进口水产品安全卫生准则

附录8：进口水产品安全卫生准则该则代表美国食品及药品管理局最新想法。

它并不对任何人产生或授予任何权力，也不为美国食品及药品管理局或者公众所应用。

如果非正统的方法可以满足适当的法规和规则，则该方法可以应用。

如果你想要讨论非正统的方法，可以联系美国食品及药品管理局成员，使该法生效；如果你不支持美国食品及药品管理局成员，按该准则扉页上的电话号码拨打电话。

联邦法规21页的123部分—水产品·A 部分—总则章节123.3定义123.5现行良好操作规范123.6危害分析和关键控制点（HACCP）123.7纠偏行动123.8验证123.9记录123.10培训123.11卫生控制程序123.12对进口产品的特殊要求·B 部分—熏制或烟熏风味的水产品章节123.15 总则123.16 加工控制·C 部分生的软体贝类章节123.20 总则123.28 来源控制根据：联邦食品、药品及化妆品条例第201，402，403，406，409，701，704，721，801，903部分（21 U.S.C.321, 342, 343, 346, 348, 371, 374, 379e, 381, 393）；公众健康服务条例第301，307，361部分（42 U.S.C.241, 2411, 264）。

·A部分总则·123.3部分定义联邦食品、药品及化妆品条例第201节以及本章110部分的定义和解释条款，除了那些作了重新定义的以外，对本部分仍然适用。

以下定义将也适用：a、认证编号：贝类控制当局授予贝类加工者的一个特定的字母和数字组成的号码。

b、关键控制点：可实施控制的食品加工过程中的某一点、步骤或过程，它能防止、消除对食品安全危害或使危害降低至可接受的水平。

c、关键限值：为防止、消除已确认的食品安全危害的发生或使危害降低至可接受水平，必须在关键控制点加以控制的一个物理、生物或化学参数的最大值或最小值。

d、水产：是指除鸟类和哺乳动物以外适合人类食用的淡水或海水的有鳍类、甲壳类和其他形式的水产生物（包括，但不限于鳄鱼、蛙类、龟类、海参、海蛰、海胆及此类动物的卵）及所有软体动物。

e、水产品：以水产为主要组成的人类食品。

f、食品安全的危害：任何会使食品对人类消费安全构成威胁的生物、化学或物理因素。

g、进口商：商品进入美国后其美国的货主或受货人，或是国外货主或受货人在美国的代理人或代表。

此人负责确保获准进入美国的货物符合一切有关进口的法律。

为达到此目的，通常进口商不能是海关代理人、发货人、承运人或轮船代理人。

h、软体贝类：指新鲜或冷冻的牡蛎、蛤、贻贝、扇贝的可食种类或这些品种的可食部分，完全由闭壳肌制成的产品除外。

i、预防措施：用于控制发生已确定的食品安全危害的物理、化学或其他因素。

j、加工监控装置：显示关键控制点加工情况的仪器或设备。

k、（1）加工：对于水产品的处理、贮存、预处理、去头、去脏、去壳、冷冻、加工成不同的商品形式、加工、保鲜、包装、贴标签、卸货或暂存。

（2）此规定不适用于：（i）捕捞或运输中未经加工的水产品。

（ii）在捕捞船上仅为水产保鲜而做的例如去头、去脏或收获期船上的短暂冷冻处理。

（iii）零售商的操作。

i、加工者：在美国或国外从事水产品商业的、传统的或风俗的加工的任何人。

加工者包括那些从事用于生产食品以作市场或消费者测试的人员。

m、产生鲭鱼类毒素的鱼的品种：金枪鱼、鯥、mahi mahi, 及其他不管是否属鲭鱼亚目种类，这些鱼被捕捞后处于中温菌可繁殖的气温条件下，其肉中的游离组氨酸脱羧基作用，产生游离的组胺，并可达到一个显著水平。

n、必须：用于说明强制性的要求。

o、贝类控制当局：指一个联邦、州或国外机构，或是君主自治的政府，其依法从事包括诸如：软体贝类生长区域的划分、贝类捕捞控制的实施及软体贝类加工者的认证等活动。

p、贝类原料：未加工的带壳软体贝类。

q、应该：用于说明推荐性或建议性的程序或用来确定推荐性的设备。

r、去壳贝类：指软体贝类一侧或两侧贝壳已被去掉。

s、烟熏或烟熏风味的水产品：指经过以下加工而制成的最终产品：（1）水产品经盐（NaCl）处理，且（2）用木头、木屑或类似物质燃烧的烟直接熏制，或是通过将类似材料浸入木材熏液使其具有烟熏风味。

t、标签：捕捞者或加工者附在贝类原料容器的捕捞情况记录。

·123.5部分现行良好操作规范a、本章110部分用于确定用于加工水产品的设施、方法、操作和控制是否安全，以及这些产品的是否在卫生的条件下加工。

b、本章目的是针对水产加工提出具体要求。

·123.6部分危害分析和关键控制点（HACCP）计划a、危害分析：每个加工者必须进行或已进行危害分析以确定每种水产品在加工过程中是否可能发生食品安全的危害，并确定加工者用来控制危害的预防措施。

此类危害可发生在加工场所环境的内部和外部（包括捕捞前、捕捞过程及捕捞后）。

可能发生的危害是指经验、病理学资料、科学报导及其他信息提供的结论中指出的在缺乏监控的某种水产品的加工过程中可能发生的危害，谨慎的加工者应对此实施控制。

b、HACCP计划：当本节（a）段描述的危害分析显示有可能发生一种或多种食品安全危害时。

每个加工者必须建立并执行（或实施）书面的HACCP计划，一份HACCP计划必须包括：（1）加工者的每个加工水产品加工地点；（2）由加工者加工的每一种水产品。

如果根据（c）段所述的要求而进行的食品安全危害、关键控制点、关键限值和其他的步骤完全相同的话，所有水产品及所有的生产方法可共用一个HACCP计划。

c、HACCP计划书的内容。

HACCP计划必须至少包括以下内容：（1）列出根据本节（a）段内容确定了的，可能发生，且必须对水产品可加以控制的食品安全危害，应对以下可能发生的危害加以考虑；（i）天然毒素；（ii）微生物污染；（iii）化学污染；（iv）杀虫剂；（v）农药残留；（vi）当食品安全危害与腐败有关时，产生鲭鱼毒素的品种或其他鱼种的腐败分解；（vii）寄生虫。

加工者应有这方面的知识并应知道若未经足以杀死寄生虫的加工过程，消费者可能食用含有寄生虫的水产品。

或者加工者应将这类产品说明，贴标签或向消费者声明；（viii）未经认可直接或间接使用食品添加剂或色素；（ix）物理危害；（2）列明每种确定的关键控制点，应包括：（xi）控制加工厂内部环境危害食品安全的关键控制点；和（xi）控制加工厂外部环境，包括捕捞前、中、后期导致危害食品安全的关键控制点；（3）列明每个关键控制点必须满足的关键限值；（4）列明用于监控每个关键控制点的过程和频率，以确保与关键限值一致；（5）包括按&123.7（b）制定的用于关键控制点失控的纠偏行动计划；（6）列明加工者依照123.8（a）实施的验证程序和频率；（7）提供记录关键控制点监控的记录保持体系。

记录必须包括监控期间获得的实际值观察结果。

d、在HACCP计划上签名或注明日期（1）HACCP计划必须由加工厂最高负责人或加工者的较高级官员签名并注明日期。

签名必须表明此HACCP计划已被接受并由公司实施。

（2）HACCP计划签名和注明日期必须于：（i）在最初通过时；（ii）在任何修改时；（iii）已按123.8（a）（1）所制订的计划验证时。

e、受其他法规约束的产品。

对于满足本章113或114部分要求的水产品。

在HACCP计划不需列出在密封的包装容器中成品中肉毒梭状芽孢杆菌形成有关的食品安全危害，也不需要列出对该危害所作出的预防控制方法。

此类水产品的HACCP计划必须记录其他一切可能发生的影响食品安全的危害。

f、卫生。

卫生控制措施可以包括在HACCP计划中。

但在&123.11（b）监控范围内的部分不必包含在HACCP计划中，反之亦然。

g、法律依据。

当HACCP计划是必须的时，没有或未实施HACCP计划的加工者应按本节的要求制定。

否则，不按本部分要求的加工者生产的产品，将按法令402（a）（4）被确定为掺杂品。

必要的话，政府将通过加工者对HACCP的全面贯彻情况，来判断该加工者是否能长期不断地确保安全。

·123.7 部分纠偏行动a、每当偏离关键限值的情况发生时，加工者必须按以下行动纠偏。

（1）依据适用于某种偏离的纠偏行动计划，或（2）依据本部分（c）段的规程。

b、加工者可依据123.6（c）（5）采用已制定的纠偏行动计划，使之成为其HACCP计划的一部分。

当发现关键限值产生偏离时将采取预先制定的纠偏行动。

用于某个特殊偏离的纠偏行动计划，应叙述采取的步骤及明确进行这些步骤的责任，以保证：（1）进入市场的产品对健康无害或不会由于偏离关键限值而产生掺杂品；（2）引起偏离的原因得到改正。

c、当发生关键限值的偏离且加工者无纠偏行动计划时应做到：（1）隔离并存放受影响的产品，直到满足（c）段（2）和（c）段（3）的要求；（2）对受影响的产品复查以决定其销售的可行性。

进行复查的人员必须经过专门培训或有这方面的经验。

专门培训可以包括或不包括&123.10中的培训；（3）必要时对受影响的产品采取纠偏行动，以防止危害健康或由于偏离而发生的掺杂品进入市场；（4）必要时采取纠偏行动，对偏离的原因进行校正；（5）经&123.10培训的人员及时重新评价HACCP计划，以决定是否有必要修改以避免再次发生偏离，并对HACCP计划作必要的修改。

d、依据本部分进行的所有纠偏行动应完全按&123.8（a）（3）和&123.9记录要求进行记录。

·123.8部分验证a、总体验证。

每个加工者都必须验证其HACCP计划能否有效控制可能发生的食品安全的危害，以及它是否被有效执行，验证必须至少包括以下内容：（1）HACCP计划重新评价。

当发生可能影响危害分析的变化时、或通过任何方法改变HACCP计划或至少每年一次改变时，要重新评价计划的适用性，这些变化可以包括下列变化：原料或来源、产品配料、加工方法或体系、成品销售体系或预期用途或成品的顾客。

重新评价必须是由按&123.10培训的人员来执行。

当重新评价表明计划已不再完全符合&123.6（c）的要求时，必须立即修改HACCP计划。

（2）不间断的验证活动。

包括：（i）复查加工者收到的消费者投诉，以确定它们是否与关键控制点的执行有关，或发现存在未确定的关键控制点；（ii）加工监控仪器的校正；（iii）由加工者自行决定进行定期的成品或在加工过程中的检测。

（3）复查记录。

复查包括签字和日期，由经&123.10培训的人员复查，并作以下记录：（i）关键控制点的监控。

复查是为了至少确保记录完整且验证记录是否在关键限值之内，复查应在记录后的一周内进行；（ii）采取纠偏行动：复查是为了保证记录完整且验证是否按&123.7采取了适当的纠偏行动。