富马酸氯马斯汀注射液2008瑞典说明书

P RODUKTRESUMÉ

1LÄKEMEDLETS NAMN

Tavegyl 1 mg/ml injektionsvätska, lösning

2KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 ml injektionsvätska innehåller: Klemastinfumarat motsvarande 1 mg klemastin.

Beträffande hjälpämnen se 6.1.

3LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning

4KLINISKA UPPGIFTER

4.1Terapeutiska indikationer

Allergiska tillstånd såsom urtikaria, allergiska riniter (t ex hösnuva) och Quincke's ödem. Pruritus av olika genes. Dermatoser och eksem av allergisk genes och då en klådstillande effekt är önskvärd. Insektsstick. Tavegyl injektionsvätska kan dessutom ges som profylax, då det kan finnas särskilda skäl att befara risk för allergiska reaktioner (allergi-anamnes, positiv intrakutantest) vid användning av parenterala röntgenkontrastmedel.

4.2Dosering och administreringssätt

Initialbehandling (Vuxna): Normaldos 2 ml (2 mg) intramuskulärt eller intravenöst.

Som profylax vid användning av parenterala röntgenkontrastmedel: 2 ml (2 mg) intravenöst ca 3 minuter före injektion av kontrastvätska.

Intravenös injektion av Tavegyl skall utföras mycket långsamt (injektionstid 2–3 minuter. Noggrann kontroll!) Alternativt kan ampullens innehåll före injektionen spädas med fysiologisk koksaltlösning eller 5%-ig glukoslösning i förhållande 1:5.

Intraarteriell injektion får icke förekomma.

4.3Kontraindikationer

Överkänslighet mot klemastin eller mot något hjälpämne.

4.4Varningar och försiktighetsmått

Vid behandling av patienter med prostatahypertrofi, blåshalsobstruktion och pyloroduodenal obstruktion. Detta gäller även vid behandling av patienter med myastenia gravis. Den sederande effekten hos antihistaminer förstärks vid samtidigt intag av centraldämpande medel och alkohol. Vid långtidsbehandling kan ibland muntorrhet uppträda. Patienten bör informeras om att en sådan risk kan föreligga, varvid det är väsentligt att iaktta god tand- och munhygien. Problem för kontaktlinsbärare kan ev. uppstå pga. minskat tårflöde.

4.5Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Den sederande effekten kan förstärkas vid samtidigt intag av alkohol.

4.6Graviditet och amning

Inga kända risker vid användning under graviditet.

Klemastin passerar över i modersmjölk, men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.

4.7Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Vid behandling med Tavegyl kan reaktionsförmågan nedsättas. Detta bör beaktas då skärpt uppmärksamhet krävs, t ex vid bilkörning.

4.8Biverkningar

Vanligast är en sedativ påverkan varierande från lätt dåsighet till trötthet (2 resp 5% vid peroral behandling). I regel minskar dessa biverkningar efter några dagars medicinering. Vanliga (>1/100) CNS: Trötthet, dåsighet.

Mindre vanliga (1/100 - 1/1000) Allmänna: Yrsel, lätt huvudvärk. GI: Illamående, muntorrhet.

Sällsynta (<1/1000) Allergi: Överkänslighetsreaktioner med andnöd och/eller chock efter iv injektion.

CNS: Excitation, speciellt hos barn.

GI: Magsmärtor, förstoppning.

Övriga: Smärta vid injektionsstället.

Då Tavegyl injektionsvätska kommer till användning vid svåra akuta allergiska tillstånd,

måste ofta doser ges som kan medföra att trötthet blir en vanligare bieffekt än vid peroral behandling.

4.9Överdosering

2,5 mg till 2½-åring och 3,75 mg till 4-åring gav lindrig-måttlig intoxikation. 25 mg till 16-

åring gav lindrig intoxikation, 100 mg till vuxna gav efter ventrikeltömning måttlig intoxikation.

Symtom: Somnolens, medvetslöshet och/eller excitation (främst hos barn). Ataxi, tremor, huvudvärk, hallucinationer, kramper. Muntorrhet, flush, hypertermi, mydriasis. Urinretention. Takykardi, vid massiva doser ev. blodtrycksfall och arytmier. Illamående och kräkningar.

Även extrapyramidala symtom tänkbara.

Behandling: Om befogat ventrikeltömning (kräkningsprovokation lönar sig endast i tidigt skede då preparaten ofta har antiemetisk effekt, därför i regel ventrikelsköljning), kol. Vid kramper och akuta dystonier diazepam. Vid uttalade centrala antikolinerga symtom (excitation, hallucinationer) ev. fysostigmin. Vid blodtrycksfall i.v. vätsketillförsel och vid behov dobutamin och/eller noradrenalin (initialt 0,05 µg/kg/min, ökas vid behov med 0,05

µg/kg/min var 10:e min.). Sörj för god diures. Övrig symtomatisk terapi vid behov.