REACH法规-通用版

限制
REACH R&D Centre
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REACH义务讲解
注册 评估 授权 限制
REACH R&D Centre
操作特点
• 欧盟官方负责制定并公布需授权物质列表
• •
企无业吨根位列据限表列制情表确况定？是企否需业要责递任交授？权实申施请书日期？
• 2008.6.1开始实施
需授权物质
• 适用于SVHC物质 −CMR物质
2003.1.27 No.2002/95/EC Restriction of the use of certain Hazardous Substances in electrical and electron 电气电子设备限制使用某些有害物质
法令性质 REGULATION 法规
DIRECTIVE 指令
国际统一化学品信息数据库 International Uniform Chemical Information Database
授权 限制
第二步： • 向ECHA递交XML文件 • 在线REACH-IT：ECHA官网 • 2008.6.1开通
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REACH义务讲解
注册
操作特点
• 欧盟官方负责制定并公布需限制物质列表
• •
类无似吨于位列以限表往制情的有况害？物企质管业控责指任令？实施日期？
• 2009.6.1开始实施
需限制物质
• 52大类物质
−致癌
第1类物质(187种)，第2类物质(888种)
−致基因突变 第1类物质(暂空)，第2类物质(176种)
−具生殖毒性 第1类物质(17种)，第2类物质(66种)
−偶氮染料芳香胺类(22种)
• 列于REACH法规附件XVII
豁免情况
• 科学研究和开发中的物质 • 附件XVII中豁免限制要求的一些特定情况的物质
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1.1 REACH整体框架
Registration
企业 注册 预注册
Technical Dossier
Evaluation
ECHA 评估物质 的危害性
Technical Dossier
有害物质管控
1.履行通报程序 2.递交授权申请
更新限制列表 更新授权列表 （Annex XVII） （Annex XIV）
注册义务
① 预注册 ② 准备和递交注册技术卷宗 ③ 信息传递义务
通报义务
④ SVHC通报 ⑤ SVHC授权申请
HS管控义务
⑥ 有害物质管控
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注册
注册卷宗
• 注册吨位分为4个级别(1-10,10-100,100-1000,>1000吨) • 注册吨位越高，所需提供的数据越多
评估
授权
限制
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REACH义务讲解
注册 评估 授权 限制
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注册费用
• 预注册免费 • 正式注册费用与注册吨位有直接关系 • 正式注册可根据企业规模申请减免费用
取代了欧盟现行的多部化学品法规/指令，采用统一的体系对化 学物质进行管理
15:R2E8ACH R&D Centre
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REACH VS. ROHS
法令名称
2006.12.18 No.1907/2006/EC
Registration, Evaluation, Authorisation
and Restriction of Chemicals 化学品注册、评估、授权和限制
有害物质管控
1.履行通报SVHC 2.递交授权申请
危害大
有相当的危 害，需要更 严密的控制
没有危害
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更新限制列表 （Annex XVII）
Restriction
更新授权列表 （Annex XIV）
Authorization
OK
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1.1 REACH 整体框架
企业
注册 预注册
注册 评估 授权 限制
日落之日Sunset
• 除非获得授权，否则禁止物质投放市场或物质用途的起 始日期.
− 附件XIV将列出日落之日. − 日落之日之前可继续使用该物质. − 日落之日之后,必须获得授权申请且遵循授权条件才 能继续使用该物质.
操作方式
• 授权申请在日落之日之前18个月送达 • 一般10个月内ECHA反馈意见草案 • 申请人对ECHA拟定的草案无异后，草案移交欧盟委员 会评议
什么是REACH？
REACH是欧洲议会和欧盟理事会No.1907/2006(EC)法规
全称:
Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals 《化学品注册、评估、授权和限制》
目的在于保护环境和人类健康，增强欧盟化学工业的竞争力
▫ C: 致癌物质， M: 致畸物质， R: 生殖毒性物质
− PBT&vPvB物质
▫ PBT: 持久、生物积累和有毒物质 ▫ vPvB: 强持久和强生物积累物质
−其他具有不可逆转影响的物质
• 列于REACH法规附件XIV
▫ 首轮SVHC物质为15种 ▫ ECHA至少每两年更新一次列表
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REACH义务讲解
例如：金属铜、硫酸钠 、苯酚、乙醇
物质
Preparation
两种或两种以 上的物质组成的混合 物或溶液.
例如：清洗剂，粘合 剂，金属合金， 油漆.
配制品
化学物质
Article
一种或多种物质 和(或)一种或多种配制 品组成的物体。
例如：电子产品，电池， 服装
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物品
通过管控产品中的各种化学物 质，从而实现对产品的整体管控.
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Obligations 义务
Products 产品
Substances /Preparation 物质/配制品
Article 物品
No
Pass Chemical Information
传递化学物质信息 REACH R&D Centre
≥ 1t/y
Yes
Yes
注册
SVHC
(Pre) Registration 注册/预注册
(Article 3) 4
REACH管控方法
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注册 评估 授权 限制
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操作特点
• 待注册物质无官方列表
料• 企业自列行表判情定，况满？足企注册业要责求任的物？质实需施向E日C期HA？递交资
• 2008.6.1开始实施
限制
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注册 评估 授权 限制
吨位计算
计算原则
• 吨位 − 一般取前三年平均值 − 物质浓度为范围时，选用其最大值参与计算物质吨 位数 −当物质的某个用途属于豁免注册的范围，则不用计 入注册吨位范围
• 有意释放 –物质应计算其在物品中的总量，而非有意释放量
• 完成标志 − 如果卷宗信息完整，一般3周内即可完成 −获得ECHA分配给注册物质的(预)注册号及注册日期
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注册 评估 授权 限制
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分阶段物质 vs. 非分阶段物质
• 分阶段物质(phase-in substance) −EINECS(European Inventory of Existing Commercial chemical Substances) ▫ 欧洲现有化学物质商业目录 ▫ 100204种物质 −NLP(No-Longer Polymers) ▫ 不再是聚合物列表 ▫ 703种物质 −在EU境内制造，但在1992-2007年间未投放市场的 物质
预注册资料
评估
授权 限制
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ü 物质名称 üCAS或EC编号 ü物质分类 ü注册吨位
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注册 评估 授权 限制
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注册卷宗
• 文件具有标准格式要求 − 第一部分：Technical Dossier ▫ 技术卷宗 ▫ 适用于所有进行常规注册的物质
注物 物 物 物 物 研 充 测 信 资
册性 质 质 质 质 究 分 试 息 料
人确 制 分 安 暴 摘 研 提 机 客
信定 造 类 全 露 要 究 案 密 观
息
和 和使信
摘
性性
使 标用息
要
声评
用 签指
明估
信
南
息
注：此格式为标准要求。若为简化注册或物品中物质通报，只需 提交TD中部分篇节信息。
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Yes
n Information Communication
信息传递 nAuthorisation
授权
Substance intended to be released? 是否存在有意释放？
Annex 17 Yes
No
Notification 通报
nSVHC nSVHC≥1t/y nSVHC>0.1% nExposure
注册 评估
注册卷宗
• 文件具有标准格式要求 − 第二部分：Chemical Safety Report ▫ 化学品安全报告 ▫ 适用于注册吨位超过10吨的物质
化学品安全报告格式
授权 限制
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RMM :Risk Management Measures风险管理措施
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吨位范围
1-10 10-100 100-1000 >1000
标准费用
单独提交
1600 4300 11500 31000
(单位：EUR)
联合提交
1200 3225 8625 23250
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注册
评估 授权
根据ECHA对注册卷宗的评估意见，修改相关资料 主要是ECHA工作，企业配合即可
判定方法
化工产品及原料 • 注册义务：
−销售到欧盟的吨评位判数≥要1吨素/年？的化学物质
半成品及成品 • 注册义务：
−销售到欧盟的吨位数≥1吨/年且有意释放的化学物 质 • 通报义务： −销售到欧盟的吨位数≥1吨/年且浓度>0.1% 的SVHC
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注册
减免考虑
• 豁免情况
评估
授权
•简化情况
• 非分阶段物质(non-phase-in substance) −ELINCS(European List of Notified Chemical Substances) ▫ 欧洲通报化学物质列表 ▫ 4381种物质
(数据更新至2008.9)
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注册 评估
文件编写
第一步： • 编写预注册资料/注册卷宗 • 本地REACH-IT: IUCLID 5
完成标志
• 获得欧盟委员会分配的授权编号
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注册 评估
授权申请书(必填项)
• 物质物化特定 • 申请人姓名及联系方式 • 授权申请(注明哪几种物质的哪些用途) • 物质的化学品安全报告 • 替代品技术与经济可行性及其风险替代方案分析 • 替代品计划
授权 限制
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授权费用
基本费用 每增加一种物质 每增加一种用途
基本 费用 50000
10000
10000
中型 企业 40000
8000
8000
小型 企业 25000
5000
5000
微型 企业 7500
1500
1500
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注册 评估 授权 限制
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• SVHC和通报 −临界浓度“0.1%” 是最终考虑产品整体，而非各均一 材质 −只需要累加SVHC>0.1％的物品中的SVHC
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REACH义务讲解
注册 评估 授权 限制
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操作步骤
• 两种方式 − 一步完成：直接(正式)注册 ▫ 适用于所有物质 ▫ 从2008.6.1起，非分阶段物质必须注册后才可 销售欧盟市场 − 两步完成：先预注册，再(正式)注册 ▫ 适用于分阶段物质或首次投放欧盟市场的物质 ▫ 2008.6.1-11.30为预注册期，完成预注册的物 质即可在欧盟销售 ▫ 预注册后可获得2-10年不等的缓冲期 ▫ 缓冲期达到后，须进行正式注册方可继续销售 ▫ 2008.12.1起，错过预注册且非首次投放市场的 物质，须一次性完成注册后，方可继续销售
暴露?
Restriction 限制
Notification 通报
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Roles & Obligations 角色与义务
Chemical Supplier 化工原料及 产品供应商
Tier 2 Supplier 二级供应商
Tier 1 Supplier 一级供应商
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生效日期 2007.6.1
2006.7.1
管控内容 30000余种化学物质
6种有害物质
管控方法 注册、授权、限制 (评估)
限制
涉及产品 几乎所有产品
电气电子产品
责任主体 制造商，进口商，下游用户
生产商
REACH R&D Centre
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REACH管控对象
Substance
自然状态下或通 过生产获得的化学元 素及其化合物.