实验室细胞株管理规定
实验室生物制剂存储管理规定
实验室生物制剂存储管理规定一、引言随着生物技术的飞速发展，生物制剂在科研、医疗、制药等领域的应用越来越广泛。
然而，生物制剂的存储和管理也面临着越来越多的挑战。
为了规范实验室生物制剂的存储和管理，确保其安全、有效、合规，特制定本规定。
二、范围与定义本规定适用于所有涉及实验室生物制剂存储和管理的单位、组织和个人。
生物制剂包括但不限于生物制品、生物样本、细胞株、菌种、病毒等。
三、职责与分工1.实验室负责人：负责生物制剂存储管理的总体规划和监督执行。
2.生物安全管理员：负责生物制剂存储管理的具体实施和日常监督。
3.实验室工作人员：负责按照规定要求进行生物制剂的存储和操作。
四、存储设施与条件1.实验室应设立专门的生物制剂存储区域，并符合相关法规和标准要求。
2.存储区域应具备适当的温度、湿度、光照等环境条件，以确保生物制剂的质量和稳定性。
3.存储设施应具备防盗、防火、防水等安全措施，以确保生物制剂的安全。
五、存储分类与标识1.生物制剂应根据其性质、来源和用途进行分类存储，禁止混放。
2.每种生物制剂应设立专门的存储位置和标识，标明其名称、规格、数量、有效期等信息。
3.对于具有特殊要求的生物制剂，应设立专门的警示标识和操作说明。
六、存储操作规范1.实验室工作人员应经过相关培训，掌握正确的生物制剂存储和操作技能。
2.生物制剂的存储和操作应遵循相关法规和标准要求，确保其质量和安全。
3.禁止在存储区域进行与生物制剂无关的活动，如饮食、吸烟等。
4.对于过期或失效的生物制剂，应按照相关规定进行无害化处理，禁止随意丢弃。
5.当发现生物制剂出现变质、污染等情况时，应立即停止使用，并及时报告实验室负责人和生物安全管理员进行处理。
6.生物制剂的出库和入库应做好记录，包括名称、规格、数量、操作人等信息。
7.在进行生物制剂的转运和传递时，应采取适当的安全防护措施，防止泄漏和污染。
8.实验室应定期进行生物制剂的盘点和清查，确保其数量和质量与实际相符。
细胞间管理规范
细胞间管理规范一、引言细胞间管理规范是为了确保细胞生物学研究中的数据和实验结果的准确性、可重复性和可比较性而制定的一系列规则和标准。
本文旨在详细描述细胞间管理规范的内容和要求，以帮助研究人员在细胞实验中遵循统一的标准，提高实验质量和科研成果的可信度。
二、实验室设施与环境要求1. 实验室应具备适当的通风系统，确保空气流通和实验环境的洁净度。
2. 实验室内应配备必要的设备和仪器，并定期进行维护和校准，确保其正常运行和准确性。
3. 实验室应设有适当的温度、湿度和光照控制设备，以满足不同细胞类型的生长需求。
4. 实验室内应设置合适的储存设施，储存细胞培养物、培养基和试剂等，确保其保存期限和质量。
三、细胞培养与处理规范1. 细胞培养物的来源应明确，并记录其基本信息，如细胞株名称、来源机构、传代次数等。
2. 细胞培养物应定期进行鉴定，确保其纯度和特性的稳定性。
常用的鉴定方法包括细胞形态观察、免疫组化和PCR等。
3. 细胞培养应遵循无菌操作规范，包括洗手消毒、穿戴实验服和戴手套等。
培养器具和试剂应经过灭菌处理。
4. 细胞培养容器和培养基的选择应根据细胞类型和实验需求进行合理选择，并记录使用的品牌、批号和有效期等信息。
5. 细胞培养物的传代应根据细胞生长情况进行，避免细胞过度密集或过度稀疏。
6. 细胞处理实验中应准确记录细胞的处理方法、时间和剂量等信息，以便后续数据分析和结果验证。
7. 细胞处理实验中应设置相应的对照组和重复实验，以确保实验结果的可靠性和可重复性。
四、细胞实验数据记录与分析规范1. 细胞实验数据应准确记录，并按照实验顺序和时间进行编号，以便后续的数据分析和结果呈现。
2. 细胞实验数据应包括实验设计、实验方法、实验结果和统计分析等内容，以确保实验的完整性和可比较性。
3. 细胞实验数据分析应使用合适的统计方法和软件工具，确保分析结果的准确性和可信度。
4. 细胞实验数据的结果应进行图表化处理，以直观展示实验结果和趋势，并配以相应的图例和标注，便于他人理解和引用。
细胞实验室规章制度范本
细胞实验室规章制度范本第一章总则第一条细胞实验室是进行细胞培养、细胞实验等实验的场所，是研究人员进行细胞学研究和实验的重要基地。
为了维护实验室的正常秩序，规范实验室管理，特制定本规章制度。
第二条实验室全体实验人员应遵守国家法律法规和科研规范，严格遵守实验室管理制度，确保实验安全和实验数据的准确性。
第三条本规章制度适用于实验室内的所有实验人员，包括研究人员、技术人员、博士后和硕士研究生等。
第四条实验室其他具体管理办法和操作规程由实验室主任负责制定，并在实验室内显著位置公布。
第五条实验室主任对实验室的管理负总责，并严格执行实验室管理规定。
实验室主任有权对实验室内的任何违反规定的行为进行处理。
第二章实验室安全管理第六条实验室内严禁吸烟、饮食，禁止私自带食品进入实验室。
第七条实验室内禁止携带易燃、易爆等危险物品，必须遵守实验室内的安全操作规程。
第八条实验室内不得存放大量易燃、易爆物品，实验结束后需及时清理实验台面、废弃物等。
第九条实验室内的实验器材、试剂应进行定期检查，发现有损坏或过期的，应及时更换。
第十条实验室内应配齐急救设备，并确保实验人员熟悉急救知识和操作方法。
第十一条实验人员操作实验仪器时应仔细阅读操作手册，按照规定操作，禁止擅自调整仪器参数。
第十二条实验室内应建立实验室安全管理制度，每月定期进行实验室安全巡查，发现隐患要及时整改。
第三章实验室用电、用水管理第十三条实验室内严禁私拉乱接电线，电池等设备应按规定摆放和接线。
第十四条实验结束后及时关闭所有设备电源开关，关紧水龙头，避免电器和水源浪费。
第十五条实验室严禁私自使用高功率电器设备，必须得到实验室主任的批准。
第十六条实验室内水源应用水勿浪费，用水要节约并定期检查水管是否漏水。
第十七条实验室严格执行能源管理制度，发现浪费现象应立即报告。
第四章细胞培养管理第十八条细胞培养必须进行无菌操作，严格遵守培养操作规程。
第十九条细胞培养操作前，必须消毒工作台、培养用具等工具。
2024年实验室工作档案管理细则样本（五篇）
2024年实验室工作档案管理细则样本个人防护措施需严格执行，并妥善处理后续事宜。
严禁无故扩大污染范围，禁止将受有害物质污染的物品随意丢弃。
禁止佩戴受污染的一次性手套四处走动，避免接触未受污染的设备和物品。
加强安全教育，定期检查防护设施及危险品的储存和使用情况，确保防火、防潮、防腐、防盗以及防放射性污染措施到位。
使用水、电、气时需确保安全；一旦发生停水、停电，应立即关闭正在使用的水源和电源。
使用电炉、煤气或喷灯等设备时，操作人员不得擅自离开现场。
禁止在实验室内吸烟、进食、就寝或嬉戏，亦不得在实验室内存放食物。
外来人员若需使用实验室设备，必须在本室人员的陪同下进行。
实验室清洁卫生守则如下：1) 实验室工作人员在实验过程中应即时清理工作区域，每次实验结束后，必须清洁并整理工作面。
2) 自觉维护实验室的整洁，轮值人员负责检查并督促，确保每日卫生工作得到妥善执行。
3) 每周五进行一次全面清洁，全体人员不得无故缺席。
节约守则：1) 节约用电，养成随手关闭灯光和空调的习惯。
2) 节约用水，自来水、蒸馏水、去离子水、纯水、超纯水应根据实验要求合理使用，不得随意使用高级别的实验用水。
3) 节约使用试剂，根据实验需求配制适量试剂，药品使用时应根据实验要求选择适当等级。
4) 禁止将公物私用，禁止私自将实验室物品或材料（包括试剂、仪器、制剂或生物材料）提供给非本实验室人员使用。
仪器使用守则：1) 高价值仪器应由专人负责，认真进行调试和保养，并对日常使用进行监督。
2) 使用高价值仪器前必须进行登记，使用后需清洁整理，并将相关部件恢复至原始位置。
3) 使用高价值仪器前应仔细阅读说明书，严格按照操作规程进行，初次使用时应在熟悉该仪器的人员指导下进行。
4) 若仪器使用过程中出现异常或故障，应立即关闭电源，并向仪器负责人和实验室负责人报告，严禁私自检修。
试剂使用守则：1) 根据试剂的物理化学特性和标签要求，分别保存于不同条件下。
细胞管理规范
细胞管理规范细胞管理规范是指对实验室中使用的细胞进行合理管理的规定。
合理管理细胞可以保证实验室研究的准确性和可靠性，也可以避免细胞的交叉污染和不必要的浪费。
下面是对细胞管理规范的一些建议和要求：1. 细胞保存和标识：在实验室中，应该定期保存细胞的备份样品。
备份样品应该存放在合适的低温环境中，以保证其健康和稳定性。
此外，每个细胞株都应有唯一的标识，以便于在实验室成员之间进行交流和识别。
2. 细胞文书记录：对于每个细胞株，都应该建立详细的文书记录，包括来源、鉴定信息、培养条件、传代次数等。
这些记录对于后续实验中的验证和参考非常重要。
3. 细胞传代的合理控制：细胞传代次数的控制对于维持细胞株的稳定性和功能的正常表达非常重要。
一般来说，细胞传代次数不宜超过一定的阈值。
具体的阈值可以根据实验室的经验和研究领域的要求来确定。
4. 细胞安全操作：在进行与细胞培养相关的实验时，应注意安全操作。
例如，佩戴手套、口罩和实验室衣物；定期对操作台面、通风设施和实验室设备进行清洁和消毒等。
5. 细胞交叉污染的预防：为了防止细胞之间的交叉污染，实验室成员应注意严格的实验操作流程和细胞的隔离。
每次使用细胞前，都应进行彻底的洗手和实验台面的清洁，以减少外源性细胞的污染。
6. 细胞质量的鉴定：定期对实验室中使用的细胞进行质量检测是很重要的。
例如可以通过检测细胞生长状态、染色体数目、细胞表面标记物等来进行质量鉴定。
7. 细胞废弃物的处理：实验室中产生的细胞废弃物应进行妥善处理。
例如，可以将废弃培养物进行高温高压处理，或者使用其他适当的消毒方法进行处理，以避免对环境和人体产生负面影响。
通过遵守和执行上述细胞管理规范，可以提高实验室的工作效率和科研质量，保证实验结果的准确性和可靠性。
同时，也可以降低实验中出现意外情况和细胞交叉污染的风险，更好地保护实验室成员的健康和安全。
因此，细胞管理规范对于实验室研究是至关重要的。
生物安全实验室病原微生物菌(毒)种和生物样本的保存(保藏)
生物安全实验室病原微生物菌（毒）种和生物样本的保存（保藏）实验室进行实验活动时，经常需要保存病原微生物菌（毒）种及样本。
无论是短期还是长期保存，都应遵循安全、存活、生物学特性不变以及避免差错等原则。
一、保藏管理《条例》规定：“国务院卫生主管部门或者兽医主管部门指定的病原微生物菌（毒）种保藏中心或者专业实验室（以下称保藏机构），承担集中储存病原微生物菌（毒）种和样本的任务。
”保藏机构应当依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定，储存实验室送交的病原微生物菌（毒）种和样本，并向实验室提供病原微生物菌（毒）种和样本。
《传染病防治法实施办法》规定："一、二类病原微生物菌（毒）种的供应由国务院卫生行政部门指定的保藏管理单位供应。
三类菌（毒）种由设有专业实验室的单位或者国务院卫生行政部门指定的保藏管理单位供应。
”2009年7月16日，卫生部颁布了《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构管理办法》（原卫生部令第68号），《办法》规定保藏机构是指由原卫生部指定的，按照规定接收、检定、集中储存与管理病原微生物菌（毒）种或样本，并能向合法从事病原微生物实验活动的单位提供病原微生物菌（毒）种或样本的非营利性机构。
病原微生物菌（毒）种保藏机构应具有符合要求的生物安全实验室，包括既符合生物安全要求，又能够保证所保藏病原微生物菌（毒）种质量的设施、设备、技术操作人员和规章制度。
《浙江省病原微生物实验室生物安全管理办法（试行）》规定实验室设立单位应建立病原微生物菌（毒）种和样本保藏保管制度，落实安全责任部门和专人进行管理。
有关机构按照规定从事临床诊疗、疾病控制、检验检疫、教学和科研等工作，在确保安全的基础上，可以保管其工作中经常使用的病原微生物菌（毒）种或样本，其保管的病原微生物菌（毒）种或样本名单应当报当地卫生主管部门备案。
重点落实对高致病性病原微生物菌（毒）种和样本的安全保卫措施，加强安全管理与控制，设立专库专柜，单独储存，做好病原微生物菌（毒）种和样本进出和储存的记录，建立档案制度。
细胞培养实验室设计规划要求
细胞培养实验室设计规划要求1.空间规划与布局：实验室应根据不同的工作流程和实验操作进行合理的空间布局，同时考虑不同细胞株的分类和分离需求。
实验室的设计要充分利用空间，并提供足够的工作区域，以保证实验员的舒适度和实验工作的顺利进行。
2.生物安全性：实验室应当符合相关的生物安全标准，确保实验过程中的生物安全。
实验室内应有标准的工作台、生物安全柜、成分消毒设备、抽风系统等生物安全设备，以防止实验操作中的样品污染和实验员受到感染。
3.温度和湿度控制：细胞培养实验对温度和湿度非常敏感。
因此，实验室内应安装温湿度控制设备，以维持恒定的温度和湿度条件，确保细胞培养的稳定性和准确性。
此外，应为培养箱、CO2孵化器等设备提供合适的空间和安全的运行环境。
4.洁净度：实验室设计要求应采取洁净措施，以减少细菌和其他微生物的污染。
实验室的地面、墙壁和天花板等表面应平整易清洁，使用材料应防水、防菌和耐酸碱。
此外，实验室应提供合适的洁净工作区，以进行无菌操作和培养瓶等物品的消毒。
5.设备和器材：实验室设计应根据具体的研究需求配备相应的实验设备和器材。
例如培养箱、CO2孵化器、离心机、显微镜、培养基制备设备等。
此外，应设有特定的存储区域，用于存放细胞培养所需的试剂、培养基、生物样品等，以保证安全性和可靠性。
6.实验室通风系统：细胞培养实验过程中常涉及有害气体和显微粒子的产生，因此实验室内应配置合适的通风系统，以保持空气清洁。
通风系统应具备风量调节、风速调节、换气周期和过滤装置等功能，以确保实验室内的空气质量。
7.安全设施：实验室设计要求应配置安全设施，包括眼镜洗眼器、紧急淋浴器、灭火器等，以应对突发事故的发生。
此外，实验室的入口处应设有洗手台，并设置合适的防护设施，以确保实验员的个人安全。
8.实验室管理：实验室的设计规划还应考虑实验室管理的方便性。
例如，实验室应配备合适的实验台面、储物柜和标本架等，以方便实验员工作和存储实验物品。
细胞形态实验室规章制度
细胞形态实验室规章制度第一章总则第一条为规范细胞形态实验室的管理，保障实验室内部秩序，提高工作效率，特制定本规章制度。
第二条本规章适用于细胞形态实验室的所有工作人员，必须严格遵守。
第三条实验室内严禁吸烟、吸毒、玩游戏或聊天。
不得擅自私拿实验物品。
不得随意更改、破坏实验设备。
第四条请勿将私人物品放在公共区域，要保持实验室的整洁和干净。
第五条工作人员必须按时到岗，不得擅自离开工作岗位，如有特殊情况需提前请假。
第六条工作人员应当遵守岗位守则，服从实验室主任和上级安排，不得擅自违反实验室规章。
第七条实验室内部发生纠纷或矛盾时，应该及时与实验室主任或相关部门沟通解决，不得随意扩大矛盾。
第八条实验室内的所有研究成果和资料均为实验室所有，不得私自外传或挪用。
第九条对于违反本规章制度的行为，实验室主任有权执行相应的处罚措施。
第十条本规章制度自颁布之日起生效，如有需修改的地方，需经实验室全体工作人员讨论通过。
第二章工作职责第十一条实验室主任是实验室的领导者，负责协调管理实验室的工作，制定实验室的工作计划和预算。
第十二条实验室主任需要定期开会，向工作人员传达工作指示，监督工作进展，及时发现和解决问题。
第十三条实验室助理负责协助实验室主任处理日常事务，保障实验室内部的正常运转。
第十四条实验室技术人员负责实验室的具体实验操作，确保实验结果的准确性和可靠性。
第十五条实验室管理员负责实验室管理工作，包括设备维护、材料采购、实验报告整理等。
第十六条实验室安全员负责实验室的安全管理，确保实验室内的工作环境安全卫生。
第十七条实验室计算机管理员负责实验室计算机设备和网络的维护和管理。
第十八条实验室工作人员必须严格按照自己的职责分工，互相配合，共同完成实验室的各项工作任务。
第三章工作流程第十九条实验室每天上班前，工作人员应该按时到岗，签到并查看工作安排。
第二十条实验室工作人员在实验前应仔细阅读实验操作手册，了解实验流程和操作规范。
第二十一条完成实验后，工作人员应及时整理实验数据，并撰写实验报告或研究成果。
细胞间管理规范
细胞间管理规范一、背景介绍细胞间管理是指在细胞生物学研究中，对细胞的培养、处理和操作过程中所需遵守的一系列规范和标准。
细胞间管理的目的是保证实验结果的准确性和可重复性，同时确保实验操作过程中对细胞的安全和健康不造成任何伤害。
本文将详细介绍细胞间管理的规范要求。
二、细胞培养环境1. 实验室环境- 实验室应保持清洁、整洁，无灰尘和杂物。
- 实验室应保持适宜的温度和湿度，以维持细胞生长所需的环境条件。
- 实验室应定期消毒，以防止细菌和病毒的污染。
2. 培养基和培养器具- 培养基应采用无菌技术制备，确保无任何细菌和病毒的污染。
- 培养器具（培养皿、离心管等）应经过高温高压灭菌处理，以确保无菌状态。
三、细胞操作规范1. 细胞的传代- 细胞的传代应根据实验需要和细胞生长情况进行，避免细胞过度密集和老化。
- 细胞传代时应注意使用无菌操作，以防止细菌和病毒的污染。
2. 细胞的处理和处理液- 细胞处理液的配制应使用高纯度的试剂，并根据实验需要进行无菌过滤。
- 细胞的处理操作应使用无菌技术，避免细菌和病毒的污染。
3. 细胞的冻存和解冻- 细胞冻存前应进行细胞数目计数和细胞活力检测，确保冻存的细胞质量。
- 细胞解冻时应使用快速解冻法，并立即将细胞转移到预先准备好的培养基中。
四、细胞安全管理1. 细胞的标识和文档管理- 细胞应进行标识，包括细胞株的名称、来源、传代数等信息，以便于追溯和管理。
- 细胞相关的文档（如实验记录、细胞存储记录等）应进行规范的管理和保存。
2. 细胞的安全操作- 细胞操作时应佩戴适当的防护用具，如实验手套、口罩等，以防止细胞对实验人员的伤害。
- 细胞操作后应进行彻底的清洁和消毒，以防止细胞的交叉污染。
3. 细胞废弃物处理- 细胞废弃物应按照规定程序进行处理，避免对环境和他人造成污染和危害。
五、细胞质量控制1. 细胞的鉴定和检测- 细胞应定期进行鉴定和检测，以确保细胞的纯度和一致性。
- 细胞的鉴定和检测方法应符合相关的标准和规范。
细胞培养室操作规定
细胞培养室操作规定前言细胞培养室是进行细胞培养实验的专用空间，为了确保实验的顺利进行和实验人员的安全，我们制定了以下操作规定。
请所有使用细胞培养室的人员务必遵守。
操作规范1. 入室前准备- 进入细胞培养室前，必须穿上实验服，并戴上口罩和手套。
- 注意在进入细胞培养室前，消毒双手和工作台面。
- 携带必要实验用品和文具，准备好所有需要的材料和试剂。
- 检查冰箱和培养箱的温度是否符合要求。
2. 实验操作- 使用前，请核对细胞株的种类、数量和存储情况。
- 操作台面和设备必须保持干净整洁，随用随清理，避免交叉感染。
- 所有液体垃圾和废弃的培养物必须安全处理，避免污染环境。
- 禁止在细胞培养室内进行食物或饮料的食用和存放。
- 禁止抽烟、喷雾、喷香及其他不相干的活动。
- 注意细胞冻存的规范和操作要求，避免细胞资源的浪费。
- 操作结束后，及时进行消毒处理，彻底清洁操作台和设备。
3. 设备使用- 使用常用实验设备前，请先阅读相关操作手册，了解使用方法和安全注意事项。
- 使用计量器具时，必须准确读数和使用。
- 使用离心机时，遵循安全规范，确认好转速和离心时间，避免发生事故。
- 使用显微镜时，小心操作，避免损坏设备。
- 使用培养箱和CO2培养箱时，遵循设备使用说明书，注意温度、湿度等参数的设定。
4. 实验记录和文档管理- 在实验过程中，准确记录实验步骤、时间、材料和结果等数据。
- 所有实验数据必须进行备份，并妥善保存。
- 实验结束后，将实验数据整理并填写到实验记录表中。
- 所有文档和数据必须按照规定的分类和命名方式进行管理。
安全注意事项- 进入细胞培养室前，务必检查并确保实验服、口罩和手套的完整性。
- 操作台面上不得放置易燃、易爆和有毒的物质。
- 禁止随意更改培养箱和冰箱的温度设置。
- 使用培养箱时，注意插头的接触是否良好，避免电器故障。
- 实验结束后，切勿随意将存储液体倒入水槽。
备注以上操作规定适用于本实验室内的细胞培养室，旨在保障实验安全和实验品质。
细胞实验室规章制度内容
细胞实验室规章制度内容第一章总则第一条为了规范细胞实验室管理，保障实验室安全和科研工作顺利开展，特制定本规章制度。
第二条实验室全体工作人员必须遵守本规章制度，严格执行各项规定。
第三条实验室主任是实验室的领导，负责实验室的日常管理和协调工作。
第四条实验室全体工作人员要互相尊重，团结合作，共同努力推进科研工作。
第五条实验室全体工作人员要加强安全意识，确保实验室安全。
第六条实验室全体工作人员要注重实验室文明礼仪，保持实验室环境整洁。
第七条实验室全体工作人员要认真履行岗位职责，以高度负责的态度对待科研工作。
第八条实验室全体工作人员要提高科研水平，不断学习进取，为科研事业做出贡献。
第二章实验室安全管理第九条实验室全体工作人员要严格遵守实验室安全操作规程，保障实验室安全。
第十条实验室全体工作人员要做好个人防护，穿戴实验室规定的防护用品。
第十一条实验室全体工作人员要认真履行实验室仪器设备的操作规程，保持仪器设备的正常运转。
第十二条实验室全体工作人员要加强废弃物管理，按照规定分类投放垃圾。
第十三条实验室全体工作人员要定期进行安全培训，提高安全意识，增强风险防范能力。
第十四条实验室全体工作人员要及时报告实验室安全事故，配合相关部门处理。
第三章科研管理第十五条实验室全体工作人员要按照科研计划和任务，认真完成科研工作。
第十六条实验室全体工作人员要严格遵守学术道德规范，杜绝造假、抄袭等行为。
第十七条实验室全体工作人员要主动参与科研讨论和交流，积极推进科研项目进展。
第十八条实验室全体工作人员要积极投身科研成果转化，助力科研工作产业化。
第四章实验室文明礼仪第十九条实验室全体工作人员要团结友爱，互相尊重，不得有任何形式的歧视行为。
第二十条实验室全体工作人员要保持实验室环境整洁，共同维护实验室良好形象。
第二十一条实验室全体工作人员要遵守实验室规定的工作时间，不得擅自迟到早退。
第五章岗位职责第二十二条实验室主任负责实验室的日常管理和综合协调工作。
中心医院实验室菌毒株保存管理制度
中心医院实验室菌毒株保存管理制度
1、建立检验用菌、毒株保存管理制度，确保微生物室的菌、毒株的使用安全。
2、菌、毒株由微生物专业组长根据工作需要，经科室主任向国家或省市有关检验机构和部门
申请、订购或调剂。
3、菌、毒株收到后，应登记菌、毒株名称、编号、来源和菌龄。
4、菌、毒株由微生物室负责统一登记保存，应在冷藏和暗处保存，一般可采用在4℃冰箱中保存。
5、领用菌、毒株时认真填写菌、毒株领用时间、用途等信息，并且实行领用人和发放人双签名。
6、菌、毒株传代前，应将菌种通过平板分离培养基从种群中挑选出健壮的典型菌细胞纯种株，接种于斜面培养基上进行扩大培养。
7、定期将原种接种传代，培养后再继续保存。
每次接种的斜面培养基管数不得少于3支，用量较大的菌、毒株可适当增加接种管数。
8、每次接种后，接种人应仔细核对原菌种菌名、编号和培养条件等，以免菌种相互混淆，并且注明菌种的菌龄（传种代数）。
9、培养结束，应将菌种继续置冰箱中保存，同时做好菌种遗传谱记录，必要时应对子代和母代菌株的生物学特性进行比较鉴别。
10、菌、毒株在保存期间应保证菌种的生命活力以及所有的生物学特性（包括菌种形态特征、药物的敏感性与代谢产物、繁衍子代的遗传稳定性等）不衰退、不变异。
11、如分离培养后，菌株形态产生可疑情况，应进一步进行鉴别，以确保菌株是否变异。
一旦确定菌株变异，应予以淘汰，并重新引进新的菌种。
12、对致病的菌、毒株菌株及其变异株应与其它菌株分开存放，并上锁保管，严格管理，防止致病性菌株的扩散流行。
微生物检测实验室——标准菌株的管理
微生物检测实验室——标准菌株的管理标准菌株概念及其应用1.1标准菌株概念GB/T 27405-2023 试验室质量掌握规范食品微生物检测：1、标准培育物：标准菌株、标准储备菌株和工作菌株的统称。
2、标准菌株：至少定义至属或种水平的菌株。
按其特征进行分类和描述，有明确的来源。
3、标准储备菌株：标准菌株经过一代转接后获得的同种菌株。
4、工作菌株：由标准储备转接后获得的同种菌株。
1.2标准菌株的应用：各种国际标准、国家标准、行业标准及企业标准等的相关微生物检测，用于验收培育基(包括试剂盒)、验证方法和评估试验操作。
微生物菌种管理的相关流程2.1菌株的采集：试验室用菌种一是到国家法定机构选购，二是购买ATCC菌种，三是科研中菌种沟通。
不管是哪种来源，均统一采集。
采集中严格根据规范执行。
要求包装牢靠，采集快速，不泄不污染。
保证菌种合格和环境平安。
采集中要有菌种传代标识。
选择有资质的标准菌株的合格供应商，批标准菌株必需附带有供应商的合格证或检测报告或说明书，来证明所选购的标准菌株是合格的。
2.2标准菌株和验收：试验室收到标准菌株，首先应进行符合性感官检查，记菌株号和标准菌株来源途径信息，确保溯源性清晰。
同时还应记标准菌株名称和数量、生产日期、接收日期和有无破损等状况。
2.3冻干标准菌株的复活：2..3.1开启产品包装：先用70%酒精棉擦拭外包装，从凹口处撕开产品外包装，撕掉标签上的拉片，将其贴于菌株接收、保存记序号前面。
2.3.2复活：选择合适的培育基和培育条件（依据生产商说明或有关技术通则见附）进行复活。
菌种的首次活化最好是在非选择性琼脂培育基上，除非特别状况或特殊推举，一般不用液体培育基。
冻干菌株的传代次数不得超过5代，从标准菌株保藏中心购买的冻干标准菌株为第F0代。
捏管处安瓿瓶（仅一次）使其释放水合液体。
垂直握住安瓿瓶并轻拍之，使液体流入含小球的管底。
通过挤捏压碎小球使其与液体混合，马上将拭子浸于水合液体。
NMPA-生物制品检定工作规范-202007
附件4生物制品检验工作规范第一章依据、术语与适用范围第一条为进一步规范生物制品检验检测工作，依据《药品检验机构资质认定条件与检验工作规范》、《生物制品批签发管理办法》及相关法律、法规的规定，制定本规范。
第二条生物制品是药品的一部分。
生物制品是指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料，用生物学技术制成，用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂，如疫苗、血液制品、生物技术药物、微生态制剂、免疫调节剂、诊断制品等。
第三条本规范适用于承担生物制品检验检测的实验室。
第二章实验室和人员第四条生物制品检验检测实验室（以下简称实验室）应当是能够承担相应法律责任的法人或其他组织，不具备独立法人资格的实验室应当经所在法人单位授权。
第五条实验室所在机构应当有相应的部门管理试剂耗材、仪器设备、实验室设施和实验动物，做好各项条件保障的组织和供应工作，保证检验检测工作的正常进行。
第六条涉及病原微生物实验活动的实验室所在机构应当设立生物安全管理部门，建立生物安全管理体系，负责实验室生物安全的管理和监督。
—1—第七条实验室所在机构应当设立技术负责人、质量负责人和授权签字人，应当明确其职责和权力。
第八条技术负责人应当具有医学、药学或生物学等相关专业教育背景，本科或以上学历，高级专业技术任职资格，有5年以上药品检验工作经历和2年以上管理工作经验。
第九条质量负责人应当具有医学、药学或生物学等相关专业教育背景，本科或以上学历，中级及以上专业技术任职资格，有3年以上药品检验工作经历和2年以上质量管理工作经验。
第十条授权签字人应当具有医学、药学或生物学等相关专业教育背景，本科或以上学历，中级及以上专业技术任职资格，有5年以上药品检验工作经历或药品检验管理工作经验。
应当熟悉标准和方法，对生物制品检验中有关问题能作出正确判断和处理，并对所签发的检验报告负责。
第十一条承担检验检测工作的实验室负责人应当具有医学、药学或生物学等相关专业教育背景，并具备5年以上实验室检验检测工作经验或中级以上技术职称，能有效地组织和开展生物制品的检验工作，对检验检测中的有关问题做出正确判定和处理。
细胞株 商业化使用授权的权利基础
细胞株商业化使用授权的权利基础商业化使用授权的权利基础是指将细胞株用于商业目的时所需的授权和合法性基础。
细胞株是指在细胞学研究中通过培养并分离扩增的细胞群体，常用于生物学研究、制药工业、生物制品生产和医学诊断等领域。
然而，细胞株的商业化使用并非可以随意进行，需要依法获得合适的授权。
在细胞株商业化使用授权的权利基础中，几个重要的要素需要考虑和满足：1.知识产权保护：细胞株作为一种创新的生物材料，可以通过专利法等知识产权法律进行保护。
为了获得商业化使用的授权，需要确保相关的知识产权已被合法申请和授予，并且不侵犯他人的专利权。
2.购买或许可授权的合同：商业化使用细胞株时，通常需要购买或许可授权才能合法使用。
这种授权可以通过购买细胞株的契约、许可协议或者合作协议来实现。
在签署相关合同之前，双方应明确商业化使用的范围、费用和使用时限等重要细节。
3.遵守道德法规：商业化使用细胞株必须遵守相关的道德法规和伦理准则。
在细胞研究过程中，应该尊重人体和动物的权益，遵循伦理审查程序，确保细胞株的来源合法且符合伦理标准。
4.合规的实验室操作：商业化使用细胞株时，必须遵守合规的实验室操作规范。
这包括正确存储和管理细胞株、遵循细胞操作的安全规定、确保实验室环境卫生等。
5.风险管理：商业化使用细胞株时应对潜在的风险进行管理。
这包括细胞株的传染性、毒性和遗传变异等方面的风险评估，并采取必要的安全措施以减少风险。
综上所述，细胞株的商业化使用授权的权利基础是一个复杂的问题，涉及知识产权、合同许可、伦理审查、实验室操作和风险管理等多个方面。
在商业化使用细胞株之前，必须确保拥有合适的授权和满足相关的法律和伦理要求，以确保商业活动的合法性和可持续发展。
细胞间管理规范
细胞间管理规范一、背景介绍细胞间管理规范是为了确保细胞实验室的安全性、有效性和可重复性而制定的一系列规则和标准。
细胞实验室是进行细胞研究和实验的重要场所，因此，对于细胞间的管理规范非常重要。
二、实验室环境要求1. 温度和湿度控制：细胞实验室的温度和湿度应符合特定的要求，以确保细胞的正常生长和繁殖。
通常，温度应保持在20-25℃，湿度应保持在40-60%之间。
2. 通风系统：细胞实验室应配备良好的通风系统，以确保空气的流通和新鲜度。
通风系统应定期检查和维护，确保其正常运行。
3. 光照条件：细胞实验室的光照条件应符合特定的要求，以模拟自然环境。
通常，实验室应提供适当的光照周期和光强度。
三、细胞培养操作规范1. 消毒操作：在进行细胞培养之前，必须对实验室的工作台、培养器具和培养液进行彻底的消毒处理，以防止细菌和其他有害微生物的污染。
2. 无菌操作：细胞培养需要在无菌条件下进行，以确保细胞的纯度和可靠性。
在进行培养操作时，必须佩戴无菌手套、口罩和实验室服，并使用无菌工具和培养液。
3. 培养液配制：细胞培养液的配制应按照特定的配方和比例进行，以提供适当的营养物质和pH值。
在配制过程中，应注意消毒和无菌操作。
4. 细胞传代：细胞传代是维持细胞株的重要步骤，应按照特定的传代比例和时间表进行。
在传代过程中，应注意细胞的健康状况和纯度，避免细胞老化和突变。
四、细胞实验安全规范1. 个人防护：在进行细胞实验时，必须佩戴适当的个人防护装备，包括实验室服、手套、口罩和安全眼镜。
这些装备可以有效地保护实验人员免受化学物质和细胞培养液的伤害。
2. 毒性物质处理：在实验室中使用毒性物质时，必须严格按照安全操作规程进行处理，避免直接接触和吸入。
毒性物质应存放在特定的柜子中，并定期检查和更新。
3. 废弃物处理：实验室产生的废弃物，包括培养废液、培养器具和实验材料，应按照特定的处理方法进行处理。
废弃物应分类存放，并交由专门的处理机构进行处理，以避免对环境和人体造成危害。
实验室生物废弃物处理的规定
实验室生物废弃物处理的规定为规范和加强生物实验室管理，防止意外事故的发生，避免或减少实验室内感染或潜在感染性生物因子对实验室工作人员、环境和公众造成伤害，特对我院生物废弃物处理做如下规定。
一、定义及分类生物废弃物是生物实验过程中产生的废物，包括使用过的、过期的、淘汰的、变质的、被污染的生物样品（制品）、培养基、生化（诊断指示）试剂、标准溶液以及试剂盒等。
二、处理原则生物废弃物处理的原则是所有感染性材料必须在实验室内清除污染，经高压灭菌、消毒或焚烧等方式处理后，再转移到专业公司进行无害化处理。
生物废弃物不可作为一般城市生活垃圾处置。
三、具体要求1.细胞培养物鉴于有些细胞株可能有未知的生物危险性，细胞培养废液不能直接倾倒进入下水道，需要经有效浓度为10%的84消毒液处理后才能回收。
具体方法：直接将适量的84消毒液倒入培养瓶或者培养皿，盖紧瓶盖后，将84消毒液与培养物充分混匀，和瓶内壁充分接触。
2.工程细菌和噬菌体化学院实验室常用的微生物多为工程细菌和噬菌体。
如果没有实验条件，在化学学院禁止使用有致病性的细菌。
工程细菌不会对人造成感染，但为了不污染环境，要求细菌废液和接触细菌的容器要做以下处理：（1）高压灭菌处理，用于处理细菌废液和玻璃培养瓶等；（2）84消毒液处理。
将待消毒的物品放入装有含氯消毒剂溶液的容器中，加盖。
对细菌繁殖体污染的物品的消毒，用含有效氯500mg/L的消毒液浸泡10min以上；对经血传播病原体、分枝杆菌和细菌芽孢污染物品的消毒，用含有效氯2000mg/L～5000mg/L消毒液浸泡30min以上。
对于噬菌体的处理（1）高压蒸汽灭菌处理。
比起细菌来，病毒对热力的耐受力更弱。
高压灭菌的目的就是消灭一切微生物包括细菌芽孢、病毒。
（2）超净台的灭毒工作。
建议操作前清空超净台，紫外线消毒半小时；操作后清空超净台，酒精擦拭超净台和枪；紫外灯消毒超净台一小时，重新高压所用耗材。
3.实验动物实验用完的动物尸体不能随便遗弃在垃圾桶，要妥善包裹好后送回相关动物房集中焚烧处理。
实验室细胞株管理规定
实验室细胞株管理规定细胞株管理规定⼀、什么是细胞株？原代代培养物经第⼀次传代培养后的细胞，常被称为细胞系（cell line）。
由某⼀细胞系分离出来的、在性状上与原细胞系有⼀定差异的细胞系，常被称为该细胞系的亚系（subline）。
从⼀个经过鉴定的细胞系采⽤选择法或单细胞克隆进⼀步所得到的细胞群，常被称细胞株（cell strain）。
由原细胞株进⼀步分离培养出的与原株性状不同的细胞群，⼜被称为亚株（substrain）。
⼆、细胞株管理规定对已建⽴和经过鉴定的细胞株要进⾏严格管理，规定如下：1.制度管理规定A.细胞株应有专⼈负责保管，并由实验室负责⼈监督检查。
更换保管⼈时应提前做好⼯作交接，确保使⽤安全。
B.建⽴细胞株使⽤登记制度，记录细胞株的编号、名称、来源、冻存数量及⽇期、取⽤数量及⽇期、剩余数量及保存⽅法。
C.细胞株长期保存应放置于液氮罐中，短时保存或过渡保存可置于-80℃冰箱中。
D.保存的细胞株应定期复活、保种，即每半年对没有复苏过的细胞株进⾏维护，复苏、培养和保存，并详细记录细胞株状态，如形态、⽣长速度、抗体分泌情况等。
E.细胞株不得外借，不得随便带出实验室。
F.细胞株的使⽤、保存、转移和销毁应符合相关部门的有关规定。
2．使⽤流程规定A.如有新细胞株进⼊实验室，需告知实验室负责⼈并进⾏冻存保种；B.实验室⼈员需复苏细胞时，需提前向实验室负责⼈申请，经批准后⽅可复苏；C.设存取记录表，实验⼈员存取细胞时做好记录并把细胞复苏情况反馈⾄实验室负责⼈，实验室负责⼈需监督实验⼈员做好细胞株使⽤记录情况；D.若复苏细胞⼈员复苏同⼀株细胞株两次均未成活，需通知负责⼈进⾏检查和复苏，如贮存细胞确实出现问题，则及时清理。
三、细胞保存A.冻存条件：90%FBS+10%DMSO，4℃冰箱预冷；B.冻存⽅法：4 ℃（30-40min）→-20 ℃（1-2h）→-80 ℃（过夜/24 h以上，可短时保存1-3个⽉）→液氮（永久保存；C.填写冻存记录表四、细胞复苏A.⽔浴锅37℃预热B.从细胞冻存管理表中查找并记录所需细胞在液氮罐中的位置。
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细胞株管理规定
一、什么是细胞株？
原代代培养物经第一次传代培养后的细胞，常被称为细胞系（cell line）。
由某一细胞系分离出来的、在性状上与原细胞系有一定差异的细胞系，常被称为该细胞系的亚系（subline）。
从一个经过鉴定的细胞系采用选择法或单细胞克隆进一步所得到的细胞群，常被称细胞株（cell strain）。
由原细胞株进一步分离培养出的与原株性状不同的细胞群，又被称为亚株（substrain）。
二、细胞株管理规定
对已建立和经过鉴定的细胞株要进行严格管理，规定如下：
1.制度管理规定
A.细胞株应有专人负责保管，并由实验室负责人监督检查。
更换保管人时应提
前做好工作交接，确保使用安全。
B.建立细胞株使用登记制度，记录细胞株的编号、名称、来源、冻存数量及日
期、取用数量及日期、剩余数量及保存方法。
C.细胞株长期保存应放置于液氮罐中，短时保存或过渡保存可置于-80℃冰箱
中。
D.保存的细胞株应定期复活、保种，即每半年对没有复苏过的细胞株进行维护，
复苏、培养和保存，并详细记录细胞株状态，如形态、生长速度、抗体分泌情况等。
E.细胞株不得外借，不得随便带出实验室。
F.细胞株的使用、保存、转移和销毁应符合相关部门的有关规定。
2．使用流程规定
A.如有新细胞株进入实验室，需告知实验室负责人并进行冻存保种；
B.实验室人员需复苏细胞时，需提前向实验室负责人申请，经批准后方可复苏；
C.设存取记录表，实验人员存取细胞时做好记录并把细胞复苏情况反馈至实验
室负责人，实验室负责人需监督实验人员做好细胞株使用记录情况；
D.若复苏细胞人员复苏同一株细胞株两次均未成活，需通知负责人进行检查和
复苏，如贮存细胞确实出现问题，则及时清理。
三、细胞保存
A.冻存条件：90%FBS+10%DMSO，4℃冰箱预冷；
B.冻存方法：
4 ℃（30-40min）→-20 ℃（1-2h）→-80 ℃（过夜/24 h以上，可短时保存
1-3个月）→液氮（永久保存；
C.填写冻存记录表
四、细胞复苏
A.水浴锅37℃预热
B.从细胞冻存管理表中查找并记录所需细胞在液氮罐中的位置。
C.液氮罐中快速取出细胞，迅速放入水浴锅中融化，并持续晃动，避免因受热
不均产生冰晶，损伤细胞，融化时间为1～2min；
D.将细胞悬液移至离心管中，加入10倍体积的细胞培养液，混匀；
E.1200rpm/min，离心5min
F.弃去上清液，加入新的培养液重悬，移至细胞培养瓶中，显微镜下观察细胞
形态，37℃培养箱培养。
G.次日，更换培养液继续培养，待其铺满培养瓶面积80%及以上，可尽心传代。
四、液氮罐的使用
A.开启液氮罐时，戴好防冻棉手套，防止冻伤；
B.提前确定细胞保存位置，避免提篮在外停留时间过长；
C.填写复苏记录表，负责人做好整理保藏记录，禁止短期内使用同一株细胞的
多管细胞，复苏后使用细胞的同时需补充细胞株库存，写明细胞名称、冻存时间、冻存人等细节。
五、附件
1.细胞冻存记录表
以50L液氮罐所配的6个提篮，每个提篮6层抽屉柜，每个抽屉柜5*5个冻存管。
以1号提篮Ⅰ层、Ⅱ层为例：
2. 细胞复苏记录表
3.细胞株整理记录表。