现场审核与审核记录常见问题及改进建议
企业及公司体系内部审核常见问题与应对措施及方法
企业及公司体系内部审核常见问题与应对措施及方法○比葫芦画瓢从其他企业照搬照抄造成文件不接地气的问题；○厂房或车间硬件设施先天不足从根本上不符合标准要求的问题；○审核中对方为应付文审和现场审核所进行的书面造假；○最高管理者对质量体系不重视、对体系要求、具体内容不了解的问题等等。
每遇到这些问题，面对相关人员的种种理由，外部审核员往往心知肚明但又不便一语道破，企业内审员却因公司的种种客观原因又无可奈何，被审核方各级人员又为能通过审核而费尽心机。
如何面对审核中遇到的这几类问题，方法如下。
1. 比葫芦画瓢、克隆文件及应对策略：一些企业在初建体系时，常常借助咨询机构推荐的文件样本，或者从其他公司借阅的模本，拟订自己的质量文件，这些企业有的能结合自身实际，参照别人的文件制订属于本公司的文件，经反复修改、试行、验证后执行，这种模式当然无可厚非；但个别企业却是在有了这些方便条件下，照搬照抄、简单克隆，甚至将别人的电子文本简单进行名称、岗位的“替换”就成了自己的文件，以至于在其后的培训贯标时，文件编制者根本就不明白一些段落的真正含义。
这类文件，往往脱离企业实际，文件不具操作性、适应性，这样的体系即便最终通过了所谓认证审核，对公司的质量管理也起不了多大促进作用。
应对策略作为审核员，一旦发现这类问题应中止审核，并引导企业端正认识，认识到体系标准对企业管理的建设性和突破性，体系文件要全面返工，审核员在此后审核中，要将文件与标准的符合性、贯标培训过程材料及培训效果验证、文件的实用性、有效性作为审核重点。
要将这些问题作为内审、管理评审输出的重点向最高管理者进行反映，让领导意识到公司体系的建立从认识上、方法上、方向上存在偏差，上层领导需予以关注。
作为公司体系主管部门，这类问题是大多数公司建立体系之初最容易出现的问题，必须从方法上对各部门、流程各环节进行引导，确保文件能够充分体现标准要求、体现管理者诉求、体现质量管理的客观要求，对作业指导书必须体现操作性，必要时文件编制人员要亲自到作业现场按实际操作进行同步描述，确保文件的可操作性、实用有效性。
施工过程中的质量问题与改进措施
施工过程中的质量问题与改进措施在施工过程中，质量问题是一个至关重要的议题。
合理识别和解决施工中的质量问题，对于确保建筑物的安全、提高项目质量以及满足客户需求至关重要。
本文将从施工现场出现的常见质量问题入手，讨论一些改进措施，以提升施工质量。
一、常见施工质量问题1. 材料不合格材料是构建建筑物的基础，不合格的材料会直接影响到整个项目的质量。
常见的材料问题包括强度不够、尺寸偏差、开裂等。
为了解决这一问题，监理人员应对供应商进行严格审核，并在工地上进行材料抽样检测，确保使用符合标准要求的优质材料。
2. 施工方案不合理一个好的施工方案可以大幅度降低出现问题的可能性。
经验丰富且专业能力强的设计师和施工团队必须仔细分析和评估每个步骤，在制定具体方案时应避免使用不明智或错误的方法。
要确保方案处处科学和可行，并充分考虑到施工现场的实际情况，以确保施工过程顺利进行。
3. 工人技术水平不高不合格的工人或缺乏经验的工人容易导致施工质量问题。
他们可能对操作规程不熟悉、技术水平低下，甚至会以次充好。
为了提升工人的技术水平，施工方应加强培训和教育，并建立一套明确的考核体系，在施工过程中对技能要求严格把关。
4. 施工监理不严格严谨的监理在施工过程中起着至关重要的作用。
监理人员应每天巡视现场并及时记录任何质量问题。
他们必须确保所有活动符合建筑规范和相关法规，并随时沟通解决方案。
同时，监理人员还应对承包方提出的材料、设备检测结果进行审查，并提供专业指导意见。
二、改进措施1. 加强质量管理为了解决质量问题，建立一套完善的质量管理体系是必要的。
该体系包括但不限于合理评估项目需求、编制合适的施工方案、加强工人培训，并建立质量监督和检查机制。
只有通过全方位的管理，才能确保施工质量符合要求。
2. 提高材料质量为了避免使用不合格材料带来的问题，建议对供应商进行详细评估和审查。
合格供应商所提供的材料应经过严格测试，满足相关标准要求。
同时，在施工现场进行抽样检测也是必要的，以确保所有材料符合质量标准。
化学药品药学研制现场核查常见问题分析
药品研发数据是支持药品审评对药品安全性、有效性、质量可控评价的重要证据，是药品注册现场核查的重要内容［１－３］。
《药品管理法》、《药品注册管理办法》的修订与实施，赋予了药品注册核查新的定位与要求。
２０２１年国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）发布了《药品注册核查工作程序（试行）》及《药品注册核查要点与判定原则（药学研制和生产现场）（试行）》，与２００８年发布的《药品注册现场核查管理规定》相比，进一步强化了药品注册核查与审评工作的衔接，进一步细化了药学研制和生产现场核查的要点［４－８］。
本文对近２年化学药品药学研制现场核查情况进行梳理，分析了研制现场核查要点的变化和常见问题，为新法实施后药品注册申请人加强药品研发管理提供思路。
Part 1、药学研制现场核查要点２０２１年发布的《药品注册核查要点与判定原则（药学研制和生产现场）（试行）》药学研制现场核查要点（以下简称２０２１年核查要点）包括质量管理、处方工艺、样品试制、原辅料与直接接触药品的包装材料和容器（以下简称原辅包）、质量控制、对照品和参比制剂、稳定性、数据可靠性９个方面，它在２００８年《药品注册现场核查管理规定》药品注册现场核查要点及判定原则药学方面（以下简称２００８年核查要点）工艺及处方研究（１. １～１. ３），样品试制（２．１～２．８），质量、稳定性研究及样品检验（３．１～３．１０），委托研究（４）的基础上，结合了我国药品研发实际和药品监管工作需要，充分吸收了ＩＣＨ，ＷＨＯ，ＰＩＣ／Ｓ等国际通行的指南内容，也更加贴合申报资料。
相关核查要点对应关系见表１。
表1 2021年与2008年药学研制现场核查要点对应关系２０２１年核查要点在如下几个方面进行了深化：①将质量管理作为一个专项进行描述，包括了组织机构与人员、研究记录、文件和记录、变更和偏差管理、委托研究５个方面的要求。
２０２１年核查要点既包含了２００８年核查要点中关于与研发工作相适应的仪器设备、场所，委托研究的相关要求，还进一步提出了建立与研究内容相适应的组织机构和质量管理体系，制订相应的管理制度或标准操作规程并遵照实施，并强调了药物进入临床阶段后的变更和偏差管理。
怎么做现场审核记录
公司质量管理体系建立并运行已达7年，期间经历了大大小小无数次的内外部审核，也培训和煅练了很多质量体系内审员。
审核记录是审核员在现场审核中的一项基本工作，相信对所有内审员来说都不陌生。
作为公司标准质量管理人员，笔者认为审核记录的好坏，不仅直接关系到一次质量管理体系审核的质量，也体现了一名审核员把握现场审核的能力。
那么如何做好现场审核记录，提高审核质量呢？对此，笔者将自己在此项工作中的一些心得、经验作了收集整理，以供大家参考。
一、公司质量管理体系审核记录中普遍存在的问题由于公司内审员都是兼职身分，平常各自工作繁忙，对质量审核工作接触、了解不多，往往也就是在每年一次的公司质量管理体系内审中才会编制检查表，记录审核情况，因此难免会因不熟悉标准条款要求，现场取证经验不足，在审核技巧或现场把握能力等方面存在一些问题。
从公司近几年质量体系内审的审核记录来看，主要存在以下几个方面的问题：1、记录内容与标准条款要求有所偏离，不够准确。
如：“内部沟通”的审核，常见记录内容是“经常沟通，非常有效”。
2、记录内容有判断无事实，即记录中有明确的“符合要求”的结论，但无事实依据。
如：“职责、权限的划分”审核，记录内容是“问XXX，回答正确。
”答的是什么却无从知晓，根本无法判定是否符合标准要求。
3、记录过于简单，缺少实际内容，无法作为认证决定的依据。
如：“顾客满意”的审核，记录内容是“有采集记录及分析结果，需提交公司领导。
”二、审核记录的作用根据国标中质量管理相关标准的阐述，审核记录的作用可概括为记录审核证据、记录审核发现、为审核结论和认证决定提供支持依据三个方面。
因此，要满足以上要求，审核记录应包括足够的细节，使它能反映受审核方质量管理体系的运行情况，判断认证标准中的各项要求是否得到有效实施。
记录中应记有每个符合的审核发现及其支持的证据和每个不符合的审核发现及其支持的证据，用以支持认证决定的判断。
在审核工作中，按照每一次的审核计划，审核总体时间是一定的，审核记录占用时间的多少会直接影响到其它审核活动的时间用量。
如何做好审核记录
如何做好现场审核记录摘要：审核记录是审核活动的一个重要组成部分，应予以足够重视。
针对公司近年来体系内部审核记录中存在的问题及原因分析，根据个人工作经验，总结归纳出一些简单实用的审核记录的原则和方法，以促进公司质量管理相关工作。
关键词：现场审核记录在质量管理体系审核中，现场审核记录是收集审核证据并形成审核发现全过程的文字记载。
必要时，审核记录可为追溯提供事实依据，也可为下次审核方案的策划提供参考，以保持审核的连续性，是审核案卷中最重要的一部分。
公司质量管理体系建立并运行已达7年，期间经历了大大小小无数次的内外部审核，也培训和煅练了很多质量体系内审员。
审核记录是审核员在现场审核中的一项基本工作，相信对所有内审员来说都不陌生。
作为公司标准质量管理人员，我认为审核记录的好坏，不仅直接关系到一次质量管理体系审核的质量，也体现了一名审核员把握现场审核的能力。
那么如何做好现场审核记录，提高审核质量呢？对此，我将自己在此项工作中的一些心得、经验作了收集整理，以供大家参考。
一、公司质量管理体系审核记录中普遍存在的问题由于公司内审员都是兼职身分，平常各自工作繁忙，对质量审核工作接触、了解不多，往往也就是在每年一次的公司质量管理体系内审中才会编制检查表，记录审核情况，因此难免会因不熟悉标准条款要求，现场取证经验不足，在审核技巧或现场把握能力等方面存在一些问题。
从公司近几年质量体系内审的审核记录来看，主要存在以下几个方面的问题：1、记录内容与标准条款要求有所偏离，不够准确。
如：5.5.3“内部沟通”的审核，常见记录内容是“经常沟通，非常有效”。
2、记录内容有判断无事实，即记录中有明确的“符合要求”的结论，但无事实依据。
如：7.3.2“设计和开发的输入”的审核，记录内容是“查07128S 07年黔西南农村电信用房工程设计，记录完整。
”该项目设计的开发输入的内容是什么、是谁、什么时间输入的不知道。
又如：5.5.1“职责、权限的划分”审核，记录内容是“问XXX，回答正确。
现场审核后的处理范本（2篇）
现场审核后的处理范本在进行现场审核后，我们需要根据情况采取相应的处理措施，以下是处理范本：一、立即采取纠正措施现场审核可能会发现一些紧急问题或违规行为，我们需要立即采取纠正措施，确保安全和合规性。
具体措施包括但不限于：1. 终止违规行为：对于存在违规行为的情况，我们将立即终止该行为，以保障安全和合规；2. 故障排除：如果现场出现设备故障或操作失误等情况，我们将立即采取措施进行修复或纠正，以确保设备正常运转；3. 隔离危险区域：如果现场存在安全风险，我们将立即采取隔离措施，确保人员安全；4. 处理危险品：如果发现现场存在危险品泄漏或储存不当等情况，我们将立即采取相应措施进行处置，以防止事故发生；5. 提醒或警示：对于存在一些不规范行为或操作不当的情况，我们将立即提醒或警示当事人，以避免进一步影响。
二、整改和改进措施现场审核可能会发现一些规范性问题或流程不合理等情况，为了保证操作的规范性和流程的高效性，我们将根据现场审核的结果采取相应的整改和改进措施。
具体措施包括但不限于：1. 修改工艺流程：根据现场审核的结果，如果发现工艺流程存在问题或不合理之处，我们将根据实际情况进行调整和改进，以提高工艺流程的效益和可靠性；2. 优化设备配置：现场审核可能会发现设备配置不合理或配套设备不完善的情况，我们将根据实际情况进行设备优化和调整，以保障运营的顺利进行；3. 修订操作规程：如果发现操作规程存在过于复杂或不清晰的问题，我们将根据现场审核的结果对操作规程进行修订，以便操作人员更好地理解执行；4. 强化培训和教育：现场审核可能会发现操作人员技能不足或知识缺乏的情况，我们将采取培训和教育措施，提高操作人员的技术水平和安全意识；5. 建立改进机制：为了持续改进和优化工作，我们将建立改进机制，定期对现场进行审核和评估，并及时跟进改进措施的实施情况。
三、记录和报告现场审核是为了及时发现问题并进行处理，因此我们需要记录和报告审核的结果和处理情况。
药品注册研制现场核查的常见问题分析
药品注册研制现场核查的常见问题分析发布时间：2023-05-22T03:18:57.893Z 来源：《科技潮》2023年7期作者：张园王亚[导读] 很多研发企业未及时转变研发思路，依旧是为了注册而注册了，缺少很多缺陷项。
比如：液相缺乏审计追踪，数据造假，工艺设计不合理，杂质研究不透彻等，明显就是没有结合实际，抱着侥幸心理。
辰欣药业股份有限公司山东济宁 272000摘要：近年来随着医疗水平的进步，我国的药品质量也在不断的提升，越来越多能够被民众接受的药品、疗效快、副作用小的药品上市，解决了人们日常的生理调理需求，但同时药品研发核查问题也层出不穷。
因此本文将在分析药品注册研制现场核查的常见问题的前提下，提出几点药品注册研制现场核查的措施，以供参考。
关键词：药品；注册；研制；现场核查；问题；措施1药品注册研制现场核查的常见问题分析1.1研发思维未转变很多研发企业未及时转变研发思路，依旧是为了注册而注册了，缺少很多缺陷项。
比如：液相缺乏审计追踪，数据造假，工艺设计不合理，杂质研究不透彻等，明显就是没有结合实际，抱着侥幸心理。
1.2工艺开发生产不合理对工艺开发开发过程中，缺少辨识，在工艺开发阶段，要明确关键工艺参数和关键质量属性，对造成影响的关键项，进行深究摸透。
同时还要对该工艺过程进行风险评估，罗列出哪些是低风险，哪些是高风险，做好相应的风险评估与管理。
很多研发企业对于不同风险层级的工艺环节，缺乏紧急安全保障意见，安全维护缺乏层次感，经常避重就轻，而不能主次分明的进行工艺调整。
1.3专业水平不够部分人员专业水平不够，理论实践不结合，按部就班，缺乏思考。
容易导致实验过程中出现错误，比如试验记录书写不及时，遗漏，图谱积分不合理等等，就容易出现不真实记录或者修改记录的情况。
而且缺乏严谨工作意识，对纰漏的自我纠正能力差，专业学习意识淡薄，习惯性、经验化工作，而鲜少进行创新思考。
2药品注册研制现场核查的措施2.1转变研发思路企业应该认清行业方向，跟进时代步伐，紧随新政策法规的学习，要做到深刻理解相应法律法规，明确研发过程中的要求，在研发过程源头中，控制好品质，严格的按照要求研制，才能减少药品注册研制现场核查中出现问题。
质量审查中如何发现问题并改进
质量审查中如何发现问题并改进在生产和制造过程中，质量审查是至关重要的一环。
只有严格审查产品质量，才能确保产品符合标准，满足客户需求，提升企业信誉。
然而，即使在严格审查的情况下，也难免会出现一些问题。
在质量审查中如何及时发现问题并加以改进，成为企业管理者们需要思考和解决的重要问题。
首先，要建立完善的质量审查机制。
企业需要在生产流程中设立多个质量检测点，确保在不同阶段都能及时审查产品质量。
只有建立起完善的机制，才能有效发现问题所在，为改进提供依据。
其次，要加强质量审查人员的培训和技能提升。
质量审查人员需要具备扎实的专业知识和丰富的实践经验，才能更好地发现问题并解决。
企业应该定期组织培训和考核，提升质量审查人员的专业水平。
另外，要注重产品质量数据的分析和监控。
通过对产品质量数据的分析，可以及时发现问题的根源，为改进措施提供参考。
监控产品质量数据的变化，也可以提前预警可能出现的问题，减少质量风险。
此外，要注重内部交流和沟通。
在质量审查过程中，各个部门之间需要保持密切的联系，及时分享质量信息，共同解决问题。
只有通过内部交流和沟通，才能更好地发现问题所在，加以改进。
同时，要重视客户反馈和投诉。
客户是质量的最终评判者，他们的反馈和投诉是发现问题的重要途径。
企业应该认真对待客户的意见和建议，及时采取措施改进产品质量。
此外，要加强供应商管理。
供应商是企业的重要合作伙伴，他们的质量也直接影响到企业产品的质量。
因此，企业需要加强对供应商的管理和监督，确保供应商提供的原材料和零部件符合质量要求。
此外，要建立质量责任制度。
明确每个员工的质量责任，建立健全的激励和惩罚机制，促使员工自觉遵守质量要求。
只有强化责任意识，才能确保产品质量稳定。
最后，要持续改进质量管理体系。
质量管理工作是一个持续改进的过程，企业需要不断总结经验，完善管理体系，提升质量管理水平。
只有保持持续改进的态度，才能不断提高产品质量。
综上所述，质量审查中如何发现问题并改进，是企业管理者们面临的一项重要课题。
GMP认证现场审查时常见问题
GMP认证现场审查时常见问题一、现场决不允许出现的问题1、物料（含化验室菌种、车间物料）帐、卡、物不符或没有标签2、现场演示无法操作、不能说清如何工作3、现场存在废旧文件（包括垃圾桶、垃圾站），有撕毁记录，随意涂改现象4、专家面前推卸责任、争辩、训斥下属5、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题二、各部门车间指定负责回答问题的人员素质要求1、有能力能胜任的2、自信的3、可靠、可信任的（以防故意捣乱）4、有经验的/有知识的三、各部门必须注意的问题（一）设备设施方面必须避免出现的问题1、不合理安装2、管道连接不正确3、缺乏清洁4、缺乏维护5、没有使用记录6、使用（精度小范围）不合适的称量设备7、设备、管道无标志，未清楚地显示内容物名称和流向。
8、有故障和闲置不用的设备未移走或标识不清楚。
（二）生产现场检查时避免出现的问题或关注点1、人流、物流、墙壁、地板、温度、交叉污染。
2、每个区域，每次只能生产一个产品，或者必须没有混淆、交叉污染的危险。
3、同一批物料是否放在一起。
3、在开始生产之前，对生产区和设备的卫生进行检查。
4、产品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施。
5、进入生产区人数受控制，偏差受控制，中间过程受控制6、计算产量和收率，不一致的地方则要调查并解释。
7、签字确认关键步骤8、包装物或设备进入生产区之前，清除其上不适当的标签。
9、已经做了环境检测。
10、避免交叉污染，定期有效的检查，有SOP11、避免灰尘产生和传播12、生产前要经过批准，（有生产指令）13、中间产品和待包装品：储存条件符合，标识和标签齐全。
14、熟悉重加工的SOP15、在生产区域内不得有：吃东西、喝水、吃零食、抽烟，或存有食物、饮料，私人药品等私人物品。
16、操作者不得裸手直接接触原料、中间产品和未包装的成品。
17、GMP检查员的洁净服按男女（车间及时与质量部确认）备足，备合体。
员工不得将工作服穿出规定区域外。
18、操作工熟悉本岗位清洁SOP19、设备在清洁、干燥的环境中储藏。
管理体系内部审核过程存在的常见问题和改进对策
⑮营管理管理体系内部审核过程存在的常见问题和改进对策Common Problems in Enterprise Management Internal Audit and Solution薛晓强（上海建工一建集团有限公司，上海200120)捅要：随着社会的不断发展和进步，企业对自身管理水平的提升愈加重视，越来越多的企业通过实行ISO9001: 2015、ISO 14001:2015、ISO45001:2018等常见的管理体系（单个体系或整合性体系）并进行第三方认证来满足自身及市场需求。
内部审核是确保企业管理体系良性 循I不中的重要手段和关键环节。
从影响内部审核工作充分性、有效性的常见问题出发，探讨问题产生的原因和改进对策，从而有的放矢地改 进内审效果，进而提升企业管理能级，确保企业的持续、健康、稳定发展。
关键词：ISO管理体系；企业管理；管理体系；内部审核；绩效评价中图分类号：F270.7 文献标识码：A文章编号：1674-814X(2021) 02-062-031研究背景质量、环境、职业健康安全管理体系的实施和认证，确实让很多企业的管理水平上了新的台阶，特别是管理体 系的良性循环促进了企业的竞争力。
但是，也客观存在一些 企业在获证后出现了自满、松劲、懈怠的情况，致使管理水 准出现下降，企业基业长青遭受挑战。
如何持续保持管理体 系的适应性、充分性、有效性成为一大难题。
内部审核作为 管理体系绩效评价部分的重要组成，是企业管理体系自我诊 断、自我改进、自我完善的重要手段和机制，对管理体系的 实施、保持和改进有着重要意义。
如果能充分发挥内审的应 有作用，不但有利于企业管理体系的良好运行，而且可以充 分弥补第三方外审时间短、频率低等的客观不足和局限。
但 是，从当前管理实践和现状来看，有些企业的内审多流于形 式，或者囿于重视程度不足、内审能力不足、策划实施不 足、整改措施不足等造成内审的有效性不足，内审为企业管 理水平的提升和管理体系的调整提供改进机会的作用不能充 分显现，实际效果大打折扣。
供应商现场审核常见问题及应对策略-------以食品企业为例
供应商现场审核常见问题及应对策略-------以食品企业为例摘要：本文对供应商现场审核流程、现场审核常见的问题点、现场审核问题问题应对策略进行详细介绍，给食品企业开展供应商现场审核提供借鉴思路。
现场审核常见的问题包括：违法违规、虚假记录、非法外包/外采、质量体系不健全、产品存在质量风险/问题、人员能力/资质不足、食品欺诈等风险。
关键词：现场审核、风险管理、质量体系未来的竞争不是企业与企业之间的竞争，而是供应链之间的竞争，而供应链之间的竞争，是以质量管理为基础的，因而针对供应商的质量管理在未来将会显得愈发重要。
因此，供应商选择成为食品供应链风险管理的一项重要内容[1]。
原料质量的好坏直接关系到产品质量，所以对供应商的选择显得尤为重要，它是保证企业食品安全的关键，是保证食品质量万无一失的关键[2]。
供应商审核通常包括供应商资料审核和现场审核，现场审核是确认能否与该供应商合作最重要的验证方式之一。
本文以食品供应商为例，系统总结了供应商现场审核过程常见的问题及应对方案。
一、供应商现场审核流程作为供应商管理过程中的重要内容，供应商质量保证能力的现场审核是在完成供应市场调研分析、对潜在的供应商已做初步筛选的基础上针对可能发展的供应商进行的[3]。
供应商现场审核步骤包括：现场审核启动（确认可行性）、制定现场审核计划、现场审核实施、现场审核报告编制、出具现场审核结论、现场审核结果应用。
其中现场审核计划的制定时，应确定现场审核的目标、范围、方式和准则，要组建审核团队明确审核分工，编制检查表等。
现场审核实施步骤主要包括：首次会议、现场检查、员工面谈/访谈、文件/记录检查、审核组内沟通、不符合项沟通和确认、末次会议等。
二、供应商现场审核常见的问题2.1违法违规食品类供应商现场审核过程中常见的违法违规情况包括：无证生产、使用非食品原料生产、使用过期食品/回收食品生产、虚假标注生产日期/有效期、在食品中添加药品等。
笔者曾在某食品添加剂企业现场审核时发现其在食品生产过程在产品中添加次氯酸钠消毒液，用以控制产品微生物指标，经查询次氯酸钠主要用于漂白、工业废水处理、造纸、纺织、制药、精细化工、卫生消毒等众多领域，食品级次氯酸钠用于饮料水、水果和蔬菜的消毒，食品制造设备、器具的杀菌消毒，不能用于食品添加剂的生产过程。
审核员进行现场审核应注意四大问题
量体系运行的真实信息。应在现场调查的同时，选取有代表性的审核证
据抽空进行记录，不能因为记录而影响全面收集审核证据。
因此，审核员一要提高自己审核和记录的技能，做到在调查的基
础上做记录，记录不影响调查；二是留意记录的精炼。时间紧时可实行
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对管理部门和生产服务现场应有不同的内容和重点。笔者认为，采纳
报，而忽视对被审核过程的分析评价，就会影响审核发觉的深度和审
PDCA 方法审核，有利于走出以上误区。例如，对管理部门应重点调查
核的有效性。ISO9000：2000 标准的 2.8.2“质量管理体系审核”指出：
被审核过程的策划、组织实施、监视和测量、解决问题与改良的状况； “审核用于确定符合质量管理体系要求的程度。审核发觉用于评定质
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分别负有不同的职能。由于这些部门的职能不同，所开展的活动也不同，
虽然发觉不合格项是进行现场审核的重要任务之一，但假如审
审核员应按其职能分工，分别审核其不同的活动。在审核同一个过程时， 核员只重视发觉不合格项，或审核组长只听取审核员对不合格项的汇
熟识对性地编写现场现场审核检查单，以确保审核思路清楚、重点明确； 简洁化、不仅影响审核效果，也不利于创造与受审核方融洽的合作气
二是审核时针对管理部门和生产服务现场的不同职能所应开展
氛，有悖于认证工作的初衷。为克服以பைடு நூலகம்问题，一是审核员应以客观、
的活动进行调查取证；
公正的看法对待现场审核，全面收集客观证据；二是在认定不合格项
对生产服务现场应重点调查生产和服务实施的掌握状况和产品实物质
量管理体系的有效性和识别改良的机会。”明显，不合格项只是审核
食品生产许可现场核查的常见问题及处理对策
□ 付 宁 牙克石市食品药品检验检测所
当 前 阶 段， 食 品 生 产、 加 工 产 业 的多样化、规模化发展趋势，一方面 提升了食品生产的实际效率，食品市 场产量的供需结构趋近平衡；另一方 面，健康生活理念下人们对食品的高 要求，使得生产厂家将目光集中到产 品的安全性上，将食品安全作为生产 的重要前提。在此基础上，严格执行 食品生产的具体审查通则，从源头上 把控食品行业的安全守则，成为推动 食品市场良性竞争、发展的重要基础。
9 Jul. 2019 CHINA FOOD SAFETY
H热 点 Spot 食品安全管理
保证检查工作的全面与具体。 宣传现代食品生产安全管理理念，确
保生产行为的规范性
安全生产管理企业应大力宣传现 代食品安全、卫生的生产理念，提升 食品企业安全控制的整体意识，进一 步确保生产行为的规范性，避免安全 隐患带来的效益损失。一方面，要强 化人民群众的食品安全意识，对企业 的食品生产过程进行监督；另一方面， 要强化企业法人的食品安全生产意识， 规范企业的食品安全生产行为。相关 部门可以通过广告、宣传横幅等方式， 强化对人民群众食品安全生产意识的 培养。同时，还应强化促进企业发展 的食品安全生产意识的培养，防止企 业不良生产现象的发生。 健全现场核查机制，合理规划核查工
1. 生产设备 部分企业生产设备的许可申报材 料与实际的数量、类型存在差异，无 法提供器械的采购、租赁材料；设备 的安装流程与步骤、方法不标准，使 得器械无法正常运行或者运行效率不 高； 生 产、 计 量、 包 装、 加 工 等 设 备 技术参数没有经过实际校对；部分器 械经由长时间的使用，出现腐蚀、积 灰等现象，没有及时进行维护、清洁等。 2. 消毒、通风、排水设施 食品生产过程中用水的条件不同， 对污水的处理也有着一定的技术差异。 其中，加工用水应满足生活饮用水的 安全、卫生要求，且车间的用水设施 有特定的标准，如进水管、蒸汽管、 加热管与出水管等缺乏流向标志等； 车间设置进气口与排气口，应保证进 排气通畅，且需要在入口内设置防护 网罩等，一旦发生破损，需要及时进 行维修；在消毒设施的管理方面，存 在清洁设备不配套、效率低下、规划
公司及企业体系管理评审、审核常见问题与应对措施及方法
公司及企业体系管理评审、审核常见问题与应对措施及方法目录1、管理评审存在的主要问题 (3)2、深刻理解标准内涵梳理现代质量管理理念 (3)2.1 评审的目的 (4)2.2 评审的对象 (4)2.3 评审的时机 (4)2.4 评审的特点 (5)3、正确理解管理评审与内审的区别 (6)◎ 目的不同 (6)◎执行者不同 (6)◎依据不同 (7)◎程序不同 (7)◎输出不同 (7)◎频率不同 (8)4、输入足够使用的信息 (8)5、采取科学、有效、实用的评审方法 (10)①专题研讨审法： (10)②集体讨论评审法： (10)6、认真实施管理评审后任何改进决定和措施 (11)1、管理评审存在的主要问题具体表现为：○评审的目的不明确、评审的依据不足、评审的对象不清楚；○评审的内容匮乏、评审时间间隔不合理、评审的信息泛泛而谈，涉及不到深层次的问题，甚至与内容雷同；○评审记录不真实或无针对性、有的报告不规范，层次不清，缺乏全面性、针对性；○评审由管理者代表组织一次会议走走过场，最高管理者只在管理评审报告上签字；○评审时避重就轻或避实就虚，或评审结论“两本账”内外有别，评审报告是专给公司看的；有的评审会议议而不决，没有形成报告；○评审后虽有改进需求，却没有落实到责任部门，最后不了了之；○有的改进了却提供不出已采取纠正或预防措施的证据等等。
2、深刻理解标准内涵梳理现代质量管理理念思想观念是行为的先导，如果组织的最高管理者没有树立现代质量管理观念就不能自觉地推进质量管理体系持续改进。
ISO9001标准9.3要求：最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。
评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。
另外，ISO 9001标准对“评审”的定义是：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动（注：评审也可以包括确定效率）。
根据上述ISO 9001标准要求和定义，从下面几个方面加以解释：2.1 评审的目的通过评审确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性及效率，以符合ISO 9001标准的要求和满足相关方的期望，提高组织的适应能力、生存能力、竞争能力和发展能力。
审核员进行现场审核应注意四大问题
审核方的顾客，包括消费者、产品的最终使用者，受益者和采购方的要求。
首先，审核员要关注受审核方的顾客，时刻不忘认证机构的委托和社会的期盼，站稳第三方立场。其次，
四、现场审核与记录应相互兼顾
大多数审核员对审核记录比较重视，但有的审核员却处理不好审核与记录的关系。例如，有的审核员在审核现场始终忙于低头记录，影响了与受审核方的交流；有的审核员在与受审核方高层管理者交谈时，发问后不注意倾听对方的发言，只是低头记录，使对方产生被冷落和不被尊重的感觉，甚至造成受审核方的误解，似乎审核就是做记录。产生这些问题的原因是：有的审核员对审核记录的要求心存顾虑，生怕记录不全影响审核效果，造成记录“宁多勿缺”；三是记录的方法不得要领，收集证据与记录难以兼顾。在现场审核过程中，审核员应通过观察、询问、交谈、查阅文件资料、记录、实际测评等方法进行调查，以获取质量体系运行的真实信息。应在现场调查的同时，选取有代表性的审核证据抽空进行记录，不能因为记录而影响全面收集审核证据。
三、在发现不合格项的同时应对被审核过程作出综合评价
虽然发现不合格项是进行现场审核的重要任务之一，但如果审核员只重视发现不合格项，或审核组长只听取审核员对不合格项的汇报，而忽视对被审核过程的分析评价，就会影响审核发现的深度和审核的有效性。ISO9000：2000标准的2.8.2“质量管理体系审核”指出：“审核用于确定符合质量管理体系要求的程度。审核发现用于评定质量管理体系的有效性和识别改进的机会。”显然，不合格项只是审核发现的一个方面，审核员应通过发现不合格项和其他审核证据，对相关过程的符合性和有效性作出综合分析评价。否则，必然使现场审核简单化、不仅影响审核效果，也不利于创造与受审核方融洽的合作气氛，有悖于认证工作的初衷。为克服以上问题，一是审核员应以客观、公正的态度对待现场审核，全面收集客观证据；二是在认定不合格项的同时，对被审核过程的总体情况进行分析评价；三是审核组长不仅要惧所发现的不合格项，而且要全面听取审核员对相关过程的综合分析评价。
如何解决质量审查中的常见问题
如何解决质量审查中的常见问题质量审查是保证产品或服务质量的重要环节。
然而，在实际操作中，常常会遇到一些问题。
下面将探讨如何解决质量审查中的常见问题。
一、设定明确的标准和指标质量审查的首要问题是如何确立明确的标准和指标。
在这一环节，需要明确产品或服务的质量标准，并设定相应的指标。
只有明确的标准和指标，才能有效地进行质量审查工作。
二、加强员工培训与意识培养员工的培训和意识培养是保证质量审查顺利进行的重要环节。
通过加强员工的培训，提升他们的专业素养和意识，使他们能够全面理解质量标准和指标，自觉遵守质量管理制度。
三、建立有效的内部控制机制建立有效的内部控制机制是解决质量审查中的关键问题。
通过建立科学合理的内部控制机制，能够有效地监控和评估产品或服务的质量，及时发现和解决问题，保证质量审查工作的顺利进行。
四、建立有效的外部监督机制建立有效的外部监督机制是确保质量审查公正公正、客观、有效进行的必要保障。
通过建立外部监督机制，能够对内部质量审查工作进行监督和评估，提高质量审查的透明度和可信度。
五、规范质量审查程序质量审查程序的规范是保证质量审查工作顺利进行的前提条件。
通过规范质量审查程序，能够保证审查工作的科学合理、流程清晰、结果可控，提高审查效率和效果。
六、加强质量审查的信息化建设信息化建设是提高质量审查效率和质量的有效途径。
通过加强质量审查的信息化建设，能够实现审查数据共享、实时监控、自动识别和预警，提高审查工作的精准度和效能。
七、注重质量审查的持续改进质量审查是一个不断改进的过程。
注重质量审查的持续改进，能够不断优化审查标准和指标，提高审核效率和质量，不断提升产品或服务的品质。
八、加强风险防控在质量审查中，必须重视风险防控，尽早发现和解决问题。
通过加强风险防控，能够有效避免和化解潜在的风险，保证质量审查工作顺利进行。
九、强化沟通和协作在质量审查中，必须强化沟通和协作，形成统一合力。
通过强化沟通和协作，能够有效协调各部门之间的关系，促进信息共享和资源整合，提高审查工作的协同效率。
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现场审核与审核记录常见问题及改进建议
广义的现场是指组织所涉及的活动场所、认证产品范围，即组织的会议室、车间、各部门的办公室以及组织认证产品范围的过程等活动场所，均属于组织的现场。
审核组到达组织后，通常进入会议室召开见面会，会议结束，有些审核组的审核员就留在会议室或分散到相关部门或部门办公室进行审核，虽然审核员到达了组织的现场，但只是现场办公室审核。
究其原因，一是审核员携带笔记本电脑行动不便，二是办公室存放的客观证据便于收集，这种审核称之为“现场办公室审核”。
现场审核是按照标准条款的要求对涉及的全部活动的所有相关场所、过程和工序，以及涉及的人、机、料、法、环、检各有关活动过程进行的审核。
这应该是行进中的审核，如对某组织的喷油工艺的审核，涉及对喷漆储存（库房）、调油工艺（调油房）、喷漆流程（工人工位）、废油水、废气排放处理系统（水处理池、废气处理房）、废水、废气排放（排放口）等运行过程的活动场所的审核，就必须要按工艺流程的顺序进行审核，审核员的审核是动态的，以便掌握喷油工艺全过程的运行控制和管理情况，在办公室收集资料的现场审核达不到所要审核的深度要求。
近年来，由于科技进步，笔记本电脑作为审核员现场审核记录的工具，大大地方便了审核员较快地完成现场审核记录，但有些审核现场也给审核员携带笔记本电脑带来了很多不便，如上文所述，行进中对动态的喷油工艺流程、各工序作业等过程的管理与控制状况进行审核记录是不现实的。
另外，使用笔记本电脑进行审核记录也助长了“现场办公室审核”的情况，使得许多审核员懒于深入现场实际去掌握第一手审核资料，因而也就不能给组织带来增值审核，审核机构的威信与作用受到削弱。
对于审核员在现场审核中采用手工记录的方法，优点是可以在行进中审核，但是由于手工慢、费力，加之有时由于组织的规模、审核类型、产品等因素的影响导致审核记录量增加，在时间短、任务多的情况下，审核员来不及对组织体系过程、特别是产品实现关键过程环节进行认真审核，而把大部分时间花在翻阅文件、抄写记录文件或收集客观证据的手工记录上，对审核员来说，为完成审核要求而记录，虽然十分忙碌和劳累，但不能保证充足的时间很好地与组织进行交流、沟通和提供增值服务。
为防止现场审核演变为“现场办公室审核”，同时减轻审核员负担，从记录中解放出来，笔者建议：一是采用统一的审核检查表，以打“√”“×”为主，以补充必要的少量文字描述为辅的记录格式，在此基础上不断完善审核记录。
二是认证机构根据不同产品、类型以及组织的规模分别制定统一的审核检查表和列出检查要求和收集组织客观证据的内容，前部分为统一（分不同产品、类型以及规模的统一格式）的检查表，后部分为留空的手工补充记录。
综上所述，由于使用笔记本电脑或手工作为审核记录的手段都存在不利的因素，改变现场审核记录的方法，给审核员留出充分时间仔细审核关键环节和并与组织沟通，把主要时间花在审核而不是记录上，有利于审核增值和树立认证机构的威信，使双方在认证审核中都能受益。
来源：《中国认证认可》杂志。