实验室认可和认可标准概论
实验室认可[优秀范文5篇]
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实验室认可[优秀范文5篇]第一篇：实验室认可一．概念认可（accreditation）: “权威机构对某一组织或个人有能力完成特定任务做出正式承认的程序”（ISO/IEC指南2：1996）。
实验室认可（laboratory accreditation）：对校准和检测实验室有能力进行指定类型的校准和检测所做的一种正式承认。
实验室认可常常是由经过授权的认可机构对实验室的管理能力和技术能力按照约定的标准进行评价，并将评价结果向社会公告以正式承认其能力的活动。
二．参与实验室认可的目的和意义1、目的：1）提升我科质量管理水平，与国际接轨；2）提高实验数据的可靠性；3）提升我院在国内检验市场的竞争力。
实验室的认可由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）负责评定。
因此，经CNAS认可后公告的实验室，其认可领域范围内的检测能力不但为政府所承认，其检测结果也广泛被社会所使用。
同时，由于实验室认可的国际性，我国获认可实验室的结果还可通过CNAS与国际组织和其他认可机构达成的相互承认协议，得到更广泛的国际承认，有机会参与国际间的合作交流，并可在认可的范围内使用CNAS国家实验室认可标志和ILAC国际互认联合标志，提高知名度。
对于实验室自身来说，通过实验室的认可可以提高实验室的质量管理水平，提高实验数据的可靠性；减少检测中的失误，降低由于工作失误所带来的成本；提高各方对实验室结果的信任，增强实验室的竞争力；提高公共资源利用，并通过互认减少重复性的检测，从而为实验室服务对象节省成本。
在当今社会发展和全球一体化的形势下，质量管理的重要性，以及国际间的互认，已成为绝大多数的医学实验室的共识。
在医学实验领域，当前国际上主要的质量管理体系模式有以下几种：美国标准的CAP、ISO9000认证以及实验室认可等。
1.美国的CAP计划CAP计划是指由美国病理家协会向实验室提供的质量改进计划，是国际医学领域中当前的一种权威评价模式。
2.ISO9000认证ISO9000质量管理体系认证活动的对象主要是服务型企业(如医院)。
实验室和检查机构认可
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详细描述
在申请认可时，需要提交一系列的材 料，如质量手册、程序文件、设备清 单、人员资质证明等。如果材料不齐 全，可能会导致评审过程无法全面评 估实验室或检查机构的能力。同时， 如果材料格式不规范，例如文件格式 错误或信息填写不准确，也可能影响 评审结果的准确性。
解决方案
为避免申请材料问题，实验室或检查 机构应确保提交的材料齐全、格式规 范、信息准确。在提交前应仔细核对 ，确保所有材料符合评审机构的要求 。同时，可以寻求专业人士的帮助， 如咨询机构或同行，以获取指导和建 议。
实验室和检查机构认可
目录
• 认可概述 • 实验室和检查机构认可要求 • 认可的申请与评审 • 认可的监督与复审 • 认可的常见问题与解决措施 • 实验室和检查机构认可的发展趋势与展望
01
认可概述
定义与目的
定义
实验室和检查机构认可是指权威机构 对符合一定要求的实验室和检查机构 给予正式承认，并给予其合格评定能 力的第三方证明的过程。
设备维护与校准
实验室应建立设备维护与 校准制度，确保设备的正 常运行和使用效果。
方法与程序要求
方法选择
实验室应根据工作需求选 择合适的方法和标准，确 保实验结果的准确性和可 靠性。
程序制定
实验室应制定详细的操作 程序和技术规范，确保实 验过程的规范性和准确性。
方法验证与确认
实验室应对所采用的方法 进行验证和确认，确保方 法的有效性和适用性。
认可水平有待提高
虽然我国认可体系在不断完善，但与国际先进水平相比，仍存在 一定差距，需要进一步提高认可水平。
认可意识有待加强
部分实验室和检查机构对认可的意义和作用认识不足，缺乏主动 参与认可的积极性。
实验室认可培训(一)
前言
特定领域的应用说明 CNAS根据不同领域的专业特点，制定了一系列的实验室认可准则在特 定领域的应用说明》进行补充说明和解释 申请认可的实验室应同时满足准则及相应领域的应用说明 《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求 （CNAS/CL52：2014）
方证明。 符合规范、要
求
能力认可
认证：与产品、过程、体系或人员有关的第三方证明。
一、合格评定的概念
认证与认可的区别 中华人民共和国国务院发布的《中华人民共和国认证认可条例》对认证认可的 定义： 认证，是指由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范、相关技 术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。 认可，是指由认可机构对认证机构、检查机构、实验室以及从事评审、审核等 认证活动人员的能力和执业资格，予以承认的合格评定活动。
4.8 投诉
4.1 组织
1.能独立承担法律责任的实体 2.实验室的责任 3.管理体系应覆盖的范围 4.公正性诚实性要求 5.组织要求 6.内部沟通
4.1 组织
4.1.1实验室必须是能够承担法律责任的实体 独立的法人 母体中的一部分
CNAS/CL52:2014 《应用要求》
4.1.1 实验室或其母体机构应是法定机构登记注册的法人机构，一般为企 业法人、机关法人、事业单位法人或社会团体法人。 a) 实验室为独立注册法人机构时，认可的实验室名称应为其法人注册证 明文件上所载明的名称；实验室为注册法人机构的一部分时，其认可的 实验室名称中应包含注册的法人机构名称。政府或其他部门授予实验室 的名称如果不是法人注册名称，不能作为认可的实验室名称。 b) 实验室为独立法人机构时，检测或校准业务应为其主要业务，检测或 校准活动应在法人注册核准的经营范围内开展。 c) 实验室是某个组织的一部分时，申请的检测或校准能力应与法人机构 核准注册的业务范围密切相关。
实验室认可
区分两个概念----认可、认证 •认证是由第三方确认某一产品、工艺或服务
符合规定的要求，并作出书面承诺的程序。
•取得认证资格，证明机构具有一个有效的质 量或环境管理体系。但并不足以说明机构出具 的测试结果具有技术可靠性。
认可与认证的区别
区别 认可 认证
对象
检测实验室或（和）校 准实验室 负责机构 权威机构
• 标准化、通用性、节约资源
认可的历史
• 1947年澳大利亚建立了国家实验室综合认 可体系 • 英国于1980年成立国家实验室认可委员会 • 1977年，在哥本哈根（丹麦）发起了国际 实验室认可会议(ILAC)是实验室认可方面 的国际论坛，其宗旨是促进各国间实验室 认可活动的合作，实现实验室检测和校准 结果的国际互认，1996年该组织已成为一 个正式的国际合作组织，名为"国际实验室 认可合作组织"(ILAC)。
技术要求
• • • • • • • • • 人员 设施和环境要求 检测和校准方法及方法的确认 实验室设备 测量溯源性 抽样检验程序 检验程序的质量保证 检验后程序 结果报告
人员要求
• • • • • 技术人员详细技术档案 组织规划，人事政策，工作描述 有能力的实验室领导 实验室领导应能履行的职责 有足够人员满足工作需求和履行相关的责 任 • 工作人员应接受质量管理和保证的培训 • 对人员特定工作的授权
实验室设备
• 如使用计算机收集、处理、记录、报告、存储或 检索数据应确保 1.软件应有文件记录并适合实验室使用，并有 详细记录 2.制订相应程序，以随时保护资料完整(备份、 杀毒) 3.制订程序，保证计算机正常运转，提供相应 环境 4.防止未经授权人员使用及相应保护措施
实验室设备
• 制定安全处理、运输、存放和使用设备的 程序，以防止污染和损坏 • 若校准仪器给出一组修正因子，应确保之 前修正因子的备份更新 • 所有设备应设防，防止因调整和篡改而使 结果失效
实验室建设中的实验室认证与认可
实验室建设中的实验室认证与认可实验室认证与认可在实验室建设中的重要性随着科技发展的迅猛，实验室在各个领域中的作用变得越来越重要。
然而，一个合格的实验室并不仅仅需要有高端的设备和专业的技术人员，还需要经过实验室认证与认可的程序，以确保实验室能够达到国际水平并提供可靠的测试和分析结果。
本文将探讨实验室认证与认可在实验室建设中的重要性，并介绍其在全球范围内的实施情况。
一、实验室认证与认可的定义与目的实验室认证是指通过认证机构对实验室的设备、人员和管理体系进行评估和审查，以确保实验室符合特定的国际标准和技术要求。
认证的目的在于验证实验室能否提供准确、可靠和可信赖的测试和分析服务。
实验室认可是指通过认可机构对实验室的技术能力和质量管理体系进行评估和认可，以确保实验室能够满足特定行业或领域的要求。
认可的目的在于证明实验室能够胜任特定的测试和分析工作，且其测试结果具有国际公认的准确性和可靠性。
二、实验室认证与认可的重要性1. 提供可靠的测试和分析结果实验室认证与认可能够确保实验室具备先进的设备和技术，并且能够按照国际标准和技术要求进行测试和分析。
这样可以确保测试结果的准确性和可靠性，使得实验室成为其他机构和企业信赖的合作伙伴。
2. 提高实验室的竞争力认证与认可能够提高实验室的技术能力和管理水平，使其在同行业中具备竞争优势。
经过认证与认可的实验室能够为客户提供更高质量的服务，从而获得更多合作机会，提升自身的声誉和地位。
3. 推动实验室建设的规范化和标准化认证与认可的过程需要实验室按照一定的规范和标准进行设备采购、实验室建设和管理体系的建立。
这一过程可以促使实验室建设更规范、更标准化，从而提高整个实验室行业的水平和质量。
三、实验室认证与认可的全球实施情况目前，全球范围内已经建立了一系列的实验室认证与认可的体系和机构。
例如，ISO/IEC 17025是国际上公认的实验室认可标准，被广泛应用于各个领域的实验室认证和认可。
CNAS实验室认可培训课件全
1.3 “准则”的注是对正文的说明、举例和指导。
1.4 “准则”是CNAS对检测和校准实验室进行认可的依据， 为实验室建立质量、行政和技术运作的管理体系，以 及为客户、法定管理机构对实验室的能力进行确认或 承认提供指南
管理体系：控制实验室运作的质量、行政和技术体 系
1.5 “准则”不包含实验室运作中应符合的法规和安全要 求。
第二方实验室:组织内实验室或委托某实验室代表其检测或校准 供方提供的产品,数据为我所用。目的是提高和控制供方产品质 量。一般使用约定标准。
第三方实验室:独立于第一方实验室和第二方实验室 , 为社会 提供检测或校准服务的实验室,数据为社会所用。目的是提高和 控制社会产品质量。一般使用国家标准或国际标准。
4.1 组织
6方面的要求： 1、能独立承担法律责任的实体（4.1.1） 2、实验室的责任（4.1.2） 3、管理体系应覆盖的范围（4.1.3） 4、公正性要求（4.1.4） 5、组织要求（4.1.5） 6、内部沟通（4.1.6）
4.1 组织
4.1.1实验室必须是能够承担法律责任的实体 独立的法人 母体中的一部分 4.1.2实验室的责任 满足本准则的要求 并能满足客户 法定管理机构 对其提供承认的组织
4、管理要求
4.1 组织 4.2 管理体系 4.3 文件控制 4.4 要求、标书和合同的评审 4.5 检测和校准的分包 4.6 服务和供应品的采购 4.7 服务客户 4.8 投诉
4.9 不符合检测和/或校准工作的 控制
4.10 改进 4.11 纠正措施 4.12 预防措施 4.13 记录的控制 4.14 内部审核 4.15 管理评审
实验室认可培训
第一章 实验室认可概论
中国合格评定国家认可委员会 （China National Accreditation Service
CNAS实验室认可培训课件
二、实验室资质认定
《办法》第十九条规定： “国家认监委依据相关国家标准和技术规范， 制定计量认证和审查认可基本规范、评审准 则、证书和标志，并公布实施。” 《实验室资质认定评审准则》遵循吸纳 ISO/IEC17025国际标准的主要精髓，兼顾我 国政府对检测市场检测实验室监管的强制性 管理要求。
二、什么是实验室认可
认可：“权威机构对某一机构或某个人有能力
执行特定任务的正式承认”。
认证：“第三方依据程序对产品、过程或服务 符合规定的要求给予的书面保证（合格证书） 认可与认证的区别
二、什么是实验室认可
实验室认可 “权威机构依据程序对实验室有能力进行规定类型 的 检测／校准所给予的正式承认”。
实验室认可培训
第一章 实验室认可概论
中国合格评定国家认可委员会 （China National Accreditation Service for Conformity Assessment,简称CNAS）
一、合格评定概念
1. 合格评定
定义：对于产品、过程、体系、人员或机构
有关规定要求等动和相关的资源作为过程进行管理， 可以更高效地得到期望的结果”。
原则五：管理的系统方法 “将相互关联的过程作为系统加以识别、 理解和管理，有助于组织提高实现目标的 有效性和效率”。
一、理论基础
原则六：持续改进 “持续改进整体业绩应是组织的一个永恒 目标”。
原则七：基于事实的决策方法 “有效决策是建立在数据和信息分析的基 础上”。
一、实验室认可与计量认证／审查认可
2、审查认可（验收）
《 标准化法》第十九条： “县级以上政府标准化行政主管部门， 可以根据需要设置检验机构，或者授权其 他单位的检验机构，对产品是否符合标准 进行检验”。（1988年）
实验室质量与技术管理知识培训班实验室认可概论及基本知识
过程统计控制
休哈特; 朱兰SQC; 石川馨老七种工具
质量管理体系
质量管理体系 9000、1400、 18000、TS16949
…… 27
质量管理科学逐步完善是合格评定的基础
2020/12/19
28
❖ 输入 被测物件 客户
2020/12/19
管理过程 组织、体系、文件、纠正 和预防信措息施、、内改审进、等输管出评、
2).认可的定义:
权威机构对某一机构或个人有能力执行特定
任务的正式承认的程序。
认可机构不是合格评定机构。
与产品、过程、体系或人员有关的第三方证明 注：①管理体系认证有时也被称为注册。
②认证适用于除合格评定机构自身外的所有合格评定对象，对合格评定机构适用认可
2020/12/19
24
3).合格评定的定义: 证明符合技术法规和标准而进行的第一方自我声明、第二方验收、第三方认证以及 认可活动。
2020/12/19
10
实验室认可的相互承认协议(MRA) * 实质：促进一个国家/地区经认可的实验室所出
具的检测或校准的数据与报告可以被其他 签约机构所在国家/地区承认和接受。 * 目的：减少不必要的重复检测和重复认可 * 遵循的原则： •认可机构按国际标准运作（ISO/IEC 导则58 •按国际标准实施实验室认可（ISO/IEC17025） •被认可实验室检测校准服务可溯源到SI基准 •认可机构组织实验室之间的能力验证活动
国际实验室认可大会/论坛 更EA名L为 国E际A实验室认可 * 合AP作L组AC织亚太实验室认可合作组织
92年成立于加拿大 第一次会议 发起人之一：CNACL、CCIBLAC
秘书处设在 NATA 29个成员
n 宗旨
国家实验室认可实验室认可介绍
实验室认可介绍实验室认可就是权威认可机构对该实验室有能力进行规定类型的检测/校准所给予的一种正式承认。
我国的实验室认可工作统一由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）组织实施。
一、为什么要申请实验室认可?进行实验室认可，可以提高实验室自身的管理水平和技术能力，确保出具数据的准确性和可靠性，增加顾客对实验室的信任。
具体而言，可以归纳为以下几个方面：（1）表明实验室具备了按有关国际准则开展校准/检测的技术能力。
（2）增强实验室在校准/检测市场的竞争能力，赢得政府部门和社会各界的信任。
（3）参与国际间实验室认可双边、多边合作，得到更广泛的承认。
（4）列入《国家实验室认可名录》，提高实验室的知名度。
（5）可在实验室认可项目范围内使用认可标志。
二、实验室认可机构介绍：中国合格评定国家认可委员会（英文名称为：China National Accreditation Service for Conformity Assessment 英文缩写为：CNAS），是根据《中华人民共和国认证认可条例》的规定，由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的唯一国家认可机构，统一负责实施对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作。
CNAS秘书处设在中国合格评定国家认可中心，中心是CNAS的法律实体，承担开展认可活动所引发的法律责任。
CNAS的宗旨是推进我国合格评定机构按照相关的标准和规范等要求加强建设，促进合格评定机构以公正的行为、科学的手段、准确的结果有效地为社会提供服务。
CNAS由原中国认证机构国家认可委员会（英文简称为CNAB）和原中国实验室国家认可委员会（英文简称为CNAL）合并而成。
CNAS通过评价、监督合格评定机构（如认证机构、实验室、检查机构）的管理和活动，确认其是否有能力开展相应的合格评定活动（如认证、检测和校准、检查等）、确认其合格评定活动的权威性，发挥认可约束作用。
三、申请实验室认可的条件有哪些？根据CNAS的要求，申请认可的检测/校准实验室必须满足的条件包括：具有明确的法律地位，即实验室或所在母体应是一个能够独立承担法律责任的实体；按认可准则及其应用说明建立质量管理体系，且各要素（过程）都已运行并有相应记录，包括完整的内部审核和管理评审；质量管理体系运行至少六个月；在申请后三个月内可接受CNAS的现场评审；具有申请认可范围内的检测/校准能力，并在可能时至少参加过一次CNAS或其承认的能力验证活动；具有支配所需资源的权力；遵守CNAS认可规则、认可政策等有关规定，包括支付认可费用，履行相关义务。
实验室认可和资质认定准则介绍
实验室认可和资质认定准则介绍
实验室认可和资质认定准则旨在确保实验室能够提供可靠准确的测试结果，并能满足客户和相关利益相关者的需求。
它们为实验室提供了一个标准化的框架，可以评估实验室的能力和质量水平，帮助实验室持续改进和提高服务质量。
1.实验室质量管理体系要求：包括组织结构、质量手册、人员培训、设备维护、标准和仪器的管理等方面的要求；
2.实验室方法和操作流程验证要求：确保实验室使用的测试方法和操作流程是准确可靠的；
3.实验室设备和设施要求：要求实验室拥有符合要求的设备和设施，以保证测试过程的准确性和可靠性；
4.实验室技术人员要求：要求实验室的技术人员具备相关的教育背景和技术能力，并接受持续的培训和演练；
5.实验室文件和记录管理要求：要求实验室建立和维护相关的文件和记录，以确保测试结果得到有效管理和跟踪。
实验室认可和资质认定准则的实施可以提高实验室的质量管理能力和服务水平，增强实验室的市场竞争力，提升客户的信任和满意度。
通过认可和认定，实验室可以建立自己的品牌形象，为客户和利益相关者提供可靠的测试结果，同时也有助于标准化实验室的操作规程，促进实验室间的技术合作和信息交流。
总之，实验室认可和资质认定准则对于实验室能力的评估和确认至关重要，它们是保证实验室质量和能力的关键机制。
实验室应积极参与认可
和认定活动，不断完善自身的质量管理体系和技术能力，提升自身的竞争力和服务质量。
实验室认可培训
实例三〔能力不予认可〕 对变更的标准未进行确认确认
实例四〔能力不予认可〕 实验室未按标准要求采用相应的设备
六、不予认可的案例
实例五 所申请认可的检测方法未能提供?开展新工程评审表?
实例六 实验室2005年12月25日初次获得认可至今没有参加进相
实验室认可资料
内容
实验室认可概论 国际认可动态 实验室认可申请的相关问题 实验室认可过程的相关问题 不予认可的案例 评定批准信息 能力验证政策及其开展 实验室责任风险
一、实验室认可概论
认证、认可及合格评定的定义
合格评定是对产品、工艺或效劳满足规定 要求的程度所进行的系统检查和确认活动。 国际上所称的合格评定活动一般包括：企 业的自我声明、第二方或第三方的检验、 检查、验证等评价活动或认证、注册活动 以及他们的组合。
指南26份 申请书5份
一、实验室认可概论
实验室认可过程
申请
文件评审
能力验证
预访
现场评审
纠正措施
认可决定
监督
复评审
一、实验室认可概论
中国实验室国家
中国合格认评可定委员国会家认可委员会
CNACL 1994
CCIBLAC 1994
CNACR 1994
CNAB 1994
CNACL 2002/7/4
CNAB 2002/7/4
关领域的能力验证活动
实例七 化学检测实验室内审无CL10内容
实例八 对客户反响的意见没有分析的记录
七、评定批准信息
认可委员会
CNACL 1994
CCIBLAC 1994
CNACR 1994
CNAB 1994
第五章 检测实验室计量认证与认可概述
12、结构组织
指人员的职责、权限和相互关系的安排。
第一节 常用术语和定义
13、程序 指为进行某项活动所规定的途径。 14、过程 指输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。
15、规范
指阐明要求的文件。 16、技术规范
指规定产品或服务特性的文体。
第一节 常用术语和定义
17、标准 为促进最佳的共同利益，在科学、技术、经验成果的基 础上，由各有关方面合作起草并协商一致或基本同意而制定 的适于公用并经标准化机构批准的技术规范和其他文件。 18、预防措施
第一节 常用术语和定义
9、测量不确定度 指表征合理地赋予被测量之值的分散性，与测量结果相 联系的参数。 10、标准不确定度 指以标准差表示的测量不确定度。 11、不确定度的A类评定 指用对观测列进行统计分析的方法，来评定标准不确定 度。
12、不确定度的B类评定
指用不同于对观测列进行统计分析方法，来评定标准不 确定度。
第一节 常用术语和定义
13、合成标准不确定度 指当测量结果是由若干个其他量的值求得时，按其他各 量的方差和协和方差算得的标准不确定度。 14、扩展不确定度 指确定测量结果区间的量，合理赋予被测量之值分布的 大部分可望含于此区间。 15、包含因子 指为求得扩展不确定度，对合成不确定度所乘之数字因 子。 16、误差 指测量结果减去被测量的真值。 17、偏差 指一个值减去其参考值。
7、质量管理体系
指在质量方面发挥和控制组织的管理体系。 8、管理评审
指由最高管理者就质量方针和目标，对质量体系的现状 的适应性、充分性和有效性进行的评价活动。
第一节 常用术语和定义
9、质量手册 指规定组织质量管理体系的文件。 10、质量计划 指对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时 应使用哪些程序和相关资源的文件。 11、审核 指获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审 核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
实验室认可和认可标准PPT课件
加强与其他实验室的交流 与合作
与其他实验室进行交流与合作 ，分享经验和资源，共同提高 实验室的整体水平。
参与国际和国内认证
积极申请参与国际和国内认证 ，接受权威机构的评估和审核 ，提升实验室的知名度和信誉 度。
05
实验室认可的未来发展趋势
国际实验室认可的发展趋势
全球化趋势
随着国际贸易和技术交流的增加，各国对实验室认可的需 求也在增长，国际化的实验室认可标准和服务将更加普及。
随着时间的推移，越来越多的国家和 组织开始开展实验室认可工作，并逐 渐形成了国际化的实验室认可体系。
02
实验室认可标准
实验室认可标准的定义
实验室认可标准
指对实验室进行认可的准则和要 求，用于确保实验室具备提供准 确、可靠和公正的检测或校准服
务的能力和质量。
实验室认可机构
指具有权威性和公信力的组织或机 构，负责对实验室进行认可，并颁 发相应的认可证书。
中国合格评定国家认可委员会（CNAS）
作为国内最具权威性的实验室认可机构，CNAS通过认可各类实验室，提升了我国整体科技水平和产 品质量，有力地推动了国家经济的发展。
国家计保量值准确可靠、提高产品质量、提升市场竞争力等方面发挥着重要作用。
跨领域实验室认可合作案例
02
实验室认可机构通常是国家或国际 组织，如中国合格评定国家认可委 员会（CNAS）和国际实验室认可 合作组织（ILAC）等。
实验室认可的意义
提高实验室管理水平和技术能力
01
通过实验室认可，实验室可以获得专业指导和帮助，提升自身
的管理水平和检测技术能力。
增强市场竞争力
02
获得认可的实验室可以获得更多的市场机会，提高市场竞争力。
《实验室认可准则》课件
加强技术研发和创新，培养高素质的实验室认可人才，提高我国实 验室认可体系的技术水平和竞争力。
政策支持与市场引导
政府应加大对实验室认可体系建设的支持力度，同时发挥市场机制的 引导作用，推动我国实验室认可体系健康、快速发展。
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Part
03
实验室认可准则的实施与监督
实施步骤
培训员工
确保所有员工都了解并熟悉实验 室认可准则，包括其要求、标准 和操作程序。
文件化管理
将所有操作程序、标准和方法形 成文件，以便员工随时查阅和遵 循。
建立质量管理体系
根据准则要求，建立完善的质量 管理体系，确保实验室操作的规 范性和准确性。
资源配置
人员与培训
人员资质与能力要求
明确实验室人员的基本要求，如学历、专业、技能等。
培训计划与实施
制定培训计划，定期对实验室人员进行培训，提高其专业素质和 技能水平。
人员监督与评价
对实验室人员进行监督和评价，确保其工作符合准则要求。
设施与环境
设施配置与维护
确保实验室设施完备，并 定期进行维护和保养。
环境条件控制
化学分析实验室
进行各种化学成分、物质结构 和性能的测试与分析。
成功案例分享
某医学实验室通过实施《实验室认可准则》，提高了检测准确性和可靠性，为临床医生 提供了更有价值的数据，从而提高了疾病诊断的准确率。
一家环境监测实验室采用《实验室认可准则》后，有效地提升了环境质量评估的准确性 和及时性，为政府和公众提供了可靠的污染信息。
。
预防措施
3 通过数据分析和其他途径
，预测潜在问题，提前采 取措施进行预防。
Part
实验室认可概论
实验室认可概论１、为什么进行实验室认可1）是实验室自身发展的需要：实验室存在的目的就是为企业提供准确可靠的数据和检测结果（生产部门要利用检测结果来判断自己的质量行为；研发部门要利用检测数据来开发新技术、新产品），实验室认可为人们对检测数据的信任上提供了信心，表明实验室具备了按国际认可准则开展检测/校准的技术能力。
2）是国际贸易的需要，参与国际间实验室认可双边合作，得到广泛的承认。
3）质量认证发展的需要。
4）公证活动的需要。
5）列入《国家认可实验室名录》，提高实验室知名度。
２、合格评定及实验室认可概念1）什么是合格评定？产品质量认证认证质量管理体系认证合格评定检测/校准实验室认可认可审核机构认可认证机构认可审核员/评审员资格及培训机构的认可2）认证与认可的区别：a. 认证（产品质量认证、质量体系认证），是第三方依据程序对产品、过程或服务符合规定的要求所给予的书面保证（合格证书）。
b. 认可（检测/校准实验室认可、审核机构认可等），是权威机构对实验室有能力进行规定类型的检测/校准所给予的一种正式承认。
３、我国的实验室认可认可实验室由国家认可委（由国家质量技术监督局和国家进出口检验检疫中心联合组建）批准，主要目的提高实验室的检测/校准能力。
４、伊利集团公司的实验室认可１）集团检测及校准实验室组成：中心检测室、冷饮检测室、计量室、液奶检测室、奶粉检测室。
（原奶检测室2004.11退出）２）实验室认可项目进程：–项目启动时间2003年12月，原计划完成时间2004年11月，现推迟至2005年3月。
–1）2003.12-2004.07：文件编写原则是执行各事业部实验室原文件规定，将各自做法罗列于质量手册与程序文件中。
7月初，咨询老师否定了这一做法。
–2）2004.07-2004.09：以统一的思想，重新编写文件，大面积整合。
–3）2004.09-2004.12：经过联合检查、内部审核，改进体系中不适用部分。
实验室能力认可和资质认定概述
欢迎参加质量管理师学习班welcome一．实验室能力认可和资质认定概述二．实验室能力认可准则及其应用要求要点和提示三．检验检测机构资质认定相关文件要点四．实验室质量管理体系运行难点五．解答和讨论问题一.实验室能力认可和资质认定概述(一)实验室能力认可1．实验室认可(accreditation)由权威机构对某个具有从事某项校准和检测工作的实体的能力予以正式承认的程序。
2．世界上第一个实验室国家认可机构在1947年，澳大利亚成立了世界上第一个统管全国实验室能力认可的机构——澳大利亚国家实验室认可协会（NATA）。
这是实验室认可工作中的里程碑大事件。
此后，在世界各地先后成立了许多国家级和地区级的实验室认可机构。
3．国际实验室认可合作组织ILAC当国家级和地区级的实验室认可机构多起来以后，彼此需要交流，并实现国家和地区间的互认。
1977年首次召开了有关实验室认可工作的国际会议（ILAC conference）。
此时的会议是论坛性质的。
在此次会议上，与会代表一致认为有必要制订国际上公认的认可指南，统一认可要求，为实现国际互认奠定基础。
在1996年召开的第14届国际实验室认可会议上决定成立了国际实验室认可合作组织（ILAC cooperation）。
4.实验室认可国际准则的发展根据首次实验室认可工作国际会议的决定，在国际标准化组织ISO主持下，组织相关专家起草实验室认可指南。
1978年国际标准化组织ISO发布了第一版实验室认可指南性文件。
第一版：ISO导则25：1978检测实验室基本技术要求第二版：ISO/IEC导则25：1982检测实验室基本技术要求第三版：ISO/IEC导则25：1990校准和检测实验室能力的通用要求第一版：国际标准ISO/IEC17025：1999检测和校准实验室能力的通用要求第二版：国际标准ISO/IEC17025：2005检测和校准实验室能力通用要求5.实验室认可的作用和意义1)表明具备了按相应认可准则开展检测和校准服务的技术能力；2)增强市场竞争能力，赢得政府部门、社会各界的信任；3)获得签署互认协议方国家和地区认可机构的承认；4)有机会参与国际间合格评定机构认可双边、多边合作交流；5)可在认可的范围内使用CNAS国家实验室认可标志和ILAC国际互认联合标志；6)列入获准认可机构名录，提高知名度。
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ISO9000为企业提供了一种具有科学性 的质量管理和质量保证方法和手段，可用 以提高内部管理水平
实验室认可和认可标准
第一节 实验室认可 和质量体系认证
认可（accreditation） 认证（certification）
认可:“权威机构对某一机构或某个人 有能力执行特定任务的正式承认”
实验室认可:是“权威机构对实验室有 能力进行规定类型的检测和（或）校准 所给予的一种正式承认”。
认可机构：
实验室认可和
质量体系认证
对象 负责机构
检测实验室或（和）校准 产品、过程或服务 实验室
权威机构
第三方,权威性不如政府机构。
性质 结果
权威机构正式承认 可从事某项业务
对能力的评审
书面保证 第三方认证机构颁发的认证 证书
对符合性的审核
实验室认可的要求往往比质量体系认 证更高一些。
对实验室认可的要求包含了质量体系 认证的要求
质量体系认证的要求并不包含对实验 室必须具备的技术能力要求。
ISO (the International Organization for Standardization)
IEC (the International Electrotechnical Commission)
什么是ISO9000
2000年11月在华盛顿召开的ILAC全体大会上 CNACL与其它实验室认可机构签署了ILAC相互 承认协议。
我国实验室认可工作以及建立的合格评定体 系与国际完全接轨。
凡中国境内经CNAL认可的实验室出 具的校准和检测数据均能得到与其 签署协议各方的承认。这对我国参 加 WTO 后 与 全 世 界 的 经 济 和 贸 易 合 作是极其有利。
认证机构的设立要件： （一）有固定的场所和必要的设施； （二）有符合认证认可要求的管理制度； （三）注册资本不得少于人民币300万元； （四）有10名以上相应领域的专职认证人员。 从事产品认证活动的认证机构，还应当具备与从事相
关产品认证活动相适应的检测、检查等技术能力。
实验室认可和质量体系认证的区别
ISO 15189:2003
Medical laboratories –Particular requirements for quality and competence
医学实验室——质量和能力的特殊要求
现在全世界的实验室都选择实验室 认可，而不选择只通过质量体系认 证。
第二节 实验室认可历史
于1990年7月公布了“产品质量检验 机构计量认证技术考核规范”（JGG 1021-1990）。
1990年11月颁布了“国家产品质量监 督检验中心认可细则” 。
这二项法规都是等效采用ISO/IEC 25-1982， 具有实验室认可的特性
1994年9月，建立了中国实验室国家认可 委员会（CNAL）。它等同采用了ISO/IEC 导则25-1990作为实验室认可的标准。
首先是发达国家如欧洲﹑美国﹑加拿 大等。80年代扩展到东南亚;新加坡﹑马
来西亚等
90年代不少发展中国家，包括中国也建立了实验 室认可机构。
1996年形成了一个全世界国际组织实体，即国际 实验室认可合作组织（International Laboratory Accreditation Cooperation ,ILAC）。此外还成立 一些区域性组织。
ISO17025
国际性的实验室认可制度 (ISO17025):
相关权威机构对校对机构和实验室 是否具备特定的校对和试验能力所 进行的一种认可制度。
ISO9000虽然可以认证注册企事业单位 整体的质量系统，但证明其具有可靠的技 术能力。
ISO17025恰恰是保证分析试验结果的质 量的认可制度,分别审查产品和试验方法的 每种组合并给予认可。
第三节 我国的实验室认可
一、实验室认可原则
根据CNAL制定的《实验室认可管 理办法》中4.2的规定：CNAL基于如 下原则对实验室进行认可：
1.自愿申请 这是指在我国，实验室 认可完全是实验室自身自愿的行为， 不像在美国，按照法律的要求，医院 中的临床实验室必须参加实验室认可。 取得注册登记后，方可进行工作。
最著名的是欧洲认可合作组织(EA）。 亚洲太平洋区域:亚太实验室认可合作组 织（APLAC）。
中国实验室国家认可委员会（CNAL）：
China Natioal Accreditation Committee for Laboratories (CNAL)
实验室认可是一项国际性活动，和WTO发展紧密结合 在一起。
我国实验室认可工作起步较晚。
80年代前我国是计划经济，没有明确的 实验室认可需求。
随计划经济转向市场经济，流通领域日 益活跃，为了追求利润，市场上出现忽 视质量倾向，出现伪﹑冒﹑假﹑劣产品。
从80年代中期开始，先后建立了一系列 国家级和省，部级质检中心，形成一支 国家质检队伍。但随之产生一个问题， 如何保证这些检验室的质量。
早在50年前,澳大利亚由于缺乏一 致的检测标准和技术，无法在第二次 世界大战为英国提供军火，促使它成 立了世界上第一个国家实验室认可体 系。即澳大利亚国家检测机构协会 （NATA）。
1967年英国工贸部利用建立了专门从 事实验室认可的机构，现名为英联邦 认可机构（UKAS）。推动全世界各 国相继成立有关的实验室认可机构， 所有制形式，只要能满足认可准则的 要求，均可获得认可。
·中国实验室国家认可委员会（CHACL) ·台湾实验室认可组织（CNLA）
认证：
“第三方依据程序对产品、过程或 服务符合规定的要求给予书面保证 （合格证书）”。
合格评定由独立于供方组织和顾客 组织之外的机构承担。
认证机构是指：经国务院认证认可监督管理部门批准，并 依法取得法人资格，可从事批准范围内的认证活动的机构 (根据中华人民共和国认证认可条例)。