保温箱验证方案

冷链运输用保温箱性能验证

目录一、验证目的 (1)二、验证实施方式 (1)三、验证依据及标准 (1)四、验证设备 (1)五、验证设备校准 (2)六、验证组织与管理 (2)七、验证实施项目 (2)八、验证实施时间 (2)九、本报告实施验证的保温箱基本特征 (2)十、温度记录仪布点方案 (2)十一、验证实施步骤 (4)十二、冰排配备使用条件 (4)十三、保温箱内温度分布特性、保温性能测试与分析 (5)十四、运输最长时限验证 (8)十五、验证结果分析 (9)十六、风险控制 (10)十七、附件 (10)十八、报告确认 (10)60L保温箱验证报告（保温箱编号：xxxxxxxx）一、验证目的本次验证根据《医疗器械经营质量管理规范》以及参照《国家食品药品监督管理总局关于修改<药品经营质量管理规范>的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号）及总局关于修改《药品经营质量管理规范》相关的冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录文件的公告（2016年第197号）《验证管理》规定，实施保温箱现场实时验证，其目的为：确定保温箱是否满足配送过程中的产品温度控制要求以及公司最长实际配送时限，确保冷藏产品在运输过程中的质量安全。

二、验证实施方式由XXXX有限公司质管部确定验证方案并组织实施，其中现场验证测试、数据分析与处理由物流部及工程部共同承担技术支持，验证报告由公司质管部负责编制。

三、验证依据及标准1.《医疗器械经营质量管理规范》2.《国家食品药品监督管理总局关于修改<药品经营质量管理规范>的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号）及总局关于修改《药品经营质量管理规范》相关的冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录文件的公告（2016年第197号）《验证管理》3.《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》4.XXXX有限公司《设施设备验证、校准和维护管理制度》四、验证设备1.温度记录仪参数：品牌：XX型号：XX测温范围：-30℃~70℃测温精度：±0.5℃记录容量：32000组记录间隔：10秒~24小时校准报告有效期至：2018年XX月XX日2.冰排参数：规格：310*200*25（mm）蓄冷剂种类：冷链运输用蓄冷冰晶注水前重量：200克注水后重量：1350克五、验证设备校准根据《国家食品药品监督管理总局关于修改<药品经营质量管理规范>的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号）及总局关于修改《药品经营质量管理规范》相关的冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录文件的公告（2016年第197号）《验证管理》相关规定，本次验证所使用的温度仪均经法定计量检定机构校准。

四号保温箱验证方案(2015年完美版)

XXXX医药有限公司四号保温箱满载验证方案文件编号：目录1.目的 (2)2.验证人员及职责 (3)3.验证计划 (3)3.1.验证项目 (4)3.2计划验证时间 (4)3.3 验证类型 (4)3.4验证方式 (4)4.验证对象:4#保温箱 (5)5.验证流程（验证操作规程）及记录 (5)5.1.验证操作规程 (5)5.2.验证操作记录表 (7)6.验证项目及验证方案 (7)6.1温度分布特性的测试与分析 (7)6.2蓄冷剂配备使用的条件测试 (9)6.3温湿度监测系统测点终端安装位置 (9)6.4开箱作业对箱内温度分布及温度变化的影响； (11)6.5运输最长时限验证 (11)6.6高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估 (12)7.判断标准 (12)7.1温度均匀性 (12)7.2温度稳定性 (12)8．验证设备描述 (13)9．验证测点布置 (13)10.验证培训方案 (14)1.目的附录5 验证管理第一条：确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。

1.更有效的进行保温箱温度控制，保证箱内的温度保持在＋2～＋8℃（随着冷藏品种的不同，调控的温度可能有所变化），确保冷藏药品的质量。

2.获得明确的保温箱温度分布特性，依据温度分布特性合理存储药品。

3.发现可能存在的设施设备运行或使用不符合要求的状况、系统参数设定的不合理情况等偏差并进行调整和纠正，使相关设施设备及系统的运行状况符合规定的要求和标准。

4.根据验证结果对可能存在的影响药品质量安全的风险，制定有效的预防措施。

⑴评估开箱作业情况下保温箱的保温性能，以建立应急及风险防范措施。

⑵评估高温或低温等极端外部环境条件的保温性能，以建立应急及风险防范措施。

2.验证人员及职责《药品经营质量管理规范》附录5 验证管理第二条：质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作。

保温箱及泡沫箱工作流程及验证结论

xxxxxxx医药公司保温箱及泡沫箱操作流程及验证结论适用时间：每年冬季运输环境温度范围：低于15℃验证实施：济南仁硕电子科技有限公司一、保温箱操作流程：1、检查：（执行人：库房管理员）1)提前将保温箱开盖置于冷库内进行预冷，预冷时长不小于5小时；2)根据运输距离确定运输时长，确定冰排使用状况；3)使用“冰排入库时间登记表”确定使用冰排冷冻时长大于48小时；4)确认所使用保温箱温度记录仪电量充足，网络信号正常。

2、冰排释冷：（执行人：库房管理员、打包人员）将待用冰排拿入冷库进行释冷，释冷完成后在冷库内进行冰排装箱及挡板安放。

3、药品装箱：（执行人：库房管理员、打包人员）保温箱：根据下表按要求在冷库内完成装箱，合盖后打开温湿度记录仪进行温湿度数据记录。

泡沫箱：根据下表按要求在冷库内完成装箱，装箱完成后将温湿度记录仪打开，并根据验证位置进行摆放，最后合盖封箱。

4、终点开箱：（执行人：司机、送货员）货物运送到目的地，开箱取货操作必须在冷库内进行。

5、温湿度数据交付：（执行人：司机、送货员）开箱取货后打印温湿度数据记录交付对方。

二、保温箱位置说明图：三、保温箱验证结论：1、志翔领驭保温箱验证结论：2、大保温箱验证结论：34、大号泡沫箱验证结论：5四、注意事项：1、冰排释冷时严禁叠加，必须将冰排分开摆放进行释冷操作，如靠墙或单独平放；2、冰排释冷时间请按照规定时间执行，释冷时间过短可能会造成运输过程中温度超低，释冷时间过长会导致运输时长缩短；3、放置冷冻冰排一侧必须要放置挡板，以防药品与冰排直接接触；4、在无法确保对方会收货的情况下，应使用“建议最长运输时长”确定运输时间；5、保温箱抵达后应该在冷库内开箱。

保温箱验证

保温箱验证报告（ 003-2017-04）武汉某某某科技有限公司一、验证对象：公司冷链运输设备保温箱二、验证依据：根据《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定保温箱验证方案；三、验证目的及意义：验证保温箱运行情况，在常温下使用标准冰排的保温性能，得到有效参数，确保在配送过程的温度符合保温医疗器械的储存要求。

四、验证人员及职责：五、验证所需仪器设备： 1、GPRS型温湿度记录仪;2、保温箱（60L）;3、标准冰排;4、明高温度计验证环境温度：记录验证的天气情况，在自然温度下进行验证。

六、验证内容：1、温度变化的测试与分析，分析超过规定的温度限度的时间；2、根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度变化的影响；七、验证程序描述：1、验证所用的冰排冰箱内冷冻24小时以上，再放入待验证的保温箱。

（冰排位置应均匀分布）。

2、明高温度计放置于保温箱的中心位置。

3、封好的保温箱应放置于自然环境12小时以上。

4、验证所用的温度记录仪设置温度记录时间点为5分钟一次。

5、对验证结果（温度记录仪的数据）进行汇总分析。

6、可接受的测试数据应为：保温箱内温度在2～8℃之间的时间应≥8小时。

九、验证报告：验证小组完成了验证方案所规定的全部程序，在无漏项等异常情况下对验证结果进行评估分析，确定无需进一步补充验证；结果符合要求的出具冷链设备验证报告，并编制保温箱验证参数报告。

十、验证批准：验证小组汇总验证结果，由质量负责人审核批准。

结果分析：保温箱（编号：21003219）通过温度计与保温箱温度进行对比，二者的温度差最大值≤1℃，在可接受的范围内，温度显示正常。

十二、温度与湿度变化曲线图（1）验证时间：2017年4月6日09:55至2017年4月7日09:09结果分析：保温箱（编号）整体温度稳定性好，温度变化符合规定。

通过三次记录分析确定了保温箱从常温降到8℃以内分别用时20分钟、15分钟、15分钟，平均用时16.7分钟。

在常温下温度保持2-8℃，湿度保持45%-75%分别可达18小时、23.5小时、25.8小时，三次平均保温22小时，建议每次冷藏保温控制在22小时以内。

保温箱验证方案_报告(新版GSP)

西藏康域药业保温箱验证方案一、验证对象：公司冷链运输设备保温箱二、验证依据：依照《药品经营质量治理标准》、《药品经营质量治理标准》附录的要求，制定保温箱验证方案；三、验证目的及意义：验证保温箱运行情形，在常温下利用标准冰排的保温性能，取得有效参数，确保公司冷藏药品在配送进程的温度符合冷藏药品的贮存要求。

四、验证人员验证人员及职责验证小组组长：负责组织、实施及验证全进程的组织工作和验证报告的审批。

验证小组成员：别离负责验证方案中的具体实施工作。

验证进度安排培训确认:参加验证人员已通过验证专项培训工作。

五、验证依据及采纳文件六、验证用设备仪器确认用于验证检测保温箱的温湿度检测仪需通过检定或校准，并有相关证明；用于验证的设备符合《药品经营质量治理标准》要求，以保证验证的正确性。

七、验证内容安装确认设备资质情形确认关键性仪器、仪表校正及消耗性备品的确认运行确认保温箱保温情形的确认。

八、异样情形处置在验证进程中，假设显现个别项目不合格，应查明缘故。

假设属设备参数设定问题或操作失误，应考虑从头进行参数设置和实验。

九、验证结果评定及结论质量治理部负责搜集各项验证，实验结果记录，依照验证，实验结果起草验证报告，报质量负责人。

质量负责人对验证结果进行综合评审，作出验证结论，确认验证周期。

对验证结果的评审包括：验证实验是不是有遗漏？验证明施进程中对验证方案有无修改？修改缘故、依据和是不是通过批准？验证记录是不是完整？验证实验结果是不是符合标准要求？误差及对误差的说明是不是合理？是不是需要进一步补充实验。

十、再验证周期在一样情形下每一年再验证两次，别离于极端外部环境的高温和低温条件下进行；如改换重要配套设备或重大维修项目，完成后均要再次验证，以证明各类重大变更可不能对利用成效产生阻碍。

停历时刻超过1个月再次利用前应进行再次验证。

十一、验证目的检查和确认保温箱是不是能正常运行，确保保温箱内的温度达到冷藏药品贮藏和GSP规定要求，保证平安、有效地正常利用，确保冷藏药品在运输进程中的药品质量。

医药公司保温箱验证方案

4.3每一项验证工作都将包括以下几项
4.3.1 验证的实施人员 4.3.2 验证的对象 4.3.3 验证的目标 4.3.4 验证的测试项目 4.3.5 验证设备及系统描述 4.3.6 测点的布置 4.3.7 时间的控制 4.3.8 数据采集的要求 4.3.9 实施验证的相关基础条件
6
文件编号：GDGXDY -VP-003
姓名
部门
岗位
签名
日期
5
文件编号：GDGXDY -VP-003
4 验证方案
4.1概述
保温箱将用于运输小批量、短距离的冷链药品配送。广东盖象大药房有限公司有同一款共五个保温箱，保温箱设施设备齐全，能满足日常的小批量冷链药品。由于五个保温箱都是同厂家同型号的保温箱，所以本次验证用其中二个。
验证项目
容积（L）控制温度（℃）
方案签审
起草
日期
签字
审核日期
审批日期
受控状态受控
签字
签字发放编号
版本号 001
修订历史
描述初始批准版本
生效日期
文件编号：GDGXDY -VP-003
目录
1 序言 ····································································································································································· 3 1.1 目的 ························································································································································· 3 1.2 范围 ························································································································································· 3 1.3 术语定义 ················································································································································· 3 1.4 规范性引用文件 ····································································································································· 3

保温箱验证方案XXX验证类别：使用前验证、定期验证、改造后验证编制人：审核人：批准人：保温箱验证方案编制日期：年月日审核日期：年月日批准日期：年月日一、验证实施人员姓名：二、验证对象名称：冷链药品保温箱数量：X个，型号：规格：长cm，宽cm，高cm，容量L。

配套设备：温湿度监测记录仪1个。

温度控制范围：2-8℃。

湿度控制范围：35%-75%。

三、验证目标确认保温箱及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，能够安全、有效地保障冷链药品在运输时的质量安全。

设备合格标准：运输冷藏药品时，温度一直保持在2-8℃范围内，湿度保持在35%-75%范围内。

验证偏差的报告处理方式：非重大偏差提出调整或纠正措施；重大偏差则查找原因、评估风险，采取适当的纠正措施，并进行重新验证跟踪效果。

四、验证测试项目1.箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势；2.蓄冷剂配备使用的条件测试；3.温度自动监测设备放置位置确认；4.开箱作业对箱内温度分布及变化的影响；5.对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估。

（说明：此点视验证的时间而定，若刚好是在所处地方的高温或低温时期进行验证，去掉相应的文字，若不是在此时间内验证，去掉此条项目）6.运输最长时间限验证。

五、验证设备及监测系统描述1.验证使用设备设备名称：温湿度电子标签型号：XXXX数量：XX精度：温度±0.5℃，湿度±5％RH计量校准机构：XXXXX2.监测系统描述保温箱温湿度自动监测系统由验证测点、温湿度自动监测仪、管理主机、USB数据读取仪等硬件及温湿度在线监测数据采集系统软件组成。

六、测点布置本次验证共布温湿度测量点8处。

编号为：1-8，详见下图：七、验证时间控制要求1.温度分布特性的测试与分析时间要求：测点实测有效时间24小时以上；2.开门测试时间要求：被测对象开门后至中心测点温度超过8℃为止；3.运输时间要求：被测对象测试时间不少于24小时。

冷链运输用保温箱性能验证

目录一、验证目的 (1)二、验证实施方式 (1)三、验证依据及标准 (1)四、验证设备 (1)五、验证设备校准 (2)六、验证组织与管理 (2)七、验证实施项目 (2)八、验证实施时间 (2)九、本报告实施验证的保温箱基本特征 (2)十、温度记录仪布点方案 (2)十一、验证实施步骤 (4)十二、冰排配备使用条件 (4)十三、保温箱内温度分布特性、保温性能测试与分析 (5)十四、运输最长时限验证 (8)十五、验证结果分析 (9)十六、风险控制 (10)十七、附件 (10)十八、报告确认 (10)60L保温箱验证报告（保温箱编号：xxxxxxxx）一、验证目的本次验证根据《医疗器械经营质量管理规范》以及参照《国家食品药品监督管理总局关于修改＜药品经营质量管理规范＞的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号）及总局关于修改《药品经营质量管理规范》相关的冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录文件的公告（2016年第197号）《验证管理》规定，实施保温箱现场实时验证，其目的为：确定保温箱是否满足配送过程中的产品温度控制要求以及公司最长实际配送时限，确保冷藏产品在运输过程中的质量安全。

二、验证实施方式由XXXX有限公司质管部确定验证方案并组织实施，其中现场验证测试、数据分析与处理由物流部及工程部共同承担技术支持，验证报告由公司质管部负责编制。

三、验证依据及标准1.《医疗器械经营质量管理规范》2.《国家食品药品监督管理总局关于修改＜药品经营质量管理规范＞的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号）及总局关于修改《药品经营质量管理规范》相关的冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等 5 个附录文件的公告（2016 年第197号）《验证管理》3.《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》4.XXXX有限公司《设施设备验证、校准和维护管理制度》四、验证设备1.温度记录仪参数：品牌：XX型号：XX测温范围：-30℃~70℃测温精度：±0.5℃记录容量：32000组记录间隔：10秒~24小时校准报告有效期至：2018年XX月XX日2.冰排参数：规格：310*200*25（mm）蓄冷剂种类：冷链运输用蓄冷冰晶注水前重量：200克注水后重量：1350克五、验证设备校准根据《国家食品药品监督管理总局关于修改＜药品经营质量管理规范＞的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号）及总局关于修改《药品经营质量管理规范》相关的冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录文件的公告（2016年第197 号）《验证管理》相关规定，本次验证所使用的温度仪均经法定计量检定机构校准。

330冷藏保温箱验证方法

冷藏保温箱验证方法
1．说明
1.1 本法适用于冷藏保温箱的验证。

1.2 本方法参照有关资料制订。

2．验证项目和技术要求
2.1 冷藏温度：在4小时内，冷藏保温箱内温度应保持在2～8℃。

2.2 温度示值误差：冷藏保温箱温度示值应在实测值的±1.0℃范围内。

3．验证条件
3.1 室温。

3.2 周围无强烈的震动及腐蚀性气体存在。

4．验证方法
4.1 测试仪器：温度计的读数范围0～100℃，最小分度值不大于0.5℃，示值允差不大于±0.5℃。

4.2 冷藏温度：将温度计置于保温箱内合适位置，放置4个冰盒，盖上箱盖并扣好锁扣，待温度稳定30分钟后，打开冷藏箱靠近温度计直接读取温度值，接着再每隔2小时读取1次，共记录3次，每次的数值均应符合要求。

4.3 温度示值误差：将温度计置于保温箱内合适位置，放置4个冰盒，盖上箱盖并扣好锁扣，待温度稳定30分钟后，打开冷藏箱靠近温度计直接读取温度值，同时读取显示温度，接着再每隔2小时分别读取1次，共记录3次，计算出每次的误差均应符合要求。

5．验证结果处理及周期
5.1 验证结果均符合要求者，判为合格，方可使用。

若指标达不到要求，
起草人：梁云批准人：毕秀玲
应进行维修，经验证，合格后方可以使用。

5.2 仪器如经故障维修或其它异常时应重新进行验证。

5.3 验证周期一般为两年。

6
起草人：梁云批准人：毕秀玲。

保温箱验证报告

保温箱验证报告
报告人：XXX
时间：20XX年XX月XX日
保温箱验证目的
本保温箱验证报告的目的是检验保温箱在一定条件下的保温效果是否符合设计规范，以保证其在使用过程中对于货物的保温要求。

保温箱验证条件
本次保温箱验证条件如下：
环境温度：20℃±5℃
环境湿度：70%±5%
保温箱内容物：水
保温时间：12小时
保温箱设计规范
保温箱设计规范如下：在保温时间内，保温箱内温度差不得超过5℃。

同时，保温箱外表面不得出现水雾、凝结和结露现象，以保证使用过程中温度的稳定性。

保温箱实际验证
本次保温箱验证采用水作为验证对象，将水注入保温箱内，根据设计要求接通加热装置，开启计时器，待12小时后关闭加热装置，记录下保温箱内部温度与环境温度的差值，并检查外表面是否有水雾、凝结和结露现象。

实际验证结果如下：
保温箱内温度：25.2℃
环境温度：20℃
温度差值：5.2℃（符合规范要求）
外表面出现轻微结露，不影响保温效果。

结论
根据实际验证结果，本次保温箱验证符合设计规范要求，保温
箱在一定条件下的保温效果稳定，能够满足对于货物的保温要求。

建议在使用过程中及时清理外表面结露以维持保温效果。

以上就是本次保温箱验证报告的全部内容，谢谢阅读！。

2019年医药公司保温箱验证方案

江苏xx医药有限公司验证测试方案执行者：苏州xx测控技术有限公司授权方：江苏xx医药有限公司验证设备：保温箱（容积:60L）验证编号：RS-60M1612019验证类型：使用前满载验证文件编号：计划测试时间：2019.12.26项目确认江苏xx医药有限公司保温箱性能确认方案——满载验证目录一、目的 (4)二、验证标准及依据 (4)三、验证人员及责任 (5)四、验证对象基本情况 (5)六．验证实施项目 (8)6.1温度分布特性的测试与分析，箱内温度变化及趋势分析 (8)6.2蓄冷剂配置使用的条件验证 (8)6.3温度自动监测设备放置位置确认 (8)6.4开箱作业对箱内温度分布及变化的影响 (8)6.5 高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估 (8)6.6 运输最长时限验证 (9)七、验证实施前准备 (9)八、测试点分布 (9)8.1布点原则 (9)8.2 验证测试点位置分布图 (9)九、验证实施 (9)9.1验证设备预冷 (9)9.2 蓄冷剂释冷 (10)9.3蓄冷剂摆放 (10)9.4 无线高精度温湿度传感器设置 (10)9.5保温箱开箱测试 (10)9.6保温箱保温测试 (10)9.7验证总结报告 (10)十、数据采集要求 (11)十一、验证实施时间 (11)十二、偏差 (11)十三、附录 (13)附录一验证培训人员签到表 (13)一、目的本次验证为：□使用前验证□专项验证□年度定期验证□停用时间超过规定时限的验证江苏xx医药有限公司保温箱容积为60L，其内部温度要求控制为2~8℃，用于储藏冷藏药品运输。

本验证的目的为：1. 确保运输过程中保温箱内的温度达到冷藏药品贮藏和GSP规定要求(温度在2℃～8℃范围)，有效保障冷藏药品运输过程中的温度在规定范围内。

2.分析保温箱的温度分布特性，合理划分药品放置区域；3. 评估在极端气候下及运输最长时限等特殊情况下保温箱的保温性能，以做好应急措施。

保温箱验证方案

保温箱验证方案保温箱是一种被广泛使用于医药、食品、化工等领域的设备，用于维持负责物品的稳定温度。

由于对于不同的产品要求的温度不同，因此在实际使用中需要对保温箱进行验证，以确保能够满足产品的需求。

本文将介绍保温箱验证方案。

一、保温箱验证的目的保温箱验证的目的是为了确认保温箱的性能能够满足产品要求的温度，以及测试保温箱在实际使用中的稳定性和准确性。

验证结果将作为保温箱是否能够使用的重要参考。

通过验证，可以保证产品在包装、贮存和运输的全过程中，温度稳定性得到保障。

二、保温箱验证的内容保温箱验证的内容包括：1.温度措施和记录：测量保温箱内部各个位置的温度，包括设备内部空气和与保温箱接触的产品表面。

2.保温箱温度分布的稳定性：以各测量点平均值为依据，评估不同位置之间的温度分布稳定性。

3.经过验证的保温箱的有效性：在验证过程中，保温箱将运转在模仿正常使用条件下，以确认其能否满足产品的要求和目的。

三、保温箱验证的程序1.为进行保温箱验证，首先需要选择一个具有相似特性的温度记录器（Data Logger），以确保能够忠实记录保温箱内部各个位置的温度。

2.设置好Data Logger的测量参数，包括记录时间间隔、过程开始和结束时间等参数。

3.将Data Logger放置在保温箱内，定期检查其位置、运动和状态。

4.测试过程完毕后，将Data Logger取出并读取记录的数据。

5.对上述记录的数据进行分析，以确认保温箱是否满足温度要求，以及各个测量点位置的稳定性情况。

四、保温箱验证的记录为了记录和确认保温箱验证的结果，需要建立验证报告，并包括以下内容：1.验证日期和时间；2.保温箱型号、出厂编号、验证日期、验证者和其他详细信息；3.Data Logger的型号、序列号、校准和验证日期；4.测量点的位置、用途和测量数据；5.验证程序和结果的详细描述；6.验证结论和建议，以及必要的改善措施和实施日期。

综上所述，保温箱验证是必要的，以确保产品在贮存、运输和使用中的安全性和易用性。

GSP冷藏药品1#保温箱验证方案与报告

郑州时间药业有限公司药品1#保温箱验证方案起草人（签字）:职务：质管员起草日期:2015.06.05审核人（签字）:职务：质量管理部经理审核日期:2015.06.05批准人（签字）:职务：质量负责人审核日期:2015.06.05目录一、验证对象 (1)二、验证依据 (1)三、验证目的及意义 (1)四、验证小组成员与职责 (1)五、验证所需仪器设备 (1)六、验证环境温度 (1)七、验证内容 (1)八、验证程序描述 (1)九、验证报告 (2)十、验证批准 (2)一、验证对象公司冷链运输设备1#保温箱二、验证依据根据《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》附录的要求，制保温箱验证方案。

三、验证目的及意义验证保温箱运行情况，在常温下使用标准冰排的保温性能，得到有效参数，确保公司冷藏药品在配送过程的温度符合冷藏药品的储存要求。

四、验证小组成员与职责验证组长（质量负责人）：负责验证工作的监督、指导、协调与审批；负责验证方案审核、验证报告批准。

验证副组长(质管部部长): 负责起草验证文件；验证实施现场指挥和技术监控验证小组成员（仓储保管员）：负责验证前验证现场和验证替代品的准备，并参与验证。

-----（运输员）：负责验证时运送保温箱，并参与验证。

五、验证所需仪器设备1、保温箱型号生产厂家重量体积工作环境温湿度储存环境温湿度2、标准冰排3、经法定机构检定的温度计。

六、验证环境温度记录验证的天气情况，在自然温度下进行验证。

七、验证内容1、温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置和区域，确定适宜药品存放的安全位置及区域；2、蓄冷剂配置使用的条件测试；3、温度实时监测设备放置位置确认；4、根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响；5、抗压、抗摔、抗碰撞测试；6、实际存在的极端外部环境的高温和低温条件下的保温效果验证。

八、验证程序描述1、验证所用的冰排冰箱内冷冻24小时以上，再放入待验证的保温箱。

50L保温箱验证方案20130927

CB-50BH/P-G型保温箱验证方案XXXXXX药业有限公司验证方案编号：验证方案的起草、审核与批准您下面的签字表明您已审阅此份验证方案并同意实施。

验证小组成员CB-50BH/P-G型保温箱验证方案目录1. 验证对象 (1)2. 概述 (1)3. 验证目的 (1)4. 验证类型 (1)5. 验证人员 (1)6. 验证依据及采用文件 (3)7. 验证用设备仪器确认 (3)8. 验证内容 (3)8.1安装确认 (3)8.2运行确认 (4)8.3性能确认 (5)9.异常情况处理 (7)10.验证结果评定及结论 (7)11.再验证周期 (7)12.验证进度安排 (7)13.附件 (7)CB-50BH/P-G型保温箱验证方案1、验证对象CB-50BH/P-G型保温箱（以下简称“保温箱”），编号：2、概述保温箱于2013年**月购买，产品型号： CB-50BH/P-G，规格（外形尺寸）：625mm* 390mm*405mm，使用体积：50L，生产厂：广州赛能冷藏科技有限公司。

适用于运输需冷藏贮存的药品。

保温箱主要由箱体、冰袋、温湿度记录仪等部件组成。

3、验证目的：检查和确认保温箱是否能正常运行，确保保温箱内的温度达到冷藏药品贮藏和GSP规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏药品在运输过程中的药品质量。

为达到上述目的，特制定本验证方案，对保温箱进行验证。

验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因却需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报质量负责人批准。

4、验证类型□使用前验证□停用再次使用前验证□专项验证□定期验证5、验证人员5.1 验证小组成员及职责验证小组组长：负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的审批。

验证小组成员：分别负责验证方案中的具体实施工作。

5.2 验证工作中各部门职责验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格证的签发（见附件13）。

54L保温箱验证方案

****药业有限公司保温箱（一）验证方案二0一五年度技术支持单位：****公司有限公司保温箱验证方案计划方案会签单计划方案审批目录1. 验证对象 (4)2. 概述 (4)3. 验证目的 (4)4. 验证类型 (4)5. 验证实施方式 (4)6. 验证依据及标准 (4)7. 验证用设备仪器确认 (4)8. 验证组织与管理 (5)9. 保温箱基本情况 (6)10. 验证时间 (6)11．验证实施准备基础条件 (6)12．数据采集要求 (6)13．无线温湿度验证仪布点方案 (6)14．验证实施项目 (8)15．偏差及遗漏项目 (9)16．附件 (10)一、验证对象药品温度实时监测保温箱（以下简称“保温箱”）。

二、概述保温箱于2014年4月购买，产品型号： MJWLB-54L，规格（外形尺寸）：615mm* 415mm*450mm，使用体积：54L，生产厂家：山西明佳电子技术有限公司；监制：******有限公司，适用于运输需冷藏贮存的药品。

保温箱主要由箱体、冰袋、温湿度记录仪等部件组成。

三、验证目的：本次验证根据《药品经营质量管理规范（2012年修订）》及其相关附录《验证管理》（2013年第38号）第五条规定要求，检查和确认保温箱是否能正常运行，确保保温箱内的温度达到冷藏药品贮藏和GSP规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏药品在运输过程中的药品质量。

为达到上述目的，特制定本验证方案，对保温箱进行验证。

验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因却需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报质量负责人批准。

四、验证类型□使用前验证□停用再次使用前验证□专项验证定期验证五、验证实施方式由****药业有限公司组组织实施，其中现场验证测试，数据分析与处理委托****公司有限公司承担技术支持。

六、验证依据及标准1、《药品经营质量管理规范（2012年修订）》及其相关附录《验证管理》；2、****药业有限公司《设备设施验证管理制度》、《冷藏药品管理制度》、《冷藏药品运输管理制度》等。

和晖路格保温箱验证流程

准备一
1.准备六个纸箱子（跟保温箱容积差不多大小，模拟药品）， 2.测试仪器设置：数据清空、定时启动、存满停止、记录时间间隔1分钟。启动时间设置为放入保温箱的时间。 3.将测试仪器按照布点要求放入纸箱子，然后放入冷库预冷至2-8℃ 4.将32块冰排放在20℃下化霜30分钟
以下验证测试分别在3种情况下测试：一.3块冰排二.5块冰排三.8块冰排
保温箱箱验证测试开始
保温箱确认
1.体积（长宽高） 3.保温箱内外观拍照 4.画出保温箱图
验证测试一
温度实时监测设备放置位置确认 1.确认监测设备放置位置，拍照
布点确认
确认测点及数量（以下各点，具体可以参照《验证管理》） 1.保温箱各角及中心 2.总共至少9个点在保温箱图基础上标记测点位置及仪器编号
保温箱验证测试结束
Hale Waihona Puke 验证测试二（保温）验证测试三（开箱）
温度分布特性的测试 1.将带有测试仪器的纸箱子和冰排放入保温箱，关上保温箱，记录日期时间 2.将保温箱放置高温环境下24小时 3.在保温箱外增加测点记录环境温度
开箱作业对保温箱温度分布测试 1.将带有测试仪器的纸箱子和冰排放入保温箱，关上保温箱，记录日期时间 2.在保温箱外增加测点记录环境温度 3.30分钟后，将保温箱打开 4.30分钟后，取出测试仪器

保温箱方案(现场实施)7月5日

领悟领先领驭MJWLB-54L 药品温度实时监测保温验证方案保温箱编号：xxxxxxxx方案编制：xxxxxxxxxx 有限公司验证管理小组方案设计：北京志翔领驭咨询有限公司方案审核：方案审批：方案日期：一、验证目的本次验证根据《药品经营质量管理规范（2012 年修订）》及其相关附录 5《验证管理》（国家食品药品监督管理总局公告 2013 年第 38 号）规定，实施保温箱现场实时验证，其目的为：确定保温箱是否满足配送过程中的药品温度控制要求以及最长实际配送时限，确保冷藏药品在运输过程中的质量安全。

二、验证实施方式由 xxxxxxxxxx 有限公司组织实施，其中现场验证测试、数据分析与处理委托北京志翔领驭咨询有限公司承担技术支持。

三、验证依据及标准 1. 《药品经营质量管理规范（2012 年修订）》及其相关附录 5《验证管理》（国家食品药品监督管理总局公告 2013 年第 38 号）； 2. 湖北省《药品经营质量管理规范（2012 年修订）》认证检查现场指导原则 3. xxxxxxxxxx 有限公司《xxxxxxxxxxxxx 制度》、《xxxxx 操作规程》 4. 《MJWLB-54L 药品温度实时监测保温箱使用说明书》四、验证系统及设备 1、验证系统：（1）验证数据测试及采集系统：《企业药品储运温湿度监控软件 V5.5》（中华人民共和国国家版权局计算机软件著作权登记证书号：软著登字第 BJ34612 号）；1/8领悟领先领驭2/8领悟领先领驭（2）验证数据处理及分析系统：《冷链温湿度验证分析系统 V1.0》(中华人民共和国国家版权局计算机软件著作权登记证书号 : 软著登字第 0442353 号）。

2、验证设备：无线温湿度验证仪(中华人民共和国国家版权局 “实用新型专利证书证书号:第 2333379 号”) 3、验证设备校准：根据《药品经营质量规范（2012 年修订）》及其附录《验证管理》（国家食品药品监督管理总局公告 2013 年第 38 号）相关规定，本次验证所使用的无线温湿度验证仪均经法定计量检定机构校准。

保温箱验证

广东***医药有限公司冷链验证方案验证项目：保温箱验证文件编号：VF-AS-005-01验证类型：□使用前验证□停用再次使用前验证□专项验证□定期验证验证方案的起草、审核与批准验证小组成员姓名部门岗位签名/日期起草人质量管理部主管序号姓名部门岗位签名/日期1 质量管理部经理2 质量管理部主管3 质量管理部验收组长4 物流部主管5 物流部养护员验证小组组长：（签名/日期）您下面的签字表明您已审阅此份验证方案并同意实施。

姓名部门岗位签名/日期审核人物流部负责人审核人采购部负责人姓名部门岗位签名/日期批准人质量管理部质量负责人目录一、概述 (4)二、验证小组成员及职责 (4)三、验证目的 (4)四、验证内容 (4)1、验证前准备及检查 (4)2、温度分布特性的测试与分析 (4)3、温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认 (4)4、开门作业对库房温度分布的影响 (5)5、极端外部环境的高温和低温条件下，冷库保温效果测试 (5)五、数据分析 (5)六、偏差和纠偏行为 (5)七、验证结论及建议 (6)八、附件 (6)一、概述：根据《中国药典》、新修订《药品经营质量管理规范》及其附录的规定，我公司冷链品种要求运输温度在2℃~8℃之间，公司现有冷藏箱，容积：。

所属仓库：编号：。

该冷藏箱目前运行正常，制冷系统采用蓄冷剂控制，日常温度记录采用数据自动记录。

冷藏箱的参数如下：冷藏箱体积温控范围冷藏箱配置二、验证小组成员及职责姓名职务验证职责质量管理部经理担任该项目组长，负责方案、报告审核、验证过程复核质量管理部主管负责起草方案、书写报告、组织实施验收组长协助组织实施物流部主管操作实施养护员负责布点、记录每个测点终端温湿度数据质量负责人方案、报告批准三、验证目的：验证冷藏箱运行情况，在常温下使用标准冰排的保温性能，得到有效参数，确保公司冷藏药品在配送过程的温度符合冷藏药品的储存要求。

四、验证内容1、温度分布特性的测试与分析1.1、标配两块冰排温度均衡分布测试目的：（1）通过测试保温箱在只使用标配的冰排的状态下的保温时长。

保温箱验证方案

保温箱验证方案保温箱是一种常见的用来保持物品温度的设备。

无论是在运输过程中还是在日常使用中，保温箱的性能验证非常关键。

本文将介绍一个有效的保温箱验证方案，确保其能够准确地满足温度保持要求。

一、方案概述本验证方案旨在通过对保温箱进行不同温度条件下的测试，以确保其正常工作并符合规定的温度保持要求。

方案包括以下步骤：1. 设定验证温度范围：根据保温箱的使用要求，确定所需的验证温度范围。

例如，-20℃到+40℃。

2. 准备验证设备：准备好温度计、温度记录仪以及其他必要的测试设备。

3. 确定验证位置：在保温箱内部选择几个具有代表性的位置，以确保温度分布均匀。

4. 进行空载测试：将保温箱置空，关闭门盖，并将温度计放置在所选择的验证位置。

5. 记录温度数据：启动温度记录仪，记录在一定时间间隔内的温度数据，以获得温度随时间的变化曲线。

6. 分析数据结果：根据温度数据，评估保温箱在不同温度条件下的性能表现。

检查是否满足规定的温度保持要求。

7. 进行负载测试：在保温箱内放置一定数量和种类的物品，关闭门盖，并重复步骤5和步骤6，以验证在负载情况下的性能表现。

8. 生成验证报告：根据测试结果，编写一份详细的验证报告，包括测试步骤、观察结果和结论。

确保报告的准确性和清晰性。

二、验证要求在进行保温箱验证时，应考虑以下要求：1. 温度控制精度：保温箱应能够准确地控制和维持所需的温度范围。

验证时应检查温度控制装置的准确性和稳定性。

2. 温度均匀性：保温箱内部的温度应均匀分布，不应存在明显的热点或冷点。

验证时应选取不同位置进行测试，以评估温度均匀性。

3. 温度保持时间：保温箱应能够在一定时间内保持所需的温度。

验证时应测试保温箱的保温性能和保温时间。

4. 环境适应性：保温箱应能够适应不同的环境条件，如温度变化、湿度等。

验证时应模拟不同环境条件下的测试。

三、验证结果及报告基于上述验证方案和要求，根据测试结果生成一份详细的验证报告。

报告应包括以下内容：1. 测试概述：说明验证的目的、范围和测试条件。