临床试验研究者手册格式

研究者手册撰写原则

研究者手册（经验）

临床研究资料手册是在药物发展过程中所需的非常重要的文件。它必须包含到某一时间为止对受试药物的所有研究资料，通常也包括相似药物的材料。

临床研究资料手册主要用作：

1．给研究负责人提供所有有关被试药物的信息及研究结果。

2．作为受试药物已获得正式核准的标志。

3．包括所有最新的对受试药物所作研究的总结，这可用于新药临床试验或药物上市许可证的申请。

研究者手册的内容通常包括如下内容：

1．封面页：包括药物名称，公司名称，完稿或更新日期以及作者姓名。

2．目录：列出所有的标题及副标题以及相应的页码

3．保密声明

4．序言（概述）：介绍药物种类，适应症及特征。并且向读者简述本手册所包括内容概要

5．化学和物理性质简要介绍药物的特征（化学名称，分子量，分子式，结构式），物理特性（包括颜色，溶解度，味道，气味，熔点及酸碱度等）。临床用药剂型，如用片剂、胶囊、口服液或注射液等。对药物的稳定性，有效期，使用注意事项等细节也应在此节中清楚阐明。

a．新药名称

b．理化性质和稳定性

6．临床前研究

a．药理学研究：先讨论已完成的用于鉴定药效的特殊动物实验，接着总结已完成的一般动物药理学研究结果

b．毒理学研究：

（1）急性毒性试验

（2）多次给药毒性试验

（3）特殊毒性试验

（4）生殖毒性试验（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期）

（5）致突变试验。（非哺乳类体外→哺乳类细胞系统→哺乳类体内→非哺乳类细胞系统）

c．药物代谢动力学研究：包括药物的吸收、分布、代谢及排泄（ADME）。先总结动物实验，然后是已有的人的药代动力学及药效动力学资料

7．已有临床资料：包括国内或国外所作的所有临床试验的结果a．药物代谢动力学

b．有效性安全性

c．上市情况

8．药品使用信息

9．参考文献