直接胆红素测定试剂盒(重氮盐法)产品技术要求lepu
直接胆红素测定试剂盒(重氮盐法)产品技术要求zhongshengbeikong
直接胆红素测定试剂盒(重氮盐法)适用范围:本产品用于体外定量测定人血清中直接胆红素的浓度。
1.1规格液体双剂型试剂1(R1):65mL×2,试剂2(R2):8mL×4,试剂2a(R2a):5mL×1,校准品:2mL×1液体型试剂1(R1):100mL×2,试剂2(R2):5mL×1,校准品:2mL×11.2规格划分说明根据净含量和复溶体积划分规格。
1.3主要组成成分1.3.1 液体双剂型D.Bili试剂盒由试剂1(R1)液体、试剂2(R2)液体、试剂2a(R2a)液体和校准品冻干粉组成。
1.3.1.1 试剂1(R1)液体EDTA 1.0mmol/L1.3.1.2 试剂2(R2)液体对氨基苯磺酸 2.6mmol/L盐酸 17mmol/L1.3.1.3 试剂2a(R2a)液体亚硝酸钠 25mmol/L1.3.1.4 校准品:磷酸盐缓冲液基质(1个浓度)二牛磺酸胆红素校准品定值范围 20.0μmol/L~30.0μmol/L(每批定值)1.3.2 液体型D.Bili试剂盒由试剂1(R1)液体、试剂2(R2)液体和校准品冻干粉组成。
1.3.2.1 试剂1(R1)液体EDTA 1.0mmol/L对氨基苯磺酸 2.6mmol/L盐酸 17mmol/L1.3.2.2 试剂2(R2)液体亚硝酸钠 25mmol/L1.3.2.3 校准品:磷酸盐缓冲液基质(1个浓度)二牛磺酸胆红素校准品定值范围 20.0μmol/L~30.0μmol/L(每批定值)2.1 外观液体双剂型D.Bili试剂盒中各组件的外观应满足:a)试剂1(R1)应为无色透明溶液,无杂质、无絮状物,外包装完整无破损;b)试剂2(R2)应为无色透明溶液,无杂质、无絮状物,外包装完整无破损;c)试剂2a(R2a)应为无色透明溶液,无杂质、无絮状物,外包装完整无破损;d)校准品为浅黄色冻干粉,复溶后应为黄色透明溶液,无混浊、无未溶解物,外包装完整无破损。
总胆红素(TBIL)测定试剂盒(重氮盐法)产品技术要求lideman
总胆红素(TBIL)测定试剂盒(重氮盐法)适用范围:本产品用于体外定量测定人血清中总胆红素的含量。
1.1规格试剂1(R1):4×80mL,试剂2(R2):1×16mL;试剂1(R1):5×60mL,试剂2(R2):1×16mL;试剂1(R1):3×40mL,试剂2(R2):1× 6mL;试剂1(R1): 4×80mL,试剂2(R2):4×16mL;试剂1(R1):5×60mL,试剂2(R2):5×12mL;试剂1(R1):4×80mL,试剂2(R2):4×20mL;试剂1(R1):4×60mL,试剂2(R2):4×20mL;试剂1(R1):5×60mL,试剂2(R2):5×15mL;试剂1(R1):1×20mL,试剂2(R2):1×3mL。
1.2 组成表1 试剂组成2.1 外观液体双试剂:试剂1(R1)为无色澄清液体,试剂2(R2)为无色澄清液体。
2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 空白吸光度在37℃、(546 nm±10%范围内的)波长、1cm光径条件下,试剂空白吸光度应<0.1 ABS。
2.4 分析灵敏度浓度为84.9μmol/L时,吸光度变化范围在(0.2-0.5)之间。
2.5 线性范围在[0 -340]μmol/L线性范围内,线性相关系数r2 ≥0.996。
在(100–340]μmol/L范围内的相对偏差≤10%;测定结果[0-100]μmol/L时绝对偏差≤10μmol/L。
2.6 精密度试剂盒测试项目精密度 CV< 6%。
2.7 批间差不同批号之间测定结果的相对极差应< 10%。
2.8 准确度相对偏差:用参考物质配制一定浓度的溶液作为样本进行检测,其测量结果在(100–340]μmol/L范围内的相对偏差≤10%,在[0-100]μmol/L范围内的绝对偏差≤10μmol/L。
直接胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)产品技术要求海丰
直接胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)
适用范围:本产品适用于体外定量测定人血清中直接胆红素的含量。
1.1 产品规格
1.2 主要组成成分
2.1外观
2.1.1试剂盒标签标识清晰,外包装完整无破损;
2.1.2试剂1为无色澄清液体,目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物;
2.1.3试剂2为淡黄色澄清液体,目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物。
2.2净含量
净含量不低于标示值。
2.3空白吸光度
测定待检试剂在主波长450nm、副波长为546nm、37℃条件下:A≤0.05。
2.4线性范围
(3,340)μmol/L范围内,相关系数r≥0.990;
(3,50]μmol/L范围内,绝对偏差不超过±5μmol/L;
(50,340)μmol/L范围内,相对偏差不超过±10.0%。
2.5分析灵敏度
在产品说明书规定参数设定条件下,样本浓度为30µmol/L时,△A≥0.002。
2.6 精密度
2.6.1批内重复性
CV≤10.0%。
2.6.2 批间差
相对极差R≤10.0%。
2.7 准确度
与已上市产品比对:(3,340)μmol/L范围内,相关系数r≥0.990;(3,50]μmol/L范围内,绝对偏差不超过±5μmol/L;(50,340)μmol/L范围内,相对偏差不超过±10.0%。
2.8 稳定性
未开封试剂2℃~8℃储存,可稳定12个月。
取到效期后2个月内产品进行检测,检测结果应满足2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1和2.7的规定。
直接胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)产品技术要求首医
直接胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)适用范围:本试剂盒用于体外定量测定人血清中直接胆红素的含量。
1.1包装规格试剂1:3×80mL,试剂2:3×20mL;试剂1:4×60mL,试剂2:4×15mL;试剂1:6×40mL,试剂2:3×20mL;试剂1:2×80mL,试剂2:2×20mL 1.2产品组成试剂1:酒石酸缓冲液100mmol/L。
试剂2:磷酸盐缓冲液10mmol/L,钒酸钠10mmol/L。
2.1 外观试剂1为无色透明液体;试剂2为无色或略带黄色透明溶液;试剂盒各组分齐全、完整,液体无渗漏,包装标签文字符号清晰牢固不易脱落,外包装完整无破损。
2.2 装量液体试剂的净含量应不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度在450nm波长、1cm光径条件下,试剂空白吸光度应不大于0.050。
2.4 分析灵敏度测定40.0μmol/L直接胆红素时,吸光度的变化应在0.0620±0.020范围内。
2.5 准确度采用比对试验,相关系数r2≥0.95,相对偏差应不超过±10%。
2.6 精密度2.6.1 重复性用血清样品或质控样品重复测试所得的变异系数(CV)应不大于5.0%。
2.6.2 批间差试剂(盒)批间相对极差应不大于5.0%。
2.7线性试剂线性在[1.0,256.0]μmol/L区间内:a) 线性相关系数|r|应不小于0.990;b) [1.0,20.0]μmol/L区间内,线性绝对偏差应不超过±2.0μmol/L;(20.0,256.0]μmol/L区间内,线性相对偏差应不超过±10%。
2.8稳定性原包装试剂2~8℃避光保存有效期12个月,到效期末进行检验,检验结果应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。
直接胆红素测定试剂盒(重氮盐法)产品技术要求万泰德瑞
直接胆红素测定试剂盒(重氮盐法)适用范围:用于体外定量测定人血清中直接胆红素的含量。
1.1 包装规格a) 试剂1:1×20mL 试剂2:1×5mLb) 试剂1:2×40mL 试剂2:1×20mLc) 试剂1:4×60mL 试剂2:2×30mLd) 试剂1:2×80mL 试剂2:2×20mL1.2 主要组成成分1.2.1试剂1主要组分三羟甲基氨基甲烷缓冲液100 mmol/L氨基磺酸30 mmol/L氯化钠12.5 mmol/L表面活性剂及稳定剂适量1.2.2试剂2主要组分三羟甲基氨基甲烷缓冲液100 mmol/L亚硝酸钠60 mmol/L表面活性剂及稳定剂适量2.1 外观试剂1应为无色透明液体,试剂2应为无色或淡黄色透明液体。
2.2 试剂装量应不低于试剂瓶标示装量。
2.3 试剂空白吸光度在546nm处测定试剂空白吸光度,应≤0.5。
2.4 分析灵敏度测定DBIL含量为50 μmol/L样本时,其△A应≥0.025。
2.5 线性范围2.5.1在(0,170)μmol/L范围内,线性回归的确定系数应不低于0.990;2.5.2测试浓度在(0,20] μmol/L范围内,线性绝对偏差应不超过±2 μmol/L;测试浓度在(20,170)μmol/L范围内,线性相对偏差应不超过±10%。
2.6 测量精密度2.6.1重复性:用两个水平质控血清重复测试其变异系数(CV)应不超过5%。
2.6.2批间差:抽取3个不同批号试剂,对同一份样本进行重复测定,相对极差≤10%。
2.7 准确度在样本中加入一定量的纯品,计算回收率,应在85%~115% 范围内。
2.8 稳定性取在2℃~8℃条件下贮存达到12个月的试剂进行检测,应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。
直接胆红素测定试剂盒 (胆红素氧化酶法)产品技术要求豪迈
直接胆红素测定试剂盒(胆红素氧化酶法)适用范围:本试剂用于体外定量测定人血清中直接胆红素[DBIL]的浓度。
1.1包装规格1.2主要组成成分本试剂由试剂1(R1)和试剂2(R2)组成试剂1(R1):邻苯二甲酸盐缓冲液 120mmol/LNaF(氟化钠) 2.5mmol/L NAC (N-乙酰半胱氨酸) 2.5mmol/L对甲苯磺酸钠 50mmol/L EDTA 2g/L 叠氮钠 0.5g/L 试剂2(R2):Tris缓冲液 100mmol/L 胆红素氧化酶 3KU/L酶稳定剂k-80 4g/L叠氮钠0.5g/L 2.1 外观试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏;外包装完好、无破损,标签完好、字迹清晰;R1试剂应为无色澄清液体,R2试剂应为无色或淡黄色澄清液体。
液体试剂不得有沉淀和絮状物。
2.2 净含量用通用量具测量,液体试剂的净含量应不少于标示值。
2.3 试剂空白在450nm处测定试剂空白吸光度,应≤0.050A。
2.4 分析灵敏度测试50umol/L的被测物时,吸光度变化(ΔA)应不低于0.005A。
2.5 准确性在样品中加入一定体积的纯品,计算回收率,应介于90%~110%之间。
2.6 重复性用两个水平的样本检测,检测结果批内变异系数(CV)应不超过5%。
2.7 线性2.7.1在[0.2,342]umol/L范围内,线性相关系数r应不低于0.990;2.7.2 在[0.2,34.2)umol/L范围内绝对偏差不超过±3.4umol/L;[34.2,342]umol/L范围内相对偏差不超过±10%。
2.8 批间差对同一份样品进行重复测定,相对极差≤10%。
2.9 稳定性该产品在2℃~8℃条件下贮存有效期为12个月,取到效期后的产品进行检测,应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7的要求。
总胆红素测定试剂盒(重氮盐法)产品技术要求lepu
总胆红素测定试剂盒(重氮盐法)适用范围:用于体外定量测定人血清中总胆红素的浓度。
1.1 规格试剂1:1×60 mL,试剂2:1×20 mL;试剂1:1×60 mL,试剂2:1×15 mL;试剂1:1×60 mL,试剂2:1×12 mL;试剂1:4×60 mL,试剂2:4×15 mL;试剂1:2×40 mL,试剂2:2×10 mL;试剂1:3×28 mL,试剂2:3×7 mL;试剂1:1×4L,试剂2:1×1L;试剂1:2×4L,试剂2:1×2L。
1.2主要组成成分试剂1主要组分:试剂2主要组分:2.1 净含量应不低于试剂瓶标示装量。
2.2 外观试剂1为无色或浅色澄清液体,试剂2为无色或浅色澄清液体。
外包装完好、无破损,标签完好、字迹清晰。
2.3 试剂空白在546nm处测定试剂空白吸光度,应≤1.0。
4.4 分析灵敏度测试100umol/L的被测物时,吸光度变化(ΔA)应不低于0.01。
2.5 准确度在样品中加入一定体积的纯品,计算回收率,应介于90%-110%之间。
2.6 重复性批内变异系数(CV)应不超过7%。
2.7 线性2.7.1在[1,400]umol/L区间内,线性相关系数r应不低于0.990;2.7.2 [1,28)umol/L区间内绝对偏差不超过±1.96umol/L;[28,400]umol/L 区间内相对偏差不超过±7%。
2.8 批间差对同一份样品进行重复测定,相对极差不大于7%。
2.9 稳定性取在2℃~8℃条件下贮存达到12个月后的试剂进行检测,应符合本标准2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。
总胆红素测定试剂盒(重氮盐法)产品技术要求北检·新创源
总胆红素测定试剂盒(重氮盐法)适用范围:本产品用于体外定量测定人血清中总胆红素的含量。
1.1规格具体产品规格见下表:1.2组成成分:试剂1:盐酸≥100mmol/L 表面活性剂适量试剂2:DPD ≥1mmol/L 2.1 外观2.1.1 外包装完整无破损;2.1.2 试剂1:无色澄清透明液体;2.1.3 试剂2:无色或黄色澄清透明液体。
2.2 净含量净含量不低于标示值。
2.3 试剂空白吸光度在主波长546nm、副波长660nm、37℃条件下,试剂空白吸光度应不大于0.2。
2.4 线性2.4.1 线性范围[2.0,342.0]μmol/L,相关系数r≥0.990。
2.4.2 线性偏差(50.0,342.0]μmol/L线性范围内,相对偏差不超过±10%;[2.0,50.0]μmol/L线性范围内,绝对偏差不超过±5μmol/L。
2.5 分析灵敏度检测浓度为29.4μmol/L的样本时,吸光度变化应不小于0.0169。
2.6 重复性测试(10.0±3.0)μmol/L和(30.0±5.0)μmol/L的血清样本或质控样本,重复测试至少10次,CV≤10%。
2.7 批间差用三个不同批号的试剂测试(30.0±5.0)μmol/L的同一样本,重复测试3次,相对极差R≤10%。
2.8 准确度测定360033标准物质水平2,测定结果应不超过标示值的±10%。
2.9 稳定性原包装试剂2~8℃避光储存,有效期12个月。
取到效期后两个月内产品进行检测, 检测结果应符合2.3、2.4、2.5、2.6和2.8的要求。
直接胆红素测定试剂盒(重氮盐法)产品技术要求beihua
直接胆红素测定试剂盒(重氮盐法)适用范围:本试剂盒用于体外定量检测人血清中结合胆红素的含量。
1.1包装规格:试剂1:100ml×2;试剂2:10ml×1。
试剂1:100ml×1;试剂2:5ml×1。
试剂1: 50ml×1;试剂2:2.5ml×1。
1.2组成成份:试剂1:对氨基苯磺酸 2.9mmol/L,盐酸17mmol/L;试剂2:亚硝酸盐25 mmol/L 。
2.1 外观:均为澄清溶液,外包装完整。
2.2 净含量:不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度:A≤0.20(波长546nm,光径10mm)。
2.4 分析灵敏度:浓度为85.5μmol/L时,吸光度变化△A≥0.10。
2.5 线性区间2.5.1线性相关系数:[3.42,342]μmol/L范围内,线性相关系数r≥ 0.990。
2.5.2线性偏差:[3.42,85.5]μmol/L时,绝对偏差不超过±8.55μmol/L;(85.5,342]μmol/L时,相对偏差不超过±10%。
2.6 精密度2.6.1重复性:重复测定高、低两个水平浓度的质控血清,变异系数(CV)≤10%。
2.6.2批间差:用质控血清测试3个不同批号的试剂,相对极差≤10%。
2.7 准确度:与对比试剂的相关系数r2≥0.95,相对偏差在±10%范围内。
2.8 稳定性:试剂盒在2℃~8℃避光贮存有效期为12个月。
保存至有效期末进行测定,试验结果满足2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。
直接胆红素测定试剂盒(重氮盐法)产品技术要求中生北控
直接胆红素测定试剂盒(重氮盐法)适用范围:用于体外定量测定人血清中直接胆红素的浓度。
1.1 包装规格试剂1(R1):65mL×2,试剂2(R2):8mL×4,试剂2a(R2a):5mL×1;试剂1(R1):40mL×1,试剂2(R2):10mL×1,试剂2a(R2a):2mL ×1;试剂1(R1):18mL×4,试剂2(R2):18mL×1,试剂2a(R2a):3mL ×1;校准品(选配):2mL×1。
1.2 主要组成成分1.2.1 试剂1(R1)(液体)EDTA 1.0mmol/L 1.2.2 试剂2(R2)(液体)对氨基苯磺酸 2.6mmol/L盐酸 17mmol/L1.2.3 试剂2a(R2a)(液体)亚硝酸钠25mmol/L1.2.4 校准品(冻干粉)磷酸盐缓冲液10mmol/L、二牛磺酸胆红素,目标浓度:26.0μmol/L。
(每批定值,值有批特异性,详见值单)2.1 外观试剂盒中各组件的外观应满足:2.1.1 试剂1(R1)应为无色透明溶液,无杂质、无絮状物,外包装完整无破损;2.1.2 试剂2(R2)应为无色透明溶液,无杂质、无絮状物,外包装完整无破损;2.1.3 试剂2a(R2a)应为无色透明溶液,无杂质、无絮状物,外包装完整无破损;2.1.4 校准品为浅黄色冻干粉,复溶后应为黄色透明溶液,无混浊、无未溶解物,外包装完整无破损。
2.2 净含量液体试剂净含量应不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度在波长546nm(540nm~560nm)处(光径1cm),试剂空白吸光度(A)应≤0.080。
2.4 准确度用本产品和已上市同类产品分别测定40个在线性范围内不同浓度的样本,在[0.85,171.00]μmol/L的检测范围内,比对两组数据的相关系数(r)及测值的偏差,要求r≥0.975;在[0.85,5.00]μmol/L区间内,绝对偏差应不超过±1.00μmol/L;在(5.00,171.00] μmol/L区间内,相对偏差应不超过±20%。
直接胆红素(DBIL)测定试剂盒(重氮盐法)产品技术要求lideman
直接胆红素(DBIL)测定试剂盒(重氮盐法)适用范围:本产品用于体外定量测定人血清中直接胆红素的含量。
1.1 规格试剂1(R1):4×80mL,试剂2(R2):1×3mL;试剂1(R1):5×60mL,试剂2(R2):1×3mL;试剂1(R1):3×40mL,试剂2(R2):1×2mL;试剂1(R1):4×80mL,试剂2(R2):4×16mL;试剂1(R1):5×60mL,试剂2(R2):5×12mL;试剂1(R1):4×80mL,试剂2(R2):4×20mL;试剂1(R1):4×60mL,试剂2(R2):4×20mL;试剂1(R1):5×60mL,试剂2(R2):5×15mL;试剂1(R1):1×20mL,试剂2(R2):1×3mL。
1.2试剂组成表1 试剂组成2.1 外观液体双试剂:试剂1(R1)为无色澄清液,试剂2(R2)为无色澄清液体。
2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 空白吸光度在37℃、(546 nm±10%范围内的)波长、1cm光径条件下,试剂空白吸光度应<0.1 ABS。
2.4 分析灵敏度浓度为84.9umol/L时,吸光度变化范围在(0.2-0.5)之间。
2.5 线性范围在(0-340]umol/L线性范围内,线性相关系数r2 ≥0.996。
在(80–340]umol/L,范围内的相对偏差≤10%;测定结果(0-80]umol/L时绝对偏差≤8 umol/L。
2.6 精密度试剂盒测试项目精密度 CV< 6 %。
2.7 批间差不同批号之间测定结果的相对偏差应< 10%。
2.8 准确度回收率:回收率80%-120%。
2.9 稳定性原包装试剂,在(2-8)℃下有效期为18个月,取失效期的试剂盒检测其准确度和线性,试验结果满足2.5、2.8的要求。
直接胆红素测定试剂盒(胆红素氧化酶法)产品技术要求huayuyikang
直接胆红素测定试剂盒(胆红素氧化酶法)适用范围:本试剂用于体外定量测定人血清中直接胆红素的含量。
1.1 产品型号/规格试剂1:1×15 ml、试剂2:1×5 ml;试剂1:1×30 ml、试剂2:1×10 ml;试剂1:2×30 ml、试剂2:2×10 ml;试剂1:4×30 ml、试剂2:4×10 ml;试剂1:4×60 ml、试剂2:4×20 ml;试剂1:5×60 ml、试剂2:5×20 ml;试剂1:2×45 ml、试剂2:2×15 ml;试剂1:4×30 ml、试剂2:2×20 ml;试剂1:6×60 ml、试剂2:3×40 ml;试剂1:5×30 ml、试剂2:1×50 ml;试剂1:2×60 ml、试剂2:2×20 ml;试剂1:3×50 ml、试剂2:1×50 ml;试剂1:8×16.8 ml、试剂2:8×5.6 ml;1.2 划分说明试剂1:柠檬酸乳液缓冲液(pH3.2,25 ℃)100mmol/L试剂2:胆红素氧化酶 20KU/L2.1 外观和性状2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏;中文包装标签应清晰、准确、牢固。
2.1.2 试剂1应为无色至浅黄色澄清液体;试剂2应为无色至浅黄色澄清液体。
2.2 净含量不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度在光径1 cm、主波长450 nm下,以蒸馏水为检测样本时,吸光度应小于0.600。
2.4 分析灵敏度DB含量为130 μmol/L时,测定吸光度差值(△A)应大于0.100。
2.5 线性范围DB试剂在线性范围(0~342] μmol/L内:(a)回归系数r应不小于0.990;(b)在(0~34.2] μmol/L范围内,线性绝对偏差应不大于±3.5 μmol/L;(c)在(34.2~342] μmol/L范围内,线性相对偏差应不大于±10%。
总胆红素测定试剂盒(重氮盐法)产品技术要求beiken
总胆红素测定试剂盒(重氮盐法)适用范围:本产品用于体外定量测定人血清中总胆红素(T.BIL)的浓度。
1.1包装规格试剂A:1×80ml,试剂B:1×20ml;试剂A:4×50ml,试剂B:2×25ml;试剂A:3×80ml,试剂B:3×20ml;试剂A:4×60ml,试剂B:3×20ml;试剂A:5×8ml,试剂B:5×2ml;试剂A:4×60ml,试剂B:2×30ml。
1.2主要组成成分试剂盒由液体试剂A和试剂B组成,主要组成成分如下:试剂A:氨基苯磺酸29mmol/L盐酸0.2 mol/L溴棕三甲铵50 mmol/L试剂B:亚硝酸钠58 mmol/L2.1外观:试剂为澄清透明溶液,无沉淀及絮状悬浮物。
2.2净含量:试剂的净含量不少于标示值。
2.3试剂空白吸光度:用蒸馏水作为样品,按照试剂说明书的规定在试验仪器(具有540±10nm波长的分光光度计或生化分析仪,吸光度测量精度在0.001以上,生化分析仪应带恒温装置。
)上进行测试,在540nm的波长测试时,测定吸光度值≤0.100。
2.4 分析灵敏度:测试校准品,1µmol/L的总胆红素引起的吸光度变化值应≥0.0008。
2.5 线性范围:本产品的线性范围是[0.51,257]µmol/L,在线性范围内相关系数|r|≥0.990,在[0.51,10.0]µmol/L范围内的绝对偏差≤±1.0µmol/L,在(10.0,257]µmol/L范围内的相对偏差应≤±10%。
2.6重复性2.6.1批内重复性:用高、中、低三个水平质控品重复测试所得结果的重复性变异系数≤10%。
2.6.2批间差:用质控品分别测试3个不同批号的试剂盒,其相对偏差≤10%。
2.7准确度:测试标准物质(编号为:GBW09184;标物来源:北京航天总医院),所得准确度偏差不大于±10%。
总胆红素测定试剂盒(重氮盐法)产品技术要求haomai
总胆红素测定试剂盒(重氮盐法)适用范围:本试剂盒用于体外定量测定人血清中总胆红素(TBIL)的含量。
1.1包装规格序号规格序号规格1 试剂1:2×40ml;试剂2:2×10ml。
2 试剂1:5×60ml;试剂2:5×15ml。
3 试剂1:5×80ml;试剂2:5×20ml。
4 试剂1:6×80ml;试剂2:6×20ml。
5 试剂1:2×100ml;试剂2:1×50ml。
6 试剂1:3×100ml;试剂2:1×75ml。
7 试剂1:5×16ml;试剂2:5×4ml。
8 试剂1:8L;试剂2:2L。
1.2主要组成成分本试剂由试剂1(R1)和试剂2(R2)组成试剂1(R1):咖啡因0.85g/L试剂2(R2):咖啡因0.85g/L、重氮盐(DPD)0.5g/L2.1 外观试剂盒外观应整洁,文字符号标识清晰;R1为无色透明澄清液体,R2无色至淡黄色透明液体。
液体试剂不得有沉淀和絮状物。
2.2 装量试剂瓶内液体装量应不少于标示值。
2.3 空白吸光度以生理盐水为样品,在37℃、546nm波长、1cm光径条件下,吸光度≤0.05。
2.4 分析灵敏度浓度为27μmol/L的样本,吸光度差值△A>0.02。
2.5 准确性相对偏差应不大于10%。
2.6 重复性用不同浓度的两个样本进行检测,各重复检测10次,其批内变异系数(CV)应不超过10%。
2.7 线性2.7.1在(1.71~513)umol/L范围内,线性相关系数r应不低于0.990;2.7.2 在(1.71~51.3]umol/L范围内绝对偏差不超过±5.13umol/L;(51.3~513)umol/L范围内相对偏差不超过±10%。
2.8 批间差用三个批号的试剂盒测定同一份样本,试剂盒批间相对极差应不超过10%。
直接胆红素测定试剂盒(重氮盐法)产品技术要求haomai
直接胆红素测定试剂盒(重氮盐法)适用范围:本试剂盒用于体外定量测定人血清中直接胆红素(DBIL)的含量。
1.1包装规格序号规格序号规格1 试剂1:2×40ml;试剂2:2×10ml。
2 试剂1:5×60ml;试剂2:5×15ml。
3 试剂1:5×80ml;试剂2:5×20ml。
4 试剂1:6×80ml;试剂2:6×20ml。
5 试剂1:2×100ml;试剂2:1×50ml。
6 试剂1:3×100ml;试剂2:1×75ml。
7 试剂1:5×16ml;试剂2:5×4ml。
8 试剂1:8L;试剂2:2L。
1.2主要组成成分本试剂由试剂1(R1)和试剂2(R2)组成试剂1(R1):盐酸130mmol/L试剂2(R2):重氮盐(DPD)0.5g/L2.1 外观试剂盒外观应整洁,文字符号标识清晰;R1为无色透明澄清液体,R2无色至淡黄色透明液体。
液体试剂不得有沉淀和絮状物。
2.2 装量试剂瓶内液体装量应不少于标示值。
2.3 空白吸光度以生理盐水为样品,在37℃、546nm波长、1cm光径条件下,吸光度≤0.1。
2.4 分析灵敏度浓度为20μmol/L的样本,吸光度差值△A>0.02。
2.5 准确性相对偏差应不大于10%。
2.6 重复性用不同浓度的两个样本进行检测,各重复检测10次,其批内变异系数(CV)应不超过10%。
2.7 线性2.7.1在(1.71~171)umol/L范围内,线性相关系数r应不低于0.990;2.7.2 在(1.71~17.1]umol/L范围内绝对偏差不超过±1.71umol/L;(17.1~171)umol/L范围内相对偏差不超过±10%。
2.8 批间差用三个批号的试剂盒测定同一份样本,试剂盒批间相对极差应不超过10%。
2.9 稳定性试剂盒在2~8℃避光保存,可稳定22个月。
直接胆红素(DBIL)测定试剂(盒)(钒酸盐氧化法)产品技术要求新产业
直接胆红素(D B IL)测定试剂(盒)(钒酸盐氧化法)
2.性能指标
2.1外观
试剂应为清澈透明的液体,无沉淀、悬浮物和絮状物。
2.2装量
试剂装量的装量应按表1,液体装量的最大允许负偏差应为5%。
2.3试剂空白吸光度
试剂(盒)测试空白样本,在37 ℃±0.1 ℃ 、450 nm 波长、1 cm 光径条件下,试剂空白吸光度应≤0.100 Abs。
2.4分析灵敏度
试剂(盒)测试18.3 μmol/L 的被测物时,吸光度变化(ΔA)≥0.020 Abs。
2.5线性区间
试剂(盒)线性在(0.00,300.00] μmol/L区间内:
a)线性相关系数r≥0.990;
b) (0.00,50.00]μmol/L区间内,线性绝对偏差应在±5.00μmol/L范围内;(50.00,
300.00]μmol/L 区间内,线性相对偏差应在±10%范围内。
2.6精密度
2.6.1重复性
试剂(盒)测试浓度在(18±4)μmol/L和(29±6)μmol/L范围内的样本时,变异系数CV≤5.0%。
2.6.2批间差
试剂(盒)测试浓度在(18±4)μmol/L和(29±6)μmol/L 范围内的样本时,相对极差R≤10.0%。
2.7准确度
测可溯源性校准品的相对偏差 B 在±10%范围内。
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直接胆红素测定试剂盒(重氮盐法)
适用范围:用于体外定量测定人血清中直接胆红素的浓度。
1.1规格
试剂1: 1×60mL,试剂2: 1×20mL;
试剂1: 1×60mL,试剂2: 1×15mL;
试剂1: 1×60mL,试剂2: 1×12mL;
试剂1: 4×60mL,试剂2: 4×15mL;
试剂1: 2×40mL,试剂2: 2×10mL;
试剂1: 3×28mL,试剂2: 3×7mL;
试剂1: 1×4L,试剂2: 1×1L;
试剂1: 2×4L,试剂2: 1×2L。
1.2主要组成成分
试剂1主要组分:
试剂2主要组分:
2.1 净含量
应不低于试剂瓶标示装量。
2.2 外观
试剂1应为无色或浅色澄清液体,试剂2应为无色或浅色澄清液体。
外包装完好、无破损,标签完好、字迹清晰。
2.3 试剂空白
在546nm处测定试剂空白吸光度,应≤1.0。
2.4 分析灵敏度
测试20μmol/L的被测物时,吸光度变化(ΔA)应不低于0.0012。
2.5 准确度
在样品中加入一定体积的纯品,计算回收率,应介于90%-110%之间。
2.6 重复性
批内变异系数(CV)应不超过7%。
2.7 线性
2.7.1在[1,280]μmol/L区间内,线性相关系数r应不低于0.990;
2.7.2 [1,19.6)μmol/L区间内绝对偏差不超过±1.37μmol/L;[19.6,280]μmol/L区间内相对偏差不超过±7%。
2.8 批间差
对同一份样品进行重复测定,相对极差≤7%。
2.9 稳定性
取在2℃~8℃条件下贮存达到12个月后的试剂进行检测,应符合本标准2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。