对乙酰氨基酚口服液的研制与临床应用

11河南省安阳市第三人民医院

对乙酰氨基酚口服液的研制与临床应用

王　瑾　陈　刚　李丁民1

(河南省安阳市卫生局药品监督办公室　安阳市　455000)

摘要　目的:研制对乙酰氨基酚口服液并临床应用。方法:探索聚乙二醇助溶工艺,用分光光度法测

定对乙酰氨基酚口服液的含量。结果:制定了对乙酰氨基酚口服液工艺和质量标准,临床使用效果满意。结论:对乙酰氨基酚口服液工艺成熟、质量稳定。

关键词　对乙酰氨基酚　口服液　质量标准

对乙酰氨基酚临床用于治疗感冒、发热、头痛

等症状,其疗效好,见效快,副作用小[1]。其剂型较多,有针剂、片剂、胶囊等,但其口服液未见文献报道。我们对其口服液进行了研究,制定了详细的工艺和质量标准,并应用于临床。该剂型质量稳定,更利于吸收,适合医院制剂室推广应用。

1　仪器及试药

111　仪器　PHS 23C 型酸度计,日本岛津UV 2240,

洁净工作台。112　试药　对乙酰氨基酚(焦作第二制药厂),聚乙二醇(广州化学试剂总厂),L 2半胱氨酸盐酸盐(武汉助剂总厂)。

2　处方与工艺

211　处方　对乙酰氨基酚30g ,聚乙二醇400∶70ml ,L 2半胱氨酸盐酸盐013g ,糖浆200ml ,甜蜜素1g ,香精1ml ,8%尼泊金4ml ,去离子水加至1000ml 。212　工艺　L 2半胱氨酸盐酸盐加水40ml 溶解,加聚乙二醇和对乙酰氨基酚于70℃溶解,加入糖浆和甜蜜素,搅匀,加香精和尼泊金,用磷酸盐缓冲液(Na 2HPO 42NaH 2PO 4)调pH 值415～610,搅匀,滤过,滤液灌装,105℃灭菌30min 即得。

3　质量标准的研究

311　性状　本品为无色或淡黄色澄明液体,味甜,

微苦。

312　鉴别[2]　①取本品2ml ,加三氯化铁试液2滴,显蓝紫色。②取含量测定项下的溶液,按照分光光度法(中国药典1995年版二部附录17页)测定,本品在257nm 的波长处有最大吸收。313　检查　①pH 值:应为415～615。②其它:应符合中国药典1995年版二部口服液项下有关的各项规定。

314　含量测定　精密量取本品1ml ,置250ml 量

瓶中用0101m ol NaOH 溶液稀释至刻度,摇匀;再取稀释液1ml 置50ml 量瓶中,0101m ol NaOH 液稀液至刻度,摇匀,按照分光光度法在257±1nm 的波长处测吸收度,按E 为715计算即得。本品含对乙酰氨基酚应为标示量的90%～110%。

辅料的干扰试验:精密称取对乙酰氨基酚对照品30mg 置250ml 量瓶中用0101m ol NaOH 溶液稀释至刻度,摇匀;再取稀释液1ml 置50ml 量瓶中,011m ol NaOH 液稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液;另外按对乙酰氨基酚口服液的处方量配制不含对乙酰氨基酚的辅料溶液,按照分光光度法将对照品溶液和辅料溶液分别于200～320nm 的波长范围内的扫描,辅料在257nm 的波长处无吸收,对乙

酰氨基酚的含量测定无干扰。315　稳定性考察　本品经室温放置6个月留样观察和测试,其外观、性状、pH 值、含量均无明显变化。316　作用与用途　解热镇痛

,用于感冒、发热、头痛。

317　用法与用量　每日3次,成人每次10～15ml ;6～18岁,每次10ml ;6岁以下儿童5～10ml 。318　注意　3d 未消除症状者,请改用其他药物或遵医嘱。

4　临床应用

本品临床用于感冒发热、头痛。经用病人125

例,1d 内症状消除或减轻者70例,2d 内症状消除者40例,3d 内症状消除者10例,5例无效改用他药。

参考文献

1　彭文兴,等1对乙酰氨基酚凝胶在人体的药动学和生物利用度1中国医院药学杂志,1997;17(2):562　卫生部药典委员会,主编1中国药典1二部1广州:广

东科技出版社,1995:12,195

收稿:1999-12-27

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05・河南医药信息 第8卷　第3期(2000年3月)