保温箱验证方案
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XXXX药业有限公司
保温箱验证方案
验证类别：使用前验证（）定期验证（）改造后验证（）
编制人：编制日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日
一、验证实施人员
二、验证对象
名称：冷链药品保温箱
数量：X 个，型号：
规格：长cm，宽cm，高cm，容量L。
配套设备：温湿度监测记录仪1个。
温度控制范围：2-8 ℃。
湿度控制范围：35%-75%。
三、验证目标
确认保温箱及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，能安全、有效的保障冷链药品在运输时的质量安全。
●设备合格标准：运输冷藏药品时，温度一直保持在2-8℃范围内，湿度保持在
35%-75%范围内。
●验证偏差的报告处理方式：非重大偏差提出调整或纠正措施；重大偏差则查找