最新医疗器械 化学实验 检验 医药PPT模板.ppt课件
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医疗器械的验证和确认PPT课件
技术研发部门:对一个新品而言,负责确定待验证的工 艺条件、标准、限度及检测方法;起草新品、新工艺的验证方 案,并指导生产部门完成首批产品验证等。
2021/3/2
医疗器械的验证和确认
第三节验证的一般步骤
一、验证的流程
1、前验证的流程 大的新建无菌产品
项目或无菌产品改造项 目的验证,无论是或非 往往采取验证委员会的 组织形式,并按照产品 、设计及工艺的实际情 况进行前验证。前验证 的一般步骤可以用图1 来表示。
2021/3/2
医疗器械的验证和确认
14
一、验证管理机构人员
验证机构的总负责人应由最高管理层中的一名领导担任, 成员由生产线各有关部门主管,并有一定管理经验的人员组成。 参与验证人员最好具有仪表、机械、高分子材料等专业知识; 有熟悉产品、熟悉工艺经历,此外负责工艺验证的管理人员还 应具有微生物及数理统计方面知识,以适应工艺验证工作的特 殊要求。
2021/3/2
医疗器械的验证和确认
二、验证管理机构的主要职责:
(一)负责验证管理的日常工作; (二)负责规程的制定及修订; (三)负责制定验证年度计划; (四)负责起草验证方案; (五)负责组织验证工作实施与协调; (六)负责提交验证报告; (七)验证文档管理
15 2021/3/2
医疗器械的验证和确认
的编号及生产日期、公司内部的设备登记号;
收集、汇编供货商规定的机器设备的要求;
收集、汇编供货商的生产规格标准;
检查并记录所验收的机器设备是否符合厂方规定的规格标准;
检查并确保有该机器设备的使用说明书;
检查安装是否恰当;
制定维修保养规程及建立维修日记;
制定清洗规程;
2021/3/2
医疗器械的验证和确认
2021/3/2
医疗器械的验证和确认
第三节验证的一般步骤
一、验证的流程
1、前验证的流程 大的新建无菌产品
项目或无菌产品改造项 目的验证,无论是或非 往往采取验证委员会的 组织形式,并按照产品 、设计及工艺的实际情 况进行前验证。前验证 的一般步骤可以用图1 来表示。
2021/3/2
医疗器械的验证和确认
14
一、验证管理机构人员
验证机构的总负责人应由最高管理层中的一名领导担任, 成员由生产线各有关部门主管,并有一定管理经验的人员组成。 参与验证人员最好具有仪表、机械、高分子材料等专业知识; 有熟悉产品、熟悉工艺经历,此外负责工艺验证的管理人员还 应具有微生物及数理统计方面知识,以适应工艺验证工作的特 殊要求。
2021/3/2
医疗器械的验证和确认
二、验证管理机构的主要职责:
(一)负责验证管理的日常工作; (二)负责规程的制定及修订; (三)负责制定验证年度计划; (四)负责起草验证方案; (五)负责组织验证工作实施与协调; (六)负责提交验证报告; (七)验证文档管理
15 2021/3/2
医疗器械的验证和确认
的编号及生产日期、公司内部的设备登记号;
收集、汇编供货商规定的机器设备的要求;
收集、汇编供货商的生产规格标准;
检查并记录所验收的机器设备是否符合厂方规定的规格标准;
检查并确保有该机器设备的使用说明书;
检查安装是否恰当;
制定维修保养规程及建立维修日记;
制定清洗规程;
2021/3/2
医疗器械的验证和确认
医疗器械临床试验 ppt课件
1.3 临床后期工作,1~2个月 统计结果 完成报告
1.4几点建议
委托CRO:产品进入注册检验时与CRO谈判
自己完成:拿到注册检验结果后立即开始临床前准备工 作
2、费用 影响费用的因素
产品类别:Ⅱ类、Ⅲ类 复杂程度:简单、较复杂、复杂 临床时间长短:次数/人、观察期 病例数:符合统计学原则 病种数量 人脉关系 利润
如何选择CRO: (1) 人员素质、数量 (2) 客户服务意识 (3) 相关领域的经验 (4) 能提供那些服务
CRO职责 (1)代表申办者行使1、2、3项权利 (2)与申办者共同处理第5、6项权利
二、临床试验实施过程
1、寻找临床试验基地 要在SFDA公面的名单内,且在有效期内 要有与临床试验项目相适应,力量较强的科室 承接科室负责人取得GCP培训合格证书 试验时间与价格合适
• “太阳当空照,花儿对我笑,小鸟说早早早……”
一、GCP原则与组织实施 二、临床试验实施过程 三、时间与费用
一、 GCP原则与组织实施
1、GCP定义 GCP----药物临床试验质量管理规范 临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、
监查、稽查、记录、分析总结和报告。 2、制定实施GCP目的 保证临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权
益并保障其安全。
3、GCP的基本原则 临床试验方案----符合科学和伦理要求 审查机构----伦理委员会 过程----规范、结果科学可靠 保护受试者----安全、预期收益大于可能产生的危害(知
情同意书)
资料保存----记录完整
赫尔辛基宣言
全称:世界医学大会赫尔辛基宣言(人体医学研究的伦理 准则)
适用范围:所有以人为对象的研究
中心内容:公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益 和尽可能避免伤害
最新蓝橙色 医药医疗器械 化学实验PPT模板.ppt课件
• host-hosted
the 29th Olympic Games 会
such a great success Chinese people How many medals sportsman-sportsmen gold medal silver medal bronze medal come out gold medal table sports festival
IOC: International Olympic Committee
• When did people hold the first modern Olympic Games?
• They held them in 1896 in Athens, Greece.
Lesson 17
such 如此
第29届奥运
如此成功 中国人 多少奖牌
运动员 金牌
出现 金牌榜 体育盛会
• How many medals did Chinese sportsmen win?
• They won 51 gold medals, 21 silver medals, and 28 bronze medals.
success 成功
win
衫
set
摆放
bowl
碗
Chinese 中国 的
medals 奖牌
gold
金
silver 银
bronze 铜
proud of 为…骄傲
sportsman-运动健儿
sportsmen-运动健儿
(复)
• win-won
• am/is-was
• are-were
Lesson 16
ancient 古代的
医疗器械的验证和确认ppt演示课件
工艺或过程; 3)制造产品的重要工艺或过程; 4)历史资料不足,难以进行回顾性验证的工艺或过程。
2、同步验证 同步验证是工艺运行同时进行的验证。采用这种验证方法的先决条件是: 1)有完善的取样规定,即生产机工艺条件的监控比较好; 2)有经过验证的检验方法; 3)对所验证的产品或工艺已有相当的经验。 应当注意这种验证方式,可能会带来产品质量方面的风险,须谨慎使用。
认采取的是系统的方法(包括验证); 验证的结果是证实被试验的对象在某一条件下符合规定的要求。确认的结果
是证实运用该过程可以在某个范围内持续产生符合要求的输出。 当企业生产和服务提供过程时或不能由后续的监视或测量加以验证,使问题
在产品使用或服务已交付之后问题才显现时,应对任何这样一个过程实施确认, 当企业生产和服务提供过程通过监视或测量达到符合规定要求时,应对任何这样 一个过程实施验证。 三、验证的分类及作用
验证工作涉及到多个方面,要靠多部门协同作战,才能实现预期目标。因此 需要建立验证领导机构,以确保验证工作的开展。 1、验证管理机构人员
验证机构的总负责人应由最高管理层中的一名领导担任,成员由生产线个有 关部门主管,并有一定管理经验的人员组成。参与验证的人员最好具有仪表、机 械等专业知识;熟悉产品、熟悉工艺。此外负责工艺验证的管理人员还应具有微 生物及数据统计方面知识,以适应工艺验证工作的特殊要求。
明; 4)有关生产控制过程是标准化的,并一致处于受控状态,如原材料标准、洁
净区级别、工艺参数、检测方法、微生物控制等。 回顾性验证与前验证不同,不需要特别的事先准备验证方案,但需要一个比
较完整的生产及质量监控计划,以便能够收集足够的资料和数据,对生产和质量 进行回顾性总结。
开展回顾性验证时间,企业可根据用户投诉、偏差调查、生产控制、报废报 告、趋势分析、成品数据等方面情况,在文件中自行规定。
2、同步验证 同步验证是工艺运行同时进行的验证。采用这种验证方法的先决条件是: 1)有完善的取样规定,即生产机工艺条件的监控比较好; 2)有经过验证的检验方法; 3)对所验证的产品或工艺已有相当的经验。 应当注意这种验证方式,可能会带来产品质量方面的风险,须谨慎使用。
认采取的是系统的方法(包括验证); 验证的结果是证实被试验的对象在某一条件下符合规定的要求。确认的结果
是证实运用该过程可以在某个范围内持续产生符合要求的输出。 当企业生产和服务提供过程时或不能由后续的监视或测量加以验证,使问题
在产品使用或服务已交付之后问题才显现时,应对任何这样一个过程实施确认, 当企业生产和服务提供过程通过监视或测量达到符合规定要求时,应对任何这样 一个过程实施验证。 三、验证的分类及作用
验证工作涉及到多个方面,要靠多部门协同作战,才能实现预期目标。因此 需要建立验证领导机构,以确保验证工作的开展。 1、验证管理机构人员
验证机构的总负责人应由最高管理层中的一名领导担任,成员由生产线个有 关部门主管,并有一定管理经验的人员组成。参与验证的人员最好具有仪表、机 械等专业知识;熟悉产品、熟悉工艺。此外负责工艺验证的管理人员还应具有微 生物及数据统计方面知识,以适应工艺验证工作的特殊要求。
明; 4)有关生产控制过程是标准化的,并一致处于受控状态,如原材料标准、洁
净区级别、工艺参数、检测方法、微生物控制等。 回顾性验证与前验证不同,不需要特别的事先准备验证方案,但需要一个比
较完整的生产及质量监控计划,以便能够收集足够的资料和数据,对生产和质量 进行回顾性总结。
开展回顾性验证时间,企业可根据用户投诉、偏差调查、生产控制、报废报 告、趋势分析、成品数据等方面情况,在文件中自行规定。
实验室基础知识和无菌医疗器械的化学性能检验幻灯片
第一局部2 数值修约规那么
进舍规那么
▪ 四舍六入五考虑, ▪ 五后非零那么进一, ▪ 五后皆零视奇偶, ▪ 五前为偶应舍去, ▪ 五前为奇那么进一, ▪ 不管数字多少位, ▪ 都要一次修约成。
四舍六入五考虑
▪ 拟舍弃数字的最左一位数字小于5时, 那么 舍去,即保存的各位数字不变。
▪ 例1:将12.1498修约到一位小数,得12.1 ▪ 例2:将12.1498修约成两位有效位数,得
负数修约
▪ 负数修约时,先将它的绝对值按数字修约 规定进展修约,然后在修约值前面加上负 号。
▪ 例1:将-355修约到“十〞数位为:
▪
-36×10
不管数字多少位,都要一次修约 成。
▪ 不许连续修约 拟修约数字应在确定修约 位数后一次修约获得结果,而不得屡次按 进舍规那么连续修 约。
▪ 例如:修约15.4546,修约间隔为1: ▪ 正确的做法: 15.4546→15 ▪ 错误的做法:
实验室基础知识和无菌医 疗器械的化学性能检验幻
灯片
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实验室根底知识
主要内容
1 测量误差和数值修约规那么 2 实验室常用玻璃仪器 3 试剂的分类与保管 4 实验室平安知识
第一局部1 测量误差
准确地移取一定量的液体
不能加热;上端和尖端不可磕破
矮形用作测定干燥失重或在 烘箱中烘干基准物;高形用 于称量基准物、样品
不可盖紧磨口塞烘烤,磨口塞要原配
试剂瓶:细 口瓶、广口 瓶、下口瓶
细口瓶用于存放液体试剂; 广口瓶用于装固体试剂;棕 色瓶用于存放见光易分解的 试剂
滴定管(25 50 100ml)
医疗器械的验证和确认ppt演示课件
医疗器械的验证和确认ppt 演示课件
汇报人:可编辑
2024-01-11
目录
• 引言 • 医疗器械验证 • 医疗器械确认 • 验证与确认的区别与联系 • 医疗器械验证和确认的挑战与解
决方案 • 案例分析
01
引言
目的和背景
目的
介绍医疗器械的验证和确认的概念、重要性、方法及实践。
背景
随着医疗技术的不断发展,医疗器械在医疗领域的应用越来 越广泛,而医疗器械的安全性和有效性直接关系到患者的生 命安全和健康。因此,对医疗器械进行验证和确认是至关重 要的。
验证和确认的目的都是确保医疗器械 的安全性、有效性和可靠性,保障患 者的安全和健康。
05
医疗器械验证和确认的挑战 与解决方案
挑战
01
02
03
04
技术复杂性
医疗器械的科技含量高,涉及 复杂的工程技术和医学知识, 导致验证和确认过程难度大。
法规遵从
医疗器械受到严格监管,需要 满足相关法规要求,确保安全
03
证明医疗器械的质量和 可靠性符合相关法规和 标准的要求。
04
为医疗器械的上市注册 和监管提供依据。
验证的流程
明确验证对象和范围
确定需要验证的医疗器械及其相关组件、 系统和过程。
形成验证报告
根据验证结果编写验证报告,总结验证过 程、方法、结果和结论,并提出改进建议 。
制定验证计划
根据医疗器械的特点和要求,制定详细的 验证计划,包括验证目的、方法、资源、 时间表等。
降低风险
通过早期发现和解决潜在问题,降低医疗器械上市后的安全风险和 潜在的负面影响。
提高产品质量
通过在设计和开发阶段发现问题并进行改进,提高最终产品的质量 和可靠性。
汇报人:可编辑
2024-01-11
目录
• 引言 • 医疗器械验证 • 医疗器械确认 • 验证与确认的区别与联系 • 医疗器械验证和确认的挑战与解
决方案 • 案例分析
01
引言
目的和背景
目的
介绍医疗器械的验证和确认的概念、重要性、方法及实践。
背景
随着医疗技术的不断发展,医疗器械在医疗领域的应用越来 越广泛,而医疗器械的安全性和有效性直接关系到患者的生 命安全和健康。因此,对医疗器械进行验证和确认是至关重 要的。
验证和确认的目的都是确保医疗器械 的安全性、有效性和可靠性,保障患 者的安全和健康。
05
医疗器械验证和确认的挑战 与解决方案
挑战
01
02
03
04
技术复杂性
医疗器械的科技含量高,涉及 复杂的工程技术和医学知识, 导致验证和确认过程难度大。
法规遵从
医疗器械受到严格监管,需要 满足相关法规要求,确保安全
03
证明医疗器械的质量和 可靠性符合相关法规和 标准的要求。
04
为医疗器械的上市注册 和监管提供依据。
验证的流程
明确验证对象和范围
确定需要验证的医疗器械及其相关组件、 系统和过程。
形成验证报告
根据验证结果编写验证报告,总结验证过 程、方法、结果和结论,并提出改进建议 。
制定验证计划
根据医疗器械的特点和要求,制定详细的 验证计划,包括验证目的、方法、资源、 时间表等。
降低风险
通过早期发现和解决潜在问题,降低医疗器械上市后的安全风险和 潜在的负面影响。
提高产品质量
通过在设计和开发阶段发现问题并进行改进,提高最终产品的质量 和可靠性。
医疗器械临床试验流程讲解PPT参考幻灯片
6
3/2/2020
项目监查的具体内容
1、真实性
……….
2、一致性
………..
3、逻辑性
………...
4、溯源性
………… 7
3/2/2020
项目稽查的重点
1、知情同意书
……….
2、原始记录
………..
3、合并用药/器械
………...
4、不良事件
………… 8
3/2/2020
如何保证数据真实性
1、及时记录 2、资料表格化 3、修改真实、合理 4、住院、门诊记录一致 5、团队协作配合
4
3/2/2020
5
3/2/2020
1、科室启动会(资料和表格的准备) 2、项目入组监查
➢ 1-3例进行第一次监查 ➢ 常规按月/入组情况监查 ➢ 随访监查
3、项目入组稽查
➢ 三分之一稽查 ➢ 二分之一稽查 ➢ 结束稽查
4、项目资料的更新 5、试验器械的管理 6、原始数据和记录的填写、核对、溯源 7、知情同意书的签署
…………..
9
3/2/2020
10
3/2/2020
1、数据的收集和表格资料的整理 2、数据统计
➢ 数据录入 ➢ 数据核查 ➢ 数据答疑 ➢ 数据库锁定 ➢ 数据统计 ➢ 统计报告 3、总结报告 4、关闭中心
11
3/2/2020
12
3/2/2020
谢谢
13
3/2/2020
医疗器械临床试验流程讲解
1
2
3/2/2020
3
3/2/2020
1、临床试验资料的准备
➢ 合格的注册检验报告 ➢ 研究者手册 ➢ 产品说明书 ➢ 产品使用手册
医疗器械 化学实验 检验 医药PPT模板
2017年度工作概述
2017 ANNUAL WORK SUMMARY
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2017
化学实验PPT模版
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医疗器械临床试验 ppt课件
ppt课件
33
临床研究病例数的估算举例
病例数n=
P1×(100-P1)+P2×(100-P2)
(P2-P1)2
×f(,)
假设:P1=90%,P2=95%,=0.05,=0.10
则 n=
90×10+95×5
(95-90)2
f(, )可 查 表 获 得 :
×10.5=578
(type II error)
ppt课件
14
临床试验相关概念
ppt课件
15
临床试验过程
计划和安排
临床试验方案
CRF
监查
数据管理
批准与上市
SFDA/CDE
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统计与临床报告
统计分析
16
什么是“临床试验”?
有计划的人类实验 为了对治疗或干预的效果及安全性进行评估而设
计 比较采用新疗法和对照疗法的病人组的结局 各个组中病人的纳入、治疗及随访均在相同时间
对治疗的态度; 对研究的配合; 对问题的回答(慢性支气管炎的治疗); 影响病情。
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27
研究者、病人都不知道病人所用的药物 是试验药还是对照药。
一般不知道的还有评定者、监查员、数 据管理员和统计分析者等。
其优点是对疗效和不良反应的评定更为 客观。使试验更为科学。
ppt课件
28
由于伦理问题不能进行双盲:
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47
实施者 (Sponsor )职责
选择医疗机构; 提供《医疗器械临床试验须知》; 共同设计、制定、签署试验方案及合同; 免费提供受试产品; 培训临床试验人员进行; 向医疗机构提供担保; 报告发生的严重副作用; 中止临床试验前,通知相关方并说明理由; 受试产品对受试者造成损害时,按合同给予补偿。
医疗器械的常见理化性能要求和检测PPT优质课件
第三节 医疗器械的灭菌及环氧乙烷残留量检测 一、湿热灭菌(P221)几个定义(GB18278):
第三节 医疗器械的灭菌及环氧乙烷残留量检测 一、湿热灭菌(P221)几个定义(GB18278):
第三节 医疗器械的灭菌及环氧乙烷残留量检测 一、湿热灭菌(P221)几个定义(GB18278):
第三节 医疗器械的灭菌及环氧乙烷残留量检测 一、湿热灭菌(P221)几个定义(GB18278):
第二节 医疗器械的常见化学性能
2、检验项目及方法 9)材料中重金属总含量分析方法 (P216) 原理
在弱酸性溶液中, 铅、镉、铜、锌等重金属能与 硫代乙酰胺作用生成不溶性有色硫化物。用铅标
准 溶液作标准进行比色,可测定它们的总含量。 方法步骤参见GB/T14233.1-2008中6
GB T14233.1-200X(报批稿).doc
Anprolene。 • 分子式:C2H4O • 分子量:44.05 • CAS号:75-21-8
环氧乙烷特性
• 理化指标 • 外观: 常温常压下为无色易燃气体,低温时是无色易流动液体。 • 环氧乙烷效应 香气:有乙醚气味,高浓度有刺激臭味。具有温和麻醉性。 • 密度:0.8711g/cm3。熔点-111.3℃。 沸点:10.73℃。 粘度:
第五章 医疗器械的常见理化性能要求及检测
从广义上讲,医疗器械的安全性评价程序为:(P201)
理化性能评价
生物学评价(包括动物模拟
实验) 临床研究。
常见的物理及机械性能主要包括:
强度、硬度、透明度、抗疲劳性、导电性、导热性等。
常见的化学性能包括:
抗腐蚀性、溶出物限量(如还原物质、重金属含量、
酸碱度)、有还残留物、降解物等。
第五章 医疗器械的常见理化性能要求及检测
医疗医学药品科研化验报告PPT模板
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年度销售额
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相关标题文字
03
相关标题文字
75%
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计划完成情况
5件
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本年度大事件
5项
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医疗器械临床试验和临床试验监查32页PPT【32页】
2.3教师要掌握体育的内容。学校体育的内容,具体规定在体育和卫生常识的教学大纲中:其中包括身体操练,运用自然力进行锻炼以及卫生保健等方面。操练和锻炼是以促进学生身体的正常发育、增强学生身体发育的特点而确定的。身体锻炼的内容包含:体操(单杠、双扛、吊环、纵跳马,自由体操、高低械、单衡杠、横跳马)游戏,田径〈长跑、短跑、中长跑、跳高、跳远、立定跳远铅球〉球类(足球、排球、篮球、乒乓球等)武术,游泳和军事体育活动。除以上活动外,还可以充分利用月光、空气、水进行锻炼,有的地方还可能开展爬山、滑冰、滑雪等多种活动。运用自然因素来锻炼身体的方式既方便,也不花钱。它对于增强体质,增强身体对寒冷、炎热等自然环境的适应能力,训练吃苦耐劳,克服困难的精神,都有着很大的作用。但这些活动一定要在教师及家长的组织下进行。
医疗器械临床试验和临床试验监查
医疗器械临床试验和临床试验监查医疗器械临床试验和临床试验监查6、法律的基础有两个,而且只有两个……公平和实用。——伯克7、有两种和平的暴力,那就是法律和礼节。——歌德8、法律就是秩序,有好的法律才有好的秩序。——亚里士多德9、上帝把法律和公平凑合在一起,可是人类却把它拆开。——查·科尔顿10、一切法律都是无用的,因为好人用不着它们,而坏人又不会因为它们而变得规矩起来。——德谟耶克斯医疗器械临床试验
1、对疾病的预防、诊断、
包括所需要的软件;其
治疗、监护、缓解
用于人体体表及体内的
2、对损伤或者残疾的诊
作用不是用药理学、免
断、治疗、监护、缓解
疫学或者代谢的手段获
补偿
得,但是可能有这些手
3、对解剖或者生理学过
段参与并起一定的辅助
程的研究、替代、调节
作用。
4、妊娠控制。
《医疗器械监督管理条例》
医疗器械临床试验和临床试验监查
医疗器械临床试验和临床试验监查医疗器械临床试验和临床试验监查6、法律的基础有两个,而且只有两个……公平和实用。——伯克7、有两种和平的暴力,那就是法律和礼节。——歌德8、法律就是秩序,有好的法律才有好的秩序。——亚里士多德9、上帝把法律和公平凑合在一起,可是人类却把它拆开。——查·科尔顿10、一切法律都是无用的,因为好人用不着它们,而坏人又不会因为它们而变得规矩起来。——德谟耶克斯医疗器械临床试验
1、对疾病的预防、诊断、
包括所需要的软件;其
治疗、监护、缓解
用于人体体表及体内的
2、对损伤或者残疾的诊
作用不是用药理学、免
断、治疗、监护、缓解
疫学或者代谢的手段获
补偿
得,但是可能有这些手
3、对解剖或者生理学过
段参与并起一定的辅助
程的研究、替代、调节
作用。
4、妊娠控制。
《医疗器械监督管理条例》
医疗器械通用检验方法标准操作规范ppt
2 复原物质〔易氧化物〕
▪ 2.1直接滴定法 ▪ 2.1.1 简述 ▪ 高锰酸钾是强氧化剂,在酸性介质中,高锰
酸钾与复原物质草酸钠作用,MnO4-被复原 为Mn2+。 ▪ 2MnO4-+5C2O42- +16H+=2 Mn2++10CO2 +8H2O ▪ 2.1.2 仪器 ▪ 分析天平:精度为0.1mg。
▪ f〕 c(KMnO4)=0.002mol/L高锰酸钾标准溶液:临用前取 0.02mol/L高锰酸钾标准溶液,加水准确稀释10倍。必要时, 煮沸,放冷,过滤,再标定其浓度。
▪ [注]每6.7mg草酸钠相当于0.02 mol/L高锰酸钾标准溶液 1mL。
2 复原物质〔易氧化物〕
▪ 2.1.4 供试溶液制备 ▪ 按产品标准要求的方法制备供试溶液。 ▪ 2.1.5 试验步骤 ▪ 取供试溶液20mL置于锥形瓶中,精确参加产品标准中规定
▪ 复原物质含量用消耗高锰酸钾标准溶液的量表示,按以下公式计算:
▪
▪
V(VS V0)CS
▪
C0
▪ 式中:V—消耗高锰酸钾标准溶液的体积,mL;
▪
Vs—供试溶液消耗滴定液高锰酸钾标准溶液的体积,mL;准溶液的体积,mL;
▪
Cs—滴定液高锰酸钾标准溶液的实际浓度,mol/L;
2 复原物质〔易氧化物〕
▪ 2.2.3 溶液的配制 ▪ a) 稀硫酸(20%):量取128mL硫酸,缓缓注入500mL水中,冷
却后稀释至1000mL。 ▪ b移) 取c(0K.0M2nmOo4l)/=L高0.0锰02酸m钾ol标/L高准锰溶酸液钾,标加准水溶准液确:稀临释用10前倍精。密 ▪ c) 淀粉指示液:取可溶性淀粉0.5g加水5mL搅匀后,缓缓浸
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制定《劳动合同法》的背景和 意义
(一)背景
1986年以前,劳动合同制度开始试行时,只适用于国 有企业招用的临时工;1986年国务院颁布《国营企业 实行劳动合同制暂行规定》以后,进一步适用于国有 企业新招用的职工;20世纪90年代,才逐步推广到各 种企业的全体职工,实行“全员劳动合同制”。
1994年7月全国人大常委会制定的《中华人民共和国劳 动法》确立了与社会主义市场经济体制相适应的劳动 合同制度。
《劳动合同法》解读
内容合法、程序民主(程序共决)、 单方确定、公示告之。
《劳动合同法》解读
一是用人单位应当依法建立和完善劳动规章制 度;二是制定时应当经职代会或全体职工讨论, 提出方案和意见,与工会或者职工代表协商确 定;三是协商修改完;四是公示告之(人手 一册,签收;宣传学习,签字;张贴,要拍照; 网上公示)。
年1月) 第二阶段:国务院法制办修改完善 (2005年1
月至10月) 2005年10月28日国务院第110次常务会议审议
并原则通过。 2005年11月26日国务院向全国人大常委会提交
议案。
劳动合同法的立法原则和过程
第三阶段:全国人大常委会审议 (2005 年12月至2007年6月29日)
四次审议
《劳动合同法》解读
(二)适用范围(第2条) 第一款中新增了“民办非企业单位”等
组织。 民办非企业单位,是指企业事业单位、
社会团体和其他社会力量以及公民个人 利用非国有资产举办的,从事非营利性 社会服务活动的社会组织。
《劳动合同法》解读
这里的“等组织”应该是指经依法登记 或成立的不属于企业、个体经济组织、 民办非企业单位性质,并与劳动者建立 了劳动关系的单位,如会计师事务所、 律师事务所、基金会等组织。
律制度的需要。
二、劳动合同法的立法原则和 过程
(一)立法原则 1.坚持以社会公平为价值追求,注重保
护劳动者合法权益。(立法宗旨) 2.坚持维护劳动者合法权益与促进用人
单位健康发展的统一。 3.坚持增强劳动者就业的稳定性与保护
劳动力市场活力的统一。
劳动合同法的立法原则和过程
(二)立法过程——民主立法过程 第一阶段:劳动保障部起草(2004年初至2005
劳动者的合法权益得不到有效保护。 2、劳动合同短期化,劳动关系不稳定。 3、用人单位利用自己在劳动关系中的强
势地位侵犯劳动者合法权益。
制定《劳动合同法》的背景和 意义
(二)立法意义 一是制定劳动合同法是构建与发展和谐
稳定劳动关系的需要。 二是制定劳动合同法是加强社会领域立
法的需要。 三是制定劳动合同法是完善我国劳动法
《劳动合同法》解读
第二款规定表述的变化。“与其建立劳 动关系的劳动者”,《劳动法》表述是 “与之建立劳动合同关系的劳动者”。 适用范围扩大了。其中对事业单位实行 聘用制,已经与职工建立了聘用关系的, 第96条有专门规定。
《劳动合同法》解读
第二款规定中,除公务员和参照公务员 管理的人员,以及事业单位中实行聘用 制的工作人员外,国家机关、事业单位、 社会团体与其他劳动者均应当建立劳动 关系,并执行本法。
2006年3月20日至4月20日向全社会公开 征求意见,共收到191849条意见。
2007年6月29日第十届全国人大常委会第 28次会议以145票赞成,1票未按表决器 通过。
劳动合同法的立法原则和过程
(二)立法过程——科学立法过程 既是对我国现行劳动合同法律制度的继
承,又体现了前瞻性和针对性。 既借鉴市场经济国家的立法经验,又坚
制定《劳动合同法》的背景和 意义
随着我国劳动力市场的逐步建立和完善, 劳动者的就业形式、企业的用工和分配 方式越来越多样化,劳动者流动日益频 繁,形成了全日制劳动关系为主,劳务 派遣、非全日制以及多重劳动关系并存 的劳动关系新格局。
制定《劳动合同法》的背景和 意义
带有一定普遍性的问题主要有以下三个: 1、劳动合同签订率低,出现劳动争议时
制定《劳动合同法》的背景和 意义
20多年来,国有企业改革经历了放权让 利、承包制、产权制度改革和结构调整 等几个主要阶段。与此相适应,国有企 业逐步走向市场,成为独立的市场经营 主体,拥有劳动用工和内部分配制度改 革自主权,在与职工的关系方面实现了 政府直接管理下的行政隶属关系到市场 化用工的契约关系转变。
《劳动合同法》解读
(三)订立劳动合同的原则和效力 (第3条)
《劳动合同法》解读
四)用人单位依法制定规章制度(第4条) 第一款,重申了《劳动法》的规定。
《关于审理劳动争议案件适用法律若干 问题的解释》(法释【2001】14号)第 19条明确规定,用人单位依法制定的规 章制度,可以作为法院审理劳动争议案 件的依据。)
持从中国国情和实际处罚。 既重在保护劳动者的合法权益,又兼顾
用人单位的特殊利益。
第二部分《劳动合同法》解读
劳动合同法从最初的65条增加到8章 共98条,分别对劳动合同的订立、 履行与变更、解除和终止等环节作 出了具体法律规范,内容丰富,体 系完整。
《劳动合同法》解读
一、总则 第1条至第6条(共6条) (一)本法的立法目的(第1条)
医疗器械 化学实验 检验 医药 PPT模板.
第一部分
一、制定《劳动合同法》的背 景和意义
制定《劳动合同法》的背景和 意义
劳动合同法是规范劳动关系的一部重要 法律,在中国特色社会主义法律体系中 属于社会法。劳动合同法在明确劳动合 同双方当事人的权利和义务的前提下, 重在对劳动者合法权益的保护,为构建 与发展和谐稳定的劳动关系提供法律保 障。
制定《劳动合同法》的背景和 意义
非国有经济已经占据了经济总量的三分 之二,所吸纳的就业人员也占到全部城 镇就业总量的70%以上。在这个领域, 劳动关系从一开始就是典型的市场化的 劳动关系:劳动关系双方利益主体清晰, 双方各自有明确的利益诉求;劳动关系 的建立、工资报酬和劳动条件等都通过 市场确定。
关于用人单位制定的规章制度违反法律、法规 规定(第80条),既指内容违法,也指程序违 法,如果是部分违法,不是指用人单位制定的 规章制度全部无效。