炉甘石的制备

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炉甘石的制备

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炉甘石洗剂的制备

【摘要】目的：掌握制备炉甘石洗剂的一般方法，通过沉降曲线对不同处方进行质量评价。方法：采用分散法制备炉甘石洗剂，计算沉降体积比，绘制沉降曲线，比较同种稳定剂不同剂量和同种剂量不同稳定剂对混悬剂稳定性的影响，并对处方进行优选。结果：稳定剂可以提高混悬剂的稳定性，不同稳定剂在同一剂量下沉降体积比不同，同一稳定剂在不同剂量下沉降程度也不同。结论：分散法可用于炉甘石洗剂的制备，润湿剂、助悬剂等稳定剂可增加混悬剂的稳定性，不同剂量不同种类对混悬剂稳定性的影响也有所不同。可以通过沉降体积比来评价混悬剂的质量优劣。

【关键词】混悬剂；炉甘石；稳定剂；质量评价。

混悬剂指难溶性固体药物以较胶粒大的微粒分散在液体介质中形成的分散体系，它属于粗分散系，分散相有时可达总重量的50%，也包括干混悬剂或混悬剂液。由于混悬剂长期储存放置可能出现结块现象,影响疗效, 故需添加稳定剂增加其稳定性。常用稳定剂包括润湿剂、助悬剂、絮凝剂与反絮凝剂，通过测定沉降体积比、微粒大小、絮凝度、Zeta 电位、粘度与流变参数可对混悬剂的质量进行评价。。炉甘石洗剂是一种混悬剂制剂，它具有消炎、收敛、清凉、干燥和保护皮肤的作用，用于治疗湿疹、皮炎无渗出期或者亚急性期荨麻疹等。本文通过比较同种稳定剂不同剂量和同种剂量不同稳定剂对混悬剂稳定性的影响, 对处方中稳定剂种类及用量进行筛选,以混悬剂的沉降容积比、再分散性为指标,选出最佳制备炉甘石洗剂处方。

1．材料与仪器

1.1 仪器

托盘天平；15ml带塞量筒；乳钵；量筒；小烧杯等。

1.2 试剂

炉甘石粉；氧化锌；甘油；无水三氯化铝；枸橼酸钠、羧甲基纤维素钠；聚山梨酯80；蒸馏水。

2 方法与结果

2.1 炉甘石洗剂的制备

2.1.1 处方设计

处方一处方二处方三

炉甘石 3.0g 3.0g 3.0g

氧化锌 1.5g 1.5g 1.5g

甘油 1.5g 1.5g 1.5g

羧甲基纤维素钠 0.15g

聚山梨酯80 0.6g

蒸馏水加至 30ml 30ml 30ml

2.1.2 制法

1．制备稳定剂

①称取羧甲基纤维素钠0.15 g，加约20ml蒸馏水，加热溶解成胶浆。

②称取聚山梨脂80 0.6 g，配成100g/L的水溶液备用。

2．制备混悬剂

上述的三个处方，均采用加液研磨法制备，称取过100目筛的炉甘石、氧化锌于乳钵中，加炉甘石研磨至糊状后，再加入处方中的其他成分，最后加水至全量，搅匀即得。

3.用途

本品有轻度收敛止痒作用，局部涂搽用于急性湿疹，亚急性皮炎。

4. 附注

(1) 炉甘石洗剂中的炉甘石和氧化锌应混合过100目筛。

(2) 炉甘石和氧化锌为亲水性药物，可被水润洗，加适量的分散剂研磨成糊状，使其成散。

(3) 炉甘石是氧化锌与少量氧化铁的混合物，按规定炉甘石按干燥品计算含氧化锌不得少于40%。

(4) 炉甘石与氧化锌均为不溶于水的亲水性药物，能被水润湿，故先加入甘油和少量水研磨成糊状，使粉末周围形成水化膜．以阻碍微粒的聚合，振摇时易再分散。

3.混悬剂的质量评定

3.1沉降体积比的测定

将配制好的炉甘石洗剂置15ml具塞量筒中，密塞，放置一段时间，再振摇1分钟，倒置翻转（一反一正为一次），记录筒底的沉降物分散完全时的高度。记录混悬液的初始高度Ho，再分别将放置5、10、15、20、25、30分钟的降物高度H记录于表1中。按式：沉降体积比F=H/Ho ，计算各个放置时间的沉降体积比。记入表1中。以沉降容积比F=（H/Ho）为纵坐标，时间t为横坐标，绘制沉降曲线图，沉降体积比在0~1之间，其数值越大，混悬剂越稳定。

表1 炉甘石洗剂的沉降体积比

时间处方一处方二处方二

(min) H,cm F% H,cm F% H,cm F%

0 15 100 15 100 15 100

5 14.9 99.3 2.60 17.3 5.80 38.7

10 14.9 99.3 2.38 15.9 4.38 29.2

15 14.9 99.3 2.20 14.7 4.20 28

20 14.9 99.3 2.00 13.3 3.90 26

25 14.9 99.3 1.80 12 3.78 25.2

30 14.9 99.3 1.80 12 3.50 23.3

统计分析

其中混悬剂稳定性为处方一>处方二>处方三。

图1 炉甘石洗剂的沉降曲线图

4．结果

炉甘石是主药，起吸湿、止痒、收敛作用；氧化锌是主药，具有收敛和中和皮肤酸性分泌物的作用甘油是助悬剂，还具润肤作用。羧甲基纤维素钠是助悬剂。混悬液为不溶性固体药物微粒分散在液体分散媒中形成的非均相体系，可供口服、局部外用和注射。优良的混悬剂应符合一定的质量要求（1）外观粒子应细腻，分散均匀、不结块。（2）粒子的沉降速度慢，沉降容积比F愈大，混悬剂愈稳定。（3）颗粒沉降后，经振摇易再分散；以保证均匀，分剂量准确

[2]。混悬剂的稳定剂一般分为三类：（1）助悬剂（2）润湿剂；（3）絮凝剂与反絮凝剂。混悬剂的配制方法有分散法（如研磨粉碎）和凝聚法（如化学反应和微粒结晶）。一般配制原则为：（1）粉碎药物或加液研磨先干研至一定程度，再加液研磨。亲水性药物加入蒸馏水或亲水胶体，疏水性药物可加入亲水性胶体或表面活性剂。加入定量是关键，通常取药物1份加液体0.4-0.6份研磨，同时加入适量润湿剂，能产生很好的分散效果。（2）改变溶媒或浓度溶剂改变的速度愈剧烈，析出的沉淀愈细，所以常以含醇制剂为原料时应用。多将酊剂等含醇制剂以细流状加到水中，并不断搅拌，防止析出大块沉淀。（3）采用高分子助悬剂作稳定剂，应先将这些高分子物质配制成一定浓度的胶浆使用。（4）处方中如有盐类，宜先制成稀溶液加入，防止发生脱水作用。

混悬剂的稳定性直接决定其质量好坏，因此需对稳定性进行研究，所用的方法有

5.讨论

将洗剂从乳钵中移出时，许多次清洗乳钵，将乳钵壁上残留洗剂转移至混悬液中，进行沉降体积比测定时，因为装液不能瞬间完成，所以装完后将试管振摇，使其重新分散，然后同时计时，以减少误差。混悬剂的沉降速度与微粒大小有关，所以炉甘石与氧化锌应充分研磨或配制前混合后过筛，以减少微粒的沉降速度，提高混悬剂的物理稳定性。

6.参考文献：