2013年微生物室空调系统再验证方案及报告
空调系统再验证方案
目录1.引言1.1再验证机构及责任1.2概述1.3目的1.4文件2.HVAC系统的设备及公用介质2.1. 高效过滤器的安装与检漏2.2 仪器、仪表2.3公用介质连接2.4 电源2.5 蒸汽2.6 冷却水3.HVAC系统运行确认3.1 HVAC设备运行测试3.2风机运行测试3.3 高效过滤器风速和气流流向测试、风量和换气次数计算3.4 风压测试3.5 房间温湿度测试4.洁净度测试4.1 悬浮粒子测试4.2 浮游菌测试4.3沉降菌测试5.评价与分析6.再验证周期7.最终批准1.引言1.1 再验证机构及责任1.1.2 责任再验证小组组长---负责验证方案实施及验证全过程的组织和完成验证报告。
再验证小组组员---分别负责验证方案起草、方案实施中预确认、安装确认、运行确认和性能确认等具体工作。
1.2 概述设备名称：HVAC系统生产厂家：山东北方玻璃钢有限公司设备型号 2K-30、2K-40 交工日期：2005.10.5本公司编号：JK-10、JK-11 位置：水针剂、粉针剂车间洁净区药品生产企业洁净室的头等重要任务就是控制室内空气中的浮游微粒，尽可能降低微生物对生产环境及产品的污染，空调净化系统的投入就是通过空气过滤，空气处理、气流排污、压差控制等手段控制污染，使室内生产环境的空气洁净度符合工艺要求。
本HVAC系统采用十万级、万级和万级+局部百级净化方式，十万级、万级净化系统独立设置，根据生产需要可随时调节温、湿度。
1.3 目的检查并确认空调系统安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。
调查并确认空调系统的运行性能，附属设备的运行符合设计要求。
检查并确认洁净区域符合设计要求及GMP规定。
确认洁净区内尘埃粒子、沉降菌在控制指标内，洁净室内温度、湿度、新鲜空气量、压差、噪声等环境参数符合工艺要求。
1.4 文件合格标准：文件齐全，并已归档。
检查人：复核人：日期2.HVAC系统的设备及公用介质确认2.1 设备合格标准：文件齐全，并已归档。
18002 微生物检测室空调再验证方案
微生物检测室空调系统再验证方案VP-XT-18002起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：目录1、概述2、验证目的3、验证组织4、验证的标准依据5、验证范围6、验证内容6.1验证用仪器仪表的校验6.2安装确认6.3运行确认6.4性能确认6.5日常监测程序及验证周期7、验证总结及结果批准7.1验证总结7.2验证结果审查7.3验证结果批准1、概述我公司质检区实验室为万级洁净区，对环境提出了一定的要求，如洁净区的温度、相对湿度、空气的气流速度、静压差及洁净度等。
空调净化系统，就是将空气处理成要求的状态后送入房间内，以满足上述要求。
所以空调净化系统是由空气处理装置、空气输送装置和空气分配装置等组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、加湿、干燥、净化和消毒处理。
我公司实验室空调净化系统主要包括：空调机组、风管、除尘系统等几个主要部分。
根据《医疗器械生产质量管理规范》对洁净度的要求，万级洁净区空气净化处理工艺流程图如下：质检区实验室空调净化系统洁净区主要包括手消毒、微限室、无菌室等。
其中洁净区万级，面积72.8m2。
2、验证目的2.1检查系统的文件资料齐全。
2.2确认系统的各种仪器、仪表经过校正合格。
2.3检查并确认空调洁净系统的设备、设施所用材质、设计、制造符合设计的要求。
2.4检查并确认系统的安装符合实验要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求。
2.5确认系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准。
3、验证组织4、验证的标准依据验证的标准依据：《医疗器械生产质量管理规范》（2010年试行版）及YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》附录中有关净化要求的条款。
5、验证范围5.1. 文件的适用范围此文件适用于微生物检测室空调净化系统的验证5.2.验证的范围5.2.1微生物检测室空调净化系统的安装确认；5.2.2 微生物检测室空调净化系统的运行确认；5.2.3 微生物检测室空调净化系统的日常监控、清洗、更换、消毒。
空调净化系统验证方案及报告
空调净化系统验证方案及报告评估空调净化系统的验证方案及报告是一项关键任务，能够确保空调系统能够有效去除空气中的污染物，以及提供清洁和舒适的室内空气质量。
下面是一个关于空调净化系统验证方案及报告的示例。
1.引言在这一部分，我们将介绍验证空调净化系统的目的和重要性。
我们将概述研究的范围和研究的整体结构。
2.研究目标在这一部分，我们将确立我们的主要研究目标。
我们将确定我们的验证依据，以及我们所关注的关键指标和标准。
3.系统描述在这一部分，我们将详细描述我们的空调净化系统。
我们将介绍系统的主要组件，例如过滤器、除湿器和杀菌装置等。
我们还将讨论系统的工作原理和操作方式。
4.验证计划在这一部分，我们将制定我们的验证计划。
我们将确定测试方法和程序，以及测试所需的设备和设施。
我们还将制定一个时间表，以确保测试按计划进行。
5.测试样本选择在这一部分，我们将说明我们选择的测试样本的依据和方法。
我们将选择一定数量的房间，包括不同种类的房间（例如办公室、餐厅和住宅等）。
我们还将选择一定数量的评估人员，以确保测试的可靠性和准确性。
6.测试方法在这一部分，我们将介绍我们使用的测试方法和程序。
我们将详细说明每个测试步骤，以及测试所需的设备和设施。
我们还将讨论数据收集和分析的方法。
7.测试结果在这一部分，我们将总结和分析我们的测试结果。
我们将与相关标准进行比较，并评估系统的性能和效果。
我们将提供详细的数据和图表，并根据结果给出建议和改进方案。
8.结论在这一部分，我们将总结我们的验证报告。
我们将强调我们的主要发现和结论，并提供下一步行动的建议。
我们还将讨论任何限制条件和不确定性，并提出未来研究的建议。
附录：数据和图表在这一部分，我们将提供所有原始数据和图表。
这将使其他研究人员能够对我们的研究结果进行验证和分析。
这是一个关于空调净化系统验证方案及报告的基本框架。
根据实际情况，你可以进行一些调整和修改，以适应特定的验证任务和要求。
重要的是要确保你的验证方案和报告能够提供清晰、详细和可信的信息，以支持你的研究结论和建议。
《空调系统验证报告》
《空调系统验证报告》记录编号：空调系统验证报告起草人：日期：审核人：日期：日期：批准人：日期：一. 验证情况说明：本次验证由验证小组全体成员按验证方案对空调系统（包括：万级洁净区；万级阳性间；万级微生物检测室；HIV实验室；）进行验证，验证工作已完成方案制定的全部验证项目。
验证发现所执行的验证项目符合要求，4个独立的空调系统均可继续正常使用。
二. 验证结果汇总及评价分析：万级洁净区序号项目结果1 空调系统安装确认符合要求2 空调系统运行确认符合要求3 空调系统性能确认温度符合要求湿度符合要求压差符合要求尘埃粒子数符合要求沉降菌数符合要求换气次数符合要求4 空调系统回顾性验证分析符合要求通过查看xx年空调系统年度回顾总结可以发现，一年内运行情况良好.维护保养按文件要求及设备状况进行.监测指标符合标准要求，故下一次再验证定为1年后。
5 外部机构检测符合要求万级阳性间序号项目结果1 空调系统安装确认符合要求2 空调系统运行确认符合要求3 空调系统性能确认温度符合要求湿度符合要求压差符合要求尘埃粒子数符合要求沉降菌数符合要求换气次数符合要求4 空调系统回顾性验证分析符合要求通过查看xx年空调系统年度回顾总结可以发现，一年内运行情况良好.维护保养按文件要求及设备状况进行.监测指标符合标准要求，故下一次再验证定为1年后。
5 外部机构检测符合要求万级微生物检测室序号项目结果1 空调系统安装确认符合要求2 空调系统运行确认符合要求3 空调系统性能确认温度符合要求湿度符合要求压差符合要求尘埃粒子数符合要求沉降菌数符合要求换气次数符合要求4 空调系统回顾性验证分析符合要求通过查看xx年空调系统年度回顾总结可以发现，一年内运行情况良好.维护保养按文件要求及设备状况进行.监测指标符合标准要求，故下一次再验证定为1年后。
5 外部机构检测符合要求万级HIV实验室序号项目结果1 空调系统安装确认符合要求2 空调系统运行确认符合要求3 空调系统性能确认温度符合要求湿度符合要求压差符合要求尘埃粒子数符合要求沉降菌数符合要求换气次数符合要求4 空调系统回顾性验证分析符合要求通过查看xx年空调系统年度回顾总结可以发现，一年内运行情况良好.维护保养按文件要求及设备状况进行.监测指标符合标准要求，故下一次再验证定为1年后。
空调系统检测实验报告(3篇)
第1篇一、实验目的本次实验旨在对空调系统进行全面的检测和实验，验证其性能是否符合设计要求，确保空调系统的正常运行和节能效果。
通过检测实验，可以评估空调系统的制冷、制热、除湿等功能的实现情况，并对系统中的关键设备进行性能测试，为空调系统的优化和维护提供依据。
二、实验设备与材料1. 空调系统：包括室内外机组、风管、风机盘管、水系统、电气控制系统等。
2. 测试仪器：温度计、湿度计、风速仪、压力计、流量计、电表、噪声计等。
3. 工具：扳手、螺丝刀、万用表、绝缘电阻测试仪等。
三、实验方法1. 系统概况检查：检查空调系统的整体布局、管道连接、电气接线等是否符合设计要求，设备安装是否牢固。
2. 制冷系统检测：- 压缩机性能测试：测试压缩机的工作电流、电压、排气温度、吸气温度等参数，评估压缩机的工作状态。
- 冷凝器性能测试：测试冷凝器的散热性能，包括冷却水进出口温度、水流速度等。
- 蒸发器性能测试：测试蒸发器的制冷性能，包括蒸发器进出口温度、蒸发器表面温度等。
3. 制热系统检测：- 加热器性能测试：测试加热器的制热性能，包括加热器进出口温度、加热功率等。
- 风机盘管性能测试：测试风机盘管的送风量和送风温度，评估其制热效果。
4. 除湿系统检测：- 湿度计测试：测量室内外湿度，评估除湿系统的效果。
- 冷凝水排放测试：检查冷凝水排放系统是否畅通，防止冷凝水倒灌。
5. 电气控制系统检测：- 电气接线检查：检查电气接线是否正确、牢固，是否存在短路、漏电等问题。
- 电气元件性能测试：测试继电器、接触器、传感器等电气元件的工作状态。
四、实验结果与分析1. 制冷系统检测：- 压缩机工作电流、电压、排气温度、吸气温度等参数均符合设计要求。
- 冷凝器散热性能良好，冷却水进出口温度差符合设计要求。
- 蒸发器制冷性能良好，蒸发器进出口温度差符合设计要求。
2. 制热系统检测：- 加热器制热性能良好，加热器进出口温度差符合设计要求。
- 风机盘管送风量和送风温度符合设计要求，制热效果良好。
空调净化系统验证方案及报告
XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理空调净化系统（HVAC）再验证方案XXXX药业有限公司年月XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码:1/18目录验证方案会签与批准表1、引言1.1概述1.2验证目的1.3验证小组成员和工作安排1.4验证计划2、HVAC系统的安装确认2.1 HAVC系统安装确认所需的文件2.2仪器和仪表的检定2.3 HAVC系统的设备性能2.3.1设备（构件）材质2.3.2设备的安装确认2.3.3风速测量2.3.4高效过滤器的检漏2.4 HAVC系统的安装确认小结3、HAVC系统运行确认3.1 设备测试3.2 空调调试及空气平衡3.2.1风量测试以及换气次数的计算3.2.2房间压差测定3.2.3房间温度测定3.3 洁净度测定3.3.1 悬浮粒子测定3.3.2 沉降菌测定4.自净时间测试4.1自净反向测试小结4.2自净状态测试小结5.验证结论与评价附件1：送风口风速测量记录附件2：高效过滤器检漏测试纪录附件3：送风口风量测量记录附件4：压差测试纪录附件5：温湿度测试纪录附件6：洁净度测试纪录附件7：自净反向测试记录附件8：自净正向测试记录XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码: 2/18验证方案会签与批准表XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码: 3/181、引言1.1 概述：我公司的口服固体制剂车间位于楼，车间总面积为m2 ，其中300000级区域 m2 ，本车间的净化空调系统（HAVC）主要由净化空调机组、风管系统以及高效过滤器组成，其空气的处理过程为：新风送风回风除尘本验证方案同时涉及到自循环层流罩的验证。
1.2验证目的：HVAC系统是实现洁净区域的根本保证。
本次验证的目的，就是为了确认口服固体制剂一车间的净化系统能达到GMP要求的条件，在未来的生产中能够提供一个洁净的生产环境，满足工艺要求。
菌落总数(集中空调通风)的测定方法验证报告
方法验证报告公共场所卫生检验方法第5部分：集中空调通风系统细菌总数GB/T 18204.5-2013(6)1.目的验证培养法测定集中空调通风系统送风中的细菌总数，来判断在本实验室此方法的适用性。
2.原理集中空调通风系统送风中采集的样品，计数在营养琼脂培养基上经35℃～~37℃、48h培养所生长发育的嗜中温性需氧和兼性厌氧菌落的总数为细菌总数。
3仪器和设备3.1六级孔撞击式微生物采样器。
3.2高压蒸汽灭菌器。
3.3恒温培养箱。
3.4平皿：Φ90mm。
2.3培养基2.3.1营养琼脂培养基成分：、蛋白胨10g氯化钠5g内膏5g琼脂20g蒸馏水1000mL2.3.2制法：将蛋白胨、氯化钠、肉膏溶于蒸馏水中，校正pH为7.2~7.6，加入琼脂，121 C，20 min灭菌备用。
2.4采样2.4.1采样点：每套空调系统选择3个~5个送风口进行检测，每个风口设置1个测点，一般设在送风口下方15 cm~20 cm、水平方向向外50 cm~100 cm处。
2.4.2采样环境条件：采样时集中空调通风系统应在正常运转条件下，并关闭门窗15 min~30 min以上，尽量减少人员活动幅度与频率，记录室内人员数量、温湿度与天气状况等。
2.5检验步骤将采集细菌后的营养琼脂平皿置35 ℃~37℃也培养48 h，菌落计敷。
2.6结果报告2.6.1送风口细菌总数测定结果：菌落计数，记录结果并按稀释比与采气体积换算成CFU/m 3(每立方米空气中菌落形成单位)。
2.6.2空调系统送风中细菌总数测定结果：一个空调系统送风中细菌总数的测定结果按该系统全部检测的送风口细菌总数测定值中的最大值给出。
3.方法验证结果 3.1空白实验对灭菌蒸馏水7次做细菌总数的测定，所得结果如下表：表1 空白试验结果序号 样品分析编号 平皿菌落数结果（CFU/m 3）1 灭菌蒸馏水-1 0 未检出2 灭菌蒸馏水-2 0 未检出3 灭菌蒸馏水-3 0 未检出4 灭菌蒸馏水-4 0 未检出5 灭菌蒸馏水-5 0 未检出6 灭菌蒸馏水-6 0 未检出 7灭菌蒸馏水-7未检出3.2样品测试对1个样品分别做7次细菌总数的测定，所得结果如下表：表2 样品测试结果序号 样品分析编号结果（CFU/m 3） 平均结果（CFU/m 3）1 20110302W010101-1～010101-6 14 192 20110302W010201-1～010201-6 143 20110302W010301-1～010301-6 284 20110302W010401-1～010401-6 145 20110302W010501-1～010501-6 28 6 20110302W010601-1～010601-6 21 720110302W010701-1～010701-614根据以上测试结果得知，蒸馏水灭菌后测得结果均为阴性，根据以上测试结果得知，空白测得结果均未检出，样品测的结果为19 CFU/m 3，因此本实验室的环境和仪器、试剂均符合标准的要求。
空调净化系统再验证方案
空调净化系统再验证方案1 主题内容与适用范围本方案主要描述精制工段洁净区空调净化系统的再验证过程，包括运行确认、性能确认的全过程。
2 验证目的本方案的制定是为了检查并确认该空调的净化系统性能及适用性，是否符合设计标准和要求，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行，保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和要求。
3 术语再验证：指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种材料经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实已验证状态没有发生飘移而进行的验证。
4 概述4.1 系统描述空调净化系统采用全空调风道式中央空调系统，风管材料采用镀锌薄钢板，空调系统送风管、回风管和排风管的保温材料均采用难燃材料B1级橡塑海绵保温板。
室内气流组织：上送下侧回或下侧排风。
空调机组：空调系统的空调处理机组采用双层金属壁板组装式空调机组，机组底部采用不锈钢板。
空调机组由初效过滤（G4),中效过滤(F7),冷却去湿,加热,加湿,风机，亚高效过滤器（F9)等功能段组成；加湿采用蒸汽加湿。
冷热源及参数：空调系统所用冷媒为7℃低温水；空调系统加热、加湿用热媒为蒸汽。
净化空调系统的部分房间设有微压差计，用以检测房间之间相对压力的变化情况，通过对系统内各区域的送风、回风及排风量的控制及调节来达到各个不同洁净级别之间及室内外的压差要求。
空气流由洁净区流向非洁净区，由缓冲间流向室外。
空调净化过程为：新风初效过滤中效过滤表冷器风机加热加湿亚高效过滤高效过滤室内正压风量排至室外（回风经过回风管进入组合式空调处理机组中效过滤器前再循环）。
新风经初效过滤器与回风混合经过中效过滤器、表冷器、风机、加热、加湿、亚高效过滤器送至洁净区，混合后的空气经过空调净化系统后能够保证洁净区的尘埃粒子、浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。
空调系统图：4.2 验证说明本次空调系统的验证依据和设备验证管理的要求，空调净化系统使用一定周期后，应进行设备的再确认，本公司严格按照验证方案中的要求来对空调净化系统来进行运行和性能方面的再验证。
空调系统再验证方案
空调系统再验证方案空调系统验证是确保系统正常工作、高效运行的关键步骤之一、通过验证，可以确保系统设计和安装的正确性，避免后续的问题和不必要的损失。
以下是一个空调系统验证方案的示例，详细介绍了验证的目的、步骤和注意事项。
一、验证目的空调系统验证的主要目的是确保系统能够满足设计要求和运行需求，具体包括：1.检查空调系统的设计和安装是否符合标准和规范；2.确保系统在各种负荷条件下能够正常工作和高效运行；3.验证系统的控制策略和自动化功能是否正确可靠；4.评估系统的能耗和性能指标，如能效比、制冷效率等；5.确保系统的安全性和可靠性。
二、验证步骤1.检查设计文件首先，检查空调系统的设计文件，包括图纸、规范、合同等，确保设计满足所需的参数和性能要求。
同时，检查设计是否符合当地的法规和标准。
2.检查施工质量验证空调系统的施工质量非常重要。
检查管道、电缆、设备的安装情况，确保设备的位置和朝向正确。
检查管道和电缆的保温和防火措施，以确保安全性。
3.功能测试进行空调系统的功能测试，包括各个设备、控制器和传感器的测试。
验证空调系统的主要功能，如温度和湿度控制、送风和排风等。
同时，模拟各种负荷条件和故障情况，检查系统的稳定性和恢复能力。
4.性能测试进行空调系统的性能测试，包括能耗测试和制冷效率测试等。
通过测量系统的功率消耗和制冷量，评估系统的能效比和制冷效率，以确保系统的节能性和性能指标。
5.控制策略测试验证空调系统的控制策略和自动化功能，检查控制器是否能够按照预定的策略调节设备和传感器。
测试不同的工作模式和控制参数，确保系统能够根据实际需求进行自动控制和调节。
6.安全测试进行空调系统的安全性测试，检查系统的安全装置和防护措施是否齐全有效。
测试紧急停机和故障排除等情况下的安全保护功能，以确保系统的安全性和可靠性。
7.结果评估根据测试结果，评估空调系统的性能和符合性。
比较实际结果和设计要求，确定系统是否满足设计要求和运行需求。
微生物实验室厂房及空调净化系统验证方案及报告
微生物实验室厂房及空调净化系统验证方案及报告编制/日期：__________________审核/日期：__________________批准/日期：__________________1.概述 (3)2.目的 (3)3.适用范围 (3)4.职责 (3)5.参考 (3)6.确认实施前提条件 (3)7.安装确认(IQ) (4)7.1.安装文件确认 (4)7.2.厂房布局确认 (4)7.3.厂房安装确认 (4)7.4.压差表安装确认 (5)7.5.温湿度计安装确认 (5)7.6.空调净化处理设备安装确认 (5)7.7.风管安装确认 (5)7.8.高效过滤器安装确认 (5)7.9.高效过滤器的检漏确认 (6)7.10.仪器仪表校准确认 (6)7.11.安装确认结论 (6)8.运行确认(OQ) (6)8.1.所用检验仪器确认 (6)8.2.空调机组运行确认 (7)8.3.微生物实验室风量和换气次数确认 (7)8.4.微生物实验室温、湿度确认 (7)8.5.微生物实验室压差确认 (7)8.6.运行确认结论 (7)9.性能确认 (7)9.1.悬浮粒子数确认 (8)9.2.沉降菌确认 (8)9.3.主要操作间进入人员的确认 .................................... 错误!未定义书签。
9.4.臭氧浓度及衰减时间确认 (8)9.5.臭氧消毒效果确认 (9)9.6.性能确认结论 (9)10.偏差处理 (9)11.再确认周期 (9)12.附件 (9)1.概述本公司微生物实验室面积约56m2,净化级别设计为10000级（3间一更为100000级）。
微生物限度室、无菌室共用一套空调净化系统，阳性对照室单独一套空调净化系统，设计全排。
空调净化系统用于洁净区新鲜空气的补充，以及空气的净化，温湿度调节和维持不同洁净区间压差，该系统由空气处理机组、空气输送设备及空气分布装置构成。
其中空气处理机组（空调箱）主要对空气进行净化和热、湿处理；空气输送设备包括送风风机、风管系统、调节风阀等，把处理好的空气按一定要求输送至各功能间，并从房间内回收一定数量的空气；空气分布装置即各功能间内送、回风口，其主要作用为合理组织内气流，以保证工作区内要求的温湿度、压差及洁净度。
004微生物检查室空气净化系统验证方案
北京博恩特药业有限公司菌检室空气净化系统再验证方案文件编号：VM/A-1-002-12-00起草：年月日审阅会签：批准：年月日目录1. 设备基本情况 (3)2. 验证目的 (3)3. 验证机构组成及职责 (3)3.1 验证委员会组成 (3)3.2 验证小组成员 (3)4 职责 (3)5. 验证 (4)5.1 运行确认 (4)5.1.1仪器、仪表校正................... (4)5.1.2 空调机组检查.................................................. . (4)5.1.3 洁净区建筑检查 (4)5.1.4 高效过滤器检漏 (4)5.1.5高效过滤器风速测定及风量换气次数计算 (4)5.1.6 房间静压差测定 (5)5.1.7 运行确认结果与评定 (5)5.1 性能确定 (5)5.2.1尘埃粒子数测定 (5)5.2.2 沉降菌的测试............................................... .. (8)5.2.3性能确定测试周期 (9)5.3 检测项目及检测频率 (9)5.4 异常情况处理程序 (10)5.5 验证结果与评定 (10)6. 拟定日常监测程序及验证周期 (10)7.附件 (10)附件1验证方案修改申请及批准书 (11)附件2仪器仪表校验记录 (12)附件3空调机组检查记录 (13)附件4生产车间洁净室建材及质量检查记录 (14)附件5HVAC系统高效过滤器风量及换气次数记录 (15)附件6 洁净室压差监测记录 (16)附件7 洁净室悬浮粒子数预测定结果评价记录......................... .. (17)附件8 洁净室沉降菌数检测结果及评价记录........................... .. (18)附件9 HVAC系统日常监测与验证周期 (19)附件10菌检室洁净房间分布图 (20)1 设备基本情况。
空调净化系统再验证方案
空调净化系统再验证方案空调净化系统的验证方案通常包括以下几个步骤：1. 设定测试目标：确定你要验证的空调净化系统的性能指标，过滤效率、空气净化速度等。
2. 实验室测试：在实验室中使用恒温恒湿的环境条件，装置好空调净化系统进行试验。
可以通过调整测试参数，不同的风速、污染物浓度和空气流量等来测试系统的性能。
3. 模拟实地环境测试：将净化系统安装在一个模拟实际使用环境的房间中，进行长时间运行，并进行各种情况的模拟测试，不同污染物浓度、温度和湿度等。
4. 实地测试：将净化系统安装在实际使用环境中，进行长时间运行，并测量系统的性能。
可以使用传感器、仪器等设备来检测空气中的污染物浓度、温度和湿度等参数。
5. 数据分析：根据实验和测试结果，对空调净化系统的性能进行评估和分析。
比较实验室测试、模拟实地环境测试和实地测试的数据，并与相关标准或指导性文件进行对比。
6. 和改进：根据数据分析的结果，得出对空调净化系统性能的，并根据需要进行调整和改进。
在验证空调净化系统的过程中，需要注意以下几个关键点：保持测试环境恒定：在实验室和模拟实地环境测试中，要确保环境参数（如温度和湿度）的恒定，以保证可重复性和准确性。
使用合适的测量仪器：选择合适的传感器、仪器和测试设备，确保数据的准确性和可靠性。
测试样本的选择：选择适当的测试样本，包括不同类型的污染物、不同浓度的污染物等，以全面评估净化系统的性能。
数据分析的合理性：对测试结果进行合理的数据分析，并与相关标准或指导性文件进行对比，得出净化系统性能的。
持续改进：根据验证结果，对空调净化系统进行持续改进，以提高系统的性能和效率。
空调净化系统再验证方案
空调净化系统再验证方案一、引言空调净化系统是一种在室内环境中提供清洁和健康空气的设备。
它通过过滤、除菌和调节室内湿度等方式来净化空气。
为了确保空调净化系统的有效性和可靠性，再验证是必要的。
本文将提出一种空调净化系统再验证方案，并详细描述其步骤和方法。
二、再验证方案的步骤1.确定再验证的目标：在进行再验证之前，需要明确再验证的目标。
例如，确定空调净化系统是否仍然满足设计规范和性能要求。
2.定义再验证的范围：确定再验证的范围，包括再验证测试的设备、材料和过程。
3.制定再验证计划：制定再验证的详细计划，包括测试的时间、地点和人员的安排。
4.执行再验证测试：按照再验证计划执行测试，并记录测试结果。
测试内容可以包括空气质量、风速、颗粒物和细菌浓度等指标的测试。
5.分析测试结果：对测试结果进行分析，与设计规范和性能要求进行比较。
如果测试结果符合规范和要求，则继续下一步。
如果测试结果不符合规范和要求，则需要进行问题分析和解决。
6.确定问题原因：如果测试结果不符合规范和要求，需要进行问题分析，确定问题的原因。
可能的原因包括设备故障、操作失误或环境变化等。
7.解决问题和改进措施：根据问题的原因，制定解决问题和改进措施。
解决问题可能包括设备维修、操作培训或环境改进等。
8.重新测试和再验证：对解决问题和改进措施后的设备进行重新测试，并再次进行再验证。
如果测试结果符合规范和要求，则再验证工作结束。
如果测试结果仍然不符合规范和要求，则需要继续进行问题分析和解决。
三、再验证方法和技术1.空气质量测试：使用空气质量测试仪器对室内空气质量进行测试，包括温度、湿度、二氧化碳浓度等指标。
测试仪器应具有高精度和可靠性。
2.风速测试：使用风速测试仪器对空调系统的送风和回风风速进行测试，确保风速符合设计要求。
测试仪器应具有高精度和可靠性。
3.颗粒物测试：使用颗粒物测试仪器对空气中的颗粒物浓度进行测试，确保符合设计要求。
测试仪器应具有高精度和可靠性。
微生物室空调系统再验证方案
微生物室空调Array净化系统验证文件目录一、验证案1.案审批2.设备概述3.验证目的4.验证围5.验证小组成员6.验证前确认容7.运行确认8.性能确认9.异常情况处理程序10.验证结果及结论11.再验证12.附表二、验证报告1.报告审批2.验证目的3.案实施情况4.验证结果小结5.验证结果总评及结论三、验证结果及记录四、验证证书一、验证案微生物室空调净化系统再验证案1.案审批2.设备概述本空调净化系统由格力电器股份**生产的分体单冷型风管式房间空调机、风管、高效过滤器、中效风箱组成，具有空气除尘除菌的功能。
主要用于微生物室的制冷和空气净化。
3.验证目的为检查并确认微生物室空调净化系统在运行一段时间之后,仍然能够正常、稳定地运行, 所制定的标准及文件符合要求，保证微生物室空气环境持续到达设计要求和符合?无菌医疗器具生产管理规?〔YY0033-2000〕中无菌医疗器械产品生产所需的良好环境的要求，特制定本案对微生物室空调净化系统进展再验证。
4.验证围本验证案适用于本公司微生物室空调净化系统的验证。
5.验证小组成员6.验证前确认容6.1确认所需文件资料生产管理部建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存。
确认所需资料及存放处见附表1。
6.2仪器仪表校验情况确认为保证测量数据的准确可靠，在设施、设备上的仪器、仪表以及本公司负责进展监测的工程所需仪器、仪表必须进展校验。
主要校验的仪器有fluke971温湿度计、微压差表、风量罩、QDF-6数字式风速仪、尘埃粒子计数器、浮游菌采样器等。
将仪器、仪表校验情况记录于附表2。
7.运行确认7.1目的：检查微生物室空调净化系统标准操作规程的适用性，检查设备是否能够正常、稳定地运行。
7.2容：按设备标准操作规程进展操作，检查以下容：7.2.1检查空调运行情况，检查风管保温材料是否损坏、管道是否有泄漏等。
检查及评价结果记录于附表3。
7.2.2高效过滤器的检漏7.2.2.1法：用大气尘为尘源与尘埃粒子计数器配合，对高效过滤器作检漏检查。
药品车间和微生物实验室D级净化空调验证方案
药品车间及微生物实验室空调净化系统验证方案系统编号：xxxxxxxx验证类型：公用设施验证方案制定方案审核方案批准分发部门：工程设备部、质量部、生产部、药品车间目录1.概述 (4)1.1系统工艺流程图 (4)1.2主机设备基本情况 (5)1.3参考文件清单 (6)2.验证目的 (6)3.验证范围 (6)4.验证小组成员及职责 (7)5.验证方案的起草、审批及培训 (7)5.1 验证方案的起草及审批 (7)5.2 验证方案的培训 (7)6.验证前提条件及进度计划 (7)6.1验证前提条件 (7)6.2风险评估 (8)6.3 进度计划 (9)7.验证 (9)7.1 设计确认 (9)7.2 安装确认 (9)7.3 运行确认 (11)7.4 性能确认 (15)8 偏差与异常情况处理 (16)9 变更与再验证周期 (16)9.1 变更管理 (16)9.2 再验证周期 (16)10 验证结果评定及结论 (16)11 附件 (17)1、概述本公司药品生产车间空调净化系统是由JK-1、JK-2和JK-3三套独立净化空调系统控制其洁净度，而微生物实验室洁净区空调系统是由微生物室空调系统和阳性室空调系统两套独立的净化空调系统控制其洁净度。
药品车间D级洁净区域面积为xxxx平方米，微生物实验室洁净区域面积为XXXX平方米。
空调净化系统是由制冷/制热装置(水冷式冷水机组、蒸汽锅炉）、空气净化处理装置（组合式空调器）、空气输送管道和分配设施及回风、排风装置等组成。
D级净化空调系统工作流程为：①首先新风与回风在空调器的混合段混合后，经初效过滤，在表冷/表热段调节好温、湿度（由水冷式冷水机组提供冷源，蒸汽锅炉提供热源）、再经增压风机加压、中效过滤处理后利用送风管进行风量分配和调节，最后经安装在顶端的高效过滤器过滤后送入洁净室；②洁净室的风由侧面的回风窗（回风窗上安装中效过滤网防止空气倒流）通过回风管回到空调器的混合段，如此循环达到净化目的；③本系统中产尘量较大或易生成水汽的房间（具体情况参见空调系统图）采用独立的排风管进行全排，不使用回风。
微生物室空调系统再验证方案
微生物室空调系统再验证方案微生物室空调净化系统验证文件目录一、验证方案1. 方案审批2. 设备概述3. 验证目的4. 验证范围5. 验证小组成员6. 验证前确认内容7. 运行确认8. 性能确认9. 异常情况处理程序 10. 验证结果及结论 11. 再验证 12. 附表二、验证报告1. 报告审批2. 验证目的3. 方案实施情况4. 验证结果小结5. 验证结果总评及结论三、验证结果及记录四、验证证书一、验证方案微生物室空调净化系统再验证方案1. 方案审批2. 设备概述本空调净化系统由珠海格力电器股份有限公司生产的分体单冷型风管式房间空调机、风管、高效过滤器、中效风箱组成，具有空气除尘除菌的功能。
主要用于微生物室的制冷和空气净化。
3. 验证目的为检查并确认微生物室空调净化系统在运行一段时间之后, 仍然能够正常、稳定地运行, 所制定的标准及文件符合要求，保证微生物室空气环境持续达到设计要求和符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）中无菌医疗器械产品生产所需的良好环境的要求，特制定本方案对微生物室空调净化系统进行再验证。
4. 验证范围本验证方案适用于本公司微生物室空调净化系统的验证。
5. 验证小组成员6. 验证前确认内容6.1确认所需文件资料生产管理部建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存。
确认所需资料及存放处见附表1。
6.2仪器仪表校验情况确认为保证测量数据的准确可靠，在设施、设备上的仪器、仪表以及本公司负责进行监测的项目所需仪器、仪表必须进行校验。
主要校验的仪器有fluke971温湿度计、微压差表、风量罩、QDF-6数字式风速仪、尘埃粒子计数器、浮游菌采样器等。
将仪器、仪表校验情况记录于附表2。
7. 运行确认7.1目的：检查微生物室空调净化系统标准操作规程的适用性，检查设备是否能够正常、稳定地运行。
7.2内容：按设备标准操作规程进行操作，检查以下内容：7.2.1检查空调运行情况，检查风管保温材料是否损坏、管道是否有泄漏等。
洁净厂房空调净化系统验证文件
洁净厂房空调净化系统验证文件文件名称文件编号洁净厂房与空调净化系统验证方案山东益健药业有限公司2013年6月4日验证方案起草起草人部门日期验证方案审核审核人部门日期验证方案批准批准人部门日期1、概述：1、1洁净厂房概述：山东益健药业有限公司迁建于济宁市高新区黄屯镇第七工业园区；厂区总体布置合理；洁净区域的总面积为816.37m2。
根据工艺流程和生产要求对整个车间进行分区，区域划分基本合理、紧凑，避免人流、物流混杂，室内装修符合GMP与生产工艺要求，内表面光洁平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗；洁净室的电气设备按照不产生灰尘、不积存灰尘、不带入灰尘的三不原则设计安装。
1、2空调净化系统概述：本公司用洁净厂房为D级洁净区，空调系统采用新风与回风混合集中式送风，对空气进行初效、中效、高效三级过滤，空调机为两台组合式空调机组，分别由新风段、回风段、初效段、表冷段、加热段、风机段、臭氧消毒段、中效出风段组成，工艺控制送风量分别为45000m3/h和15000m3/h，经处理后的洁净空气由风管送入各洁净房间，主要产尘室设置了全排，气流组织流型为乱流型，采用顶送下侧回方式，利用空调箱内安置的臭氧发生器，对洁净区进行臭氧消毒，满足整个洁净车间的环境要求。
2、验证目的：通过验证证明该系统各项功能参数符合设计要求，能满足产品生产工艺环境和相关法规的要求；按相关操作规程操作能将各项功能指标持续保持在可接受的限度范围内。
3、风险评估：3、1用户需求说明：洁净厂房和净化空调系统设计必须依据GMP要求，建成后能通过GMP对D级控制区的要求。
具体需求说明见下表。
需求编号需求详述1、生产能力组合空调机组：2台，离心风机4台，轴流风机1台，臭氧发生器1台，具体参数见设备001一览表。
002 温湿度要求：温度18-26℃。
湿度45-65%，要求每年365天湿度不能超标。
003 洁净区的压差按GMP的要求。
004 洁净区的房间高度（包装及辅助间高2.6米，总混、制粒、干燥间高度5.0米)。
微生物检查室验证报告范文
微生物检查室HVAC系统验证报告版次：□新订□替代起草：年月日批准：年月日目录1.概述2.验证目的3.验证小组成员及职责4.验证内容4.1设计确认4.2安装确认4.3运行确认4.4性能确认5拟订日常监测程序及验证周期6验证结果评定与结论1.概述我公司微生物检查室的空气净化系统主要包括：空调机组、风管、除尘系统等几个主要部分，该系统能够对空气进行冷却、加热、加湿、干燥、净化和消毒处理。
空气经处理后送入房间内，能达到空气质量C级的标准，以满足上述要求。
1.1基本情况设备编号：设备名称：型号：生产厂家：出厂日期：供货厂家：到货日期：使用部门：管理员：维修服务：服务单位名称：地址：邮政编码：联系人：联系电话：2.目的为检查并确认微生物检查室空气净化系统（HVAC）符合GMP标准及设计要求。
所制定的标准及文件也符合GMP要求，特根据GMP要求制定本验证方案，作为微生物检查室HVAC系统进行验证的依据。
3.验证小组成员及职责3.1方案培训在微生物检查室验证报告实施前，对参与确认的相关人员进行方案的培训。
4验证内容4.1设计确认(DQ)本空气净化系统（HVAC）是根据GB/T16292-2010 《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》、GB/T16293-2010 《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》、GB/T16294-2010 《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》设计，符合D级洁净区要求。
4.1.3风险分析采用失败模式效果分析对尘埃粒子、沉降菌、风速、温湿度、压差、自净进行风险分析。
4.1.3.1失败模式效果分析（FMEA）评分结论：确认人：日期：复核人：日期：结论：确认人：日期：复核人：日期：4.2安装确认（IQ）结论：确认人：日期：复核人：日期：4.3运行确认（OQ）4.3.1运行确认检查结论：确认人：日期：复核人：日期：4.4性能确认（PQ）微生物检查室HVAC系统的性能确认是为证明HVAC系统能否达到设计要求及微生物检验要求而进行的实际运行试验。
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微生物室空调净化系统验证文件目录一、验证方案1.方案审批2.设备概述3.验证目的4.验证范围5.验证小组成员6.验证前确认内容7.运行确认8.性能确认9.异常情况处理程序10.验证结果及结论11.再验证12.附表二、验证报告1.报告审批2.验证目的3.方案实施情况4.验证结果小结5.验证结果总评及结论三、验证结果及记录四、验证证书一、验证方案微生物室空调净化系统再验证方案1.方案审批2.设备概述本空调净化系统由珠海格力电器股份有限公司生产的分体单冷型风管式房间空调机、风管、高效过滤器、中效风箱组成，具有空气除尘除菌的功能。
主要用于微生物室的制冷和空气净化。
3.验证目的为检查并确认微生物室空调净化系统在运行一段时间之后,仍然能够正常、稳定地运行, 所制定的标准及文件符合要求，保证微生物室空气环境持续达到设计要求和符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）中无菌医疗器械产品生产所需的良好环境的要求，特制定本方案对微生物室空调净化系统进行再验证。
4.验证范围本验证方案适用于本公司微生物室空调净化系统的验证。
5.验证小组成员6.验证前确认内容6.1确认所需文件资料生产管理部建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存。
确认所需资料及存放处见附表1。
6.2仪器仪表校验情况确认为保证测量数据的准确可靠，在设施、设备上的仪器、仪表以及本公司负责进行监测的项目所需仪器、仪表必须进行校验。
主要校验的仪器有fluke971温湿度计、微压差表、风量罩、QDF-6数字式风速仪、尘埃粒子计数器、浮游菌采样器等。
将仪器、仪表校验情况记录于附表2。
7.运行确认7.1目的：检查微生物室空调净化系统标准操作规程的适用性，检查设备是否能够正常、稳定地运行。
7.2内容：按设备标准操作规程进行操作，检查以下内容：7.2.1检查空调运行情况，检查风管保温材料是否损坏、管道是否有泄漏等。
检查及评价结果记录于附表3。
7.2.2高效过滤器的检漏7.2.2.1方法：用大气尘为尘源与尘埃粒子计数器配合，对高效过滤器作检漏检查。
打开风机在离高效过滤器表面约25mm处用尘埃粒子计数器沿着过滤器出风面滤纸的整个表面，滤纸和边框的接缝，过滤器内边框之间来回进行扫描检测，扫描速度为5-30cm/s。
7.2.2.2可接受标准：当读取的悬浮粒子数稳定累加，而无突然飙升，可以确认高效过滤器性能良好；如读取的悬浮粒子数迅速飙升，则该高效过滤器性能不合格，需更换后重新测试。
检查结果见附表4。
7.2.3空调系统自净时间确认：因微生物室生化培养室仪器设备较多，选择该房间作为关键点进行空调系统自净时间验证的悬浮粒子测试；选择阳性对照室作为关键点进行空调系统自净时间验证的浮游菌测试。
7.2.3.1开启微生物室空调系统（包括强排风）前，测试培养间的悬浮粒子数。
按《洁净区悬浮粒子检测管理制度》中规定进行操作，用尘埃粒子计数器测试≥0.5㎛和≥5㎛的粒子浓度。
7.2.3.2关闭微生物室空调系统1h后，开启微生物室空调系统（包括强排风）10min、20min、30min、40min后，分别按《洁净区悬浮粒子检测管理制度》中规定在离地面0.8m高度的水平面上对生化培养室进行悬浮粒子检测，按《洁净区浮游菌检测管理制度》中规定在离地面0.8m高度的水平面上对阳性对照室进行浮游菌检测。
测试时采用静态测试。
7.2.3.3可接受标准：1）悬浮粒子数：≥0.5㎛≤350000个/㎥；≥5㎛≤2000个/㎥。
2）浮游菌：≤100个/㎥7.2.3.4连续测定三次。
测定结果记录于附表5。
7.2.4洁净区局部百级层流罩提前开启时间的确认7.2.4. 1层流罩开启前，测试悬浮粒子数。
按《洁净区悬浮粒子检测管理制度》中规定进行操作，用尘埃粒子计数器测试≥0.5㎛和≥5㎛的粒子浓度。
测试时采用静态测试，采样点数目及其布置应符合《GB/T16292-2010-医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》要求(附悬浮粒子测定采样点布置图)。
悬浮粒子测试最小采样量见附图1。
7.2.4.2开启层流罩，5min、8min、10min、15min后测试：7.2.4.2.1悬浮粒子数：按《洁净区悬浮粒子检测管理制度》中规定进行操作，用尘埃粒子计数器测试≥0.5㎛和≥5㎛的粒子浓度。
测试时采用静态测试，采样点数目及其布置应符合《GB/T16292-2010-医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》要求(附悬浮粒子测定采样点布置图) 。
悬浮粒子最小采样量见附图1。
7.2.4.2.2浮游菌测定：按《洁净区浮游菌检测管理制度》进行操作，测试时采用静态测试，采样点数目及其布置应符合《GB/T16293-2010-医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》要求(附浮游菌测定采样点布置图) 。
浮游菌测试最小采样量见附图2。
7.2.4.2.3可接受标准：1）悬浮粒子数：≥0.5㎛≤3500个/㎥；≥5㎛0个/㎥。
2）浮游菌：≤5个/㎥。
7.2.4.3连续测定三次。
测定结果记录于附表6、7、8。
7.2.5风速、换气次数测定7.2.5.1方法：按8375型风量罩标准操作规程、QDF-6数字式风速仪标准操作规程和洁净区环境检测管理制度进行检测操作。
测定结果记录于附表9。
7.2.5.2计算公式：1)、风口的平均风速V：V= （V1+V2+……+V n）/ n (m/s)式中：V1+V2+……+V n —各测点的风速总和（m/s）n—测点总数（个）2）、风口的平均风量L= （L1+L2+……+L n）/ n (m3/h)式中：L1+L2+……+L n —各测点的风量总和（m3/h）n—测点总数（个）3）、换气次数N：N＝（L1＋…＋L n）/AH (次/h)式中：AH：房间体积N：换气次数L1+L2+……+L n ：房间各送风口的平均风量总和（m3/h）7.2.5.3可接受标准：7.2.6压差测定7.2.6.1方法：开启空调净化系统，根据空调系统确认的自净时间运行空调系统后，将所有门关闭并开启阳性对照室的强排风机，记录微压差表的读数。
每天记录一次连续三天。
测定结果记录于附表10。
7.2.6.2可接受标准：7.2.7温度、相对湿度测定7.2.7.1方法：开启空调净化系统，根据空调系统确认的自净时间运行空调系统，以及确认的局部百级层流罩开启时间运行百级层流工作台后，记录洁净房间和层流罩的温度和相对湿度的读数。
每天记录一次,连续三天。
测定结果记录于附表11、附表12。
7.2.7.2可接受标准：8.0性能确认8.1目的：确认微生物室空调净化系统能够保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）要求。
8.2内容：根据空调系统确认的自净时间运行空调系统，以及确认的局部百级层流罩开启时间运行百级层流工作台后，进行以下检测。
8.2.1悬浮粒子数测定8.2.1.1方法：按《洁净区悬浮粒子检测管理制度》中规定进行操作，用尘埃粒子计数器测试≥0.5㎛和≥5㎛的粒子浓度。
测试时采用静态测试，采样点数目及其布置应符合《GB/T16292-2010-医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》要求(因各测试区域的面积均小于10m2，采样点布置见悬浮粒子测定采样点布置图) 。
连续测定三次。
测定结果记录于附表13。
悬浮粒子最小采样量见附图1。
8.2.1.2可接受标准：8.2.2沉降菌测定：8.2.2.1沉降菌测定：按《洁净区沉降菌检测管理制度》进行操作，测试时采用静态测试，采样点数目及其布置应符合《GB/T16294-2010-医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》要求(采样点布置见沉降菌测定采样点布置图) 。
连续测定三次。
测定结果记录于附表14。
8.2.2.2可接受标准：8.2.3浮游菌测定：8.2.3.1按《洁净区浮游菌检测管理制度》进行操作，测量时采用静态测试，采样点数目及其布置应符合《GB/T16293-2010-医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》要求(采样点布置见浮游菌测定采样点布置图) 。
连续测定三次。
测定结果记录于附表15。
浮游菌测试最小采样量见附图2。
8.2.3.2可接受标准：9.异常情况处理程序微生物室空调净化系统性能确认过程中，应严格按标准操作规程进行操作和判定。
出现个别项目不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：1）、待系统稳定后，重新取样，重做不合格项目或全部项目。
2）、必要时，分区分段进行对照检测，分析检测结果以确定不合格原因。
3）、若属系统运行方面的原因，必要时报验证小组，调整运行参数或对系统进行处理。
10.验证结果及结论数据收集人收集各项验证、试验结果和验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告，报验证小组。
验证小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论。
11.再验证⑴、根据验证结果，正常情况下，微生物室空调净化系统的再验证周期为一年。
⑵、设备大修后，必须再验证；⑶、微生物室内布局或设备有大的变更影响生产环境净化效果时必须做验证；⑷、空调净化系统改建后（如关键设备的改动）必须做验证；⑸、空调净化系统停用3个月后，在正式生产前3周开启空调净化系统，并做3个周期的监测。
监测内容包括：悬浮粒子、沉降菌、浮游菌。
附表1文件资料表检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日附表2仪器仪表校正表检查人：日期：复核人：日期：空调系统运行确认记录检查人：日期：复核人：日期：高效过滤器检漏记录表检查人：日期：复核人：日期：微生物室洁净区风速、换气次数检测统计记录表复核人：日期：附表10压差测试统计记录表检测人：日期：复核人：日期：温度测定统计记录表复核人：日期：相对湿度测定统计记录表复核人：日期：珠海健帆生物科技股份有限公司附表6洁净区百级层流罩开启前悬浮粒子测试统计记录表珠海健帆生物科技股份有限公司附表7洁净区局部百级层流罩开启后的悬浮粒子测试统计记录表珠海健帆生物科技股份有限公司珠海健帆生物科技股份有限公司附表8洁净区局部百级层流罩开启后浮游菌测试记录统计表微生物室洁净区自净时间的悬浮粒子、浮游菌测试记录统计表检测人：日期：复核人：日期：微生物室洁净区悬浮粒子测试统计记录表附表14微生物室洁净区沉降菌测试统计记录表复核人：日期：附表15微生物室洁净区浮游菌测试记录统计表复核人：日期：二、验证报告微生物室空调净化系统再验证报告1.报告审批2．验证目的：检查并确认微生物室空调净化系统在运行一段时间之后,仍然能够正常、稳定的运行, 所制定的标准及文件符合要求，保证洁净区空气环境持续达到设计要求和符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）中无菌医疗器械产品生产所需的良好环境的要求，特制定本方案对空调净化系统进行再验证。
3. 方案实施情况：在年月日～年月日按验证方案对微生物室空调净化系统进行了验证。