富马酸氯马斯汀注射液2008瑞典说明书

P RODUKTRESUMé

1L?KEMEDLETS NAMN

Tavegyl 1 mg/ml injektionsv?tska, l?sning

2KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANS?TTNING

1 ml injektionsv?tska inneh?ller: Klemastinfumarat motsvarande 1 mg klemastin.

Betr?ffande hj?lp?mnen se 6.1.

3L?KEMEDELSFORM

Injektionsv?tska, l?sning

4KLINISKA UPPGIFTER

4.1Terapeutiska indikationer

Allergiska tillst?nd s?som urtikaria, allergiska riniter (t ex h?snuva) och Quincke's ?dem. Pruritus av olika genes. Dermatoser och eksem av allergisk genes och d? en kl?dstillande effekt ?r ?nskv?rd. Insektsstick. Tavegyl injektionsv?tska kan dessutom ges som profylax, d? det kan finnas s?rskilda sk?l att befara risk f?r allergiska reaktioner (allergi-anamnes, positiv intrakutantest) vid anv?ndning av parenterala r?ntgenkontrastmedel.

4.2Dosering och administreringss?tt

Initialbehandling (Vuxna): Normaldos 2 ml (2 mg) intramuskul?rt eller intraven?st.

Som profylax vid anv?ndning av parenterala r?ntgenkontrastmedel: 2 ml (2 mg) intraven?st ca 3 minuter f?re injektion av kontrastv?tska.

Intraven?s injektion av Tavegyl skall utf?ras mycket l?ngsamt (injektionstid 2–3 minuter. Noggrann kontroll!) Alternativt kan ampullens inneh?ll f?re injektionen sp?das med fysiologisk koksaltl?sning eller 5%-ig glukosl?sning i f?rh?llande 1:5.

Intraarteriell injektion f?r icke f?rekomma.

4.3Kontraindikationer

?verk?nslighet mot klemastin eller mot n?got hj?lp?mne.

4.4Varningar och f?rsiktighetsm?tt

Vid behandling av patienter med prostatahypertrofi, bl?shalsobstruktion och pyloroduodenal obstruktion. Detta g?ller ?ven vid behandling av patienter med myastenia gravis. Den sederande effekten hos antihistaminer f?rst?rks vid samtidigt intag av centrald?mpande medel och alkohol. Vid l?ngtidsbehandling kan ibland muntorrhet upptr?da. Patienten b?r informeras om att en s?dan risk kan f?religga, varvid det ?r v?sentligt att iaktta god tand- och munhygien. Problem f?r kontaktlinsb?rare kan ev. uppst? pga. minskat t?rfl?de.

4.5Interaktioner med andra l?kemedel och ?vriga interaktioner

Den sederande effekten kan f?rst?rkas vid samtidigt intag av alkohol.

4.6Graviditet och amning

Inga k?nda risker vid anv?ndning under graviditet.

Klemastin passerar ?ver i modersmj?lk, men risk f?r p?verkan p? barnet synes osannolik med terapeutiska doser.

4.7Effekter p? f?rm?gan att framf?ra fordon och anv?nda maskiner

Vid behandling med Tavegyl kan reaktionsf?rm?gan neds?ttas. Detta b?r beaktas d? sk?rpt uppm?rksamhet kr?vs, t ex vid bilk?rning.

4.8Biverkningar

Vanligast ?r en sedativ p?verkan varierande fr?n l?tt d?sighet till tr?tthet (2 resp 5% vid peroral behandling). I regel minskar dessa biverkningar efter n?gra dagars medicinering. Vanliga (>1/100) CNS: Tr?tthet, d?sighet.

Mindre vanliga (1/100 - 1/1000) Allm?nna: Yrsel, l?tt huvudv?rk. GI: Illam?ende, muntorrhet.

S?llsynta (<1/1000) Allergi: ?verk?nslighetsreaktioner med andn?d och/eller chock efter iv injektion.

CNS: Excitation, speciellt hos barn.

GI: Magsm?rtor, f?rstoppning.

?vriga: Sm?rta vid injektionsst?llet.

D? Tavegyl injektionsv?tska kommer till anv?ndning vid sv?ra akuta allergiska tillst?nd,

m?ste ofta doser ges som kan medf?ra att tr?tthet blir en vanligare bieffekt ?n vid peroral behandling.

4.9?verdosering

2,5 mg till 2?-?ring och 3,75 mg till 4-?ring gav lindrig-m?ttlig intoxikation. 25 mg till 16-

?ring gav lindrig intoxikation, 100 mg till vuxna gav efter ventrikelt?mning m?ttlig intoxikation.

Symtom: Somnolens, medvetsl?shet och/eller excitation (fr?mst hos barn). Ataxi, tremor, huvudv?rk, hallucinationer, kramper. Muntorrhet, flush, hypertermi, mydriasis. Urinretention. Takykardi, vid massiva doser ev. blodtrycksfall och arytmier. Illam?ende och kr?kningar.

?ven extrapyramidala symtom t?nkbara.

Behandling: Om befogat ventrikelt?mning (kr?kningsprovokation l?nar sig endast i tidigt skede d? preparaten ofta har antiemetisk effekt, d?rf?r i regel ventrikelsk?ljning), kol. Vid kramper och akuta dystonier diazepam. Vid uttalade centrala antikolinerga symtom (excitation, hallucinationer) ev. fysostigmin. Vid blodtrycksfall i.v. v?tsketillf?rsel och vid behov dobutamin och/eller noradrenalin (initialt 0,05 μg/kg/min, ?kas vid behov med 0,05

μg/kg/min var 10:e min.). S?rj f?r god diures. ?vrig symtomatisk terapi vid behov.

5FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Antihistaminer f?r systemiskt bruk

ATC kod: R06AA04.

Klemastin, den verksamma substansen i Tavegyl, har uttalad antihistamineffekt och starkt

kl?dstillande verkan. Den antas verka genom kompetitiv h?mning av histamin vid effektorcellernas H1-receptorer. Antikolinerga och sedativa effekter kan ibland f?rekomma. De varierar starkt mellan individer och ?r s?llan av klinisk betydelse.

5.2Farmakokinetiska uppgifter

Klemastin absorberas s? gott som fullst?ndigt fr?n mag-tarmkanalen. Antihistamineffekten, bed?md vid intrakutantest, ?r maximal 5–7 timmar efter peroralt intag och kvarstannar i

10-12 timmar. Klemastin uts?ndras efter metabolisering, huvudsakligen via urinen. Den biologiska halveringstiden i plasma ?r ca 4 timmar.

5.3Prekliniska s?kerhetsuppgifter

-

6FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1F?rteckning ?ver hj?lp?mnen

Vattenfri etanol, propylenglykol, natriumcitrat, sorbitol (E 420), vatten f?r injektionsv?tskor.

6.2Blandbarhet

-

6.3H?llbarhet

5 ?r

I blandning med Calcium-Sandoz 10 ml injektionsv?tska ?r Tavegyl injektionsv?tska h?llbar

12 timmar.

6.4S?rskilda f?rvaringsanvisningar

Inga s?rskilda f?rvaringsanvisningar.

6.5F?rpackningstyp och inneh?ll

5x2 ml, glasampull.

6.6Anvisningar f?r anv?ndning och hantering samt destruktion

1 ampull Tavegyl

2 ml kan blandas med 1 ampull Calcium-Sandoz 10 ml injektionsv?tska.

7INNEHAVARE AV GODK?NNANDE F?R F?RS?LJNING

Novartis Sverige AB

Box 1150

183 11 T?by

8NUMMER P? GODK?NNANDE F?R F?RS?LJNING

8700

9DATUM F?R F?RSTA GODK?NNANDE/F?RNYAT GODK?NNANDE 1972-12-15/2008-07-01

10DATUM F?R ?VERSYN AV PRODUKTRESUMéN

2008-04-21