内容应包括：a.验证方案b.验证实施中对方案的修改和批准c.验证结论：附记录d.建议5.2.5验证报告的确认批准a.验证评价报告由验证组长批准b.验证的结论过程控制方法,工艺参数,检验方法作为生产过程的依据;5.2.6再验证和再确认1凡发生下列情况之一时：a.生产设备改变时b.原料更改时c.供方有改变时2年度确认：技术部和质量部对列入公司确认项目的记录和报告进行年度评价；1当记录结果处于受控制状态时免于再确认;2当记录结果在受控范围内,但波动较大时该项目应予以再验证;3当记录结果偏离设定范围时,应予再验证;验证人员的资执:产品灭菌委外验证：在灭菌协议中作出规定;企业内部验证人员：部门负责人、关键岗位操作工;验证和确认文件：执行Q/4.2.3文件控制程序和Q/质量记录控制程序的规定;相关文件生产设施控制程序 Q/ 灭菌剂量的确认 Q/P 7.5.1B验证、确认和论证项目清单1 空气净化系统的确认 7.5.2A—12纯化水的验证 7.5.2A—23储罐和输水管道的清洗和消毒效果验证 7.5.2A—34净化区空气的消毒验证 7.5.2A—45空气消毒和菌株耐药性评价 7.5.2A—56产品的清洁处理、清洁指标及评价 7.5.2A—67电解工艺参数的验证 7.5.2A—78微生物污染测试和趋势分析 7.5.2A—89初包装材和系统的选择和确认 7.5.2A—910连续封口包装确认 7.5.2A—1011植入物初包装前的精洗方法的验证 7.5.2A—1112植入物辐照灭菌确认 7.5.2A—1213植入物湿热灭菌确认 7.5.2A—1314电解工艺参数的验证 7.5.2A—1415钝化工艺参数的验证 7.5.2A—1516激光打标的确认 7.5.2A—16 17锻压件的确认 7.5.2A—17记录验证立项申请表 7.5.2A—01验证方案 7.5.2A—02验证报告 7.5.2A—03确认报告 7.5.2A—047.5.2A—01验证立项申请表申清部门填表人：日期7.5.2A-02 验证方案项目名称：验证依据：验证要达到的最终要求：验证或确认的分段要求：1 安装验证：2 运行验证：3性能验证：试验方法,仪器、标准及要求验证人员及资执：验证时间安排：方案制定者：审批者批准日期日期日期7.5.2A-03验证报告项目名称_________________ 验证目的______________验证依据_________________ 项目负责人_____________验证报告：附实施记录7.5.2A-05 确认批准书项目名称________________ 验证目的_____________________验证依据________________ 项目负责人___________________批准内容：确认组长：_________。
过程控制管理规定
过程控制管理规定为确保公司产品质量的符合性，对影响产品实现的关键过程、特殊过程进行再分析确认，并监督指导其各过程要素的实现，特制定如下管理规定：一、人员管理1、确保生产操作、检验等重要岗位，操作者技能考核合格。
2、作业人员上岗前，所配戴的劳保用品必须齐全，否则严禁上岗。
3、特种作业人员必须经专业技术培训合格后，持证上岗，严禁出现无证上岗人员。
4、进行产品生产操作，必须遵照相关作业文件规定执行。
二、设备控制1、在生产前，车间对所用设备、计量器具进行检查，对不能满足产品质量要求的设备、计量器具，及时报请安全监察部进行有关的校正处理。
2、仪器设备在使用前，要进行确认，使用后要适当维护。
3、如检验、测量和试验设备出现异常，使用部门须及时检查确认影响大小，并安排维修人员抓紧修理。
4、设备使用人或操作员，应按规定要求对其进行日常维护、保养工作。
三、物料控制1、按生产计划领取物料，由安全监察部组织各车间安排生产进度。
2、供应部根据材料计划，对外购置并负责发放。
3、所有的原辅材料，必须经过质检中心的检验，合格后方能投入使用。
4、车间安排专人负责车间内的物料管理，不经物料所在单位许可，任何人不得随意挪用。
5、供应部根据生产车间填写的物料单，对物料进行抽查清点，并掌握仓库的动态数据。
四、工艺控制根据对公司产品输入及输出过程的分析，将产品的铸造过程列为产品实现的关键过程，阳极的浇注过程列为特殊过程。
（一）关键过程的控制1、电解车间提供的原铝水，品位必须达到99.70%及其以上。
2、铸造车间当班人员对混合炉内的原铝进行炉前分析，严格按照作业规程要求进行取样，保证取样的位置及炉温达到控制要求。
3、根据炉前分析结果进行配料计算，确保炉内的铝品位达到99.70%及其以上。
如果铝品位不合格，须重新进行配料计算。
4、铝水倒入炉内后进行熔体处理，经过充分的搅拌静置后，将浮于铝液表面的杂质扒掉，将炉内温度控制在规定范围。
5、铸造前再次进行各类设备的运行检查，各项参数（水压、风压、炉内温度等）严格按照作业规程要求控制，并对设备传动部位进行加油润滑，清理机器缝隙中的夹杂。
关键、特殊过程(关键、特殊工序)控制办法
关键、特殊过程(关键、特殊工序)控制办法关键工序和特殊工序的控制办法本文规定了制造企业在关键工序和特殊工序质量控制方面应遵循的基本原则和控制内容。
关键工序是对产品质量起决定性作用的工序，需要严密控制，而特殊工序是工序的加工质量不易或不能通过其后的检验和试验充分得到验证的工序，例如焊接和喷漆。
在关键工序和特殊工序的质量控制方面，应根据产品的类型、用途、用户的要求、生产条件等情况而有所区别，允许使用不同的控制方法。
质量控制以加强过程控制为主，辅以必要的多频次的工序检查，检查人员与质量保证人员对现场操作负有监督的责任和权限。
应从工序流程分析着手，找出各环节影响质量特性的主要因素，研究控制方法，配备适当手段，进行工序过程的系统控制。
特别工序应遵循“点结合”的原则，在系统控制的基础上，对关键环节进行重点控制。
应根据产品的工艺特点，加强工艺方法的试验验证。
制定明确的技术和管理文件，严格控制工艺参数及影响参数波动的各种因素，使工序处于受控状态。
关键工序和特殊工序操作、检验人员要经过技术培训和资格认证。
所用工艺材料、被加工物料应实行严格控制，必要时应进行复检。
必须使用经确认合格的模具、工装、设备和计量器具，并积极采用先进的检测技术和控制手段，对影响质量特性的主要因素进行快速、准确的检测和调整，力争实现自动控制，以减少人的因素引起的质量波动。
在工作环境方面，应对尘埃、温度、湿度等进行控制，满足工艺文件的要求，必要时应加以验证。
工艺规程和技术文件除明确工艺参数外，还应对工艺参数的控制方法、试样的制取、工作介质、设备和环境条件等作出具体的规定。
工艺规程必须经验证认可并符合有关标准。
主要工艺参数的变更，必须经过充分试验验证或专家论证合格后，方可更改文件。
4.4 环境条件为了确保生产过程的顺利进行，车间的环境条件必须满足工艺技术文件的要求。
这包括厂房内温度和湿度、冷却介质的温度和压力、压缩空气的压力以及施工现场的风速等。
关键工序及特殊过程管理制度
关键工序及特殊过程管理制度关键工序是指对产品质量有直接影响的工序，特殊过程是指对产品质量有重要影响，并需要特殊设备、操作和控制的工序。
关键工序和特殊过程的管理对于产品的品质稳定性和生产的稳定性具有决定性的作用。
一个有效的关键工序和特殊过程管理制度需要包括以下几个方面：1.明确关键工序和特殊过程的范围：首先需要明确组织或企业的关键工序和特殊过程，将其明确的范围确定下来，这样才能确保后续的管理有效进行。
2.制定作业指导书和操作规范：针对每个关键工序和特殊过程，制定相应的作业指导书和操作规范，包括工艺流程、操作要点、设备要求、操作步骤等，这样可以确保操作的一致性和规范性。
3.建立并执行质量控制计划：制定质量控制计划，明确每个工序的质量要求和控制点，制定相应的检测标准和方法，进行过程控制和过程监测，以确保产品的一致性和稳定性。
5.进行过程能力分析和改进：对关键工序和特殊过程进行过程能力分析，明确其能力指标和改进目标，通过数据分析和工艺优化，不断提高关键工序和特殊过程的能力，提高产品的稳定性和质量水平。
6.建立工序和特殊过程的变更控制机制：在关键工序和特殊过程发生变更时，需要建立相应的变更控制机制，包括变更的评估、批准、实施和验证，以确保变更的有效性和安全性。
7.持续监测和改进：建立关键工序和特殊过程的监测和改进机制，定期对其进行评估和审查，及时发现问题和风险，制定相应的纠正和预防措施，以持续提高关键工序和特殊过程的管理水平。
总之，关键工序和特殊过程管理制度是组织或企业保证产品质量和提高生产效率的重要手段。
通过制定适当的制度和规范，并进行有效的管理和控制，可以确保关键工序和特殊过程的稳定性和一致性，提高产品的质量和竞争力。
关键过程管理规定
精心整理关键过程管理规定
编号：SH/QW-01-11-2014
版本：A/0
编制：军标小组
更改记录
b)重要件是指不含关键特性，但含有重要特性的单元件。
二.设置控制点
???控制点是：“为保证工序处于受控状态，在一定的时间和一定的条件下，在产品制造过程中需重点控制的质量特性、关键部件或薄弱环节”。
1.通过加工形成关键特性和重要特性（即加工关键件、重要件）的过程，加工质量不稳定的过程（即薄弱环节）。
2.验收关键、重要外购件的过程，“为确保过程处于受控状态，在一定的时间和一定的条件下，在生产、检验过程中需重点控制的关键件（特性）、重要件（特性）或薄弱环节”。
有些检验过程对成品质量起决定性作用，也应确定为关键过程。
3.对于关键、重要外购件的验收过程，影响成品质量的检验和试验过程，也需建立控制点，予以重点控制。
三.关键过程的重点控制
科学的质量管理的特点之一是“突出重点，抓好关键”。
关键过程是客观存在
产品名称：开关电源。
关键过程管理规定
关键过程管理规定1.明确项目的关键过程和关键路径：关键过程是指对项目的成功有决定性作用的过程。
通过明确关键过程和关键路径，可以集中资源和精力进行管理和控制，提高项目的成功率。
2.确保项目按时完成：关键过程管理规定了每个关键过程的起止时间和关键节点，以及每个节点的工作内容和工作量。
通过有效的计划和调度，可以避免关键过程的延迟，保证项目按时完成。
3.确保项目按质完成：关键过程管理规定了每个关键过程的输入、输出和质量要求。
通过严格的质量管理和控制，可以确保每个关键过程的质量达到预期要求，保证项目按质完成。
4.确保项目按量完成：关键过程管理规定了每个关键过程的工作量和资源需求。
通过合理的资源分配和调度，可以确保项目按量完成，避免资源浪费和不必要的成本增加。
1.确定关键过程和关键路径：根据项目的特点和需求，确定项目中的关键过程和关键路径。
关键过程是指对项目的成功有决定性作用的过程，关键路径是指影响项目完成时间的关键过程的连续路径。
2.明确关键过程的起止时间和关键节点：确定每个关键过程的起止时间和关键节点，即每个关键过程的开始和结束时间点，以及每个节点的工作内容和工作量。
3.制定关键过程管理计划：根据关键过程确定的起止时间和节点，制定相应的关键过程管理计划。
管理计划包括关键过程的工作内容和任务分配、资源需求和资源分配、质量要求和质量控制、时间计划和进度控制等。
4.确保关键过程按时完成：通过合理的计划和调度，监督和控制关键过程的执行，确保每个关键过程按时完成。
这包括清楚每个关键节点的工作内容和工作量，准确评估每个节点的工作时间和资源需求，协调各个节点的工作进度和资源分配，及时发现和解决关键过程中的问题和风险。
5.确保关键过程按质完成：确定每个关键过程的输入和输出要求，制定相应的质量控制措施，监督和检查关键过程的执行，确保每个关键过程按质完成。
这包括对输入数据、工艺流程和设备要求的审核和验证，对过程中产生的数据和结果的分析和评估，对问题和隐患的及时处理和改进，对产品和服务的验证和验证等。
关键、特殊过程确认管理制度
c)关键/特殊过程确认所用仪器设备认可记录于《关键过程设备认可记录》。
4.5质量控制
4.5.1关键/特殊过程确认操作工必须执行首件送检制度，经检查员确认合格后方可进行工作。
4.5.2关键/特殊过程确认操作工每生产一件必须自检，检验结果必须符合工艺要求，否则要分析原因并进行整改。整改后的首件必须经检验员确认合格。
3.1研发部负责提供关键/特殊过程确认技术文件。
3.2品质部负责提供关键/特殊过程确认质量控制文件，并负责对关键/特殊过程确认进行监督检查。
3.3生产部负责确保关键/特殊过程确认所用设备、仪器的准确性。
3.4人事行政部负责关键/特殊过程确认人员的培训与考核。
3.5生产车间负责本程序在关键/特殊过程确认的实施。
4.5.3检验员对成品进行检验，把相关的检验记录在《成品检验报告》。
4.6关键/特殊过程确认确认过程，要做好相关的记录，记录于《关键/特殊过程确认记录表》。
4.7完成关键/特殊过程确认确认后，要填写《关键/特殊过程确认报告》。
5．相关文件
无
6．相关表格
关键过程设备认可记录
关键/特殊过程确认记录表
关键/特殊过程确认报告
4.4.1人员控制
a)关键/特殊过程确认人员均应接受专业培训，管理教育，并经考核合格方能上岗。
b)关键/特殊过程确认人员必须了生产工艺的基本知识，相关国家标准，熟练掌握生产工艺，人员保持相对稳定性。
c)关键/特殊过程确认人员能熟练使用质量控制图表等统计技术。
4.4.2设备控制
a)关键/特殊过程确认所用仪器、仪表、设备其周期检定率和合格率均应100％。
关键工序和特殊过程的验证管理规定
关键工序和特殊过程的验证管理规定一、关键工序和特殊过程的定义1.对产品性能和质量有直接影响的工序或过程；2.影响产品一致性和稳定性的工序或过程；3.容易发生不合格品的工序或过程；4.工艺复杂或技术难度较高的工序或过程；5.产品生命周期内的重要工序或过程。
1.验证计划的制定制定验证计划是关键工序和特殊过程验证的第一步。
验证计划包括验证目标、范围、方法、资源和进度等。
必须明确验证目标，确保验证过程的有效性。
2.验证方案的编制验证方案是关键工序和特殊过程验证的核心文件。
验证方案应包括但不限于以下内容：(1)验证的目标和要求；(2)验证方法和步骤；(3)验证过程的指导和记录要求；(4)所需资源和时间进度；(5)验证结果的分析和评估方法。
3.验证过程的实施验证过程应按照验证方案的要求进行。
关键工序和特殊过程验证应有专门的人员负责，确保验证的执行和记录的准确性。
4.验证结果的分析和评估验证结果的分析和评估是关键工序和特殊过程验证的重要环节。
验证结果应进行系统性的分析和评估，确保验证过程的有效性和可靠性。
如有需要，可以进行统计分析和抽样检验等。
5.验证结果的记录和报告验证结果的记录和报告是关键工序和特殊过程验证的最终成果。
记录应包括验证的目标、方法、结果和评估等内容。
报告应包括验证的背景、目的、过程和结论等。
三、关键工序和特殊过程的验证管理规定的意义1.提高产品质量和性能通过关键工序和特殊过程的验证，可以及时发现和解决生产过程中的问题，提高产品的质量和性能。
2.降低生产成本和资源消耗通过验证，可以减少生产中不必要的工序和过程，降低生产成本和资源的消耗。
3.保证合规性和可持续发展综上所述，关键工序和特殊过程的验证管理规定对于企业的生产过程和产品质量有着重要的意义。
通过制定验证计划、编制验证方案、实施验证过程、分析评估验证结果以及记录和报告验证结果等措施，可以保证生产过程的稳定性和质量的保证。
这对于企业来说是至关重要的。
关键过程人员管理制度
一、目的为加强公司关键过程人员的管理，提高关键过程人员的综合素质，确保关键过程人员能够按照规范、高效、安全的标准进行操作，从而保障产品质量和生产安全，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司所有从事关键过程操作、维护、检验、监督等岗位的人员。
三、职责1. 品控部负责关键过程人员的管理，制定培训计划、考核制度、奖惩措施等，并监督实施。
2. 人力资源部负责关键过程人员的招聘、选拔、培训、考核等工作。
3. 生产部负责关键过程人员的日常管理，确保关键过程人员按照规范、高效、安全的标准进行操作。
4. 各部门负责人负责本部门关键过程人员的培训、考核、奖惩等工作。
四、关键过程人员选拔与培训1. 选拔标准：（1）具备相应的专业技能和操作经验；（2）有良好的职业道德和责任心；（3）具备较强的团队协作精神；（4）身体健康，能够适应关键过程的工作环境。
2. 培训内容：（1）专业技能培训：针对关键过程的特点，进行专业技能培训，提高关键过程人员的操作水平；（2）质量意识培训：加强关键过程人员对产品质量的认识，提高其对质量问题的敏感度；（3）安全意识培训：强化关键过程人员的安全意识，提高其对安全隐患的识别和处理能力；（4）团队协作培训：提高关键过程人员的团队协作能力，增强团队凝聚力。
五、关键过程人员考核1. 考核内容：（1）专业技能考核：对关键过程人员的专业技能进行考核，确保其具备相应的操作水平；（2）质量意识考核：对关键过程人员对质量问题的识别和处理能力进行考核；（3）安全意识考核：对关键过程人员的安全意识和安全隐患处理能力进行考核；（4）团队协作考核：对关键过程人员的团队协作能力进行考核。
2. 考核方式：（1）定期考核：每季度对关键过程人员进行一次考核，考核结果纳入个人档案；（2）专项考核：针对关键过程中的重点环节，进行专项考核，确保关键过程人员掌握相关技能。
六、奖惩措施1. 奖励：（1）对考核优秀的关键过程人员，给予物质奖励和荣誉称号；（2）对在关键过程中表现突出的关键过程人员，给予晋升、调岗等机会。
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关键过程管理规定
编号：SH/QW-01-11-2014
版本： A / 0
编制：军标小组
审核：陈励军
批准：方世良
发布日期：2014年11月10日实施日期： 2014年11月15日
更改记录
改正编
改正内容日期编制审核批准
号
前言
本准则根据GJB 9001B—
关键过程是指对形成产品质量起决定作用的过程。
包括形成关键、重要特性的过程；加工难度大、质量不稳定、易造成重大经济损失的过程等实施重点控制。
一.识别并确定过程
1.确定形成产品质量起决定作用的过程。
a)生产过程。
b)检验过程。
2.确定形成关键、重要特性的过程。
a)关键特性是指如果不满足要求，将危及人身安全并导致产品不能完成主要任务的特性。
b)重要特性是指如果不满足要求，将导致产品不能完成主要任务的特性。
3.确定关键件和重要件
a)关键件是指含有关键特性的单元件。
b)重要件是指不含关键特性，但含有重要特性的单元件。
二.设置控制点
??? 控制点是：“为保证工序处于受控状态，在一定的时间和一定的条件下，在产品制造过程中需重点控制的质量特性、关键部件或薄弱环节”。
1.通过加工形成关键特性和重要特性（即加工关键件、重要件）的过程，加工质量不稳定的过程（即薄弱环节）。
2.验收关键、重要外购件的过程，“为确保过程处于受控状态，在一定的时间和一定的条件下，在生产、检验过程中需重点控制的关键件（特性）、重要件（特性）或薄弱环节”。
有些检验过程对成品质量起决定性作用，也应确定为关键过程。
3.对于关键、重要外购件的验收过程，影响成品质量的检验和试验过程，也需建立控制点，予以重点控制。
三.关键过程的重点控制
科学的质量管理的特点之一是“突出重点，抓好关键”。
关键过程是客观存在的一种过程，应予以确定，并建立控制点，实施重点控制。
1.对产品进行特性分析，识别关键过程;
2.编制关键件和重要件项目明细表，编制关键过程明细表；
3.编制并执行关键过程控制的文件。
4.在流程图和文件上对关键过程进行标识；
5.设置控制点，对过程参数和产品关键或重要特性进行监视和控制；
6.对首件产品进行自检和专检，并作实测记录；
7.可行时，对关键或重要特性实施百分之百检验；
8.适用时，运用统计技术；
9.填写质量记录，保持可追溯性。
关键过程明细表
产品名称：450M同异频收发一体化模块
序号
过程名
称
涉及的材料名称放置地点操作人员备注
1
产品调试
（滤波器）调试线缆装配车间调试员
测试设备为：稳压电源
信号发生器
频谱仪
负载设备
专用工具箱
产品名称：开关电源
序号
过程名
称
涉及的材料名称放置地点操作人员备注
1
产品调试
（变压器）调试线缆装配车间调试员
测试设备为：
接触调压器
负载设备
专用工具箱
产品名称：开关电源
序号
过程名
称
涉及的材料名称放置地点操作人员备注
1
产品调试
（变压器）调试线缆装配车间调试员
测试设备为：
接触调压器
负载设备
专用工具箱
编制：审核：。