关于审评会议中的沟通交流-何燕萍-3
质量审查中的有效沟通与沟通技巧
质量审查中的有效沟通与沟通技巧在质量审查中，有效沟通与沟通技巧是至关重要的，它能够帮助相关人员更好地理解审查的目的和要求，提高审查结果的准确性和可信度。
以下将从不同角度探讨质量审查中的有效沟通及其技巧。
首先，建立积极的沟通氛围非常重要。
在质量审查开始之前，审查人员应该与被审查对象建立信任和合作的关系，让被审查对象感受到审查的目的是为了改进质量而不是惩罚错误。
这样可以有效地减少沟通障碍，让双方都能够开诚布公地交流意见和看法。
其次，明确沟通的方式和渠道也是十分关键的。
在质量审查中，审查人员应该清楚地向被审查对象说明沟通的方式和渠道，比如会议、书面报告、电话沟通等等。
双方需要明确沟通的频率和时长，以确保信息的及时传达和沟通的顺畅进行。
第三，注重言行一致也是质量审查中重要的沟通技巧之一。
审查人员在与被审查对象沟通时应该言行一致，言出必行，让被审查对象感受到审查的严肃性和公正性。
同时，审查人员也应该做到言必信，不言虚假之词，以保持沟通的透明和真实。
第四，倾听和理解对方的观点是质量审查中必备的沟通技巧之一。
在审查过程中，双方都应该注意倾听对方的意见和建议，尊重彼此的观点，并且设身处地地理解对方的难处和需求。
只有通过倾听和理解，双方才能真正融洽合作，共同达成审查的目标。
第五，采用多种沟通方式也是质量审查中提高效率的关键。
除了会议和书面报告，审查人员还可以采用现代科技手段，比如电子邮件、视频会议等方式进行沟通。
这样不仅可以节省时间成本，还可以随时随地进行沟通，提高沟通的便捷性和高效性。
第六，及时反馈和跟进审查结果也是质量审查中提高质量的关键。
在审查结束后，双方都应该及时反馈审查结果，指出存在的问题和改进的方向，并且跟进改进措施的执行情况。
这样可以及时发现问题，及时解决，提高审查结果的准确性和有效性。
第七，保持良好的沟通习惯也是质量审查中不可或缺的技巧。
审查人员应该保持定期进行沟通的习惯，建立沟通的规章制度，保证沟通的连续性和稳定性。
提升沟通技巧提高审核有效性
提升沟通技巧提高审核有效性
潘琴芳
【期刊名称】《中国水泥》
【年(卷),期】2011(000)011
【摘要】近年来;沟通在企业管理中越来越被有识之士重视和认同;良好的沟通是人与人之间建立互信、取得一致的桥梁.有学者认为企业管理工作中关于沟通有两个70％:第一个70％;是指企业的管理者实际上有70％的时间用于沟通:第二个70％;是指企业中70％的问题是由于沟通障碍引起的.在体系审核过程中,审核员所从事的大部分审核工作可认为是与受审核方沟通的过程;包括审核组内部沟通.因此沟通是审核成功的重要因素.
【总页数】2页(P65-66)
【作者】潘琴芳
【作者单位】国建联信认证中心
【正文语种】中文
【相关文献】
1.加强对管理体系实施情况的审核提高现场审核的有效性 [J], 谢国俊
2.提高企业贯彻ISO9000国际标准的有效性（二）认证审核有效性控制与企业自我完善机制的建立 [J], 易敏红;施晓彦
3.浅谈深化内部审核,提高现场审核有效性 [J], 王黎
4.质量管理体系内部审核有效性提升措施 [J], 潘志林;张骄阳;甘美
5.审核评估背景下提升聋生全纳教育教学管理有效性研究 [J], 任美琪;李强;高勇
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CDE沟通交流
二、药品注册申请中沟通交流
b、对于中心正式的书面交流存在问题的： 即是：补充资料通知中的问题 或批件中要求研究的问题 • 沟通方式：信息反馈、电话咨询、咨询日 • 需要的准备：准确理解问题；人员专业对 口
三、特殊审批程序
第2、3个内容主要是针对特殊审批程序 的，目前我们单位没有此类项目，大概了 解下这类申请，我们和CDE的沟通，可以 有个早期沟通交流申请。2010年CDE共收 到早期沟通交流申请35个，同意召开的早 期特殊审批沟通交流会议15个，其他未获 批准的主要原因：问题不明确、依据不充 分、人员结构不合理。
四、企业、CDE沟通交流体会
• CDE的角度希望我们准备问题时要考虑： a、避免过于开放的问题； b、准确定位； c、阐述问题产生的背景和数据； d、提出解决问题的建议和想法； e、存在的顾虑和疑虑。
四、企业、CDE沟通交流体会
• 另要避免一些误区： a、避免寻找答案的交流； b、避免推诿责任的交流； c、避免只问不答，不提供依据的交流； d、避免没有处理建议的交流； e、避免没有积极反馈的交流； f、 避免责怪似的交流。
圆桌会议视频会议电话会议等五关于审评会议中的沟通交流企业沟通会的三种类型cde根据审评需要主动提出需与申报单位进行沟通交流凡符合特殊审评程序的品种其申报单位可根据相关管理规定提出与cde进行沟通交流因其他情形需要会议沟通时五关于审评会议中的沟通交流详细的会前准备应对突发事件的预案五关于审评会议中的沟通交流复审三方审议会复审
八、CDE网站信息公开与交流
• 电子提交范围（2011年度提交要求） 1、申请生产的品种需电子提交的内容为：
（1）质量标准 1 （6）立题目的与依据 6 （2）药品使用说明书（7）对主要研究结果的总结与评价 （3）包装标签 （8）药学研究资料综述 （4）工艺资料 （9）药理毒理研究资料综述 （5）起草/修订说明（10）临床试验研究资料综述
《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流技术指导原则》
《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流技术指导原则》摘要：在注册审评过程中，沟通交流是非常重要的环节，它直接关系到注册审评的效率和结果。
本文提出了基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流技术指导原则，旨在帮助注册审评人员更好地进行沟通交流，提高注册审评的质量。
关键词：注册审评，沟通交流，技术指导原则一、引言在注册审评过程中，注册审评人员需要与申请者进行有效的沟通交流，以了解和收集相关的证据材料，评估其符合相关法规和标准的程度。
然而，由于各种原因，沟通交流并不总是顺利的。
为了更好地实施注册审评工作，本文提出了基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流技术指导原则。
二、技术指导原则1.理解和尊重对方立场:注册审评人员应该尊重申请者的意见和立场，并设身处地地理解对方的角度。
只有通过理解，才能更好地进行有效的沟通交流，解决潜在的争议。
2.清晰明了地表达观点:注册审评人员应该采用清晰明了的语言表达自己的观点和想法，确保申请者能够准确地理解自己的意思。
注册审评人员应使用简洁的语句和术语，并避免过于专业化的词汇，以确保申请者能够理解。
3.鼓励申请者提供充分的证据:注册审评人员应鼓励申请者提供充分的证据来支持自己的申请。
注册审评人员可以指导申请者提供符合相关法规和标准的证据材料，并适时提供示例或案例分析，以帮助申请者理解要求。
4.主动倾听和回应:注册审评人员应主动倾听申请者的观点和意见，并积极回应。
在沟通交流过程中，注册审评人员应尽量减少中断申请者，并确保理解对方的观点和需求。
5.提供明确的解释和建议:注册审评人员应向申请者提供明确的解释和建议，以帮助其更好地理解和满足相关法规和标准的要求。
注册审评人员可以通过解释具体的条款或要求，以及提供行之有效的建议，帮助申请者更好地准备审评材料。
6.强调合作和共同目标:注册审评人员应强调合作和共同目标的重要性，以促进沟通交流的顺利进行。
注册审评人员可以明确指出注册审评的目标是确保安全和有效性，并提醒申请者共同努力实现这一目标。
CDE沟通交流
六、指导原则体系
关于指导原则体系构建及沟通交流 • 选题及立题：征求意见 • 起草及制定： 讨论会：专家、企业 发文征求意见：业界 网站：发布第一草案稿，公开征求意见 座谈会：地区、重点企业 • 定稿后：研讨会、培训班
七、关于补充资料通知内容
• 补充资料通知是药审中心与药品注册申请 人在药品注册过程中，以文字为媒介进行 正式书面沟通的重要形式。 • 2011年2月药审中心书面发补情况：25％
药品注册申请中有效的沟通交流
——CDE海口班学习内容心得介绍 海口班学习内容心得介绍 汇报人：张丰源
一、研讨班的议程
主要内容及主讲人如下： 1、药品注册申请中的沟通交流
主讲人：杨建红 化药药学二部副部长（主持工作）
2、特殊审批程序的沟通交流，
主讲人：杨志敏 化药临床一部副部长（主持工作）
3、正式会议交流用资料的撰写要求
二、药品注册申请中沟通交流
• 例：共性技术问题 沟通方式：药物研究技术指导原则制定过程 中的沟通；药品技术评价研讨班－宣讲； CDE网站药品技术评价论坛、共性问题讨 论、电子刊物－执行
二、药品注册申请中沟通交流
• 两点建议： a、在研发中遇到的具体问题时 解决办法：法规、技术指导原则；技术标准、 会议纪要；电子刊物；信息反馈；电话咨询；咨 询日的沟通交流。 其中：信息反馈－5个工作日内答复，有监督， 建议问题经和注册部门商议后，选定具体的咨询 部门，由项目负责人提问，有助于审评人员来电 后的进一步专业的沟通。而咨询日的沟通，CDE 觉得成本高、效率低，但是也有存在的必要，今 后可能改进下，推行预约方式。
七、关于补充资料通知内容
发补的类型 1、单专业发补通知：（例） • 处方工艺：请对抑菌剂用量进行筛选… • 质量研究：请按照杂质研究指导原则对单 个杂质进行质控… • 稳定性研究：请在考查指标中增订水分检 查…
与被审单位沟通、协调、确认方法
与被审单位沟通、协调、确认方法随着社会的发展，各种形式的合作和交流变得越来越频繁。
在商务合作中，与被审单位的沟通、协调和确认方法至关重要。
本文将介绍一些常用的方法，帮助我们更好地与被审单位进行有效的沟通和协调。
一、面对面沟通面对面沟通是最直接、最有效的沟通方式之一。
通过面对面的交流，双方可以更准确地理解对方的意思，避免信息传递中的误解。
在与被审单位进行会议、洽谈或商务拜访时，我们可以通过面对面沟通的方式，直接交流、了解对方的需求和意见，并及时做出相应的反馈和回应。
二、电话和邮件沟通电话和邮件是常用的远程沟通工具，可以快速方便地与被审单位进行交流。
电话沟通可以迅速解决一些简单的问题，而邮件沟通则适用于较为复杂和详细的内容。
在电话沟通中，双方可以通过语音交流，即时解决问题；而在邮件沟通中，可以更好地记录和整理信息，方便后续的确认和协调工作。
三、会议和研讨会会议和研讨会是集中讨论和交流的场所，可以促进与被审单位的沟通和协调。
通过组织会议和研讨会，我们可以邀请相关的人员参与，共同解决问题和制定计划。
会议和研讨会还可以提供一个交流的平台，让各方就具体的事项进行广泛的讨论和交流，达成共识。
四、项目管理工具在与被审单位进行合作的过程中，项目管理工具可以帮助我们更好地沟通、协调和确认工作进展。
通过使用项目管理工具，我们可以共享项目进度、任务分配和问题解决等信息，提高工作效率和沟通效果。
常见的项目管理工具包括Trello、Asana、JIRA等，可以根据实际需求选择合适的工具进行使用。
五、合同和协议在与被审单位进行合作之前，签订合同和协议是必不可少的环节。
合同和协议是双方达成一致的法律文件，规范了双方的权利和义务。
通过签订合同和协议，可以明确双方的责任和要求，减少沟通和协调的障碍。
同时，在合同和协议中可以约定好沟通和确认的具体方式和频率，确保双方的合作顺利进行。
六、定期沟通和检查在与被审单位的合作中，定期沟通和检查是非常重要的环节。
审核评估经验交流会发言稿
大家好！今天，我很荣幸能够参加这次审核评估经验交流会，并借此机会，与大家分享我们在审核评估工作中的经验和心得。
首先，我想强调的是，审核评估工作是一项系统工程，涉及学校的方方面面。
以下是我个人和所在单位在审核评估工作中的一些体会和经验：一、高度重视，统一思想审核评估工作是教育部对高校教育教学质量进行全面检查的重要手段，对于提高学校教育教学质量、推动学校发展具有重要意义。
因此，我们必须高度重视审核评估工作，统一思想，形成共识。
二、精心组织，周密部署在审核评估工作中，我们要做到精心组织、周密部署。
具体来说，要做到以下几点：1. 制定详细的审核评估工作方案，明确工作目标、任务和责任分工。
2. 加强宣传培训，提高全校师生对审核评估工作的认识，营造良好的氛围。
3. 加强与上级部门的沟通协调，确保审核评估工作顺利进行。
三、全面自查，查找问题在审核评估工作中，我们要全面自查，查找问题。
具体来说，要做到以下几点：1. 对教育教学各个环节进行梳理，查找存在的问题和不足。
2. 对教学资源、师资队伍、教学质量等方面进行评估，找出薄弱环节。
3. 针对查找出的问题，制定整改措施，确保问题得到有效解决。
四、强化责任，落实整改在审核评估工作中，我们要强化责任，落实整改。
具体来说，要做到以下几点：1. 明确责任主体，确保整改措施落到实处。
2. 加强跟踪问效，确保整改工作取得实效。
3. 建立长效机制，防止问题反弹。
五、总结经验，不断提升在审核评估工作中，我们要认真总结经验，不断提升。
具体来说，要做到以下几点：1. 深入分析评估结果，找出成功经验和不足之处。
2. 结合学校实际，不断完善教育教学体系，提高教育教学质量。
3. 加强与兄弟院校的交流合作，借鉴先进经验，推动学校发展。
总之，审核评估工作是提高教育教学质量、推动学校发展的重要手段。
我们要高度重视，精心组织，全面自查，强化责任，总结经验，不断提升，为学校的发展贡献力量。
最后，感谢各位领导和同仁的聆听，希望我们在今后的工作中，携手共进，为我国高等教育事业的发展贡献自己的力量！谢谢大家！。
评审中心经验交流材料
评审中心经验交流材料评审中心经验交流材料尊敬的评审专家、亲爱的同事们：大家好！我是XXX，很荣幸能够与各位在这里进行经验交流。
今天我想和大家分享一下我在评审中心的工作经验和收获。
作为一个评审员，我们的工作主要是对项目、文章、作品等进行评审和审查，以确定其品质、准确性、创新性等方面是否达到一定的标准。
在评审中心工作，我个人从多个方面得到了成长和进步。
首先，评审工作要求我们具备严谨细致的工作态度和扎实全面的专业知识。
每一次评审都要求我们仔细研读相关资料，思考问题的各个方面，确保评审结果的正确性和公正性。
在这个过程中，我对于自己的专业知识和工作能力有了更深入的认识，并不断学习充实自己。
其次，评审中心的工作环境非常好，同事们之间互相帮助、互相学习，形成了良好的团队合作氛围。
大家对于自己的工作都非常有热情和责任心，共同努力完成每一项评审任务。
在这样的环境下，我得到了很多同事的指导和帮助，不断提高了自己的工作效率和质量。
另外，评审工作使我更加注重细节和逻辑性。
在评审过程中，我们需要对细节和逻辑进行全面的分析和判断，确保每一个细节都符合要求，并形成一个合理的逻辑推理。
通过这样的工作，我逐渐培养了自己对细节的敏感度和逻辑思维的能力，提高了自己的问题解决能力和判断能力。
另外，评审工作也让我更加注重团队协作和沟通能力。
在评审中心，我们需要与项目组、作者、设计师等多个角色进行沟通，并协同工作，共同完成一个评审项目。
通过这样的合作，我懂得了团队的重要性，学会了如何与他人合作，更好地完成工作。
最后，评审工作也让我更加理解和尊重他人的努力和创造。
每一个项目都是一个团队长时间努力的结晶，每一篇文章和作品都是作者付出了心血和汗水的产物。
通过评审工作，我学会了更加尊重他人，承认他人的努力和成果，不忘初心，保持一颗谦逊的心态。
在评审中心的工作经验让我有了很多成长和进步，不仅提高了我的专业能力和判断能力，还培养了我的团队协作能力和沟通能力。
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会议是进行决策的重要手段
群策群力 分担风险 提升决策的质量和效率
5
会议对于CDE的决策尤为重要
13亿人民用药的安全、有效 重大公共卫生事件——甲流 创新药上市 专业技术问题 批准临床：创新药﹠“仿制药” 复审 ……
6
建立系统的审评会议决策平台
药品技术审评的性质决定
药学、临床前、临床研究 风险/效益：科学性、社会性
10
主要审评会议简介
专家咨询会 企业沟通会 复审三方会
11
专家咨询会
审评部门在技术审评过程中认为就某些问 题，需要咨询外部专家。 由主审报告人提出、经本部门部长审核后 报业务管理部。也可由业务管理部、中心 领导提出。 经中心领导审核批准
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专家咨询会
为保证会议质量与效率，应同时明确
会议需讨论问题 会议预期目的 参加会议人员需求 ……
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4. 了解会议议程——专家咨询会
三个阶段：审阅资料、预备会议、正式会议 审阅资料、预备会议：CDE与专家参加 预备会议：形成供正式会议讨论的相关问题 正式会议：专家、申请人、CDE三方参加
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专家咨询会的正式会议
介绍与会人员、会议目的、议程、拟讨论的问题 注册申请人结合研制情况就会议拟讨论的问题进 行说明 与会人员就申请人说明报告中不清楚的问题提问 与会人员进行现场讨论 注册申请人退场 专家撰写咨询意见 会议总结
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CDE审评会议的特点
有特定主题的专业会议——基于 问题的讨论和交流!!!
会议时间根据品种情况确定（半天-2天） 申请人陈述时间：≈45min 讨论交流时间：1-3小时
19
CDE审评会议的特点
高关注度 CDE、申请人、媒体、公众……
20
CDE审评会议的特点
决定“命运”？ 给会议带来难度和压力 申请人、CDE、专家
根据决策的性质选择不同的会议类型
7
重大公共卫生事件——公开审评会
8
重大专项药物上市申请——专题审评咨询会
技术问题现场投票、现场决策
复审——复审三方审议会 审评部门尚无法解决的技术问题等——专家 咨询会 专业审评会、主审合议会、合审会 ……
9
内容提要
审评会议是决策的重要手段 CDE的主要审评会议 如何在审评会议中进行高效交流
提供会前沟通
未收到会议通知 对通知正文、附件、会议、目标等不清楚
26
专题培训——会议主持技巧
27
申请人篇——建议
坦诚、放松、自信 准确理解会议拟讨论的问题 详细的会前准备 了解会议议程——专家咨询会 现场介绍重点突出、简洁明 会议沟通交流技巧 建立一支高素质的核心团队（包括专家)
28
1. 坦诚、放松、自信
42
国内现状
临床及药理毒理专业人才匮乏 申请人（生产企业）缺少相关人才 欠缺将专业技能与药品研发有机结合 制约国内药品研发整体能力的提高
43
2009年专家咨询会问题分类统计
立题依据 药学 药理毒理 临床 其它
6% 19% 25%
15%
35%
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内容提要
审评会议是决策的重要手段 CDE的主要审评会议 如何在审评会议中进行高效交流
CDE根据审评需要主动提出需与申报 单位进行沟通交流 凡符合特殊审评程序的品种，其申 报单位可根据相关管理规定提出与 CDE进行沟通交流 因其他情形需要会议沟通时
16
17
复审三方审议会
复审：重大或疑难问题（存在异议）； 需要召开复审三方审议会议； 充分沟通，取得共识和理解；
复审三方审议会议：负责复审部门主持； 申办人、外部专家、原审评人员三方参加。
审评会议中的沟通交流
何燕萍 药品审评中心
1
内容提要
审评会议是决策的重要手段 CDE的主要审评会议 如何在审评会议中进行高效交流
2
CDE审评会议情况（每年） 专家咨询会：280次左右 企业沟通会：80次左右 专业、综合审评会>1000次
3
会议在当今社会中的作用越来越 重要
现代企业：90%以上的重大决策 由会议做出
21
关键：高效（质量）的沟通和交流
有助于CDE做出正确的审评决策 有助于相互理解
新法规实施以来 ，50%左右不批准 不批准原因的沟通，化解矛盾，增进理解 对研发工作的尊重
有助于申请人做出理性的判断
与专家、审评员面对面交流
22
内容提要
审评会议是决策的重要手段 CDE的主要审评会议 如何在审评会议中进行高效交流
37
5. 现场介绍重点突出、简洁明确
基于CDE提出的问题，结合研发 实际进行陈述 避免泛泛而谈，浪费有限时间
如：企业背景、众所周知的基础理论、 申报资料明确提供的信息等
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6. 现场讨论
提前做“功课” 资料、数据、人员
沉着冷静、理清思路 分清主次、轻重、缓急 实事求是、有一说一 沟通技巧
39
7. 建立一支高素质的核心团队
29
坦诚会让你赢得尊重
30
放松有助于交流
31Байду номын сангаас
32
信心——您掌握的资料 最详细
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2. 准确理解会议拟讨论的问题
认真阅读通知正文和附件，准确理 解会议目的及相关要求 如有疑问，务必及时与CDE进行沟通
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3. 充分的会前准备
分析CDE提出的问题 找出答案、可能的解决方案 确定合适的参会人员 准备会议PPT和书面材料 预演 明确会议分工（介绍、答疑等） 应对突发事件的预案 ……
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具有较高综合能力的项目负责人
了解研发的主要环节，不只是报幕员 能够清楚地理解专家现场提出的问题 能够把握会议节奏、调节氛围
精干的专业技术人员
具体从事研究工作的人员 能够直接回答专业技术问题 良好的心理素质
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申请人的外请专家
选择正确的专家团队
熟悉药品的研发 能够对CDE决策提供支持
融入申请人的团队 提前沟通、演练——针对CDE问题
业务管理部具体负责组织与筹备
13
专家咨询会
各主审报告人负责根据专家咨询会 议情况撰写会议纪要；负责组织相关审 评部门人员按照中心规定，完成会后技 术审评工作。
14
企业沟通会
CDE与申报企业之间就某个注册申请 事项进行沟通交流的会议 形式：圆桌会议、视频会议、电话会 议等
15
企业沟通会的三种类型
23
交流是相互的，相互了解对方 的过程（思路、关注点……） 需要双方共同努力——双赢
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CDE篇——不断改进
强调尊重
营造互信、平等的会议氛围
提高“会议拟讨论问题”的质量
严格问题提出的程序 责任人 文字表述准确、清楚
选择会议专家
25
CDE篇——不断改进
问题提前告知
拟讨论的重点问题 需要详细介绍的内容 会前需要准备的资料