GSP认证药品退货管理制度

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2、依据：《药品经营质量管理规范》，《药品经营质量管理规范实施细则》。

3、适用范围：企业的药品退货过程。

4、责任：验收员对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1 药品入库验收中发现不合格药品做到及时报告质量负责人，并按规定的要求做好记录。不合格药放在不合格药品区，等待处理。质量负责人应及时报告药品监督管理部门，不得擅自作出退货或调货处理，待药监部门核准后处理，防止不合格药品再次流入市场。

5.2 购销活动中根据合同准于退货的药品（假劣药品不能退货），将药品移入退货区，首先查阅购进记录，核对药品生产批号和数量是否相符，并做好相关记录。

5.3 对售后退回的药品，存放于退货区，由专人保管并做好退货记录，经验收员验收合格的药品，由保管人员记录后方存入合格药品区；不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品区。

5.4 非因药品内在质量原因的退货，将药品移入退货区，由退货建议人填写《退货药品申请表》，报质量负责人审核后，经企业负责人或法人审批同意后方可退货，并填写退货药品台帐。

5.5 假劣药品不得擅自退货，应将可疑药品放入不合格区，报药监部门处理。

5.6 药品退货记录应保存五年备查。

5.7 本制度自企业开办之日起每三个月考核一次。