无菌生产洁净区人员的良好行为规范

无菌生产洁净区人员的良好行为规范

无菌生产洁净区的良好行为规范要求应包括：

（1）尽量减少进入无菌生产洁净区的人数和次数。进入无菌生产洁净区的人员应保持工作需要的最低人数。检查和控制都要尽可能在无菌生产区外进行，辅助人员尽量靠单向流区域外侧．生产无关人员尽量不进入无菌生产洁净区。进入无菌生产洁净区的人数应通过验证来确定。

（2）人员在进入无菌生产洁净区应用无菌的消毒剂（如酒精）消毒双手，待消毒剂挥发干后方可进入无菌生产洁净区。

（3）仅用无菌工器具接触无菌物料。

在处理已灭菌物料时．须始终使用无菌工器具。在每次使用期间，无菌工器具应保存在A级环境中，保存方式应能避免污染（如故在无菌容器中）。在操

作过程中．在必要时应更换工器具。

首次更衣后，应在必要时将所戴的无菌手套消毒或更换，以最大限度地降低污染的风险。人员不应将衣着或手套的任何部位直接接触无菌产品、无菌容器、无菌密封件及关键表面。

所有掉落或接触到地上的工具、仪器及物品在该批生产过程中不得用手触摸，更不能再次挂起使用；生产结束后才能对地上的工具、仪器及物品进行必要的处理，并妥善存放。

（4）缓慢和小心移动。快速移动会破坏单向流，产生紊流，造成超越洁净厂房设计及控制参数的不良状况。缓慢和小心移动是人员在无菌生产洁净区内应始终遵循的基本原则。动作应尽量平缓，双手不得下垂、叉腰、夹在腋下或高举超过肩部，应放在胸前（包括静止时）。尽量避免下蹲动作，更不应躺在地面或坐在地面上。如果因为维修不可避免这些动作时，维修后应立即更换衣服，并避免交叉污染。

（5）保持整个身体在单向气流通道之外。采用单向流设计是为了保护无菌设备的表面、容器、密封件以及产品。对高风险操作区单向流保护的破坏会增加产品污染的风险。

（6）用不危害产品无菌性的方式进行必要的操作。为保持无菌物料附近的无菌状态，应在适当的侧面进行操作，在垂直单向流条件下，不得在产品上游方向进行无菌操作。

（7）在高风险操作区的任何情况下．人员间应保持一段距离，人员的着装（包括无菌手套）不得相互接触。操作人员尽可能不说话，必要时，可先退出该区域后再与其他人员交谈。

（8）每次接触物品后应对双手进行消毒，晾干后进行下一步操作。即使没有接触任何物品，也应定期（如每隔10到20分钟）对双手进行再次消毒。如

果在高风险操作区内进行关键操作（如涉及所有灌装部件、悬浮颗粒及浮游菌取

样扣操作等）之前进行了其他操作，则应退出该区域重新消毒双手后方能进入该区域进行关键操作。

（9）进入高风险操作区后应定期检查着装，尤其在进行动作幅度较大的操作之后应确认头套、脚套是否穿截紧密。

（10）在无菌生产洁净区中的任何时候，双手都不应接触地面。如果不小心接触了地面，那么必须立即返回更衣室内更换手套后方可进入该区城。

（11）无菌生产洁净区内所有开、关门的操作．应尽量避免用手直接接触，宜使用肘部、前臂、背部等身体都分来完成，避免交叉污染。