富马酸氯马斯汀注射液2002德语说明书

1.Bezeichnung der Arzneimittel

Tavegil , Injektionslösung Tavegil , Sirup Tavegil , Tabletten

Wirkstoff:Clemastinhydrogenfumarat

2.Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig

3.Zusammensetzung der Arzneimittel 3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe

Antihistaminikum (H 1-Antagonist)

3.2 Arzneilich wirksame Bestandteile 1 Ampulle mit 5ml Injektionslösung ent-hält:

2,68mg Clemastinhydrogenfumarat,entspr. 2,0mg Clemastin

10 ml Sirup (= 2Teelöffel) enthalten:

0,67mg Clemastinhydrogenfumarat,entspr. 0,5mg Clemastin

1 Tablette enthält:

1,34mg Clemastinhydrogenfumarat,entspr. 1,0mg Clemastin

3.3 Sonstige Bestandteile Injektionslösung:

Wasser für Injektionszwecke; Propylengly-kol; Ethanol; Sorbitol; Natriumchlorid; Natri-umcitrat 2H 2O.

Sirup:

Sorbitol-Lösung 70%; gereinigtes Wasser;Propylenglykol; Kaliumdihydrogenphos-phat; Natriummonohydrogenphosphat H 2O-frei; Ethyl-4-hydroxybenzoat; Propyl-4-hy-droxybenzoat; Saccharin-Natrium 22O;Aromastoffe (Pfirsich/Zitrone).

Enthält Ethyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat (Parabene) als Konservie-rungsmittel.

Hinweis für Diabetiker: 10ml Sirup (=

2Teelöffel) enthalten 3,5g Sorbitol (= 0,29BE.

Tabletten:

Lactose 1H 2O; Maisstärke; Talkum; Polyvi-nylpyrrolidon; Magnesiumstearat.

4.Anwendungsgebiete

Orale Anwendung:

Allergische Erscheinungen, insbesondere allergische Rhinopathien, Urtikaria.Pruritus jeglicher Genese (Kontaktdermatitis,Ekzeme, Windpocken).

Parenterale Anwendung:

Akute allergische Zustände (Urtikaria, allergi-sche Rhinopathien, Pruritus verschiedener Genese, insbesondere bei Kontaktdermatitis und akuten Ekzemen), Adjuvans bei anaphy-laktischen Schockreaktionen und Quincke-Ödem, Prophylaxe von Kontrastmittelaller-gien sowie histaminbedingter Komplikatio-nen in Anästhesie und Magenfunktionsdia-gnostik in Kombination mit einem H 2-Rezep-torantagonisten.

5.Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Clemastin, an-dere Antihistaminika mit ähnlicher chemi-scher Struktur oder einen der anderen In-haltsstoffe. Antihistaminika sollten bei Pa-tienten mit Engwinkelglaukom, stenosieren-dem Magengeschwür, pyloroduodenaler Obstruktion, symptomatischer Prostatahy-pertrophie mit Restharnbildung oder Blasen-halsobstruktion mit Vorsicht gegeben wer-den.

Während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte Tavegil nur bei strenger Indikations-stellung angewendet werden.

Tavegil sollte Kindern unter 1 Jahr nicht ge-geben werden.

6.Nebenwirkungen

Unter Tavegil kann es gelegentlich zu Sedie-rung, vorwiegend bei Kindern auch zu Erre-gungszuständen des ZNS kommen. In selte-nen Fällen können Mundtrockenheit, Kopf-schmerzen, Schwindel, H autreaktionen,Übelkeit, Gastralgie und Obstipation auftre-ten.

Injektionslösung:

Sehr selten können Überempfindlichkeitsre-aktionen (Hautausschlag, Atemnot, Schock)vorkommen.

Sirup:

Aufgrund des Gehaltes an Alkyl-4-hydroxy-benzoaten (Parabenen) können bei entspre-chend veranlagten Patienten in Einzelfällen Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.

7.Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Die Wirkung von Analgetika, Hypnotika, Nar-kotika, Psychopharmaka und Alkohol kann verstärkt werden.

MAO-H emmer verlängern und verstärken die anticholinergen Wirkungen von Antihist-aminika.

8.Warnhinweise

Tavegil, Injektionslösung:

Enthält 3,3 Vol.-% Alkohol.

9.Wichtigste Inkompatibilitäten

Bisher nicht bekannt.

10.Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben

Orale Anwendung:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

Morgens und abends je 1 Tablette oder 20ml (ca. 11/2 Eßlöffel) Sirup.

In schweren Fällen können täglich bis zu 6Tabletten oder 120ml (8 Eßlöffel) Sirup ver-abreicht werden.

Kinder von 1 bis 3 Jahren:

2mal täglich 5–10ml (1–2 Teelöffel) Sirup.

Kinder von 4 bis 6 Jahren:

2mal täglich 1/2 Tablette oder 10ml (2 Tee-löffel) Sirup.

Kinder von 7 bis 12 Jahren:

2mal täglich 1/2–1 Tablette oder 10–20ml (2–4 Teelöffel) Sirup.Parenterale Anwendung:

Erwachsene:

Morgens und abends je 1 Ampulle i.v. oder i.m. Zur Prophylaxe von allergischen Reak-tionen empfiehlt sich die Vorgabe von 1 Am-pulle i.v. Bei zusätzlicher Anwendung eines H 2-Rezeptor-Antagonisten (keine Misch-spritze) ist die Gebrauchsinformation des betreffenden pharmazeutischen Unterneh-mers zu beachten.

Kinder:

0,024mg/kg Körpergewicht i.m. pro Tag, ver-teilt auf 2 Dosen ( 2 0,03ml/kg/Tag).

11.Art und Dauer der Anwendung

Tavegil, Tabletten sind mit Flüssigkeit ein-zunehmen.

Die Einnahme sollte stets vor den Mahlzei-ten erfolgen.

Tavegil, Injektionslösung wird intravenös oder intramuskulär injiziert. Die i.v. Injektion sollte langsam erfolgen (Injektionsdauer etwa 2 Minuten).

Tavegil, Injektionslösung darf nicht intraar-teriell verabreicht werden.

Eine besondere Begrenzung der Anwen-dungsdauer ist nicht vorgesehen.

12.Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel a) Symptome der Intoxikation

Intoxikationen durch Tavegil mit letalem Aus-gang sind nicht bekanntgeworden.Nach Anwendung extrem hoher Dosen kön-nen folgende Symptome auftreten:

Müdigkeit, Schläfrigkeit; Konfusion, Des-orientierung; Tachykardie, H ypotension;Atemdepression; Krämpfe (besonders bei Kindern); Koma.

b) Therapie von Intoxikationen

1. Entfernung des Arzneimittels aus dem Gastrointestinaltrakt durch Magenspülung,gefolgt von der Anwendung medizinischer Kohle und salinischer Abführmittel.

2. Falls erforderlich, könnte eine spezifische oder symptomatische Behandlung folgende Maßnahmen umfassen:

Überwachung des Herz-Kreislauf-Systems;bei anticholinergen Effekten Physostigmin;bei Krämpfen kurzwirkende Barbiturate, Ben-zodiazepine; Beatmung, Sauerstoff.

13.Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit, sow eit diese Anga-ben für die therapeutische Verw en-dung erforderlich sind 13.1 Pharmakologische Eigenschaften

Clemastin ist ein H 1-Rezeptor-Antagonist aus der Benzhydrylether-Gruppe. Es bewirkt eine selektive H istaminhemmung am H 1-Rezeptor und eine Verminderung der Kapil-larpermeabilität; die antagonistische Wir-kung gegenüber 5-H T oder Acetylcholin ist nur sehr schwach ausgeprägt. Clemastin

M

är

z 2002

Tavegil

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2028-u679 -- Tavegil -- a