C反应蛋白校准品产品技术要求shijiwode

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C—反应蛋白测定试剂产品技术要求广州华澳生物

C—反应蛋白测定试剂产品技术要求广州华澳生物C-反应蛋白是一种血浆中存在的一类特殊蛋白，是机体内炎症反应的非特异性指标。

目前，C-反应蛋白测定试剂的免疫荧光层析法已经成为临床上常用的一种检测方法。

广州华澳生物作为专业的生物医药公司，致力于研发和生产高质量的C-反应蛋白测定试剂。

下面，本文将针对C-反应蛋白测定试剂(免疫荧光层析法)产品的技术要求进行详细介绍。

1.产品的基本信息C-反应蛋白测定试剂应包括C-反应蛋白标准品、试剂盒、COA报告和说明书等。

C-反应蛋白标准品应采用国际通用品，试剂盒应具备稳定的性能，COA报告和说明书应详细描述试剂的性能和使用方法。

2.产品的灵敏度和特异性C-反应蛋白测定试剂应具有较高的灵敏度和特异性。

能够检测出低浓度的C-反应蛋白，并且与其他血浆蛋白没有交叉反应，确保准确判断炎症反应。

3.产品的稳定性C-反应蛋白测定试剂应具备良好的稳定性，能够长期储存的同时保持试剂的活性。

在正常储存条件下，试剂的有效期应不少于12个月。

4.产品的重复性和准确性C-反应蛋白测定试剂应具有良好的重复性和准确性。

重复性指的是同一样本的复测结果之间的一致性，准确性指的是与国际通用参考方法或标准品的比较结果的一致性。

试剂应具备较低的变异系数和与参考方法或标准品的较小差异。

5.产品的易用性C-反应蛋白测定试剂应易于操作，能够满足临床实验室的常规工作需求。

试剂盒应包含所有必要的试剂和耗材，并且具有简单明了的操作步骤。

同时，试剂盒应适用于各类常见的免疫分析仪器。

6.产品的安全性C-反应蛋白测定试剂应符合生物安全要求，不含有对人体、环境和实验者有害的成分。

试剂的生产过程应符合相关的质量管理体系和规范要求，确保产品的质量和安全性。

7.产品的支持服务总结起来，C-反应蛋白测定试剂的技术要求主要包括产品的基本信息、灵敏度和特异性、稳定性、重复性和准确性、易用性、安全性以及支持服务。

广州华澳生物作为专业的生物医药公司，将致力于研发高质量的C-反应蛋白测定试剂，满足临床实验室对于炎症反应指标的需求，为患者的诊断和治疗提供有力的支持。

c反应蛋白免疫层析试剂产品技术要求

英文回答：C—reactive protein （CRP） immunolysis reagent products, as an important tool for clinical diagnosis, must meet national standards and relevant policies. Its technical requirements should be strictly enforced to ensure that products have high sensitivity and specificity and are capable of accurately detecting CRP content in samples. Stability is an important safeguard of product quality and every step in the production process must be strictly controlled to ensure that the product retains good reagent performance over time, independent of environmental factors. The ease of use of the product is also an important technical requirement that needs to be simple to operate while meeting different models of instrument use. We will strictly enforce national policies and regulations to ensure that the quality and usefulness of products meet standard requirements and serve people ' s health priorities.C反应蛋白（CRP）免疫层析试剂产品作为临床诊断的重要工具，必须符合国家标准和相关政策。

特种蛋白多项校准品产品技术要求shijiwode

特种蛋白多项校准品适用范围：与本公司生产的试剂盒配套使用，用于免疫球蛋白A(IgA)、免疫球蛋白G(IgG)、免疫球蛋白M(IgM)、补体3(C3)、补体4(C4)、前白蛋白(PA)、转铁蛋白(TRF)七项定量检测系统的校准。

1.1包装规格1.0mL×1；1.0mL×5；1.0mL×10。

1.2 主要组成成分人血清基质单水平冻干型校准品，约含0.6%三羟甲基氨基甲烷缓冲液、0.87%氯化钠、3%保护剂、0.3‰防腐剂和人源特种蛋白成分。

特种蛋白成分及靶值范围如下：校准品靶值批特异，详见靶值单。

2.1 外观白色至淡黄色冻干物，复溶后为淡黄色至橙黄色液体，试剂盒外观整洁，文字符号标识清晰。

2.2 均一性2.2.1瓶内均一性测值变异系数（CV）不大于10％。

2.2.2批内瓶间差测值变异系数（CV）不大于10％。

2.3准确度与本公司生产的试剂盒配套使用，测定标准物质（ERM-DA470k），免疫球蛋白A、免疫球蛋白G、免疫球蛋白M、补体3、补体4、前白蛋白、转铁蛋白项目的相对偏差不超过±15%。

2.4 量值溯源按照GB/T 21415-2008及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至ERM-DA470k。

2.5 稳定性2.5.1效期稳定性原包装校准品在2℃～8℃避光保存，有效期为12个月。

有效期满后检测，产品性能指标应符合2.1、2.2.1、2.3的要求。

2.5.2复溶稳定性复溶后的校准品在-20℃避光密闭保存，可稳定30天。

复溶30天后检测，产品性能指标应符合2.3的要求。

全量程C反应蛋白测定试剂盒产品技术要求

全量程C反应蛋白测定试剂盒产品技术要求全量程C反应蛋白测定试剂盒是一种用于检测体内C反应蛋白水平的试剂盒。

C反应蛋白是一种非特异性炎症标志物，广泛应用于临床诊断、疾病监测和预后判断。

全量程C反应蛋白测定试剂盒采用荧光免疫层析法，具有高灵敏度、高特异性和广泛的线性测量范围等优点。

为了确保试剂盒的性能和质量稳定，以下是全量程C反应蛋白测定试剂盒的产品技术要求。

一、试剂盒的主要组成1.标本预处理试剂：用于处理样品，去除干扰物质，提取和纯化C反应蛋白。

2.检测试剂盒：包括检测试剂盒板、标准品、检测缓冲液、生物素抗体、HRP标记物、底物溶液、停止溶液等。

二、试剂盒的性能指标1. 灵敏度：试剂盒的灵敏度是指能够准确测量的最低C反应蛋白浓度。

灵敏度应达到或低于临床常见的C反应蛋白浓度范围，常用单位为mg/L。

2.线性范围：试剂盒应具有广泛的线性测量范围，能够准确测量体内不同浓度的C反应蛋白。

线性范围应能够涵盖正常范围内的浓度以及高浓度的样品。

3.特异性：试剂盒应具有高特异性，能够识别和测量C反应蛋白而不受其他蛋白质的干扰。

在存在其他蛋白质的情况下，试剂盒的测量结果应能够准确反映C反应蛋白的浓度。

4.重复性和精密度：试剂盒应具有较低的测量变异性和良好的重复性，重复测量同一样品应具有较小的测量偏差。

5.操作简便性：试剂盒应操作简便，无需复杂的样品处理步骤，并且能够在短时间内完成测量。

试剂盒的使用说明应详细清晰，操作过程易于理解。

6.稳定性：试剂盒在适当的储存条件下应具有较长的保存期限，并且测量结果不易受到存储时间和温度等因素的影响。

三、试剂盒的质量控制要求1.试剂盒应具有完善的质量控制系统，包括标准样品和质控样品的使用和管理。

试剂盒的标准品应具有稳定的浓度和良好的一致性。

2.试剂盒的生产过程应符合相关的质量管理标准和规定，包括原材料的选择和检验、生产工艺的控制、产品的包装和质检等环节。

3.试剂盒的销售商应提供售后服务和技术支持，对使用中出现的问题进行解答和处理，并及时提供相关的技术资料和指导。

C反应蛋白测定试剂盒产品技术要求

C反应蛋白测定试剂盒产品技术要求
1.试剂盒的原理和工作原理：产品应具备详细的原理和工作原理说明，描述C反应蛋白和胶体金免疫层析法之间的关系，以便用户了解试剂盒的
工作原理和背景知识。

2.试剂盒的组成和规格：详细列出试剂盒内每个组分的名称、规格、
存储条件和有效期限，并附上组分配制过程。

3.技术文献和参考资料：提供相关的文献和资料，包括C反应蛋白的
基础知识、与胶体金免疫层析法相关的文献、临床试验结果等，以便用户
深入了解该产品的相关信息。

4.标本要求和操作步骤：清楚描述适用于该试剂盒的标本类型、采集、保存和处理方法，以及使用试剂盒的详细步骤、操作流程和注意事项。

5.试剂盒的质量控制要求：说明试剂盒质量控制的方法和要求，包括
内部质控和外部质控的具体步骤，以确保试剂盒的准确性和可靠性。

6.试剂盒的性能指标：包括灵敏度、特异性、重复性、稳定性、干扰
物质的耐受性等性能指标，详细描述每项指标的测量方法和结果。

7.结果的解读和临床应用：提供相应的结果解读标准和参考范围，以
及该产品在临床应用中的意义和用途。

8.仪器和设备要求：针对本试剂盒，列举适用的仪器和设备要求，包
括但不限于分析仪器、显微镜、微量移液器等。

10.质量管理体系：描述本产品的质量管理体系和质量控制体系，包
括质量控制程序、文件管理、记录保存等要求。

以上是关于C反应蛋白测定试剂盒（胶体金免疫层析法）产品技术要求的一些建议，通过符合这些要求，可以保证产品的准确性、可靠性和稳定性，提高其在临床应用中的价值和可靠性。

C反应蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求珠海森龙生物

C反应蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) 性能指标
1 外观和性状
双试剂；试剂R1应为无色澄清液体，R2应为乳白色液体，无凝集物和异物。

2 装量
液体试剂的装量应不小于标示量。

3 试剂空白吸光度
试剂空白吸光度(A)≤1.2(37℃波长600nm比色杯光径1.0cm)
4 线性区间
4.1 线性区间为0mg/L～90mg/L , 在0mg/L～90mg/L区间内, 理论浓度与实测浓度的线性
相关系数 r 应≥0.9900
4.2 线性的相对偏差或绝对偏差应符合表1要求。

表1 相对偏差或绝对偏差
5 准确度
相对偏差应不超过±10%。

6 分析灵敏度
试剂（盒）测定CRP浓度为40mg/L的样本时所引起的吸光度差值（△A）的绝对值应在0.05～0.50的范围内。

7 精密度
7.1 批内精密度
CV值≤5.0%
2.7.2 批间精密度
批间差R≤10.0%
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C-反应蛋白测定试剂盒(上转发光法)产品技术要求北京热景生物

C-反应蛋白测定试剂盒（上转发光法）适用范围：用于体外定量测定人血浆和全血样本中C-反应蛋白（CRP）的含量。

1.1包装规格：A型：40人份/盒；B型：40人份/盒。

1.2 主要组成成分：注：RFID卡内含批号和校准曲线信息。

2.1 外观：液体组分应澄清透明、无沉淀或絮状物，铝箔袋应无破损漏气现象。

2.2 物理性能2.2.1 液体试剂的净含量：范围应在1.0mL/支～1.1mL/支。

2.2.2 液体移行速度：应不低于10mm/min。

2.2.3 试纸条宽度：应为4.0±0.1mm。

2.3 准确度检测CRP的国际标准品（ERM-DA474/IFCC），其测量结果的相对偏差应不超过±15%。

2.4 线性[5, 150]mg/L范围内，相关系数（r）应不低于0.9900。

2.5精密度2.5.1 测定高、低两个水平的样本，批内变异系数（CV）应不高于10.0%。

2.5.2 测定高、低两个水平的样本，批间变异系数（CV）应不高于15.0%。

2.6空白限试剂盒空白限应不大于4mg/L。

2.7 特异性：应满足下表的要求。

与其它物质的干扰反应数据2.8 溯源性根据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关要求提供校准信息的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容，溯源至CRP的国际标准品（ERM-DA474/IFCC）。

2.9稳定性4℃～30℃保存18个月，取到效期2个月内的产品进行检测，测定结果应符合上述2.3、2.4、2.5.1、2.6的要求。

C反应蛋白测定试剂盒产品技术要求

C反应蛋白测定试剂盒产品技术要求C反应蛋白(CRP)是一种在炎症反应过程中产生的蛋白质，可用于炎症性疾病的诊断和疾病监测。

胶体金免疫层析法是一种常用的CRP测定方法，其基本原理是将样品中的CRP与特异性抗体结合，形成抗原-抗体复合物，再与胶体金标记的第二抗体结合形成红色沉降线。

下面是C反应蛋白(CRP)测定试剂盒(胶体金免疫层析法)的产品技术要求。

1.试剂盒组成：试剂盒应包含标准品、检测缓冲液、胶体金标记的抗体、试纸、样品处理液等。

每个试剂应标明名称、规格、批号和有效期。

2.灵敏度：试剂盒的灵敏度应低于特定浓度的CRP，以确保能够准确测量样品中的CRP含量。

灵敏度应在规定的范围内。

3.特异性：试剂盒的特异性应高，能够准确测定样品中的CRP含量，而不受其他蛋白质的干扰。

特异性应在规定的范围内。

4.准确度：试剂盒的准确度应高，能够准确测定样品中的CRP含量。

应提供与已知浓度的CRP标准品相比的准确度数据。

5.稳定性：试剂盒中的试剂应具有良好的稳定性，能够在规定的保存条件下保持活性和有效性。

试剂的稳定性应在规定的时间范围内。

6.操作简便性：试剂盒应具有简便易操作的特点，使得使用者能够方便地进行测定。

试剂盒应提供详细的操作说明书和示意图。

7.时间效应：试剂盒应具有较短的测定时间，以满足临床实验室的快速检测需求。

测定时间应在规定的范围内。

8.存储条件：试剂盒的每个试剂应在标明的温度和湿度条件下存储，以确保试剂的稳定性和有效性。

9.试剂盒封装：试剂盒的每个试剂应采用密封包装，以防止污染和损坏。

试剂盒应提供合适的包装材料和封装方式。

10.质量控制：试剂盒应提供质量控制制品，以用于用户的质量控制过程。

质量控制制品应具有合适的浓度范围和稳定性。

总结：C反应蛋白(CRP)测定试剂盒(胶体金免疫层析法)的产品技术要求应包括试剂盒组成、灵敏度、特异性、准确度、稳定性、操作简便性、时间效应、存储条件、试剂盒封装和质量控制等方面。

超敏C反应蛋白校准品产品技术要求lideman

超敏C反应蛋白校准品
适用范围：与北京利德曼生化股份有限公司的超敏C-反应蛋白试剂盒配套使用，用于检测系统的校准。

1.1 规格：1×1mL；2×1mL。

1.2 主要组成成分
单水平的液体校准品，C-反应蛋白抗原，Tris缓冲液（50mmol/L，pH=7.5），叠氮钠稳定剂<0.1%。

靶值浓度范围：（10～20）mg/dL。

溯源：超敏C-反应蛋白校准品可溯源至参考物质ERM-DA474/IRMM,
校准品靶值见瓶签。

2.1 外观
无色至浅黄色澄清液体。

2.2装量
液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3准确度
用校准品配合试剂检测有证参考物质ERM-DA474/IRMM，测定值与标示值的相对偏差在±10%范围内。

2.4重复性
超敏C-反应蛋白校准品批内变异系数CV＜6%。

2.5溯源性
根据GB/T 21415-2008 有关规定提供校准品的来源，赋值过程及测量的不确定度等内容，超敏C-反应蛋白校准品溯源至有证参考物质ERM-DA474/IRMM。

2.6稳定性
2.6.1效期稳定性：校准品在（2～8）℃条件下保存有效期为12个月。

在效期满后进行检测，其外观、准确度、重复性应符合2.1、2.3、2.4的要求。

2.6.2开瓶稳定性：校准品开瓶后，在（2～8）℃密封避光保存，可以稳定14天，在第15天进行检测，相对偏差应在±10%范围内。

C反应蛋白测定试剂盒产品技术要求科美诊断

C反应蛋白测定试剂盒产品技术要求科美诊断C反应蛋白（CRP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）是一种用于测量体内C反应蛋白水平的试剂盒。

C反应蛋白是一种急性期蛋白，其水平可以在感染、炎症和组织损伤等情况下迅速上升。

该试剂盒采用胶乳免疫比浊法，通过免疫反应来测量CRP的水平。

产品要求：1. 试剂的规格和包装：规格应为X ml/瓶，并标明有效日期和批号。

试剂应使用符合药品包装标准的无菌塑料瓶包装，瓶盖应密封牢固，以确保试剂的稳定性和免受外界污染。

2.试剂的保存和运输要求：试剂应存放在室温下避光，并且应在运输中避免受到剧烈振动和温度变化的影响，以确保试剂的稳定性和活性。

3.试剂的稳定性：试剂在有效日期内应保持稳定，并能够在该期限内提供准确和可靠的测量结果。

4.标准品的准备：试剂盒应提供一个标准品，标准品的浓度应准确计量，并且应稳定保存。

标准品的准备步骤应清楚明确地标示在产品说明书中，以保证用户能够正确使用和操作。

5.检测指标的准确性和可靠性：试剂应能够准确测量CRP的水平，并且在不同样本中具有良好的重复性和准确性。

6.适用范围：试剂应适用于不同样本类型的测量，包括血清、血浆和尿液等。

7.检测灵敏度：试剂应具有足够的灵敏度，能够在低水平的C反应蛋白中检测到浓度的变化。

8.检测时间：试剂应提供一个快速和简便的检测方法，并且能够在短时间内给出结果。

9.操作步骤和注意事项：试剂盒的说明书应清晰明了地标示出操作步骤和注意事项，以指导用户正确操作和避免误差。

10.安全性：试剂盒应符合相关的安全要求，并且不含对人体有毒或有害的物质。

总结：科美诊断的C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）应符合上述要求，提供稳定性好、准确性高、灵敏度强的测量结果，能够满足临床医学中对CRP水平测量的需求，并提供方便快捷的操作方法和准确的结果。

此外，试剂盒应符合相关的安全要求，确保对用户的安全和健康没有危害。

C反应蛋白(hsCRP+常规CRP)检测试剂盒产品技术要求

C反应蛋白（hsCRP+常规CRP）检测试剂盒（速率散射比浊法）1 产品名称通用名称：C反应蛋白(hsCRP+常规CRP)检测试剂盒（速率散射比浊法）英文名称： C-reactive proteinTest Kit（Rate Scattering Turbidimetric Method）2 包装规格3 预期用途用于检测人体全血中C反应蛋白（CRP）的含量，主要作为一种非特异性炎症指标。

4 检验原理将C反应蛋白的抗体包被在胶乳颗粒上，样本中的C反应蛋白与试剂中相应抗体致敏胶乳结合，形成抗原抗体复合物，该复合物在670nm入射光照射下引起散射光变化，散射光强度变化率与样本中C反应蛋白的含量成正比，测定散射光强度变化率通过标准曲线计算得出样本中C反应蛋白的含量。

5 主要组成成分6 储存条件及有效期2℃~8℃条件下储存试剂，有效期12个月。

产品批号、生产日期、有效期至见标签。

7 适用仪器禾柏HP-083/4-Ⅰ、HP-083/4-Ⅱ、HP-AFS/1、HP-AFS/3特定蛋白分析仪；库贝尔iMagic-M7全自动生化分析仪。

8 样本要求适用新鲜的全血样本，2~8℃下可储存2天。

全血可收集在EDTA抗凝的小管内，颠倒混匀，或采用定量毛细管收集新鲜全血，并按测试程序即时进行分析。

9 检验方法9.1 特定蛋白分析仪检验方法9.1.1 操作步骤9.1 .1.1 冷藏试剂须平衡至室温。

9.1.1.2 读取校准曲线参数。

参照仪器使用说明书读取定标卡参数。

9.1.1.3 取样本加入到装有500μL试剂1的反应杯中，轻摇混匀，再加入50μL试剂2混匀，将反应杯放入HP-083/4-I、HP-083/4-II特定蛋白分析仪测试孔内，仪器自动测试并显示结果。

9.1.1.4 HP-AFS/1、HP-AFS/3特定蛋白分析仪，取样本加入到装有500μL试剂1的反应杯中，将反应杯放入测试孔内，仪器读取标准曲线参数完成后，自动完成样本混匀、试剂2的加注与混匀、测试并显示结果。

C反应蛋白(CRP)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求科美诊断

C反应蛋白（CRP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）1.1包装规格.试剂1：1×40mL、试剂2：1×40mL；.试剂1：1×40mL、试剂2：1×40mL、校准品：6×1mL（6个浓度）、质控品：2×1mL（2个水平）；.试剂1：2×40mL、试剂2：2×40mL；.试剂1：2×40mL、试剂2：2×40mL、校准品：6×1mL（6个浓度）、质控品：2×1mL（2个水平）；.试剂1：2×60mL、试剂2：2×60mL；.试剂1：1×10mL、试剂2：1×10mL；校准品：6×1mL（6个浓度）、质控品：2×1mL（2个水平）；.400测试/盒（试剂1：1×40mL、试剂2：1×40mL）。

1.2主要组成成分1.2.1试剂组成试剂1：Tris-HCl缓冲液0.05mol/L；试剂2：C反应蛋白抗体、具体浓度依据抗体效价确定、聚苯乙烯微球≤1%（w/v）。

1.2.2校准品组成校准品：C反应蛋白抗原、新生牛血清、稳定剂<0.1%。

目标浓度：校准品1：0.00mg/L、校准品2：6.00±1.00mg/L、校准品3：15.00±3.00mg/L、校准品4：30.00±6.00mg/L、校准品5：150.00±30.00mg/L、校准品6：300.00±60.00mg/L批特异，具体定值见标签。

1.2.3质控品的组成质控品：C反应蛋白抗原、新生牛血清、稳定剂<0.1%。

定值范围：质控品1：（2.00～4.00）mg/L、质控品2：（14.00～26.00）mg/L。

批特异，具体定值见标签。

2.1外观2.1.1试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；包装标签应清晰，无磨损；2.1.2试剂1应为无色或淡黄色澄清溶液，试剂2应为乳白色悬浊液；2.1.3校准品应为无色或淡黄色澄清溶液，质控品应为无色或淡黄色澄清溶液。

C反应蛋白(CRP)测定试剂盒(胶体金免疫层析法)产品技术要求

C反应蛋白(CRP)测定试剂盒（胶体金免疫层析法）适用范围：本产品用于体外定量检测人全血、血清或血浆样本中C反应蛋白的含量。

1.1 包装规格25人份/盒。

1.2 主要组成本试剂盒包括25人份的检测卡、干燥剂、5×3mL/瓶的样本稀释液和一张标准曲线卡。

试剂盒的检测卡由试纸条和塑料卡塞两部分组成，试纸条主要由PVC塑料底板、样品垫、聚酯膜、硝酸纤维素膜和吸水板组合而成，聚酯膜上喷有胶体金标记的鼠抗人C反应蛋白单克隆抗体，硝酸纤维素膜上分别包被了鼠抗人C 反应蛋白单克隆抗体和羊抗鼠多克隆抗体。

样本稀释液的成分为0.85%氯化钠。

2.1 物理性状2.1.1 外观应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固。

2.1.2 膜条宽度应≥2.5mm。

2.1.3 液体移行速度应≥10mm/min。

2.2 空白检测限应不大于0.5mg/L。

2.3 线性2.3.1 在[0.5～150]mg/L范围内，本产品的剂量-反应曲线相关系数（r）应不低于0.990；2.3.2 在[0.5～3]mg/L范围内，检测结果的绝对偏差应在±0.45mg/L范围内；2.3.3 在（3～150]mg/L范围内，检测结果的相对偏差应在±15%范围内。

2.4 准确度回收率R应在85%～115%范围内。

2.5 精密度2.5.1 重复性变异系数（CV）应不高于10%。

2.5.2 批间差批间相对极差（R%）应不高于15%。

2.6 特异性用本产品分别检测10ng/mL的降钙素原（PCT）、1000ng/mL的肌红蛋白（MB）和100mg/mL的人血清白蛋白（HSA）这三种阴性样品液，检测结果应小于0.5mg/L。

2.7 定量限本产品定量限为0.5mg/L，定量限变异系数（ CV）应不高于20%。

2.8 稳定性产品于4～30℃储存有效期为18个月，取到有效期后两个月内的产品进行检测，分别检测2.1、2.2、2.3、2.4、2.5.1和2.7项，检测结果应符合各项目要求。

C-反应蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求shouyi

C-反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中的C反应蛋白的含量。

1.1包装规格试剂1:1×80mL，试剂2:1×20mL；试剂1:2×40mL，试剂2:1×20mL；试剂1:2×60mL，试剂2:2×15mL；试剂1:2×80mL，试剂2:2×20mL 1.2产品组成试剂1：PBS 100mmol/L，PEG 4%。

试剂2：羊抗人CRP抗体胶乳颗粒适量，NaN0.1%，吐温-20 0.2%。

32.1 外观试剂1为无色透明溶液；试剂2为稍有混浊的透明液体；试剂盒各组分齐全、完整，液体无渗漏，包装标签文字符号清晰牢固不易脱落，外包装完整无破损。

2.2 装量液体试剂的净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度在600nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于1.20。

2.4 分析灵敏度测定20mg/L C反应蛋白时，吸光度变化在0.0056～0.0120范围内。

2.5准确度采用比对试验，相关系数r2≥0.95,相对偏差应不超过±10%。

2.6 精密度2.6.1 重复性用血清样品或质控样品重复测试所得的变异系数（CV）应不大于8.0%。

2.6.2 批间差试剂（盒）批间相对极差应不大于10.0%。

2.7线性试剂线性在[5，90]mg/L区间内：a) 线性相关系数|r|应不小于0.990；b) [5，10]mg/L区间内，线性偏差应不超过±1mg/L，(10，90]mg/L 区间内，线性相对偏差应不超过±10%。

2.8稳定性原包装试剂2～8℃避光保存有效期12个月，到效期末进行检验，检验结果应符合2.3、2.5、2.7的要求。