更辰片稳定性研究的试验资料及文献资料模板

更辰片稳定性研究的试验资料及文献资料模板

中药注册分类8 申报资料17

药物稳定性研究的试验资料及文献资料

(更辰片)

课题名称更辰片

研究单位 xxxx制药有限公司试验负责人 xxxx

试验参加人 xxxx xxxx xxxx xxxx 试验时间 2021.3至2021.9 原始资料保有地 xxxx制药有限公司申报单位 xxxx制药有限公司联系人 xxxx 联系方式 Tel: Fax: 药物稳定性研究的试验资料及文献资料

一、稳定性考察方法

（一）试验仪器和药品 1、试验仪器

高效液相色谱仪 XXXXX 分析天平

XXXXX

XXXXX

xxxxxxxx有限公司

上海天平仪器厂

微量分析天平上海精科天平仪器厂

人工气候箱 SPX-250IC 上海博迅实业有限公司医疗设备厂自动崩解时限检查仪 ZB-1 三用紫外仪ZF-2 2、药品

更辰片自制批号为：xx0308 xx0309 xx0310 （二）稳定性试验方法 1、加速稳定性试验

将更辰片（批号为：xx0308 xx0309 xx0310）铝塑泡罩包装（拟市售包装），在温度37±2℃，相对饱和食盐水的条件下放置6个月，分别于0月、1个月末、2个月末、3个月末、6个月末取样一次，按稳定性重点考察项目（性状、鉴别、重量差异、崩解时限、含量测定、微生物限度检查等）检测。

2、初步稳定性试验

将更辰片（批号为：xx0308 xx0309 xx0310）铝塑泡罩包装（拟市售包装），在常温条件下放置6个月。分别于1个月末、2个月末、3个月末、6个月末取样一次，按稳定性重点考察项目（性状、鉴别、重量差异、崩解时限、含量测定、微生物限度检查等）检测。二、检验数据

详见检验数据表（后附）。三、检验结果

经对拟上市铝塑泡罩包装的更辰片置常温下及置37℃±2℃及饱和食盐水下放置考查六个月(相当于常温下二年)，结果表明该品种放置过程中质量稳定，包装材料对质量无影响。

天津药典标准义器厂安亭电子仪器设备厂

更辰片稳定性试验结果(0月)

日期批号 xx0308 2021年3月15日-2021年3月22日 xx0309 xx0310 薄膜衣片，除去包衣显浅灰薄膜衣片，除去包衣显浅灰薄膜衣片，除去包衣显浅灰性状棕褐色；

味微苦。鉴别(1) 呈正反应检出人参鉴别(2) 人参皂苷Rb1ReRg1 重量差异崩解时限(分钟) 细菌数（个/g）霉菌数(个/g) 大肠杆菌活螨沙门菌淫羊藿苷含量(mg/片) 符合规定 48 890 小于10个/g 未检出未检出未检出 0.43 人

参皂苷Rb1ReRg1 符合规定 46 870 小于10个/g 未检出未检出未检出 0.42 人参皂苷Rb1ReRg1 符合规定 51 930 小于10个/g 未检出未检出未检出 0.43 棕褐色；味微苦。呈正反应检出

人参棕褐色；味微苦。呈正反应检出人参

更辰片初步稳定性试验结果(1月)

日期批号 xx0308 2021年4月15日-2021年4月22日 xx0309 xx0310 薄膜衣片，除去包衣显浅灰薄膜衣片，

除去包衣显浅灰薄膜衣片，除去包衣显浅灰性状棕褐色；味微苦。鉴别(1) 呈正反应检出人参鉴别(2) 人参皂苷Rb1ReRg1 重量差异崩解时限(分钟) 细菌数（个/g）霉菌数(个/g) 大肠杆菌活螨沙门菌淫羊藿苷含量(mg/片) 符合规定 49 880 小于10个/g 未检出未检出未检出 0.43 人

参皂苷Rb1ReRg1 符合规定 47 900 小于10个/g 未检出未检出未检出 0.45 人参皂苷Rb1ReRg1; 符合规定 50 930 小于10个/g 未检出未检出未检出 0.44 棕褐色；味微苦。呈正反应检出

人参棕褐色；味微苦。呈正反应检出人参

更辰片初步稳定性试验结果(2月)

日期批号 xx0308 2021年5月15日-2021年5

月22日 xx0309 xx0310 薄膜衣片，除去包衣显浅灰薄膜衣片，

除去包衣显浅灰薄膜衣片，除去包衣显浅灰性状棕褐色；

味微苦。鉴别(1) 呈正反应检出人参鉴别(2) 人参

皂苷Rb1ReRg1 重量差异崩解时限(分钟) 细菌数（个/g）霉菌数(个/g) 大肠杆菌活螨沙门菌淫羊藿苷含量(mg/片)

符合规定 47 870 小于10个/g 未检出未检出未检出 0.44 人参皂苷Rb1ReRg1 符合规定 49 830 小于10个/g 未检出

未检出未检出 0.43 人参皂苷Rb1ReRg1 符合规定 48 900 小于

10个/g 未检出未检出未检出 0.44 棕褐色；味微苦。呈正反

应检出人参棕褐色；味微苦。呈正反应检出人参