双效浓缩器确认方案
双效浓缩器确认方案
双效浓缩器确认方案双效浓缩器是一种常用于工业生产中的蒸发设备，可以将溶液中的水分浓缩，减少废水排放量，并回收溶液中的有用物质。
在设计和操作双效浓缩器时，需要进行确认方案，以保证其安全、高效、可靠的运行。
以下是一个1200字以上的双效浓缩器确认方案：一、确认双效浓缩器的设计参数和要求1.确认双效浓缩器的处理能力，即每小时处理的溶液流量和所需的浓缩效率。
2.确认材料的选择和耐腐蚀性能，以适应处理溶液的特性，如酸碱度、含盐量等。
3.确认设备的结构和尺寸，包括蒸发室、冷凝室和泵等部分的尺寸和容积。
4.确认设备的热传递性能，包括传热系数、换热面积和加热、冷却介质的温度和流量要求。
5.确认设备的操作要求，包括加热、冷却、压力和液位等的控制要求。
二、确认双效浓缩器的安装方案1.确认双效浓缩器的选址，考虑到设备的重量和尺寸，以及与其他设备之间的距离和通风情况。
2.确认设备的基础和支撑结构的设计和施工要求，以确保设备的稳定和安全。
3.确认设备的管道连接方式和阀门选择，以确保设备的介质流动和压力控制的要求。
4.确认设备的电气接线和仪表选型，以确保设备的控制和监测的准确和可靠。
5.确认设备的维护和检修通道和设施，以确保设备的日常维护和故障排除的便捷。
三、确认双效浓缩器的操作方案1.确认设备的启动和停机程序，包括补充介质、调节温度和压力等的操作步骤。
2.确认设备的正常运行参数和限制条件，包括蒸汽压力、冷却水温度和溶液浓度等的监测要求。
3.确认设备的安全保护装置和报警系统，以及应急停机和事故处理的程序和要求。
4.确认设备的维护保养计划和检修项目，包括清洗、更换零部件和润滑等的时间和方法。
5.确认设备的操作记录和数据记录方式，以及设备性能和能耗的统计和分析方法。
四、确认双效浓缩器的质量保证方案1.确认设备的厂家和产品资质，包括设备的制造过程和检验备案等的要求。
2.确认设备的材料证明和检验报告，以及设备的出厂试运行和性能检测的要求。
双效浓缩器确认方案
编号：SB-QR-SN-2000双效浓缩器确认方案*******设备类确认方案起草、审核与批准一览表目录1、概述1.1确认小组人员1.2确认小组责任1.3项目名称1.4项目编号1.5确认目的1.6文件依据1.7确认条件1.8确认围2、设备确认风险评估3、确认容3.1设计确认（DQ）3.1.1 设备资料确认3.1.2 设备生产厂家资质及GMP符合性确认3.1.3 设计技术指标和设计要求确认3.2安装确认（IQ）3.2.1检查所有与设备相关的各类文件是否符合要求3.2.2安装确认项目与方法3.3运行确认（OQ）3.3.1 设备标准操作规程及岗位职工培训确认3.3.2功能预实验3.4性能确认（PQ）3.4.1模拟满载运行测试4、综合分析与总体评价5、确认结论6、再确认周期7、确立文件8、审批意见9、确认报告10、附录1.概述该设备是中药提取液蒸发浓缩的主要设备。
由一效加热器、一效蒸发器，二效加热器，二效蒸发器，汽水分离器、冷凝器、受液罐及系统连接管件、配套仪表等组成，结构合理，蒸发量大，耗能低，适应大规模生产；采用真空减压浓缩，蒸发温度低，适用于对热敏感药物的浓缩。
该设备即将用于生产，根据公司设备验证总计划，需对其进行确认。
该设备生产厂家：*******出厂日期：2012年9月设备型号：SN-2000设备编号：设备安装地点：提取车间1.1确认小组人员1.2确认小组责任组长：负责确认全过程及确认报告的审阅并签署批准生效；负责确认方案及确认报告的评审，以及指导和解决确认工作中存在的问题。
组员：负责制定确认方案、组织确认工作的实施以及编写确认报告、收集记录；负责确认方案、确认报告的会签、送审。
1.3 项目名称：SN-2000双效浓缩器确认1.4 项目编号：SB-QR-1.5 确认目的：1.5.1检查并确认SN-2000双效浓缩器的设计符合GMP规和生产要求1.5.2检查并确认SN-2000双效浓缩器安装符合设计要求。
双效节能蒸发浓缩器
1验证目的通过本设备验证，建立确认2000型双效浓缩器的资料文件、设备的选择、安装、运行、性能符合产品设计要求、符合GMP要求；并确认：①建立确认提取车间2000型双效浓缩器设备是否按照说明书的技术要求安装，是否在预期的及设计范围内准确的运行，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。
确认该设备是否能够适用生产工艺，将提取液在一定时间内浓缩到工艺规定的浓度。
②确认2000型双效浓缩器的使用维护标准操作规程（SOP）。
2职责及工作内容工程设备部组织生产部。
质量部共同完成设备验证的实施工作。
2.1验证领导小组：2.1.1公司领导小组成员名单：2.1.2职责和工作内容：2.2项目验证小组：DJZ2-2000型双效节能蒸发浓缩装置验证小组2.2.1成员名单：2.2.2职责和工作内容：3设备基本内容3.1该产品为XX化工设备有限公司生产，是一种新型高效节能真空系统下操作的自然循环型蒸发器。
3.2工作原理：2000型双效节能蒸发浓缩装置主要由列管式加热器，蒸发罐，循环管及其它附属设备所组成。
料液在加热器的管内被加热至沸点后，部分气化，使热能转换为向上运动的动能；同时由于加热管内气液混合物和循环管中未沸腾的料液之间产生了重度差，在膨胀动能和重度差的诱导下，产生了料液的自然循环（料液在加热管内的循环速度小于1m/），料液受热量越多，沸腾越好，其循环速度也越大。
由于是在真空作用下蒸发，其料液的蒸发温度可以控制在50C以下。
蒸发罐内的料液经离心旋转后，沿外循环管回到加热器的下部，进行再循环加热蒸发，如此循环加热蒸发（约15~20分钟）,当达到要求的浓度时，开始出料，与此同时也连续进料。
4设备确认4.1设备设计/预确认（DQ）:见附表1设备技术指标要求确认表、附表2设备安装确认技术资料文件一览表。
4.2设备安装确认（IQ）:确认内容包括设备的规格、安装条件、场所、安装过程。
是否符合设计规范、GMP及供应商的技术要求。
主要检查：主机的安装，；辅助设备的安装，配套工具，公用工程的安装以及安装图。
双效浓缩器验证方案
双效浓缩器验证方案1.初始测试：在进行正式验证之前，需要进行一些初始测试，以确保双效浓缩器的基本功能正常。
这些测试可以包括设备的开机测试、传感器的校准、阀门的操作测试等等。
2.性能验证：性能验证是双效浓缩器验证的关键步骤之一、需要验证的性能指标通常包括产水率、蒸发水和浓缩水之间的效率、能耗以及浓缩液的浓度等。
这些性能指标可以通过实际操作和测量来验证，如测量蒸发器和冷凝器的温度和压力、测量产水和浓缩水的流量、测量电力消耗等。
3.安全验证：安全验证是双效浓缩器验证的另一个重要步骤。
在这个步骤中，需要确保双效浓缩器的工作过程中不会发生任何可能对操作人员和环境造成危害的事故。
主要的安全验证内容包括防爆测试、压力测试、泄漏测试等。
这些测试可以通过使用实验室设备和测量工具来进行。
4.效率验证：效率验证是验证双效浓缩器是否满足设计要求的关键步骤。
需要验证的效率指标包括产水效率、能源利用效率等。
这些指标可以通过实际操作和测量来验证，例如测量产水和燃料消耗量、测量热量传递效率等。
5.维护验证：维护验证是验证双效浓缩器的维修和维护过程是否符合要求的步骤。
这包括验证维护人员是否具备必要的技能和知识、验证维护过程是否按照规范进行，以及验证维护记录是否准确完整等。
6.数据记录和分析：在进行上述测试和验证过程中，需要准确记录和收集测试数据。
这些数据可以用于后续的数据分析和评估，以评估双效浓缩器的性能和可靠性。
验证方案的设计和实施需要遵循严格的规范和标准，并可根据具体的双效浓缩器的要求进行定制。
在实施验证方案之前，还需要进行风险评估和安全分析，并采取相应的措施来确保验证过程的安全性和可靠性。
热能压缩器双效浓缩系统清洁验证方案
文件类型 文件名称 SMP 热能压缩器双效中药浓缩系统清洁验证方 案 文件编码版本号 00生效日期：年月日页数变更缘由及目的：文件系统修订时重制定 热能压缩器双效中药浓缩系统清洁验证方案起 草 人： 年 月 日 审 核 人：年 月 日 审 核 人： 年 月 日 批 准 人：年 月 日1. 主题内容与适用范围：本方案规定了热能压缩器双效中药浓缩系统清洁、消毒验证的内容过程和方法。
本方案适用于热能压缩器双效中药浓缩系统设备清洁消毒验证的治理。
2. 相关文件《药品生产质量治理标准》 《药品生产验证指南》 《2023 年验证总打算》 3. 验证目的通过对热能压缩器双效中药浓缩系统清洁程序的验证，从目检、化学和微生物的角度试验并证明热能压缩器双效中药浓缩系统清洁消毒过程合理、有效， 能够保证每次经清洁消毒后重用于生产时，没有来自上品种及清洁过程所带来的污染，特制定本验证方案，进展验证。
4. 职责5. 概述热能压缩器双效中药浓缩系统是前处理提取车间浓缩用设备，需要 用该设备进展浓缩的产品有清热口服液、抗病毒口服液、热林清片、清热验证小组成员 组 杨梅长 董驰广段金正 成员 于天波刘振华于瑞 李凤丽 王淼 工作内容 负责验证方案、验证报告的审核工作，负责验证的组织协调及不合格工程的整改工作。
负责组织验证方案、验证报告的起草工作负责组织试验所需仪器、设备的验证、仪器、仪表、量具等的校正 负责组织验证方案的车间组织实施负责组织检验和审核工作 负责监验证过程的监视实施工作负责检验方法的验证工作 负责验证检验取样、检验〔 25 ℃〕 ，易溶于乙醇及乙醚，不溶于氯仿、二硫化碳和苯 ；解毒片等。
由于热能压缩器双效中药浓缩系统需要常常换品种生产，因此生产设备的清洁消毒效果是浓缩生产中防止药品穿插污染的观念掌握点， 为证明清洁消毒程序经长期实施后仍能够保证其有效性，必需对其进展周期的验证，以考察浓缩设备清洁消毒后的效果能到达稳定和预定的要求， 从而能自始止终地为患者供给安全、有效、质量可控的药品。
SJN2—1000型双效浓缩器验证方案
文件编号：SJN2—1000双效真空浓缩器验证方案设备名称：SJN2—1000双效真空浓缩器设备编号：生产厂家及型号：瑞安市天众医药化工机械有限公司所在部门：提取车间二楼目录1. 验证目的和范围2. 验证组成人员及职责3. 设备概述4．验证时间安排5．安装确认方案6．运行确认方案7．性能确认方案8．验证偏差分析9．验证周期10．验证结果评价11. 附件1．验证目的和范围为证实机器是符合设计要求，符合药品生产对设备的要求，故对机器的设计制造、安装、运行及性能各个环节进行确认。
本验证方案适用于SJN2-1000型双效浓缩器的验证。
2．验证组成人员及职责3．设备概述本机是一种对药材提取液进行蒸发浓缩成一定相对密度浸膏的设备。
本机由Ⅰ、Ⅱ效加热器，Ⅰ、Ⅱ效蒸发器，受液槽、冷凝器组成，配有真空系统，用于热敏性中药水提取液的蒸发浓缩。
4．验证时间安排安装确认时间:运行确认时间:性能确认时间:5．安装确认5.1工程部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用说明书等技术资料，归档保存（见表1）表1 安装确认所需资料及存放处设备档案编号：5.3 所用仪器仪表的校正记录见下表．5.4 安装环境、位置：本设备应安装在提取浓缩间，靠墙侧应有0.5米以上的距离，工作环境应符合要求。
确认结果见附件1。
5.5设备部件安装：主要设备部件有加热浓缩罐、冷凝器，冷凝装置及受槽、冷却装置及受槽、蒸汽管道，真空管道。
确认结果见附件2。
5.6主要技术参数的确认：包括外观尺寸、重量、供汽要求、蒸汽压力、蒸发浓缩效率、蒸发温度、蒸汽消耗量。
确认结果见附件3。
验证评价：验证人：复核人：日期：6．运行确认检查SJN2—1000双效真空浓缩器的各项功能符合技术指标及使用要求，核实设备运行符合设计要求。
6.2空运行(载水)状况检查：空运行1~2小时，检查真空浓缩器运转情况（蒸汽加热速度、真空度、蒸发浓缩效率、蒸发温度、蒸耗量、配套设施确认等）。
确认结果见附件4。
SN-TZ双效浓缩器标准操作规程
一、目的：建立SN-TZ双效浓缩器的标准操作规程，使操作者能正确使用，防止事故发生。
二、范围：适用于SN-TZ双效浓缩器的操作和维护保养。
三、责任：1 负责本规程的监督检查及管理。
2 负责本规程的组织实施并检查规程的执行。
3 具体负责本规程的监督检查。
4 负责本规程的执行。
四、内容:1设备组成SN-TZ双效浓缩器包括I效加热室、I效蒸发室、II效加热室、II效蒸发室、冷凝器组成等。
设备图示并作详细标识2 操作前准备2.1 检查SN-TZ双效多能浓缩器的清洁情况，并确认处于清洁效期内。
2.2 检查压力表无压时指针是否回零，温度表指数与常温指数是否相符，真空表无真空时指针是否回负零位，冷却循环水、真空、进料、蒸汽等阀门是否完好，并处于准确状态。
2.3 检查蒸汽的供给和真空系统是否符合工艺要求。
3 操作3.1 开启冷却循环水泵及真空泵。
3.2 打开冷凝器循环进水阀和循环出水阀，关闭双效排气阀，打开双效真空阀。
升温加热至所需温度，使各效蒸发器进行热循环。
3.3 随时观察蒸汽压力、真空度和冷却水情况，及时调整蒸汽压力，控制浓缩器各参数符合工艺要求3.4 当I效、II效达到工艺参数时，调整各效进料阀门，边进料边浓缩，控制各液面高度维持在中视镜，使料液蒸发量和料液补充量达到动态平衡。
3.5 冷凝器脱水桶上视镜看到水，开启脱水桶排水泵排水，至脱水桶下视镜，关闭排水泵。
3.6 并料操作3.6.1 关闭I效、II效进料阀和蒸汽阀；3.6.2 打开II效底阀，打开I效与料泵连通阀，开启打料泵将II效料液打入I效，关闭II效底阀、I效与料泵连通阀和打料泵。
3.7 打开I效蒸汽阀，使料液在I效单独进行热循环，I效在收膏过程中，II效加热器中要放入料液或清水，不可无清水和料液浓缩。
待料液蒸发至所需相对密度即可并入球形浓缩罐。
3.8 停机：关闭输料管道阀门，用钢丝软管连接饮用水与双效排水阀。
开启饮用水和双效排水阀阀门，加入至蒸发液位以上的饮用水泡洗（或用系统真空吸入至蒸发液位以上的饮用水循环泡洗）。
SJN2—1000型双效浓缩器验证方案知识分享
S J N2—1000型双效浓缩器验证方案文件编号：SJN2—1000双效真空浓缩器验证方案设备名称：SJN2—1000双效真空浓缩器设备编号：生产厂家及型号：瑞安市天众医药化工机械有限公司所在部门：提取车间二楼验证方案起草验证方案审查验证方案最终审查及批准目录1. 验证目的和范围2. 验证组成人员及职责3. 设备概述4．验证时间安排5．安装确认方案6．运行确认方案7．性能确认方案8．验证偏差分析9．验证周期10．验证结果评价11. 附件1．验证目的和范围为证实机器是符合设计要求，符合药品生产对设备的要求，故对机器的设计制造、安装、运行及性能各个环节进行确认。
本验证方案适用于SJN2-1000型双效浓缩器的验证。
2．验证组成人员及职责3．设备概述本机是一种对药材提取液进行蒸发浓缩成一定相对密度浸膏的设备。
本机由Ⅰ、Ⅱ效加热器，Ⅰ、Ⅱ效蒸发器，受液槽、冷凝器组成，配有真空系统，用于热敏性中药水提取液的蒸发浓缩。
4．验证时间安排安装确认时间:运行确认时间:性能确认时间:5．安装确认5.1工程部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用说明书等技术资料，归档保存（见表1）表1 安装确认所需资料及存放处设备档案编号：5.2 验证用计量仪器5.3 所用仪器仪表的校正记录见下表．5.4 安装环境、位置：本设备应安装在提取浓缩间，靠墙侧应有0.5米以上的距离，工作环境应符合要求。
确认结果见附件1。
5.5设备部件安装：主要设备部件有加热浓缩罐、冷凝器，冷凝装置及受槽、冷却装置及受槽、蒸汽管道，真空管道。
确认结果见附件2。
5.6主要技术参数的确认：包括外观尺寸、重量、供汽要求、蒸汽压力、蒸发浓缩效率、蒸发温度、蒸汽消耗量。
确认结果见附件3。
验证评价：验证人：复核人：日期：6．运行确认检查SJN2—1000双效真空浓缩器的各项功能符合技术指标及使用要求，核实设备运行符合设计要求。
6.1 运行前准备工作6.2空运行(载水)状况检查：空运行1~2小时，检查真空浓缩器运转情况（蒸汽加热速度、真空度、蒸发浓缩效率、蒸发温度、蒸耗量、配套设施确认等）。
双效浓缩器验证方案
双效浓缩器验证方案起草人_______________________________ 年月日审核人_______________________________ 年月日审核人_______________________________ 年月日批准人_______________________________ 年月日编号JS-YZ-06400验证小组成员表1•引言1.1 设备概述1.2 主要技术参数1.3 设备验证所需文件2. 预确认2.1 目的2.2 设备生产厂家的考查2.3 购置设备的申请2.4 设备的购进3. 安装确认3.1 目的3.2 开箱验收，技术文件的收集归档3.3起草设备维修规程、设备SOP、设备清洁SOP3.4 设备就位3.5 安装确认的内容3.6 安装确认的结论、验证人员签名4. 运行确认4.1 目的4.2 运行确认的内容结果、验证人员签名4.3对设备维修规程、设备SOP、设备清洁SOP进行修订5. 性能确认5.1 目的5.2 模拟生产性能验证内容、结果和验证人员签名5.3性能验证内容结论、验证人员签名5.3.1枫蓼肠胃康浓缩工艺验证5.4设备维修规程、设备SOP、设备清洁SOP定稿6、验证结果及评价7、验证报告批准1•引言:1.1设备概述:本设备是中药提取液浓缩的重要设备，适应于中药、西药、食品等物料的浓缩，尤适用于热敏性物料的低温真空浓缩。
二效蒸发器利用一效蒸发器的热能，可节省能源，是中药企业普遍采用的一种浓缩设备。
该设备由浙江天联机械有限公司加工制造安装，主体材质均为304不锈钢，符合GMP要求。
外形美观，结构紧凑，操作简捷, 观察方便，加热器、蒸发器外均设有保温，减少热能的损失，是较为熟悉的设备。
1.2主要技术参数：取大蒸发里2500L/h （清水）耗汽量< 1250kg/h耗水量88t/h蒸发温度一效：80~90C、二效：65〜75 C真空度一效：-0.03 〜-0.04 MPa 二效：-0.06 〜-0.08 Mpa蒸汽压力< 0.25Mpa浓缩比重 1.2〜1.4加热面积I效加热器28m、U效加热器36m冷凝面积一级冷凝器31.5m2、二级冷凝器51吊蒸发室容积 3.0m31.3设备验证所需文件：检查人：检查日期：2. 预确认：2.1目的：选择价格适宜，质量可靠，符合生产工艺要求的设备生产厂家。
【例如143】双效浓缩器验证
【例如14-3】双效浓缩器验证x x药业验证文件一、DJZ2 -2000型双效节能蒸发浓缩装置验证方案文头(略)目录(略)正文1验证目的通过本设备验证，成立确认2000型双效浓缩器的资料文件、设备的选择、安装、运行、性能符合产品设计要求、符合GMP要求；并确认:①成立确认提取车间2000型双效浓缩器设备是不是依照说明书的技术要求安装，是不是在预期的及设计范围内准确地运行，并能完全达到规定的技术指标和利用要求。
确认该设备是不是能适用生产工艺，将提取液在一按时刻内浓缩到工艺规定的浓度。
②确认2000型双效浓缩器的利用保护标准操作规程(SOP)。
2 职责及工作内容工程设备部组织生产部和质量部一起完成设备验证的实施工作；验证领导小组2.1.1公司验证领导小组成员名单:(略)2.1.2职责和工作内容:(略)项目验证小组: DJZ2 - 2000型双效节能蒸发浓缩装置验证小组2.2.1成员名单(略)2.2.2职责和工作内容:(略)3 设备大体情形该产品为x x x x化工设备生产，是一种新型高效节能真空系统下操作的自然循环型蒸发器。
工作原理: 2000型双效浓缩器要紧由列管式加热器，蒸发罐，循环管及其他附属设备所组成。
料液在加热器的管内被加热至沸点后，部份汽化，使热能转换为向上运动的动能；同时由于加热管内汽液混合物和循环管中未沸腾的料液之间产生了重度差，在膨胀功能和重度差的诱导下，产生了料液的自然循环(料液在加热管内的循环速度小于1m/s)，料液受热量愈多，沸腾愈好，其循环速度也就愈大。
由于是在真空作用下蒸发，其料液的蒸发温度能够操纵在50℃以下。
蒸发罐内的料液经离心旋转后，沿外循环管回到加热器的下部，进行再循环加热蒸发，如此循环加热蒸发(约15~20分钟)，当达到要求的浓度时，开始出料，与此同时也持续进料。
4 设备确认设备设计/预确认(DQ):见附表1设备技术指标及设备要求确认表、附表2设备安装确认所需的技术资料一览表。
双效浓缩器清洁方法验证方案
热泵双效浓缩器清洁方法验证方案目录1.主题内容与适用范围 (3)2.相关文件 (3)3.验证目的 (3)4.验证小组及职责 (3)5.概述 (3)6.验证说明 (4)7.清洁程序 (4)8.验证标准 (4)9.验证实施时间 (5)10.验证实施 (5)10.1验证方法 (5)10.2验证设备选择 (5)10.3目检位置及要求 (5)10.4化学残留限度检测位置及标准 (5)10.5清洁剂残留检测标准 (5)10.6残留物限度检测 (6)10.7取样及检测要求 (7)11.验证结论及评价 (7)12.偏差和变更情况处理 (7)13.再验证计划 (7)14.变更记载 (8)1.主题内容与适用范围热泵双效浓缩器清洁验证上次验证是2019年9月份完成，根据《清洁验证管理规程》（SMP-VMP-ZD006）的规定，正常情况下，清洁验证周期一般为5年。
本次验证为清洁验证的再验证，方案规定了中药前处理及提取车间浓缩工序热泵双效浓缩器清洁验证的内容、过程和方法。
2.相关文件2.1 《药品生产质量管理规范》(2010年版)2.2 《中国药典》2020年版2.3 《清洁验证管理规程》[SMP-VMP-ZD006]2.4 《药品质量风险管理规程》[SMP-QMP-ZD015]2.5 《热泵双效浓缩器清洁规程》[XXXXXX]3.验证目的设备按《热泵双效浓缩器清洁规程》[XXXXXX]清洁后，采用目检法和化学残留法对清洁效果进行评价，证明《热泵双效浓缩器清洁规程》[XXXXXX]的可行性和可靠性，从而消除设备清洁不彻底造成的残留物对下一个生产品种产生的污染，有效地保证药品质量。
5.概述为证明《热泵双效浓缩器清洁规程》[XXXXXX]经长期实施后仍能够保证其有效性，必须对其进行清洁效果的验证，以考察该生产设备清洁后的效果能达到稳定和预定的要求。
清洁方法、清洁剂未改变，不再进行检验方法验证。
本次验证采用目检法、化学残留法进行清洁效果评价。
双效浓缩器确认报告
报告编号：TS-71028-00设备编码：3A011项目负责人：确认/验证领导小组审查汇签：RZ12-1500双效浓缩器确认报告1．概述从2015年09月19日到2015年10月01日对RZ12-1500双效浓缩器（设备编码：3A011）进行了确认。
在仔细总结、审核确认记录的基础上，根据确认方案的可接受标准，得出了确认报告。
4．批准确认/验证领导小组已审阅上述所有检测结果及评价分析意见，确认该设备符合确认要求，同意投入使用。
5．建议本确认方案建议两年后再进行确认。
批准人：日期：年月日xx制药有限公司RZ12-1500双效浓缩器确认证书证书编号：TS-71028-00公司确认/验证小组于2015年09月19日到2015年10月01日对日RZ12-1500双效浓缩器（设备编码：3A011）进行了确认，确认/确认领导小组已审阅该确认数据和结果，准予合格，特授予此证书，颁发执行，批准该设备投入使用。
质量受权人：xx制药有限公司年月日（附件）确认项目总结与分析1.概述：RZ12-1500双效浓缩器（设备编号：3A011）安装于前处理提取车间，用于物料浓缩，在确认/验证领导小组的统一组织和领导下，由质量部、生产技术部、工程设备部及其它相关部门的共同合作下，依据《RZ12-1500双效浓缩器确认方案（TS-71027-00）》的要求对RZ12-1500双效浓缩器进行了确认，现总结分析如下2.确认/确认依据与参考文献《药品生产质量管理规范（2010年修订）》《药品生产质量管理规范实施指南（2010年修订）》《药品生产验证指南（2003）》《中华人民共和国药典（2010）》《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法（GBT16294-2010）》《国际标准（ISO）生物污染控制（ISO14644）》《国际制药工程协会基准指南(ISPE)》《RZ12-1500双效浓缩器确认方案（TS-71027-00）》《RZ12-1500双效浓缩器使用说明书》3.确认目的：RZ12-1500双效浓缩器是生产中的重要设备，对其设计、安装、运行及性能予以确认，以确保药物质量，从而保证最终产品的质量。
双效浓缩器确认方案分解
编号：SB-QR-SN-2000双效浓缩器确认方案*******有限公司设备类目录1、概述1.1确认小组人员1.2确认小组责任1.3项目名称1.4项目编号1.5确认目的1.6文件依据1.7确认条件1.8确认范围2、设备确认风险评估3、确认内容3.1设计确认（DQ）3.1.1 设备资料确认3.1.2 设备生产厂家资质及GMP符合性确认3.1.3 设计技术指标和设计要求确认3.2安装确认（IQ）3.2.1检查所有与设备相关的各类文件是否符合要求3.2.2安装确认项目与方法3.3运行确认（OQ）3.3.1 设备标准操作规程及岗位职工培训确认3.3.2功能预实验3.4性能确认（PQ）3.4.1模拟满载运行测试4、综合分析与总体评价5、确认结论6、再确认周期7、确立文件8、审批意见9、确认报告10、附录1.概述该设备是中药提取液蒸发浓缩的主要设备。
由一效加热器、一效蒸发器，二效加热器，二效蒸发器，汽水分离器、冷凝器、受液罐及系统内连接管件、配套仪表等组成，结构合理，蒸发量大，耗能低，适应大规模生产；采用真空减压浓缩，蒸发温度低，适用于对热敏感药物的浓缩。
该设备即将用于生产，根据公司设备验证总计划，需对其进行确认。
该设备生产厂家：*******有限公司出厂日期：2012年9月设备型号：SN-2000设备编号：设备安装地点：提取车间1.2确认小组责任组长：负责确认全过程及确认报告的审阅并签署批准生效；负责确认方案及确认报告的评审，以及指导和解决确认工作中存在的问题。
组员：负责制定确认方案、组织确认工作的实施以及编写确认报告、收集记录；负责确认方案、确认报告的会签、送审。
1.3 项目名称：SN-2000双效浓缩器确认1.4 项目编号：SB-QR-1.5 确认目的：1.5.1检查并确认SN-2000双效浓缩器的设计符合GMP规范和生产要求1.5.2检查并确认SN-2000双效浓缩器安装符合设计要求。
1.5.3检查并确认SN-2000双效浓缩器在运行状态下，各部件功能正常，符合设计要求，或与说明书相符。
双效浓缩器验证方案
双效浓缩器验证方案概述本文档旨在提供一个全面的双效浓缩器验证方案，以确保该设备在操作过程中的可靠性和性能。
双效浓缩器是一种用于从液体中提取溶剂的设备，广泛应用于制药、化工和食品加工等行业。
验证是确保设备满足规范和要求的一个重要步骤。
通过执行一系列验证测试，可以验证设备的设计、安装和性能是否符合预期，从而确保双效浓缩器的稳定运行。
验证测试计划1. 设备验证1.1 设备安装验证： - 验证设备的安装位置和连接是否正确。
- 验证设备的外观是否符合规定的安装要求。
1.2 设备配置验证： - 验证设备的配置参数是否与规范要求一致。
- 验证设备的控制面板和控制软件是否反映出正确的配置参数。
2. 运行验证2.1 单效运行验证： - 验证设备在单效操作模式下的性能。
- 测试设备的温度控制、压力控制和流量控制功能。
2.2 双效运行验证： - 验证设备在双效操作模式下的性能。
- 测试设备的传热效率和溶剂提取效率。
3. 安全验证3.1 紧急停机验证： - 验证设备的紧急停机开关是否有效。
- 测试在紧急停机情况下设备是否停止运行。
3.2 安全阀验证： - 验证设备的安全阀是否符合规定的压力释放要求。
- 测试安全阀在超压情况下是否正常运行。
4. 性能验证4.1 温度控制验证： - 在不同的操作条件下，测试设备的温度控制精度和稳定性。
4.2 压力控制验证： - 在不同的操作条件下，测试设备的压力控制精度和稳定性。
4.3 流量控制验证： - 在不同的操作条件下，测试设备的流量控制精度和稳定性。
5. 数据记录和分析5.1 数据记录： - 使用数据记录系统，记录并保存验证测试期间的关键参数和数据。
5.2 数据分析： - 对记录的数据进行分析，评估设备的性能和稳定性。
- 针对发现的问题进行改进和优化。
验证结果评估基于验证测试的数据和分析结果，对双效浓缩器的性能进行评估。
根据评估结果，确定设备是否符合规范和要求。
如果存在问题或不一致之处，需要进行改进和修正，直到设备符合预期性能和要求。
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编号：SB-QR-
SN-2000双效浓缩器
确
认
方
案
*******有限公司
设备类
目录
1、概述
1.1确认小组人员
1.2确认小组责任
1.3项目名称
1.4项目编号
1.5确认目的
1.6文件依据
1.7确认条件
1.8确认范围
2、设备确认风险评估
3、确认内容
3.1设计确认（DQ）
3.1.1 设备资料确认
3.1.2 设备生产厂家资质及GMP符合性确认
3.1.3 设计技术指标和设计要求确认
3.2安装确认（IQ）
3.2.1检查所有与设备相关的各类文件是否符合要求3.2.2安装确认项目与方法
3.3运行确认（OQ）
3.3.1 设备标准操作规程及岗位职工培训确认
3.3.2功能预实验
3.4性能确认（PQ）
3.4.1模拟满载运行测试
4、综合分析与总体评价
5、确认结论
6、再确认周期
7、确立文件
8、审批意见
9、确认报告
10、附录
1.概述
该设备是中药提取液蒸发浓缩的主要设备。
由一效加热器、一效蒸发器，二效加热器，二效蒸发器，汽水分离器、冷凝器、受液罐及系统内连接管件、配套仪表等组成，结构合理，蒸发量大，耗能低，适应大规模生产；采用真空减压浓缩，蒸发温度低，适用于对热敏感药物的浓缩。
该设备即将用于生产，根据公司设备验证总计划，需对其进行确认。
该设备生产厂家：*******有限公司
出厂日期：2012年9月
设备型号：SN-2000
设备编号：
设备安装地点：提取车间
1.2确认小组责任
组长：负责确认全过程及确认报告的审阅并签署批准生效；负责确认方案及确认报告的评审，以及指导和解决确认工作
中存在的问题。
组员：负责制定确认方案、组织确认工作的实施以及编写确认
报告、收集记录；负责确认方案、确认报告的会签、送审。
1.3 项目名称：SN-2000双效浓缩器确认
1.4 项目编号：SB-QR-
1.5 确认目的：
1.5.1检查并确认SN-2000双效浓缩器的设计符合GMP规范和生产要求
1.5.2检查并确认SN-2000双效浓缩器安装符合设计要求。
1.5.3检查并确认SN-2000双效浓缩器在运行状态下，各部件功能正常，符合设计要求，或与说明书相符。
1.5.4确认产品预定的操作程序，是否符合质量控制要求，以确认其设备最佳运行效果和工艺技术参数。
1.6 文件依据:双效浓缩器标准操作规程(文件编号：ZSX-PD-3023）、生产工艺规程、设备说明书及图纸等文件。
1.7 确认条件: 生产设备所在车间的厂房、设施等在确认有效期内；车间空气净化调节系统等公用系统在确认有效期内；计量检定、检验方法均在确认有效期内。
1.8确认范围：适用于SN-2000双效浓缩器的确认。
2、设备确认风险评估
2.1 目的：运用失败模式风险分析（FMEA技术）对我公司SN-2000双效浓缩器进行风险评估，并对潜在的风险因素采取相应的控制措施以最大限度地降低风险，同时为确认活动确立确认范围及程度。
2.2 范围：SN-2000双效浓缩器
2.3 方法：应用失败模式风险分析（FMEA技术）
2.3.1风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上。
a.严重程度（S）：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。
严重程度分为四个等级，如下：
b.可能性程度（P）：测定风险产生的可能性。
根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。
c.可检测性（D）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义
2.3.2RPN（风险优先系数）计算，将各不同因素相乘：严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数（RPN=SPD）。
a.高风险水平（RPN>16）：此为不可接受风险。
必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平至RPN≤7。
b.中等风险水平（8≤RPN≤16）：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平至RPN≤7。
c.低风险水平（RPN≤7）：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。
2.4风险评估结果：
第17 页共17页
3.确认内容
本方案包括设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。
3.1设计确认（DQ）
内容包括对设备的技术参数、结构、性能、材质、仪表和供应商等的确认。
并且确认所需的文件资料齐全、符合GMP要求和生产工艺需求，设备管理部门核对后，将资料整理归档。
3.2安装确认（IQ）
3.2.2安装确认项目及方法
d.公用介质连接确认
e.仪器仪表检验
检查本设备所有仪表，包括真空表、温度表、确定检定周期、并按
3.3运行确认（OQ）
3.3.2功能预试验
a.目的：
检查并确认本该设备运行性能达到设计要求
c.测试方法
●打开蒸汽阀，使蒸汽压力升至0．2Mpa，关闭蒸汽压力表能回
零，反复试验三次，无蒸汽泄漏现象。
●打开冷却水，观察流量可控性，关闭阀门，冷却水停流。
●关闭各阀门，观察一、二效真空表数值变化，并达到要求；关闭
真空总阀，保压10分钟，观察真空表变化，压力应无变化。
●打开真空阀，打开进料阀，使水（模拟料液）进入蒸发室至规定
位置，关闭进料阀、真空阀，开启放空阀门，保持10分钟，观察各连接部位及阀门，应无泄漏现象。
3.4性能确认(PQ)
3.4.1模拟满载蒸发试验
a.目的：
通过模拟测试，进一步确认和证明该设备的性能能达到设计要求。
b.试验条件:
在进行确认的基础上以水代料进行蒸发试验，运行1小时，共确认三次。
c.试验方法：
按草拟的SOP进行操作。
d.设备性能确认记录见附件一。
4、综合分析与总体评价
5、确认结论
审核人：日期：
6.1由于检修、更换调整、改造或其它原因，可能对设备的安装情
况、主要技术参数和功能有影响时，应进行再确认；
6.2正常情况下，对设备维护、保养、校准、运行记录每年定期回
顾，确保设备的确认状态。
7、确立文件：根据确认结论确定现行文件《SN-2000双效浓缩器标准操作规程》是否适用于SN-2000双效浓缩器，该文件是否需要修订。
8、审批意见
审核人：日期：
确认报告。