中药药剂学01第一章 绪论
中药药剂学笔记
(药品非临床研究质量管理规范)指对从事试验研究的规划设计执行实施管理监督和记录实验室的报告的组织管理工作方法和有关条件提出的法规性文件。
GCP:
（药物临床试验管理规范）是临床试验全过程的标准规定。制定GCP目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。
GAP(中药材生产质量管理规范，简称中药材GAP)是从保证中药材质量出发，控制影响中药材质量的各种因子，规范药材各生产环节乃至全过程，以达到药材“优质、稳定、可控”的目的。
GSP（药品经营质量管理规范）的简称.是药品经营企业对药品零售，批发的质量进行管理。
第四章粉碎与筛析
含义与目的粉碎是借助机械力将大块固体物质碎成适当细度的操作过程。粉碎的目的主要有：
（1）增加药物的表面积，促进药物溶解。
（2）有利于制备各种药物剂型。
（3）加速药材中有效成分的溶出。
（4）便于调配、服用和发挥药效。
药品：
与药物在实质上没有区别，严格的讲药品则是将原料药物经过加工制成的可直接应用的成品。
2.剂型：
将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，称药物剂型，简称剂型。
3.制剂：
根据药典，部颁标准或其他规定处方，将原料药加工制成具有一定规格的药物制品，称为制剂。研究制剂的生产工艺和理论的学科，称为制剂学。
（5）便于xx药材的干燥和贮存
粉碎度与粉碎原则粉碎度是固体药物粉碎的程度。常以未经粉碎药物的平均直径（d），与已粉碎药物的平均直径（d
1）的比值（n）来表示，即n=d/d1粉碎原则如下：
（1）药物不宜过度粉碎，达到所需要的粉碎度即可。以节省能源和减少粉碎过程中的药物损失。
（2）在粉碎过程中，应尽量保存药物的组分和药理作用不变。中药材的药用部分必须全部粉碎应用。对较难粉碎的部分，如叶脉或纤维等不应随意丢弃，以免损失有效成分或使药物的有效成分含量相对增高。
《中药药剂学》学习指南
上篇第一章绪论【学习指导】任何学科的研究都要有指导思想、研究手段以及研究内容，按照上述三条线索就理解了中药药剂学的学科含义。
一门学科在长期发展过程中必然形成一些术语，如：药物与药品、剂型、制剂、调剂、中成药以及新药等，熟悉和理解这些术语对学好中药药剂学十分重要。
从事中药药剂学的研究，要学会在继承的基础上发展和创新。
一方面要善于从中医药宝库中挖掘关于中药药剂的丰富内容，进行系统整理与归纳；另一方面要充分吸收和利用现代药剂学的知识和研究成果，加强中药药剂基本理论的研究，加快中药药剂学从经验开发向现代科学技术开发过渡，加速实现中药剂型现代化。
作为一门学科必然有其发展历史，对本学科的起源与发展简况、现代中药药剂学的研究进展与发展方向的了解，是深入学习本门课程的必备基础。
中药药剂学研究的核心是剂型，而几千年以来形成的剂型多达几十种，为了便于学习、研究与应用，剂型分类的方法及特点应加以掌握，这是本节学习的重点。
一种药物其疗效发挥的好与不好，与选择的剂型关系很大，故应掌握选择剂型的基本原则。
药品的研究、生产、流通以及使用必须有所依据，只有掌握了中药药剂工作的依据，才能保证药剂工作质量，使临床用药有效、安全。
本节要重点理解药典的性质与作用，并熟悉药典外的其他标准。
【重点归纳】1．中药药剂学是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的综合性应用技术科学。
2．药物与药品：凡用于预防、治疗和诊断疾病的物质称为药物，包括原料药与药品；药品一般是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。
3．原料药一般不能直接用于临床，应制成一定的形式以便临床使用、保存。
这些用于疾病诊断、治疗或预防的需要而制成的不同给药形式称为药物剂型，简称剂型。
4．根据《中国药典》、《局颁药品标准》、《制剂规范》等标准规定的处方，将药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药品，称为制剂。
中药药剂学
第一章：绪论 1. 中药制剂使用辅料有两个特点：一是“药辅合一”；二是将辅料作为处方的一味药使用。
2. 药物剂型的分类方法：1）按物态分类；2）按制备方法分类；3）按分散系统分类；4）按给药途径分类。
（真溶液类剂型，如芳香水剂、溶液剂、醑剂、甘油剂及部分注射剂）3. 中药剂型选择的基本原则：（1）根据防治疾病的需要选择剂型；（2）根据药物本身及其成分的性质选择剂型；（3）根据原方不同剂型的生物药剂学和药动学特性选择剂型；（4）根据生产条件和五方便的要求选择剂型。
6. 中药药剂学的主要性质（1）实践性（2）统一性（3）综合性7.《黄帝内经》记载了汤、丸、散、膏、药酒等不同剂型及其制法、用法用量和适应症。
《神农本草经》最早的本草专著；《伤寒论》《金匮要略》记载了煎剂、丸剂、散剂、浸膏剂、软膏剂、酒剂、栓剂、脏器制剂等10余种剂型葛洪《肘后备急方》八卷，首次提出“成药剂”的概念。
《本草经集注》提出：“疾有宜服丸者，宜服散者，宜服汤者，宜服酒者，宜服煎膏者”8.《药典》、《局颁药品标准》、《局颁药品卫生标准》（即《部颁药品卫生标准》）、《药品管理法》第三章：制药卫生 1. 洁净室工作时室内必须保持正压；洁净室的洁净度可达100级。
2. 滴眼剂配液、滤过、灌封——1万级4. 灭菌方法1）物理灭菌法：○1干热灭菌法（火焰灭菌法——适用于不易被火焰损伤的瓷器、玻璃和金属制品。
干热空气灭菌法——适用于玻璃器皿、搪瓷容器及油性药物和易被湿热破坏的药物，不适宜用于大部分药品及橡胶、塑料制品的灭菌）○②湿热灭菌法（热压灭菌法——热压灭菌法适用于耐热药物及其水溶液、外科敷料、手术器械及用具等物品的灭菌。
流通蒸汽灭菌法与煮沸灭菌法——常用于含抑菌剂药液的灭菌，1-2ml注射剂及不耐热品种灭菌。
低温间歇灭菌法——用于需加热灭菌但又不耐较高温度的药品）○3紫外线灭菌法4、微波灭菌法5、辐射灭菌法2）滤过灭菌法（用于不耐热的低粘度药物溶液和相关气体物质的洁净除菌处理）：微孔薄膜滤器，垂熔玻璃滤器，砂滤棒3）化学灭菌法：○1气体灭菌法（环氧乙烷、甲醛、丙二醇、乳酸）○2浸泡与表面消毒法（醇类、酚类、表面活性剂、氧化剂）5. 防腐剂苯甲酸与苯甲酸钠、对羟基苯甲酸酯类（尼泊金类）、山梨酸、乙醇、季铵盐类（洁而灭，杜灭芬）、酚类及其衍生物、脱水醋酸 6. 影响湿热灭菌的因素：1）微生物的种类和数量；2）被灭菌药物与介质的性质；3）灭菌温度与时间；4）蒸气的性质7. 100级的洁净室：大输液的滤过、灌封；针剂的分装、灌封。
中药药剂学课件PPT第01章_绪论
4．研究重点 ： 如何将中药原料制成适 宜药物剂型的工艺 、质量的技术与理 论研究 。 5．形成基础： 中药调剂—前店后坊（丸散膏丹、饮片） 临床药学 —问病卖药 制剂学—中药 生产
2、 中药药剂学学科的基本任务
①学习、继承传统中医药理论、技术与经验
发掘整理传统剂型和品种
发掘整理中成药的理论、技术和经验
中 药 药 剂 学
双黄连制剂
云南白药制剂
鲑鱼降钙素喷鼻剂
第一章 绪论
第一节 第二节 第三节 第四节 第五节 概述 中药药剂学的基本内容 药物药剂学的发展简史 中药药剂工作的依据 剂型的分类与选择原则
第一章 绪论 【本章学习目的要求】： 掌握《中药药剂学》 : 定义、性质与特点; 剂型选择的基本原则， 中药药剂工作的依据， 药典、部颁标准与有关药品法规 性 质、特点与使用方法。
第二节 中药药剂学的基本内容
一、中药药剂学的基本理论 （一）传统药剂学的基本理论 1、剂型理论 2、制药理论 3、施药理论
（二）、现代药剂学
工业药剂学——制剂工业生产、工艺技术、 生产设备、质量管理。 生物药剂学——研究药物因素、剂型因素、 生理因素（用药对象）与临 床药效关系。 物理药剂学——应用物理化学原理、方法 和手段，研究剂型性质 临床药剂学——以 患者为对象，合理、安全、有效用药 药物动力学和药用辅料与高分子材料学
战国时代（公元前221年以前）
《黄帝内经》：
方剂的组方原则（君、 臣、佐、使）
《汤液醪醴论》：汤(饮)、 丸、散、丹、涂剂等。
秦汉时代：公元前221-公元219年
汉：《五十二病方》 口服、外敷 药浴法、烟熏或蒸气熏法、药物熨法 丸剂：
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药剂学知识总结一第1章绪论一、剂型、制剂和药剂学的概念1．药物剂型：为适应防治的需要而制备的药物应用形式，简称剂型。
2．药物制剂：是根据药典或药政管理部门批准的标准、为适应防治的需要而制备的不同给药形式的具体品种，简称制剂，是药剂学所研究的对象。
3．药剂学：是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用的综合性技术科学。
基础药剂学：物理药剂学、生物药剂学、药动学与临床药学。
二、剂型与制剂的关系与区别：（给药途径与剂型的关系）1. 多数药物由黏膜吸收（皮肤、注射给药除外）；2. 给药途径与药物性质决定剂型3. 同一药物可制成多种剂型；4. 同一种剂型包括许多种制剂；三、药物剂型的重要性【熟】（其实质可影响安全、有效）①改变药物的作用性质：如硫酸镁口服泻下，注射镇静。
②改变药物的作用速度：如注射与口服、缓释、控释。
③降低(或消除)药物的毒副作用：缓释与控释。
④产生靶向作用：如脂质体对肝脏及脾脏的靶向性。
⑤可影响疗效：不同的剂型生物利用度不同。
四、药物剂型的分类【熟】(一)按给药途径分类1．经胃肠道给药剂型2．非经胃肠道给药剂型(1)注射给药剂型：如各种粉针剂、水针剂。
(2)呼吸道给药剂型：如盐酸异丙肾上腺素气雾剂。
(3)皮肤给药剂型：如硼酸洗剂。
(4)粘膜给药剂型：如红霉素眼药膏。
(5)腔道给药剂型：如用于直肠、阴道、尿道的各种栓剂。
(二)按分散系统分类1．溶液型2．胶体溶液型3．乳剂型4．混悬型5．气体分散型6．微粒分散型7．固体分散型(三)按形态分类：液体剂型，气体剂型，固体剂型和半固体剂型。
五、国家药品标准（药典和局颁标准）（一）药典的概念、特点及品种收载【1.药典是一个国家记载药品标准、规格的法典。
2.特点：1）由国家药典委员会组织编辑、出版，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。
2）药典收载的品种是那些疗效确切、副作用小、质量稳定的常用药品及其制剂，(注：不是所有上市药品均收载于药典中，必须是医疗必需、临床常用、疗效肯定、副作用小、能工业化生产并能有效控制或检验其质量的品种)。
中药药剂学第01章_绪论
第二节 中药剂型
• 剂型的作用
– 降低的最低程度
剂型的分类
– 按物态分类 – 按制法分类 – 按给药途径和方法分类 – 按分散系统分类 – 按发展历程分类
剂型选择原则
• 根据防治疾病的需要选择
– 如急症，儿童，皮肤用药剂型；
• 根据药物性质选择
– 如胰岛素，胰酶，天花粉
– 药品管理法规
• 中华人民共和国药品管理法 • 注册管理、中药材、制剂生产等管理规范
– 知识产权保护
中药药剂学在中医药事业中的地位与作用
• 体现了现代科技水平及中医药整体行业水 平 • 中药基础研究与临床的纽带 • 对药物有效性与安全性起重要作用
中药药剂学常用名词术语
• 剂型：
– 将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形 式
• 制剂
– 根据药典部颁标准或其他规定处方，将原料药 物加工制成具有一定规格药物制品。
现代中药药剂学的发展
• • • • • 发展概况 中药剂型研究与应用 制剂技术水平的提高 质量控制规范化 学科的分化：物理药剂学、工业药剂学、 生物药剂学等
第四节 药品标准及相关法规
• 法定依据
– 药典
• 是依据《药品管理法》组织制定和分布实施的，是 国家监督管理药品质量的最高法定技术标准。 • 部、局颁药品标准
• 性质：
– 工艺学性质
• 研究药物剂型的生产工艺、质量标准、设备
– 综合性
• 多学科交融
– 生物学
• 剂型因素与疗效及安全性相关
• 研究重点 ：
• 制成适宜剂型的工艺 、质量的技术与理论研究 。
中药药剂学的任务
• 学习、继承和整理中医药学有关药剂学的 理论、技术与经验 • 充分吸收和应用现代各学科的理论知识和 研究成果 • 加强中药药剂学基本理论研究
中药药剂学教案
1 人参,珍珠,冰片,麝香,朱砂的粉碎
2 乳香,没药
3 动物药,皮类,种仁类
提 问
判断:粉碎过程中机械能完全转变成表面能达到粉碎目的.
3.小结（时间）1～2分
粉碎与筛析是中药药物制剂中最基本的一项操作,很多剂型的制备都将涉及此项操作,如散剂,片剂,胶囊剂,颗粒剂,丸剂,混悬型液体等剂型.重点掌握几种粉碎方法及各自适用范围.
水飞法,加液研磨法
教学方法
启发式教学
教具
教学进程
1.导言（时间） 3～5分
中药药剂学研究的对象中药材,来自与自然界,不可能直接调配药剂,因此必须进行适当加工,而粉碎与筛析就是基本的原料处理方法,也是一项基本的药剂制备的基本操作
复习提问
板书设计
第四章粉碎与筛析
第一节概述-粉碎
一定义与目的
1定义
2目的
3对粉碎度的要求
第二节筛析
一筛析的目的
1定义
2目的
二药筛的种类与规格
1分类
2规格
三过筛与离析的器械
四过筛原则
第三节微粉学基础知识
课题第五章散剂
第一节概述第二节散剂的制法
教学目的
掌握散剂的一般制备方法,以及含毒性药散,共熔散,含液体散,眼用散等的制备原则和方法;等量递增,打底套色的混合原则,熟悉散剂的含义,特点,分类,质量要求及检查法.
9.元代－蒸馏酒
10.明代－李时珍《本草纲目》
2.讲授（时间） 95分
课题内容
中药药剂学的发展
药物剂型的分类
中药药剂工作的依据
药品生产质量管理规范与药品安全试验规范
掌握要点
药物剂型的分类
中药药剂工作的依据—药典，部颁标准
中药药剂学第一章绪论
绪论
二、中药药剂学的基本任务
1.继承和整理祖国医药学中有关药剂学的理论、 技术与经验。
2.吸收和应用现代药学及相关学科中有关的理 论、技术、设备、仪器、方法等加速中药药 剂的现代化。
3.完善中药药剂学基本理论。 4.研制中药新剂型、新制剂，并提高原有药剂
的质量。 5.积极寻找中药药剂的新辅料。
绪论
七、处方常用术语
➢ 炮制类
➢ 质地类 ➢ 产地类 ➢ 采收季节
➢ 质量类 ➢ 修治类 ➢ 颜色、气味类
八、脚注
系指在中药处方中某种药物的上角或下角加 以注解。
指示调剂人员对药物采取不同的处理方法。 脚注的内容一般包括炮制法、煎法、服法等。
常见的脚注术语有先煎、后下、另煎、包煎、 烊化、捣汁、磨汁、冲服、打碎及炒制等。
甲类
乙类
非处方药
处方药（Prescription Drug PD）
必须凭执业医师或执业助理医师处 方才可调配、购买，在医师、药师 或其他医疗专业人员监督或指导下 方可使用的药品。
A、配制理论 B、生产技术 C、药理基础 D、临床应用 E、 质量控制
2、研制新药材，选择药物制剂型必须考虑的因素有（ ）
A、药物本身的性质 B、医疗、预防和诊断的需要
C、制剂的稳定性及其质量控制 D、生产、服用、携带、运输、贮藏 的方便性
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第一章 绪论
一、填空题
1、将原料药加工制成适用于医疗和预防需要的形式，称
为 。
2、“药性有宜丸者，宜散者，宜水煎者，宜酒渍者，亦有一物兼宜者，亦有不可入汤酒者，并随药性，不得违越。
”的叙述，见于本草专著 。
3、以中药为原料，按中医药理论组方、应用的成药，称为 。
二、判断题
1、中药药剂学的基本任务是研究将中药制成适宜的剂型，以优质制剂满足临床的需要。
（ ）
2、新药系指我国未上市销售的药品。
已上市的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症不属于新药的范畴。
（ ）
3、非处方药系指无需医生处方，患者可按药品说明书自行判断、购买和使用的药品。
（ ）
4、《新修本草》是我国第一部由官方颁布的药典，《太平惠民和剂局方》是我国第一本由官方颁布的制剂规范。
（ ）
5、部颁药品标准是药剂工作者重要的参考依据，但不具有法律的约束力。
（ ）
三、单项选择题
1、研究药物剂型的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的综合性技术学科，称为( )
A.制剂学
B.调剂学
C.药剂学
D.方剂学
2、根据《药典》、《部颁药品标准》等的处方，将原料药物加工制成具有一定规格的制品，称为( )
A.方剂
B.调剂
C.中药
D.制剂
四、多项选择题
1、中药药剂工作的依据包括（ ）
A.药典
B.局颁药品标准
C.制剂教科书
D.地方药品标准
E.制剂手册
2、中药药剂学论述的主要内容包括中药制剂的（ ）
A.配制理论
B.生产技术
C.药理基础
D.临床应用
E.质量控制
五、简答题
1、中药新药研制应怎样正确选择药物剂型？
2、在药品生产质量管理过程中，如何实施GMP管理？。