XXX属医院新技术全程追踪管理评价办法

一、目的：

为了加强新技术、新项目管理，确保医疗质量，促进技术发展，最大限度降低医疗风险，特制定本办法，请各科室遵照执行。

二、新技术、新项目追踪管理评价范围：

本办法所指的新技术、新项目是指本院临床、医技、护理、药学等专业从未开展过的技术项目，包括下列内容：（一）使用新试剂的诊断项目；

（二）使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；

（三）创伤性的诊断和治疗项目；

（四）生物基因诊断和治疗项目；

（五）使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；

（六）组织、器官移植技术项目；

（七）其他可能对人体健康产生重大影响的新技术项目。三、新技术、新项目准入管理

立项开展的新技术、新项目必须通过我院医疗技术委员会集体评估，达到下列要求：

（一）该技术项目符合国家技术准入管理规定；

（二）人员资质、设备条件等亦符合准入规定；

（三）需要另行注册的符合登记注册要求。

四、优化实施条件，完善应用能力

（一）完善设备、药品、试剂、场地等综合配套条件

（二）专项培训配套人才；

（三）制定培训技术操作规程，达到熟练掌握；

（四）制定并培训管理制度和岗位职责：明确协作关系；

（五）制定并培训质量与安全保障措施；

（六）建立技术风险预警实施和技术损害处置方案；

（七）引进、推广、协作开展的新技术、新项目，必须认真学习原始资料，熟练掌握其技术原理、适应证、禁忌证、操作要求、疗效和不良反应及其处理对策等全面情况，并争取主创单位提供技术指导；对协作开展的科研和新技术项目，还应当与对方签定协议，明确各自的责任、义务、知识产权和利益分配等有关事宜。

（八）开展市场调查，做好宣传，扩大病人来源。

五、加强应用管理，提高医疗质量，确保医疗安全

（一）认真执行法律法规、规章制度，严格遵守操作规程；充分尊重病人的知情权、选择权、隐私权，特别注意病人的安全保障；

（二）严格遵守医疗和科研道德规范，注意新技术、新项目可能引起的社会伦理道德反应，及时加以正确的疏导；

（三）密切观察并规范记录各种原始资料，注意积累该项技术的适应范围、应用效果、质量、安全、并发症、不良反应等方面经验和教训，并不断进行总结和改进；

（四）定期总结新技术项目的社会价值；

（五）医务处半年监督检查，及时反馈改进，对改进情况追踪检查；

（六）开展科室新技术、新项目的科室每年度进行工作总结，对该项新技术、新项目的应用价值、应用能力、临床疗效、综合效益、不良反应、伦理道德、经验教训等方面进行综合评价，对存在的缺陷采取有力措施及时改进；

（七）认真执行医疗技术风险预警机制和损害处置预案，及时采取措施，消除安全隐患，降低医疗技术风险，防止医疗技术损害和医疗事故发生，出现问题时，要客观、公正、积极、稳妥的处理医疗技术损害；

（八）新技术、新项目评估应注意安全性、有效性、经济学特性、适应社会伦理性、先进性、新颖性、实用性和可操作性。其中安全性包括适应证、禁忌证、副作用、注意事项、设备条件及运行是否正常、是否做过预实验、项目负责人和组成人员技术掌握是否熟练、出现问题紧急处理预案等。

所开展的新技术、新项目出现下列情况时，按照本院《诊疗技术终止、评估与重新开展制度》规定，经我院医疗技术委员会评估认定后，停开该项新技术、新项目：

1、技术项目本身实际应用效果不确切；

2、发生与该项技术本身直接相关的严重不良后果；

3、技术项目本身存在医疗质量和安全隐患；

4、技术项目本身存在伦理道德缺陷；

5、人员、设备等主要技术保障条件发生改变或出现困难，短时间内又难以解决，致使该技术项目无法正常开展。

6、上述缺陷消除或条件具备后，经过评估认定方可重新开展。

（十）完善记录，建立健全新技术、新项目档案。对新技术的技术原理、实施方法、质量标准、操作要求、所需设备、药品、试剂、场所等条件，运行情况、评估、中止与重开记录，患者例数、病情、并发症、剂量、疗效、不良反应等情况都需认真登记或记录，广泛积累，记录在案，及时整理归档。