黄连片、酒黄连、姜黄连、萸黄连生产工艺规程

XXXXXXXX有限公司生产工艺规程

1 目的：建立黄连片、酒黄连、姜黄连、萸黄连生产工艺规程，用于指导现场生产。

2 范围：黄连片、酒黄连、姜黄连、萸黄连生产过程。

3 职责：生产部、饮片车间、质保部。

4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）

《中国药典》2020年版。

5 产品概述：

5.1 产品基本信息

5.1.1 产品名称: 黄连片、酒黄连、姜黄连、萸黄连

5.1.2 规格: 薄片

5.1.3 性状：

黄连片：本品呈不规则的薄片。外表皮灰黄色或黄褐色，粗糙，有细小的须根。切面或碎断面鲜黄色或红黄色，具放射状纹理，气微，味极苦。

酒黄连：本品形如黄连片，色泽加深。略有酒香气。

姜黄连：本品形如黄连片，表面棕黄色。有姜的辛辣味。

萸黄连：本品形如黄连片，表面棕黄色。有吴茱萸的辛辣香气。

5.1.4 企业内部代码：

5.1.5 性味与归经：苦，寒。归心、脾、胃、肝、胆、大肠经。

5.1.6 功能与主治：清热燥湿，泻火解毒。用于湿热痞满，呕吐吞酸，泻痢，黄疸，高热神昏，心火亢盛，心烦不寐，心悸不宁，血热吐衄，目赤，牙痛，消渴，痈

连清胃和胃止呕。用于寒热互结，湿热中阻，痞满呕吐。萸黄连舒肝和胃止呕。用于肝胃不和，呕吐吞酸。

5.1.7 用法与用量：2～5g。外用适量。

5.1.8 贮藏：置通风干燥处。

5.1.10 包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。

5.1.11 贮存期限：36个月

5.2 生产批量：5-10000kg

5.3辅料：黄酒。每100kg黄连，用黄酒12.5kg。

生姜。每100kg黄连，用生姜12.5kg。

吴茱萸。每100kg黄连，用吴茱萸10kg。

5.4生产环境：一般生产区

6 生产操作过程：

6.1 黄连片生产工艺流程图：

6.2 酒黄连生产工艺流程图：

6.3姜黄连生产工艺流程图：

6.4萸黄连生产工艺流程图：

6.5生产操作过程与工艺条件：

6.5.1领料

6.5.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取黄连原料。

6.5.1.2领料过程中必须核对原药材品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。

6.5.2净制：

6.5.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，

6.5.2 .2净制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将净黄连转至下道工序，及时清场并填写生产记录。

6.5.2.3质量要求

6.5.2.3.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

6.5.2.3.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。 6.5.2.3.3净制标准

（1）抽样方法：随机取样3次，每次500g ，检查杂质数量。

（2）合格标准：照《杂质检查法》（检验操作规程附录12）测定，杂质不得过3%。

6.5.2.4净药材物料平衡限度 指标：95-100%。 计算公式如下：

++=

100%

净药材量杂物量取样量

净制物料平衡指标(%)投料量

6.5.2.5偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。

6.5.3洗、润：按照《洗、润岗位标准操作规程》要求，将净黄连放入洗药池中润透，或置于软化箱软化，控制好温度和时间（温度40-50℃，时间10-15分钟以内），不得重复软化。

6.3.3.1洗、润结束后, 称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将洗净的黄连转至下道工序，及时清场并填写生产记录。

6.3.3.1质量要求

6.3.3.1.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

6.3.3.1.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。 6.2.3.1.3洗润标准

（1）抽样方法：随机取样3次，每次150g 。用弯曲法检查，应符合标准。 （2）合格标准：药材弯曲而不折断，润药程度符合规定。

6.2.3.1.4偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。

6.5.4切制：按照《切片岗位标准操作规程》和《切药机标准操作及维护保养规程》调整好直切式切药机后，启动切药机，然后不断将药材加入料槽内，每30分钟检查出料情况，异形片不得超过10%。

6.5.4.1切制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将净黄连转至下道工序，及时清场并填写生产记录。

6.5.4.2质量要求

6.5.4.2.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

6.5.4.2.2 生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。 6.5.4.2.3切制标准

（1）抽样方法：随机取样3次，每次100g 。用目测法检查，应符合标准。 （2）合格标准：异形片不得过10% 6.5.4.3 切制材物料平衡限度 指标：90~99%。 计算公式如下：

%100%⨯+=

润药后数量

杂物量

切制后数量）切制物料平衡（

6.5.4.4偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。

6.5.5干燥：按照《干燥岗位标准操作规程》和《热风循环烘箱标准操作及维护保