医院生物制剂管理制度

XXXX医院

生物制剂管理制度

一、生物制剂管理

（一）组织管理

（二）采购与遴选

（三）使用管理

1、处方/医嘱开具

2、药品调配

3、用药复核

4、药品贮存

二、不良反应监测与报告

三、临床用药监督管理

为加强生物制剂（含血浆源医药产品）的管理，进一步规范该类药物的临床应用，保障医疗质量和医疗安全，根据《生物制剂管理规定》、《血液制品管理条例》等相关规定，结合我院实际情况，制定本管理制度。

一、生物制剂的管理

（一）组织管理

严格按照《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《生物制剂管理规定》、《血液制品管理条例》、《国家处方集》等法规和文件要求，加强对生物制剂采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。

（二）采购与遴选

1.生物制剂由药学部统一采购。任何其他科室或部门不得从事生

物制剂的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部采购供应的生物制剂。

2.按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进生物制剂，优先选用《国家处方集》、《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的生物制剂品种。

3.确因疾病治疗需求，对未列入医院药品处方集和基本药品供应目录的生物制剂，可以启动临时采购程序。临时采购须严格执行医院相关规定。

（三）使用管理

1、处方/医嘱开具

严格按照药品说明书规定使用，不得超适应证、超剂量使用、超疗程使用。对超疗程使用的药品，主管医师应有用药评估，并在病程记录中明确说明。

2、药品调配

调配生物制剂须凭医师开具的处方或医嘱单，经药师审核后予以调配；并由药师复核药品，确认无误方可发放或配置。

3、用药复核

给患者使用生物制剂前必须核对患者信息、药品信息，并仔细检查药品的外观状况，确认无误后方可给药。

静脉用生物制剂应根据药品说明书规定选择合适溶媒配制输液，不得与其他药物混合、配伍使用，应建立单独输液通道。

4、药品贮存