物料供应商风险评估

物料供应商风险评估报告编号：QR12-0008

目录

1、目的 (2)

2、风险评估小组成员与分工 (2)

3、范围 (2)

4、可接受标准 (2)

5、物料供应商分级 (2)

6、物料供应商风险评定及控制..................................................................... 错误!未定义书签。

6.1风险识别................................................................................................ 错误!未定义书签。

6.2风险分析 ............................................................................................... 错误!未定义书签。

6.3风险评估................................................................................................ 错误!未定义书签。

6.4风险控制................................................................................................ 错误!未定义书签。

6.5风险控制措施的确认及剩余风险的确认 (5)

6.6偏差及处理 (6)

6.7风险的沟通和审核 (6)

7、结论 (6)

8、风险评估报告的审批 (7)

1、目的

物料是保证药品质量的基本要素之一，物料的管理尤其是供应商的管理在制药企业质量管理过程中起着越来越重要的作用，供应商的管理体系能够确保在药品生产过程中使用质量合格的物料和优质的服务。供应商的管理是物料管理的源头，也是产品质量持续稳定的关键一环，因此对供应商应严格管理，降低其质量风险，保证药品质量。

企业根据物料性质、物料用量以及将物料对于产品质量影响程度综合考虑物料风险，对物料进行分级，根据风险评估的结果确认不同级别物料的供应商潜在的风险，从而制定相应的控制措施以最大限度地降低风险。

依据对物料供应商的风险识别和风险评估，确定不同级别供应商的管理体系，同时对经确认及采取管理措施后的供应商剩余风险再评价，证实对供应商的风险已进行了有效管理。

2、风险评估小组成员与分工

成员部门职责

质量经理组织风险评估小组对风险进行评估确认，编制并提交风险评估报告。

生产部参与风险识别、风险评估、风险控制。QC 参与风险识别、风险评估、风险控制。供应部参与风险识别、风险评估、风险控制。

QA 参与风险评估，协调风险管理全过程，同时负责风险控制措施执行情况的跟踪与检查。

质量受权人负责组织协调风险管理活动，审核批准风险评估报告。

3、范围

本风险评估适用于物料供应商的风险评估。

4、可接受标准

除非另有说明，本评估报告执行公司《供应商质量风险等级评估管理规程》（编号：SMP-09-105）中制定的风险评价/风险可接受准则。

5、物料供应商风险评定及控制

5.1风险识别

目的：目的是针对风险疑问或问题，获得已知和潜在的危险清单。

方法：企业根据物料性质、物料用量以及将物料对于产品质量影响程度综合考虑物料风险，在物料管理中，供应商的管理和控制标准等是重要环节，采用失败模式效果分析（FMEA）系统地利用已有的信息，识别危害的潜在来源。

项目

关键

控制点

关键控制点失败

可能导致的后果

可能原因现有控制措施

采购物料质量控制供应商

的选择

物料不符合标准

供应商未进行审核进行供应商审计

多处购买

在审计合格的供应商处

采购物料

物料不合格每批取样检验

质量管理部检验偏差

建立质量标准及操作规

程、OOS调查SOP

5.2 风险分析

目的：风险分析是对已识别的危险有关联的风险进行分析，以确定风险严重程度。

方法：应用失败模式效果分析(FMEA)，识别潜在的失败模式，对风险发生的频率、严重性和可测量性评分。

5.3 风险评估

目的：识别、分析和评价潜在的风险。

方法：从发生频率、严重性和可测量性的角度出发确定风险水平。

5.4 风险控制

风险控制的目的是采取风险控制措施，将风险降低到可接受的水平。

风险分析、评估与控制表

序号步骤风险影响/导致结果

严

重

度

S

发

生

概

率

P

可

检

测

性

D

起始

RPN

风

险

水

平

风险的控制

措施

1 主要

物料

采购

采购的物

料不符合

标准

影响关键项目检

测结果，例如含

量、溶出度、有

关物质等项目

4 2 2 16 高

1.进行资质审计

2.供应商质量体系现场审计

3.每年进行再审计

4.从审计合格的供应商处采