香菇多糖质量标准

正式名：香菇多糖汉语拼音：Xianggu

标准号：WS-291（X-256）-97 拉丁文或英文：Lentinan

主要活性成分：香菇[Lentinus edodes（Berk）sing]子实体提取、精制的多糖。按干燥品计算，含香菇多糖应不得少于92.0%。

性状：类白色或浅黄色粉末；无味，有引湿性。在水、甲醇、乙醇或丙酮中几乎不溶；在0.5mol/L氢氧化钠中溶解。

比旋度取本品，置五氧化二磷干燥器中，减压干燥至恒重，精密称取适量，加0.5mol/L 氢氧化钠溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定（中国药典），范围在+2～+15之间。

鉴别：（1）取含量测定项下的溶液2ml，加蒽酮溶液（取蒽酮35mg置100ml量瓶中加硫酸溶解，并用硫酸稀释至刻度，即得，临用配制）5ml，振摇混匀，置水浴中加热，应显蓝绿色。

（2）取本品约10mg，滴加水少许研磨，再加水制成每1ml中含0.5mg的溶液，置匀浆器中制成匀浆液，取10ml，加高碘酸钠溶液[取高碘酸钠（NaIO4）4.28g，加0.005mol/L 硫酸溶液。溶解并稀释至1000ml]1ml，摇匀，立即取反应液4ml，以水为空白对照，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA），在295nm的波长处测定吸收度（A1），剩余的反应液置避光容器中。于3O℃连续搅拌6小时后，取出，测定吸收度（A2）。两次吸收度之差（A1-A2）应为0.15～0.25。

（3）红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致，在89Ocm-1上附近有弱吸收峰。

检查：酸碱度取本品，加水制成0.05%的匀浆液，依法测定（中国药典1995年版二部附录ⅥH），pH值应为6.0～8.0。

特性粘数取本品，置五氧化二磷干燥器中，减压干燥至恒重，精密称取适量，加0.5mol/L氢氧化钠溶液数滴，使充分溶胀，研磨均匀，在25～30℃放置6～8小时，使完全溶解，制成每1ml中含0.5mg的溶液，摇匀，依法测定（中国药典1995年版二部附录ⅥG第三法），特性粘数应为60～130。

干燥失重取本品适量，置五氧化二磷干燥器中，减压干燥至恒重，减失重量不得过3. 5%（中国药典1995年版二部附录ⅧL）。

含量测定：

对照品溶液的制备取香菇多糖对照品25mg，精密称定，加0.5mol/L氢氧化钠溶液10ml，研磨，使溶解，加水分次转移至1000ml量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，即得。

供试品溶液的制备取本品25mg，精密称定，照对照品溶液的制备项下，自“加0.5mol/L氢氧化钠溶液……”起，依法制备，即得。

测定法精密量取对照品溶液与供试品溶液各2.5ml，分别沿管壁缓缓加至已精密加入蒽酮溶液5ml的试管中，使分层（以上操作均在冰浴中进行），待剧烈振摇混匀后，立即置沸水浴中加热，自振摇起计时，准确反应6分钟，将试管移至冰浴中冷却后，放至室温。自振摇起，应在20～40分钟内，以水为空白，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ）在625nm的波长处测定吸收度，计算，即得。

蒽酮硫酸溶液的配制取蒽酮（分析纯）35mg置100ml量瓶中加硫酸溶解，并用硫酸稀释至刻度即得，临用配制。

作用与用途：抗癌辅助用药。

剂量：静脉滴注或静脉注射，一次1mg，每周二次。

制剂：静脉滴注或静脉注射，一次1mg，每周二次。

贮藏：密闭，在干燥处保存。

有效期：暂定为二年

注意：1.目前尚无用于婴幼儿的临床经验，婴幼儿慎用。

2.注意过敏反应发生的可能性。

3.加入溶剂后要用力振摇使其完全溶解，即刻使用。

4.应遵医嘱使用。