ISOTS审核中常见的问题点
ISO质量管理体系审核中常见的不合格项
ISO质量管理体系审核中常见的不合格项一、质量管理体系（标准条款：４)1、质量手册(标准条款4。
2。
2)（1）各部门执行的文件与手册的规定不一致。
（2）质量手册未包括或引用形成文件的程序。
（3）对标准的剪裁不合理。
（4)质量手册不是最高管理者签发。
（5)质量手册不能完整反映该组织的性质特点。
（6）程序文件中规定的控制和操作方法与现行的运用不一致.（7）程序文件与质量手册不协调一致.(8)质量手册的发布、修改、管理比较混乱不能保证最新有效版本在现场使用2、文件控制（标准条款4。
2.3)（1)程序没涉及失效文件的控制。
(2）外来文件、发外文件未列人控制范围。
（3）电子媒体和其他形式的文件未受控。
（4）发布的文件无批准人.（5)不能识别文件的修订状态。
（6)未标识保存的作废文件。
（7）外来文件没有办理识别性的手续.（8）未对文件进行定期评审。
（9）文件的发放没有控制，随便复制。
（10)保管不善，不能迅速出示文件。
(11）文件更改记录没有或不适当。
(12)文件被非授权人复制或更改.（13）现场使用的文件不是有效版本，或有效版本与作废版本并存。
3、记录控制（标准条款4.2。
4）（1）供方的质量记录未纳人控制范围。
（2)未规定电子媒体形式的质量记录控制方法。
（3）质量记录保存环境不符合要求。
（4）质量记录未规定标识、贮存、保护、保存期、处置的方法。
(5）质量记录填写不全,质量记录上无记录者签名。
二、管理职责（标准条款：5）1、管理承诺（标准条款5。
1)(1)最高管理者不知道对管理承诺应提供哪些证据。
（2）组织成员对质量方针、质量目标各有各的理解。
（3)资源配置不足，检验人员素质差，内审人员未经培训。
2、以顾客为关注焦点（标准条款5。
2)（1)拿不出文件证实顾客的要求已得到确定.3、质量方针（标准条款5。
3）（1）质量方针空洞,体现不出企业特色，与质量目标的关系不明确.（2)下级人员不清楚质量方针。
（3)拿不出对质量方针的评审证据。
16949问答
问 题 16
2003年12月14日之后，ISO/TS 16949:1999 证书的有效性如何处理？
解答
直到 2003 年 12 月 14 日止，年度稽核与三年到期 的复审可以依照 ISO/TS 16949:1999 版执行。虽然 ISO/TS 16949:1999 版在2003 年 12 月 14 日后就 会失效，提升至 ISO/TS 16949:2002 版的稽核仍然 可以演展一年到 2004年12月15前执行，车厂的正 式文件已经公布在 International Automotive Oversight Bureau 的网站上 。
问题7
IATF（国际汽车工作小组）之目的为何 ?
解答
IATF建立的目的在于： •在国际化基础品质系统中建立一个统一体，主要是针对生产材料 、产品或服务零部件或终端服务的直接供货商（如热处理、喷漆 和安装），这些要求也应该提供给汽车行业的其它相关方。 •制定方针和程序，以确保IATF第三方认证体系的全球一致性及公 正性。 •提供适当的培训以协助达到ISO/TS 16949的要求和IATF认证体 系的标准。 •与相应的机构建立正式的联系以支持实现IATF的目标。
7.
8. 9. 10. 11. 12. 13. 14.
IATF（国际汽车工作小组）之目的为何 ?
什么是 IAOB （国际汽车监督局）? ISO/TS 16949是否会取代 QS 9000? ISO/TS 16949有哪些效益? 是否可能在取得ISO/TS 16949证书，同时取得ISO 9001:2000之 证书呢？ 这种一次验证2张证书之作业须分开来稽核吗？ ISO/TS 16949中的客户的特殊需求是什么？ 新版查检表的问题会以何种方式呈现？它会加强流程的评价吗？
ISO审核中常见不的合格项
质量管理体系审核中常见的不合格项一、质量管理体系（标准条款：４）1、质量手册（标准条款4.2.2）（1）各部门执行的文件与手册的规定不一致。
（2）质量手册未包括或引用形成文件的程序。
（3）对标准的剪裁不合理。
（4）质量手册不是最高管理者签发。
（5）质量手册不能完整反映该组织的性质特点。
（6）程序文件中规定的控制和操作方法与现行的运用不一致。
（7）程序文件与质量手册不协调一致。
（8）质量手册的发布、修改、管理比较混乱不能保证最新有效版本在现场使用2、文件控制（标准条款4.2.3）（1）程序没涉及失效文件的控制。
（2）外来文件、发外文件未列人控制范围。
（3）电子媒体和其他形式的文件未受控。
（4）发布的文件无批准人。
（5）不能识别文件的修订状态。
（6）未标识保存的作废文件。
（7）外来文件没有办理识别性的手续。
（8）未对文件进行定期评审。
（9）文件的发放没有控制，随便复制。
（10）保管不善，不能迅速出示文件。
（11）文件更改记录没有或不适当。
（12）文件被非授权人复制或更改。
（13）现场使用的文件不是有效版本，或有效版本与作废版本并存。
3、记录控制（标准条款4.2.4）（1）供方的质量记录未纳人控制范围。
（2）未规定电子媒体形式的质量记录控制方法。
（3）质量记录保存环境不符合要求。
（4）质量记录未规定标识、贮存、保护、保存期、处置的方法。
（5）质量记录填写不全，质量记录上无记录者签名。
二、管理职责（标准条款：5）1、管理承诺（标准条款5.1）（1）最高管理者不知道对管理承诺应提供哪些证据。
（2）组织成员对质量方针、质量目标各有各的理解。
（3）资源配置不足，检验人员素质差，内审人员未经培训。
2、以顾客为关注焦点（标准条款5.2）（1）拿不出文件证实顾客的要求已得到确定。
3、质量方针（标准条款5.3）（1）质量方针空洞，体现不出企业特色，与质量目标的关系不明确。
（2）下级人员不清楚质量方针。
（3）拿不出对质量方针的评审证据。
iso审核提问
一、ISO标准条款4:质量管理体系1、质量手册（标准4。
2。
2）（１）质量手册的覆盖面是否完整？如对ＩＳＯ标准有剪裁，剪裁细节的说明是否合理?（２）质量手册各过程的描述是否反映了组织产品的特点?２、文件控制（４。
2.3）(１）组织是否制定了文件控制程序?（２）文件是否包括和质量体系有关的所有文件（包括外来文件和向供方提供的文件等）？是否对使用的文件适时评审？（３）文件发布前是否得到授权人的批准？（４）识别文件现行修改状态的方法什么？是否满足要求？（５）文件修改后是否重新批准？(６）使用处是否都使用适应文件的有效版本？是否从发放或使用场及时收回作废的文件？(７）外来文件是否得到识别？发放如何控制？（８）是否对保留的作废文件进行标识和管理，以防止误用？检查方法：(1）在行政部查阅文件控制程序.确认：●程序内容是否完整，是否操作性.● 程序文件是否是有效版.●外来文件(如标准）是否包括在控制之列。
(2)选择5~10份现行有效版本文件，检查其是否者经审批，审批权限与程序文件有无冲突。
(3）询问行政部文件管理员文件管理状况，确认：●“文件归档编目清单”文件台帐是否认真填写。
●文件发放是否进行编号和作详细记录.●是否是识别文件修订状态的控制清单。
●技术文件、图纸历次修订是否明显地标出。
●文件是否存在未被授权的修改。
●外来文件是否得到控制.●文件是否得到了定期评审。
(4)到有关发放和使用场所查看：●是否得到文件的有效版本,是否存在应有而无的情况● 是否将作废文件从使用现场撤走，是否存在多版并存的状况。
(5)在行政部文控中心查保留的作废文件。
确认：●是否进行了隔离和专门标识。
(6）查文件更改记录。
确认：●文件更改是否得到了审批。
●修订记录是否完整。
３、记录控制（４。
2。
4）（１）是否制订并招待质量记录的标识、贮存、检索、保护、保存期限和处置的程序文件？（２）质量记录是否填写正确、字迹清楚？（３）质量记录贮存环境是否适宜？是否便于存取？（４）是否规定了质量记录的保存期限？（５）供方的质量记录是否也处于受控状态？检查方法：结合查阅各种质量记录，查、看、问质量记录保存和使用情况。
ISO评审常见缺失
(一)质量策划1.质量手册中未显示质量管理体系的文件架构。
2.实际运作文件与质量手册中规定的文件体系不符。
3.质量手册未识别并充分描述各过程的控制原则或与ISO 9001的要求不符。
4.质量手册未包括或连接到各相关程序书。
5.欠缺相关程序书与作业规范以符合质量手册的要求。
6.系统涵盖的范围未描述。
7.部分外包过程未纳入系统。
(二)文件控制1.无程序书。
2.文件核发控制未包括质量管理体系有关的所有文件及资料。
3.无文件审核程序或由相关权责人员审核的规定。
4.已发行文件的审查或核准人员不符规定要求。
5.已发行文件上的编写、审核、核准或发行日期栏空白。
6.两份文件的名称或编号重复。
7.文件分发对象没有登记控制。
8.使用单位所持有文件与分发单位登记不符。
9.使用单位仍然使用或持有作废文件。
10.作业场所使用非经正式发行的文件或窗体。
11.作业场所使用自行影印的控制文件，而未经登记控制。
12.作废文件仍保留在工作档案中，且没有任何识别。
13.受控文件上未依规定盖发行章。
14.从总公司来的质量文件没有纳入控制。
15.质量文件的原稿未适当保存及控制。
16.无文件变更的审核作业规定。
17.无法显示文件最新修订情况（如缺少总览表或其它控制程序）.18.文件变更或修订后，未在文件总览表登录。
19.文件变更或修订后，未对原分发单位于以通知、分发或抽换。
20.文件变更后，其它相关影响到的文件或作业未配合检讨修订。
21.使用人直接在文件上删改不适用之处，未循正式程序修订文件。
22.文件模糊不清已无法辨认。
23.外来标准、规范化未列管。
（三）记录的控制1.未建立质量记录的控制作业程序书。
2.未明确列出哪些质量记录需要控制。
3.主办单位，提出方式（使用时机）未予以明订。
4.相关或协办单位未保存(收集)所需的记录。
5.主办单位未订定应分发单位以作分发控制。
6.质量记录无编号不易识别。
7.未编订目录、索引以利控制。
8.档案分类不良、不适当，未视情况以性质、案别、或日期来分类。
ISO审核的要点机审核中常见的不合格项
ISO审核要点一、ISO标准条款4：质量管理体系1、质量手册（标准）（１）质量手册的覆盖面是否完整？如对ＩＳＯ标准有剪裁，剪裁细节的说明是否合理？（２）质量手册各过程的描述是否反映了组织产品的特点？２、文件控制（４.）（１）组织是否制定了文件控制程序？（２）文件是否包括和质量体系有关的所有文件（包括外来文件和向供方提供的文件等）？是否对使用的文件适时评审？（３）文件发布前是否得到授权人的批准？（４）识别文件现行修改状态的方法什么？是否满足要求？（５）文件修改后是否重新批准？（６）使用处是否都使用适应文件的有效版本？是否从发放或使用场及时收回作废的文件？（７）外来文件是否得到识别？发放如何控制？（８）是否对保留的作废文件进行标识和管理，以防止误用？检查方法：（1）在行政部查阅文件控制程序。
确认：●程序内容是否完整，是否操作性。
●程序文件是否是有效版。
●外来文件(如标准)是否包括在控制之列。
(2)选择5~10份现行有效版本文件，检查其是否者经审批，审批权限与程序文件有无冲突。
(3)询问行政部文件管理员文件管理状况，确认：●“文件归档编目清单”文件台帐是否认真填写。
●文件发放是否进行编号和作详细记录。
●是否是识别文件修订状态的控制清单。
●技术文件、图纸历次修订是否明显地标出。
●文件是否存在未被授权的修改。
●外来文件是否得到控制。
●文件是否得到了定期评审。
(4)到有关发放和使用场所查看：●是否得到文件的有效版本，是否存在应有而无的情况●是否将作废文件从使用现场撤走，是否存在多版并存的状况。
(5)在行政部文控中心查保留的作废文件。
确认：●是否进行了隔离和专门标识。
(6)查文件更改记录。
确认：●文件更改是否得到了审批。
●修订记录是否完整。
３、记录控制（４.）（１）是否制订并招待质量记录的标识、贮存、检索、保护、保存期限和处置的程序文件？（２）质量记录是否填写正确、字迹清楚？（３）质量记录贮存环境是否适宜？是否便于存取？（４）是否规定了质量记录的保存期限？（５）供方的质量记录是否也处于受控状态？检查方法：结合查阅各种质量记录，查、看、问质量记录保存和使用情况。
ISO外部审核通常存在的问题
应急准备和响应
应急准备和响应 (1)未说明在紧急事件发生之后，组织如何审查并修正其 所订定之紧急应变程序。 (2)组织未订定紧急应变训练／准备计划。 (3)紧急应变程序或实施办法（作业规范）中，未针对事 件发生后之应变步骤、通报系统及人员分工等事项进行 详细说明，以致无法评估应变计划之有效性。 （４）在可行的情况下没有对应急计划进行测试
运行控制
4.4.6运行控制 (1)部份部门未依照组织制定之程序书执行相关作业活动 。 (2)未针对部份明显易见的重大环境因素订定相关作业控 制标准。 (3)未将与供货商或承包商有关之重大环境考量相关之作 业标准传达给供货商或承包商。没有对供应商进行环境 评价。 (4)重要环境污染防治设备的操作办法或标准书中，未界 定操作具体的参数。
4.3.2法律法规及其它要求
4.3.2法律法规及其它要求 （１）组织未能有效辨识并取得与其环境因素有关之法
律法规。 （２）没有识别到法律法规的具体条款； （３）没有阐明将法律法规如何应用于本公司的环境因
素 （４）组织未建立取得相关法规之渠道与程序，以致未
能取得最新法规。
目标指标管理方案
(1)部份目标与指标无法追溯其与先期审查结果（重大环 境因素、不符合法规部份）之关联性。 (2)部份目标未设定目标指标，难以客观评估其执行绩效 。 (3)部份指标无法被量测或追踪。 (4)部份目标与指标与环境方针之间未能有适当之对应。 （５）环境管理方案：没有列出：
监督与量测
4.5.1监督与量测 (1)部份环境管理方案之执行进度未予以监控与管理，亦 未留存相关纪录资料。 (2)相关之文件化程序中无定期评估其与相关法规之符合 性的说明，亦无充分证据显示组织有定期评估相关法规 之符合性。 (3)委外量测结果未明定验收标准或规定。 (4)部份设备或仪器未校正／校验。
iso体系第一阶段审核问题
iso体系第一阶段审核问题
在ISO体系的第一阶段审核中，可能会遇到以下问题：
1.组织是否具备建立和实施ISO管理体系所需的资源和能力？
2.组织是否已经建立并实施了相关的ISO管理体系文件和程序？
3.组织是否已经执行并记录了相关的ISO管理体系活动和过程？
4.组织是否已经针对所选ISO标准的要求进行了有效的策划和
目标设定？
5.组织是否具备适当的沟通和培训机制，以确保员工了解并遵
守ISO标准的要求？
6.组织是否已经进行了内部审核和管理评审，并采取了必要的
纠正和预防措施？
7.组织是否已经开展了相关的监测和测量活动，并记录和分析
了相应的数据？
8.组织是否已经建立了与供应商和客户的有效沟通和合作机制？
9.组织是否已经对ISO管理体系进行过内部审计，并取得了相
关的审核记录和证明？
10.组织是否已经进行了上述过程的持续改进和优化？
以上问题主要涵盖了ISO体系第一阶段审核的主要内容，审核人员将根据这些问题对组织的ISO管理体系进行评估和审核。
ISO质量管理体系的常见问题分析与对策
ISO质量管理体系的常见问题分析与对策ISO质量管理体系是全球范围内广泛应用的一种质量管理体系标准。
然而，在实施ISO质量管理体系的过程中，常常会遇到一些问题。
本文将对ISO质量管理体系的常见问题进行分析，并提出相应的对策。
一、制定与执行质量政策的问题ISO质量管理体系要求企业制定明确的质量政策，并确保其落实到位。
然而，许多企业在制定和执行质量政策上存在一些问题。
1.1 问题分析一些企业制定的质量政策过于笼统，缺乏明确的指导；另一些企业制定的质量政策虽然有明确的指导，但却未经有效传达和解释，导致员工对质量政策的理解不一致。
1.2 对策企业应该制定具体、明确的质量政策，例如明确规定产品质量的标准和要求，以及员工在实施质量管理活动时应遵循的准则。
同时，企业应加强对质量政策的宣传与培训，确保所有员工理解和积极执行质量政策。
二、流程管理的问题ISO质量管理体系要求企业建立和实施一套有效的流程管理体系，以确保产品和服务的质量。
然而，一些企业在流程管理方面存在一些问题。
2.1 问题分析一些企业流程管理的规定过于复杂，难以理解和执行；另一些企业未能及时对流程进行评估和优化，导致流程不顺畅，造成质量问题。
2.2 对策企业应该确立合理、简洁的流程管理规定，避免过多的手续和冗余的环节。
同时，企业应定期对流程进行评估和优化，及时发现问题并采取措施解决，以确保流程的高效运行。
三、内部沟通与合作问题ISO质量管理体系要求企业建立良好的内部沟通机制，促进各部门之间的合作。
然而，一些企业在内部沟通和合作方面存在一些问题。
3.1 问题分析一些企业部门之间信息共享不畅，相互之间缺乏有效的沟通和协调；另一些企业在跨部门合作中存在利益冲突和合作意愿不高的问题。
3.2 对策企业应建立畅通的内部沟通渠道，如定期组织部门间会议、建立共享平台等，以便及时传递信息和解决问题。
同时，企业应加强对跨部门合作的宣传和培训，提高员工的合作意识和团队精神。
ISO审核的要点机审核中常见的不合格项
ISO审核要点一、ISO标准条款4：质量管理体系1、质量手册（标准）（１）质量手册的覆盖面是否完整如对ＩＳＯ标准有剪裁，剪裁细节的说明是否合理（２）质量手册各过程的描述是否反映了组织产品的特点２、文件控制（４.）（１）组织是否制定了文件控制程序（２）文件是否包括和质量体系有关的所有文件（包括外来文件和向供方提供的文件等）是否对使用的文件适时评审（３）文件发布前是否得到授权人的批准（４）识别文件现行修改状态的方法什么是否满足要求（５）文件修改后是否重新批准（６）使用处是否都使用适应文件的有效版本是否从发放或使用场及时收回作废的文件（７）外来文件是否得到识别发放如何控制（８）是否对保留的作废文件进行标识和管理，以防止误用检查方法：（1）在行政部查阅文件控制程序。
确认：●程序内容是否完整，是否操作性。
●程序文件是否是有效版。
●外来文件(如标准)是否包括在控制之列。
(2)选择5~10份现行有效版本文件，检查其是否者经审批，审批权限与程序文件有无冲突。
(3)询问行政部文件管理员文件管理状况，确认：●“文件归档编目清单”文件台帐是否认真填写。
●文件发放是否进行编号和作详细记录。
●是否是识别文件修订状态的控制清单。
●技术文件、图纸历次修订是否明显地标出。
●文件是否存在未被授权的修改。
●外来文件是否得到控制。
●文件是否得到了定期评审。
(4)到有关发放和使用场所查看：●是否得到文件的有效版本，是否存在应有而无的情况●是否将作废文件从使用现场撤走，是否存在多版并存的状况。
(5)在行政部文控中心查保留的作废文件。
确认：●是否进行了隔离和专门标识。
(6)查文件更改记录。
确认：●文件更改是否得到了审批。
●修订记录是否完整。
３、记录控制（４.）（１）是否制订并招待质量记录的标识、贮存、检索、保护、保存期限和处置的程序文件（２）质量记录是否填写正确、字迹清楚（３）质量记录贮存环境是否适宜是否便于存取（４）是否规定了质量记录的保存期限（５）供方的质量记录是否也处于受控状态检查方法：结合查阅各种质量记录，查、看、问质量记录保存和使用情况。
ISO环境管理体系认证审核常见问题点
3、重要环境因素的控制策划：
1）未能对所有的重要环境因素确定其控制方法/程序；
2）对重要环境因素的控制要求未能形成相应规定,如程序文件、作业文件或其他方式。
4、法律法规及其他要求的识别、评审
1）法律法规及其他要求识别不充分，特别是地方法规、客户的要求未识别到位;
g、易燃易爆品与其他易燃物混放,危险品未设独立空间存放;
ｈ、污水处理站投药记录不全，未能掌握投药的时间、剂量；
ｉ、废油、废液以及其他危险废物的交接、流转无记录,最终处理无危险废物处理联单(危险废物的处理必须由有资质的机构进行处理,处理时开具统一的处理联单）。
１1、应急准备与响应:
１）未能针对潜在的重要环境因素制定对应的应急计划，通常包括消防应急预案、化学品泄漏/爆炸应急预案、环保设施失灵应急预案、自然灾害应急预案；
2)全员环境意识培训不足，或有培训但缺乏培训后的考核、培训效果评价;
3)岗位人员对自己所在的岗位存在的重要环境因素不清楚，对重要环境因素的控制方法不熟悉。
8、信息交流:
1)对重要环境因素需要的信息交流未予以规定；
2）未建立外部信息交流的渠道,如当外部相关方（社区居民等)对公司有意见需要投诉时，没有对外公开的投诉电话、信箱或其他方式；
１）对各岗位职责、权限中缺少环境管理方面的要求；
2)对关键岗位（如:化验员、机修、清洁工、仓管员、作业员等)未规定其任职能力要求;
３)环保设施的投入不足,如生产污水每天产生1２0吨,但污水处理站每天的处理能力仅８0吨。
7、能力、培训和意识(人力资源管理):
1）关键岗位人员的配备不足,或能力未能满足要求，如污水处理站的作业员只会用Ph值试纸进行酸碱度的测试，对其他指标的化验不具备能力;
TS 审核问题汇总11-15年
2012年 不符合项2
2012
2013年 不符合项1
2013
2014年 不符合项2
2014
2011
7
设备
2012
2011
8
计量
2013
2011
质量 9
2012
2013年 不符合项2
2013
不合格品 处理
不合格品处理单填写需明确。品名、规格 可以明确泵体总成与泵体单元，相应的原 因分析和纠正措施应完善 资料的不够完整、系统。供应商的选择、 评估；样件的资料；年度评价及文件更改 对供应商技术文件的传递 采购 供应商的PPAP资料提供 指标监控
TS 外审问题点汇总
序号 1 项目 产品对象 问题 描述
产品的顾客对象为特约备件维修市场，不 是为主机厂配套。 指标的建立，目标的分解及转换没有层 次，不够清晰，而且没有各项指标的趋势 的分析。
备注
年度
2011
2011
2
管理职责
目标、层次及分解 不良成本目标、零公里故障率 中长期的业务计划的编制 哪个文件有？
2012年 不符合项1
2012
2013
EUP1005的FMEA没有识别特殊特性
2014年 不符合项1 2015年 不符合项2
2014
DFMEA变更思路的体现 生产中的配对，偶件的运输的防错；过程 中的状态标识不明确；过程控制中作业指 导书不够细致，对影响质量的步骤的控制 不明确 工装ZF/JJ-001 在2010年11月9日生产数 量为5109件，按要求需要进行保养，但未 见当时的保养记录。 产品 过程控制 作业准备验证，不要通 过首件进行验证（过程能力、测量方法、 预防措施）追溯性 流转卡 工艺布置 生产数据 闭环控制
分享丨体系审核五大常见问题
分享丨体系审核五大常见问题随着消费者对于产品的质量要求和生产加工工艺的要求越来越高，企业对于自身生产的标准和生产流程，人员配备和管理要求也越来越高，所以ISO9001管理体系的快速引入对于各大中小企业来说都是迫在眉睫的，但限于体系人才的缺乏和不足，对于遥远又陌生的管理体系的申请和执行又无可奈何。
下面文章中推出体系审核常见问题系列让您迅速有效地了解ISO9001认证审核问题的所在！一、质量管理体系1.质量手册（1）各部门执行的文件与手册的规定不一致。
（2）质量手册未包括或引用形成文件的程序。
（3）对标准的剪裁不合理。
（4）质量手册不是最高管理者签发。
（5）质量手册不能完整反映该组织的性质特点。
（6）程序文件中规定的控制和操作方法与现行的运用不一致。
（7）程序文件与质量手册不协调一致。
（8）质量手册的发布、修改、管理比较混乱不能保证最新有效版本。
2.文件控制（1）程序没设计失效文件的控制。
（2）外来文件、发外来文件未列入控制范围。
（3）电子媒体和其他形式的文件未受控。
（4）发布的文件无批准人。
（5）不能识别文件的修订状态。
（6）未标识保存的作废文件。
（7）外来文件没有办理识别性的手续。
（8）未对文件进行定期评审。
（9）文件的发放没有控制，随便复制。
（10）保管不善，不能迅速出示文件。
（11）文件更改记录没有或不适当（12）文件被非授权人复制或更改。
（13）现场使用的文件不是有效版本，或有效版本与作废版本并存。
3.记录控制（1）供方的质量记录未纳入控制范围。
（2）未规定电子媒体形式的质量记录控制方法。
（3）质量记录保存环境不符合要求。
（4）质量记录未规定标识、贮存、保护、保存期、处置的方法。
（5）质量记录填写不全，质量记录上无记录者签名。
二、管理职责1.管理承诺（1）最该管理者不知道对管理承诺应提供哪些证据。
（2）组织成员对质量方针、质量目标各有各的理解。
（3）资源配置不足，检验人员素质差，内审人员未经培训。
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九、与顾客有关的过程：
1、与产品有关的法律法规要求（包括产品的国家/国际、行业标准、 规范等）未确定或识别不充分； 2、对产品交付后活动（包括诸如保证条款规定的措施，合同义务 （例如维护服务）以及公司认为必要的附加要求（例如：回收或最 终处置）不明确； 3、顾客没有提供形成文件的要求时，没有对这些顾客要求进行确 认的证据，对口头合同未进行评审； 4、企业未能根据自身业务流程的特点规划合同评审的要求，过于 流于形式，无实际意义； 5、产品要求发生变更时，未及时将变更的要求通知相关人员； 6、对顾客的反馈（包括顾客抱怨）有进行处理，但未将处理结果 与顾客进行沟通。
六、基础设施管理
1、新进生产设备未验收即投入使用； 2、对设备未规定维护、保养的要求； 3、特种设备未能提供定期检定的证据
七、工作环境的管理：
1、对存在温湿度要求的现场，无温湿计，无法掌握温 湿度状况； 2、检验岗位的灯光非检验专用光源，不符合要求； 3、生产现场、仓储现场有防尘的要求或其他要求，但 发现存放在现场的产品上有灰尘。
二、质量记录的填写、管理、保存：
1、质量记录存在涂改的现象； 2、质量记录没有规定保存期限； 3、未按保存期限予以保存，到期销毁未能提供销毁记录。
三、质量目标的统计、分析
1、质量目标的统计未能提供原始数据，无法掌握最终目 标统计数值的真实性； 2、质量目标有统计，但没有进行分析。
四、管理评审：
1、管理评审输入信息不全，或未能提供输入资料； 2、管理评审主持人非最高管理者，且未能提供最 高管理者对主持人（不是最高管理者自己时）的 授权证明； 3、对管理评审决议事项无采取措施的相关证据， 如纠正措施或预防措施； 4、对上次管理评审议决事项的跟踪结果无记录。
十、设计开发：
1、设计开发时一般存在的问题： a.未明确设计小组成员的职责、权限； b.未明确设计开发进度的要求，未根据设计开发的进展及时调整设 计开发计划； c.策划时未对评审验证和确认活动的时机进行策划； 2、设计开发输入信息不充分，如产品适用的法律法规要求未充分识 别； 3、设计开发输出在放行前的审批不完善，如图纸仅有编制人员名字、 而校正、审核人无签名； 4、设计开发评审，验证确认的记录不齐全，未能按策划的要求展开， 对这些过程中提出的改进未保持记录； 5、设计开发更改发生后，未能按要求进行适当的评审、验证、确认； 6、设计开发更改引起相关文件的变更，未能及时对应相关文件进行 修订，且未能及时将更改的要求通知相关人员。
十二、生产和服务的提供过程管理：
1、生产和服务现场所需的作业指导书未能及时发放/悬 挂/张贴，现场所使用的作业指导书未能根据生产的实际 产品及时更换相应的指导书； 2、故障设备未标明其状态； 3、现场使用的检验仪器，监控设备无检定/校准状态标 识； 4、未能提供对生产过程的工艺参数监控的证据； 5、对特殊过程作业人员未能做到持证上岗，或未经培 训即上岗的现象；
十一、采购过程管理：
1、未根据采购产品对最终产品的影响程度来确定供方及采购 的产品控制的类型和程度； 2、对供方的选择评价未覆盖所有的材料供应商，外包方，特 别是外包方的评价； 3、对供方提供的相关证明文件如（质量保证书，材料检验报 告、资格证明等）未及时更新，以保证其有效性； 4、未及时将采购产品的要求告知供方，或告知的要求不完善， 导致供方未能按要求供货； 5、有将供方出现的质量问题反馈供方，但对供方的改进情况 未及时验证采取的改进措施的有效性； 6、未明确采购产品的验证要求（验证方法、时机）存在未得 到验证即先入仓库的现象。
八、产品实现策划：
1、未能针对产品的类别或特点制定质量目标； 2、虽有进行产品实现策划，但资料零散、无序，而且相 关责任人对产品实现策划的要求不熟悉，甚至不清楚 3、工程变更所引起相关文件的修改，未按审批程序的要 求执行，存在私自更改的现象； 4、存在相关文件部分有修改、部分未得到修改的现象， 修改不彻底； 5、未对产品的质量控制点进行策划，何时需要进行验证、 确认、监视、测量、检验和试验未确定。
十二、生产和服务的提供过程管理：
6、未对特殊过程进行确认，生产条件发生变化后也 未对特殊过程重新进行确认； 7、生产过程中的产品状态（检验状态、加工状态） 标识不完整； 8、产品的生产批次、订单号、生产日期等信息不完 整； 9、产品防护有缺失（如产品堆放过高、超宽码放等 导致底层产品损坏、产品包装破损现象）； 10、顾客财产标识不清，出现异常未及时向顾客报告。
五、人力资源管理：
1、未能按实际岗位规定各岗位职责、权限、能力要求； 2、培训有计划，也有按计划实施，但对培训实施的实 施效果未能进行评价； 3、对特殊岗位人员未规定能力要求，未能提供对这些 人员的培训、考核证据； 4、对特殊作业人员（电工、焊工、起重工、司炉工等） 资格年审的要求未及时跟踪，个别特种作业人员的资 格证未年审或年审过期。
十三、监视和测量设备的管理：
1、对应列入监视和测量设备控制范围的设备识别不全： （如：挤出机的压力表/温控表、电焊机的电流表、烤 箱的温控表等监视设备未能列入控制范围； 2、为对监视和测量设备的校准（验证）形成计划，未 确定是内校还是外校； 3、内校无校准/检定（验证）规范，也不能追溯到国家 标准或国际标准； 4、内校员没有得到专业的培训，无内校资格证； 5、监视和测量设备缺乏状态标识，无法确定其是否在 校准/检定有效期内； 6、对精密仪器的防护不够，（如：防震、防尘等措施）
ISO-TS质量体系审核常见 问题点汇总
斜交胎
一、文件控制：
A.内部文件的审批、分发、更改： 1、工程图纸未经审批即已发行、使用； 2、作业指导书未能分发至具体作业岗位； 3、生产现场岗位悬挂的作业指导书未受控； 4、工艺文件存在直接在文件上更改的现象，未执行文件 更改程序； B、外来文件的识别、收集、分发： 1、未能充分识别，收集到与产品有关的国家/国际、行业 标准； 2、未能将外来文件分发至有关部门，如品管部、生产部。