1药剂第一章绪论1
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忽悠！
二甘醇冒充丙二醇
假药：① 成分与国家药品标准规定的成分不符合； ② 非药品冒充药品或他种药品冒充此种药品
① 国家食品药品监督管理部门规定禁止使用的；
② 依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、进口的，
必须检验而未经检验即销售的；
③ 使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准
文号的原料药生产的； ④ 变质的； ⑤ 被污染的；
假药、劣药定义 世界上最早的药典
一、概念
药品：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的 生理功能并规定有适应症、用法、用量的物质。
包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、 抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液 制品和诊断药品等。
新药：未曾在中国境内上市销售的药品。 已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按
未按规定 灭菌
⑥ 所标明的适应症或功能
主治超出规定范围的。
一、概念
国药准字：药品生产单位在生产新药前， 经国家食品药品监督管理局审批后，取得的 药品生产批准文号。
格式：国药准（试）字+字母+8位数字 ➢ 字母：H、Z、S、 B、T、F、J。H代表化学药品，Z代表中成药，S代 表生物制品，B代表保健药品，T代表体外化学诊断试剂，F代表药用辅料， J代表进口分包装药品。 ➢ 8位数字的第1、2位代表原批准文号的来源，其中10代表原卫生部批准 的药品；19、20代表国家药品监管部门批准的药品；11 北京市…36 江西 省…65 新疆维吾尔族自治区。 ➢ 第3、4位代表换发批准文号之年的公元年号的后两位数字，但来源于卫 生部和国家药品监管部门的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。 ➢ 第5、6、7、8位为批准文号的顺序号。
新药管理。
一、概念
辅料：生产药品和调制方剂时所用的赋型剂和附加剂。
特殊药品：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、 放射性药品，实行特殊管理。
药剂学的定义 药剂学学习的内容 剂型、制剂、方剂、药剂、药品、新药、辅料、特殊药品、
假药、劣药定义 世界上最早的药典
成分一、批、准 概念
一、药剂学的发展
3、现代药剂学的发展
19世纪，医药工业兴起，以剂型和制备为中心的药剂学 20世纪50年代，物理药剂学时代，1947年：缓释制剂 20世纪60-70年代，生物药剂学时代，1970年：缓释靶向制剂 20世纪80年代，临床药学时代，反应停、乙烯雌酚等危害严重
的药害事故 20世纪90年代，药物传递系统DDS时代，新辅料、新剂型 我国对中药制剂的研究
药剂学的定义 药剂学学习的内容 剂型、制剂、方剂、药剂、药品、新药、辅料、特殊药品、
假药、劣药定义 世界上最早的药典
一、药剂学的发展
1、国内药剂学的发展
古代成绩辉煌：
➢商代（BC1766）已使用汤剂 ➢最早的医药经典文献《黄帝内经》 ➢东汉张仲景《伤寒杂病论》、《金匮要略》记载10余种剂型 ➢唐代《新修本草》世界上最早的药典 ➢宋代《太平惠民和剂局方》是我国最早的一部国家制剂规范 ➢明代李时珍《本草纲目》收载剂型61种
一、概念
一、概念
时间、其他！
劣药： ① 未标明有效期或更改有效期的； ② 超过有效期的； ③ 不注明或更改生产批号的； ④ 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； ⑤ 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； ⑥ 其他不符合药品标准规定的。
二、分支学科
工业药剂学 物理药剂学 生物药剂学 药物动力学 临床药剂学
近代日渐衰败 现代奋起直追
百度文库 一、药剂学的发展
2、国外药剂学的发展
埃及与古巴比伦王国 《伊伯氏纸草本》（BC1552）记载了 多种剂型
希波克拉底（BC160-377）创立医药学 格林（AD129-199）奠定了欧洲药剂学的基础 格林制剂 1847年：莫尔出版《药剂工艺学》 1843年：模印片 1847年：硬胶囊剂 1876年：发明压片机-- 机械化生产 1886年：发明安瓿 -- 注射剂
如生理盐水0.9%、阿司匹林肠溶片25mg×100 片 制剂在制剂厂和医院制剂室生产
一、概念
方剂：根据医师处方专为 某一患者调配并明确指明 用法和用量药剂。
方剂一般在医院药房调剂
药剂：制剂和方剂的总称。
药剂学的定义 药剂学学习的内容 剂型、制剂、方剂、药剂、药品、新药、辅料、特殊药品、
药剂学的定义 药剂学学习的内容 剂型、制剂、方剂、药剂、药品、新药、辅料、特殊药品、
假药、劣药定义 世界上最早的药典
一、概念
剂型：药物用于诊断、治疗及预防疾病 的应用形式。
如散剂、颗粒剂、片剂、注射剂等
一、概念
制剂：根据国家药品标准，将药物按 剂型制成一定规格并符合质量 标准的药剂。
一、药剂学的发展
4、剂型的发展
第一代传统剂型：简单加工供口服与外用的汤、酒、炙、条、膏、 丹、丸、散剂。
第二代常规剂型：随着临床用药的需要，给药途径的扩大和工业机 械化与自动化，产生的片剂、注射剂、胶囊剂和气雾剂等。
第三代缓控释剂型：以疗效仅与体内药物浓度有关而与给药时间无 关这一概念为基础的剂型，它们不需要频繁给药，能在较长时间内 维持药物的有效浓度。
第四代靶向剂型：以将药物浓集于靶器官、靶组织、靶细胞或细胞 器为目的的靶向给药系统。显然，这种剂型提高了药物在病灶部位 的浓度，减少在非病灶部位的分布，所以能够增加药物的治疗指数 并降低毒副作用。
第五代时间脉冲释药剂型。
二、药剂学的任务
研究药剂学的基本理论和生产技术 新剂型的设计和开发 辅料的开发 设备、工艺和技术的革新 整理和开发中药现代制剂 生物技术药物制剂的研究与开发
谢谢聆听！
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二甘醇冒充丙二醇
假药：① 成分与国家药品标准规定的成分不符合； ② 非药品冒充药品或他种药品冒充此种药品
① 国家食品药品监督管理部门规定禁止使用的；
② 依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、进口的，
必须检验而未经检验即销售的；
③ 使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准
文号的原料药生产的； ④ 变质的； ⑤ 被污染的；
假药、劣药定义 世界上最早的药典
一、概念
药品：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的 生理功能并规定有适应症、用法、用量的物质。
包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、 抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液 制品和诊断药品等。
新药：未曾在中国境内上市销售的药品。 已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按
未按规定 灭菌
⑥ 所标明的适应症或功能
主治超出规定范围的。
一、概念
国药准字：药品生产单位在生产新药前， 经国家食品药品监督管理局审批后，取得的 药品生产批准文号。
格式：国药准（试）字+字母+8位数字 ➢ 字母：H、Z、S、 B、T、F、J。H代表化学药品，Z代表中成药，S代 表生物制品，B代表保健药品，T代表体外化学诊断试剂，F代表药用辅料， J代表进口分包装药品。 ➢ 8位数字的第1、2位代表原批准文号的来源，其中10代表原卫生部批准 的药品；19、20代表国家药品监管部门批准的药品；11 北京市…36 江西 省…65 新疆维吾尔族自治区。 ➢ 第3、4位代表换发批准文号之年的公元年号的后两位数字，但来源于卫 生部和国家药品监管部门的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。 ➢ 第5、6、7、8位为批准文号的顺序号。
新药管理。
一、概念
辅料：生产药品和调制方剂时所用的赋型剂和附加剂。
特殊药品：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、 放射性药品，实行特殊管理。
药剂学的定义 药剂学学习的内容 剂型、制剂、方剂、药剂、药品、新药、辅料、特殊药品、
假药、劣药定义 世界上最早的药典
成分一、批、准 概念
一、药剂学的发展
3、现代药剂学的发展
19世纪，医药工业兴起，以剂型和制备为中心的药剂学 20世纪50年代，物理药剂学时代，1947年：缓释制剂 20世纪60-70年代，生物药剂学时代，1970年：缓释靶向制剂 20世纪80年代，临床药学时代，反应停、乙烯雌酚等危害严重
的药害事故 20世纪90年代，药物传递系统DDS时代，新辅料、新剂型 我国对中药制剂的研究
药剂学的定义 药剂学学习的内容 剂型、制剂、方剂、药剂、药品、新药、辅料、特殊药品、
假药、劣药定义 世界上最早的药典
一、药剂学的发展
1、国内药剂学的发展
古代成绩辉煌：
➢商代（BC1766）已使用汤剂 ➢最早的医药经典文献《黄帝内经》 ➢东汉张仲景《伤寒杂病论》、《金匮要略》记载10余种剂型 ➢唐代《新修本草》世界上最早的药典 ➢宋代《太平惠民和剂局方》是我国最早的一部国家制剂规范 ➢明代李时珍《本草纲目》收载剂型61种
一、概念
一、概念
时间、其他！
劣药： ① 未标明有效期或更改有效期的； ② 超过有效期的； ③ 不注明或更改生产批号的； ④ 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； ⑤ 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； ⑥ 其他不符合药品标准规定的。
二、分支学科
工业药剂学 物理药剂学 生物药剂学 药物动力学 临床药剂学
近代日渐衰败 现代奋起直追
百度文库 一、药剂学的发展
2、国外药剂学的发展
埃及与古巴比伦王国 《伊伯氏纸草本》（BC1552）记载了 多种剂型
希波克拉底（BC160-377）创立医药学 格林（AD129-199）奠定了欧洲药剂学的基础 格林制剂 1847年：莫尔出版《药剂工艺学》 1843年：模印片 1847年：硬胶囊剂 1876年：发明压片机-- 机械化生产 1886年：发明安瓿 -- 注射剂
如生理盐水0.9%、阿司匹林肠溶片25mg×100 片 制剂在制剂厂和医院制剂室生产
一、概念
方剂：根据医师处方专为 某一患者调配并明确指明 用法和用量药剂。
方剂一般在医院药房调剂
药剂：制剂和方剂的总称。
药剂学的定义 药剂学学习的内容 剂型、制剂、方剂、药剂、药品、新药、辅料、特殊药品、
药剂学的定义 药剂学学习的内容 剂型、制剂、方剂、药剂、药品、新药、辅料、特殊药品、
假药、劣药定义 世界上最早的药典
一、概念
剂型：药物用于诊断、治疗及预防疾病 的应用形式。
如散剂、颗粒剂、片剂、注射剂等
一、概念
制剂：根据国家药品标准，将药物按 剂型制成一定规格并符合质量 标准的药剂。
一、药剂学的发展
4、剂型的发展
第一代传统剂型：简单加工供口服与外用的汤、酒、炙、条、膏、 丹、丸、散剂。
第二代常规剂型：随着临床用药的需要，给药途径的扩大和工业机 械化与自动化，产生的片剂、注射剂、胶囊剂和气雾剂等。
第三代缓控释剂型：以疗效仅与体内药物浓度有关而与给药时间无 关这一概念为基础的剂型，它们不需要频繁给药，能在较长时间内 维持药物的有效浓度。
第四代靶向剂型：以将药物浓集于靶器官、靶组织、靶细胞或细胞 器为目的的靶向给药系统。显然，这种剂型提高了药物在病灶部位 的浓度，减少在非病灶部位的分布，所以能够增加药物的治疗指数 并降低毒副作用。
第五代时间脉冲释药剂型。
二、药剂学的任务
研究药剂学的基本理论和生产技术 新剂型的设计和开发 辅料的开发 设备、工艺和技术的革新 整理和开发中药现代制剂 生物技术药物制剂的研究与开发
谢谢聆听！
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