1药剂第一章绪论1
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药剂学基础--绪论 ppt课件
---------------------------------------------------------------最新资料推荐------------------------------------------------------药剂学基础--绪论ppt课件第1 章绪论学习目标掌握药剂学的含义、《中国药典》的结构和查阅方法、处方调配的基本知识。
理解医师处方的结构、药剂学的分支学科、《GMP》相关的规定。
了解药剂学的研究内容和GSP、GLP、GCP。
第第1 节概述一、药剂学的概念 1.药剂学：研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制与合理应用的综合性技术科学。
2.药物：指用于治疗、诊断或预防疾病的化学物质一、药剂学概念3. 剂型是指适合于治疗、诊断或预防需要而制备的不同给药形式，也称为药物剂型。
如片剂、颗粒剂、注射剂、溶液剂、软膏剂、气雾剂等。
二、常用术语 4. 制剂：各种剂型中的具体药品称为药物制剂,简称制剂，如阿司匹林片、红霉素眼膏剂等。
制剂的生产过程也称为制剂。
LOREM IPSUM DOLOR 5. 药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、1/ 8中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化制品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
一、药剂学概念新药：指未曾在中国境内上市销售的药品。
6. 辅料：指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。
二、药剂学的任务 1. 药剂学基本理论的研究 2. 新剂型的研究与开发 3. 新辅料的研究与开发 4. 制剂新机械和新设备的研究与开发 5. 中药新剂型的研究与开发 6. 生物技术药物制剂的研究与开发 7. 新技术的研究与开发三、药剂学的分支学科 1. 物理药剂学 2. 工业药剂学3. 生物药剂学4. 药物动力学5. 药用高分子材料学6. 临床药学第第 2 节药物剂型一、剂型的重要性二、药物剂型的分类三、药物的传递系统（drug delivery system, DDS）一、剂型的重要性 1. 不同药物，要求制成剂型不同 2. 同一药物，剂型不同，作用性质不同3．同一药物，剂型不同，作用速度、强度和持续时间不同4．同一药物，剂型不同，毒副作用不同 5. 同一药物，同一剂型，由于处方中辅料组成或制备工艺不同，作用快慢、强度、疗效、毒副作用都有可能不同。
药剂学第一章绪论文档ppt
10
新兽药分五类
✓ 第一类 我国创制的原料药品及其制剂（包括天然药物中提 取的及合成的新发现的有效单体及其制剂）；我国研制的 国外未批准生产、仅有文献报道的原料药品及其制剂。 新发现的中药材；中药材新的药用部位。
✓ 第二类 我国研制的国外已批准生产，但未列入国家药典、 兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂。 天然药物中提取的有效部分及其制剂。
6
药剂学研究内容
乳酸左氧氟沙星 1.0 g
左 氧
基本理论
氯化钠
8.9 g
氟 沙
处方设计
水
适量
星 注
制备工艺
共制
1000ml
射 液
合理用药
氯化钠浓溶液 注射用水800ml
活性炭 煮15 min 乳酸左氧氟沙星 注射用水
1000ml 煮30min
质检 包装
105℃ 30min
过滤 分装
100ml/瓶
兽医药剂学
15
基本概念
✓ 药物制剂(pharmaceutical preparations/manufacturing)各 种剂型中的具体药品。如：阿莫西林可溶性粉、葡萄糖注 射液……
✓ 制剂的研制过程也称制剂。
16
基本概念
制剂学(Pharmaceutical engineering)
研究制剂制备工艺及其基本 理论的科学.
BIOPHARMACEUTICS (IF:4.245) • INTERNATIONAL JOURNAL OF PHARMACEUTICS (IF:3.785) • BIOPHARMACEUTICS & DRUG DISPOSITION (IF:2.178)
2
第一章 绪 论
新兽药分五类
✓ 第一类 我国创制的原料药品及其制剂（包括天然药物中提 取的及合成的新发现的有效单体及其制剂）；我国研制的 国外未批准生产、仅有文献报道的原料药品及其制剂。 新发现的中药材；中药材新的药用部位。
✓ 第二类 我国研制的国外已批准生产，但未列入国家药典、 兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂。 天然药物中提取的有效部分及其制剂。
6
药剂学研究内容
乳酸左氧氟沙星 1.0 g
左 氧
基本理论
氯化钠
8.9 g
氟 沙
处方设计
水
适量
星 注
制备工艺
共制
1000ml
射 液
合理用药
氯化钠浓溶液 注射用水800ml
活性炭 煮15 min 乳酸左氧氟沙星 注射用水
1000ml 煮30min
质检 包装
105℃ 30min
过滤 分装
100ml/瓶
兽医药剂学
15
基本概念
✓ 药物制剂(pharmaceutical preparations/manufacturing)各 种剂型中的具体药品。如：阿莫西林可溶性粉、葡萄糖注 射液……
✓ 制剂的研制过程也称制剂。
16
基本概念
制剂学(Pharmaceutical engineering)
研究制剂制备工艺及其基本 理论的科学.
BIOPHARMACEUTICS (IF:4.245) • INTERNATIONAL JOURNAL OF PHARMACEUTICS (IF:3.785) • BIOPHARMACEUTICS & DRUG DISPOSITION (IF:2.178)
2
第一章 绪 论
药剂学第一章绪论课件
•
2．口服利胆 33%硫酸镁溶液，每次10毫
升,一日三次，饭前或两餐间服，可刺激十二指肠粘
膜，反射性地引起总胆管括约肌松弛、胆囊收缩，
促进胆囊排空，产生利胆作用。用于阻塞性黄疸及
慢性胆囊炎。
•
3．注射抑制中枢兴奋 肌注25%硫酸镁注
射液，每次4～10毫升；或将25%硫酸镁注射液10
毫升用5％~10％葡萄糖注射液稀释成1％或5％浓度
•
5．外用消炎去肿 50%硫酸镁溶液外用热
敷患处，能消炎去肿，用于治疗静脉炎。
实例二：阿司匹林肠溶片(缓释片 )
• 阿司匹林肠溶片属片 剂(肠溶)。本品属于非 甾体抗炎药。可用于 镇痛解热，抗炎，抗 风湿，关节炎，抗血 栓。
实例三：青霉素 V 钾片 和 注射用青霉素钠
• 【性状】 本品为薄膜衣片，除去包 衣后显白色。
实例三：青霉素 V 钾片 和 注射用青霉素钠
• 青霉素适用于敏感细菌所致各种感 染，如脓肿、菌血症、肺炎和心内 膜炎等。
• 青霉素由肌内注射或静脉滴注给药。 • 1．成人：肌内注射，一日80万～
200万单位，分3～4 次给药；静 脉滴注：一日200万～2000万单位， 分2～4次给药。 • 2．小儿：肌内注射，按体重2.5万 单位/kg，每12小时给药1次；静脉 滴注：每日按体重5万～20万/kg， 分2～ 4次给药。
后静滴，能降低中枢神经系统的兴奋性，从而产生
镇静、镇痉、松弛骨骼肌的作用，也能降低颅内压。
用于惊厥、子痫、尿毒症、破伤风、高血压脑病及
急性肾性高血压危象等。
•
4．注射扩张血管 将10％溶液10毫升用5％
~10％葡萄糖注射液10毫升稀释后缓慢静脉注射，
每日1次。 松驰血管及内脏平滑肌使血管扩张，血
药剂学第一、二章PPT课件
丸剂等
分散系统：一种或几种物质(分散相)分散于另一物质(分散 介质)所形成的系统。
• 分散相：被分散的物质。 • 分散介质：容纳分散相的物质。
溶解
分
混悬
散
乳化
分散
14
1、溶液型药剂 • 分散相质点≦1nm。 • 药物以分子或离子状态分散在分散介质中形
成的均匀分散体系。
• 分散相与分散介质组成的均匀液态分散系统 的药剂，又称为低分子溶液或真溶液。
• 属于均相的热力学稳定系统。 如：溶液剂、糖浆剂、醑剂、甘油剂、芳香 水剂等
15
2、胶体溶液型药剂 • 分散相质点1～100nm。
高分子溶液/亲水胶体溶液：高分子药物分散在分散 介质中所形成的均匀分散的液体制剂。 溶胶剂/疏水胶体溶液：固体分散在分散介质中所形 成的不均匀分散系统的液体制剂。
• 高分子胶体溶液是均相的热力学稳定系统， 溶胶则是非均相的热力学不稳定体系。
差。
7.药品的调剂和合理使用的基础理论研究与实践
四、药剂学常用术语（重点） 1、药品：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的
地调节人的生理功能并规定有适应证、用法和用量 的物质。
包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及 其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、 疫苗、血液制品和诊断药品等。
2、药物：含义较药品更广泛，药品一点是药物，药 物不一定是药品
形态相同的剂型，制备工艺也比较相近。
（ 二）按给药途径分类
1、经胃肠道给药剂型 如散剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、溶液剂、乳剂、混悬 剂等。
2、非经胃肠道给药剂型 （1）注射给药剂型：如注射剂，包括静脉、肌肉、皮下、
皮内和腔内。
（2）呼吸道给药剂型：如喷雾剂、气雾剂、粉雾剂等。 （3）皮肤给药剂型：如外用溶液剂、洗剂、软膏剂、硬
分散系统：一种或几种物质(分散相)分散于另一物质(分散 介质)所形成的系统。
• 分散相：被分散的物质。 • 分散介质：容纳分散相的物质。
溶解
分
混悬
散
乳化
分散
14
1、溶液型药剂 • 分散相质点≦1nm。 • 药物以分子或离子状态分散在分散介质中形
成的均匀分散体系。
• 分散相与分散介质组成的均匀液态分散系统 的药剂，又称为低分子溶液或真溶液。
• 属于均相的热力学稳定系统。 如：溶液剂、糖浆剂、醑剂、甘油剂、芳香 水剂等
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2、胶体溶液型药剂 • 分散相质点1～100nm。
高分子溶液/亲水胶体溶液：高分子药物分散在分散 介质中所形成的均匀分散的液体制剂。 溶胶剂/疏水胶体溶液：固体分散在分散介质中所形 成的不均匀分散系统的液体制剂。
• 高分子胶体溶液是均相的热力学稳定系统， 溶胶则是非均相的热力学不稳定体系。
差。
7.药品的调剂和合理使用的基础理论研究与实践
四、药剂学常用术语（重点） 1、药品：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的
地调节人的生理功能并规定有适应证、用法和用量 的物质。
包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及 其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、 疫苗、血液制品和诊断药品等。
2、药物：含义较药品更广泛，药品一点是药物，药 物不一定是药品
形态相同的剂型，制备工艺也比较相近。
（ 二）按给药途径分类
1、经胃肠道给药剂型 如散剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、溶液剂、乳剂、混悬 剂等。
2、非经胃肠道给药剂型 （1）注射给药剂型：如注射剂，包括静脉、肌肉、皮下、
皮内和腔内。
（2）呼吸道给药剂型：如喷雾剂、气雾剂、粉雾剂等。 （3）皮肤给药剂型：如外用溶液剂、洗剂、软膏剂、硬
药剂学课件(完整版)
2.2.2 靶向给药系统的研究 靶向给药系统(TDDS)是本世纪后期医 药学领域的一个热门课题，取得了可喜的成果， 如脂质体，纳米囊，纳米粒，磁导向制剂，热 敏感制剂，PH敏感制剂。 3﹑中药制剂的研究 4﹑生物技术药物制剂的研究和开发 5﹑药用新辅料的研究开发 6﹑研究开发制剂的新机械和新设备 7﹑医药新技术的研究开发
• 药物传递系统（drug delivery system, DDS）的概念出现在70年代初，80 年代开始成为制剂研究的热门话题。 DDS的研究目的是以适宜的剂型和给 药方式，用最小的剂量达到最好的治 疗效果。
第三节
药剂学的分支学科
一 工业药剂学（Industrial pharmaceutics） 是研究制剂工业生产的基本理论、工艺技术、生产设备和质量控制的 科学，是药剂学的核心学科。 二 物理药剂学（Physical pharmaceutics） 是应用物理化学的基本原理和手段研究药学有关剂型性质的科学，是 药剂学体系的理论基础。 三 药用高分子材料学（Polymers in pharmaceutics） 主要介绍各种药用的高分子材料。 四 生物药剂学（Biopharmaceutics） 是研究药物在体内的吸收，分布，代谢与的机制及其过程，阐明药物， 剂型，生物因素与药效之间关系的科学。于60年代迅速发展成一门 独立学科，是药剂学的重要基础学科。
• （一）增溶剂：难溶性药物分散于水中加 入表面活性剂，可增加难溶性药物的溶解 度，这种现象称为增溶，加入的表面活性 剂称增溶剂，被增溶的物质称为增溶质， 每1g增溶剂能增溶药物的克数称增溶量。 常用的增溶剂为聚山梨酯类（聚氧乙烯失 水山梨醇酯），聚氧乙烯脂肪酸酯类。
• （二）助溶剂：难溶性药物因加入第三种 物质形成络合物，复盐或缔合物而使溶解 度增加，这第三种物质叫助溶剂。 • （三）潜溶剂：为了提高难溶生药物的溶 解度，常常使用两种或多种混合溶剂。在 混合溶剂中各溶剂达到某一比例时，药物 的溶解度出现极大值，这种现象称潜溶， 这种溶剂称潜溶剂。潜溶剂提高药物溶解 度的原因：①两种溶剂间发生氢键缔合； ②改变了原来溶剂的介电常数。能与水形 成潜溶剂的有：乙醇、甘油、丙二醇、聚 乙二醇等。
药剂学-第一章-绪论
药剂学
pharmaceutics
第一章
绪论
第一章 绪 论
第一节 药剂学的概念与任务（掌握） 第二节 药剂学的任务与研究内容（掌握） 第三节 药剂学的分支学科（熟悉） 第四节 药物剂型与DDS（掌握） 第五节 辅料在药物制剂中的应用（了解） 第六节 药典与药品标准简介（熟悉） 第七节 GMP、GLP与GCP （熟悉） 第八节 药剂学的沿革和发展（了解）
第一节为适药应治剂疗学或的预防概的念需与要任务
而制备的不同给药形式， 称为药物剂型，简称剂型
(Dosage form)。
1.药物
药物是有目的地用于诊断、缓解、 治愈或预防人类或动物疾病的物 质。
2.药物剂型 3.药物制剂
为适应治疗或预防的需要 而制备的不同给药形式的具 体称◆制品剂同种不（一同，P种的称re剂药为pe型物r药a可t物io以n制有s）剂。， 简
• 甲壳胺及其衍生物还可制成凝胶剂、生物黏附剂、伤口 愈合剂等，可利用其胶体及成膜性达到不同的制剂效果 。
辅料的作用
1.有利于制剂形态的形成 2.使制备过程顺利进行 3.提高药物的稳定性 4.调节有效成分的作用或改善生理要求
辅料在药物制剂中的应用
• 辅料的应用不仅仅是制剂成型以及工艺过程 的顺利进行的需要，而且是多功能化发展的 需要。
◆ 同一种药物也可以 制成多种剂型
制剂：制剂的研制过程。 制剂学：研究制剂的理论和制备工艺的科学。 药物的传递系统：新剂型、新制剂、新技术的总称。
包含药物在体内的吸收、分布、代谢、排泄特征；药物的 作用机制。
方剂：按医师临时处方，专为某一病人调制的具有明确
的用法和用量的药剂。
调剂学：研究方剂的配制、服用等有关技术和理论的科
药用高分子材料学
pharmaceutics
第一章
绪论
第一章 绪 论
第一节 药剂学的概念与任务（掌握） 第二节 药剂学的任务与研究内容（掌握） 第三节 药剂学的分支学科（熟悉） 第四节 药物剂型与DDS（掌握） 第五节 辅料在药物制剂中的应用（了解） 第六节 药典与药品标准简介（熟悉） 第七节 GMP、GLP与GCP （熟悉） 第八节 药剂学的沿革和发展（了解）
第一节为适药应治剂疗学或的预防概的念需与要任务
而制备的不同给药形式， 称为药物剂型，简称剂型
(Dosage form)。
1.药物
药物是有目的地用于诊断、缓解、 治愈或预防人类或动物疾病的物 质。
2.药物剂型 3.药物制剂
为适应治疗或预防的需要 而制备的不同给药形式的具 体称◆制品剂同种不（一同，P种的称re剂药为pe型物r药a可t物io以n制有s）剂。， 简
• 甲壳胺及其衍生物还可制成凝胶剂、生物黏附剂、伤口 愈合剂等，可利用其胶体及成膜性达到不同的制剂效果 。
辅料的作用
1.有利于制剂形态的形成 2.使制备过程顺利进行 3.提高药物的稳定性 4.调节有效成分的作用或改善生理要求
辅料在药物制剂中的应用
• 辅料的应用不仅仅是制剂成型以及工艺过程 的顺利进行的需要，而且是多功能化发展的 需要。
◆ 同一种药物也可以 制成多种剂型
制剂：制剂的研制过程。 制剂学：研究制剂的理论和制备工艺的科学。 药物的传递系统：新剂型、新制剂、新技术的总称。
包含药物在体内的吸收、分布、代谢、排泄特征；药物的 作用机制。
方剂：按医师临时处方，专为某一病人调制的具有明确
的用法和用量的药剂。
调剂学：研究方剂的配制、服用等有关技术和理论的科
药用高分子材料学
1.药剂学绪论
18.片剂.：系指药材细粉或药材提取物加药物细粉或辅料压制而成的片状 制剂。中药片剂分为药材原粉片和浸膏（半浸膏）片等；普通片剂系药 物与适宜的辅料通过制剂技术制成片状的制剂。按制法、用法和作用的 不同主要分为：压制片、包衣片、含片、舌下片、嚼用片、长效片、多 层片、泡腾片、微囊片及植入片、注射用片等。
4、方 剂：按医师处方专为某一病人或为治疗某种疾病配制的， 并明确指出用法和用量。
5、调剂学：研究方剂的理论、调配和应用的有关技术和理论的科学。
药物( drugs)：具有生物活性，用于防 治或预防人类或动物疾病的物质。
剂型
?
药物
×
人体
同一药物可制成多种剂型，多种途径给药。
头孢拉定
口服给药—片剂、 胶囊剂、口服液 皮肤给药—软膏剂
呼吸道：
肺泡表面积大(达200m2)，与血液只隔肺泡上皮及毛细 管内皮各一层，而且血流量大，药物只要能到达肺泡， 吸收极其迅速，气体及挥发性药物（如全身麻醉药）可 直接进入肺泡。药物溶液需要经喷雾器分散为微粒，气 雾剂可将药液雾化为直径达5μ m左右微粒，可以达到肺 泡而迅速吸收，如在雾化器及口鼻罩间加用一个气室则 效果更好。2～5μ m直径以下的微粒可重被呼出，10μ m 直径微粒可在小支气管沉积。后者可用于异丙肾上腺素 治疗支气管哮喘。较大雾粒的喷雾剂只能用于鼻咽部的 局部治疗，如抗菌、消炎、祛痰、通鼻塞等。
16.透析液：是一类含有多种离子和非离子物质的溶液，具有一定的渗透压， 供直肠、腹腔或体外透析用，（1）排除体内代谢废物（如尿素）；（2） 排除体内毒物或过量的药物；（3）调节体液的水－电解质平衡等作用， 一般用于肾功能衰竭或中毒患者。
17.口腔用制剂 ：主要是指口腔科医生在治疗或手术时为了在牙体、牙周 或粘膜等特定部位，达到预期的治疗效果而使用的一些制剂。
4、方 剂：按医师处方专为某一病人或为治疗某种疾病配制的， 并明确指出用法和用量。
5、调剂学：研究方剂的理论、调配和应用的有关技术和理论的科学。
药物( drugs)：具有生物活性，用于防 治或预防人类或动物疾病的物质。
剂型
?
药物
×
人体
同一药物可制成多种剂型，多种途径给药。
头孢拉定
口服给药—片剂、 胶囊剂、口服液 皮肤给药—软膏剂
呼吸道：
肺泡表面积大(达200m2)，与血液只隔肺泡上皮及毛细 管内皮各一层，而且血流量大，药物只要能到达肺泡， 吸收极其迅速，气体及挥发性药物（如全身麻醉药）可 直接进入肺泡。药物溶液需要经喷雾器分散为微粒，气 雾剂可将药液雾化为直径达5μ m左右微粒，可以达到肺 泡而迅速吸收，如在雾化器及口鼻罩间加用一个气室则 效果更好。2～5μ m直径以下的微粒可重被呼出，10μ m 直径微粒可在小支气管沉积。后者可用于异丙肾上腺素 治疗支气管哮喘。较大雾粒的喷雾剂只能用于鼻咽部的 局部治疗，如抗菌、消炎、祛痰、通鼻塞等。
16.透析液：是一类含有多种离子和非离子物质的溶液，具有一定的渗透压， 供直肠、腹腔或体外透析用，（1）排除体内代谢废物（如尿素）；（2） 排除体内毒物或过量的药物；（3）调节体液的水－电解质平衡等作用， 一般用于肾功能衰竭或中毒患者。
17.口腔用制剂 ：主要是指口腔科医生在治疗或手术时为了在牙体、牙周 或粘膜等特定部位，达到预期的治疗效果而使用的一些制剂。
药剂学第一章绪论教案
7.药物剂型的重要性（约15min）
8.药物剂型的分类（约8min）
9.药物传递系统（约10min）
11.药品标准与药品质量管理规范（约10min）
药典
部颁、局颁药品标准
药品管理法规
《中华人们共和国药品管理法》
《药品注册管理办法》
中药材生产质量管理规范（GAP）（记住缩写字母）
药品非临床研究质量管理规范（GLP）
“三小”剂量小、毒性小、副作用小。
13.总结（5min）
作业布置
课后题。
教学反思
刚开始接触一门新课，多举一些生活中的例子，较容易带入内容。
药品临床试验管理规范（GCP）
药品生产质量管理规范（GMP）（记住缩写字母）
知识产权
12、附加：剂型选择的原则（约15min）
（1）根据防治疾病需要选择
（2）根据药物性质选择
（3）根据五方便的要求选择
五方便：便于服用、携带、生产、运输、贮藏
（4）生物有效性参数和生产条件要求
“三效”高效、速效、长效。
5.药剂学的发展简史（约15min）
《汤液经》：我国最早的方剂与制药技术专著。
《神农本草经》：现存最早的本草专著。
《新修本草》：由政府组织编纂并颁布，是我国历史上第一部官修本草，具有药典的性质。
《太平惠民和剂局方》：为我国历史上由官方颁发的第一部制剂规范，可视为中药药剂发展史上的 Nhomakorabea一个里程碑。
6.药剂学的任务（约10min）
剂型将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，称药物剂型，简称剂型。
制剂根据药典部颁标准或其他规定处方，将原料药物加工制成具有一定规格的药物制品。
调剂按照医师处方专为某一患者配制，注明用法用量的药剂调配操作。
8.药物剂型的分类（约8min）
9.药物传递系统（约10min）
11.药品标准与药品质量管理规范（约10min）
药典
部颁、局颁药品标准
药品管理法规
《中华人们共和国药品管理法》
《药品注册管理办法》
中药材生产质量管理规范（GAP）（记住缩写字母）
药品非临床研究质量管理规范（GLP）
“三小”剂量小、毒性小、副作用小。
13.总结（5min）
作业布置
课后题。
教学反思
刚开始接触一门新课，多举一些生活中的例子，较容易带入内容。
药品临床试验管理规范（GCP）
药品生产质量管理规范（GMP）（记住缩写字母）
知识产权
12、附加：剂型选择的原则（约15min）
（1）根据防治疾病需要选择
（2）根据药物性质选择
（3）根据五方便的要求选择
五方便：便于服用、携带、生产、运输、贮藏
（4）生物有效性参数和生产条件要求
“三效”高效、速效、长效。
5.药剂学的发展简史（约15min）
《汤液经》：我国最早的方剂与制药技术专著。
《神农本草经》：现存最早的本草专著。
《新修本草》：由政府组织编纂并颁布，是我国历史上第一部官修本草，具有药典的性质。
《太平惠民和剂局方》：为我国历史上由官方颁发的第一部制剂规范，可视为中药药剂发展史上的 Nhomakorabea一个里程碑。
6.药剂学的任务（约10min）
剂型将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，称药物剂型，简称剂型。
制剂根据药典部颁标准或其他规定处方，将原料药物加工制成具有一定规格的药物制品。
调剂按照医师处方专为某一患者配制，注明用法用量的药剂调配操作。
药剂学考试题库及答案(1)
药剂学考试题库及答案第一章绪论1、区分药物、药品、剂型、制剂的概念。
⑴药剂学：Pharmaceutics是研究药物制剂的处方设计、基本理论、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术科学。
⑵药物剂型：dosage form 为了符合疾病诊断、治疗、预防等需要而制备的给药形式。
⑶药物制剂：Pharmaceultical preparations 剂型中的具体药品。
2、药剂学研究的主要内容。
⑴基本任务：将药物制成适合临床应用的的剂型，并能批量生产出安全、有效、稳定的制剂。
⑵具体任务：1、制剂学基本理论；2、新剂型研究与开发；3、新技术；4、中药新剂型/生物制药剂型；5、设备研究与开发3、药剂学有哪些分支学科？物理药剂学、工业药剂学、药用高分子材料学、生物药剂学、药物动力学、临床药剂学。
4、我国的第一部药典是什么时候出版发行？19535、GMP:《药品生产质量管理规范》，good manufacturing practiceGLP:《药物非临床研究质量管理规范》，good laboratory practice GCP:《药物临床试验管理规范》，good clinical practiceOTC：可在柜台上买到的药物，over the counter6、处方：系医疗或生产部门用于药剂调制一种书面文件。
.处方药：必须凭执业（或助理）医师的处方调配、购买，并在医生指导下使用的药品。
非处方药：可在柜台上买到的药物—over the counter第九章液体制剂1、液体制剂的特点和质量要求：①特点：（1）药物以分子或微粒分散在介质中，吸收快药效快。
（2）给药途径多，如口服、注射、黏膜、腔道。
（3）易于分剂量。
老少患者皆宜。
（4）可减少某些药物的刺激性。
②不足：（1）携带不便，（2）有的稳定性差。
③质量要求：⑴均匀相液体制剂应是澄明溶液；⑵非均匀相液体制剂的药物粒子应分散均匀；⑶口服的液体制剂应外观良好，口感适宜；⑷外用的液体制剂应刺激性；⑸液体制剂在保存和使用过程不应发生霉变；⑹包装容器适宜，方便患者携带和使用。
药剂学第9版课件：第一章 绪论
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一、药剂学的性质
药物制剂： 指剂型确定以后的具体药物品种， 称为药物制剂，简称制剂（Preperations）。 例如银翘片、氯化钠注射液、阿莫西林胶囊
辅料：填充剂 、崩解剂、黏合剂、润滑剂、 增溶剂、助悬剂、乳化剂、pH调节剂、等渗 调节剂、矫味剂、防腐剂。
相关学科：化学学科、物理化学、高分子材 料学、机械原理、高等数学、生理学、解剖 学、药理学、生物化学、临床药物治疗学
机、高效包衣锅、 挤出滚圆 制粒机、离心制粒机
18
四、药剂学的分支学科
物理药剂学
工业药剂学
临床药剂学
药剂学
生物药剂学
分子药剂学
药物动力学
19
四、药剂学的分支学科
物理药剂学（Physical Pharmaceutics)是运用物理化学 的原理，研究和解释药物制造和 储存过程中存在的现象和规律， 用以指导剂型和制剂设计，推动 具有普遍意义的新剂型和新技术 及其应用。
药剂学 Pharmaceutics
第一章 绪论
1
第一章 绪论
第八章
第二章 药物的物理化学相互作用 第九章 第三章 药物溶解与溶出及释放 第十章
第四章 药物多晶型 第五章 表面活性剂 第六章 微粒分散体系 第七章 流变学基础
第十一章 第十二章 第十三章 第十四章 第十五章
第十六章
药物制剂设计 液体制剂的单元操作 液体制剂
7
二、药剂学的重要性
1.可以改变药物作用速度 ---注射剂、气雾剂起效快，片剂、胶囊 起效慢
2.可以降低或消除原料药的毒副作用 - 缓、控释制剂
布洛芬在乙醇、丙酮、 三氯甲烷或乙醚中易溶， 在水中几乎不溶；
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二、药剂学的重要性
一、药剂学的性质
药物制剂： 指剂型确定以后的具体药物品种， 称为药物制剂，简称制剂（Preperations）。 例如银翘片、氯化钠注射液、阿莫西林胶囊
辅料：填充剂 、崩解剂、黏合剂、润滑剂、 增溶剂、助悬剂、乳化剂、pH调节剂、等渗 调节剂、矫味剂、防腐剂。
相关学科：化学学科、物理化学、高分子材 料学、机械原理、高等数学、生理学、解剖 学、药理学、生物化学、临床药物治疗学
机、高效包衣锅、 挤出滚圆 制粒机、离心制粒机
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四、药剂学的分支学科
物理药剂学
工业药剂学
临床药剂学
药剂学
生物药剂学
分子药剂学
药物动力学
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四、药剂学的分支学科
物理药剂学（Physical Pharmaceutics)是运用物理化学 的原理，研究和解释药物制造和 储存过程中存在的现象和规律， 用以指导剂型和制剂设计，推动 具有普遍意义的新剂型和新技术 及其应用。
药剂学 Pharmaceutics
第一章 绪论
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第一章 绪论
第八章
第二章 药物的物理化学相互作用 第九章 第三章 药物溶解与溶出及释放 第十章
第四章 药物多晶型 第五章 表面活性剂 第六章 微粒分散体系 第七章 流变学基础
第十一章 第十二章 第十三章 第十四章 第十五章
第十六章
药物制剂设计 液体制剂的单元操作 液体制剂
7
二、药剂学的重要性
1.可以改变药物作用速度 ---注射剂、气雾剂起效快，片剂、胶囊 起效慢
2.可以降低或消除原料药的毒副作用 - 缓、控释制剂
布洛芬在乙醇、丙酮、 三氯甲烷或乙醚中易溶， 在水中几乎不溶；
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二、药剂学的重要性
药学专业知识二药剂学部分一
——立方晶易成型；鳞片状或针状晶易分层裂片；树支状晶易成型，流动性差
（3）粘合剂和润滑剂
——粘合剂有利成型，注意硬度过大，崩解溶出困难
——润滑剂不利成型，降低颗粒间结合力，硬度减低
（4现象
（5）压力
——压力大，硬度大，顶裂
——加压时间长，利于成型，很少裂片
3.其它药典
1．美国药典：简称USP,现行2000年24版
《PharmacopoeiaoftheUnitedStates》
2．英国药典：简称BP,现行98年版
《BritishPharmacopoeia》
3．日本药局方：简称JP,现行14改正版
《PharmacopoeiaofJapan》
4.国际药典：简称PhInt,现行第2版
1．硬脂酸镁：润滑剂。常用量0.1-1%；应用最多，使
表面光滑美观；注意疏水性使崩解延迟。
2．微粉硅胶：助流剂。常用量0.1-0.3%，用于直接压
片。
3．滑石粉：助流剂。常用量0.1-3%，不超过5%
4．氢化植物油：润滑剂
5．聚乙二醇和月桂醇硫酸镁：水溶性润滑剂
第三节粉碎、筛分与混合
一、粉碎
（一）基本概念（掌握）
——降速干燥阶段：干燥速率主要受物料内部水分向表
面扩散速率影响
办法：①提高温度；②分散物料
3．干燥设备（了解）
（1）烘箱、烘房；流化床；喷雾干燥；红外干燥；微波干燥；冷冻干燥
（四）整粒和混合：过筛法，筛网一般细于制粒
（五）压片
1．片重计算
（1）按主药含量计算：
片重=
每片含主药量(标示量)
颗粒中主药的百分含量(实测值)
防止粉末的聚结和粘壁
（三）粉碎设备（了解）
（3）粘合剂和润滑剂
——粘合剂有利成型，注意硬度过大，崩解溶出困难
——润滑剂不利成型，降低颗粒间结合力，硬度减低
（4现象
（5）压力
——压力大，硬度大，顶裂
——加压时间长，利于成型，很少裂片
3.其它药典
1．美国药典：简称USP,现行2000年24版
《PharmacopoeiaoftheUnitedStates》
2．英国药典：简称BP,现行98年版
《BritishPharmacopoeia》
3．日本药局方：简称JP,现行14改正版
《PharmacopoeiaofJapan》
4.国际药典：简称PhInt,现行第2版
1．硬脂酸镁：润滑剂。常用量0.1-1%；应用最多，使
表面光滑美观；注意疏水性使崩解延迟。
2．微粉硅胶：助流剂。常用量0.1-0.3%，用于直接压
片。
3．滑石粉：助流剂。常用量0.1-3%，不超过5%
4．氢化植物油：润滑剂
5．聚乙二醇和月桂醇硫酸镁：水溶性润滑剂
第三节粉碎、筛分与混合
一、粉碎
（一）基本概念（掌握）
——降速干燥阶段：干燥速率主要受物料内部水分向表
面扩散速率影响
办法：①提高温度；②分散物料
3．干燥设备（了解）
（1）烘箱、烘房；流化床；喷雾干燥；红外干燥；微波干燥；冷冻干燥
（四）整粒和混合：过筛法，筛网一般细于制粒
（五）压片
1．片重计算
（1）按主药含量计算：
片重=
每片含主药量(标示量)
颗粒中主药的百分含量(实测值)
防止粉末的聚结和粘壁
（三）粉碎设备（了解）
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未按规定 灭菌
⑥ 所标明的适应症或功能
主治超出规定范围的。
一、概念
国药准字：药品生产单位在生产新药前， 经国家食品药品监督管理局审批后，取得的 药品生产批准文号。
格式：国药准（试）字+字母+8位数字 ➢ 字母：H、Z、S、 B、T、F、J。H代表化学药品，Z代表中成药，S代 表生物制品，B代表保健药品，T代表体外化学诊断试剂，F代表药用辅料， J代表进口分包装药品。 ➢ 8位数字的第1、2位代表原批准文号的来源，其中10代表原卫生部批准 的药品；19、20代表国家药品监管部门批准的药品；11 北京市…36 江西 省…65 新疆维吾尔族自治区。 ➢ 第3、4位代表换发批准文号之年的公元年号的后两位数字，但来源于卫 生部和国家药品监管部门的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。 ➢ 第5、6、7、8位为批准文号的顺序号。
一、概念
一、概念
时间、其他！
劣药： ① 未标明有效期或更改有效期的； ② 超过有效期的； ③ 不注明或更改生产批号的； ④ 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； ⑤ 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； ⑥学 物理药剂学 生物药剂学 药物动力学 临床药剂学
假药、劣药定义 世界上最早的药典
一、概念
药品：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的 生理功能并规定有适应症、用法、用量的物质。
包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、 抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液 制品和诊断药品等。
新药：未曾在中国境内上市销售的药品。 已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按
谢谢聆听！
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新药管理。
一、概念
辅料：生产药品和调制方剂时所用的赋型剂和附加剂。
特殊药品：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、 放射性药品，实行特殊管理。
药剂学的定义 药剂学学习的内容 剂型、制剂、方剂、药剂、药品、新药、辅料、特殊药品、
假药、劣药定义 世界上最早的药典
成分一、批、准 概念
第四代靶向剂型：以将药物浓集于靶器官、靶组织、靶细胞或细胞 器为目的的靶向给药系统。显然，这种剂型提高了药物在病灶部位 的浓度，减少在非病灶部位的分布，所以能够增加药物的治疗指数 并降低毒副作用。
第五代时间脉冲释药剂型。
二、药剂学的任务
研究药剂学的基本理论和生产技术 新剂型的设计和开发 辅料的开发 设备、工艺和技术的革新 整理和开发中药现代制剂 生物技术药物制剂的研究与开发
近代日渐衰败 现代奋起直追
一、药剂学的发展
2、国外药剂学的发展
埃及与古巴比伦王国 《伊伯氏纸草本》（BC1552）记载了 多种剂型
希波克拉底（BC160-377）创立医药学 格林（AD129-199）奠定了欧洲药剂学的基础 格林制剂 1847年：莫尔出版《药剂工艺学》 1843年：模印片 1847年：硬胶囊剂 1876年：发明压片机-- 机械化生产 1886年：发明安瓿 -- 注射剂
忽悠！
二甘醇冒充丙二醇
假药：① 成分与国家药品标准规定的成分不符合； ② 非药品冒充药品或他种药品冒充此种药品
① 国家食品药品监督管理部门规定禁止使用的；
② 依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、进口的，
必须检验而未经检验即销售的；
③ 使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准
文号的原料药生产的； ④ 变质的； ⑤ 被污染的；
一、药剂学的发展
4、剂型的发展
第一代传统剂型：简单加工供口服与外用的汤、酒、炙、条、膏、 丹、丸、散剂。
第二代常规剂型：随着临床用药的需要，给药途径的扩大和工业机 械化与自动化，产生的片剂、注射剂、胶囊剂和气雾剂等。
第三代缓控释剂型：以疗效仅与体内药物浓度有关而与给药时间无 关这一概念为基础的剂型，它们不需要频繁给药，能在较长时间内 维持药物的有效浓度。
药剂学的定义 药剂学学习的内容 剂型、制剂、方剂、药剂、药品、新药、辅料、特殊药品、
假药、劣药定义 世界上最早的药典
一、药剂学的发展
1、国内药剂学的发展
古代成绩辉煌：
➢商代（BC1766）已使用汤剂 ➢最早的医药经典文献《黄帝内经》 ➢东汉张仲景《伤寒杂病论》、《金匮要略》记载10余种剂型 ➢唐代《新修本草》世界上最早的药典 ➢宋代《太平惠民和剂局方》是我国最早的一部国家制剂规范 ➢明代李时珍《本草纲目》收载剂型61种
药剂学的定义 药剂学学习的内容 剂型、制剂、方剂、药剂、药品、新药、辅料、特殊药品、
假药、劣药定义 世界上最早的药典
一、概念
剂型：药物用于诊断、治疗及预防疾病 的应用形式。
如散剂、颗粒剂、片剂、注射剂等
一、概念
制剂：根据国家药品标准，将药物按 剂型制成一定规格并符合质量 标准的药剂。
一、药剂学的发展
3、现代药剂学的发展
19世纪，医药工业兴起，以剂型和制备为中心的药剂学 20世纪50年代，物理药剂学时代，1947年：缓释制剂 20世纪60-70年代，生物药剂学时代，1970年：缓释靶向制剂 20世纪80年代，临床药学时代，反应停、乙烯雌酚等危害严重
的药害事故 20世纪90年代，药物传递系统DDS时代，新辅料、新剂型 我国对中药制剂的研究
如生理盐水0.9%、阿司匹林肠溶片25mg×100 片 制剂在制剂厂和医院制剂室生产
一、概念
方剂：根据医师处方专为 某一患者调配并明确指明 用法和用量药剂。
方剂一般在医院药房调剂
药剂：制剂和方剂的总称。
药剂学的定义 药剂学学习的内容 剂型、制剂、方剂、药剂、药品、新药、辅料、特殊药品、