疾控机构卫生检验实验室质量管理体系的建立和运行

疾控机构卫生检验实验室质量管理体系的建立和运行
【摘要】卫生检验是一类为卫生监督执法和疾病预防控制提供客观依据的一项重要工作。

卫生检验结果直接反映了疾控机构的整体水平，提供准确、可靠和科学的检测报告是检验学科
建设的核心。

影响卫生检验结果的因素很多，需要建立规范的质量管理体系，从人员、仪器
设备、实验室环境等方面对检测质量进行规范化管理，以期保障卫生检验质量。

【关键词】卫生检验；质量管理体系；建立；运行
卫生检验在疾病预防控制、食品安全检测、卫生监督执法、人群健康状况检测中有着重要的
作用，卫生检验结果直接反映了疾控机构整体水平，其质量好坏影响检验机构工作决策和整
体工作质量[1]。

卫生检验涉及的检验对象范围广、样品种类多、操作技术性强，影响卫生检
验结果的因素复杂，如何才能出具准确、公正、科学、规范的检验报告值得我们探讨。

实验
室资质认定是保障卫生检验质量基础，而建立质量管理体系是实验室资质认定的前提条件。

因此建立卫生检验实验室质量管理体系，不断完善和运行，能迅速提高实验室内部管理水平，提高卫生检验质量。

1质量管理体系的建立
1.1领导重视，全员参与实验室质量体系的建立是一项涉及卫生检验机构内部多个部门的综
合性工作。

领导在质量体系的建立中，有着决策性地位和主导作用。

质量体系的建设、运行
涉及到实验室部门所有人员，因此对全体成员进行培训，通过实验室资质认定和国家实验室
认可，让职工理解它对于疾病预防控制中心技术支撑、疾病预防控制业务的开展及满足社会
多元化需求有重要意义，使职工了解质量管理体系建立的迫切性及重要性。

介绍与质量管理
体系建设相关4个标准，使职工在思想上、认识上和实际行动上都能积极参与。

成立质量管
理部门，组织协调质量体系建立、运行。

1.2确定质量方针和目标质量方针像企业精神一样重要，是对客户提供检验质量服务的一种
承诺，是职工质量行为准则和质量工作方向，是获取社会信赖的醒目标语。

卫生检验实验室
出具的检测报告具有法律效力，因此出具的数据要公正、准确、可靠、科学，需得到公众认可。

疾病预防控制中心应根据所承担的疾病防控和检测任务，以科学、准确、公正、实事求
是为原则，结合本实验室实际情况，制定适合本中心的质量方针和目标，确保各级人员都能
理解并执行。

1.3 建立组织框架，明确各部门质量职能根据疾病预防控制中心卫生检验实验室的工作职能
设定，按职能部门进行质量职能分解，正确处理实验室上下级间的职权关系。

把质量职权分
配到各个不同层次部门，明确规定不同部门、不同岗位人员的权限和职责。

一个职能部门可
负责多个质量活动，但不要让一个质量活动由多个职能部门负责。

1.4明确质量体系要素和控制程序根据实验室现状，如：工作量、工作类型、范围、自身资
源和整体素质，结合实验室资质评审准则要求，不断总结分析，列出实现质量方针、目标所
需的质量管理体系的要素和控制程序。

程序性文件使得实验室各项与质量有关的活动受控制，是实验室工作人员行为规范和准则，应该严格遵守执行。

1.5编制质量体系文件质量体系文件编写由多个部门共同协调完成，应结合本机构的质量职
能分配进行，抽调各部门有质量管理经验、技术水平好的工作人员负责编写，保证每个项目
有人负责，按时完成，最后由最高领导人负责颁布。

质量体系文件由质量手册、程序文件、
作业指导书组成。

（1）卫生检验实验室质量手册编写，以描述《检测和校准实验室能力认
可准则》的25个要素为主线，将《实验室资质认定评审准则》、《测试和校准实验室能力
的通用要求》及《食品检验机构资质认定评审准则》中特殊要求融入到《检测和校准实验室
能力认可准则》相应条款中，如有冲突，根据检测项目所申报的资质要求决定。

根据此基本
框架编写的质量手册，把管理要素和技术要素编入质量手册中，编制适合本机构独特的质量
手册，指导本实验室的工作。

（2）程序文件编制，程序文件是质量手册中对质量活动要求
的具体实施办法，涵盖的质量手册各项条款及检测专业领域的各项要求，它明确规定了各个
岗位人员的具体权限及责任，确定了各项工作接口，是实施质量管理的基础。

（3）作业指
导书编制，作业指导书是程序文件的细化，对质量基础活动的操作有指导性作用。

因此，卫
生检验结构只要严格按照质量管理文件进行质量活动，就可以满足计量资质评审，并且可以
实现与国际接轨。

2质量管理体系运行
2.1加强人员培训
卫生检验质量与个人业务水平有很大关联，卫生检验实验室工作涉及到卫生检验专业性内容，需要工作人员具有较强的专业知识和操作技能。

因此需加强工作人员的培训，重视人才培养；加强业务能力和素质培训，提高分析与解决问题的能力；针对现场抽样和检测工作人员，对
其进行专业技能操作培训，确保现场抽样和检验的准确性。

广纳检测专业性人才，聘请丰富
经验和高技术人才，提高整体队伍素质。

着重进行生物安全方面知识培训，实验室负责人定
期组织对实验室生物安全的规章制度进行培训和考核。

实验室在科主任的带领下成立生物检
测质量控制小组，建立相应的规章制度，确保实验结果不受其他任何因素干扰。

将规章制度
中的职责落实到人，以确保制度的执行力度[2]。

2.2加强设备和物质管理
随着科学技术的发展，卫生检测技术也不断进步，许多检测项目必须依靠检测仪器分析才能
完成。

因此，检测仪器设备的质量，检测的精密度直接影响了检测结果。

因此在实验室对不
同的设备仪器建立唯一的标识，并对设备的养护、维修、使用记录情况进行详细登记。

并对
检验结果有影响的设备进行计量溯源，在有权威的检定机构检定，保证仪器分析的结果具有
可信、准确与可控制性。

在资金允许的情况下，购置一些高端精密的仪器设备。

卫生检验机
构检测范围广，其物资种类复杂多样，需对其进行分类管理。

有机溶剂放在专用的有机试剂
柜子，固体试剂放在专用的固体试剂柜子中，对标准物需在有效期内进行检查。

有毒的化学
试剂应专柜存放，日常使用需进行登记[3]。

2.3建立监督机制质量管理体系在运行时，各项质量活动及检验结果可能会发生偏离现象，
因此需要对各项质量活动加强监督，建立质量监督体系，质量管理部门负责监督。

各科室选
出质量监督员，随时监督日常质量活动，记录工作中的偏离，对不合格的工作进行纠正。

2.4做好质量管理体系内审工作卫生检验实验室质量体系的审核和评审是实验室质量体系不
断完善、自我提高的重要手段。

负责质量审核的部门选出对评审准则要求熟悉的内审员，制
定质量体系审核的计划、内容、进度、频次，审核结果定时报告上级领导。

及时发现不合格
项目，及时调查原因，并验证修改，避免类似问题再次发生，确保质量管理体系持续有效运行，达到预期效果[4]。

2.5树立以客户为中心的服务理念对职工加强培训，提高他们的服务意识。

同时现场征求意
见或信访方式，了解客户对检测质量的评价、意见及对检测方面的需求。

确保客户需求及期
望在实验中能有效沟通并且能实现。

设立规范投诉的处理流程，把投诉中的实际操作问题及
时传达到每个职工，不断修正改进，提高客户的满意度。

3总结
随着我国加入WTO，卫生检验由系统行业垄断转向第三方检测，成为中介服务，面向社会
进行公开、公平竞争，实验室进行国家认可是让政府、社会对我们提供的检测数据树立信心
的重要途径。

检验质量好坏关系到人民切身利益，影响国家对相关标准制定及修订，也影响
到实验室的信誉。

因此，卫生检验应建立完善的质量管理体系并有效运行，不断提高实验室
的检验质量水平，切实使检测质量得到最大程度保障。

实验室通过国家认可后，应当继续做
好质量管理工作，促进质量体系的保值和增值作用，让职工养成科学规范的质量活动行为，使实验室质量管理体系得到可持续发展。

参考文献：
[1]游丁浩.卫生检验单位的样品受理管理系统建设初探[J].海峡预防医学杂志，2013（02）：76-78.
[2]李凤玉，叶伟雄.浅析突发公共卫生事件中微生物检验质量的控制[J]，中国医药指南，2012，10（23）：390-392.
[3]邓辉强．卫生检测实验室如何建立和运行质量管理体系 [J] ．中国卫生检验杂志，2008，18（12）：2765-2766．
[4]秦协，周剑峰，王艳萍.等ISO/IEC17025准则在第三方检测实验室质量管理体系中的应用[J].现代测量与实验室管理，2010，5：51-52.。