论医学信息学的发展趋势

论医学信息学的发展趋势

——浅谈电子病历的合法化

内容提要：纸质病历一直以来都是我国医院病历的主要形式，它是具有法律效力的文件，可以作为处理医疗纠纷、审理医疗案件的重要证据。而近年来，随着科学技术的不断进步，电子病历早已在国内外盛行起来。在欧美、日本以及我国台湾、香港地区均有明确的法律条款的规定。在我国大陆地区，电子病历的推广和应用也得到了相关部门的高度重视。然而，由于技术手段仍有待完善，电子病历的合法化仍存在这争议。为此，本文旨在浅谈电子病历的合法化。

关键字：电子病历合法化

一：电子病历的定义

美国电子病历研究所的定义，电子病历（EHR）是以电子化方式管理的有关个人终生健康状态和医疗保健行为的信息，可在医疗中作为主要的信息源取代纸张病历，提供超越纸张病历的服务，满足所有的医疗、法律和管理需求。

二：电子病历的范围与种类

1、电子病历的范围

目前，我国的病历内容和范围主要是根据医疗临床实践的需要而设立的。现行的有关规章对之作了明确的界定。

卫生部《全国医院工作制度》中规定，门诊和住院病员应有完整的病历

卫生部《病历书写基本规范(试行)》第十六条规定，住院病历内容包括住院病案首页、住院志、体温单、医嘱单、化验单(检验报告)、医学影像检查资料、特殊检查(治疗)同意书、手术同意书、麻醉记录单、手术及手术护理记录单、病理资料、护理记录、出院记录(或死亡记录)、病程记录(含抢救记录)、疑难病例讨论记录、会诊意见、上级医师查房记录、死亡病例讨论记录等。第十一条规定，门(急)诊病历内容包括门诊病历首页(门诊手册封面)、病历记录、化验单(检验报告)、医学影像检查资料等。

电子病历的内容，除了上述的规定之外，还可以包括医学影像检查的图像资料，病理检查的图像资料，健康检查资料，随访记录，医院名称或代码，电子签名等。

2,、电子病历的种类

不同部门、不同类型的医疗活动可有不同内容的病历，根据目前临床使用病历情况，病历的种类按部门分，可有门诊病历、急诊病历、留观病历、住院病历等。按患者的身份或者疾病本身的特殊性（首例、稀少病例等），可分为普通病历、特殊病历等。

电子病历需要保持继续保持这些分类，以适应目前临床的实际工作需求。

三：电子病历的合法性要件

所谓合法性是指证据应当按法律要求和法定程序取得。《电子签名法》规定了电子病历合法性的两个方面：一是电子签名的合法性，二是数据电文形成、传输、保存的合法性。

数据电文形成的合法性在电子病历体现在四个方面。

1：书写人资格合法。即电子病历的数据电文录入者必须是诊疗护理行为的实施人，必须是执业医师。执业护士、检验师等人员，数据电文的修改人必须是其上级医务人员。

2：电子病历信息录入要在《病历书写规范》规定时间内完成。

3：法律要求患方签名的。必须有患方的签字认可，电子病历的数据电文资料必须打印出来由患方签名，如果没有患者或其被授权人签字，这些病历资料就不能满足证据产生的法定要求，也就不能作为证据被法庭采信。

4：在使用电子病历前，医院要与病人之间约定以数据电文的方式记录病历资料，医院要有完善的电文签名管理办法、所录入的相关数据电文资料可以随便

被检索调阅，及能够有形地表现以数据电文形式存在的病历资料。

四：电子病历的合法性

《电子签名法》实施后电子病历在我国的合法性和安全性主要可以从以下几个方面来说明。

第一：电子病历整体上属于数据电文。

我国电子签名法第二条规定的“以电子、磁、光学或者类似手段生成、发送或者储存的信息”。

第二：使用电子病历应征得当事人的同意，以自愿为前提。

电子签名法第三条规定：“民事活动中的合同或者其他文件、单证等文书，当事人可以约定使用或者不使用电子签名、数据电文。”

第三：电子病历如涉及这些内容的，法律并不支持这部分的效力。

电子签名法第三条还规定，电子签名、数据电文不适用于以下文书：“（一）涉及婚姻、收养、继承等人身关系的；（二）涉及土地、房屋等不动产权益转让的；（三）涉及停止供水、供热、供气、供电等公用事业服务的；（四）法律、行政法规规定的不适用电子文书的其他情形。”

第四：电子病历应得到妥善的保存，否则今后难以作为相关证据使用。

电子签名法第六条规定：“符合下列条件的数据电文，视为满足法律、法规规定的文件保存要求。（一）能够有效地表现所载内容并可供随时调取查用；（二）数据电文的格式与其生成、发送或者接收时的格式相同，或者格式不相同但是能够准确表现原来生成、发送或者接收的内容；（三）能够识别数据电文的发件人、收件人以及发送、接收的时间。”

如何理解呢？其一，电子病历应得到“固定”，即储存在硬盘或其他设备中，而且可以随时调取，不发生信息失真；其二，如根据储存需要，对电子病历进行压缩、转换、加密导致信息存在形式发生改变的，要能够还原，不影响其法律效力；其三，电子病历的生成时间应和书写人的签名一起储存并保证真实可靠。

第五：医生的签名是电子病历必不可少的一个环节，而电子病历只能与电子签名相匹配。

电子签名法第十四条规定：“可靠的电子签名与手写签名或者盖章具有同等的法律效力。”那么什么是“可靠的电子签名”呢？根据电子签名法第十三条的规定，可以理解为：其一，电子签名在发放时应是经过身份核实的；其二，电子签名只能被它的所有者使用。他人如果使用的，必须有电子签名所有者的明确授权才有效；其三，电子签名本身和它附着的数据电文应是有相应的技术保障其不能任意改动的。简单地说，如果一个电子签名是国家认可的电子认证服务机构（CA 认证机构）所发放的数字签名证书，并且这个电子签名的操作是完全规范的话，那么这个电子签名就是我国法律所认可的电子签名，与签名盖章具有同等的法律效力。

第六：由于电子病历本身会涉及一些事关健康甚至性命的重大纠纷，所以其不可随意更改性十分重要。

也就是签名者可以为其签署的文件承担相应的责任，其被篡改的可能性应该是没有的。数字签名的使用就可以确保电子病历本身的完整性和不可否认性。

电子病历，是历史的必然趋势。无论从科研的角度还是社会发展的角度来说电子病历最终将会代替目前的手写病历。电子病历的推广应用，首先要促使医疗行业的领导层、医务人员、IT从业人员乃至公民对电子病历有深刻的认知。只有行业自身的需求才是其发展的最主要动力；只有获得社会和经济效益的回报，用户才会投资。只有在法律法规、医院、开发商、患者的共同努力下，才能加快电子病历的开发与应用，才能更加合法化。

【参考文献】

1、丁宝芬.医学信息学.南京：东南大学出版社2009

2、高岚.医学信息学.北京：科学出版社 2007