富马酸酮替芬

富马酸酮替芬

中国药典2015年版

C 19H lqN ()S •

425. 50

本品为4，9-二氢-4-( 1-甲基-4-亚哌啶基）-10H 苯并[4，

5]环庚L 1，2 -b]噻吩10酮反r 烯二酸盐。按干燥品计算，含 C ^n ^N O S • C 4H 4()4f 得少于 98. 5%。

【性状】本品为类白色结晶性粉末；无臭。

本品在甲醇中溶解，在水或乙醇中微溶，在丙酮或三氯甲 烧中极微溶解。

熔点本品的熔点（通则0612)为191〜195°C ，熔融时同 时分解。

【鉴别】（1)取本品约5n ig ，加硫酸1滴，即显橙黄色，加 水1m l ，橙黄色消失。

(2)取本品约5m g ，加二硝基苯胼试液1m l ，置水浴中加

热，溶液产:生红色絮状沉淀。

(3)取本品约0. l g ，加碳酸钠试液5m l ，振摇，滤过，取滤

液，滴加髙锰酸钾试液4滴，红色即褪去，产生棕色沉淀。

(4 )取本品，加水溶解并稀释制成每l m l 中约含的

溶液，照紫外可见分光光度法（通则0401)测定，在301n m 的 波长处有最大吸收。

(5)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集515

•

1444

•

(50 ： 50)为流动相；检测波长为210nm 。理论板数按氯马斯

汀峰计算不低于3000，氯马斯汀峰与相邻峰的分离度应符合 要求。

测定法取本品20片，精密称定，研细，精密称取细粉适

tt (约相H 于富马酸氯马斯汀1. 34m g )，置50m l 量瓶中，加流

动相诂量.振摇使富lb 酸氯4斯汀溶解，用流动相稀释至亥I J 度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取〗0 M 1注 人液相色谱仪，id 录色谱阁；另取富4酸氯/ h 斯汀对照品，精 密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每l m l 中约含27仲的 溶液，丨"1法测定，按外标法以氯4斯汀峰面积计算，即得。

【类别】M 富4酸氯马斯汀。【规格】 1.34m g

【贮藏】遮光，密封保存。

富马酸酮替芬

F umasuan T ongtif e n

Ketotifen Fumarate

图）一致。

【检查】有关物质取本品，加甲醇水（50 : 50)溶液

(溶剂）溶解并稀释制成每l m l 中约含0.3m g 的溶液，作为供

试品溶液：精密量取适量，用上述溶剂定童稀释制成每lml 中 含0. 6^g 的溶液，作为对照溶液；另取10-甲氧基-4-U -甲基-4- 哌啶基）-4H-苯并[4，5]环庚[1,2-/;]噻吩4-醇(杂质I )对照 品适量，加甲醇溶解并稀释制成每l m l 中约含0.3mg 的溶 液，作为对照品溶液；分别精密量取供试品溶液与对照品溶液

1 m 1，置同一 10 m 1量瓶中，用j :述溶剂稀释至刻度，作为系统

适用性溶液。照高效液相色谱法（通则0512)试验，用十八烷 基硅烷键合硅胶为填充剂，以水乙胺（500 : 0.175)为流动 相A ，以甲醇-三乙胺（500 ： 0. 175)为流动相B ，按下表进行梯 度洗脱，检测波长为297nm 。取系统适用性溶液20^1注人液 相色谱仪，记录色谱图，酮替芬峰与杂质丨峰的分离度应大于

2. 5。精密量取供试品溶液与对照溶液各2(^1，分别注人液相

色谱仪，记录色谱图。供试品溶液的色谱阁中如有杂质峰(富 马酸峰除外），单个杂质峰面积不得大于对照溶液中酮替芬峰 面积（0. 2%)，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中酮替芬 峰面积的2. 5倍（0. 5%)。

时间（分钟）

流动相A (%)

流动相B(%)

0406012406020109025109026406031

40

60

干燥失重取本品，在105°C f 燥至恆重，减失重量不得 过 0. 5%(通则 0831)。

炽灼残渣不得过0. 1%(通则0841)。

【含量测定】取本品约0. 3g ，精密称定，加冰醋酸10m l 溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液(0. lmol/L) 滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空f t 试验校正。每

l m l 高氯酸滴定液（0.1m o l/L )相当于42.55m g

的 c 19h

19n ()s • C 4H 4()4。

•

【类别】抗组胺药。

【贮藏】密封，在凉暗处保存。

【制剂】（1)富马酸酮替芬门服溶液（2)富马酸酮替芬

片（3)富马酸酮替芬胶囊 （4)富q 酸酮替芬滴眼液

(5)富马酸酮替芬滴鼻液

富马酸酮替芬□服溶液

F umasuan T ongtif e n K oufurong y e

Ketotifen Fumarate Oral Solution

本品为富马酸酮替芬的含糖溶液。含富马酸酮替芬以酮