试剂稳定性研究资料模板

CMC材料撰写模板

CMC材料撰写模板CMC是指Chemistry, Manufacturing and Controls的缩写。

主要是生产工艺、杂质研究、质量研究，稳定性研究等药学研究资料，是药品申报资料中非常重要的部分S DRUG SUBSTANCE原料药S.1 General Information基本信息S.1.1 Nomenclature药品名称International Nonproprietary Name通用名Chemical name化学名Chemical Abstracts Service Registry Number CAS号S.1.2 Structure结构structural formula (stereochemistry)结构式（立体构型）molecular formula分子式molecular weight分子量amino acid sequence氨基酸序列S.1.3 General Properties理化性质（列表）general description (appearance, color, physical state)性状（外观、颜色、物态）melting or boiling points熔点或沸点optical rotation比旋度solubility profile溶解性solution pH溶液pHpartition coefficients分配系数dissociation constants解离常数physical form (polymorph, solvate, hydrate)物质形式（多晶型物、溶剂化物、水合物）hygroscopicity引湿性particle size颗粒度S.2 Manufacture生产信息S.2.1 Manufacturers生产商name名称；address地址；responsibility职责；postcode邮编；telephone number电话号码；fax number传真号码；contractor联系人；e-mail电子邮箱S.2.2 Description of Manufacturing Process and Process Controls生产工艺和工艺控制S.2.2.1 Flow Diagram合成路线图/工艺流程图S.2.2.2 Description of the Manufacturing Process and Process Controls工艺描述S.2.2.3 Reprocessing, Reworking, Recycling, Regeneration, and Other Operations返工S.2.3 Control of Materials物料控制S.2.3.1 Starting Materials起始原料S.2.3.2 Reagents, Solvents, and Auxiliary Materials试剂、溶剂、辅助材料S.2.3.3 Diluents稀释剂S.2.4 Controls of Critical Steps and Intermediates关键步骤和中间体的控制S.2.4.1 Critical Steps and Critical Operating Parameters关键步骤及关键工艺参数S.2.4.2 Controls of Intermediates中间体控制S.2.5 Process Validation and/or Evaluation工艺验证和评价S.2.6 Manufacturing Process Development生产工艺的开发合成路线的选择和优化关键工艺参数的确定工艺放大研究S.3 Characterization特性鉴定S.3.1 Elucidation of Structure and Other Characteristics结构和理化性质S.3.1.1 Elucidation of Structure结构确证elemental analysis元素分析；MS质谱；NMR spectroscopy核磁图谱；UV spectroscopy紫外光谱；IR spectroscopy红外光谱S.3.1.2 Physicochemical Characterization理化性质X-ray diffraction (single crystal or powder)X射线衍射（单晶或粉末）；particle size analysis颗粒度分析；DSC示差扫描量热法；FTIR傅立叶转换红外线光谱；TGA热重分析S.3.1.3 Biological and Other Relevant Characteristics其他性质S.3.2 Impurities杂质name杂质名称；structure杂质结构；控制限度；杂质来源；是否定入质量标准S.4 Control of Drug Substance原料药的质量控制S.4.1 Specification质量标准（列表）tests检测项目：appearance外观；identification tests鉴别；melting range熔程；residue onignition炽灼残渣；heavy metals重金属；specified impurities有关物质；unspecified impurities 非特定杂质；total organic impurities总杂；residual solvent残留溶剂；particle size distribution 粒径分布（D10、D50、D90）；water content水分；对映异构体；含量测定release and shelf-life acceptance criteria放行标准限度/货架期标准限度：NMT (not more than)不高于；NLT (not less than)不低于analytical procedure方法：HPLC；GCS.4.2 Analytical Procedures分析方法（企业方法）含量检测方法有关物质检测方法对应异构体检测方法残留溶剂检测方法S.4.3 Validation of Analytical Procedures分析方法的验证v 专属性；检测限；定量限；线性和范围；精密度；准确度；耐用性S.4.4 Batch Analyses批检验报告批次1；批次2；批次3S.4.5 Justification of Specification质量标准制定依据S.5 Reference Standards or Materials对照品S.6 Container Closure System包装材料和容器S.7 Stability稳定性S.7.1 Stability Summary and Conclusions稳定性总结S.7.2 Postapproval Stability Protocol and Stability Commitment上市后稳定性方案和承诺S.7.3 Stability Data稳定性数据P DRUG PRODUCT制剂P.1 Description and Composition of the Drug Product剂型及产品组成component成分；amount用量；overage过量；function作用；quality standard质量标准P.2 Pharmaceutical Development产品开发P.2.1 Components of the Drug Product处方组成P.2.1.1 Drug Substance原料药the compatibility of the drug substance with the excipients原料药与辅料的相容性key physicochemical characteristics重要理化性质P.2.1.2 Excipients辅料the choice of excipients辅料种类的选择concentration of excipients辅料的用量P.2.2 Drug Product制剂研究P.2.2.1 Formulation Development处方开发过程P.2.2.2 Overages过量P.2.2.3 Physicochemical and Biological Properties理化特性和生物学特性P.2.3 Manufacturing Process Development生产工艺的开发P.2.4 Container Closure System包装材料和容器the suitability of the container closure system包装材料和容器的合适性P.2.5 Microbiological Attributes微生物性质P.2.6 Compatibility相容性the compatibility of the drug product with reconstitution diluents or dosage devicesP.3 Manufacture生产信息P.3.1 Manufacturers生产商name名称；address地址；responsibility职责；contractor联系人P.3.2 Batch Formula批处方component成分；amount用量；overage过量；function作用；quality standard质量标准P.3.3 Description of Manufacturing Process and Process Controls生产工艺和工艺控制P.3.2.1 Flow Diagram工艺流程图P.3.2.2 Description of the Manufacturing Process and Process Controls工艺描述P.3.4 Controls of Critical Steps and Intermediates关键步骤和中间体的控制P.3.5 Process Validation and/or Evaluation工艺验证和评价工艺验证方案工艺验证报告P.4 Control of Excipients辅料的控制P.4.1 Specifications质量标准P.4.2 Analytical Procedures分析方法P.4.3 Validation of Analytical Procedures分析方法的验证P.4.4 Justification of Specifications质量标准制定依据P.4.5 Excipients of Human or Animal Origin人源或动物源辅料P.4.6 Novel Excipients新辅料P. 5 Control of Drug Product制剂的质量控制P.5.1 Specifications质量标准tests检查项目：description性状；identification test鉴别；core weight重量差异；dissolution 溶出度；water content水分；specified degradation products有关物质；unspecified degradation product非特定杂质；total degradation products总杂；residual solvent残留溶剂；微生物限度；含量测定release and shelf-life acceptance criteria放行标准限度/货架期标准限度：NMT (not more than)不高于；NLT (not less than)不低于analytical procedure方法：HPLC；GCP.5.2 Analytical Procedures分析方法含量测定方法有关物质检测方法溶出度测定方法重量差异测定方法微生物限度检查方法P.5.3 Validation of Analytical Procedures分析方法的验证波长选择；专属性；系统适用性；检测限；溶液稳定性；耐用性；线性与范围；定量限；回收率；精密度；准确度P.5.4 Batch Analyses批检验报告批次1；批次2；批次3P.5.5 Characterization of Impurities杂质分析name杂质名称；structure杂质结构；控制限度；杂质来源；是否定入质量标准P.5.6 Justification of Specifications质量标准制定依据P.6 Reference Standards or Materials对照品P.7 Container Closure System包装材料和容器P.8 Stability稳定性P.8.1 Stability Summary and Conclusions稳定性总结P.8.2 Postapproval Stability Protocol and Stability Commitment上市后稳定性方案和承诺包装材料贮藏条件有效期P.8.3 Stability Data稳定性数据影响因素试验（高温、高湿、光照）加速试验长期试验(出处: 蒲公英- 制药技术的传播者GMP理论的实践者)。

体外诊断试剂注册申报资料模板-稳定性研究资料

体外诊断试剂注册申报资料XXXXX检测试剂盒（XXX法）稳定性研究资料XXXXX有限公司目录第一部分试剂盒稳定性研究...................................................................................................... - 1 -一、效期稳定性.................................................................................................................. - 1 -1.检测对象...................................................................................................................... - 1 -2.主要仪器...................................................................................................................... - 1 -3.研究方法和考核指标.................................................................................................. - 1 -4.结果.............................................................................................................................. - 2 -5.结论.............................................................................................................................. - 6 -二、加速稳定性.................................................................................................................. - 6 -1.检测对象...................................................................................................................... - 6 -2.主要仪器...................................................................................................................... - 7 -3.研究方法和考核指标.................................................................................................. - 7 -4.结果.............................................................................................................................. - 8 -5.结论............................................................................................................................ - 11 -三、运输稳定性................................................................................................................ - 12 -1.检测对象.................................................................................................................... - 12 -2.主要仪器.................................................................................................................... - 13 -3.研究方法和考核指标................................................................................................ - 13 -4.结果............................................................................................................................ - 14 -5.结论............................................................................................................................ - 20 -四、试剂盒冻融次数研究................................................................................................ - 20 -1.检测对象.................................................................................................................... - 21 -2.主要仪器.................................................................................................................... - 21 -3.研究方法和考核指标................................................................................................ - 21 -4.结果............................................................................................................................ - 22 -5.结论............................................................................................................................ - 24 -五、开瓶稳定性................................................................................................................ - 25 -1. 检测对象..................................................................................................................... - 25 -2. 主要仪器..................................................................................................................... - 25 -3. 研究方法和考核指标................................................................................................. - 25 -4. 结果............................................................................................................................... - 26 -5. 结论............................................................................................................................. - 29 -第二部分适用样本的稳定性研究............................................................................................ - 30 -一、样本保存条件、储存时间的研究............................................................................ - 30 -（一）样本的短暂储存条件研究.................................................................................... - 30 -1.检测对象.................................................................................................................... - 30 -2.主要仪器.................................................................................................................... - 30 -3.研究方法和考核指标................................................................................................ - 31 -4.结果............................................................................................................................ - 31 -5.结论............................................................................................................................ - 33 -（二）样本的长期保存条件研究............................................................................................ - 33 -1.检测对象.................................................................................................................... - 34 -2.主要仪器.................................................................................................................... - 34 -3.研究方法和考核指标................................................................................................ - 34 -4.结果............................................................................................................................ - 35 -5.结论............................................................................................................................ - 37 -二、样本冻融次数研究............................................................................................................ - 37 -1.检测对象.................................................................................................................... - 38 -2.主要仪器.................................................................................................................... - 38 -3.研究方法和考核指标................................................................................................ - 38 -4.结果............................................................................................................................ - 39 -5.结论............................................................................................................................ - 41 -三、样本运输研究.................................................................................................................... - 41 -1.检测对象.................................................................................................................... - 41 -2.主要仪器.................................................................................................................... - 42 -3.研究方法和考核指标................................................................................................ - 42 -4.结果............................................................................................................................ - 43 -5.结论............................................................................................................................ - 45 -附件............................................................................................................................................ - 46 -第一部分试剂盒稳定性研究一、效期稳定性为考核试剂盒的效期稳定性，将连续生产的3批试剂盒置于实际储存条件下8个月（几个月视试剂盒性能而定，可参考加速实验数据，一般为效期+2个月），每月每批取出5盒，检测企业参考品，通过考核试剂盒的检测性能指标来评价产品的效期稳定性。

试剂可行性研究报告模板

试剂可行性研究报告模板研究报告编号：XXXXX研究报告日期：XX年XX月XX日研究报告单位：XXX公司研究报告附件：XXX附件1. 引言试剂是科研和临床实验中必不可少的重要物质，其质量和稳定性直接影响到实验结果的准确性和可靠性。

因此，针对新型试剂的可行性进行研究具有重要意义。

本研究的目的是对XXX试剂的可行性进行评估，包括其合成方法、稳定性、保存条件、应用范围等方面的研究。

2. 试剂的合成方法XXX试剂的合成方法是该研究的基础，通过对试剂合成方法的研究，我们可以评价其合成工艺的可行性、成本和产量等因素。

根据目前的研究情况，我们通过改进合成方法，实现了XXX试剂的稳定、高产和高纯度的合成，确保了试剂的可靠性和可持续性。

3. 试剂的稳定性试剂的稳定性是试剂品质保障的重要因素，通过对XXX试剂的稳定性进行研究，我们发现在不同储存条件下试剂的稳定性较高，经过长时间储存后其化学成分和功能性仍然保持稳定。

这为试剂的使用提供了更加广泛的可能性和便利性。

4. 试剂的保存条件为了确保试剂的稳定性和使用效果，我们对XXX试剂的保存条件进行了系统研究。

通过对试剂在不同温度、湿度、光照条件下的保存情况进行测试，我们找到了试剂的最佳保存条件，并提出了相应的储存建议，以确保试剂在长期储存和使用过程中能够保持良好的品质和功能性。

5. 试剂的应用范围通过对XXX试剂的应用范围进行研究，我们发现该试剂可以广泛应用于生物医药、环境监测、食品安全等领域。

其稳定性和可靠性为其在不同领域的应用提供了坚实的基础，为广大科研人员和临床医生提供了一个可靠的试剂选择。

6. 总结与展望通过对XXX试剂的可行性研究，我们发现该试剂具有良好的合成工艺、稳定性、保存条件和应用范围，具有很高的潜在市场价值。

我们将继续进行更深入的研究，进一步提升试剂的品质和性能，为广大科研人员和临床医生提供更好的实验试剂选择。

7. 致谢在本次研究过程中，我们得到了众多科研人员和专家的支持与答疑，在此向所有支持我们的人员表示诚挚的感谢。

体外诊断试剂注册申报资料模板-稳定性研究资料

体外诊断试剂注册申报资料模板-稳定性研究资料稳定性研究旨在评估体外诊断试剂的稳定性和持久性，确保试剂在储存和使用期间能够保持其功能和性能。

以下是本试剂的稳定性研究结果：1.储存温度稳定性研究对本试剂进行了不同储存温度下的稳定性研究。

选择常见的储存温度，如4℃、25℃和37℃，并使用适当的质控样品进行测试。

每隔一定时间间隔，使用稳定性指标，如活性、灵敏度和特异性等来衡量试剂的稳定性。

实验结果显示，在4℃、25℃和37℃下，本试剂在12个月的储存期间保持了稳定性。

活性损失在可接受范围内，灵敏度和特异性保持在目标范围内，未发现任何异常结果。

2.冻存稳定性研究本试剂在冻存状态下的稳定性也是一个关键指标。

为了评估试剂在冻结和自然解冻过程中的稳定性，选择了常见的冻存温度，如-20℃和-80℃，并使用稳定性指标进行测试。

实验结果显示，在-20℃和-80℃的冻存条件下，本试剂在6个月的冻存期间保持了稳定性。

冻存过程中，试剂的活性、灵敏度和特异性没有明显的降低，未发现任何异常结果。

在自然解冻后，试剂恢复了其功能和性能，没有发现冻结和解冻对试剂产生负面影响。

3.运输稳定性研究运输过程中的妥善包装和适当的运输条件对试剂的稳定性也至关重要。

为了评估试剂在运输过程中的稳定性，选择了不同的运输条件，如运输时间、温度和湿度，并使用稳定性指标进行测试。

实验结果显示，在不同的运输条件下，本试剂在规定的运输时间内保持了稳定性。

运输过程中，试剂的活性、灵敏度和特异性未发生明显的损失，没有发现任何异常结果。

适当的包装和运输条件确保了试剂的稳定性和持久性。

总结通过以上的稳定性研究，我们得出结论，本试剂在储存、冻存和运输过程中表现出良好的稳定性和持久性。

试剂的活性、灵敏度和特异性均在规定的范围内，并未观察到任何异常结果。

这些稳定性研究结果表明，本试剂在储存和使用期间能够保持其功能和性能。

以上是体外诊断试剂注册申报资料模板中稳定性研究资料部分的示例。

原料药稳定性研究方案报告

原料药稳定型研究方案原料药，研究其稳定性是在考察其在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为其生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据。

本试验采用高温、高湿、光照等试验方法，通过目测法鉴定其外观，通过水分测定仪测定水分，通过电位滴定仪测定其含量。

我们这次所做的影响因素条件为：高温条件为为60℃±2℃，高湿为90%±5%，加速条件为：40℃±2℃、RH75%±5%；长期试验条件为：25℃±2℃，RH60%±5来考察产品的稳定性。

考察项目及检测方法1外观方法：目测法2水分、含量水分测定方法：水分滴定仪含量测定方法：电位滴定仪3.1高温试验取采用包装批号为NH-130101的样品，在60℃±2℃条件下放置10天，于第0天、第5天、第10天取样，检测相关指标。

3.2高湿试验取采用包装批号为NH-130101的样品，于25℃±2℃、RH75%±5%条件下放置10天，在第0天、第5天和第10天取样，检测相关指标。

3.3光照试验取采用包装批号为NH-130101的样品，在光强度为4500lx±500lx的光源下，距光源30cm，放置10天，在0天、5天和10天取样，测定相关指标。

3.4加速试验取采用包装的三批次样品，批号分别为：NH-130101、NH-130102、NH-130103试验条件为40℃±2℃、RH75%±5%，试验时间从2013.01.01开始，为6个月，分别于0、1、2、3、6个月取样检测。

3.5长期试验取采用包装的三批次样品，批号分别为：NH-130101、NH-130102、NH-130103，试验条件为25℃±2℃，RH60%±5,试验时间从2013.01.01开始，取样时间点为0月、3月、6月、9月、12月。

4试验结果4.1高温试验4.2高湿试验4.3光照试验4.4加速试验4.5 长期试验5、总结：通过以上实验数据，由此得出以下结论，原料药在高温、光照条件下均比较稳定，在湿度为90%的条件下，样品的水分略有提高，在温度40℃，RH75%的条件下，产品的外观、水分和含量均无明显的变化，在常温条件下，温度为25℃，RH为60%的条件下，外观、水分和含量均无明显的变化，产品质量比较稳定，因此，建议保存条件为常温条件下，密封干燥处保存。

体外诊断试剂稳定性研究资料模板

体外诊断试剂稳定性研究资料模板文件编号:___________________文件版本：__________________编制人员：__________________编制时间：__________________审核人员：__________________审核时间：__________________批准人员：__________________批准时间：__________________前言稳定性是体外诊断试剂随着时间推移保持一致性的能力，是试剂必须具备的基本属性，是确保试剂使用过程中有效的重要指标，是根据产品的理化性质，设计合理的稳定性试验研究项目，以考察不同条件下产品的主要质量指标随时间的变化情况，为产品的保存条件和有效期的确定以及使用方法中有关注意事项提供依据。

产品的稳定性研究包括：1、实时稳定性：通过实时稳定性确定产品的保存期限；2、加速稳定性：通过加速破坏试验初步预估产品使用稳定性；3、运输稳定性：模拟试剂的运输及保存条件，考察运输过程中试剂质量的变化情况；4、样本稳定性：试剂的试用样本在不同的存储条件下保存时，其检测结果的稳定性，从而确定样本的保存期限。

5、开封稳定性：检测试剂对环境的敏感度，因此需要确定第一次打开包装后的稳定性。

本产品的稳定性研究资料基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册申报资料要求及说明》的有关要求，主要参考《化学药品稳定性研究指导原则》、YY/T1579-2018/ISO 23640：2011《体外诊断医疗器械-体外诊断试剂稳定性评价》、中国药品生物制品检定所王春仁的《医疗器械加速老化试验确定的有效期的基本原理和方法》等文献，作为研究方法的确定依据。

第一章实时稳定性研究1.1.实时稳定性研究方法的确定依据实时稳定性是指将体外诊断试剂置于制造商规定的条件下建立或验证试剂性能的试验，其影响条件可能包括温度、运输条件、振动、光、湿度。

实时稳定性将模拟试剂的保存条件，在一定的时间间隔后，对试剂性能的主要指标进行检测，记录并分析检测数据，确认试剂盒的有效期限。

国产试剂检验报告单模板

国产试剂检验报告单模板一、项目信息
试剂名称：
试剂批号：
试剂生产日期：
试剂生产厂家：
试剂生产地点：
试剂质量标准：
二、检验项目及结果
1.外观检验：
试剂外观：
检验结果：
2.化学成分检验：
化学成分：
检验结果：
3.纯度检验：
纯度测试方法：
纯度测试结果：
4.含量检验：
含量测试方法：
含量测试结果：
5.溶解度检验：
溶解度测试方法：
溶解度测试结果：
6.pH值检验：
pH值测试方法：
pH值测试结果：
7.重金属检验：
重金属测试方法：
重金属测试结果：
8.微生物污染检验：
微生物测试方法：
微生物测试结果：
三、检验结论
根据对国产试剂的检验结果，符合质量标准的有（列举项目及结果）：（例：外观良好，化学成分符合标准，纯度达到要求，含量准确，溶
解度正常，pH值稳定，无重金属污染，微生物污染合格）
根据对国产试剂的检验结果，不符合质量标准的有（列举项目及结果）：
（例：外观有异常，化学成分不符合标准，纯度不符合要求，含量不准确，溶解度异常，pH值不稳定，有重金属污染，微生物污染超标）四、检验意见
国产试剂的质量情况总体上良好/需改进的地方为（根据检验结论填写）：
（例：国产试剂的质量总体上良好，但在化学成分和纯度方面需要更严格的把控，以确保产品质量的稳定性和准确性）
五、检验人员信息
检验人员：
执业资格证书编号：
签名：
日期：
六、备注
（根据需要填写）
本检验报告单仅针对该批次国产试剂进行检验，结果仅针对该批次试剂有效。

对照品稳定性研究资料报告材料

类别：确认报告编号：部门：质量管理部页码：共页,第页对照品稳定性确认报告版次：□新订□替代：实施日期：年月日授权：现授权如下部门拥有并执行本方案〔复印数：〕复印序列号：目录一、概述1 确认目的2 确认依据3 确认计划4 确认职责二、确认准备1、确认所需文件2、确认仪器、人员的检查三、对照品稳定性考察容1、稳定性研究的对照品的标识2、对照品溶液配制3、对照品溶液储条件4、测试时间点5、程序和可承受标准 5.1 HPLC 对照品考察方法 5.3 薄层扫描法对照品考察方法 5.4 GC 对照品考察方法四、验证结果评定与报告五、偏差变更一、概述 1、目的：本方案的目的是为了研究在方法中未规定有效期的对照品溶液的稳定性. 2、验证依据目前在药典和质量标准中均未规定对照品溶液的有效期,为保证分析的准确性,控制检验本钱,因此在没有规定有效期的情况下我们来研究对照品溶液的稳定性,确定对照品溶液的有效期.对照品溶液的有效期适用于常规分析方法,我公司主要有液相、气相、薄层、紫外等方法. 3 验证时间安排验证时间安为 _____年_____月______日至_____ 年_____月______日. 4 验证职责4.1.1 负责验证管理的日常工作与公司验证工作总的调度、协调与总结工作； 4.1.2 负责验证任务的下达与验证小组确实定； 4.1.3 负责验证计划和验证方案审核和批准工作； 4.1.4 负责验证报告的评价工作； 4.1.5 负责验证周期确实定工作； 4.1.6 负责发放验证证书；1、 30ug/ml 栀子苷对照品甲醇溶液稳定性考察评定与报告表2、 70ug/ml 芍药苷对照品稀乙醇溶液稳定性考察评定与报告表3、 5ug/ml 阿酸对照品甲醇溶液稳定性考察评定与报告表4、5、 80ug/ml 根素对照品30%的乙醇溶液稳定性考察评定与报告表6、7、 10ug/ml 黄芩苷对照品甲醇溶液稳定性考察评定与报告表 8、 15ug/ml 麝香酮对照品的无水乙醇溶液稳定性考察评定与报告表 9、10、 50ug/ml 红景天苷对照品甲醇溶液稳定性考察评定与报告表 11、60ug/ml 黄芩苷对照品稀乙醇溶液稳定性考察评定与报告表4.1.7 验证领导小组成员质量负责人、QC主管；4.2、化验室职责4.2.1 仪器QC负责验证方案和报告的起草,负责验证全过程管理并收集、整理验证数椐；QC主管负责方案和报告的审核,并对批准后的验证方案组织实施,参加验证方案的会审、会签；4.2.2 QC负责总结、写出验证报告；4.2.3 QC负责验证实施过程中的检测,并出具检测报告；4.3 验证小组职责4.3.1 负责验证方案起草,并对批准后的验证方案组织实施；4.3.2 负责验证全过程管理并收集、整理验证数椐；4.3.3 负责总结、写出验证报告；4.3.4 验证小组成员二、确认准备1确认结果：____________ 确认人：___________ 确认日期：_____________三、对照品稳定性考察确认容1、稳定性研究的对照品的标识对所有对照品溶液有效期研究的溶液标签上均注明用于对照品溶液有效期研究.2 对照品溶液配制对照品溶液的配制应遵循相应的分析方法.3对照品溶液储条件对照品溶液均密封储存在2~8℃冰箱中冷藏,验证分析前应放置至室温.45 程序和可承受标准5.1 HPLC方法5.1.1分别制备两份对照品溶液,在零点时间的每份标准品溶液分析两次,互相复核.在零点时间外分别新配对照品溶液一份.对新鲜配制的对照品溶液的和用于对照研究的标准溶液分析.用新鲜配制的对照品的平均响应值来重新计算用于研究有效期的两份对照溶液的含量值.5.1.2 承受标准每次分析前观察测试用的对照溶液与新鲜配制的对照溶液外观是否一致,如果溶液异常或如此图谱出现显著的杂质峰,如此停止对照溶液的测试.每次分析前必须满足系统适应性试验.在零点测定时间每份对照品相互复核的结果不得超过 2.0%.在每个分析测试时点对照品溶液的活性成分的含量与零点的差异不得过2.0%.5.1.3 记录见附表5.2 紫外分光光度法紫外分光光度计含量测定的外标一点法的测定程序和可承受标准和5.1方法一致.外标两点法的含量测定分别制备三个对照品溶液,互相复核.在零点时间外分别新配对照品溶液两个,用于对照研究的对照品溶液的分析.用新鲜配制对照品来测试用以研究的标准溶液的含量.5.3 薄层扫描法5.3.1 薄层扫描法分别制备两个对照品溶液,互相复核.在零点时间外分别新配对照品溶液一个,用于对照研究的对照品溶液的分析.用新鲜配制对照品来测试用以研究的标准溶液的含量.5.3.2 每次分析前观察测试用的对照溶液与新鲜配制的对照溶液外观是否一致,在零点测定时间每份对照品相互复核的结果不得超过5.0%.在每个分析测试时点对照品溶液的活性成分的含量与零点的差异不得过5.0%.5.3.3 记录间附表5.4 气相色谱法进展含量测定的测定程序和可承受标准与5.1方法一致.5.4.1 记录见附表五、确认结果评定与报告见附表六、偏差变更整理所有确认过程中发现的偏差、变更,按照本公司的偏差变更程序执行,记录附验证记录后附表1、栀子苷对照品甲醇溶液稳定性确认报告用途：安宫降压丸含量测定分析方法：《中国药典》2010年版一部第713页安宫降压丸质量标准含量测定项下方法分析项目：含量对照品的稳定性考察设备名称：冰箱型号与编号： HPLC 型号与编号：天平型号与编号：测试过程：色谱柱：检测波长：流动相的配制：对照品的配制：系统适用性实验结果：对照品溶液I 批号：对照品溶液II 批号：储存条件：研究用的对照品溶液贮存在冰箱中,温度控制在～ ℃,参见温度登记表. 5、结果每个测定时间点的结果都是用新鲜配制的对照品溶液的平均响应值来重新计算用于研究效期的两份对照溶液的含量值,基于以下公式计算.C 计算浓度：新鲜配制的对照品溶液计算出的零点配制对照品的计算浓度C%=C 计算浓度 ×100%C 配制浓度承受标准：含量差不得过2.0%检验人：复核人：日期：变更与偏差：结论：QC主管审核意见：质量管理部意见：附表2、芍药苷对照品稀乙醇溶液稳定性确认报告用途：妇康宁片含量测定分析方法：《中国药典》2010年版第一增补本第178页妇康宁片质量标准含量测定项下方法分析项目：含量测定设备名称：冰箱型号与编号： HPLC 型号与编号：天平型号与编号：测试过程：色谱柱：检测波长：流动相的配制：对照品的配制：系统适用性实验结果：对照品溶液I 批号：对照品溶液II 批号：储存条件：研究用的对照品溶液贮存在冰箱中,温度控制在～ ℃,参见温度登记表. 5、结果每个测定时间点的结果都是用新鲜配制的对照品溶液的平均响应值来重新计算用于研究效期的两份对照溶液的含量值,基于以下公式计算.P T ：研究用于对照品测试的峰面积 P F ：新鲜配制的对照品溶液的峰面积 W F ：新鲜配制对照品溶液中对照品的重量C%=P T ×W F P F ×W T承受标准：含量差不得过2.0%检验人：复核人：日期：变更与偏差：结论：QC主管审核意见：质量管理部意见：附表3、 5ug/ml阿酸对照品的甲醇溶液溶液稳定性确认报告用途：妇科调经片含量测定分析方法：《中国药典》2010年版一部第729页妇科调经片质量标准含量测定项下方法分析项目：含量测定设备名称：冰箱型号与编号： HPLC型号与编号：天平型号与编号：测试过程：色谱柱：检测波长：流动相的配制：对照品的配制：系统适用性实验结果：对照品溶液I批号：对照品溶液II批号：储存条件：研究用的对照品溶液贮存在冰箱中,温度控制在～℃,参见温度登记表.5、结果每个测定时间点的结果都是用新鲜配制的对照品溶液的平均响应值来重新计算用于研究效期的两份对照溶液的含量值,基于以下公式计算.P T ：研究用于对照品测试的峰面积 P F ：新鲜配制的对照品溶液的峰面积 W F ：新鲜配制对照品溶液中对照品的重量C%=P T ×W F P F ×W T承受标准：含量差不得过2.0%检验人：复核人：日期：变更与偏差：结论：QC 主管审核意见：质量管理部意见：111的甲醇混合溶液稳定性确认报告用途：脑得生片含量测定分析方法：《中国药典》2010年版一部第1015页脑得生片质量标准含量测定项下方法分析项目：含量测定设备名称：冰箱型号与编号： HPLC 型号与编号：天平型号与编号：测试过程：色谱柱：检测波长：流动相的配制：对照品的配制：系统适用性实验结果：对照品溶液I 批号：对照品溶液II 批号：储存条件：研究用的对照品溶液贮存在冰箱中,温度控制在～ ℃,参见温度登记表. 5、结果每个测定时间点的结果都是用新鲜配制的对照品溶液的平均响应值来重新计算用于研究效期的两份对照溶液的含量值,基于以下公式计算.P T ：研究用于对照品测试的峰面积 P F ：新鲜配制的对照品溶液的峰面积 W F ：新鲜配制对照品溶液中对照品的重量C%=C 计算浓度 C 理论浓度承受标准：含量差不得过2.0%检验人：复核人：日期：变更与偏差：结论：QC主管审核意见：质量管理部意见：附表5、 80ug/ml 根素对照品30%的乙醇溶液稳定性研究报告用途：愈风宁心片含量测定分析方法：《中国药典》2010年版一部第1188页愈风宁心片质量标准含量测定项下方法分析项目：含量测定设备名称：冰箱型号与编号： HPLC 型号与编号：天平型号与编号：测试过程：色谱柱：检测波长：流动相的配制：对照品的配制：系统适用性实验结果：对照品溶液I 批号：对照品溶液II 批号：储存条件：研究用的对照品溶液贮存在冰箱中,温度控制在～ ℃,参见温度登记表. 5、结果每个测定时间点的结果都是用新鲜配制的对照品溶液的平均响应值来重新计算用于研究效期的两份对照溶液的含量值,基于以下公式计算.P T ：研究用于对照品测试的峰面积 P F ：新鲜配制的对照品溶液的峰面积 W F ：新鲜配制对照品溶液中对照品的重量C%=P T ×W F P F ×W T承受标准：含量差不得过2.0%检验人：复核人：日期：变更与偏差：结论：QC主管审核意见：质量管理部意见：用途：咳喘舒片含量测定分析方法：国家药品监视管理局标准〔试行〕WS-10428〔ZD-0428〕-2002咳喘舒片质量标准含量测定下方法分析项目：含量测定设备名称：冰箱型号与编号：薄层扫描仪型号与编号：天平型号与编号：测试过程：展开剂：显色条件：对照品的配制：对照品溶液I批号：对照品溶液II批号：储存条件：研究用的对照品溶液贮存在冰箱中,温度控制在～℃,参见温度登记表. 5、结果每个测定时间点的结果都是用新鲜配制的对照品溶液的平均响应值来重新计算用于研究效期的两份对照溶液的含量值,基于以下公式计算.C 计算浓度：新鲜配制的对照品溶液计算出的零点配制对照品的计算浓度C%=C 计算浓度 ×100%C 配制浓度承受标准：含量差不得过5.0%检验人：复核人：日期：变更与偏差：结论：QC 主管审核意见：质量管理部意见：附表7、 10ug/ml 黄芩苷对照品的甲醇溶液稳定性研究报告用途：耳聋胶囊含量测定分析方法：国家药品标准WS3-992〔Z-259〕-2007Z 耳聋胶囊质量标准含量测定下方法分析项目：含量测定设备名称：冰箱型号与编号： HPLC 型号与编号：天平型号与编号：测试过程：色谱柱：检测波长：流动相的配制：对照品的配制：系统适用性实验结果：对照品溶液I 批号：对照品溶液II 批号：储存条件：研究用的对照品溶液贮存在冰箱中,温度控制在～ ℃,参见温度登记表. 5、结果每个测定时间点的结果都是用新鲜配制的对照品溶液的平均响应值来重新计算用于研究效期的两份对照溶液的含量值,基于以下公式计算.P T ：研究用于对照品测试的峰面积 P F ：新鲜配制的对照品溶液的峰面积 W F ：新鲜配制对照品溶液中对照品的重量C%=P T ×W F P F ×W T承受标准：含量差不得过2.0%检验人：复核人：日期：变更与偏差：结论：QC主管审核意见：质量管理部意见：附表8、 15ug/ml麝香酮对照品的无水乙醇溶液稳定性研究报告用途：麝香风湿胶囊含量测定分析方法：《中国药典》2010年版一部第1239页麝香风湿胶囊质量标准含量测定下方法分析项目：含量测定设备名称：冰箱型号与编号： GC型号与编号：天平型号与编号：测试过程：色谱柱：检测器类型与温度：柱温：分流比：对照品的配制：系统适用性实验结果：对照品溶液I 批号：对照品溶液II 批号：储存条件：研究用的对照品溶液贮存在冰箱中,温度控制在～ ℃,参见温度登记表. 5、结果每个测定时间点的结果都是用新鲜配制的对照品溶液的平均响应值来重新计算用于研究效期的两份对照溶液的含量值,基于以下公式计算.P T ：研究用于对照品测试的峰面积 P F ：新鲜配制的对照品溶液的峰面积 W F ：新鲜配制对照品溶液中对照品的重量C%=P T ×W F P F ×W T承受标准：含量差不得过2.0%检验人：复核人：日期：变更与偏差：结论：QC 主管审核意见：质量管理部意见：用途：增抗宁片含量测定分析方法：国家食品药品监视管理局YBZ01362008增抗宁片质量标准含量测定下方法分析项目：含量测定设备名称：冰箱型号与编号： HPLC 型号与编号：天平型号与编号：测试过程：色谱柱：检测波长：流动相的配制：对照品的配制：系统适用性实验结果：对照品溶液I 批号：对照品溶液II 批号：储存条件：研究用的对照品溶液贮存在冰箱中,温度控制在～ ℃,参见温度登记表. 5、结果每个测定时间点的结果都是用新鲜配制的对照品溶液的平均响应值来重新计算用于研究效期的两份对照溶液的含量值,基于以下公式计算.P T ：研究用于对照品测试的峰面积 P F ：新鲜配制的对照品溶液的峰面积C%=P T ×W F P F ×W TW：新鲜配制对照品溶液中对照品的重量F承受标准：含量差不得过2.0%检验人：复核人：日期：变更与偏差：结论：QC 主管审核意见：质量管理部意见：附表10、 50ug/ml 红景天苷甲醇溶液稳定性研究报告用途：心脑欣片含量测定分析方法：国家食品药品监视管理局YBZ02242009心脑欣片质量标准含量测定下方法分析项目：含量测定设备名称：冰箱型号与编号： HPLC 型号与编号：天平型号与编号：测试过程：色谱柱：检测波长：流动相的配制：对照品的配制：系统适用性实验结果：对照品溶液I 批号：对照品溶液II 批号：储存条件：研究用的对照品溶液贮存在冰箱中,温度控制在～ ℃,参见温度登记表. 5、结果每个测定时间点的结果都是用新鲜配制的对照品溶液的平均响应值来重新计算用于研究效期的两份对照溶液的含量值,基于以下公式计算.P T ：研究用于对照品测试的峰面积 P F ：新鲜配制的对照品溶液的峰面积 W F ：新鲜配制对照品溶液中对照品的重量C%=P T ×W F P F ×W T承受标准：含量差不得过2.0%检验人：复核人：日期：变更与偏差：结论：QC主管审核意见：质量管理部意见：附表11、 60ug/ml黄芩苷稀乙醇溶液稳定性研究报告用途：耳聋丸含量测定分析方法：《中国药典》2010年版一部第673页耳聋丸质量标准含量测定下方法分析项目：含量测定设备名称：冰箱型号与编号： HPLC 型号与编号：天平型号与编号：测试过程：色谱柱：检测波长：流动相的配制：对照品的配制：系统适用性实验结果：对照品溶液I 批号：对照品溶液II 批号：储存条件：研究用的对照品溶液贮存在冰箱中,温度控制在～ ℃,参见温度登记表. 5、结果每个测定时间点的结果都是用新鲜配制的对照品溶液的平均响应值来重新计算用于研究效期的两份对照溶液的含量值,基于以下公式计算.P T ：研究用于对照品测试的峰面积 P F ：新鲜配制的对照品溶液的峰面积 W F ：新鲜配制对照品溶液中对照品的重量C%=P T ×W F P F ×W T承受标准：含量差不得过2.0%检验人：复核人：日期：变更与偏差：结论：QC主管审核意见：质量管理部意见：。

体外诊断试剂研制记录模板-11研制评估报告-试产阶段

体外诊断试剂研制记录模板-11研制评估报告-试产阶段1. 试产阶段概述在试产阶段，我们对体外诊断试剂进行了研制评估，以确保其在实际生产中的可行性和质量稳定性。

本报告将对研制评估的主要内容进行总结和分析。

2. 试产阶段研制评估过程2.1 试剂生产及质量控制在试产阶段，我们执行了试剂生产和相关质量控制措施，确保试剂批次之间的一致性和稳定性。

具体的生产流程和质量控制点如下：- 原材料采购和检验- 生产工艺控制- 试剂包装和标签贴纸- 批次样品检验和质量评估2.2 试剂性能评估针对试产阶段的试剂，我们进行了性能评估，包括但不限于以下方面：- 灵敏度测试- 特异性测试- 精密度和准确度测试- 干扰和交叉反应测试2.3 结果分析和总结根据试产阶段的研制评估过程，我们对试剂的性能和质量进行了综合分析和总结。

通过对评估结果的统计和比较，可以判断试剂是否达到了预期的要求和标准。

3. 试产阶段评估报告结论根据试产阶段的研制评估结果，我们得出以下结论：- 试剂在生产过程中具有较好的一致性和稳定性，符合质量要求。

- 试剂的性能评估结果显示其具有良好的灵敏度、特异性和准确度。

- 试剂在试产阶段的评估结果满足预期的要求和标准。

4. 下一步工作建议根据试产阶段的评估结果，我们提出以下下一步工作建议：- 进一步扩大样本数量，以增加评估的准确性和可靠性。

- 对试剂进行更多的稳定性测试，以确保其在长期储存和使用过程中的质量稳定性。

- 进一步优化生产工艺和质量控制流程，以提高试剂的一致性和稳定性。

参考文献:[1] 根据需要添加参考文献的引用格式。

体外诊断试剂注册申报资料模板-稳定性研究资料

体外诊断试剂注册申报资料模板-稳定性研究资料
1.研究目的
在这一部分，应该明确说明研究的目的和意义，例如评估试剂的稳定性和持久性，为产品质量控制和有效使用提供科学依据等。

2.研究方法
这一部分应该详细描述所采用的研究方法和步骤，例如样本的准备、条件设置以及样本检测的方法等。

同时也应该说明所选择的条件和方法的科学性和合理性。

3.研究设计
4.研究结果
这一部分应该详细描述研究结果，包括对试剂稳定性的评估和分析。

可以根据需要，选择合适的图表、统计学指标和描述性统计学方法来展示和分析研究结果。

5.结果讨论
在这一部分，应该对研究结果进行总结和分析，例如试剂的稳定性和持久性情况，是否符合要求和预期等。

同时也可以比较不同条件和时间点下的结果，以及与其他相关研究的比较等。

6.结论与建议
这一部分应该对研究结果进行总结和归纳，明确试剂的稳定性和持久性情况，并提出相应的结论和建议。

可以根据需要，对产品质量控制、包装和储存要求等方面进行建议。

8.附录
这一部分可以根据需要，附上相关的原始数据、计算方法、实验记录和结果图表等。

确保附录的内容与文中的描述和分析相符合，并易于查阅和理解。

以上是一个体外诊断试剂注册申报资料中稳定性研究资料的模板，涵盖了完整的内容要求。

根据具体的产品和研究要求，可以进行适当的修改和调整。

稳定性研究的试验资料

稳定性研究的试验资料
一、样品来源及批号：
1、样品来源：固本制剂车间
2、规格、批号、生产量：
规格：0.4克/粒、
批号：20090401、20090402、20090403
产量：20万粒/批
二、检验方法和考察项目：
根据质量标准和质量稳定性研究方法进行试验，主要考察本品的外观性状、鉴别、崩解时限、水分、含量和微生物限度等项目。

三、稳定性试验项目及结果：
1、加速试验：取固本咳喘胶囊三批样品模拟上市包装（铝塑泡罩包装、外包铝箔防潮），在40℃±2℃，相对湿度75％条件下考察，进行加速试验，分别于0、1、
2、
3、6月取样，考察外观性状、鉴别、崩解时限、水分、含量和微生物限度项目。

试验结果见表1。

表1固本咳喘胶囊加速试验考察结果
2、长期试验：取固本咳喘胶囊三批样品模拟上市包装（铝塑泡罩包装，外包铝箔防潮），在室温储存，分别于0、
3、6、9、12月取样进行有关项目的检测，考察外观性状、鉴别、崩解时限、水分、含量和微生物限度，试验结果见表2。

表2固本咳喘胶囊长期试验霉素结果。

稳定性试验报告材料范文

摘要：XXX是，研究其稳定性是在考察其在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为其生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据。

本试验采用高温、高湿、光照等试验方法，通过测定其含量，得出其稳定性较好，产品有效期以上，暂定其有效期为年。

关键词：稳定性试验、XXX、正文1前言1.1 XXX简介1.2 XXX生产工艺（如工艺保密，可改为质量标准）1.4稳定性试验指导：化学药物稳定性研究技术指导原则2005年版2考察项目及检测方法2.1性状2.1.1外观2.1.2熔点2.13水分2.2含量测定检测方法：样品制备：实验条件：2.3有关物质W3试验方法3.1局温试验试验设备取本品，在60°C条件下放置10天，于第5天、第10天取样，检测相关指标。

3.2 I W J湿试验试验设备取本品，于25°C、RH90%±5%条件下放置10天，在第。

天、第5天和第10天取样检测。

3.3光照试验取本品，在光强度为45001X的光源下，距光源30cm,放置10天，在。

天、5天和10天取样测定。

3.4加速试验试验条件包材类型、来源及相关证明文件40°C±2°Cx RH75%±5%,试验时间从于0、1、2、3、6个月取样检测。

3.5长期试验试验条件包材类型、来源及相关证明文件取采用包装的三批次样品，试验条件为25°C±2°C 、RH60%±10%,试验时间从开始，取样时间点为第 —年每3个月末一次，第二年每6个月末一次，以后每年末一次。

（如为阶段性试验报告，可如下描述：试验时间从开始，已完三批次样品，试验条件为取采用包装的开始，为6个月，分别成月试验，接下来将持续到年月，此报告为阶段性试验报告。

）4试验结果4.1局温试验4.3光照试验4.5长期试验5结论5.1小结5.1.1高温试验5.1.2高湿试验5.1.3光照试验5.1.4加速试验5.1.5长期试验5.2讨论（讨论内容包括：由前三个试验结果，初步确定包装材料和容器，结合加速试验和长期试验的稳定性研究的结果，进一步验证采用的包装材料和容器的合理性。

药包材稳定性研究资料模板

口服固体药用聚酯瓶包装药品后稳定性试验研究资料口服固体药用聚酯瓶与小金丸稳定性试验报告，依照中国药典2010年版附录中《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》以及《药品包装材料与药物相容性试验指导原则（YBB00142002）》的要求，为验证包装材料的安全性，本公司用xxx塑料制品有限责任公司生产的“口服固体药用聚酯瓶”包装本公司生产的中药制剂“小金丸”进行稳定性试验。

一、试验目的：考察口服固体药用聚酯瓶与小金丸相互影响；二、试验依据：《药品包装材料与药物相容性试验指导原则（YBB00142002）》、中国药典2010年版附录中《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》及《口服固体药用聚酯瓶标准(YBB00262002-2015)》。

.三、试验样品：xxx塑料制品有限责任公司生产的口服固体药用聚酯瓶六批：20141224、20141226、20141228、20160105、20160107、20160109；本公司生产的小金丸四批：150102、150105、150108、160111。

四、实验仪器：见下表五、实验内容：1、口服固体药用聚酯瓶包装小金丸后对口服固体药用聚酯瓶稳定性考察。

1.1取上述口服固体药用聚酯瓶三批：20160105、20160107、20160109，罐装本公司生产的批号为160111小金丸，罐装后包装标示批号为：2016010501、2016010702、2016010903。

将供试品置于温度25℃±2℃、相对湿度为60％±10％的恒温恒湿箱内，放置14天，取出供试品顷出内容物参照YBB00262002-2015进行外观、密封性、振荡试验及水蒸汽渗透试验，试验结果见下表1.2取上述口服固体药酯瓶三批：20160105、20160107、20160109，罐装本公司生产的批号为160111小金丸，罐装后包装标示批号为：2016010504、2016010705、2016010906。

试剂盒评估报告模板

试剂盒评估报告模板【试剂盒评估报告模板】标题：某某试剂盒评估报告一、背景介绍在科学研究、医学诊断以及其他实验室工作中，试剂盒被广泛应用于样品处理、分析检测等过程中。

试剂盒的质量直接影响着实验结果的准确性和可靠性。

本报告旨在评估某某试剂盒的性能和可靠性，为使用者提供选择和购买的参考。

二、评估项目及方法1. 试剂盒性能评估本评估项目通过以下基本指标来评估试剂盒的性能：（1）精确性：通过与标准物质进行比对，比较试剂盒检测结果的准确性。

（2）重复性：通过反复测定相同样本，比较试剂盒检测结果的一致性。

（3）特异性：通过测定其他相关物质，检验试剂盒的特异性。

（4）稳定性：通过检测试剂盒的储存条件和有效期来评估其稳定性。

2. 试剂盒操作评估本评估项目通过以下指标来评估试剂盒的操作性：（1）简易性：评估试剂盒操作步骤的简便程度。

（2）时间效率：评估试剂盒在一定时间内完成样本处理和检测的能力。

（3）实验工作量：评估试剂盒所需手工操作和仪器操作的程度。

三、评估结果及分析1. 试剂盒性能评估（1）精确性：经对比分析，试剂盒的检测结果与标准物质结果相符合，具备较高的精确性。

（2）重复性：在多次反复测定同一样本的实验中，试剂盒的结果具有较高的一致性，重复性良好。

（3）特异性：通过对其他相关物质的测定结果，发现试剂盒能够准确区分目标物质和其他物质，具备一定的特异性。

（4）稳定性：试剂盒经过存储条件和有效期评估，结果显示其稳定性较好，能够长期储存和使用。

2. 试剂盒操作评估（1）简易性：试剂盒操作步骤简单，易于理解和掌握，适用于不同技术水平的使用者。

（2）时间效率：试剂盒的操作快速且高效，可以在较短时间内完成样本处理和检测工作。

（3）实验工作量：试剂盒操作主要是手工操作，仪器操作相对较少，减轻了使用者的工作负担。

四、评估结论及建议1. 评估结论本次试剂盒评估结果显示，该试剂盒性能可靠，具有良好的精确性、重复性、特异性和稳定性。

12 药物稳定性研究试验资料及文献资料

杨黄止痢注射液稳定性试验研究1 材料1.1 仪器BP211D型分析天平，德国赛多利斯股份公司，中国（北京）赛多利斯有限公司生产；201型电热鼓风恒温干燥箱，成都电烘箱厂。

LC-20A高效液相色谱仪，日本岛津。

光照箱，自制。

KQ2200DB型超声波清洗器，昆山市超声仪器有限公司。

1.2 试药黄芩苷，中国兽医药品监察所，批号：Z0270611。

黄芩苷（含量测定用），中国药品生物制品检定所，批号：110715-200615。

水杨苷，SIGMA公司，含量≥99%，批号：069K1551。

甲醇为色谱醇。

其他试剂为分析醇。

2 方法参照农业部《药物试验技术规范》中的稳定性实验方法进行试验。

2.1样品中黄芩苷含量检测方法参照质量标准研究方法中黄芩苷含量测定，方法如下。

2.1.1 供试品的制备精密量取本品1ml，置100ml容量瓶中，加70%的乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml置于10ml容量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。

2.1.2 对照品溶液的制备精密称取在60℃减压干燥4小时的黄芩苷对照品适量，加甲醇适量，制成每1ml中含黄芩苷0.06mg的溶液，即得。

2.1.3 色谱条件与系统适应性实验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇-水-冰醋酸（50：50：1）为流动相，检测波长为274nm，理论板数按黄芩苷的峰计算应不低于1500。

2.1.4 含量测定分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10ul，注入液相色谱仪，测定。

2.2 加速试验将样品置于温度40±2℃、相对湿度为75±5%的密闭避光的容器中6个月，于0、1、2、4、6月取样，参照《中国兽药典》2005版方法，检查下列各项指标①性状(澄明度，色泽);② pH值;③含量；④有关物质；⑤无菌。

2.3 光照加速试验将样品置于25±2℃，照度4500±500LX的条件下，放置10天，于0、5、10天分别取出部分样品，参照《中国兽药典》2005版方法，检查下列各项指标①性状(澄明度，色泽);② pH值;③含量；④有关物质；⑤无菌。

体外诊断试剂注册申报资料模板-稳定性研究资料

体外诊断试剂注册申报资料XXXXX检测试剂盒（XXX法）稳定性研究资料XXXXX有限公司目录第一部分试剂盒稳定性研究...................................................................................................... - 1 -一、效期稳定性.................................................................................................................. - 1 -1.检测对象...................................................................................................................... - 1 -2.主要仪器...................................................................................................................... - 1 -3.研究方法和考核指标.................................................................................................. - 1 -4.结果.............................................................................................................................. - 2 -5.结论.............................................................................................................................. - 6 -二、加速稳定性.................................................................................................................. - 6 -1.检测对象...................................................................................................................... - 6 -2.主要仪器...................................................................................................................... - 7 -3.研究方法和考核指标.................................................................................................. - 7 -4.结果.............................................................................................................................. - 8 -5.结论............................................................................................................................ - 11 -三、运输稳定性................................................................................................................ - 12 -1.检测对象.................................................................................................................... - 12 -2.主要仪器.................................................................................................................... - 13 -3.研究方法和考核指标................................................................................................ - 13 -4.结果............................................................................................................................ - 14 -5.结论............................................................................................................................ - 20 -四、试剂盒冻融次数研究................................................................................................ - 20 -1.检测对象.................................................................................................................... - 21 -2.主要仪器.................................................................................................................... - 21 -3.研究方法和考核指标................................................................................................ - 21 -4.结果............................................................................................................................ - 22 -5.结论............................................................................................................................ - 24 -五、开瓶稳定性................................................................................................................ - 25 -1. 检测对象..................................................................................................................... - 25 -2. 主要仪器..................................................................................................................... - 25 -3. 研究方法和考核指标................................................................................................. - 25 -4. 结果............................................................................................................................... - 26 -5. 结论............................................................................................................................. - 29 -第二部分适用样本的稳定性研究............................................................................................ - 30 -一、样本保存条件、储存时间的研究............................................................................ - 30 -（一）样本的短暂储存条件研究.................................................................................... - 30 -1.检测对象.................................................................................................................... - 30 -2.主要仪器.................................................................................................................... - 30 -3.研究方法和考核指标................................................................................................ - 31 -4.结果............................................................................................................................ - 31 -5.结论............................................................................................................................ - 33 -（二）样本的长期保存条件研究............................................................................................ - 33 -1.检测对象.................................................................................................................... - 34 -2.主要仪器.................................................................................................................... - 34 -3.研究方法和考核指标................................................................................................ - 34 -4.结果............................................................................................................................ - 35 -5.结论............................................................................................................................ - 37 -二、样本冻融次数研究............................................................................................................ - 37 -1.检测对象.................................................................................................................... - 38 -2.主要仪器.................................................................................................................... - 38 -3.研究方法和考核指标................................................................................................ - 38 -4.结果............................................................................................................................ - 39 -5.结论............................................................................................................................ - 41 -三、样本运输研究.................................................................................................................... - 41 -1.检测对象.................................................................................................................... - 41 -2.主要仪器.................................................................................................................... - 42 -3.研究方法和考核指标................................................................................................ - 42 -4.结果............................................................................................................................ - 43 -5.结论............................................................................................................................ - 45 -附件............................................................................................................................................ - 46 -第一部分试剂盒稳定性研究一、效期稳定性为考核试剂盒的效期稳定性，将连续生产的3批试剂盒置于实际储存条件下8个月（几个月视试剂盒性能而定，可参考加速实验数据，一般为效期+2个月），每月每批取出5盒，检测企业参考品，通过考核试剂盒的检测性能指标来评价产品的效期稳定性。

体外诊断试剂注册申报资料模板-主要原材料的研究资料

体外诊断试剂注册申报资料模板-主要原材料的研究资料主要原材料的研究资料是体外诊断试剂注册申报资料的重要组成部分。

以下是一个体外诊断试剂注册申报资料模板，包括主要原材料的研究资料。

一、主要原材料的研究背景在体外诊断试剂注册申报资料中，需要对所使用的主要原材料进行详细的研究背景介绍。

这部分内容可以包括该原材料的历史、主要用途、研究进展等。

二、主要原材料的生产工艺在介绍主要原材料的生产工艺时，需要详细列出每个步骤的操作流程、原料的配比以及可能存在的问题和解决方案。

此外，还需要提供原材料的质量控制要求和常用的检测方法。

三、主要原材料的质量标准在体外诊断试剂注册申报资料中，需要提供主要原材料的质量标准。

这包括原材料的外观性状、纯度、水分含量、重金属和有害物质的含量等指标。

还需提供常规的检测方法和实验结果。

四、主要原材料的稳定性研究主要原材料的稳定性研究是体外诊断试剂注册申报资料中很重要的一部分。

需要详细描述原材料在不同储存条件下的稳定性测试结果，包括温度、湿度、光照等因素对原材料稳定性的影响。

五、主要原材料的溶解度和溶解度限度在体外诊断试剂注册申报资料中，需提供主要原材料的溶解度和溶解度限度。

需要详细介绍原材料的溶解性质、最大溶解量以及常用的溶剂。

此外，还需提供溶解度的测定方法和实验数据。

六、主要原材料的储存条件和有效期限主要原材料的储存条件和有效期限也是体外诊断试剂注册申报资料中重要的内容。

需要提供原材料的理想储存条件、是否需要低温保存、是否需要避光等注意事项。

同时，还需提供原材料的有效期限及其验证方法。

七、主要原材料的安全性评估在体外诊断试剂注册申报资料中，需要对主要原材料的安全性进行评估。

需提供原材料的安全性资料，包括急性毒性和亚慢性毒性试验结果、致癌性、致突变性、致畸性等方面的评估。

八、主要原材料的用途在体外诊断试剂注册申报资料中，还需要详细介绍主要原材料的用途。

需列出体外诊断试剂中所使用的不同主要原材料及其功能，并提供实验数据和研究结果作为支持。

HBsAg稳定性研究资料

乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂（胶体金法）稳定性研究资料1.研究方法的确定依据本试剂拟定有效期为24个月。

我们研究三批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后3个月的试剂稳定性。

2.设备材料2.1游标卡尺、秒表、尿杯等。

2.2消耗品：一次性手套、口罩、鞋套等。

2.3专用工作服、办公用品和消毒用品。

3.研究方法3.1将三个批次各1080人份检测试剂保存在实际所需的储存条件下（4～30℃）。

3.2隔1，2，3，4，5，6，7，8，9，10，11，12，13，14，15，16，17，18，19，20，21，22，23，24，25，26，27个月每批各取出39人份检测试剂。

3.3分别针对以下指标设计实验：物理性能、最低检出量、精密度、阳性参考品及阴性参考品符合率。

3.4实验报告中记下实验结果、日期并签名。

稳定性实验报告测试者：测试日期：产品批号：1、外观平整，材料附着牢固，内容齐全；膜条应宽于2.5mm；液体移行速度应≥10mm/min。

2、最低检出量用HBsAg对照品检测，应不高于2.5ng/ml。

3、精密度要求用含某一浓度的用含某一浓度的HBsAg对照品的样品平行检测10次，所有结果均为阳性，且显色度均一。

4、阴性参考品符合率要求分别测定测定20份阴性血清，结果应为阴性。

5、阳性参考品符合率要求测定3份阳性血清，结果应为阳性。

6、结果符合要求用“+”表示；结果达不到要求用“－”表示。

非正常结果记录在备注栏。

结论：复核人：复核日期：稳定性实验报告测试者：测试日期：产品批号：1、外观平整，材料附着牢固，内容齐全；膜条应宽于2.5mm；液体移行速度应≥10mm/min。

2、最低检出量用HBsAg对照品检测，应不高于2.5ng/ml。

3、精密度要求用含某一浓度的用含某一浓度的HBsAg对照品的样品平行检测10次，所有结果均为阳性，且显色度均一。

4、阴性参考品符合率要求分别测定测定20份阴性血清，结果应为阴性。

5、阳性参考品符合率要求测定3份阳性血清，结果应为阳性。