IS09001-2015质量管理体系公司内外部因素风险和机遇识别评估分析及控制措施表.doc

IS09001-2015质量管理体系公司内外部因素风险和机遇识别评估分析及控制措施表
IS09001- -5 2015 质量管理体系公司内外部因素风险和机遇识别评估分析及控制措施表序号风险和机遇来源风险和机遇内容风险分析风险对策策划的控制措施责任部门过程控制文件评价措施有效性严重程度发生频度风险级别 1 报价及项目确定 1.新产品报价和项目确立过程的市场调查判断失误 2.提供成本和利润指标信息不够。

4 1 一般风险降低风险 1.市场销售负责新产品报价和项目确立过程的市场调查、内部沟通、信息提交、信息反馈、相关商务洽谈和市场风险评估等工作； 2.总经理负责对可行性评审报告的审批。

市场销售《新产品导入控制程序》
《销售合同评审控制程序》有效 2 订单管理 1.客户要求识别不完整； 2.未能确保能够满足客户要求就签署合同。

4 1 一般风险降低风险 1.对客户的要求实施监视和测量； 2.在确定与客户签署合同前落实合同评审事宜。

市场销售《销售合同评审控制程序》有效 3 新产品导入 1.新产品导入周期长； 2.产品变更失控。

5 4 高风险降低风险 1.新产品导入测试立项时反复论证市场需求； 3.新产品导入变更的策划测试工程部商务企划部
《新产品导入控制程序》《变更控制程序》有效 4 生产计划计划制定不合理，导致无法按时完成计划任务，从面延误产品交付。

5 3 高风险降低风险 1.合理计算公司的实际产能； 2.依据产品特点和本公司的实际产能合理安排生产计划；生产计划《生产计划作业指导书》有效
5 产品测试
1.生产计划编制不合理，导致无法按时交货，延误产品交付；
2.生产不能准时完成计划；
3.不良率过高；
4.效率太低；
5.产品标识不清、混料。

5 4 高风险降低风险 1.公司产能研究，合理安排生产计划；
1.生产计划控制；
2.过程能力提前策划；
3.不良率前期策划，不良率指标监控，及时采用纠正预防措施；
4.产品实行系统监控及 Barcode 标识管理要求。

生产制造中心生产计划《生产和服务提供控制指导书》
《产品标识与追溯性程序》有效 6 产品交付 1.不能按时交付； 2.交付的产品不符合客户的要求； 3.将不合格品当合格品发货；或将 A 的货发往 B。

5 4 高风险降低风险 1.生产计划管制； 2.生产过程的品质控制； 3.成品的品质检验； 4.出货前的品质检验；
5.合格与不合格品外箱标识，增加复核的动作。

仓库《生产和服务提供控制指导书》
《不合格品管制程序》有效 7 顾客反馈处理 1.顾客投诉未能有效解决。

5 3 高风险降低风险 1.对所接到的客户投诉登记汇总，安排专人负责处理并及时回复客户。

客诉处理一律以8D 报告格式存档；相关文件：OP-2009 客户投诉处理程序商务企划部
质量部《客诉处理程序》有效 8 领导作用 1.领导对管理体系不重视，没有履行足够的承诺； 2.未能配置足够的资源。

4 1 一般风险降低风险 1.在管理
体系中重点体现总经理的作用，确保总经理能够履行承诺； 2.通过对体系的监视和测量，配置足够的资源。

总经理《管理手册》有效 9 体系策划 1.策划质量管理体系时，遗漏了的要求； 2.策划的控制措施不能满足质量管理体系各项要求的控制。

3.相关方期望识别不全、错误；
4.风险识别不全，制定的相应措施无效；
5 2 一般风险规避风险 1.策划质量管理体系时，应识别产品要满足的所有要求，包括客户提出的、隐含的、以及法律法规或行业特定的要求。

2.各项要求的控制措施要经过不断的讨论、改进，最终确定，以确保控制措施的有效性。

3.策划各过程的控制要求必须依照 PDCA 过程发展；
总经理
管理代表各部门《相关方影响管理程序》《风险和机遇的应对控制程序》有效
5.重大质量（含有害物质要求）、环境、安全事故。

4.针对制定的风险措施追踪结果； 5.建立和运行环境、影响环境物质的管理体系。

10 分析和评价 1.数据信息不准确，导致分析的结论不合理。

5 2 一般风险降低风险 1.要求用于数据分析的数据必须保持准确； 2.每季度对公司部门分解目标进行评审；各部门《目标、指标和管理方案控制程序》有效 11 内部审核 1.审核人员业务技能不熟悉，导致审核浮于表面； 2.审核发现的不符合项目未能及时改善和跟进，导致问题长期存在。

5 2 一般风险降低风险 1.对内审员实施培训，经考核合格后获取内审证书。

安排内审员时必须是获得内审员资格证书的人员。

2.对内审开出的不符合项目，责任部门必须落实改善对策，审核员持续跟进，直至不符合项目关闭。

管理者代表
各部门《不符合、纠正和预防控制程序》
《内部审核控制程序》有效 12 管理评审 1.输入项目不全； 2.输出项目未能有效落实。

5 3 高风险降低风险 1.管理评审计划要反复确认，将每一项输入落实到责任部门； 2.总经理确保每一项输入均得到评审； 3.输出项目需要执行谁去做？怎么做？什么时候完成？，以确保管理评审的输出得到有效落实； 4.每年的管理评审务必评审上年度输出的执行情况。

总经理各部门《管理评审控制程序》有效 13 改进 1.搜集的数据不准确或者无法利用分析； 2.改善意识不到位； 3.人员不具备改善的能力；
4.改善措施有效性不足。

5 2 一般风险降低风险 1.对出现不良类别进行分类搜集，便于分析和利用； 2.意识培训； 3.明确改善的流程和方法，并在组织内实施培训；
4.由质量人员对改善对策进行追踪验证，确保有效。

各部门《不符合、纠正和预防控制程序》《不合格品管制程序》有效
14 组织环境及相关方管理过程 1.组织环境识别不齐全； 2.相关方要求识别不完整。

4 2 一般风险降低风险 1.定期进行监视和评审； 2.采取以对策。

管理代表总经理《组织环境分析管制程序》有效 15 应对风险和机遇过程 1.风险识别不齐全； 2.风险没有制订相应的措施； 3.措施没有得到有效的实施。

5 3 高风险降低风险 1.制订风险对策。

各部门《风险和机遇的应对控制程序》有效 1
6 信息交流 1.交流的对象不明确； 2.交流的方法不当； 3.交流未
能保证最终结果。

3 2 一般风险降低风险 1.建立有效的信息交流机制，以确保交流能够顺畅； 2.配置适宜的信息交流设施，例如：网络、电话、传真等。

3.必要的信息（会议）在交流过程中做好记录并跟进交流结果。

行政部各部门《沟通、协商和信息交流控制程序》有效 17 设备管理 1.设备产能不足； 2.设备能力不足； 3.设备损坏，影响生产计划达成；
4.特种设备未定期检定；
5.备件损坏，无法顺利生产。

5 4 高风险降低风险 1 设备产能分析；
2.建立日常保养制度，制定保养计划；
3.建立易损件备品备件清单；
4.特种设备定期备案和检定。

设备《设备管理程序》有效 18 监视和测量资源管理 1.仪器精度不够，导致检测结果不正确。

2.检测设备失效 5 3 高风险降低风险 1.建立仪器清单，并制订每年度的校准计划，按计划时间对仪器实施校准。

2.使用的仪器必须持有校准报告和张贴校准合格证。

质量总部《测量设备管理控制程序》有效 19 人力资源管理 1.人员不足，员工流失； 2.能力不足；
3.沟通不畅。

5 4 高风险降低风险 1.建立员工岗位任职要求；
2.采取的适当措施可包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配工作，或者招聘具备能力的人员等。

3.人员技能评定人力资源部《人力资源控制程序》有效
20 文件记录管理 1.需要遵守的外来文件识别不全，导致出现不符合要求的情况； 2.失效文件投入使用，导致引发不良后果；
3.记录填写错误或填写不清晰；
4.记录存档不符合要求（环境、时间等）。

5 2 一般风险降低风险 1.建立外来文件清单，将需要使用的外来文件予以规范管理； 2.失效文件及时回收销毁，如需留档必须加盖失效文件，仅供参考字样印章，以对失效文件进行区分； 3.文件定义记录表单保存期限，并在表单中进行标识。

文控中心《文件控制程序》《记录控制程序》有效 21 外部供方 1.供应商不配合； 2.采购物料不符合要求； 3.交货不及时； 4.价格成本高；
5.不能及时应对我公司紧急变更需要（数量、交期、质量等）。

5 4 高风险降低风险 1.外部供方定期评审； 2.开发建立备用外部供方； 3.价格成本核算，与外部供方共赢； 4.供应商定期整改；
5.与外部供方沟通，提供技术能力，并启用备用外部供方。

采购部
质量总部《采购控制程序》
《相关方影响管理程序》有效 22 产品防护 1.物品放置环境不符合要求，导致影响其质量； 2.标识不清楚，导致用错材料。

5 2 高风险降低风险 1.运行环境的先期策划及定期更新； 2.库存物资每一项都做好标识。

仓库
各部门《仓库物料储存指导书》《产品标识与追溯性程序》有效 23 产品和服务放行 1.原材料批量不良未检出； 2.不良品流出到客户； 3.不良品未及时标识和控制。

5 4 高风险降低风险 1.制订抽样计划； 2.设置待检区域； 3.建立检验合格与不合格标识； 4.对不符合报告设立关闭期限。

质量部《不合格品管制程序》有效 24 不合格品控制 1.标识不清楚，导致非预期的应用； 2.未及时有效的采取改善对策，导致不合格品的持续产生。

5 4 高风险降低风险 1.所有出现的不合格品需要及时张贴红色不合格品标示并在系统中 Hold，以避免投入使用； 2.出现不合格品后，应及时分析原因，采取对策，以确保不再
产生不合格品。

质量部人员跟踪验证效果。

质量部《不合格品管制程序》
《不符合、纠正和预防控制程序》有效
25 客户满意度测量 1.顾客满意度低，导致顾客丢失。

5 4 高风险降低风险 1.
确保产品质量和交期，与客户保持积极沟通，以确保客户的满意度，从而稳定客
户。

商务企划部
质量部《客户满意度调查控制程序》有效 26 知识产权管理 1.组织知识不足，
对产品及过程设计不足。

5 2 一般风险降低风险 1.可利用的知识的前期准
备。

管理部《公司知识产权控制程序》有效 27 工程变更管理 1.工程变更未
能及时通知到相关部门； 2.工程变更验证不充分，导致变更后出现不符合。

5 3
高风险降低风险 1.所有工程变更需要及时下发《工程变更通知单》至相关部
门； 2.所有变更需要验证。

相关文件：OP-2021 工程变更控制程序产品工程
部质量部《变更控制程序》有效 28 工作环境管理 1.生产车间、仓库、物流
对产品生产储运的特殊要求（防火防爆防雷防静电等）相关检查维护制度没有建
立； 2.没有对工作环境进行日常的检查维护。

5 2 一般风险降低风险 1.每
年至少安排对生产车间、仓库及物流车辆工作环境检测一次，以验证工作区域是
否符合生产要求。

2.定期对 ESD 等进行
稽核； 3.定期对 5S 进行稽核。

各部门《工作环境管控指导书》有效 29 法
律法规 1.公司的劳动合同或规章制度违反《中华人民共和国劳动法》，导致罢工、
重大经济处罚等后果；
2.特种设备违反《特种设备安全检查条例》；
3.（新、改、扩建项目）环评不能通过，污染治理不符合《中华人民共和国环境
保护法》；4.消防设施要求不符合《中华人民共和国消防法》 5 1 一般风险规
避风险 1.建立完善的公司规章制度；
2.由公司法务顾问对规章制度进行合规性评价；
3.充分识别和评价相关环境法规；
4.建立和运行消防安全管理规定。

各部门《法律、法规与其他要求控制程序》
有效 30 危废、电池废弃物处理 1.没有委托有资质单位处理 5 1 一般风险规
避风险 1.按法律规定，委托有资质的单位进行处理，及时收集该单位的资质证
书复印件。

行政部《废弃物指导书》有效
备注严重程度：非常严重 5 严重 4 较严重 3
一般 2 轻微 1 发生频度：经常发生 5 有时发生 4 偶尔发生 3 很少发生
2 极少发生 1。