注塑设备、工装及工艺验证

文件编号：注塑验证资料

有限公司

注塑验证

目录

目录 (1)

1验证立项申请表和验证方案审批表 (3)

1.1验证立项申请表 (3)

1.2验证方案审批表 (4)

2概述 (5)

3验证目的 (5)

4验证范围 (5)

5验证小组人员及职责 (5)

6进度计划 (6)

7验证依据 (6)

8验证步骤和方法 (6)

8.1注塑操作人员资质确认 (6)

8.2注塑所用原料适用性的确认 (7)

8.3生产环境确认 (7)

8.4计量器具确认 (7)

8.5注塑成型机确认 (7)

8.6工装确认 (8)

8.7注塑成型工艺确认 (8)

9验证结果评价与验证报告 (8)

附表：

表1：验证方案修改申请及批准书 (9)

表2：注塑操作人员资质确认表 (10)

表3-1：原材料适用性确认表 (11)

表3-2：原材料适用性确认表 (12)

表3-3：原材料适用性确认表 (13)

表3-4：原材料适用性确认表 (14)

表3-5：原材料适用性确认表 (15)

表4：生产环境确认记录 (16)

表5-1：计量器具确认记录 (17)

表5-2：计量器具确认记录 (18)

表6：注塑成型机文件资料确认表 (19)

表7：注塑成型机安装确认表 (20)

表8：注塑成型机运行确认记录 (21)

表9：模具运行确认记录 (22)

表10：注塑工艺确认表 (23)

验证结果分析评价 (24)

验证报告 (25)

1.1验证立项申请表

公司

备注

1.2验证方案审批表

验证方案审批表

批准人：日期：年月日

2概述

我公司产品多个部件为本公司自行注塑，因此注塑所得的部件直接关系到整个产品的质量，注塑机及工装模具的配合性能及注塑工艺参数对产品质量起重要作用。生产过程中必须保证设备与工装模具的良好配合性，同时在正确的工艺参数下才能生产出合格的产品。

3验证目的

（1）验证确认购买的注塑机能够满足生产需求，注塑使用的原料满足标准要求；

（2）注塑所使用的工装能满足产品标准的要求；

（3）验证确认注塑生产工艺有效性和可行性。

验证实施过程应严格按照本方案规定内容进行，如若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证小组批准后,方可实施。表1:《验证方案修改申请及批准书》。

4验证范围

本方案适用于所有注塑机及工装模具和注塑工艺的验证。

5验证小组人员及职责

5.1验证小组

为使此次验证工作的顺利进行，明确相关部门和人员的职责，公司成立了验证工作小组，验证小组成员如下：

5.2职责

5.2.1验证小组

5.2.1.1组长

（1）组织编写验证方案；

（2）领导协调整个验证工作；

（3）验证报告的最终批准。

5.2.1.2验证小组

（1）编写验证方案；

（2）实施验证方案；

（3）编制验证报告；

（4）收集验证数据、记录和信息；

（5）组织协调验证工作人员安排和操作人员的培训。

5.2.2生产部

（1）对验证方案进行会审，协助验证工作小组实施验证方案，负责验证现场的实施；（2）协助编写验证方案、验证报告；

（3）收集验证资料和数据并进行记录；

（4）生产操作人员负责具体操作；

5.2.3质管部

（1）对验证方案进行会审

（2）负责验证实施过程中的检验工作的安排，对检验结果进行分析并出具检验报告；（3）负责对现场监控，协助编制验证方案、报告，对验证结果进行收集并交验证小组编写验证报告。

5.2.4技术部

（1）对整个验证实施过程进行指导；

（2）根据确认结果对注塑工艺进行评价，并对工艺进行修正,确定有效的注塑工艺。

6进度计划

验证小组提出完整的验证方案，经过批准后实施，于2011年3月中旬至2011年4月中旬，完成对注塑过程的验证。

7验证依据

a、《医疗器械生产质量管理规范》；

b、YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》；

c、《过程产品品质管理规程》。

8验证步骤和方法

8.1注塑操作人员资质确认

确认方法：查阅人员档案，确认注塑操作人员的资质，并现场查看操作人员的操作方法。

接受标准：注塑操作人员应经培训并考核合格。

将确认结果记录于表2：《注塑操作人员资质确认表》。

8.2注塑所用原料适用性的确认

确认方法：对照附件1《原材料明细表》检查所有原料的供应商资料，核查采购的程序以及原料的检验结果。

接受标准：供应商为经过评审的合格供方；采购程序符合法规的要求；产品符合产品的标准要求。

将确认结果记录于表3：《原材料适用性确认表》，表格可复印使用。并附供应商资料、采购记录及原料检验报告。（附件2）

8.3生产环境确认

确认方法：对环境进行监测，以判定环境洁净级别。

接受标准：车间环境应达到十万级净化车间要求。

将确认结果记录于表4：《生产环境确认记录》，并附环境监测报告。（附件3）

8.4计量器具确认

确认方法：检查所有的计量器具的检定状态。

接受标准：所有的计量器具应检定合格，并在有效期内，有检定证书。