内审和管理评审1.ppt
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内审和管理评审PPT课件
组长介绍评审日程、分工及要求；会议应签到并 记录。
16
2、 现场调查
以质量手册和程序文件为基础，确定体系运行 是否规范，查找不符合项，并予以记录。
3、 末次会议
主要目的是向受审核方说明审核情况，宣布审 核结果，报告审核组结论，提出对纠正措施的要 求，商定完成时间，领导讲话，会议签到、记录 归档保存。
六、管理评审会议内容
1、体系运行的充分性和适宜性 包括质量方针和目标，体系文件、组织机构、职责、权限、人力资 源和培训教育、设备、环境、方法、监督和控制等； 2、体系运行的有效性 评价四个主要过程的有效性和体系的有效性质量方针、目标的实现 情况，资源实现过程，分析改进过程，检测/校准实现过程 3、检测结果的质量和服务是否符合规范和客户要求 4、市场变化需求，是否需要调整检测项目等； 5、内外环境变化的影响，是否需要改革； 6、日常管理会议的议题，包括人员任命、资源调整、文件修订、质量监 督等。
35
2、召开评审会议。
由检验检测机构最高管理者亲自主持召开评审
会议，质量负责人汇报上次评审以来管理体系的运
行状况、内审汇总分析结果，与会人员进行逐项研
讨、评价，最后由会议主持人进行总结，并形成决
议。
36
3、编制评审报告。
由质量负责人根据评审实施计划、评审 会议记录、分析报告等编制评审报告，经领 导批准发布。
四、管理评审的意义和作用
1 、意义：体系运行的优劣决定于两大品 质因数－有效发现和适应性，能动地调 控这两大品质因数是管理评审的任务。 以高层管理职责的力度为体系的运行提 供支持和保障，才能满足体系的适应性 和有效性的要求，并进而为体系的改进 和发展提供可靠的依据。
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2、作用：
内部审核与管理评审ppt课件
*
内部审核与管理评审
*
内部审核概述（一）
质量审核（ISO8402:1994） 确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的有系统的，独立的检查。 质量审核包括三方面的检查： 符合性：质量活动及其有关结果是否符合计划安排； 有效性：安排是否被有效贯彻； 达标性：贯彻的结果是否达到预期目标。
*
现场审核核查表 记录控制
审核要点
结果
客观证据（面谈、查文件、观察）
1、是否建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。
2、记录是否保持清晰、易于识别和检索。
3、是否编制记录控制程序
详见文件评审报告
以下方面所需的控制实施得如何
A. 记录的标识是否适宜和有效。
*
内部审核与管理评审
*
首次会（一）
首次会是审核的开端，目的是创造审核气氛，确保各项工作安排就绪。 与会人员：审核组全体人员、实验室管理层人员（必要时）、被审核方代表及主要管理人员、观察员和观摩人员（应征得审核组和被审核方的同意）。
*
内部审核与管理评审
*
首次会（二）
会议程序 与会人员签到，组长宣布会议开始。 人员介绍。 申明审核的目的、范围、依据、内容、方法和程序。 强调审核的原则（公正性和抽样性）。 明确审核的要求。 澄清有关问题。 确认审核计划。
*
内部审核与管理评审
*
内部审核与管理评审
*
不符合项
不符合项的判定 内审员对观察的结果可否判为不符合项，取决于： 该结果是否直接与质量体系标准或被审核方的一个质量体系文件的规定相违背。 现场审核记录能否提供明显的证据支持所做的判定。 不符合项的表述方式 一个非指责性的事实陈述； 以内审员核查表上记录的客观证据为基础； 与标准或体系文件的某个特定要求直接相关。
内部审核与管理评审
*
内部审核概述（一）
质量审核（ISO8402:1994） 确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的有系统的，独立的检查。 质量审核包括三方面的检查： 符合性：质量活动及其有关结果是否符合计划安排； 有效性：安排是否被有效贯彻； 达标性：贯彻的结果是否达到预期目标。
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现场审核核查表 记录控制
审核要点
结果
客观证据（面谈、查文件、观察）
1、是否建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。
2、记录是否保持清晰、易于识别和检索。
3、是否编制记录控制程序
详见文件评审报告
以下方面所需的控制实施得如何
A. 记录的标识是否适宜和有效。
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内部审核与管理评审
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首次会（一）
首次会是审核的开端，目的是创造审核气氛，确保各项工作安排就绪。 与会人员：审核组全体人员、实验室管理层人员（必要时）、被审核方代表及主要管理人员、观察员和观摩人员（应征得审核组和被审核方的同意）。
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内部审核与管理评审
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首次会（二）
会议程序 与会人员签到，组长宣布会议开始。 人员介绍。 申明审核的目的、范围、依据、内容、方法和程序。 强调审核的原则（公正性和抽样性）。 明确审核的要求。 澄清有关问题。 确认审核计划。
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内部审核与管理评审
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内部审核与管理评审
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不符合项
不符合项的判定 内审员对观察的结果可否判为不符合项，取决于： 该结果是否直接与质量体系标准或被审核方的一个质量体系文件的规定相违背。 现场审核记录能否提供明显的证据支持所做的判定。 不符合项的表述方式 一个非指责性的事实陈述； 以内审员核查表上记录的客观证据为基础； 与标准或体系文件的某个特定要求直接相关。
实验室内审和管理评审PPT课件
内审员签名： 日期： 部门负责人签名： 日期：
纠正措施计划：
部门负责人签名： 日期：
纠正措施完成情况：
受审部门负责人： 日期：
纠正措施的验证：
内审员签名： 日期：
➢ 3.2.4.末次会议内容：
➢ ⑴审核组长主持、与会者签到（同首次会 议）
➢ ⑵组长宣读不符合报告数量、分类及内容
➢ ⑶提出审核结论
➢ ⑷澄清或回答受审部门提出的问题、报告 发送时间；
➢ 1. 3审核内容
➢ ①质量体系文件是否符合评审准则的规定，是否覆 盖实验室的所有场所和部门
➢ ②质量体系文件中的各项规定是否得到有效地 贯彻，实验室的各类质量活动（硬件、软件、物质、
人员、报告质量、工作质量）是否处于受控状态，
➢ ③质量体系的活动和其有关结果是否符合有关 标准或文件。
➢ ④运行的质量体系是否能减少、消除和预防质量缺 陷产生，一旦出现质量缺陷能否及时发现和迅速纠 正，保证体系能自我完善、自我发展和循续提高， 处于一种良性循环状态。
➢ 3.2.3获取审核证据（审核证据--来源于信
息，与审核准则有关记录并经证实的）
➢ 信息收集与验证：
➢ a选择样本要有代表性，由审核员随机抽样b 要依靠检查表不偏离 c从问题的各种表现形 式去寻找 d与被审核方负责人共同确认事实 f当发现不符合项，要调查到必要的深度 g预审和目的、范围、和准则有关的信息应 记录包括与职能、活动和过程借口有关的信 息 h审核证据来源于信息样本，存在风险 不确定性。
➢ 目的：验证实验室运作是否持续符合实验室所 建立的管理体系和准则的要求
➢ 1. 2内部审核 的依据
➢ ①本体系所选择的标准 ➢ ②实验室的质量方针、目标和管理体系文
件（包括质量手册、程序文件、作业指导 书、质量监控计划等③）； ➢ ③客户的要求、标书和合同条款； ④国家或行业的有关法律、法规或标准；
纠正措施计划：
部门负责人签名： 日期：
纠正措施完成情况：
受审部门负责人： 日期：
纠正措施的验证：
内审员签名： 日期：
➢ 3.2.4.末次会议内容：
➢ ⑴审核组长主持、与会者签到（同首次会 议）
➢ ⑵组长宣读不符合报告数量、分类及内容
➢ ⑶提出审核结论
➢ ⑷澄清或回答受审部门提出的问题、报告 发送时间；
➢ 1. 3审核内容
➢ ①质量体系文件是否符合评审准则的规定，是否覆 盖实验室的所有场所和部门
➢ ②质量体系文件中的各项规定是否得到有效地 贯彻，实验室的各类质量活动（硬件、软件、物质、
人员、报告质量、工作质量）是否处于受控状态，
➢ ③质量体系的活动和其有关结果是否符合有关 标准或文件。
➢ ④运行的质量体系是否能减少、消除和预防质量缺 陷产生，一旦出现质量缺陷能否及时发现和迅速纠 正，保证体系能自我完善、自我发展和循续提高， 处于一种良性循环状态。
➢ 3.2.3获取审核证据（审核证据--来源于信
息，与审核准则有关记录并经证实的）
➢ 信息收集与验证：
➢ a选择样本要有代表性，由审核员随机抽样b 要依靠检查表不偏离 c从问题的各种表现形 式去寻找 d与被审核方负责人共同确认事实 f当发现不符合项，要调查到必要的深度 g预审和目的、范围、和准则有关的信息应 记录包括与职能、活动和过程借口有关的信 息 h审核证据来源于信息样本，存在风险 不确定性。
➢ 目的：验证实验室运作是否持续符合实验室所 建立的管理体系和准则的要求
➢ 1. 2内部审核 的依据
➢ ①本体系所选择的标准 ➢ ②实验室的质量方针、目标和管理体系文
件（包括质量手册、程序文件、作业指导 书、质量监控计划等③）； ➢ ③客户的要求、标书和合同条款； ④国家或行业的有关法律、法规或标准；
如何做好质量体系内部审核和管理评审PPT课件
程形成客观评价的文件
＊审核的独立、公正性——审核是被授权的活动；审核过程公
正、客观；审核员不能审核与自己直接相关的活动。审核判 断时，应排除来自外界或自身的干扰因素，维护判断的独立 性和公正性。 ＊审核的系统性——审核活动有程序可依；对审核活动先行策 划，制定活动计划，依计划进行，有规范的步骤和技巧。审 核包括文件审核和现场审核。
质量体系内部审核
7、 审核方法
——审核方法的基本原则是抽样
＊ 纵向审核法——按检测工作的自然流程（从样品接受流 入实验室到检测报告交付）进行的正向或逆向审核。
＊横向审核法——相对纵向审核法而言。是把实验室中所有 的质量体系要素和技术能力要素作为基础单元，检查不同 部门之间对体系要素程序的设计、理解与执行是否到位。
注：符号含义：
审核时间
纠正措施完成时间
如何做好质量体系内部审核和管理评 审(PPT1 30页)
如何做好质量体系内部审核和管理评 审(PPT1 30页)
质量体系内部审核
举例：内部质量审核实施计划
实验室各检测组：
根据《检验检测机构资质认定评审准则》和质量体系计划的按排，拟
于×月××日进行201×年内部质量审核。现将内审实施计划发给你们， 请按照计划表内容结合质量手册和程序文件作好准备，迎接内审。
质量体系内部审核
3 、范围 实验室管理体系的全部要素和所有活动
4、审核依据： ＊《检验检测机构资质认定评审准则》 ＊ 实验室的质量方针、目标等管理体系文件
＊ 客户的要求、标书和合同条款 ＊国家或行业的有关法律、法规或标准等
质量体系内部审核
5、审核频次： ＊常规定期审核: 按年度计划进行。每年至少一次，覆
xxx xxx
5月中旬前
＊审核的独立、公正性——审核是被授权的活动；审核过程公
正、客观；审核员不能审核与自己直接相关的活动。审核判 断时，应排除来自外界或自身的干扰因素，维护判断的独立 性和公正性。 ＊审核的系统性——审核活动有程序可依；对审核活动先行策 划，制定活动计划，依计划进行，有规范的步骤和技巧。审 核包括文件审核和现场审核。
质量体系内部审核
7、 审核方法
——审核方法的基本原则是抽样
＊ 纵向审核法——按检测工作的自然流程（从样品接受流 入实验室到检测报告交付）进行的正向或逆向审核。
＊横向审核法——相对纵向审核法而言。是把实验室中所有 的质量体系要素和技术能力要素作为基础单元，检查不同 部门之间对体系要素程序的设计、理解与执行是否到位。
注：符号含义：
审核时间
纠正措施完成时间
如何做好质量体系内部审核和管理评 审(PPT1 30页)
如何做好质量体系内部审核和管理评 审(PPT1 30页)
质量体系内部审核
举例：内部质量审核实施计划
实验室各检测组：
根据《检验检测机构资质认定评审准则》和质量体系计划的按排，拟
于×月××日进行201×年内部质量审核。现将内审实施计划发给你们， 请按照计划表内容结合质量手册和程序文件作好准备，迎接内审。
质量体系内部审核
3 、范围 实验室管理体系的全部要素和所有活动
4、审核依据： ＊《检验检测机构资质认定评审准则》 ＊ 实验室的质量方针、目标等管理体系文件
＊ 客户的要求、标书和合同条款 ＊国家或行业的有关法律、法规或标准等
质量体系内部审核
5、审核频次： ＊常规定期审核: 按年度计划进行。每年至少一次，覆
xxx xxx
5月中旬前
检验检测机构内部审核与管理评审共46页文档48页PPT
42、只有在人群中间，才能认识自 己。——德国
43、重复别人所说的话，只需要教育； 而要挑战别人所说的话，则需要头脑。—— 玛丽·佩蒂博恩·普尔
44、卓越的人一大优点是：在不利与艰 难的遭遇里百折不饶。——贝多芬
45、自己的饭量自己知道。——苏联
检验检测机构内部审核与管理评审共
•
26、我们像鹰一样，生来就是自由的 ，但是 为了生 存，我 们不得 不为自 己编织 一个笼 子，然 后把自 己关在 里面。 ——博 莱索
•
27、法律如果不讲道理，即使延续时 间再长 ，也还 是没有 制约力 的。— —爱·科 克
•
28、好法律是由坏风俗创造出来的。 ——马 克罗维类 的状态 中，哪 里没有 法律， 那里就 没有自 由。— —洛克
•
30、风俗可以造就法律，也可以废除 法律。 ——塞·约翰逊
46页文档
41、学问是异常珍贵的东西，从任何源泉吸 收都不可耻。——阿卜·日·法拉兹
43、重复别人所说的话，只需要教育； 而要挑战别人所说的话，则需要头脑。—— 玛丽·佩蒂博恩·普尔
44、卓越的人一大优点是：在不利与艰 难的遭遇里百折不饶。——贝多芬
45、自己的饭量自己知道。——苏联
检验检测机构内部审核与管理评审共
•
26、我们像鹰一样，生来就是自由的 ，但是 为了生 存，我 们不得 不为自 己编织 一个笼 子，然 后把自 己关在 里面。 ——博 莱索
•
27、法律如果不讲道理，即使延续时 间再长 ，也还 是没有 制约力 的。— —爱·科 克
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28、好法律是由坏风俗创造出来的。 ——马 克罗维类 的状态 中，哪 里没有 法律， 那里就 没有自 由。— —洛克
•
30、风俗可以造就法律，也可以废除 法律。 ——塞·约翰逊
46页文档
41、学问是异常珍贵的东西，从任何源泉吸 收都不可耻。——阿卜·日·法拉兹
实验室管理中的内审、管理评审和质量监督PPT课件
六、编制检查表
检查表的作用：
明确与审核目标有关的样本 使审核程序规范化 使审核目标始终保持明确 保持审核进度 作为审核记录存档
检查表的设计：
对照标准和手册的要求 选择典型的问题 结合受审部门的特点 抽样应有代表性 时间应留有余地 具有可操作性 按部门检查时,要包括涉及的要素 按要素检查时,要包括涉及的部门
与会者签到和介绍； 重申审核目的、范围和依据； 确认审核计划； 阐明实施审核所采取的方法和程序； 介绍不符合项的判定及结论判定的方法； 确定工作资源（办公场所、陪同人员）； 通报末次会议时间、地点；
计划可分为年度计划和实施计划两种 年度计划一般在年初或年前制定,逐月逐季 展开,所有部门,所有要素至少覆盖一次 年度计划一般由实验室质量主管编制 年度计划的编制或修改,要按一定程序进行 实施计划一般由评审组长编制
五、编制审核计划
内审计划的内容：
审核目的 审核依据和引用文件 审核范围（要素、部门、活动和过程等） 现场审核活动的日程安排和地点 审核组成员和工作分工
观察项：到审核结束时止，尚没有充分证 据证明内审观察到的内容是否符合规定的 要求，或根据内审员的经验，认为某些方 面可能存在潜在的不符合因素以及与隐含 要求不符合的内容，应引起被审方的注意
二、内审的基本要求
内审目的： 验证管理体系运作的符合性、 有效性、过程的可靠性、报告/证书的准确 性，评价达到预期目的程度与确定质量改 进的机会和措施 内审依据：实验室体系文件、认可准则、 法律法规、合同、质量计划等 内审主持人：质量主管 内审程序：包括目的、范围、职责、基本 流程
内审和管理评审PPT
内审和管理评审PPT
2020/11/6
内审和管理评审PPT
一、内部审核概述
1、管理体系审核定义：
确定管理体系及其各要素的活动和其有关结果是否符 合有关标准或文件，管理体系文件中的各项规定是否得到 有效的贯彻并适合于达到质量目标的系统的独立的检查
2、内审：是自己进行的审核，是一种自我约束、自我诊断 和自我完善的活动。
内审和管理评审PPT
2
3、内审的目的： ³ 审核管理体系的符合性、有效性 ³ 为改进管理体系创造机会 ³ 有助于外部审核 4、内审的性质即是“质量管理工作大检
查”。
内审和管理评审PPT
3
（１）符合性：文-文；文-行； ——过程是否被确 定？过程程序是否被恰当地形成文件，是否建 立了适用的文件化管理体系；
（２）系统性。审核是一正式活动，有组织 有计划有步骤，按规定的程序进行。
（３）独立性。
（４）风险性。是一次抽样检查过程，抽取
一定数量的体系文件、质量记录，询问一
定数量的人员，观察若干个过程。
内审和管理评审PPT
5
6、内审的时机和频次：
常规审核按年度计划进行。一年至少一次， 覆盖质量管理体系所有要素；外审前应安排一 次；出现严重不符合、重大质量事故、客户重 大投诉、机构重大变化时应追加审核。
（２）有效性： ——过程是否充分展开，贯彻实施？ 体系文件的规定是否得到有效贯彻实施？实际 活动与文件要求的一致性；
（３）适宜性： ——在提供预期的结果方面，过程 有效否？也就是评价活动是否适合于达到既定 的目标？
内审和管理评审PPT
4
5、管理体系审核的特点：
（１）正规化、文件化是基础。—管理体系 的文件化。
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2020/11/6
内审和管理评审PPT
一、内部审核概述
1、管理体系审核定义：
确定管理体系及其各要素的活动和其有关结果是否符 合有关标准或文件，管理体系文件中的各项规定是否得到 有效的贯彻并适合于达到质量目标的系统的独立的检查
2、内审：是自己进行的审核，是一种自我约束、自我诊断 和自我完善的活动。
内审和管理评审PPT
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3、内审的目的： ³ 审核管理体系的符合性、有效性 ³ 为改进管理体系创造机会 ³ 有助于外部审核 4、内审的性质即是“质量管理工作大检
查”。
内审和管理评审PPT
3
（１）符合性：文-文；文-行； ——过程是否被确 定？过程程序是否被恰当地形成文件，是否建 立了适用的文件化管理体系；
（２）系统性。审核是一正式活动，有组织 有计划有步骤，按规定的程序进行。
（３）独立性。
（４）风险性。是一次抽样检查过程，抽取
一定数量的体系文件、质量记录，询问一
定数量的人员，观察若干个过程。
内审和管理评审PPT
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6、内审的时机和频次：
常规审核按年度计划进行。一年至少一次， 覆盖质量管理体系所有要素；外审前应安排一 次；出现严重不符合、重大质量事故、客户重 大投诉、机构重大变化时应追加审核。
（２）有效性： ——过程是否充分展开，贯彻实施？ 体系文件的规定是否得到有效贯彻实施？实际 活动与文件要求的一致性；
（３）适宜性： ——在提供预期的结果方面，过程 有效否？也就是评价活动是否适合于达到既定 的目标？
内审和管理评审PPT
4
5、管理体系审核的特点：
（１）正规化、文件化是基础。—管理体系 的文件化。
内审和管理评审PPT
内审与管理评审37页PPT
6. 审核报告
(1) 审核报告的内容
(2) 审核报告的编写要点
(3) 审核报告的分发
(四) 跟踪审核
1. 纠正措施要求的提出 2. 纠正措施的认可 3. 纠正措施的实施与落实
4. 跟踪和验证
3.3.3 管理评审
一、管理评审的目的、依据和任务
(一) 管理评审的目的
(三) 管理评审的任务 (二) 管理评审的依据
2. 内审员个人素质要求
(1) 正当地获取和公正地评定客观证据；
(2) 不卑不亢，忠实于审核目的； (3) 在审核过程中注意观察结果和人际关系的影响；
(4) 处理好有关人员的关系，以取得最佳的审核效果；
(5) 尊重审核所在的部门、区域的规定；
(6) 审核过程中排除干扰，自主地作出判断； (7) 在审核过程中全神贯注，全力以赴； (8) 在特殊情况下作出有效反应； (9) 以审核观察记录为基础，得出能为大多数人所接受的结论；
(1)确定审核所需的时间 (2)(2) 确定受审核部门或活动
3. 收集并阅读有关文件 4. 编制检查表 (1)检查表的作用 (2) 检查表的编制要求
(三) 内部审核的实施
1. 召开首次会议
2. 现场审核
(1) 现场审核的原则 (2) 收集证据
(3) 现场审核记录 (4) 现场审核的技巧
3. 不符合项报告
(三) 内部审核的一般程序
1. 审核计划 2. 审核准备 3. 实施审核 4. 审核报告的编制和发放
5.自己挑选，并经专业培训 机构的培训，取得内审员的注册资格证书的人 员。
1. 内审员的作用、主要工作和职责
(1) 作用：
(2) ①对质量管理体系的运作起监督作用；
(二) 质量管理体系审核的基本原则
内审与管理评审.ppt
d) 测量、分析和改进：监视和测量、不合格品 控制、数据分析、改进。
2.7质量管理体系的监督
持续改进是质量管理永恒的主题，实验室建立 质量管理体系需要通过监督发现体系中存在的 不符合，采取纠正措施进行改进，主要措施有：
➢ 内部审核 ➢ 管理评审 ➢ 检验质量监督，如监督员日常监督、比对和能
力验证、盲样考核 ➢ 申诉和投诉 ➢ 外部审核(第二方、第三方审核)
3、实施质量管理体系的益处
实施质量管理的组织结构、职责、程序、过程和资 源所规定的要求。运行质量管理体系有以下益处：
■ 提高组织质量的管理水平并与国际接轨； ■ 提高组织产品质量，减少浪费、降低成本、增强
市场竞争力； ■ 提高组织管理者的管理能力和员工的质量意识，
使之提高整体的工作效率和团队凝聚力； ■ 提高组织的形象及影响力、可信任度，以无形资
13 有效性 完成策划的活动和达到策划结果的程度。
14 审核方案 针对特定时段所策划、并具有特定目的的一组(一次或多次)
审核。(实验室常称年度审核计划) 15 审核计划 对一次审核活动和安排的描述。 16 审核范围 审核的内容和界限。
五、内审的实施
资质认定现场评审的关键： 1、实验室基本条件的符合性； 2、实验室的公正性、诚实性和独立性； 3、管理体系的完整性，即机构设置、职责与要素分配
包括人员、资金、设施、设备、技术和方法等。
2.6质量管理体系过程有四大要素组成：
a) 管理职责: 质量方针、质量目标、质量策划、 职责、权限与沟通、管理评审。
b) 资源管理：人力资2.5源、基础设施、工作环境 等。
c) 产品实现：产品实现的策划、有关要求的确 定与评审、设计、开发、采购、生产和服务、监 测装置控制。
2.7质量管理体系的监督
持续改进是质量管理永恒的主题，实验室建立 质量管理体系需要通过监督发现体系中存在的 不符合，采取纠正措施进行改进，主要措施有：
➢ 内部审核 ➢ 管理评审 ➢ 检验质量监督，如监督员日常监督、比对和能
力验证、盲样考核 ➢ 申诉和投诉 ➢ 外部审核(第二方、第三方审核)
3、实施质量管理体系的益处
实施质量管理的组织结构、职责、程序、过程和资 源所规定的要求。运行质量管理体系有以下益处：
■ 提高组织质量的管理水平并与国际接轨； ■ 提高组织产品质量，减少浪费、降低成本、增强
市场竞争力； ■ 提高组织管理者的管理能力和员工的质量意识，
使之提高整体的工作效率和团队凝聚力； ■ 提高组织的形象及影响力、可信任度，以无形资
13 有效性 完成策划的活动和达到策划结果的程度。
14 审核方案 针对特定时段所策划、并具有特定目的的一组(一次或多次)
审核。(实验室常称年度审核计划) 15 审核计划 对一次审核活动和安排的描述。 16 审核范围 审核的内容和界限。
五、内审的实施
资质认定现场评审的关键： 1、实验室基本条件的符合性； 2、实验室的公正性、诚实性和独立性； 3、管理体系的完整性，即机构设置、职责与要素分配
包括人员、资金、设施、设备、技术和方法等。
2.6质量管理体系过程有四大要素组成：
a) 管理职责: 质量方针、质量目标、质量策划、 职责、权限与沟通、管理评审。
b) 资源管理：人力资2.5源、基础设施、工作环境 等。
c) 产品实现：产品实现的策划、有关要求的确 定与评审、设计、开发、采购、生产和服务、监 测装置控制。
实验室内审和管理评审
内审的结果和改进建议可以影响管理评审的决策和方向，管理评审需要根据内审的结果和改进建议调 整战略规划和目标。
04
实验室内审和管理评审的实 施
实施主体
01
实验室主任
负责制定内审和管理评审的计划 和要求，并组织相关人员进行实 施。
内审员
02
03
实验室工作人员
经过培训和资格认可的专门人员， 负责按照计划进行内审，并提交 内审报告。
随着实验室规模的扩大和复杂性的增加，内 审和管理评审的难度和工作量也相应增加， 同时还需要应对各种新的技术和标准变化。
机遇
随着内审和管理评审的日益重要和规范化， 实验室可以通过有效的内审和管理评审提高 自身的管理水平和竞争力，同时也可以借助 数字化和智能化工具降低评审成本和提高效
率。
内审和管理评审的未来发展方向
改进措施
为了解决这些问题，实验室采取了多项改进措施 。例如，加强实验操作培训、建立数据记录规范 、实施质量控制计划等。
内审和管理评审问题
在过去的内审和管理评审中，该实验室存在一些 问题，如实验操作不规范、数据记录不完整等。
实施效果
经过一段时间的实施，这些改进措施取得了显著 效果。实验室的实验操作更加规范，数据记录完 整性和准确性得到了提高，整体运行效率和质量 得到了提升。
相互促进
管理评审可以为实验室内审提供战略指导和方向，帮助内审更加深入地了解实验室的需求和目标。
内审的结果和改进建议可以为管理评审提供实际数据和案例，帮助管理评审更好地发现问题和改进点，促进实验室的持续改 进。
相互影响
管理评审的决策和改进措施可以影响实验室内审的方向和重点，内审需要根据管理评审的要求和方向 调整评审计划和内容。
实验室内审和管理评审
04
实验室内审和管理评审的实 施
实施主体
01
实验室主任
负责制定内审和管理评审的计划 和要求，并组织相关人员进行实 施。
内审员
02
03
实验室工作人员
经过培训和资格认可的专门人员， 负责按照计划进行内审，并提交 内审报告。
随着实验室规模的扩大和复杂性的增加，内 审和管理评审的难度和工作量也相应增加， 同时还需要应对各种新的技术和标准变化。
机遇
随着内审和管理评审的日益重要和规范化， 实验室可以通过有效的内审和管理评审提高 自身的管理水平和竞争力，同时也可以借助 数字化和智能化工具降低评审成本和提高效
率。
内审和管理评审的未来发展方向
改进措施
为了解决这些问题，实验室采取了多项改进措施 。例如，加强实验操作培训、建立数据记录规范 、实施质量控制计划等。
内审和管理评审问题
在过去的内审和管理评审中，该实验室存在一些 问题，如实验操作不规范、数据记录不完整等。
实施效果
经过一段时间的实施，这些改进措施取得了显著 效果。实验室的实验操作更加规范，数据记录完 整性和准确性得到了提高，整体运行效率和质量 得到了提升。
相互促进
管理评审可以为实验室内审提供战略指导和方向，帮助内审更加深入地了解实验室的需求和目标。
内审的结果和改进建议可以为管理评审提供实际数据和案例，帮助管理评审更好地发现问题和改进点，促进实验室的持续改 进。
相互影响
管理评审的决策和改进措施可以影响实验室内审的方向和重点，内审需要根据管理评审的要求和方向 调整评审计划和内容。
实验室内审和管理评审
内部审核与管理评审PPT文档共87页
13、遵守纪律的风气的培养，只有领 导者本 身在这 方面以 身作则 才能收 到成效 。—— 马卡连 柯 14、劳动者的组织性、纪律性、坚毅 精神以 及同全 世界劳 动者的 团结一 致，是 取得最 后胜利 的保证 。—— 列宁 摘自名言网
15、机会是不守纪律的。——雨果
56、书不仅是生活，而且是现在、过 去和未 来文化 生活的 源泉。 ——库 法耶夫 57、生命不可能有两次，但许多人连一 次也不 善于度 过。— —吕凯 特 58、问渠哪得清如许，为有源头活水来 。—— 朱熹 59、我的努力求学没有得到别的好处， 只不过 是愈来 愈发觉 自己的 无知。 ——笛 卡儿
拉
60、生活的道路一旦选定，就要勇敢地 走到底 ，决不 回头。 ——左
内部审核与Байду номын сангаас理评审
11、战争满足了，或曾经满足过人的 好斗的 本能， 但它同 时还满 足了人 对掠夺 ，破坏 以及残 酷的纪 律和专 制力的 欲望。 ——查·埃利奥 特 12、不应把纪律仅仅看成教育的手段 。纪律 是教育 过程的 结果， 首先是 学生集 体表现 在一切 生活领 域—— 生产、 日常生 活、学 校、文 化等领 域中努 力的结 果。— —马卡 连柯(名 言网)
15、机会是不守纪律的。——雨果
56、书不仅是生活，而且是现在、过 去和未 来文化 生活的 源泉。 ——库 法耶夫 57、生命不可能有两次，但许多人连一 次也不 善于度 过。— —吕凯 特 58、问渠哪得清如许，为有源头活水来 。—— 朱熹 59、我的努力求学没有得到别的好处， 只不过 是愈来 愈发觉 自己的 无知。 ——笛 卡儿
拉
60、生活的道路一旦选定，就要勇敢地 走到底 ，决不 回头。 ——左
内部审核与Байду номын сангаас理评审
11、战争满足了，或曾经满足过人的 好斗的 本能， 但它同 时还满 足了人 对掠夺 ，破坏 以及残 酷的纪 律和专 制力的 欲望。 ——查·埃利奥 特 12、不应把纪律仅仅看成教育的手段 。纪律 是教育 过程的 结果， 首先是 学生集 体表现 在一切 生活领 域—— 生产、 日常生 活、学 校、文 化等领 域中努 力的结 果。— —马卡 连柯(名 言网)
内审和管理评审共109页
内审和管理评审
1、合法而稳定的权力在使用得当时很 少遇到 抵抗。 ——塞 ·约翰 逊 2、权力会使人渐渐失去温厚善良的美 德。— —伯克
3、最大限度地行使权力总是令人反感 ；权力 不易确 定之处 始终存 在着危 险。— —塞·约翰逊 4、权力会奴化一切。——塔西佗
5、虽然权力是一头固执的熊，可是金 子可以 拉着它 的鼻子 走。— —莎士 比
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71、既然我已经踏上这条道路，那么，任何东西都不应妨碍我沿着这条路走下去。——康德 72、家庭成为快乐的种子在外也不致成为障碍物但在旅行之际却是夜间的伴侣。———伏尔泰 74、路漫漫其修道远，吾将上下而求索。——屈原 75、内外相应，言行相称。——韩非
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③促进内部交流与合作。
④展示质量保证和技术能力。 内审可以验 证质量体系，包括测试和校准活动的符合 性、有效性和适合性，可以作为顾客（第 二方）或认可机构衡量其质量保证和技术 能力的重要证据之一，增加顾客、社会对 实验室的信任度。
⑤使质量体系持续地保持有效性。 质量体 系的运行是一个动态的过程，发现并解决 问题可以使质量体系不断得到完善，人员 的质量意识、管理水平、技术能力得到逐 步提高，这些是质量体系保持有效性的基 础和表象。
“独立的” :
从事审核的人员与受审核方没有任何利益 关系。
独立性是保证审核公正性的前提。
“形成文件的” : 审核是正式的活动,是按照规定的审核准则进
行的。 审核过程中要形成一定的文件和记录。
2、审核准则：用作审核依据的一组方针、程序或 要求。是用于与审核证据比较的依据。 通常的审核准则包括:
— 管理体系标准， — 质量管理体系文件， — 法律法规、合同。 不同目的的审核，审核准则不同。
第二方审核：在合同情况下，由顾客或其 代表对组织进行审核。旨在确立对组织 的信任。可在合同前或合同后多次审核。 另一种情况是组织对供方或承包方审核， 目的是寻找优秀合作伙伴。
第三方审核：由认证机构（或其委托的审 核机构）、认可机构进行的审核，按照 规定的程序，对受审核方的管理体系是 否符合标准和组织管理体系的规定给予 书面保证，又称认证/认可或注册。
可以是定性的或定量的。
4、审核发现：将收集到的审核证据对照审核 准则进行评价的结果。 “评价的结果”：表明是否符合审核准则， 也指出改进的机会。
5、审核结论：审核组考虑了审核目的和所有 的审核发现后得出的最终审核结果。 审核目的不同，导致的审核结论也不同。
6、审核方案：针对特定时间段所策划，并具 有特定目的的一组（一次或多次）审核。 审核方案包括策划、组织和实施审核的所 有必要的活动。
体系运行是一个动态过程。对自身管理体 系定期不定期内审，查找存在的问题和薄 弱环节，分析原因，采取纠正措施和预防 措施，持续提高实验室管理体系的有效性 和效率，持续改进，不断自我完善。
2、内部审核的目的 ①验证方针目标的实施
检查体系运行是否有效地满足质量方针、 目标的要求。
②建立一种管理手段
及时发现过程、接口、资源和部门职责的 存在问题和薄弱环节，组织力量加以纠正 和预防。
有一个客观的标准作为认证依据。
10、认可
权威机构依据程序对某一机构或人员具有 从事特定任务的能力给予正式承认。
认可的对象是机构或人员，如认证机构、审 核员、检验机构（实验室）、审核员培训 机构等。
必须依据规定的程序和要求进行；认可的 实施必须由权威机构进行。
二、管理体系审核的分类
1.审核的类型 审核一般有三种分类方法，即审核方分类 法、审核对象分类法和审核范围分类法。 ①按审核方分类： 第一方审核：即内部审核。其目的是验证 组织自身的管理体系是否持续满足规定 的要求，是作为一种自我改进机制使体 系不断完善而发挥作用。
3、审核证据：与审核准则有关的并且能够证 实的记录、事实陈述或其他信息。
“与审核准则有关的”： 表明寻找审核证据 要求证据应确凿，并 可追溯。
“记录” ：标准要求应保留的、可作为证 据的各种记录。
“事实陈述” ：当事人的陈述，可作为证据 的一部分。
“其他信息”：审核人员观察的事实，如 现场操作方法、现场环境等。
内审和管理评审
一、审核的术语和定义
1、审核 ： 为获得审核证据并对其进行客观的评价, 以确定满足审核准则的程度所进行的 系统的，独立的并形成文件的过程。
“系统的” :
审核是正式和有序的活动,要求得到授权， 事先进行策划，按规定的程序和规则进行。
审核活动是对体系进行全面的评价。系统 地收集证据，不能仅靠偶然的，孤立的、 片面的事实轻率的下结论
第二方、第三方审核，又称为外部审核。
②按审核对象分类：
体系审核，通过检查质量体系来评价满 足目标的有效性和满足顾客要求的有效 性。
过程或程序审核，检查规定的方法能否 持续实施。
产品或服务审核，评价产品或服务是否 符合规定的标准或要求。
③按审核范围分类：
全部审核：全部要素和所有部门
部分审核：
7、审核计划：对一次审核活动和安排的描述。 对某一次审核的具体安排。包括受审核方、 审核目的、审核范围、审核准则和审核组 成员，及日程安排等。
8、审核范围：审核的内容和界限，应涉及过 程的删减、覆盖的产品范围、以及对多场 所的描述。
9、认证
第三方依据程序对产品/服务、过程或质量 管理体系符合规定要求给予书面保证。 认证的对象是产品/服务、过程或质量管理 体系。
跟踪审核：
监督审核：确认已认可或批准的机构是否 持续的符合条件。
2.审核方式
①对整个组织的定期审核：集中时间对质 量体系全部要素和组织的所有部门进行全 面审核。事先要有充分的准备，审核组可 由2或以上的人员组成。
②定期的部门审核：按计划对部门或科室 进行审核，要特别注意部门与部门、科室 与科室的接口进行持续和充分的审核。
三、内部审核
1、内部审核的意义 实验室为改进自身质量管理体系，由领导
组织，依靠自己的内部审核员（或委托聘 请外部专家），站在本实验室立场上进行 审核，审核员对审核发现的问题和不符合 项进行分析，提出改进意见；
ISO 9001、ISO/IEC 17025（CNAS-CL01） 强调内部审核重要性，指出通过内审确定 本组织管理体系是否符合标准和管理体系 文件的要求，并有效实施和保持；
③定期的水平审核：根据质量体系的特定 要素制定计划，如文件控制、校准、培训、 样品的处置、测量溯源性等。
④定期的垂直审核：选择某个过程并检查 有关过程中所有的输入、动作和活动。如 对一批食品从取样到出报告的全过程进行 审核。
⑤经常性活动的审核：每一次审核针对一 个特定的活动，如采购单的申请和批准、 标准溶液的配制、千分尺的校准、检验报 告签发、样品保存等。
3、内部审核的特点 ①着重于体系本身
是对实验室质量管理体系、过程控制和活 动的评估，决定是否需要改进。而不是着 重于检测结果准确性的检查，但其与结果 准确密切相关。
④展示质量保证和技术能力。 内审可以验 证质量体系，包括测试和校准活动的符合 性、有效性和适合性，可以作为顾客（第 二方）或认可机构衡量其质量保证和技术 能力的重要证据之一，增加顾客、社会对 实验室的信任度。
⑤使质量体系持续地保持有效性。 质量体 系的运行是一个动态的过程，发现并解决 问题可以使质量体系不断得到完善，人员 的质量意识、管理水平、技术能力得到逐 步提高，这些是质量体系保持有效性的基 础和表象。
“独立的” :
从事审核的人员与受审核方没有任何利益 关系。
独立性是保证审核公正性的前提。
“形成文件的” : 审核是正式的活动,是按照规定的审核准则进
行的。 审核过程中要形成一定的文件和记录。
2、审核准则：用作审核依据的一组方针、程序或 要求。是用于与审核证据比较的依据。 通常的审核准则包括:
— 管理体系标准， — 质量管理体系文件， — 法律法规、合同。 不同目的的审核，审核准则不同。
第二方审核：在合同情况下，由顾客或其 代表对组织进行审核。旨在确立对组织 的信任。可在合同前或合同后多次审核。 另一种情况是组织对供方或承包方审核， 目的是寻找优秀合作伙伴。
第三方审核：由认证机构（或其委托的审 核机构）、认可机构进行的审核，按照 规定的程序，对受审核方的管理体系是 否符合标准和组织管理体系的规定给予 书面保证，又称认证/认可或注册。
可以是定性的或定量的。
4、审核发现：将收集到的审核证据对照审核 准则进行评价的结果。 “评价的结果”：表明是否符合审核准则， 也指出改进的机会。
5、审核结论：审核组考虑了审核目的和所有 的审核发现后得出的最终审核结果。 审核目的不同，导致的审核结论也不同。
6、审核方案：针对特定时间段所策划，并具 有特定目的的一组（一次或多次）审核。 审核方案包括策划、组织和实施审核的所 有必要的活动。
体系运行是一个动态过程。对自身管理体 系定期不定期内审，查找存在的问题和薄 弱环节，分析原因，采取纠正措施和预防 措施，持续提高实验室管理体系的有效性 和效率，持续改进，不断自我完善。
2、内部审核的目的 ①验证方针目标的实施
检查体系运行是否有效地满足质量方针、 目标的要求。
②建立一种管理手段
及时发现过程、接口、资源和部门职责的 存在问题和薄弱环节，组织力量加以纠正 和预防。
有一个客观的标准作为认证依据。
10、认可
权威机构依据程序对某一机构或人员具有 从事特定任务的能力给予正式承认。
认可的对象是机构或人员，如认证机构、审 核员、检验机构（实验室）、审核员培训 机构等。
必须依据规定的程序和要求进行；认可的 实施必须由权威机构进行。
二、管理体系审核的分类
1.审核的类型 审核一般有三种分类方法，即审核方分类 法、审核对象分类法和审核范围分类法。 ①按审核方分类： 第一方审核：即内部审核。其目的是验证 组织自身的管理体系是否持续满足规定 的要求，是作为一种自我改进机制使体 系不断完善而发挥作用。
3、审核证据：与审核准则有关的并且能够证 实的记录、事实陈述或其他信息。
“与审核准则有关的”： 表明寻找审核证据 要求证据应确凿，并 可追溯。
“记录” ：标准要求应保留的、可作为证 据的各种记录。
“事实陈述” ：当事人的陈述，可作为证据 的一部分。
“其他信息”：审核人员观察的事实，如 现场操作方法、现场环境等。
内审和管理评审
一、审核的术语和定义
1、审核 ： 为获得审核证据并对其进行客观的评价, 以确定满足审核准则的程度所进行的 系统的，独立的并形成文件的过程。
“系统的” :
审核是正式和有序的活动,要求得到授权， 事先进行策划，按规定的程序和规则进行。
审核活动是对体系进行全面的评价。系统 地收集证据，不能仅靠偶然的，孤立的、 片面的事实轻率的下结论
第二方、第三方审核，又称为外部审核。
②按审核对象分类：
体系审核，通过检查质量体系来评价满 足目标的有效性和满足顾客要求的有效 性。
过程或程序审核，检查规定的方法能否 持续实施。
产品或服务审核，评价产品或服务是否 符合规定的标准或要求。
③按审核范围分类：
全部审核：全部要素和所有部门
部分审核：
7、审核计划：对一次审核活动和安排的描述。 对某一次审核的具体安排。包括受审核方、 审核目的、审核范围、审核准则和审核组 成员，及日程安排等。
8、审核范围：审核的内容和界限，应涉及过 程的删减、覆盖的产品范围、以及对多场 所的描述。
9、认证
第三方依据程序对产品/服务、过程或质量 管理体系符合规定要求给予书面保证。 认证的对象是产品/服务、过程或质量管理 体系。
跟踪审核：
监督审核：确认已认可或批准的机构是否 持续的符合条件。
2.审核方式
①对整个组织的定期审核：集中时间对质 量体系全部要素和组织的所有部门进行全 面审核。事先要有充分的准备，审核组可 由2或以上的人员组成。
②定期的部门审核：按计划对部门或科室 进行审核，要特别注意部门与部门、科室 与科室的接口进行持续和充分的审核。
三、内部审核
1、内部审核的意义 实验室为改进自身质量管理体系，由领导
组织，依靠自己的内部审核员（或委托聘 请外部专家），站在本实验室立场上进行 审核，审核员对审核发现的问题和不符合 项进行分析，提出改进意见；
ISO 9001、ISO/IEC 17025（CNAS-CL01） 强调内部审核重要性，指出通过内审确定 本组织管理体系是否符合标准和管理体系 文件的要求，并有效实施和保持；
③定期的水平审核：根据质量体系的特定 要素制定计划，如文件控制、校准、培训、 样品的处置、测量溯源性等。
④定期的垂直审核：选择某个过程并检查 有关过程中所有的输入、动作和活动。如 对一批食品从取样到出报告的全过程进行 审核。
⑤经常性活动的审核：每一次审核针对一 个特定的活动，如采购单的申请和批准、 标准溶液的配制、千分尺的校准、检验报 告签发、样品保存等。
3、内部审核的特点 ①着重于体系本身
是对实验室质量管理体系、过程控制和活 动的评估，决定是否需要改进。而不是着 重于检测结果准确性的检查，但其与结果 准确密切相关。