进口水产品安全卫生准则

附录8：进口水产品安全卫生准则

该则代表美国食品及药品管理局最新想法。它并不对任何人产生或授予任何权力，也不为美国食品及药品管理局或者公众所应用。如果非正统的方法可以满足适当的法规和规则，则该方法可以应用。如果你想要讨论非正统的方法，可以联系美国食品及药品管理局成员，使该法生效；如果你不支持美国食品及药品管理局成员，按该准则扉页上的电话号码拨打电话。

联邦法规21页的123部分—水产品

·A 部分—总则

章节

123.3定义

123.5现行良好操作规范

123.6危害分析和关键控制点（HACCP）

123.7纠偏行动

123.8验证

123.9记录

123.10培训

123.11卫生控制程序

123.12对进口产品的特殊要求

·B 部分—熏制或烟熏风味的水产品

章节

123.15 总则

123.16 加工控制

·C 部分生的软体贝类

章节

123.20 总则

123.28 来源控制

根据：联邦食品、药品及化妆品条例第201，402，403，406，409，701，704，

721，801，903部分（21 U.S.C.321, 342, 343, 346, 348, 371, 374, 379e, 381, 393）；公众健康服务条例第301，307，361部分（42 U.S.C.241, 2411, 264）。

·A部分总则

·123.3部分定义

联邦食品、药品及化妆品条例第201节以及本章110部分的定义和解释条款，除了那些作了重新定义的以外，对本部分仍然适用。以下定义将也适用：

a、认证编号：贝类控制当局授予贝类加工者的一个特定的字母和数字组成的号

码。

b、关键控制点：可实施控制的食品加工过程中的某一点、步骤或过程，它能防

止、消除对食品安全危害或使危害降低至可接受的水平。

c、关键限值：为防止、消除已确认的食品安全危害的发生或使危害降低至可接

受水平，必须在关键控制点加以控制的一个物理、生物或化学参数的最大值或最小值。

d、水产：是指除鸟类和哺乳动物以外适合人类食用的淡水或海水的有鳍类、甲

壳类和其他形式的水产生物（包括，但不限于鳄鱼、蛙类、龟类、海参、海蛰、海胆及此类动物的卵）及所有软体动物。

e、水产品：以水产为主要组成的人类食品。

f、食品安全的危害：任何会使食品对人类消费安全构成威胁的生物、化学或物

理因素。

g、进口商：商品进入美国后其美国的货主或受货人，或是国外货主或受货人在

美国的代理人或代表。此人负责确保获准进入美国的货物符合一切有关进口的法律。为达到此目的，通常进口商不能是海关代理人、发货人、承运人或轮船代理人。

h、软体贝类：指新鲜或冷冻的牡蛎、蛤、贻贝、扇贝的可食种类或这些品种的

可食部分，完全由闭壳肌制成的产品除外。

i、预防措施：用于控制发生已确定的食品安全危害的物理、化学或其他因素。

j、加工监控装置：显示关键控制点加工情况的仪器或设备。

k、（1）加工：对于水产品的处理、贮存、预处理、去头、去脏、去壳、冷冻、加工成不同的商品形式、加工、保鲜、包装、贴标签、卸货或暂存。

（2）此规定不适用于：

（i）捕捞或运输中未经加工的水产品。

（ii）在捕捞船上仅为水产保鲜而做的例如去头、去脏或收获期船上的短暂冷冻处理。

（iii）零售商的操作。

i、加工者：在美国或国外从事水产品商业的、传统的或风俗的加工的任何人。

加工者包括那些从事用于生产食品以作市场或消费者测试的人员。

m、产生鲭鱼类毒素的鱼的品种：金枪鱼、鯥、mahi mahi, 及其他不管是否属鲭鱼亚目种类，这些鱼被捕捞后处于中温菌可繁殖的气温条件下，其肉中的游

离组氨酸脱羧基作用，产生游离的组胺，并可达到一个显著水平。

n、必须：用于说明强制性的要求。

o、贝类控制当局：指一个联邦、州或国外机构，或是君主自治的政府，其依法从事包括诸如：软体贝类生长区域的划分、贝类捕捞控制的实施及软体贝类

加工者的认证等活动。

p、贝类原料：未加工的带壳软体贝类。

q、应该：用于说明推荐性或建议性的程序或用来确定推荐性的设备。

r、去壳贝类：指软体贝类一侧或两侧贝壳已被去掉。

s、烟熏或烟熏风味的水产品：指经过以下加工而制成的最终产品：（1）水产品经盐（NaCl）处理，且

（2）用木头、木屑或类似物质燃烧的烟直接熏制，或是通过将类似材料浸入木材熏液使其具有烟熏风味。

t、标签：捕捞者或加工者附在贝类原料容器的捕捞情况记录。

·123.5部分现行良好操作规范

a、本章110部分用于确定用于加工水产品的设施、方法、操作和控制是否安全，

以及这些产品的是否在卫生的条件下加工。

b、本章目的是针对水产加工提出具体要求。

·123.6部分危害分析和关键控制点（HACCP）计划

a、危害分析：每个加工者必须进行或已进行危害分析以确定每种水产品在加工

过程中是否可能发生食品安全的危害，并确定加工者用来控制危害的预防措

施。此类危害可发生在加工场所环境的内部和外部（包括捕捞前、捕捞过程

及捕捞后）。可能发生的危害是指经验、病理学资料、科学报导及其他信息提

供的结论中指出的在缺乏监控的某种水产品的加工过程中可能发生的危害，

谨慎的加工者应对此实施控制。

b、HACCP计划：当本节（a）段描述的危害分析显示有可能发生一种或多种食

品安全危害时。每个加工者必须建立并执行（或实施）书面的HACCP计划，一份HACCP计划必须包括：

（1）加工者的每个加工水产品加工地点；

（2）由加工者加工的每一种水产品。

如果根据（c）段所述的要求而进行的食品安全危害、关键控制点、关键限值和其他的步骤完全相同的话，所有水产品及所有的生产方法可共用一个HACCP计划。

c、HACCP计划书的内容。HACCP计划必须至少包括以下内容：

（1）列出根据本节（a）段内容确定了的，可能发生，且必须对水产品可加以控制的食品安全危害，应对以下可能发生的危害加以考虑；

（i）天然毒素；

（ii）微生物污染；

（iii）化学污染；

（iv）杀虫剂；

（v）农药残留；

（vi）当食品安全危害与腐败有关时，产生鲭鱼毒素的品种或其他鱼种的腐败分解；

（vii）寄生虫。加工者应有这方面的知识并应知道若未经足以杀死寄生虫的加工过程，消费者可能食用含有寄生虫的水产品。或者加工者应将这

类产品说明，贴标签或向消费者声明；

（viii）未经认可直接或间接使用食品添加剂或色素；

（ix）物理危害；

（2）列明每种确定的关键控制点，应包括：

（xi）控制加工厂内部环境危害食品安全的关键控制点；和

（xi）控制加工厂外部环境，包括捕捞前、中、后期导致危害食品安全的关键控制点；

（3）列明每个关键控制点必须满足的关键限值；

（4）列明用于监控每个关键控制点的过程和频率，以确保与关键限值一致；

（5）包括按&123.7（b）制定的用于关键控制点失控的纠偏行动计划；

（6）列明加工者依照123.8（a）实施的验证程序和频率；

（7）提供记录关键控制点监控的记录保持体系。记录必须包括监控期间获得的实际值观察结果。