质量管理体系风险和机遇分析
2024版质量管理体系风险和机遇管控制度
2024版质量管理体系风险和机遇管控制度一、质量管理体系风险和机遇的概念质量管理体系风险是指在质量管理过程中可能存在的不确定性因素，可能对产品或服务质量造成不良影响的情况。
这些风险可能来自于供应链管理、生产过程、人员素质等多个方面。
质量管理体系机遇是指在质量管理过程中可能遇到的有利因素，可以提升产品或服务质量的情况。
这些机遇可能来自于新技术的应用、市场需求的变化、竞争对手的优势等多个方面。
二、质量管理体系风险和机遇的影响1.质量管理体系风险的影响：如果质量管理体系风险没有得到有效控制，可能导致产品或服务质量问题的发生，进而影响企业声誉、客户满意度、市场竞争力等。
2.质量管理体系机遇的影响：通过抓住机遇，企业可以提升产品或服务质量，提高客户满意度，增强竞争力，实现持续的发展。
三、质量管理体系风险和机遇的管控制度为了有效地管理质量管理体系风险和抓住机遇，企业应建立相应的管控制度。
1.风险管理制度：（1）风险识别：对企业的质量管理体系进行全面的风险识别，包括对供应链管理、生产过程、人员素质等方面的风险进行识别和评估。
（2）风险评估：对风险进行评估，确定其可能造成的影响和概率，为风险的管控提供有效参考。
（3）风险控制：制定相应的控制措施，通过实施预防措施、监测控制、纠正措施等方式，控制风险的发生和影响。
（4）风险监控和反馈：建立风险监控机制，定期评估和监测质量管理体系中的风险，及时掌握风险的变化情况；建立风险反馈机制，及时汇报风险情况，为决策提供依据。
2.机遇管理制度：（1）机遇识别：通过对市场需求的研究、竞争对手的分析、技术发展的跟踪等方式，识别潜在的机遇。
（2）机遇评估：对机遇进行评估，确定其可行性和可能带来的效益，为决策提供参考。
（3）机遇把握：制定相应的措施，抓住机遇，包括引进新技术、加强研发能力、改进流程等。
（4）机遇监控和反馈：建立机遇监控机制，及时了解市场需求和竞争对手的变化情况，对机遇进行动态调整；建立机遇反馈机制，及时向管理层反馈机遇把握情况，为决策提供信息。
ISO9001-2015质量管理体系风险和机遇评估分析报告
序号
类型
风险和机遇描述
风险评估
风险应对措施
措施有效性确认
责任单位
可能性
严重性
风险系数
风险级
1
法规法规
（外部因素）
风险：法律法规有变动后，没有及时获得，导致在运行过程中产生违规事项。
3
4
15
中
公司安排专人进行收集和整理与公司运行相关法令法规，如相关法规有更新，及时评估并转化成公司相应制度予以执行，已确保公司运作符合法律法规之要求
有效
品质部
生产部
资材部
8
客户需求
（外部环境）
风险：客户投诉不能及时有效解决，客户满意度低，导致客户丢失
2
4
8
中
对客户的投诉，安排专人负责处理并及时回复，投诉及处理结果以文件方式存档。
确保产品品质和及时出货，保持与客户的积极沟通。
有效
品质部
生产部
营销部
9
监管部门需求（外部环境）
风险：监管部门监管力度的加大，如公司执行不规范，可能存在被查处的风险
有效
营销部
5
技术环境
（外部环境）
风险：目前我司不具备产品技术开发能力，只提供产品的生产加工，受客户制约较多，不利我司开拓更大的市场。
3
4
12
中
加强生产工艺技术的开发及管控；
逐步引用技术人员，为将来公司可以提供独立产品打基础。
有效
工程部
6
供货商需求（外部环境）
风险：1.部分物料或稀缺组件供应商不配合。
有效
品质部
生产部
资材部
14
ISO9001-2015质量管理体系组织内外部风险和机遇识别评价分析及应对措施表(风险评估)
《基础设施管理程序》
有效
19
监视和测量资源管理
1.仪器精度不够，导致检测结果不正确。 2.检测设备失效
5
3
高风
险
降低风险
1.建立仪器清单，并制订每年度的校准计划，按计划时间对仪器实施校准。
2.使用的仪器必须持有校准报告和张贴校准合格证。
品质部
《监视和测量资源控制程序》
有效
20
人力资源管理
1.人员不足，员工流失；
5
2
一般
风险
规避风险
1.策划质量管理体系时，应识别产品要满足的所有要求，包括客户提出的、隐含的、以及法律法规或行业特定的要求。
2.各项要求的控制措施要经过不断的讨论、改进，最终确定，以必须依照PDCA过程发展； 4.针对制定的风险措施追踪结果； 5.建立和运行环境、影响环境物质的管理体系。
2.所有变更需要验证。
技术部 研发部 品质部
《产品和过程变更控制程序》
有效
29
工作环境管理
1.生产车间、仓库、物流对产品生产储运的特殊要求（防火防爆防雷防静电等）相关检查维护制度没有建立；
2.没有对工作环境进行日常的检查维护。
5
2
一般
风险
降低风险
1.每年至少安排对生产车间、仓库及物流车辆工作环境检测一次，以验证工作区域是否符合生产要求。 2.定期对6S进行稽核。
有效
23
产品防护
1.物品放置环境不符合要求，导致影响其质量；
2.标识不清楚，导致用错材料。
5
2
高风
险
降低风险
1.运行环境的先期策划及定期更新；
2.库存物资每一项都做好标识。
资材部 各部门
IATF16949质量管理体系过程风险和机遇评估分析表
工程 客服 制造
2023.05.12
有效
1.不能按时交付。 2.交付的产品不符合客户的要求。
1.生产计划管制。 2.生产过程的品质控制。 3.成品的品质检验。
5
C5 交付
机遇： 对成品装柜效率的督促过程中，提升装柜 的工作效率，减少了运输的待厂时间，创 造条件获取较低的运输价格。
5
3
2
30
高风险
4.出货前的品质检验。 相关文件：
养，导致订单到达时不能如期交货
1.CSR接到客户财产需向工厂相关单位发出联络，
2.生产单位接到客户财产，没有按客户要
保管好顾客财产，每月盘点
14
S7
顾客财产 求作业，导致品质异常客诉。 控制
4
3
2
24
高风险
2.相关生产单位需严格执行客户要求，确保客户要 求达成一致。避免客诉产生，造成索赔。
客服部 制造部
风险和机遇来源内容
风险与机遇评估、管控表
风险分析
严重 发生 可探 程度 概率 测性
RPN
风险级 别
管理措施
责任部 门/人
实施时间 (完成)
评价措 施有效
性
1.物品放置环境不符合要求，导致影响其
质量。
1.运行环境的先期策划及定期更新。
2.标识不清楚，导致是用错材料
2.库存物资每一项都做好标识
10 S3 储运管理
件，及后续改善计划。
9.积极协助资源调配，争取管理层的支持。
10.项目经理对绩效考核的实施要有执行权
11.严格按照《产品安全管理程序》的规定执行
12.对新产品进行充分的验证，确保性能、品质可
以满足客户要求；
机遇：
GBT19001-2016质量管理体系各过程风险与机遇识别评价分析及应对策划表
6.作业指导书制作不及时。
4
3
3
36
高
新产品在试板阶段和生产第一批货时完成作业指导书制作。
机遇:保证产品质量，提高生产效率。
4
2
3
24
中
培养员工责任感，提高品质意识。
1.未按生产排期完成交货。
5
4
4
80
高
合理计划生产安排，严格遵守排期进行生产及交货。
注塑部（一、二科）
10月
8日
有效
6.车间环境指标不达标。
5
2
3
30
高
对车间进行7S管理，有效的改进了车间的环境，每周定期对车间进行7S检查，有效制止环境恶化！
7.作业指导书制作不及时。
4
3
3
36
高
新模具第一次投产于一天内完成作业指导书制作。
2019/10/22
8.成型参数使用不规范。
5
3
3
45
高
统一成型参数生成及使用方法并将其制度化，严格控制技术人员对成型参数规范使用。
5
4
5
100
高
量产前进行首件确认，作业员自检和现场管理加强检查
5.产品质量不符合要求
5
4
5
100
高
现场生产管理和巡拉QC人员加强测试和检查产品质量和生产效果
2019/10/22
6.产品防护不当
4
3
4
48
高
易花或光身产品戴指套作业，使用防滑珍珠绵隔垫，PE袋包装出货；
7.作业员检验识别能力和经验不足
4
3.产品质量不符合要求
5
4
5
iso9001应对风险和机遇的措施
ISO9001应对风险和机遇的措施1. 介绍ISO9001是国际标准化组织（International Organization for Standardization）制定的一项质量管理体系标准。
该标准旨在帮助组织建立和维护一个有效的质量管理体系，以提高产品和服务的质量，满足客户需求，并实现组织的持续改进。
在ISO9001的质量管理体系中，风险和机遇的管理是一个重要的方面。
本文将探讨ISO9001应对风险和机遇的措施，包括风险识别、评估和控制，以及机遇的挖掘和利用。
2. 风险管理2.1 风险识别风险识别是ISO9001中应对风险的第一步。
组织应该通过以下方式识别潜在的风险：•进行内部和外部环境的分析，了解与组织相关的风险因素；•借鉴过去的经验和教训，识别已经发生或可能发生的风险；•与利益相关方进行沟通和交流，获取他们对风险的看法和意见；•定期开展风险评估和审查，及时更新风险清单。
2.2 风险评估风险评估是对已识别的风险进行定量或定性的评估，以确定其对组织目标的影响程度和可能性。
评估风险时，可以采用以下方法：•制定评估标准和指标，根据风险的重要性和紧急程度进行评估；•使用定量工具（如风险矩阵）或定性方法（如专家判断）对风险进行评估；•将风险按照其优先级进行排序，以确定应对风险的重点。
2.3 风险控制风险控制是针对已评估的风险制定和实施相应的措施，以降低风险的发生概率和影响程度。
在风险控制方面，组织可以采取以下措施：•制定风险控制计划，明确责任和时间表；•采取预防措施，通过改进流程、加强培训和监督等方式减少风险的发生；•制定应急预案，以便在风险发生时能够及时应对和处理；•建立监控机制，定期检查和评估已实施的风险控制措施的有效性。
3. 机遇管理3.1 机遇挖掘机遇挖掘是ISO9001中应对机遇的第一步。
组织应该通过以下方式挖掘潜在的机遇：•关注市场和行业的发展趋势，了解潜在的机遇来源；•与利益相关方保持密切联系，获取他们的反馈和建议；•培养创新和创造力，鼓励员工提出新的想法和建议；•分析组织的优势和核心竞争力，找到与之匹配的机遇。
IATF16949质量管理体系过程风险和机遇评估分析表教案资料
置
致检测结果不准备。
6
2
2
24
一般 风险
划时间对仪器实施校准。 2.使用的仪器必须持有校准 证书并张贴计量确认合格标
识。
相关文件：《监视和测量装
实施时间 (完成)
评价措施 有效性 有效
有效
16 S11 IT管理
1、软件、硬件故障
1、建立软件硬件台帐。
6
3
1
18
一般 2、制订软件硬件维护管理制 风险 度。
管理制度》
有效
IATF16949质量管理体系过程风险和机遇评估分析表
序号 5 6 7 8
过程名称
风险和机遇内容
1.顾客投诉未能有效解决 C5 顾客抱怨控制 。
2.顾客满意度低。
S1 文件控制
1.需要遵守的外来文件识 别不全，导致出现不符合 要求的情况。 2.失效文件投入使用，导 致引发不良后果。
1.标识不清楚，导致非预 期的应用。 S2 不合格品控制 2.未及时有效的采取改善 对策，导致不合格品的持 续产生。
风险分析
严重 发生 可探 程度 概率 测性
RPN
风险 级别
管理措施
1.对市场需求产品的发展趋
势分析应该经过反复论证。
2.对客户的要求实施监视和
7
1
3
21
一般 测量。 风险 3.在确定与客户签署合同前
落实合同评审事宜。
相关文件：《合同评审》程
序 1.新产品开发立项时反复论
证市场需求。
2.研发产品时尽量选择可重
IATF16949质量管理体系过程风险和机遇评估分析表
序号 1 2
过程名称
风险和机遇内容
1.对市场需要产品的发展 趋势判断失误。 C1 合同评审过程 2.客户要求识别不完整。 3.未能确保能够满足客户 要求就签署合同。
质量体系面临的风险与机遇分析
--地方社区团体；当地居民与邻--非政府公司；合作伙伴希望风险共享，相关担保
目前这些信息是明确的与公司想关的，公司在建立质量环境安全体系时应参考这些外部因素
1.市场风险：成本高、利润薄。公司细化管理体系控制要求，降低废品、降低能耗、降低材料成本，稳定产品质量
质量体系面临的风险与机遇分析
公司及其所处的环境
面临的风险与机遇分析
因素
信息的监控和评审
外部因素
--顾客；顾客希望价格便宜，快速维修，维修质量稳定
齐鲁制药、中石油、中石化等
--最终用户或受益人；易于使用，循环周期内质量稳定
--业主，股东；有利润产生
--银行；合作共赢
--外部供应商；及时结款。
--雇员及其他为公司工作者；企业执行劳动法及相关国家要求
内部因素
--价值观：为客户创造效益
--文化：为员工提供体面的工作
--知识和绩效：提供职业发展规划，建设公司管理知识体系全面提高员工素质
--战略目标：成为济南市最大制冷设备维护供应企业。
目前这些信息是明确的与公司想关的，公司在建立质量环境安全体系时应参考这些外部因素
4.员工方面：关注公司体系良性建设。减少降低职业伤害，组织职业危害岗位进行体检，配备应急物资，减少降低公司风险。
2.外部环境风险：政府关注。严格按照政府主管部门要求完成各项任务，针对整改要求及时整改，上设施。
3.客户方面：加强服务，跟进客户产品升级，提供满足客户要求的产品和服务
影响公司体系预期结果的的外部问题：1.政府主管部门的要求包括安监局环保局要求的应急预案、制冷剂排放、特种作业要求等。2、客户提出的9001、14001、18001、HSE体系建设要求
质量管理体现质量管理体系的风险与机遇
质量管理体现质量管理体系的风险与机遇质量管理体系是企业中一套旨在确保产品或服务质量的体系化管理方法。
它在企业的运作中发挥着重要的作用，不仅可以帮助企业降低风险，还能够为企业带来更多的机遇。
本文将从风险和机遇两个角度来探讨质量管理体系对企业的影响。
一、质量管理体系带来的风险1. 不合格产品或服务的风险质量管理体系的核心目标是确保产品或服务的合格与一致性。
如果企业没有建立和有效执行质量管理体系，就会出现产品或服务不合格的情况。
这可能导致出现严重的质量投诉，损害企业的声誉，影响企业长期发展。
2. 潜在法律诉讼的风险在没有质量管理体系的支持下，企业很难满足相关的法律法规和标准要求。
例如，如果产品存在严重的安全隐患或不符合法律要求，企业可能面临法律诉讼的风险。
这不仅会导致高额的赔偿费用，还可能损害企业的声誉和形象。
3. 资源浪费的风险没有质量管理体系的企业可能存在糟糕的流程和操作方式，导致资源的浪费。
例如，生产线上存在产品质量不良的情况，需要进行重新生产或修复，这将导致成本的增加和资源的浪费。
二、质量管理体系带来的机遇1. 提高产品质量通过质量管理体系的建立和执行，企业可以更好地控制产品质量。
这将帮助企业提高产品的一致性和稳定性，赢得客户的信任和信赖。
同时，高质量的产品也能够赢得市场竞争中的优势，满足客户的需求，增加销售额和市场份额。
2. 提升企业形象和声誉质量管理体系的有效实施可以提升企业的形象和声誉。
客户会认为企业具有专业和严谨的态度，并相信企业能够提供高质量的产品或服务。
良好的企业形象和声誉可以帮助企业建立长期合作伙伴关系，吸引更多的客户和投资者。
3. 减少风险成本建立质量管理体系能够帮助企业更早地发现和解决问题，降低后期的风险成本。
通过不断改进和优化流程，企业可以减少不良事件的发生，避免产品质量问题扩大化。
这将降低企业的维修和赔偿成本，提升企业的经济效益。
4. 持续改进和创新质量管理体系鼓励企业进行持续改进和创新。
ISO9001-2015质量管理体系风险和机遇识别评价分析及风险应对措施表
风险：公司现有制度，是否符合新行业标准要
求。
1、办公室配合生技部做好最新行业、产品标
办公室
行业标准变化
5*1=5
低风险
准的收集工作。
生技部
机遇：行业生产环境的变化，会给公司带来潜
2、销售部加大市场开拓。
供销部
在客户。
风险及机遇识别
风险等级评估
风险和机遇应对措施
责任部门
备注
类型
内容
风险和机遇
水平偏低，工作时间较其他行业偏长，给企业未来人才输入带来风险。
机遇：员工归属感较强，流失率相对年轻员工较低，同时促进公司进一步提升自动化产生水平。
3*3=9
一般风险
1、做好人才储备工作，及时关注社会信息， 做好人员持续输入工作，并且创造良好的工作氛围。
2、持续稳定的引入自动化生产设备。
办公室生技部
风险及机遇识别
机遇：财务状况处理得当，会提高公司的整体竞争力。
5*1=5
低风险
1、供销部在客户收到货物并且验证产品合格后，应该及时进行催款行动，防止中间商或客户长时间拖欠货款。
2、财务根据本公司财务状况做好财务预算，防止出现财务风险。
财务部供销部
社会
本地就业率安全感
教育水平工作时间
风险：公司所在地域人口老龄化大，员工教育
风险：政府对环保、税务、安全等方面监管力
度加大，如若处理不当，会面临被查处的风险
政府机构的监管力度
。
4*2=8
低风险
各部门严格按照公司规章制度办事。
各部门
机遇：行业生产环境变化，会带来新的发展机
遇。
技术环境
新工艺、新设备
风险：公司现有的工艺、设备比较落后，造成产品成本高，效率低，缺少市场竞争力。
工商管理中全面质量管理的风险与机遇分析
工商管理中全面质量管理的风险与机遇分析近年来，全面质量管理（Total Quality Management，TQM）在工商管理领域得到了广泛应用。
它旨在通过全员参与和持续改进，提高产品和服务的质量，以满足客户需求并提升企业竞争力。
然而，实施TQM也存在一定的风险与机遇。
一、风险分析1. 需要大量的资源和时间投入实施TQM需要企业投入大量的人力、物力和财力资源，而且需要长期维持和改进。
如果企业无法负担这些投入，或者没能持续投入，将很难实现预期的效果。
2. 需要改变组织文化和习惯TQM要求全员参与，这意味着需要改变组织中的文化和习惯。
一些员工可能对新的工作方式和管理方法感到不适应，不愿意参与或者无法适应新的工作模式。
这可能导致内部抵制和低效执行，从而影响TQM的实施效果。
3. 风险分散与控制困难全面质量管理是一个综合性的改进方法，需要同时协调多个方面的工作。
如果在TQM的实施过程中，某个环节出现问题或者失控，将会对整个系统产生牵连影响。
这种风险分散和控制困难使得TQM的实施不那么容易。
二、机遇分析1. 优化内部流程和提高效率TQM强调持续改进，通过对企业内部流程进行全面的分析和优化，可以减少资源浪费和时间成本，提高生产效率和服务质量。
这将提高企业竞争力，为企业带来更多的机遇和利润。
2. 提升产品和服务质量TQM注重以客户为中心，通过听取客户的反馈和需求，改进和优化产品和服务，提高其质量和用户体验。
良好的产品和服务质量将增加客户满意度和口碑，带来更多的销售和市场份额。
3. 增强员工参与和团队合作能力TQM要求全员参与和团队合作，通过培训和激励机制，可以提高员工的工作积极性和责任心，增强员工的参与和团队合作能力。
这将促进组织的创新和协同效应，为企业的可持续发展打下坚实的基础。
4. 增加企业的竞争力和声誉通过实施TQM，企业可以提高产品和服务的质量，提升客户满意度和品牌知名度，从而增加企业在市场上的竞争力和声誉。
质量管理体系风险分析报告及风险和机遇识别评价分析及应对措施表
质量管理体系风险分析报告及风险和机遇识别评价分析及应对措施表质量管理体系风险分析报告按照SWOT分析法对企业自身的竞争优势、竞争劣势、机会和威胁进行分析。
一、公司的优势我司是一家具有多年生产通信产品经验的公司，在行业内部有一定的知名度，客户分布较广。
1、产品开发实力较强，多年致力于通信产品自主设计开发。
2、量产产品种类较多，质量稳定，能够适应客户多方面需求。
3、办事处分布范围较广，销售人员和技术支持人员驻扎办事处，为客户提供及时的咨询和服务。
4、技术支持团队经过多年磨炼，不仅了解本公司产品，对设备对接的其他公司产品也非常熟悉，现场安装调试、解决问题时间短，得到客户的认可。
二、公司的劣势1、通信产品市场技术更新快，在应对新技术、新工艺方面，反应速度需要加快。
2、竞争企业规模较大，挤占市场空间。
3、原材料、设备、人员成本等方面有上涨的可能，产品整体利润存在下降。
三、公司的机会1、国家出台的各种政策，使得通信行业处于高速发展的阶段。
抓住发展的机遇，才能使公司规模和产品覆盖范围进一步扩大，公司实力得到壮大。
2、法律法规不断健全完善，电信业将进入依法管理的新阶段，为公司的发展创造了公平、有序的竞争环境。
3、市场潜力巨大。
我国经济发展不平衡，地区之间、消费层次之间的差异决定了产品需求的多层次和多样化，而通信技术的飞速发展，促进网络升级换代和业务的推陈出新，激发出新的消费需求。
四、公司面临的威胁正所谓机会与威胁同在。
任何事件的影响都是相对的在迎接巨大机会的同时也将面临巨大的威胁，具体表现在以下几个方面：1、市场竞争格局由局部转向全面、简单转向多元。
在竞争趋势方面，国内市场竞争将由价格竞争向核心能力创新竞争过渡。
在过渡期间，市场份额的抢夺将成为市场跟随者的发展重点。
2、人才流失问题需要引起重视，人员流动是市场化和竞争的正常表现，因此，如何体现人才价值、发挥人才潜能，是必须正视的一个问题。
ISO9001-2019质量管理体系风险和机遇识别分析评估及应对措施报告(GBT19001-2016
1-12月
7
监视和测量资源管理过程
未确定适宜、充分的监视和测量资源，可能无法有效监视与测量过程与产品的有效性
适宜与充分的监视与测量资源，可以保障公司对过程与产品的有效监控
2
2
4
低
制定并有效实施《计量器具管理程序》
质量部
1月～12月
未进行有效的监视与测量仪器的校准或检定，可能无法保证仪器的有效性
ISO9001-2015质量管理体系风险和机遇识别分析评估及应对措施报告（GBT19001-2016风险评价报告）
评估日期：2018.01.05（第二次评估）
序号
过程名称
潜在的风险
潜在的机遇
风险评估
应对风险与机遇的措施
责任 单位
执行日期
P
C
R
等级
1
风险管理过程
外部环境因素输入或评审不充分可能影响公司战略发展方向
未具备质量管理意识，可能导致质量管理体系失效
通过持续不断的质量管理意识培训，如方针、目标、质量管理体系的益处等方面的培训，提升全员的质量管理意识，可以高效的获取质量管理绩效
2
2
4
低
制定并有效实施《人力资源控制程序》
人事
1月～12月
9
基础设施管理过程
未有效确定适宜的基础设施，如建筑物和相关设施、设备、运输资源或信息和通讯技术等，可能无法有效运行过程并获得合格产品
制定适宜的人力资源配置，可以提高公司人力配备的适宜性、充分性与有效性
2
2
4
低
制定并有效实施《人力资源控制程序》
人事
1月～12月
未确定岗位人员所需要的能力，可能影响质量管理体系绩效以及无法保证质量管理体系的有效性
ISO9001-2015质量管理体系风险和机遇识别分析评估及应对措施报告(GBT19001-2016风险评价报告)
1
2
2
低
在《质量手册》中明确
管理者代表
1月～12月
没有有效的进行各部门和各岗位的职能规划，可能导致公司内部职责不清，管理混乱
有效的职能规划，可以保障公司各级人员各司其职，高效的完成工作任务
2
2
4
低
在《质量手册》中明确
3
2
6
低
制定并有效实施《风险与机遇辨识与控制程序》
管理者代表
每年1月份
2
公司战略策划过程
针对企业当前所处的环境以及相关方要求未进行有效的辨识与评估，可能导致公司战略策划错误
有效的针对企业当前所处环境与相关方要求进行辨识与评估，可以增加企业战略策划的正确性
3
3
9
中
依照《风险与机遇辨识与控制程序》定期展开分析评估
管理者代表
1月～12月
风险评价不合理可能错误的研判公司当前存在的真正风险与机遇的所在
正确合理的风险评估可以为公司的正确决策做出贡献
3
2
6
低
制定并有效实施《风险与机遇辨识与控制程序》
管理者代表
每年1月份
风险管理输出不充分可能导致公司无法有效的规避风险或者抓住机遇
充分的风险管理输出，并融入公司的内部管理中，可以有效提高本公司的质量管理水平
有效的管理评审，可以确保公司高层充分了解到公司所建立的质量管理体系的适宜性、充分性与有效性，从而得到有效的改进方向
2
3
6
低
制定并有效实施《管理评审控制程序》
管理者代表
1月～12月
4
质量管理体系风险和机遇分析
质量管理体系风险和机遇分析
直接质量风险：产品质量问题，导致退货、报废、修理等风险。
间接质量风险：产品销售以后出现质量问题，导致顾客抱怨、退货等。
销售环境：产品销售的淡、旺季，影响顾客的订单，也影响公司产品的生产。
政策环境：国家经济政策、经济环境的变动，间接影响到企业的运营。
经济环境：利率的变动、汇率的变动、通货膨胀或紧缩等
原材料供应：原材料的价格、质量和送货等的变化，导致原材料质量风险上升。
员工风险：各岗位主要人员的离职等风险。
设施风险：生产设备出现意外的故障、损坏等。
法律纠纷：各种投诉等潜在的法律纠纷。
市场容量：产品的产量大于实际需求，增加公司的投资风险。
市场竞争力：对竞争对手的错误分析，可能引发期望值风险。
价格风险：产品的价格风险受产品的成本、质量和声誉、顾客消费等的影响。
财务风险与机遇
资金使用过程中的风险：主要表现为短期资金风险和长期资金投资风险。
资金回收过程中的风险：应收款无法及时到位，增加了坏账的出现率。
二、应对风险的措施：
包括：
规避风险，为寻求机遇承担风险，
消除风险源，改变风险的可能性和后果，
分担风险，
或通过明智决策延缓风险。
应对具体风险的措施应制定可行的实施方案，且应对其实施效果进行评价，直到目标达成。
三、机遇的实现：
机遇可能导致采用新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他有利可能性；。
ISO9001-2019质量管理体系风险和机遇识别分析评估及应对措施报告(GBT19001-2016
建立完善的文件与记录清单，有助于对文件化信息进行有效的控制
2
2
4
低
制定并有效实施《文件控制程序》和《记录控制程序》
质量部
1月～12月
文件化信息的创建与更新不适当，可能导致文件化信息失效
完善的文件化信息的创建与更新，可以保障文件化信息的适宜性、充分性与有效性
有效的管理评审，可以确保公司高层充分了解到公司所建立的质量管理体系的适宜性、充分性与有效性，从而得到有效改进方向
2
3
6
低
制定并有效实施《管理评审控制程序》
管理者代表
1月～12月
4
改进过程
没有积极有效的确定改进机会，并采取必要的措施，可能影响顾客的满意程度
积极高效的确定改进的机会，可以保障顾客满意，并可能超越顾客期望
3
2
6
低
制定并有效实施《风险与机遇辨识与控制程序》
管理者代表
每年1月份
2
公司战略策划过程
针对企业当前所处的环境以及相关方要求未进行有效的辨识与评估，可能导致公司战略策划错误
有效的针对企业当前所处环境与相关方要求进行辨识与评估，可以增加企业战略策划的正确性
3
3
9
中
依照《风险与机遇辨识与控制程序》定期展开分析评估
管理者代表
1月～12月
未进行有效的资源提供策划，可能无法保障质量管理的有效实施
充分与有效的资源供给，可以高效的实施质量管理
2
2
4
低
在《质量手册》中明确
管理者代表
1月～12月
3
绩效管理过程
质量管理过程中没有进行有效的数据监控与分析，可能导致无法获取有效的质量管理绩效与改进的方向
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XXXXX工业有限公司
质量管理体系风险和机遇分析
一、公司质量管理体系风险和机遇主要为如下（不限于此）：作成日期：****年**月**日风险和机遇类别可能的风险和机遇
质量风险与机遇直接质量风险：产品质量问题，导致退货、报废、修理等风险。
间接质量风险：产品销售以后出现质量问题，导致顾客抱怨、退货等。
环境风险与机遇销售环境：产品销售的淡、旺季，影响顾客的订单，也影响公司产品的生产。
政策环境：国家经济政策、经济环境的变动，间接影响到企业的运营。
经济环境：利率的变动、汇率的变动、通货膨胀或紧缩等。
经营风险与机遇原材料供应：原材料的价格、质量和送货等的变化，导致原材料质量风险上升员工风险：各岗位主要人员的离职等风险。
设施风险：生产设备出现意外的故障、损坏等。
法律纠纷：各种投诉等潜在的法律纠纷。
市场风险与机遇市场容量：产品的产量大于实际需求，增加公司的投资风险。
市场竞争力：对竞争对手的错误分析，可能引发期望值风险。
价格风险：产品的价格风险受产品的成本、质量和声誉、顾客消费等的影响。
财务风险与机遇资金使用过程中的风险：主要表现为短期资金风险和长期资金投资风险。
资金回收过程中的风险：应收款无法及时到位，增加了坏账的出现率。
二、应对风险的措施：
包括：规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性和后果，分担风险，或通过明智决策延缓风险。
应对具体风险的措施应制定可行的实施方案，且应对其实施效果进行评价，直到目标达成。
三、机遇的实现：
机遇可能导致采用新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他有利可能性。
核准：确认：作成：。