2013年微生物室空调系统再验证方案及报告

微生物室空调净化系统验证文件

目录

一、验证方案

1.方案审批

2.设备概述

3.验证目的

4.验证范围

5.验证小组成员

6.验证前确认内容

7.运行确认

8.性能确认

9.异常情况处理程序

10.验证结果及结论

11.再验证

12.附表

二、验证报告

1.报告审批

2.验证目的

3.方案实施情况

4.验证结果小结

5.验证结果总评及结论

三、验证结果及记录

四、验证证书

一、验证方案

微生物室空调净化系统

再验证方案

1.方案审批

2.设备概述

本空调净化系统由珠海格力电器股份有限公司生产的分体单冷型风管式房间空调机、风管、高效过滤器、中效风箱组成，具有空气除尘除菌的功能。主要用于微生物室的制冷和空气净化。

3.验证目的

为检查并确认微生物室空调净化系统在运行一段时间之后,仍然能够正常、稳定地运行, 所制定的标准及文件符合要求，保证微生物室空气环境持续达到设计要求和符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）中无菌医疗器械产品生产所需的良好环境的要求，特制定本方案对微生物室空调净化系统进行再验证。

4.验证范围

本验证方案适用于本公司微生物室空调净化系统的验证。

5.验证小组成员

6.验证前确认内容

6.1确认所需文件资料

生产管理部建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存。确认所需资料及存放处见附表1。

6.2仪器仪表校验情况确认

为保证测量数据的准确可靠，在设施、设备上的仪器、仪表以及本公司负责进行监测的项目所需仪器、仪表必须进行校验。

主要校验的仪器有fluke971温湿度计、微压差表、风量罩、QDF-6数字式风速仪、尘埃粒子计数器、浮游菌采样器等。将仪器、仪表校验情况记录于附表2。

7.运行确认

7.1目的：检查微生物室空调净化系统标准操作规程的适用性，检查设备是否能够正

常、稳定地运行。

7.2内容：按设备标准操作规程进行操作，检查以下内容：

7.2.1检查空调运行情况，检查风管保温材料是否损坏、管道是否有泄漏等。检查及

评价结果记录于附表3。

7.2.2高效过滤器的检漏

7.2.2.1方法：

用大气尘为尘源与尘埃粒子计数器配合，对高效过滤器作检漏检查。打开风机在离高效过滤器表面约25mm处用尘埃粒子计数器沿着过滤器出风面滤纸的整个表面，滤纸和边框的接缝，过滤器内边框之间来回进行扫描检测，扫描速度为5-30cm/s。

7.2.2.2可接受标准：

当读取的悬浮粒子数稳定累加，而无突然飙升，可以确认高效过滤器性能良好；如读取的悬浮粒子数迅速飙升，则该高效过滤器性能不合格，需更换后重新测试。检查结果见附表4。

7.2.3空调系统自净时间确认：因微生物室生化培养室仪器设备较多，选择该房间

作为关键点进行空调系统自净时间验证的悬浮粒子测试；选择阳性对照室作为关键点进行空调系统自净时间验证的浮游菌测试。

7.2.3.1开启微生物室空调系统（包括强排风）前，测试培养间的悬浮粒子数。按《洁

净区悬浮粒子检测管理制度》中规定进行操作，用尘埃粒子计数器测试≥0.5

㎛和≥5㎛的粒子浓度。

7.2.3.2关闭微生物室空调系统1h后，开启微生物室空调系统（包括强排风）10min、20min、30min、40min后，分别按《洁净区悬浮粒子检测管理制度》中规定在离地面0.8m高度的水平面上对生化培养室进行悬浮粒子检测，按《洁净区浮游菌检测管理制度》中规定在离地面0.8m高度的水平面上对阳性对照室进行浮游菌检测。测试时采用静态测试。

7.2.3.3可接受标准：1）悬浮粒子数：≥0.5㎛≤350000个/㎥；≥5㎛≤2000个/㎥。2）浮游菌：≤100个/㎥

7.2.3.4连续测定三次。测定结果记录于附表5。

7.2.4洁净区局部百级层流罩提前开启时间的确认

7.2.4. 1层流罩开启前，测试悬浮粒子数。按《洁净区悬浮粒子检测管理制度》中

规定进行操作，用尘埃粒子计数器测试≥0.5㎛和≥5㎛的粒子浓度。测试时采用静态测试，采样点数目及其布置应符合《GB/T16292-2010-医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》要求(附悬浮粒子测定采样点布置图)。悬浮粒子测试最小采样量见附图1。

7.2.4.2开启层流罩，5min、8min、10min、15min后测试：

7.2.4.2.1悬浮粒子数：按《洁净区悬浮粒子检测管理制度》中规定进行操作，用尘埃粒子计数器测试≥0.5㎛和≥5㎛的粒子浓度。测试时采用静态测试，采样点数目及

其布置应符合《GB/T16292-2010-医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》要求(附悬浮粒子测定采样点布置图) 。悬浮粒子最小采样量见附图1。

7.2.4.2.2浮游菌测定：按《洁净区浮游菌检测管理制度》进行操作，测试时采用静态测试，采样点数目及其布置应符合《GB/T16293-2010-医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》要求(附浮游菌测定采样点布置图) 。浮游菌测试最小采样量见附图2。

7.2.4.2.3可接受标准：1）悬浮粒子数：≥0.5㎛≤3500个/㎥；≥5㎛0个/㎥。

2）浮游菌：≤5个/㎥。

7.2.4.3连续测定三次。测定结果记录于附表6、7、8。

7.2.5风速、换气次数测定

7.2.5.1方法：按8375型风量罩标准操作规程、QDF-6数字式风速仪标准操作规程

和洁净区环境检测管理制度进行检测操作。测定结果记录于附表9。

7.2.5.2计算公式：

1)、风口的平均风速V：

V= （V1+V2+……+V n）/ n (m/s)

式中：V1+V2+……+V n —各测点的风速总和（m/s）

n—测点总数（个）

2）、风口的平均风量

L= （L1+L2+……+L n）/ n (m3/h)

式中：L1+L2+……+L n —各测点的风量总和（m3/h）

n—测点总数（个）

3）、换气次数N：

N＝（L1＋…＋L n）/AH (次/h)

式中：AH：房间体积

N：换气次数

L1+L2+……+L n ：房间各送风口的平均风量总和（m3/h）

7.2.5.3可接受标准：