电子数据完整性管理规程

1. 围

本文阐述海通公司质量部QC检验产生电子数据完整性管理程序。

2. 定义

2.1.数据：从原始数据派生或获取的信息（如分析结果记录）。

2.2.原始数据：原始记录和文档，保留在他们最初的格式生成（即纸或电子）或者作为一

个“真正的拷贝”。原始数据必须是同步产生的，采用可以永久保留的式准确记录。

当电子设备不存储电子数据，或只提供了一个打印数据输出（如酸度计）时，打印输

出构成原始数据。

2.3.元数据：是描述其它数据的属性数据，并提供语境和含义。通常情况下，这些数据描

述结构、数据元素、相互关系和其他特征的数据。它也允数据追踪至个体。包含了原

始数据、结果数据、法数据、取样设定、顺序数据、审计追踪等文件。

2.4.电子数据：是指任文本、图表、数据、声音、图示的或其他的以电子形式表现的信息

的混合，它的建立、修改、维护、归档、恢复或分发是由计算机系统来完成。

2.5.数据完整性期：数据（包括原始数据）自初始产生和记录，到处理（包括转化或移

植）、使用、数据保留、存档/恢复和重建的整个生命阶段。（一般分为业务流和数据

流：业务流：生成数据 + 处理数据 + 审核数据 + 报告数据；数据流：生成数据 +

转移数据 + 存储数据 + 恢复数据）

2.6.数据完整性：数据生命期所有数据完整、一致、准确的程度（MRHA）。在制药系统

中，可理解为按照基本科学性原则（包括生产质量管理规和部书面规程等）收集、存

储数据并报告，确保得出结论时考虑了所有有效的数据。

2.7.数据的ALCOA原则：

A—attributable to the person generating the data（可追踪至产生数据的人

员）；

L—legible and permanent（清晰，能永久保存）；

C—contemporaneous（同步）；

O—original record（or “true copy”）原始（或真实复制）；

A—accurate（准确）。

3. 参考

3.1.中国GMP附录11《计算机系统》

3.2.《Data Integrity Definitions and Guidance》（英国MHRA）

3.3.40-3003《设备维护管理规程》

3.4.50-0005 《检验报告管理规程》

3.5.50-0009《检验仪器设备管理规程》

3.6.10-0037《电子数据备份、储存管理规程》

3.7.10-0003《偏差管理程序》

4. 职责

4.1.质量部QC按照本文规定执行，确保质量体系电子数据完整性。

4.2.质量部QA按本文要求进行数据完整性工作的监督。

4.3.信息中心负责数据的备份工作。

5. 附件

5.1.附件1：R-10-0047-01《QC仪器电脑Windows系统使用人及权限登记记录》

5.2.附件2：R-10-0047-02《QC仪器使用人权限申请记录》

5.3.附件3：R-10-0047-03《QC仪器使用人及权限登记记录》

5.4.附件4：R-10-0047-04《仪器报警异常事件评估处理表》

5.5.附件5：R-10-0047-05《仪器审计追踪检查记录》

5.6.附件6：R-10-0047-06《电子数据删除记录》

6. 容

6.1.电子数据的生命期

6.1.1.电子数据生命期分为业务流和数据流，本文管理要求按照业务流和数据流进行阐述。

6.1.2.电子数据的业务流管理是根据数据产生的业务流程进行管理的，流程见下图：

6.1.3.电子数据的数据管理是数据产生后对数据进行存储、备份等管理流程，流程见下图：

6.2.生成数据

6.2.1.仪器计算机电脑的管理

6.2.1.1.电脑软件/硬件安装、升级管理

—除有特殊原因外，不允在装有工作站软件的电脑上安装其它软件程序进行非分析

工作性质的运作，且该台电脑不能连接到英特网。

—计算机关键硬件（如主机的主板、硬盘等）/软件因故障或需更换、升级硬件或重

装、升级软件时，必须按变更控制执行。按变更控制执行前应先咨询仪器厂家进行充

分的分析评估，当确认可进行相应升级时，才能进行。对于较复杂的软件需重新安装

或升级时，必须请厂家工程师到现场进行安装。

6.2.1.2.电脑Windows系统账户权限管理

—仪器电脑windows分两级权限管理，管理员账户有质量部现场QA担任，QC部检

验员赋予操作者的权限。

—仪器电脑windows权限申请及取消，密码的管理同工作站权限管理要求一致，具

体参见 6.2.2.3项。

—Windows管理员对QC部仪器电脑Windows系统的操作者权限进行区分，每个检验

员均设置单独登录账户进行登录，建立相应的用户名及密码（密码登记采取非明码的

形式），所有密码长度应不少于6位数字或字母，且必须至少每3个月更换一次。填

写R-10-0047-01《QC仪器电脑Windows系统使用人及权限登记记录》。

6.2.1.3.电脑windows系统时间管理

—电脑windows系统时间由windows系统管理员进行锁定，不得随意调整系统时

间，操作者无权限修改系统时间；

—由于电脑windows系统时间可能会长时间运行后与标准北京时间存在一定的误

差，如果要校正电脑时间，windows系统管理员可根据标准时间进行校正，应在各仪器

维护记录上进行登记并由质量部主管以上人员进行审核。

6.2.2.工作站软件的管理

6.2.2.1.对有配套工作站软件支持的C类仪器，当该工作站软件具有权限设置功能时，必须使

用该功能。不同生产商对工作站软件设计不同，所以工作站软件的权限设置功能均不

相同，各级别权限的详细设置功能请参见相应仪器的标准操作规程。

6.2.2.2.权限分级管理：

—一级权限：拥有软件默认的所有权限，包括建立账户、重置密码、设置权限等权

力。由质量部QA担任，为仪器工作站软件的一级管理者。

—二级权限：有权编辑检验法，包括仪器法、数据处理法、报告格式及进入所有文

件夹的权力等，不具备建立账户、设置或者修改权限的权力。介于软件的一级权限和

三级权限之间，一般由QC组长或指定人员担任，为二级管理者。无中间权限的仪器，

可通过一级权限密码由QA和QC人员分别管理50%的式进行管理。

—三级权限：只有调用/运行法及处理数据的权限。不具备编辑仪器法和积分参数设

定功能的权利。由已经过培训具有上岗证的QC人员担任，为仪器的使用者。

6.2.2.3.账户建立、权限更改程序

—申请人填写R-10-0047-02《QC仪器使用人权限申请记录》，申请给已经过培训具

有上岗证的人员或调岗、离职建立账户、设置权限及密码，删除或禁用帐号，重置密

码，修改权限或其他操作等，由QC主管或以上人员批准后（QC主管提出的申请由质量

部经理批准），QA确认，一级管理者根据QC部提交的R-10-0047-02《QC仪器使用人

权限申请记录》在二级管理者的协助下给该台仪器建立相应的账户、设定权限及密码

等，填写R-10-0047-03《QC仪器使用人及权限登记记录》，由二级管理者审核后，归

档。所有密码长度应不少于6位数字或字母。

6.2.2.4.部分仪器如液相色谱仪，在实际检测过程中需对检测结果进行处理，对数据处理法进

行修改、手动积分等操作，可对部分权限进行修改，申请人需在R-10-0047-02《QC仪

器使用人权限申请记录》中注明使用人、变更权限的原因、时间段等信息。一级管理

者依据R-10-0047-02《QC仪器使用人权限申请记录》增加该种类型权限的级别（比