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过长等等，允许提前进入下一批，但要全 检完成才能放行。
bioassay • 3、分子学意义上的检测：PCR方法检查序
列。PCR方法检测支原体。
• 4、糖型等结构分析，包括质谱。 • 5、其他化药类理化分析。
• 注册申报、文件差异 • 1、更注重来源和研究性数据。特别是牛源
性。
• 2、偏差处理。这个和无菌制品的特性有关。 • 3、先例较少，参考欧美。包括相关检查人
• 药品：药品是指用于预防、治疗、诊断人 的疾病，有目的地调节人的生理机能并规 定有适应症或者功能主治、用法和用量的 物质，包括中药材、中药饮片、中成药、 化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、 放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊 断药品等。
• 制药：我自己的理解，从药物的研发到大 规模生产上市全过程。几乎涉及所有的工 科和医科领域以及社科。
生物制药和化学制药的差异
• 工艺差异 • 1、不确定性。生物制品的产量、工艺参数
时常会有变化。 • 2、研发中种子构建的重要性。化药不会大
的生小的，但是生物制品，如果是细胞产 物，细胞的构建是最重要的。工艺上，生 物制品周期长，但是工艺其实更少。 • 3、无菌要求、热原要求极高。
• QC检测差异 • 1、仪器：HPLC依然是主角，但方法不同。 • 2、生物活性检测：elisa，cell elisa，
员也在定期学习。
• 4、多种原辅料、包材在国内无资质。
• EHS差异 • 1、环境污染比化药显得无形。 • 2、对操作人员的伤害。超净台、生物安全
柜。
• 3、更衣、沐浴的问题。 • 4、体检关于肝肺的检测。支原体。
• 对技术人员的要求 无菌操作
Байду номын сангаас
GMP特殊条款
• 药品GMP2010版附录3 生物制品 • 33、34-42体现出研发、种子的重要性、 • 50关于层析柱。 • 33、53条是生物制品特殊性，QC检验时间
生物制药
QA工作感悟
生物制药的概念
• 生物制品：生物制品是以微生物、细胞、 动物或人源组织和体液等为原料，应用传 统技术或现代生物技术制成，用于人类疾 病的预防、治疗和诊断。人用生物制品包 括：细菌类疫苗（含类毒素）、病毒类疫 苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因 子、生长因子、酶、体内及体外诊断制 品，以及其他生物活性制剂，如毒素、抗 原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体 复合物、免疫调节及微生态制剂等。
bioassay • 3、分子学意义上的检测：PCR方法检查序
列。PCR方法检测支原体。
• 4、糖型等结构分析，包括质谱。 • 5、其他化药类理化分析。
• 注册申报、文件差异 • 1、更注重来源和研究性数据。特别是牛源
性。
• 2、偏差处理。这个和无菌制品的特性有关。 • 3、先例较少，参考欧美。包括相关检查人
• 药品：药品是指用于预防、治疗、诊断人 的疾病，有目的地调节人的生理机能并规 定有适应症或者功能主治、用法和用量的 物质，包括中药材、中药饮片、中成药、 化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、 放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊 断药品等。
• 制药：我自己的理解，从药物的研发到大 规模生产上市全过程。几乎涉及所有的工 科和医科领域以及社科。
生物制药和化学制药的差异
• 工艺差异 • 1、不确定性。生物制品的产量、工艺参数
时常会有变化。 • 2、研发中种子构建的重要性。化药不会大
的生小的，但是生物制品，如果是细胞产 物，细胞的构建是最重要的。工艺上，生 物制品周期长，但是工艺其实更少。 • 3、无菌要求、热原要求极高。
• QC检测差异 • 1、仪器：HPLC依然是主角，但方法不同。 • 2、生物活性检测：elisa，cell elisa，
员也在定期学习。
• 4、多种原辅料、包材在国内无资质。
• EHS差异 • 1、环境污染比化药显得无形。 • 2、对操作人员的伤害。超净台、生物安全
柜。
• 3、更衣、沐浴的问题。 • 4、体检关于肝肺的检测。支原体。
• 对技术人员的要求 无菌操作
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GMP特殊条款
• 药品GMP2010版附录3 生物制品 • 33、34-42体现出研发、种子的重要性、 • 50关于层析柱。 • 33、53条是生物制品特殊性，QC检验时间
生物制药
QA工作感悟
生物制药的概念
• 生物制品：生物制品是以微生物、细胞、 动物或人源组织和体液等为原料，应用传 统技术或现代生物技术制成，用于人类疾 病的预防、治疗和诊断。人用生物制品包 括：细菌类疫苗（含类毒素）、病毒类疫 苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因 子、生长因子、酶、体内及体外诊断制 品，以及其他生物活性制剂，如毒素、抗 原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体 复合物、免疫调节及微生态制剂等。