验证管理专业知识培训测试题【最新版】

验证管理专业知识培训测试题

部门:_______ 姓名: ______ 分数:_______

一、填空题(每空1 分共35 分)

1、企业应当对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等进行_______验证、____验证及停用时间超过__________的验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用。

2、企业质量负责人应当负责验证工作的监督、指导、____与_____，质量管理部门应当负责验证工作的______与______。

2、企业应当制订相关验证管理制度及验证操作规程，按年度制定_________，形成验证控制文件，包括________、报告、评价、________和________等，严格按计划确定的范围、时间、项目开展实施工作。

3、验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过_____和批准，验证文件应当_____。验证方案应当根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，包括验证的________、对象、目标、

________、________及系统描述、________、时间控制、_______________以及实施验证的相关基础条件。

4、验证完成后应当出具________，包括验证过程中采集的_________、各测试项目数据___________、各测试项目_____分析、验证实施人员、验证结果

________等，验证报告应当经过审核和批准;

5、企业应当根据验证确定的_____及_____，正确、合理使用相关设施设备。

6、验证使用的温湿度传感器应当经过_____或_____，校准或检定报告书应当作为验证报告的必要附件。验证使用的系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求:(1)测量范围在0℃~40℃之间，温度的最大允许误差为_____℃;(2)测量范围在-25℃~0℃之间，温度的最大允许误差为_____℃;(3)相对湿度的最大允许误差为_____%RH。

7、企业应当在验证标准中确定适宜的________时间，以保证验证数据的充分、有效、连续。如库房温度分布均衡性验证，在库房各项参数及使用条件符合规定的要求后，数据连续采集时间不得少于

_____小时;冷藏车温度分布均衡性实验，应当在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，根据______________所需要的有效时间连续采集数据;冷藏箱或保温箱在经过______并满载装箱完毕后，按照___________________连续采集数据。

二、简答题(共65 分)

1、药品储存库房或仓间需验证的项目至少应包含哪些内容?(20 分)

2、冷藏车需验证的项目应包含哪些内容?(15 分)

3、冷藏箱或保温箱需验证的项目包含哪些内容:(12 分)

4、验证实施过程中，应当根据验证的对象及项目的具体情况，合理布局验证测点，布点过程中需要遵循哪些原则?(18 分)