双效浓缩器确认方案

编号：SB-QR-

SN-2000双效浓缩器

确

认

方

案

*******有限公司

设备类

目录

1、概述

1.1确认小组人员

1.2确认小组责任

1.3项目名称

1.4项目编号

1.5确认目的

1.6文件依据

1.7确认条件

1.8确认范围

2、设备确认风险评估

3、确认内容

3.1设计确认（DQ）

3.1.1 设备资料确认

3.1.2 设备生产厂家资质及GMP符合性确认

3.1.3 设计技术指标和设计要求确认

3.2安装确认（IQ）

3.2.1检查所有与设备相关的各类文件是否符合要求3.2.2安装确认项目与方法

3.3运行确认（OQ）

3.3.1 设备标准操作规程及岗位职工培训确认

3.3.2功能预实验

3.4性能确认（PQ）

3.4.1模拟满载运行测试

4、综合分析与总体评价

5、确认结论

6、再确认周期

7、确立文件

8、审批意见

9、确认报告

10、附录

1.概述

该设备是中药提取液蒸发浓缩的主要设备。由一效加热器、一效蒸发器，二效加热器，二效蒸发器，汽水分离器、冷凝器、受液罐及系统内连接管件、配套仪表等组成，结构合理，蒸发量大，耗能低，适应大规模生产；采用真空减压浓缩，蒸发温度低，适用于对热敏感药物的浓缩。该设备即将用于生产，根据公司设备验证总计划，需对其进行确认。

该设备生产厂家：*******有限公司

出厂日期：2012年9月

设备型号：SN-2000

设备编号：

设备安装地点：提取车间

1.2确认小组责任

组长：负责确认全过程及确认报告的审阅并签署批准生效；负责确认方案及确认报告的评审，以及指导和解决确认工作

中存在的问题。

组员：负责制定确认方案、组织确认工作的实施以及编写确认

报告、收集记录；负责确认方案、确认报告的会签、送审。

1.3 项目名称：SN-2000双效浓缩器确认

1.4 项目编号：SB-QR-

1.5 确认目的：

1.5.1检查并确认SN-2000双效浓缩器的设计符合GMP规范和生产要求

1.5.2检查并确认SN-2000双效浓缩器安装符合设计要求。

1.5.3检查并确认SN-2000双效浓缩器在运行状态下，各部件功能正常，符合设计要求，或与说明书相符。

1.5.4确认产品预定的操作程序，是否符合质量控制要求，以确认其设备最佳运行效果和工艺技术参数。

1.6 文件依据:双效浓缩器标准操作规程(文件编号：ZSX-PD-3023）、生产工艺规程、设备说明书及图纸等文件。

1.7 确认条件: 生产设备所在车间的厂房、设施等在确认有效期内；车间空气净化调节系统等公用系统在确认有效期内；计量检定、检验方法均在确认有效期内。

1.8确认范围：适用于SN-2000双效浓缩器的确认。

2、设备确认风险评估

2.1 目的：运用失败模式风险分析（FMEA技术）对我公司SN-2000双效浓缩器进行风险评估，并对潜在的风险因素采取相应的控制措施以最大限度地降低风险，同时为确认活动确立确认范围及程度。2.2 范围：SN-2000双效浓缩器

2.3 方法：应用失败模式风险分析（FMEA技术）

2.3.1风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上。

a.严重程度（S）：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。严重程度分为四个等级，如下：

b.可能性程度（P）：测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。

c.可检测性（D）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义

2.3.2RPN（风险优先系数）计算，将各不同因素相乘：严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数（RPN=SPD）。

a.高风险水平（RPN>16）：此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平至RPN≤7。

b.中等风险水平（8≤RPN≤16）：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平至RPN≤7。

c.低风险水平（RPN≤7）：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。

2.4风险评估结果：

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3.确认内容

本方案包括设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。

3.1设计确认（DQ）

内容包括对设备的技术参数、结构、性能、材质、仪表和供应商等的确认。并且确认所需的文件资料齐全、符合GMP要求和生产工艺需求，设备管理部门核对后，将资料整理归档。

3.2安装确认（IQ）

3.2.2安装确认项目及方法

d.公用介质连接确认

e.仪器仪表检验

检查本设备所有仪表，包括真空表、温度表、确定检定周期、并按

3.3运行确认（OQ）

3.3.2功能预试验

a.目的：

检查并确认本该设备运行性能达到设计要求

c.测试方法

●打开蒸汽阀，使蒸汽压力升至0．2Mpa，关闭蒸汽压力表能回

零，反复试验三次，无蒸汽泄漏现象。

●打开冷却水，观察流量可控性，关闭阀门，冷却水停流。

●关闭各阀门，观察一、二效真空表数值变化，并达到要求；关闭

真空总阀，保压10分钟，观察真空表变化，压力应无变化。

●打开真空阀，打开进料阀，使水（模拟料液）进入蒸发室至规定

位置，关闭进料阀、真空阀，开启放空阀门，保持10分钟，观察各连接部位及阀门，应无泄漏现象。

3.4性能确认(PQ)

3.4.1模拟满载蒸发试验

a.目的：

通过模拟测试，进一步确认和证明该设备的性能能达到设计要求。

b.试验条件:

在进行确认的基础上以水代料进行蒸发试验，运行1小时，共确认三次。

c.试验方法：

按草拟的SOP进行操作。

d.设备性能确认记录见附件一。

4、综合分析与总体评价

5、确认结论

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